Letram-250

,,ch ỡ/9J BỘ Y TẾ CL'C QUẢN LÝ DƯỢC Đà mê DUYÊT ' Letram 250 ALU ALU BLISTER CARTON Lán dãuz.aỄỀJ……ị.ổ _ ’ x — bá theo đơn Hop 3 ví x 10 viện LETRAM 250 (Viên nén Levetiracetam ²50mg) 3 I 10 Tlllott i.ETRAM zso Levetiracetam Tablets 250 mg LETRAM 250 Levetiracetam Tablets 250 mg 3 x 10 Tablets @ Mỏi vien nén bao phim chứa Levetiracetam 250mg. Chỉđịnh` cách dùng, chỏng chỉdịnh vả các lh0ng tin khác: Xem Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Đọc kỹ Hướng dản sử dụng trước khi dùng. Đê thuốc ngoái tầm tay trẻ em. Báo quản ở nhiệt do < 30°C. tránh ám. moisture Hyderabad - 500 055. Andhra Pradesh. An.dò \J |. g Each film-coated tablet contains Mfg. Lic. No.: 22/RR/AP/2001IF8uB/CC g ra Levetiracetam 250 mg. Batch NoJSó |o SX: ả I'll ’ Mfg.Datelex: ẵ “l Dosage : As directed by the physician. Exp_DateJHoz 3 Ẹ VN Reg.No./Só ĐK: Ế z See_pạckage insert for dosage and ẵ N admtmstraùon. Doanh nghiệp nhập kháu: &? ,, N 0] Keep out of reach of children. a uu ° Manufactured byICơ sở sản xuất: a ° 'Ịl HETERO uas umrreo Ễ ẵ Store at betow 30°C & protect from um-m. 22-110. I.D.A. Jeeúrnetfa. \ \ Size : 185x95x35 mm Spec: 300 GSM Peral Graphic Board with Aqua Vamish Coating N°' Of Colours 3 . PANTONE Green c . PANTONE Red 032 c . Black Letram 250 ALU ALU BLISTER FOIL & LETRAM 250 Levetiracetam Tablets 250 mg Each film—coated tablet contains Mfg. Lic. No.: 22ÍRRỈAPI2OOÌ/FẵB/CC Levetiracetam 250 mg. Dosage: As directed by the physician. A See package insert for dosage and administration. Keep out of reach ot children. ……M w: A …unm Store at below 30°C & protect from moisture. Ế “"“ “““ẢỀ, ưg;…, † x __ ẫ & , ; LETRAM zso , n ỉ Levetiracetam Tablets 250 mg E Ê ễ Each tìlm-ooated tablet contains Mfg. Lic. No.: 22]RRJAPI200tIF&BICC °,E Ĩ 2 ă Levetiracetam 250 mg. ! ịíB ẫ Dosage: As directed by the physician. t See package insert for dosage and a " administration. Keep out of reach ot children. erdw I'J uauouuumsn Store at below 30°C & protect from moisture. l_ữịẵfflặẫỂẵảẵẵẩũifflẵi… v 131 mm hi i 1x72 mm ( XXXXXXXXXXXXXXX ) Batch coding will be over printed on embosed ana tone GreenC Il› 5' 40 97% 4Uẩ/ỳ LETRAM 250 (Viên nén Levetiracetam 250 mg) HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc bản theo đơn. Thânh phần: Mỗi viến nén bao phim chứa levetiracetam 250 mg. Tá dược: Maize starch, croscanneilose sodium (Ac-Di-Soi), povidone, colloidal anhydrous silica, talc, magnesium stearate, opadry Il blue 85F20694. Dược lực học: Chưa rõ cơ chế chính xảc vế tảc dụng chống động kính cùa levetiracetam. Đã đảnh giả tảc dụng chống co gỉật cùa thuốc nảy trên một sô mô hình động vật về cơn co giật động kỉnh Levetiracetam không ức chế nhưng cơn co giật đon thuần. Đo kích thích tối đa bầng xung điện hoặc bằng một số thuốc gây co gỉật và cho thấy chỉ có hoạt tính tối thỉếu trên sự kích thích dưới ngưỡng tối đa. Tuy nhiên, có thấy thuốc có tảo dụng bảo vệ chống cảc cơn co giật lan tòa thứ phảt do pilocarpin vả acid kainic, là 2 chất gây co giật bắt chước bệnh cânh của cảc cơn co giật từng phần ở người, bắt chước một số bệnh cảnh ở cảc cơn co giật từng phần phối hợp ở người có kèm sự lan tỏa thứ phảt. Levetiracetam cũng có tảo dụng ức chế ở mô hình chuột công non, là mô hình khảo của cơn co gìật phức hợp từng phần ở người, cả khi phảt triến của trẻ và khi trẻ đã phảt tríến đằy đù. Chưa rõ hắn vé giá trị dự đoán cùa cảc mỏ hinh nảy trên sủc vật vởỉ cảc tỷp đặc hiệu của động kỉnh trên người. Ghi chép in vitro và in vivo về hoạt tinh dạng động kinh từ vùng cả ngựa cho thẩy levetiracetam ức chế sự phi nước đại cùa thần kinh (burst f r1ng) mã không tác động tới sự kích thích bình thường của nơ-ron, cho thắy levetiracetam có thể ngăn ngừa có chọn lọc sự tãng đồng bộ hóa của dạng phi nước đại giống động kinh và ngăn ngừa sự lan tỏa của hoạt tính gây co gỉật. Đã nghỉên cứu dược động học của levetiracetam ở người lớn khỏe mạnh, ở người lớn và trẻ em bị động kinh, ở người cao tuổi và ở người suy thận suy gan. Tổng quan: Levetiracetam hấp thu nhanh và hầu như hoản toản sau khi ưống. Viên nén levctiracetam vả dung dịch uống đếu có tương đương sỉnh học Dược động học là tuyến tính và không thay đối theo thời gian, có dao động rất ít giữa cảc cả thể và trong cùng một cá thể. Sinh khả dụng cùa levetiracetam không chịu tảc động của thức an. Levetiracetam ít găn vảo protein-huyết tương (gắn <10%) và thể tích phân bố Vd gân gũi với thể tích của nước trong và ngoải tế bảo. Có 66% liếu dùng được thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Con dường chuyến hóa chính của levetiracetam (24% của liếu dùng) là qua thùy phân enzym cùa nhóm acetamỉde. Chuyến hóa không phụ thuộc cytochrôm P450 của gan. Cảo chất chuyến hóa không còn tác dụng dược lý và thải qua thặn Thời gian bản thải cùa levetiracetam qua các nghiên cứu cho thấy là khoảng 6- 8 giờ. Thời gian bán thải nảy ở người cao tuổi sẽ kéo dải thếm (chủ yêu do suy gỉảm độ thanh lọc qua thận), kể cả ở người suy thận. Hấp thu vả phân bố: \ Hấp thu cùa levetiracetam nhanh, các nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 1 giờ sau k i uống ở người nhịn đói. Sinh khả dụng (uống) của viên nén levetỉracetam là 100%. Dạng víên và dạng dung dịch uống có tương đương sỉnh học về tốc độ và mức độ hấp thu. Thức ăn khôngỀ hưởng tới mức độ hẩp thu levetỉracetam, nhưng lảm giảm 20% Cmax vả lảm chậm 1,5 giờ Tmax Dược động học của lcvetiracetam lả tuyến tính với các khoảng lỉếu 500-5. 000 mg. Trạng thải ốn định đạt được sau 2 ngảy dùng mỗi ngảy dùng 2 lần. Levetiracetam và chất chuyển hóa chinh chỉ gắn_ < 10% vảo protein huyết tương, vì vậy không chắc có tương tác có ý nghĩa lâm sảng với những thuốc khác qua cạnh tranh ở các vị trí găn vảo protein. Chuyển hóa: Levetiracetam không chuyến hóa mạnh ở người. Con đường chuyến hóa chính iả thùy phân qua enzym ở nhóm acetamỉd, tạo chất chuyền hóa acid carboxylic, ucb LOS7 (24% lỉểu dùng) vả không phụ thuộc vảo cảc isoenzym cytochrom P450 ở gan. Chất chuyến hóa chính sẽ mẩt hoạt tính trên cảc _ '— & ². ẽĩ ct'f—iah mô hình gây co giật trên súc vật. Cũng tìm thấy 2 chất chuyến hóa phụ, là sản phấm của sự hydroxy] hóa ở vòng 2-oxy— pyrrolidine (2% của liều dùng) và cùa sự mở vòng 2— —oxy-pyrrolidine ở vị trí 5 (chìếm 1% của liều dùng). Không có sự chuyên vị enantiomer của levetiracetam hoặc cùa chất chuyến hóa chính. Đảo thải: Thời gian bản thải cùa levetiracetam ở người lớn là 7- + ] giờ và không chịu ảnh hưởng cùa liếu lượng hoặc khi dùng nhiếu liếu liên tiếp. Levetiracetam được đảo thải khỏi đại tuần hoản qua thận dưới dạng thuốc nguyên vẹn là 66% cùa Iỉều dùng, Tống độ thanh lọc khỏi cơ thể là 0 ,96mL/phủt/kg và độ thanh lọc qua thận là 0 ,6mL/phủt/kg. Cơ chế đảo thải là lọc qua qua cầu thận và kéo theo một phần tái hấp thu qua ống thận Chất chuyển hóa ucb L057 được thải qua lọc ở cầu thận và thải tích cực qua ống thận. Với độ thanh lọc qua thận lả 4 mL/phút/kg. Sự đảo thải của levetiracetam có tương quan với độ thanh lọc của creatinin. Độ thanh lọc của ievetiracetam suy gỉảm ở bệnh nhân suy thận Dược động học: Dữ liệu in vitro trên tương tác chuyển hóa cho thấy levetiracetam không chắc đã tạo ra, hoặc bị ảnh hưởng bởi, tương tảc dược động học. Levetiracetam và chất chuyến hóa chính với những nồng độ cao hơn Cmax nhiếu đạt được trong phạm vi liếu điểu trị, cũng không' ưc chế, hoặc không phải là cơ chất có ái lực cao với cytochrôm P450 ở gan người, với epoxyl hydrolase hoặc với các enzym cùa sự UDP-glucuro-lỉên hợp. Hơn nữa, levetiracetam không tảo động in vitro tới sự glucuro-liên hợp của acid valproìc. Các tương tảc dược động học của Ievetiracetam được đảnh giả qua cảc nghiên cứu dược động học lâm sảng (với phenytoin, valproat, warfarìn, digoxin, thuốc uông ngừa thai, probenecid) và qua sảng lọc dược động học trong cảc nghiên cứu lâm sảng có kỉếm soát placebo ở bệnh nhân động kinh. Chỉ định: Levetiracetam đuợc chỉ định đơn trị liệu trong khời đẩu động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm theo động kinh toản thể hóa thứ phát ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên mới chuẩn đoản động kinh. Levetiracetam được chỉ định điếu trị bổ trợ: Trong điếu trị khởi đầu động kinh cực bộ có kèm hoặc không kèm theo động kinh toản thể hóa thứ phảt ở người lớn vả trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị động kinh. Trong điếu trị các cơn co giật ở người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh co giật vị thảnh niên. Trong điếu trị cảc cơn co cứng giật rung ở người lớn và thiếu nỉên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh thế ian tỏa tự phảt. Liều lượng và cách dùng: Viên nẻn bao phỉm phải dùng đường uống, nuốt với đủ nước, dùng lủc no hoặc lủc đói. Liều hảng ngảy chia 2 lần dùng bằng nhau. Đơn trị liệu: Người lớn vả thanh thiếu niên trên 16 tuối: Liều khởi đầu khuyến cảo là 250 mg, ngảy 2 lần, sau đó 2 tuần có thế tãng tới liều điểu trị ban đầu là 500 mg, ngây 2 lần. Liều nảy lại có thể tăng thêm 250 mg, ngây 2 lần theo đúng thời gỉan 2 tuần, tùy thuộc vảo đáp ưng lâm sảng. Liều tối đa là 1.500 mg, ngảy 2 lần. Điều trị bổ trợ. Người lớn (218 tuốt) vả Ihiếu niê›J (12—1 7 tuổi), cán nặng 250 kg: Liều điều trị khởi đầu l` gảy 2 lần. Liều nảy có thể bắt đầu vảo ngảy điều trị đẩu tiên. Dựa vảo đáp ứng điều trị sự dung nạp, liếu hảng ngảy có thể tăng tới 1.500 mg, ngảy 2 lần. Cảo thay đổi liếu có thể tăng hoặc giảm từng 500 mg, ngảy 2 lần trong từng 2—4 tuần. Người cao tuổi (2 65 tuối): Khuyến cáo điều chỉnh liếu ở người bệnh cao tuối có suy chức năng thận (xem mục “Bệnh nhân suy thận”) T re em 4-1] tuổi và thiếu niên (12- 1 7 tuồi) cân nặng < 50 kg: Liều điếu trị khởi đầu là 10 mg/kg, ngảy 2 lần. Căn cứ vảo đảp ứng lâm sảng và sự dung nạp, có thể tăng liếu tới 30 mg/kg, ngảy 2 lẩn. Các thay đồi lỉếu không nên vượt các sự tăng hoặc gỉảm lả 10 mg/kg, ngảy 2 lần từng 2 tuần Nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Liều lượng cho trẻ em 2 50 kg cân nặng thì dùng giống như ở người lớn. Bác sỹ cẳn kê dạng bảo chế và hâm lượng thích hợp nhất tùy thuộc vảo thể trọng vả liếu lượng. Khuyển cáo vẻ liều lượng cho trẻ em và vị thờnh niên: Cân nặng Liều khởi đầu Liều tối đa 10 mg/kg, ngảy 2 lần 30 mg/kg, ngảy 2 lẩn 15 kg … 150 mg, ngảy 2 lần 450 mg, ngảy 2 lẫn 20 kg … 200 mg, ngây 2 lần 600 mg, ngảy 2 lần 25 kg 250 mg, ngảy 2 lần 750 mg, ngảy 2 lần Từ 50 kg … 500 mg, ngảy 2 lẩn 1.500 mg, ngảy 2 lần 1. Trẻ em 5 20 kg nên bắt đầu đỉếu trị với 100 mg/mL dung dịch uống levetỉracetam. 2. Liều lượng cho trẻ em và vị thảnh niên 2 50 kg giống như ở người lớn. Trẻ em < 4 năm tuổi: Không khuyến cảo dùng levetỉracetam cho trẻ em dưới 4 năm tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toản và hiệu lực. Bệnh nhán suy thận: Liều hảng ngảy phải tùy theo cả thể dựa vảo chức nãng thận, vì độ thanh lọc cùa thuốc nảy có liên quan tới chức năng thận Sự khuyến cảo nảy căn cứ vảo nghỉên cứu trên bệnh nhân lớn tuổi có suy thận. Liều hảng ngảy được đỉếu chỉnh dựa trên chức năng thận theo bảng dưới đây. Để sử dụng bảng nây cần phải tính độ thanh thải creatinin (ClCr) mL/phủt Độ thanh thải creatinin (Clcr) mL/phủt có thế được tính theo công thức dưới đây: (140 - tuối [năm]) (trọng lượng cơ thể [kg]) Độ thanh thải creatinin ở nam giởi = (72) ( creatinin huyêt thanh[mgldL]) Độ thanh thải creatinin ở phụ nữ = 0,85 x giá trị ở nam giới Chỉnh liều đối với bệnh nhân suy giảm chức nãng thận. _ Độ thanh thải _, , , Nhom _ _ _ L1eu lượng và tan suat creattntn lephut. Bình thường › 80 500. 1500 mg hai lần mỗi ngảy Nhẹ so — 79 500 - moo mg hai lần mỗi ịẻg Trung bình 30 — 49 250 -750 mg hai lần mỗi ngầ)Ọ` Nặng <30 250 - 500 mg hai lần mỗi ngảy Bệnh nhân giai đoạn cuối — 500-1000 mg hai 1ẳn mỗi ngảy2 phải thẩm phân1 ' Liều tấn công khuyến cáo là 750 mg cho ngảy đồn tiên điều lr_i với Ievetiracetam. ²Liều bổ sung khuyến cáo là 250 — 500 mg sau khi thẩm phân. Bệnh nhân suy gan: Không cần đỉếu chinh Iỉếu cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vưa phải. Với bệnh nhân suy gan nặng, thì độ thanh lọc creatinin có thế đánh giá thấp sự suy thận. Vì vậy, cần giảm 50% liếu duy tri nêu độ thanh lọc creatinin < 70 mllphút. Tảc dụng không mong muốn: Tảc dụng không mon g muốn chủ yếu được báo cáo gổm buồn ngù, suy nhược vả choáng vảng. Trong phân tích về tính an toản chung, người ta chưa thắy có sự liên quan rõ rảng vế lỉều — đáp ứng nhưng tỷ 1ệ và mức độ nghiêm trọng của cảc tảc dụng phụ không mong muốn có liên quan đến hệ thần kinh trung ương giảm theo thởí gian. Trong nghỉên cứu đơn trị liệu, tỷ lệ xuất hiện tảc dụng không mong muôn có liên quan đến hệ thẫn kinh trung ương giảm theo thời gian. Trong nghiên cim đơn trị lỉệu, tỷ lệ xuất hiện tảc dụng không mong muôn do thuốc lá 49 ,.8% Cảc tác dụng phụ không mong muôn thường gặp nhất được bảo cảo là mệt mòì, buồn ngủ. Nghiên cứu trên bệnh nhân nhi khoa (4 đến 16 tuồi) bị động kinh khởi phảt cục bộ đã thấy rằng tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn tương ng1ả 55 ,4% và 40,2% ở nhỏm điều trị levetiracetam vả placebo Tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn nghỉêm trọng tương ứng là 0% vả 1% ở nhóm đỉều trị 1evetỉracetam vả placebo. Cảo tác dụng không mong muôn thường gặp nhất được bảo cảo lả buồn ngù, hảnh vi thù địch, sợ hãi, không on định về cảm xúc, kĩch động, chán ăn, suy nhược và đau đầu ở đối tượng bệnh nhân nhỉ Tính an toản của levetiracetam trên bệnh nhân nhi và người lớn là như nhau ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hảnh vi và tâm lý thường xuất hiện trên bệnh nhân nhi hơn lá trên người lớn (38.6% so với 18.6%). Tuy nhỉên nguy cơ liên quan thì giống nhau ở trẻ khi so sánh với người lớn. Nghiên cứu trên ngưởi lởn và vị thảnh niên bị động kỉnh rung giật cơ (12 đến 65 tuốỉ) đã chỉ ra rằng tỷ lệ cảc tảo dụng không mong muốn ở nhóm điểu trị levetiracetam vả placebo tương ứng là 33,3% và 30% được đảnh giá lả có liên quan đến điếu trị, cảc tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cảo là đau đẳu và buồn ngù. Tỷ lệ tảo dụng không mong muôn ở bệnh nhân động kinh rung giật thì cơ thấp hơn so với động kính khởi phảt cục bộ (33,3% so với 46,4%). Nghiên cứu trên người lớn và trẻ em (4 đến 65 tuổi) bị động kỉnh toản thế tự phát có cơn co cứng co giật toản thề tỉên phảt đã chi ra rằng tỷ lệ cảc tác dụng không 1nong muốn ở nhóm điếu trị levetiracetam vả placebo tương ứng là 39,2% và 29 8% được đánh giá lả cơ lỉên quan đến điếu trị. Cảc tảc dụng không mong muôn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi. Cảc tảo dụng không mong muôn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng hoặc trong báo các quá trình lưu hảnh thuốc được liệt kê dưới đây theo Hệ Cơ quan nhóm và tần suất. Đối với các thứ nghỉệm lâm sảng, tần suất được định nghĩa như sau: rẳt thường xảy ra: ADR>I/ 10, hay xảy ra: 1/100 25% ơ 14% số bệnh nhân người lớn và trẻ em dùng levetìracetam có khời đầu co giật từng phần, trong khi thẳy ở 26% người lớn dùng placebo và 21% bệnh nhân trẻ em dùng placebo. Khi dùng levetỉracetam đế điếu trị co cứng giật rung—tăng trương lực Ian tỏa nguyên phát 0 người lớn và vị thảnh niên bị động kinh lan tỏa tự phảt không rõ nguyên nhân, thấy thuốc nảy không có ảnh hướng tới cơn vẳng ý thức. Cần điếu chinh liếu lượng khi dùng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suỳ~ năng thận nghiêm trọng, cân đảnh giá chức năng trước khi chọn Iiếu. Có gặp tự vẫn, ý định tự vẫn và ý tường tự vân ở bệnh nhân dùng levetiracctam. Bệnh nhân cần được đặn dò bảo cảo ngay lập tức vê mọi triệu chứng của trầm cảm vả/hoặc ý tưởng tự vẫn cho bảo sỹ được biết. Tương tác thuốc Dữ liệu in vitro về tương tảc chuyển hóa cho thấy levetiracetam không chắc gây ra hoặc bị cảc tương tác dược động học. Levetiracetam và chất chuyến hóa chủ yếu, với cảc liếu iượng quá nhiếu mức Cmax đạt trong khoảng lỉếu điếu trị, thấy không phải là những chất ức chế, cũng không phải là cảc cơ chẳt có ái lực cao với cảc isoenzym cytochrôm P450 ở gan người, với epoxyd hydrase hoặc với cảc \A ~ f.` .g ’/ ~; . -';J~ - »Ậ Chấn thưong nhiễm độc và các biến chửng do thủ thuật: Hay xảy ra: chấn thương do tai nạn. Các nhiễm khuấn và nhiễm ký sinh trùng: Hay xảy ra: Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng. Các rối Ioạn hô hấp, lồng ngực vả trung thất: Hay xảy ra: Ho nhiếu. Các rối Ioạn da và dưới da: Hay xảy ra: nổi mân, eczema, ngứa Báo cảo sau lưu hảnh thuốc: Rụng tóc — lông. Trong một sô trường hợp, người ta thấy rụng tóc — lông sẽ hồi phục khi ngưng thuốc Ievetiracetam. Các rối loạn máu vò hệ lympho: Hay xảy ra: Giảm tiếu cầu. Cảo bảo cảo lưu hảnh thuốc: Giảm bạch cầu, gíảm bạch cẩu trung tinh, giảm toản thế huyết cầu (người ta cũng thấy có di kèm với suy tủy trong 1 số trường họp). Bảo cảo sau khi thuốc được đưa ra thị trường: Trong các bảo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường, những rối loạn về thần kỉnh và tâm thẩn thường được ghi nhận nhiếu nhất Ngoài cảc tác dụng không mong muốn ghi nhận trong các nghiến cứu lâm sảng và dược liệt kê ở trên, cảc tác dụng không mong muốn sau đã được ghi nhận trong cảc báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Cảc dữ liệu không đủ để hỗ trợ ước tính tỷ lệ mới mắc trong cộng đồng được điếu trị Các rỏi loạn vé mảu và hệ huyết mạch: Giảm bạch cầu, gỉảm bạch cầu trung tính, giảm toản bộ huyết cầu (với ức chế tùy xương xác định trong một số trường hợp) Các rói loạn iâm thần: Hảnh vi bất thường, giận dữ, lo lẳng, bối rối, ảo gỉảc, rối Ioạn tâm thần, tự tứ, tim cảch tự tứ và có ý nghĩ tự tứ. Cảo rối loạn cúa hệ thần kinh: Có cảm giảc bẳt thường. Các rối loạn về da vò mỏ dưới da: Rụng tỏc, trong 1 số trường hợp quan sát thấy hồi phục khi ngưng dùng ievetiracetam. Các rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy. Các rối loạn gan mật: víêm gan, suy gan. Thông báo cho bảo sĩ điếu trị bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải khi dùng thuốc. Chống chỉ định: Quả mẫn cảm với levetiracetam hoặc với cảc dẫn suất pyrrolidon hoặc với các tá dược. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng: Dựa vảo thực hảnh lâm sảng hiện nay, nếu phải ngừng dùng levetỉracetam, thì khuyến cáo nên ngừng dần dần (ví dụ ở người lớn, ngừng 500 mg, ngảy hai lần trong tùng 2— 4 tuần; ở trẻ em: giảm liếu không được quả 10 mg/kg, ngảy 2 lần trong từng 2 tuần). Dữ liệu có giá trị ở trẻ em không thấy thuốc tác động tới sức lớn và tuổi dậy thì Tuy nhỉẽn, tác dụng khi dùng thuốc kéo dải thì chưa rỡ trên sự học tập, trí thông minh, sức lớn, chức năng nội tiểt, sự dậy thi và khả năng sinh đẻ ở trẻ em. Có gặp tăng tần số co gỉật lên > 25% ở 14% số bệnh nhân người lớn và trẻ em dùng levetiracetam có khời đầu co giật từng phần, trong khi thấy ở 26% người lớn dùng placebo và 21% bệnh nhân trẻ em dùng placebo. Khi dùng levetiracetam đế đỉếu trị co cứng giật rung-tăng trương lực lan tỏa nguyên phảt ở người lớn vả vị thảnh niên bị động kinh lan tòa tụ phảt không rõ nguyên nhân, thấy thuốc nảy không có ảnh hưởng tới cơn vắng ý thức. 1 Cần điếu chinh lỉều lượng khi dùng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân sư ức năng thận nghiêm trọng, cân đảnh giá chức nãng trước khi chọn liếu. Có gặp tự vẫn, ý định tự vẫn và ý tướng tự vẫn ở bệnh nhân dùng levetiracetam. Bệnh nhân cần được dặn dò báo cảo ngay lập tức vê mọi triệu chứng của trầm cảm vả/hoặc ý tướng tự vẫn cho bảc sỹ được biết. Tương tảc thuốc Dữ liệu in vitro về tương tác chuyền hóa cho thấy lcvetiracetam không chắc gây ra hoặc bị các tương tảo dược động học. Levetiracetam và chất chuyến hóa chủ yếu, vởi cảc liếu lượng quá nhiều mức Cmax đạt trong khoảng liều đỉều trị, thấy không phải là những chắt’ ưc chế, cũng không phải là các cơ chất có ái lực cao với cảc isoenzym cytochrôm P450 ở gan người, vời epoxyd hydrase hoặc với cảc enzym của sự VDP-glucuro-liên hợp. Hơn nữa, levetíracetam không tảc động in vitro tới sự glucuro- lỉên hợp của acid valproỉc. Levetiracetam lưu thông rất ít gắn vảo protein-huyết tương (chỉ gắn < 10%); vì vậy những tương tảo có ý nghĩa lâm sảng qua cạnh tranh với cảc thuốc khảc ở vị trí găn vảo protein là không chắc chắn. Trong cảc nghiên cứu dược động học lâm sảng cũng đã đảnh giả cảc tiềm nảng tương tác dược động học (với phenytoin, valproat, thuốc uống ngừa thai, digoxin, warfarỉn, probenecid) vả qua sảng lọc về dược động học trong các nghỉên cứu lâm sảng có kiềm soát placebo ơ bệnh nhân động kinh. Tương tác thuốc-thuốc giữa levetiracetarn với các thuốc chống động kinh (AED) khác: Với phenytoin: Levetiracetam (3. 000 mg mỗi ngảy) không ảnh hưởng tới dược động học của phenytoin ở bệnh nhân động kình khảng thuốc. Dược động học của levetìracetam cũng không bị ảnh hưởng bởi phenytoin. Với valproat: Levetiracetam (] 500 mg, ngảy 2 lần) không lảm hư hại dược động học cùa valproat ở người tỉnh n guyen khỏe mạnh. Valproat 500 mg, ngảy 2 lần, cũng không lảm thay đổi tốc độ và mức độ của sự hấp thu Ievetỉracetam hoặc của độ thanh lọc trong huyết tương hoặc cùa sự đảo thải qua nước tiểu. Valproat cũng không có ảnh hưởng tới sự phơi nhiễm đảo thải cùa chẳt chuyển hóa chủ yếu là ucb L057. Cảo tiếm năng tương tác thuốc giũa lcvetiracetam với cảc AED khảo (như carbanazepin, gabapentin, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon vả valproat) cũng được đánh giả qua tìm hỉếu cảc nồng độ của levetiracetam và của cảc AED trong những nghiên cứu lâm sảng có kiềm soát placebo. Những dữ liệu trên cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng tới nồng độ trong huyết tương cửa các AED khác, mà ngược lại cảc AED nảy cũng không ảnh hướng tới dược động học của lcvetiracetam. Ánh hưởng cúa A ED tới bệnh nhi: Có tăng khoảng 22% tống độ thanh lọc của lcvetiracetam trong cơ thế khi phối hợp thuốc nảy với cảc AED nảo có tác dụng gây cảm ứng enzym Không khuyến cảo điều chinh liều. Levetiracetam không ảnh hưởng tởi cảc nồng độ trOng huyết tương của carbamazepin, valproat, topiramat hoặc lamotrigin. Cảc loại tương tác khâc: Levetiracetam (500 mg, ngảy 2 lần) không ảnh hưởng tởi duợc động học cùa thuốc uống ngừa thai chứa 0,03 mg ethinylestradỉol và 0,15 mg levonorgestrel hoặc tởi nồng độ cùa hormôn hoảng thể hóa và của progesteron, chứng tỏ không chẳc có lảm hư hại tới hiệu lực ngừa thai. Phối hợp vởi cảc thuốc uống ngừa thai nảy cũng không ảnh hưởng gì tởi dược động học cùa levetỉracetam. Digoxin: Levetiracetam (1.000 mg, ngảy 2 lần) không gây ảnh hưởng tởi dược động học và dược lực học (đỉện tâm đồ) của dígoxin với các liều 0,25 mg/ngảy. Phối họp với digoxin không ảnh hưởng tởi dược động học cùa levetiracetam. Warfarz'n: Levetiracetam (1.000 mg, ngảy 2 lần) không gây ảnh hưởng tởi warfarin R và S. Thời gian prothrombin không bị ảnh hưởng bởi levetiracctam. Phối hợp với warfarin không có ảnh hưởng tới dược động hợc của levetỉracetam Probenecid: Probenecỉd là chất phong bố sự thải thuốc qua ống thận, khi dùng liều 500 mg, ngảy 4 lẩn, không lảm thay đối dược động học của levetiracetam 1.000 mg, ngảy 2 lần Cmax cùa chất chuyển hóa ucb L057,1ả khoảng gâp đôi khi có mặt probenecid, trong khi phần thuốc không chuyến hóa thì thải qua nước tiếu vân giữ nguyên. Độ thanh lọc qua thận của ucb L057 đề đảo thải tích cực qua ống thận. Chưa n gh1en cứu ảnh hưởng của levetiracetam tới probenecid. Phụ nữ có thai và ChọỂẵỀbẵz Chứa có nhưng ngh;ên\c xỹ`đủ và có kiểm soát chặt trên người mang thai. Chỉ dùng levctỉracetam trong thai kỳ nêu tiêm nỉng lợi ích vượt hẳn nguy cơ cho thai. Levetiracetam bải tiết được qua sữa mẹ. Vì có tiềm năng gây cảc phản ứng có hại nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, nên cần quyểt định hoặc mẹ ngừng cho con bú hoặc mẹ ngừng dùng thuốc nảy, có tính đến tầm quan trọng của sử dụng thuốc cho người mẹ Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc: Dụa trên kinh nghiệm lâm sảng, cân thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc Quá liều: Dấu hz, triệu chứng vả kết quả xét nghiệm khi dùng quá liều ở người: Líềulo nhất của Ievetiracetam đã gặp trong chương trinh triến khai lâm sảng là mỗi ngảy 6 000 mg Ng,i phản ứng gây choáng vảng, chưa gặp cảc hiện tượng có hại trong một vải trường hợp quá liều trưg cảc thử nghiệm lâm sảng. Trong sử dụng hậu mại, có gặp một số trường hợp buổn ngù, kích ,ạng, gây gổ, suy giâm ý thức, suy hô hấp, ngất. ủiều trị hoặc quán lý quá liều: Chưa có thuốc giải độc quả lỉều Ievetỉracetam. Khi cần, cần loại trừ phần thuốc chưa hấp thu bằng gây nôn hoặc rửa dạ dảy; cần thận trọng để gỉữ vững dường thở Cần có biện phảp điều trị hỗ trợ, bao gồm theo dõi các dấu hỉệu sống và quan sảt trạng thải lâm san g cùa bệnh nhân. Cần tỉếp xúc với trung tâm chống độc để có thông tin mới nhất về quản lý ngộ độc với levetiracetam. Thầm tách lọc máu: Các quy trinh thấm tách lọc mảu chuẩn có lảm thanh lọc rõ rệt levetiracetam (khoảng 50% trong 4 giờ) và nên cân nhắc thực hiện khi quả liễu. Mặc dầu thẩm tảch lọc máu không tiến hảnh trong một sô it trường hợp quá liều, nhưng có thế được chi dịnh theo trạng thải lâm sảng cùa bệnh nhân hoặc ở bệnh nhân có suy thận rõ rệt. Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ < 30°C, trảnh ảm. Đế thuốc ngoải tầm tay trẻ em. Hạn sử dụng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì. Trình bây: Hộp 3 vi, mỗi vi 10 viên nén. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. , / Nhà sản xuất: Mls Hetero Labs Limited, Unit- III, # 22-110, I.D.A, Jeedimetla, HyderabầềSOO 055, Andhra Pradesh, Ấn- độ. ' . f [ » —› Ả Gmm đoc cơ sơ san xuat TUQ CLC iRƯUNG PTRLUN(ì PH< NG JiỄyuựn 'Ỉwy ẤỈII…tJI

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận