020/454
MÃU NHÃN
`,ộổỉ`ìf
" oỌẦJRQ\Ộ sô lô sx, HD:
\Ộ ộẫơ“ , In chìm trên vỉ
lEPIGIN 100
Clozapìn 100mg
lEPIGIN 100
Clozapin 100mg
. __-
nm…msnmuhw
Hướng dẫn sử dụng thuốc - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Viên nén
Rx LEPIGIN 100
(THUỐC BẢN THEO ĐON)
THÀNH PHẦN: Cho 1 viên:
Clozapin .................................................................................................... 100 mg
Tá dược (Lactose monohydrat, Tinh bột mì, Eragel, Povidon K30, Avicel
102, Natri docusat, Magnesỉ stearat, Aerosil) vừa đủ ................................. 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
- Clozapin lá thuốc nhóm Dibenzodỉazepin, có tảc động kháng tâm thần mạnh, có hiệu lực
đồng thời trên các triệu chứng hưng cảm và trầm cảm.
- Clozapin cỏ cảc đặc tính là hiếm khi gây tác dụng ngoại thảp và không lảm tăng đảng kể
prolactin huyết.
— Clozapin gây an thần nhanh và mạnh.
- Clozapin khác với những thuốc an thần kinh co điển: theo cảc khảo sát trên súc vật,
clozapin không gậy chứng giữ nguyên thế và không ức chế hảnh vi lặp lại điệu bộ, lời nói
như khi điếu trị bằng apomorphin. Ngoài tác động ức chế thụ thể dopaminergic (DI cũng
như D2), clozapin còn có tảc động đối khảng trên thụ thể 5-HT2 và có tảo động khángẬ
cholinergic và hủy noradrenalin mạnh.
DƯỢC ĐQNG HỌC:
- Sau khi uông thuốc, clozapin hầu như được hấp thu hoản toản (90- 95%), và không bị ảnh
hưởng bởi thức ăn.
- Nồng độ đinh trong huyết tương của Clozapin đạt khoảng 1-6 giờ sau khi uống, liên kết
mạnh với protein huyết tương (95%).
- Sinh khả dụng tuyệt đối của Clozapin khoảng 55%. Clozapin được chuyến hóa ở gan,
chủ yếu là oxi hóa và khử methyl ở vị trí N.
- Thời gian bán hùy dao động, trung bình khoảng 12 giờ sau khi dùng liều duy nhất. 50%
hoạt chất được đảo thải dưới dạng chất chuyến hóa theo nước tiểu và 40% được đảo thải
qua mật. Các thông số dược động học thay đổi theo từng cá nhân.
CHỈ ĐỊNH:
Tâm thần phân liệt mãn tính nặng (tiến triển từ ít nhất là 2 năm) trong trường hợp kháng trị
(không thuyên giảm trên lâm sảng và xã hội mặc dù đã kế toa ít nhất 2 loại thuốc an thần
kinh liếu cao ít nhất 6 tuần) hoặc không dung nạp chủ yếu với cảc loại thuốc an thần kinh
cổ điển (tảo dụng phụ nghiêm trọng vẻ mặt thần kinh và gây tản phế, không chữa trị được
bằng cách chỉnh liều tốt hơn hoặc bằng những loại thuốc chữa trị thông thường).
LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG:
Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc hoặc liếu trung bình:
- Liều khởi đầu: 25mg trong ngảy đầu tiên, sau đó tăng từng nấc từ 25- 5-0mg/ ngảy, để đạt
đến liều 300 mg/ ngảy ở ngảy thứ 14 đến ngảy thứ 21.
- Liều trung bình: 300- 450 mg] ngảy. Chia lảm nhiều lần.
- Liều tối đa: 600- 900 mg/ ngảy
- Liều duy trì: 150- 300 mg/ ngây.
- Ngưng điều trị: giảm liều từ từ trong 1-2 tuần. A
[ì
— Dùng thuốc lại: như liếu khởi đầu.
- Dùng thuốc lại trên bệnh nhân đã ngưng thuốc trên 2 ngây: 12, 5 mg x 1—2 lần trong ngảy
đầu tiên, sau đó tăng liều có thể nhanh hơn so với lần dùng đầu tiên.
- Chuyến từ một thuốc an thần kinh cố điến sang Clozapin: ngưng từ từ thuốc nảy trong
vòng 1 tuần, sau khi ngừng được 24 giờ, bắt đầu dùng thuốc theo cách trên
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
- Quá mẫn với clozapin.
- Tiển sứ giảrn bạch câu hạt hoặc mất bạch cầu hạt do thuốc hoặc bệnh lý mảu đặc trưng.
- Loạn tâm thần do rượu và nhiễm độc, ngộ độc thuốc, hôn mê.
- Bệnh gan, thận hoặc tim trầm trọng.
- Glaucom góc đóng.
- Rối loạn đường niệu do phì đại tuyến tiến liệt
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Mất bạch cầu hạt, thường xuất hiện trong 18 tuần đầu tiên, có thể phục hồi sau ngưng
điều trị, đôi khi đưa đến tử vong, tăng bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan.
- Hạ huyết' ap tư thế (hiếm khi gây trụy mạch với ngưng hô hấp hoặc ngưng tim); huyết' ap
cao, biển đổi trên điện tâm đồ; nhịp tim nhanh, loạn nhịp, viêm ngoại tâm mạc và viêm cơ
tim (đôi khi đưa đến tử vong)
- Tảo bón, nôn, mứa, rối loạn gan, tăng transaminase và hiếm hơn là tăng cholestase.
- Rối loạn cơ vòng hay bí tiếu, cương đau dương vật.
- Khô miệng, rôĩ loạn đỉều tiểt mắt, tăng nhãn’ ap.
- Biến đối điện não đồ (phức mũi- sóng), giảm ngưỡng gây động kinh, cơn động kinh (ít
gặp), biểu hiện ngoại tháp bao gồm run, rẫy, không ngôi yên chỗ và cứng đờ người.
- Một số tảo dụng khảc: tăng tiết nước bọt, buồn ngú, suy nhược, hội chứng ác tính của
thuốc an thần kinh, đột tử không rõ lý do, lên cân.
* T hông bảo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
THẬN TRỌNG:
Do thuốc có thể gây những rối loạn huyết học, cần lưu ý những điếm sau:
- Không nên dùng đồng thời Clozapin với các biện tpháp có khả năng lảm giảm bạch cầu
(nhất là cảc loại thuốc an thần kinh có điển hoặc thuôc chống trầm cảm).
- Không dùng chung với các loại thuốc an thần kinh tảc động chậm (do không có khả năng
loại bỏ nhanh chóng ra khỏi cơ thể trong trường hợp bị giảm bạch câu hạt. )
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng Clozapin, cân đếm công thức bạch cầu để đảm bảo rằng
chỉ nhũng bệnh nhân có công thức bạch cầu bình thường mới được dùng thuốc. Sau khi
bắt đầu điều trị cần đếm công thức bạch cầu mỗi tuần trong 18 tuần, sau đó ít nhất mỗi
tháng 1 lần cho đến khi chấm dứt điều trị. Cần nhắc bệnh nhân phải báo ngay cho bác sĩ ở
mỗi lần khảm bệnh nếu có nhiễm trùng khởi phảt hoặc có sốt cao.
- Trường hợp nhiễm trùng hoặc nêu bạch cầu dưới 3500/ mm3, hoặc giảm đáng kể so với
ban đầu, phải kiếm tra ngay việc đếm công thức bạch cầu. Nếu kết quả xác nhận số bạch
cầu dưới 3500/mm3 vả/ hoặc lượng bạch câu đa nhân trung tính ở trong khoảng 1500 và
2000/ mm3, thì số bạch câu và số bạch cầu đa nhân trung tính phải được kiếm tra ít nhất 2
lần 1 tuần. Nếu lượng bạch cầu xuống thấp hơn 3000/ mm3 vải hoặc nêu lượng bạch cầu
đa nhân trung tính dưới 1500/mm3 phải ngưng điều trị ngay lập tức và ngưng vĩnh viễn.
- Mặc dù đã ngưng clozapin, nếu sô bạch câu tuyệt đối thấp hơn 2000/mm3 Ồạ hoặc lượng
\
uể
/ẮỂỸỄE ễễ\ễ\\ i"a .ẹ.~J
bạch cầu trung tính thấp hơn 1000/mm3, phải chuyến bệnh nhân đến một bệnh viện chuyên
khoa.
- Trường hợp ngưng clozapin do giảm bạch cầu theo các tiêu chuẩn trên, không được dùng
trở lại.
Một số điểm khác cẩn thận trọng:
—Ở một số bệnh nhân có tiến sứ động kinh hoặc rối loạn tim mạch, thận hay gan, liều ban
đầu phải thẩp hơn và tăng liều chậm hơn.
- Trường hợp có bệnh gan không nặng, có thể điều trị được bằng clozapin nhưng cần theo
dõi lâm sảng và cận lâm sảng đều đặn về chức năng gan.
- Khi dùng thuốc có thế bị hạ huyết áp tư thế, kèm theo ngất hoặc không.
- Có thế bị sốt tạm thời, thường lảnh tính, chủ yếu trong 3 tuần lễ đầu đỉêu trị. Có thể kèm
theo tăng hoặc giảm bạch câu. Sốt có thể là một dấu hiệu của sự nhiễm trùng tiềm ẩn hoặc
tăng bạch cầu đa nhân trung tinh. Nếu bị sốt cao, có thể nghĩ đến hội chứng ảc tính cúa
thuốc an thần kinh. `
- Người lớn tuổi: Dùng liếu ban đầu thấp (12,5 mg, uống 1 lần trong ngảy đâu) và tăng
liếu từng nấc 25 mg mỗi ngảy.
— Thận trọng khi dùng cho người đang lải xe và vận hảnh mảy móc vì clozapin có nguy cơ
bị buồn ngủ, nhất là trong thời gian đầu điều trị.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Không dùng đổng thời với các thuốc gây giảm bạch cầu.
Không nên phối họp:
- Rượu: tăng tác dụng an thần.
Cần lưu' y khi phôi họp.
- Thuốc hạ huyết áp: tăng tác dụng hạ huyết ảp và có thể gây hạ huyết’ ap tư thế.
- Cảo thuốc gậy trầm cảm hệ thần kinh trung ương: dẫn xuất morphin (giảm đau và trị ho),
đa số các thuốc khảng histamin Hl, Barbiturat, benzodiazepin, clonidin và các thuốc cùng
họ: tăng trầm cảm trung tâm, có thể gây hậu quả nặng, nhất là người lái xe và vận hânh
mảy móc.
- Nên thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị hoặc điếu trị gần đây bằng benzodiazepine
hoặc các thuốc tâm thần khảc do tăng nguy cơ trụy có thể gây ngừng hô hấp hoặc ngừng
tim trong một vải trường hợp.
- Thuốc ức chế men chuyến: tăng tác dụng hạ huyết áp và có thể gây hạ huyết áp tư thế.
- Atropin và các thuốc có tảc dụng giông atropin (thuốc chống trầm cảm imipramine, đa số
cảc thuốc kháng histamin Hl, thuốc chống liệt rung kháng cholinergic, thuốc chống co
thẳt có tảc động atropinic, disopyramide): phối hợp cảc tảc dụng ngoại ý của nhóm
atropine kiếu gây bí tiểu, táo bón, khô miệng.
- Wafarin và các thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương: có thế lảm thay đổi nồng độ
trong huyết tương của các thuốc khác hoặc của clozapin.
— Cimetidin: tăng nồng độ của clozapin trong huyết tương với tăng tảc dụng ngoại ý.
- Phenytoin và các thuốc gây cảm ứng cytochrom P450: Giảm nồng độ clozapin trorng
huyết tương, có thế lảm xuât hiện các triệu chứng tâm thần.
- Lithium và các thuốc an thần kinh khảc: có thế lảm tăng nguy cơ hội chứng ác tính của
thuốc an thần kinh.
- Adrenalin và dẫn xuất: có thể gây tác dụng ngược trên huyết ảp động mạch ửng nguy cơ
tụt huyết ảp).
IỊl_ ’.
ỵKjĩ'
\\fị\ @ ẳẵ/ệứ
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAỊ VÀ CHO CON BỦ:
* Lúc có thai: Chưa có nghiên cứu đây đủ trên người, do đó không nên dùng cho phụ nữ
có thai.
* Lúc nuôi con bú: Khảo sảt trên súc vật cho thấy thuốc được bải tìết qua sữa mẹ, do đó
không nên cho con bú trong thời gian điều trị. . ,
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI THƯỜNG XUYÊN LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MAY MOC:
Thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hảnh mảy móc vì clozapin có nguy
cơ bị buồn ngủ, nhât lá trong thời gian đầu điều trị.
QUÁ LIÊU:
Nhiểu trường hợp tử vong được ghi nhận khi dùng liếu quá 2000 mg. Tuy nhìên cũng có
trường hợp dung nạp được với liều trên 4000 mg.
* Triệu chứng: tăng cường tảc dụng kháng cholinergic và an thần, co giật, tăng tiết nước
bọt, giãn đồng tứ, rối loạn thị giảc, lủ lẫn, kích động, mê sảng, tăng phản xạ, hôn mê, hạ
huyết áp, trụy, nhịp tim nhanh, biếu hiện trầm trọng ở tim (loạn nhịp tim, bloc nhĩ thất,
ngoại tâm thu), suy hô hấp.
* Điều trị: rửa ruột, sau đó dùng than hoạt tỉnh trong 6 giờ đầu sau khi phảt hiện ngộ độc.
Điếu trị triệu chứng trong bệnh viện chuyên khoa ít nhất 5 ngảy (có thể phản ứng chậm).
Theo dõi cảc dấu hiệu của sự sống, kiếm tra điện giải và cân bằng acid-kiềm. Không dùng
adrenalin và các dẫn cảc dẫn xuất trong điều trị hạ huyết ảp (có thể gây tảc dụng ngược
của adrenalỉn).
KHUYẾN CÁO: , ` , ,
- Không dùng thuôo qụả hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ vê chât lượng của thuôc
như : viên bị ướt, bị biên mảu.
gian dịmg thuôo. Nêu cân biet thêm thông tin xin hãy hỏi ý kiên của Bác sĩ hặc Dược sĩ.
- Thuôc nảy chỉ đùngtheo đơn của Bảo sĩ.
TRINH BAY VA BAO QUAN _ ²
- Thuôc ệp trong vi 10 viên, hộp 10 vi có kèm theo tờ hướng dân sử dụng.
- Thông bảo ngay cho Bảo _s1 cac tảo dụng không mong muốn mà bạn gặp phải trong tlẶ ;
/
- Dê thuôo nơi khô thoậng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30 C.
ĐE XA TAM TAY TRE EM. ' .
- Hạn dùng: 36 thảng kê từ ngây sản xuât Tìêu chuân ảp dụng : TCCS
›
~ !
\
°A
Tel : 0511.3760130 Fax : 0511.3760127 Email : info@danaphacom
. Thuốc được_sản xuât tại :
CONG TY cò PHAN DƯỢC DANựHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà năng
Đn thoại tư vấn: 05113.760131
Vả được phân phôi tại các chi nhánh trên toản quốc
Đà Nẵng, ngảy tháng năm 2014
TUQ.CỤC TRUỎNG
PJRUÓNG PHÒNG
^ \
@: Mny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng