Leracet 500mg Film-coated tablets

Rx Prescrlption Drug LERACET 500mg film—coated tablets Levetiracetam 500mg wa ui tJ L…Sters x 1[› ũlnvcoated tablet.s ' ậụ:ÁỂJ……ỂJMẦ Thẫnh phản; _ M vlén nén ban phlm rhừai Com… _ Eidì illn-ccaled bùch cung…» L…Jocủm 500mg Levenracetam SMMg lnuuuon. ConIrllndimlủn. szulion. Dougn- Pmse uuc Iha … lth Chi dlnh. Chóng chi dịnh. Cách dùng. Liòu dùng vá các mc… lin km: Stouge Do nm :lom …… Jo'c. Pmied …… lith Xem trung ịò huóng 6 sử dụng. ` Keep nm dreach olđMfen. Bân quán: Tránh ánh sáng. Khỏng quả 300. ` Read mmlully endosod ieslld beIom ua Để xa tâm \ay mì om, Doc kỹ huởng dẫn sử dụng ưưóc khi dùng, HỌp @ … x 10 »Jiẻn nen bau phi… LERACET 500mg fỉIm-coated tablets Each ũlm—coated tablet contains: Levetiracetam 500mg Manufactured by: J. URIACH Y COMPANIA, S.A. Avda. Cami Reial, 51-57 08184 Palau— solita i Plegamas (BARCELONA) ESPANA/ SPAIN. Exp. date: Batch no.: i ! T huốc bán theo đơn Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ LERACET 500 mg film-coated tablets THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Levetiracetam 500 mg Tá dược: Croscarmellose sodium, colioidal anhydrous silica, magnesium stearate, polyvinyl alcohoi, titanium dỉoxỉde El7l, talc ESS3b, iron oxìde yellow 13172, macrogol 3350. DƯỢC LỰC HỌC Levetiracetam lả dẫn chắt cúa pyrrolidon và không có Iỉên quan về mặt hóa học đối với cảc thuốc chống động kỉnh hiện hảnh. Levetỉracetam tăng cường bảo vệ chống cơn co giật trong nhiều mô hình co giật cục bộ vả Loản thế tiên phát trên động vật mà không có tác dụng tiền co giật. Chất chuyền hoá ban đầu không có hoạt tính. Ở nguời thuốc có tảc dụng trong cả động kinh cục bộ và toản thế (cơn phóng lục dạng động kinh/đảp ửng kịch phảt đối với kích thích ảnh sảng) đã khắng định đưọc phố rộng cúa đặc tính duọc lý tiên lâm sảng cùa thuốc Cơ chế tảo dụng Cơ chế tảo dụng của levetiracetam chưa được giải thich đầy dư ln vilro và in vívo cho thấy Ievetiracetam không lảm thay dồi cảc đặc tính cơ bản của tế bảo và sự dẫn truyền thẩn kinh bình thường. Cảo nghỉên CÚU in vitro cho thấy levetiracetam tảo động lên nồng độ Ca2 ` trong tế bảo thần kinh bằng cảch L'Lc chế một phần Ca2 vả lảm gỉảm phóng thích Ca2 từ cảc ngưồn dự trữ trong tế bảo thần kinh. Hơn nữa, cảc nghiên cứu in vitro cho thấy levetiracetam gắn kết với một vị trí đặc hiệu ở mỏ não của loải gặm nhấm Vị trí gắn kết nảy lả protein 2A ở túi synap, đưọc cho là có liên quan đến sự vỡ lÚỈ và sự phóng lhích cảc chất dẫn truyền thần kỉnh. Nghiên cúu kích thích âm thanh trên chuột bị động kinh cho thắy levetỉracetam có ải lực nhất dịnh vói piotein 2A ở túi synap, tuong úng với hoạt tính chống dộng kinh của thuốc. Điều đó cho thấy tương tảc giưa levetỉracetam vả pLotein 2A ỏ túi synap có thể góp phần vảo cơ chế chống động kinh cưa thuốc DƯỢC ĐỘNG HỌC Người lón vã vị t/lùn/z niên Hẩp thu , Levetỉracetam được hấp thu nhanh chóng khi dùng đUÒng uống. Sinh khả dụng đuờn ' g Lhyệt đối dạt gần 100%. Nồng dộ đinh trong huyết LLLơng (C…ax) đạt đuợc 13 3giờ sau khi u'ô “~Lạng thải ốn đinh đạt duợc sau 2 ngảy vởi chế dộ liều 2 lẩn môi ngảy. Các nồng độ đỉnh (C.…ì) điền hình tuơng L'th là 31 vả 43 ụg/ml sau đon lìều 1.000 mg và sau lỉều lặp lại 1.000 mg hai lần mỗi ngảy. Phân bố Chua có dư liệu về phân bố trong mô ò nguời Cả levetir …- L hẳt chưyển hóa ban đẳu cúa nó dều không gắn kết đáng kể vói protein huyế .\ Thể tích phan bố cùa Chuyển hoả Ở người 1evetiracetam hầu như ít chuyển hóa. Con đường chuyển hóa chủ yếu (24% cùa liều) lả thùy phân nhóm acetamide bằng men. Các dạng đồng phân cùa men gan cytochrome P450 không tham gỉa vảo quá trình chuyến hóa chất ban đầu, Lch 1.057. Đã do lường được sự thùy phân nhóm acetamìde ở nhiều mô bao gồm cả cảc tế bảo mảu. Chắt chuyền hóa Lch L057 không có hoạt tỉnh dược lí học. Người ta cũng xác định được hai chắt chuyến hóa ít. Một chất thu đuợc bởi hydroxyl hóa vòng pyrrolidone (1,6% cùa liều) vả chất còn 1ại thu được bởi mở vòng pyrrolidone (0, 9% cùa liều) Cảc thảnh phần khảo không xảo định được chỉ chiếm 0,6% cua lieu. Người ta không thấy có băng chứng về sự chuyến đồi đối hình ínvivo cùa levetỉracetam và cả chất chuyền hóa ban đầu của nó. Invitro, levetìracetam và cả chắt chuyển hóa ban đầu của nó được thấy là không ức chế dạng đồng phân chính cùa men gan người cytochrome P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2D6, 2131 và 1A2), glucuronyl transferase (UGTIAI vả UGTLA6) vả cảc quá trình epoxide hydroxylase. Ngoài ra. levetìracetam không ảnh hường đến glucmonyl hoả acid valproic trên invitro Ó tế bảo gan người nuôi cấy, levetiracetam ít hoặc không ảnh hưởng lên sự tiếp hợp ethinylestradiol hay CYPIAl/2. Ở nồng độ cao (680 LLg/ml ) levetiracetam gây kích úng nhẹ CYP2Bó vả CYP3A4, tuy nhiên & nhung nồng độ gần với Cmax đạt đuợc sau khi dùng lỉếu lặp lại 1.500 mg hai lần mỗi ngảy, cảc tác động nảy có đuợc xem là không iiên quan sinh học. Vì vậy Levetỉracetam không thế tương tảc với các chất khác hoặc ngược lại. Thăi trừ Thời gỉan bán thải trong huyết tương ở người lả 7 rr. ! giờ và không thay đồi theo liều, dường dung hoặc dung liều lặp lại. Độ thanh thải toản thân tiung bình lả 0,96 mlfphútlkg. Đường thải trừ chính là qua đường tiều, chiếm trung bình 95% của liều (khoảng 93% cùa liều được thải tLù~ trong vòng 48 giờ) Chi có 0,3% của liều thải trừ qua phân TLong 48 giờ đầu, lưọng thải tLù~ tích luỹ qua đường tiếu cùa levethacetam vả chắt chuyến hoá ban đầu cùa nó tương úng lả 66% vả 24% cùa liều. Độ thanh thải thận của levetiracetam vả ucb L057 tương ửng lả 0, 6 và 4 2 ml/phút/kg cho thấy rằng levetiracetam thải trừ qua lọc cầu thận với sự tái hấp thu ở ống thận và cho thấy chắt chuyến hoả ban đầu cung thải trừ qua bải tiết chủ động qua ống thận cung với lọc cầu thận. Sư thải trừ Ievetiracetam có tương quan vởi độ thanh thải creatinìne. Nguời giá Thời gìan bán huỷ tăng khoảng 40% (10 đến 1 1 giờ) ở người gìả do suy giảm chức năng thận T Le em (4 đến 12 Iuổi) Thời gian bản huỷ cúa levetiracelam là 6 giờ sau khi uống đơn liều 20 mg/kg ở trẻ bị động kinh (4 đển 12 tuổi). Nồng độ đỉnh trong huyết tuơng đuợc quan sảt thấy sau khi uống khoảng 0, 5- 1 giờ. Nồng độ đinh trong huyết tương và diện tích dưới đuờng cong tăng tuyển tỉnh và LL lệ thuận với lỉều. Thời gian bản thải là khoảng 5 gỉờ. Suy thận Độ thanh thải toản thân cua cả Ievetỉracetam và chất chuyên hoả ban dẩu của nó tươn độ thanh thải creatinìne. Chính vì vậy, đối với bệnh nhân suy thận múc độ tLLLL1g bình vả n_ cân chinh liều duy trì hảng ngảy của Levetiracetam dụa trên độ thanh thải creatinine. Ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối có vô niệu, thời gian bản huỷ giữa các giai đoạn thắm tảch và trong giai đoạn thầm tảch tuơng úng là khoảng 25 và 3,1 giờ. Tỷ suất loại levetiracetam là 51% trong một chu kì thấm tảch chuẩn 4 giờ. Suy gan Không có sự thay đổi về dược động học cùa levetìrac giảm thanh thải thận. Không cần chình liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, dộ thanh thải creatinine có thế không đánh giá hêt được mức đó suy thận. Do đó, nên giảm 50% liêu đuy trì hảng ngảy khi dộ thanh thải creatinine < 70 mI/phùt. CHỈ DỊNI-I Dung đơn trị liệu trong điều trị oảc con co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toản thể hoá thứ phảt ở nhung bệnh nhân mới được chẳn đoán dộng kinh từ lô tLlốỉ trỏ lên. Dùng điều trị kết hợp trong cảc truờng hợp sau: - Điếu trị cảc con co giật khởi phảt cục bộ ở bệnh nhân động kinh tư 1 tháng tuổi trở lên. — Điếu trị dộng kình rung giật cơ ở người lớn và trẻ vị thảnh nìẻn tu 12 tuối (Juveniie Myoclonic Epilepsy). — Điều trị cảc con co củng co giật toản thế tiên phảt ở người lởn vả tLè tư 12 tuổi trơ 1ên bị động kinh toản thế nguyên phát (vô căn). LIỄU DUNG VÀ CÁCH DÙNG Liều clùne: Thuốc co' thể LLống cùng hoặc không cùng với bữa ăn, lỉều mỗi ngảy dược c-hỉa đồn cho hai lẩn LLốLLg. Đơn trị liệu Người lửn vả thunh thiếu niên từ 16 tuốị trở lên: Liên thông thưòng: từ 1000 mg (2 viên) đên 3000 mg (6 viên) mỗi ngảy Khi bắt đầu dung lcvetiracetam, bảo sĩ sẽ kê liếLL thắp hơn trong 2 tuần trưởc khi sư dụng !iếu thông thuờng thắp nhất. Đa trị liệu Người lớn và trẻ vị thảnh niên (12- 17 tuồi) nặng 50 kg hoặc hơn: Liều thông thuờng: tư 1000 mg (2 vìẽn) đến 3000 mg (6 viên) mỗi ngảy Trẻ sơ sinh (6- 23 thảng), trẻ em (2-11 tuốỉ), trẻ vị thảnh niên (12 17 tuổi) nặng dưới 30 kg: Bảo sĩ sẽ kê toa thuốc phù hợp vởi tuối, cân nặng và liếu Dưng dịch Llống iả dạng phù hợp với trẻ sơ sinh và trẻ em duới 6 tuối Liều thông thuờng: tù 20mg/kg đên 60mg/kg trọng luọ~ng cơ thế mỗi ngảy. Trẻ sơ sỉnh (1-6 thảng) Dung dịch uống lả dạng phù hợp với trẻ sơ sình. Ngươỉ cao tuôi (từ 65 tuổi trỏ lên) Khưyến Cảo diếu chinh lỉều ở nhũng bệnh nhân cao tuồỉ bị suyg iảm chức năng thận (xem mục bệnh nhân suy thận ở dưới đây) Nguơì suy thận Liều hảng ngảy nên được điều chinh dựa tL~õLL chúc năng thận Đối với người lón, tham khảo bảng sau vả diồu chỉnh Iiếu theo chỉ dẫn. Dế sử dụng bảng liều; dùng nảy, cân phải ước lính độ thanh thải cteatinine (CLCL) (ml phut) cua bệnh nhân. Có th\ Lính CLcr (mVphút) dựa Lrên việc xác định creatinỉne huyết thanh (mg ’dl) cho người lớn vả Ềyih thìếu nìcn có cân nặng từ 50 kg trở lên theo công thưc dưới đây: CL cr (mix-“phúo — {[140 … Luối (nảm)] x cân nặng (kg)} : [72 x creatinine huyết thanh (mg/dl)] x (0, 85 dối với phụ nu). Sau dó CLcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) nhu sau: CLcr (mlfphủt/IJ3 … )= CLcr (ml/phút)~ . BSA (m2 ) x 1,73 m2 . Điếu chỉnh lỉếu cho người lớn và thanh thỉếu niên có cân nặng từ 50 kg trơ 1ên bị suy giảm chức năng thận: Ắủ ,_ A , , Độ thanh thải cpẩt`ỉnh’" ' ý L MLLc dụ suy thạn \ (_mUphLLL/IJJĨỆMPỸỄNG TY \ầ ~LL lưọng và số lần dùng ' ẫ( co 511 ẢN \(T * ý ÍỪ Bình thường > 80 ' soo … 1500 mg x 2 Iần/ngảy Nhẹ 50 — 79 500 — IOOO mg x 2 lần/ngảy Trung bình 30 —— 49 250 — 750 mg x 2 iẩn/ngèy Nặng < 30 250 - 500 mg x 2 Iần/ngảy Bệnh thận giai đoạn cuối phải thẩm phân (1) (l): Liều Lẫn cỏng khuyến cảo là 750 mg cho ngảy đẩu tiện điếu trị với levetiracetam. (2): Liều bổ sung khuyến cáo là 250 … 500 mg sau khi thấm phân. o trẻ em bị suy thận, phải điều chinh liều dùng dựa trên chức năng thận vì sự thanh thái levetiracetam liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo nảy dựa trên nghiên cứu ở bệnh nhân người iớn bị suy thận. CLcr (mllphút/I,73 m²L có thế được ước tinh bằng cách xảo định nồng độ creatinine trong huyết thanh (mg/dl) đối với thanh thiếu niên và trẻ em theo công thức dưới đây (công thức Schwaưz): CLcr (mllphútfi ,73 m²) = chiều cao (cm) x ks : nồng độ creatinine trong huyết thanh (mg/dl). Ks = 0,45 với trẻ dưới 1 tuổi; ks = 0,55 trẻ em dưới l34= tuối và nữ thanh thảnh niên; ks = 0,7 với nam thanh thiếu niên. Điều chinh liều cho lrè sơ sinh, trẻ em, thanh thìếu niên có cân nặng dưới 50 kg bị suy giảm chức năng thận: — soo — 1000 mg x L lần/ngảy L2) ,_ . Độ thanh thải L'e“ lượng va SẺ 'Ễm d".ng , , Muc đọ suy _ . . lx~e sơ 5th Lư 6 — 23 thang, . cLeathme , . . 2. , , .A .. thạn , z Tre sơ 8th l — 6 thang tuon tre em va thanh thLeu men (ml/phut/l,73 m ) ,. Y dLL~ơL 50 kg Bình thường > 80 7— 2] mg/kg x 7 lân/ngảy 10— 30 mg/kg x 2 lận/ngảy Nhẹ 50 — 79 7— 14 mg/kg x 2 lân/ngảy_ _ _ l0 Ĩ-20_mglkg x 2 lằnmgảy Trung bình 30 — 49 3, 5— IO, 5 mg/kg x 2 lânlngắy 5— 15 mg/kg x 2 lân/ngảy Nặng < 30 3,5— 7 mg/kg x 2 lầnlngảy 5 — IO mg/kg x 2 Iần/ngảy Bệnh nhân ` giai đoạn _ 7 — L4 mglkg x L lân/ngảy L n … … zo mg/kg x | lần/ngảy cuôi phải '(3) ('2) (4) thẩm phân L (l): Liễu Lân công khuyến cảo lả l0,5 LLLg/kg cho ngảy dầu Liên dìễu trị với lcchiracham. (2): Liều tấn công khuyến cáo là 15 mg/kg cho ngảy dằu tìên điều trị với levetiracetam. (3): Liều bổ sung khuyến cáo là 3, 5— 7 mg/kg sau khi thâm phân (4): Liều bổ sung khuyến cáo là 5— 10 mglkg sau khi thấm phân Người suy gan: Không cân điều chinh liều ở bệnh nhân suy gan tu nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nha "& nặng thì dộ thảnh thải Creatỉni'ne có thế không đảnh giá hết được mức độ suy thận. VLẦvaỀẵj giảm 50% iỉều duy tLì hảng ngảy khỉ dộ thanh thải creatinine dưới 60 ml/phút/l, 73 m². Cách dùng: Uống levetiracetam với lượng chất lòng vừa đủ (ví dụ như nước) Thời gian điều tri: Levetiracetam được sử dụng lâu dải theo chỉ dẫn của bác sĩ. Không nên ngừng điều trị với levetiracetam nếu không có sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ vì có Lhề lảm tăng cơn động kinh. Bảo sĩ sẽ giảm liều từ từ nếu muốn dừng đỉều trị vởi levetiracetam. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mân cảm vởỉ lcvctìracetam, bât cứ dãn chât pyrrolidon nảo, hoặc bât cứ thảnh phân nảo của thuôo. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là vìêm mũi, buồn ngù, nhức đầu, mệt mòỉ vả chóng mặt. Các tảo dụng không mong muốn được trinh bảy dưới đây dựa trên cảc thử nghỉệm lâm sảng có dối chứng giả dược ở tắt cả các chỉ định nghìên cửu với tống số 3.416 bệnh nhân điều trị bằng levetỉracetam. Cảo dữ lìệu nảy dược bổ sung vởi việc sử dụng ìevetìracetam trong cảc nghỉên cứu mở rộng nhãn mở tương ứng cũng như trong kinh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc. Tác dụng không mong muốn của levetỉracctam nói chung là tương tự gỉũ'a cảc nhóm tuối {nguời lớn vả trẻ em) và giũa cảc chỉ dinh dộng kỉnh dã duọc phê duyệt Cảo tác dung không mong muốn đuợc bảo cáo trong cảc nghìôn cúu lâm sảng (ở nguời lớn thanh thiếu niên, tzè em vả trẻ so sinh hơn ] thảng tuồi) và tu kỉnh nghìệm sau khi luu hảnh duợc liệt kê trong bảng dưới đâv uên mỗi hệ co quan và tần số xuất hỉện. Các tác dụng không mong muốn duợc liệt kê theo thứ tự giảm dần mức nghìêm trọng và tẩm số xuất hiện duợc quy uởc như sau: rất hay gặp (ìlllO); thường gặp (ìl/IOO to <1/'10); ít gặp (ìl/I,OOO to



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận