BỆY TẾ
c'Úc QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPẸỆDUYỆT_
Lẩu dauẮÝlẮ/Ắẫ
@
w/
DAVI
PHARM CO..LTD.
MổếễỸ
LESAXYS
Box 81mm x130mm x15mm
1 x Blister ALU-05
1 Blister x ? Tablets = ? Tablets
Blister size: 78mm x 126mm
/ sỏ lô sx:
Ểử—ụi——ỂÙ
Tricldaendnzolu 250 mg
i LESAXYS
LESAXYS
Triolnbonduzole ²50 mg
’ nm m…… cu. uo.
LESAXYS
Trlcllbunduolc 260 mg
@
HD:
LESAXYS
Triolubcndlalc ²60 mg
' J nm mu… co.. Lm
_ _ _ __ _ _ _ởlugDĨ
' cmsrv
Ễ LESA
ị r"-'~ _ ỵ…snuư~ PHAM
ễ Íuwưumu Ễ.Đễ `
g _______ ớqnỉ.
&
ẵ
LESAXYS
Ẻ Trichhendmli ²60 rglủL
' DAVI FNARII CO— LTD.
], _________
, LESAXYS
Triolsbondnolc ²60 mg
Í DAVI mun: co.. unỵ
?
' Ế DAVI Box 81 mm x 130mm x 15mm
ấl PHARM co.,ưo. 1 x Blister ALU-O7
1 x 7 Tablets = 7 Tablets
130 mm 15 mm
i \
Q1mm 7 " Ư J ' g
LESAXYS 'ỄẺ
Triclabendazol 2l50 _ w
Sln xuít bù:
cưnmn un ĐẠTwa
51 La M7A cn Đường mv. Khu CN m Phuđc.
Tlnh Blnh Duong. Vlet Nam
' wc xv uưcm oLu sử wuo le ouAu: cu! uululu oùuu JcAcn oùncl
muoc m oùm Nd … …. …… Inn ung. « cu! um mua 1…
1 5 mm nm… mlu: … won nớn cm: ""… “° "'°"° "“ M 't: x… °°° … "Mil “" "’ W“°
TI duoc VỮI @ ................... 1 vưn Tuu chuín nm eln xull
Im «
LESAXYS“
Triclabendazole 250 mg
….g
ÊẢả’Ỉ
"_.A'
lan Im
f DAVI ›… CO..LTD. ' _ \ WHO
LG. N7A-CN. DIY Bt. W Fllm Ind.
Pm th Duong P…inco, VM… vảelzoo l Ể\m
ỵ \ \
…vmmucum munmmtmntuuo… '
… …u T
cum: ……eumu: hn…ụammụ. _ In a NHHA
T…..… ......... mm …Wẽ
E::Ụbm u…………….…l uu ư…x __ p H Ẩ IM
……umnmtmr
mamaumcm , D
`Ô
fflẢ/
Do ỞẢỒẮV 'm' |
/
Il)ạs kỹ hưởng dấn sữ 4lụug muh“ AM tlùng.
Neu um …… lllũug …. … Iuĩiý kiểu mả Jhch
Chỉ dũng n…k mỉy lllm :ự kẽ thnl cúc … m…h:
LESAXYS
(Viên nén Triclabendazol 500 mg)
THÀNH PHẢN:
Mỗi viên nén chừa:
Triclabendazol ..................................................................................................... 500 mg
Tả dược: MỜII .vunsel yellow. mảu eryllưosm. lacloxc nmnoluxlral. ưlIu/axe vi n'uh lhể. povidon. nalri slarclt glycolal. Mem
h'IL .rihcon duuyd. acldxlearic . vừa đủ I wên.
Dặc tính dược lực học:
lloạrụhậ:
Hoat phò chống ký sinh lrùng cùa ưiclabcndazol dược dac lnmg bỏi hoat tính dặc Iiiệu cllổng lai sán lá chưa trường thánh
rẩt sởm. sán lá chưa trường ihánh vả sán lá trưởng thảnh Fasciola hepau'ca vả ancinla gigann'ca ở cả gia sủc va người.
Triclabendazol có hiệu quả chống sán lá sởm lù 24 giờ sau khi nhiễm, cũng như vảo các giai đoan ủ bệnh (tuần l- 4 sau khi
bị nhiễm). giai doạn cẩp. bán cấp vá măn tinh của bệnh
Hoat tinh cũng dược chửng mỉnh trong nhiễm sán lá phổi do Pamgmnmus utcrnbilalcralis ở chuòt cống bí nhiềm. vá do P.
ulcrobưalcralls. P. afiicanux. l'. mcxtcanux vả P. wcxlcnnani ở người.
Cơ chế lảc dụng:
Cơ chế tảo dung chinh xác cùa tnclabcndazol vả chất chuyến hòa chinh suiphoxid có hoạt tinh của nó chông lai sán lá chưa
dược giải thich dầy dủ. Mac dủ thuốc náy về mặt hỏa hoc có thể dược xem lả một dẫn xuất benzimidazol. nhửng đac diểm
cẩu lrủc của nó (có nguyên tử clo vả | nhòm lhiouncthyl. khủng cỏ mỏi nửa carbnmat) phãn biệt rõ nỏ vởi tẩt củ cảc thuốc
dlẽl giun sán benzimidazol kliảc
Thiều hoat linh diẽt giun tròn củng gợi ý lả nó tác dộng khác vén tẩl cả các thuốc diệt glun sản benzưmidazol khác. ửc chế
kliỏng hối phục sự lllu nhận glucose cùa ca'c loat ụiun nhay cỉnn vả diẻt chúng từ lù bắnụ ca'ch lâm tiên luu nguồn nảng
lương cúa cln'mg (glycogcn vả adcnosin lriphosplial). Ngoi: …, thuôc khòng cò dac điểm hoat tinh mở ghép dôi của các
salicylanid dlẻt giun sán cố diền Thòng un duy nhẩl hiên có in lriclabendazol vá chẩt chuyến hỏa sulphoxld cỏ hoat tinh của
nó dễ dảng xuyên thẩm qua lởp vò cúa sán lá. t'rc chế nhanh chống củ dông vả can tinẻp vảo chửc mlng cẩu lrùc vu ống của
sản lảv Chất chuyến hỏa sulphoxid kich hoat môt tác dụng muộn. nhưng manh hơn đối vởi cứ dòng của sản lả so với chinh
triclabcndazol.
VI vây. thuốc nảy gẳn như tảc dung chủ yếu qua chất chuyển ltóa suiphoxid, lá chất chiếm chủ yểu tron huyết tuong người.
Ngoát ra, vi thuoc nảy ủc chế sự gắn colchictn dề lọc sach các ống nhỏ của sân lá gan. thuốc lảm thay d i diẽn thế mảng lủc
nghi vả ngản cản sự phỏng thỉch cnzym phán giải protein tứ giun lruờng thảnh vá chua truờng thảnh.
Chưa có nghỉên cửu duơc lý tồng quan trẻn cảc loảl dỏng vả! có vú. Không có lảc dung nảo trên cơ trơn hoảc hệ tim mach.
hô hấp lioảc thần kinh dược phát hiện trong cảc ngh1ẻn cứu về dỏc tinh khác nhau.
Dặc tính dược dộng học:
Ở người. các nghiên cứu về dươc dỏng hoc phần iớn dưa vảo nồng dò của chẩt chuyển hóa sulphoxid lrong huyết tương. vi
sự biến đối sinh hoc của lnclabcndnzol thảnh chất chuyền hóa cùa nỏ ưong tuấn hoán hệ thống xáy ra nhanh vá gấu như
hoản loản cm mòl lượng rắt nhỏ hơp chẩt khỏng bi biển dồi có thẻ plm't hiện ở nguời. Víệc xác dịnh dồng thời
triẵinbcndazol vả câc chất chuyền hóa sulphoxid vả suiphon dươc tilưc hiện bắng kỹ thuật sẳc ký iòng hiên suất cao (HPLC).
H pllm:
Khi cho bẻnh nhản uống Itac doi IO mg] kg triciabendazol. sự hẩp thu nhanh vởi thời gian dat duoc nống dô cao nhẩt trong
huyết tương (T……) trung hinh cho cả cllẩt gổc vả cltât chuyển hòa sulphoxíd iả 2 gíờ. Nồng dò đỉnh trung binh trong huyết
lương dối vởí triclabcndazol iả 0,34 moll L vả dồi vởi chất chuyến hóa sulphoxid iá 15.8 umoll L. với diện tich dưới dường
cong nống dô - thời gian (AUC) doi với tríclabendazol lả 1.55 pmol giời L vả dối vởi chẩt chuyến hóa sulphoxid lả l77
umoi gíòl L.
Phản bố:
Thể tích phán bố biểu kiến lôi da của chẩt chuyền'lióa stllphoxid ở những bẻnh nhán dã tin váo khoáng IU kg (giả sử sự hẩp
thu lhuốc hoản toản vả chuyền hóa tozìn bõ triciabcndazol Ihảnh chẩl chuyến hỏa suiphoxidl
( “Imyển hóa.
ln vwo, tricinbcndnzol dược oxy hỏa nhanh thảnh cliẳt chuyền hỏa sulphoxid. chẩt nảy sau dó dược oxy hỏa thảnh chất
chuyển hòa sulphon Dang sulphoxvd chiếm da số trong l…yềt luơng. vời chất gổc có diện tìch dưới dường cong nồng dó —
lhời gian (AUC) khoảng I% AUC của sulplioxud vả chần chuyển hòa sulphon cò AUC khoảng IO% AUC của sulpho ;,
biển dồi sinh hoc nhanh của triclabcndaml ở nguời vả các ghi nhãn tnróc dây ở dông vảl chưa thẩy bảng chửn… ` '
dõi sinh hoc truớc kln vảo tuần hoán loản thán kể cả sự chuyển hòa triclabcndazol bước dẩn tiên.
771ủ/1n`r.
Ó dòng vât. thuốc dươc bảí tiết với lương lởn qua dường mãi ra phán (90%) củng với chắt chuyến hòa sul
chẩt cliuyền hóa sulphon. Dưới IO% liều dùng dường uống được bải tiểt qua nưủc tiếu. Thời gian bán th
sulphoxid khỏi huyet tương khoảng Il giờ. Hiện tượng gíủm nống đó theo hâm log tuyến ở cảc pha c
tương tự nhau dối vởi 3 chất trong cả hai tình trang iủc dói vả sau khi an.
Ảnh Inrờng của Ihửc ãn:
Ảnh hưởng ctìa thức án ién dược dõng hoc của triclabcndazol vả các chẩt chuyền hòa của nó dã dươc n
nhân sau khi dùng đường uống liều 10 mg] kg. Đã ghi nhán tủng khá dung toán thản. có lẽ do sự hẳp thu qua
dưoc cải thiện. sau khi dùng triclabcndazol trong lình trang dã án. Thời gian đat đươc nồng dò cao nhất trong
m…). nống dộ cao nhẩl trong huyết lương
. . . "Ể' \ h
Triclabendazol dùng dường uổng. sau bữa ủn (xcm "Anh hưởng cùa thưc an" trong p WỀW cỏ Ihể
`)
hấn
uó é'ẻboal'rồ'óủvtriưởc. r* . “&
-²`°“²“’"“" —°“-'ỉồ…ĩJinủiả…hụn… / “ …… rv\è
ồ melkỉ'lũềlanủ'
Ưl
Tmng tnrờng hợp không đấp ứng 4ièu m' với liêu … ng kg mẻ trong. có thẻ tlng liều
cách nhau |2-24 giờ.
Dưtrc nnỉ."u z
, n
%
co thắt giúp giảm dnu vả giám Ihiều nguy co bi vâng da.
i rớ ' ' '
Mữc gù cảc dữ liệu lãm sảng còn han chế ở nhóm tuồi nảy nhưng chua có bằng chimg về sự khác nhau giữa người lớn vì trẻ
cm ve hiệu quả hoặc dò nn toản. ~
Liều \ương và thời gian diều tri nẻn tương tư như dối với người lớn.
Vi cỏ mè có sự mẳt cân xi'mg dáng kể giữa klch mm của kỷ sỉnh trùng vâ dường mũt ớ ưa em. viec diều Iri đồng mai với
thuốc chống co thắt nên xẻt tiến mõt cách ihường quy.
T_re_gn_dỵớịijL Chưa có kinh nghiệm diều m' tn`clahcndazol cho nhớm mồi náy. l
ilệnhnhịigfflêj. Chưa có thòng tin về mối lỉên quan giữa tnồi vả tác dung của triciabcndaml ớ bẻnh nhân cao tuoi. l
Mn_bj_snuhảa Vi chưa có nghiên cửu nản dược ihuc liiẽn ớ bénh nhản bị suy thân. khõng khuyến cáo dùng doi với
nhóm bẽnh nhãn nảy,
Ẹện_li_nlỦffl Chua có nghiên cửu náo duoc iInrc hiện ở bệnh nhân bị sin gan. Tuy nhiên. trong các nghiên cửu lãm
sảng. môt tỷ lệ cao bệnh nhãn có cảc xèt nghiệm về chức nãng gan bất thường tnrớc khi điều tri (aspartat aminotmnsferasc
(ASAT). alanin aminotmnsfcmsc (ALAT). phosphatasc kiềm vả billrubin toản phần), ma những xét nghiêm nảy hotIc trớ
binh thuờng hoac vẫn kliõng thay dồi sau khi diều m'. Bất thường mới xuất hiện sau diển ưi phổ bíền nhất n um;
phosphntasc kiềm trong huyểt thanh có thề bỉểu hiện mõt linh trang ứ mãi chức nâng.
Trong mõt số truờng hợp, nồng dộ bilirubin viV hoac trasaminnsc tăng kèm với phosphatasc kiềm tăng.
Cảc bẩt thường về xét nghiệm chức nang gan dược ghi nhản lủc khới tri gần như lá do bệnh sán lá vả những bất thướng dang
ứ mật thường gảp sau díều tri có thể lả do kết quả của sự tống xuất sản lá ra qua dường mãt. Đíểu nảy còn dược hổ trợ dựa
trẻn sư hiếm xảy ra những thay dối iuơng tư ở những bẽnh nhãn đuợc diển tri bệnh pangonimus.
Dựa trèn những dữ liệu náy. triclabcndazol nẽn dùng thán trọng ở những bệnh nhân bi suy gan không liên quan đền bệnh sản
lá, Ở những bệnh nhản nảy. bảo sĩ diển trí cần ơũn nhắc giữa lợi ich diều trí Vn nguy cơ ticm tảng.
TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUÔN:
Nên lưu ý n mõt số phản ửng phu liên qunn với việc diều ui hấng triclabendazol có thề lllử Phả! do nhiễm ký sinh trủng
dang đươc diểu tri. do kỹ sính trùng chết vải hoac với do viêc tống xuất cảc ký sinh trùng chet ra khỏi hệ gan - mảt irong
bẽnh sán lá hơn lả do chính bản thân thuốc. Cic tảo dung như thế có thể thường gập hcm vâl hoặc trầm trong ớ những bệnh
nhân bị nhíễm giun nặng.
Toản thân
Rẩl lhưởng gặp: Ra mồ liỏi
Thường gdp; Yếu ỏt, dau ngưc. sốt
H ' tiêu hỏa
R Ilhưửng gặp: Đau bung] đau thuong vi
17nn'mg gũp: Chán ân. tiêu chảy, buồn nỏn, nỏn
Hệ gan] mặt
Ihm'mg gũp: Vn'ng da. cơn dau quận mát.
nạ thần kỉtlh
'Ihm'mỵ gủp Chòng mátl choáng vảng. nhúc dầu
il gủpị ngủ gả
Da
Điều tri kèm với thuốc chổnlẵ
' in '
i
i
i
!
|
!
|
I
i
›
i
Thuởng gảp: Nổi mảy day
l! gặp: Ngứa
Hệ cơ xương
Ỉl gđp: Đau lưng
na hấp
Thmìng gợp. Klió lhớ. ho
Rối loạn thận! chuyên hóa
Ỉl gủp: Tăng nhẹ creatinin huyết lhanh có hồi phuc.
Ìhỏng Ma cho lliầy lhuốc các lảc dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
TÁC DỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LAI xe VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Cần cảnh bảo cho bẽnh nhân iả có thề xáy m chỏng mat. trong trường hợp nảy khỏng nên lải xc. vân hânh mảy mớc có khá
nãng gảy nguỵ hiểm. hoặc tham gia những hoat dòng khảc có thế gãy nguy híềm. .
CHỐNG c… nmn:
Quả …ãn cảm với iriclabendnzol vả! hoac các dĩ… xuất benzimidnzol khác. hoặc với bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
LƯU Ý DẶC BIẸT VA Tl-IẶN TRỌNG KHI sứ DỤNG:
Tảng thoáng qua từ nhẹ dến trung binh nồng dò cảc mcn gan trong huyết thanh (ASAT. ALAT. phosphalasc kỉềm) vá
bíiirubí_n toản phần di duợc ghi nhãn ở mõt sổ bẽnh nhãn dùng triciabcndazoi vả ở dòng vật (xem phần ““Các dữ liệu an toân
tiền lâni sảng“). Vi vãy nên thán trong khi dùng ihuốc nảy cho những bệnh nhãn dnng roi loan chức nảrig gan.
Ọhưa cò,dợ ii'g. dồi vởi bệnh nhân bi suy thân vi: không khuyến cảo diều …“ dối với mm… bènh nhãn miy.
- Nên "n tnong l_ihi dùng triciabendazol ở nhũng bẻnh nhãn bi lhiều hụt men glucosc-ớ-phosphat dchydmgcnasc do khả nilng
gũy tn huyết. ,
` Dễ x: … lay trẻ em.
' sữ ụ_ữ_ọ cno PHỤ Nư có THAI VÀ CHO CON nủ:
,èEh _ .'OtỄcác nghiên củu cò nhòm chửng thỉcli Iiơp ở phụ nữ có linai, chi nẻn dùng lriclnbcndnmi trong thai kỳ khi lơi ich
..ầnửỦl ao hqn nguy cơ có thể xảy ra. .
L'fử ' íhư'a ;ẬIIÌủg liu về nổng dò lhuồc trong sữa người. nén tránh dùng lriclabcndazol trong khi cho con bủ. Tuy nhiên nền
__ pi li_o con Ứủ liên tnc. nên ngímg clio con bú trong khi diều tri vả trong 72 giờ tiếp theo.
ur.ưgu c THUỐC, cAc LOẠI TƯỢNG TÁC KIIẢC:
h J'mnẸ e với cic thuốc cùng nhóm (củc benzimiduol khảc). '
Thiabcndazol có thẻ canh tranh với các thuốc khác (ví dụ theophyllin) về vi irl chuyển hớa ớ gan vai do dó 1… tang nồng dò
của những thuốc nảy trong huyết thanh dển mức oỏ khả năng y dộc.
Khi thiabcndazol vã mòt dẫn xuất của xanthỉn dươc dùng dong thới. có thề cấn phái lhco dõi nồng dô cừu chất dẫn xuất
xanthin trong huyềt thanh vải hoặc giảm Iíểu của chắt nây. .
Tương … với cic thuốc kiuic dùng dễ diều tri bệnh sán u hoặc bệnh stn Pangonimus. /v ẫủắ
Cliưa có nghiên cửu về tương iác thuốc dac hiệu với triclabenduol. Tuy nhiên các nghiên cửu ớ dông vãt với triclabcndazol w
kểg hợp với các thuốc diệt giun sán khảo như i'cnbcndazol hoac ievamisol chtra thẩy có bảng chứng ve dỏc tinh hợp lưc.
DUNG QUÁ utu
Chưa có lhõng tin dặc hiệu hoac về những dẳu hiện vai triệu cln'mg lãm sảng hoặc về điều tri quá liều với trỉclabcndnzol.
DỎNG GỌI: Hộp i ví x 1 viên.
nìt_o QUAN: Nơi khô ráo. …… ánh sủng. nhiệt ao không quá 30 ~c.
mm cnuAn cnkr LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhá sán xuat
HẠN DUNG: 36tl1áng kê từ ngảy sản xuất.
Sân xuất tai: .
CÔNG TY TNHH m» oụr VI rnu
(DAVI PHARM co.. LTD)
bò MIIA-CN. Đường DH. Khu CN Mỹ Phuớc. Tinh Blnh Dương. Viet Nam
Tel : oaso-ssmso - Fax : oosoasmsa
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng