110x60x67mm JÝố /ỮỸLỹ \ \
…, l_… lf . | W….-
“ m…… …umeemu
A M …… muan.mmmuwmmmmcuc
BỌ Y TE _ mu, g…… mnnnnumx
CỤC QUẢN EỸ DUịỤC'
~ -—-—:-ợ x Mn M a.
ĐA PHE DUY _ f @
, f o ?
Lân đâuzấỉ...l…ỏÁJ… Ở _ .
Lenomid1-
Len0mỉdl
Q tỄP s… m……mnm
…
mua
%“…
Inủưdo. __
Umnnw hWW
mumợmmmmm Wlh'mừllllII—WIIIII | …
um-mmm.mnowmwm
…
MMMMỦWDẦBUVUW
ufflủ G m nuazmmmm
ỉ . ẫỊ BxPn ~…" ửng
i iịỉ ' ' OỞ
. Lenomld 1 t²J
@
104x62mm
iiẾ\ ucn
\ỷ)
110x70x67mm
W…ũ…cún
… _
»…
…
…
MUHme ~
W ›
mutuuummn mulwomno
Wu pumm …
Mvfflwnax
Rx 1'Mchỏnthoođan
IEP
f.
Lenomid 10
Ở
0
Lenomidyy1
… 5 vũ ìhiùmtu in phim
Wat
LM—ụ—JM _ ,
d…IIÚIÙ
…dnmmauw bOmửnu-ùtM
luuỬMđdmìinmhp Ứ | ."
ơbụu u ma… munuwm cừu v….
naummoouaơcmunn;
… ll.l I ' ' C uu Mơmonuw
mm…
Rx W drug
²NIWWW
… N …
° \EP
D…
[
104 x 62mm
f
Lenomid1O
SDImeMM—Wets
……
……
ẫỹ
o
110x70x90mm
……
… ……
…
…quuqn.… ……
…Wnúaphmn.
…
muniwnm…wc mu… &. uu
mm… MMtũ… th…&. ….
ỂỨ Win Ổ “ uơmmumnm
Rleúuchmdm
f
Lemmffl. 1
u"P iwummnnuupwm
@
0
Lenomid 1 .
…
u…mmưnam:
…
InùqI-n
…wnuaụuu hư…mm
h" " "" ““……“ mm…ehnwmmm
ưm—m … mmmeaou muon.
Mn wa…
…
_fflm W ®M-ÙẸ M›M'M
hủ
hủan
…
…:;nnomw
Á’ÀIì-W
… Ả’W
R: Pmrịtíondrng
104 x 62mm
.…
mE oo.. nỄoễcffl
EEom xOm—
LENOMID 100
Viên nẻn bao phim Lejlunomid 100mg
ẹỊỀ7 cõms T_Y ' _
;; ".RituumặưMưuưịư .
. j. `. US PHARMA USA
Le unomid 100 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Avicel PH 101, Poiyvinyl pyrrolidoh (PVP K30), Natri starch
glycoiate, Magnesỉ stearat, Aerosil, Ễlydroxypropylmethyi cellulose 606,
Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Tale, Polyethylen glycol (PEG) 6000.
M
Leflunomid thuộc nhóm thuốc điều trị viêm khớp, viêm khớp dạng thấp.
Dược lưc, cơ chế tác dung
Lefiunomid lá thuốc được dùng điều trị ở viêm khớp, viêm khớp dạng thấp. Một số thuốc
khác được dùng trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp như các thuốc chống viêm
non seroid (ibuprofen, naproxen, ...) chỉ điều trị triệu chứng của viêm khớp, viêm khớp dạng
Ọ thấp. Tuy nhiên, leflunomid không chỉ lãm giãm triệu chứng viêm lá nguyên nhân gây ra các
triệu chứng và phá hủy khớp mà còn lăm giãm tiến triển của phá hũy khớp.
Lefiunomid chống viêm nhờ ức chế các tế bâo miễn dịch gây viêm, do ngãn cân việc tạo
thânh ADN thânh ARN trong tế bão miễn dịch bầng cách ức chế enzym dehydrogenase
dihydroorotate cẩn thiết để tạo thảnh l acid nuleic chủ yểu cũa ADN và ARN lã pyrimidin .
Không có ADN và ARN tế băo miễn dịch không đãm nhiệm chức năng. Vì có cơ chế hoạt
động khác biệt và duy nhất nên leflunomid có giá Ỉrị bổ sung cho những thuốc tác động thông
qua những cơ chế khác mã bệnh nhân đang dùng như các thuốc kháng viêm non steroids,
corticosteroids,...
Dược độ ng hgc
Sau khi uống leflunomid được chuyển hóa lẩn đẩu ở gan vã ruột thânh dạng có hoạt tĩnh lã A-
771.726 (teriflunomid). Sinh khả dụng của lefiunomid sau khi uống khoảng 82-95%, nổng độ
đĩnh trong huyết tương đạt được khoãng 1—24 giờ. 99% A-771.726 liên kết với protein huyết
tương, chủ yếu lả aibumin. Khoảng 43% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu qua thận, chủ
yếu dưới dạng liên hợp với acid glucuronides vã 48% được đảo phải qua mật.
Thời gian bán thãi của A-771.726 khoảng 2 tuẫn, được giãi thích lã do sự tái hấp thu ở ruột.
' Cholestyramin và than hoạt có thể ngăn chặn quá trình tái hấp thu năy và do đó tăng tốc độ
loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
Chỉ định
LENOMID 100 được chỉ định trong những trường hợp sau:
Viêm khớp: _
- Viêm mâng hoạt dịch, sưng, đau, cứng khớp.
- Ngăn chặn tình trạng biến dạng khớp và duy trì chức năng khớp.
- Có thể phối hợp với các thuốc non steroids hoặc corticosteroids để lăm tăng hiệu quả
điều trị.
Viêm khớp dạng thấp ở người lớn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liễu lượng và cách dùng.
Liều tấn công: lOOmg/ngây x 3 ngảy.
Liều duy trì: 20mg/ngây. Không nên dùng liều cao hơn 20mg/ngăy. Nếu không dung nạp có
thể giãm lOmg/ngảy.
Không cẩn chỉnh liều ở người trên 65 tuổi.
Bệnh nhân suy gan: không được đùng leflunomid cho bệnh nhân suy gan nặng. Liều dùng
lefiunomid nên giãm xuống còn 10 mg/ngăy mỗi ngây ở những bệnh nhân có nổng độ
transaminase gấp 2-3 lẩn so với giới hạn bình thường. Cẩn theo dõi các giá trị men gan hăng
mẩn ở những bệnh nhân nây, nếu giá trị men gan vẫn cao và có dấu hiệu nghiêm trọng thì cẩn
ngừng ngay lập tức việc điều trị với leflunomid.
Chống chỉ Qịnh
- Không dùng cho bệnh nhân quả mẫn với leflunomid và bất cứ thănh phẩn nâo cũa
thuốc. =
— Không dùng cho phụ nữ đang có thai. Nếu bệnh nhân có thai trong thời gian đang dùng
thuốc thì bệnh nhân cẩn thông báo mối nguy cơ gây hại tiềm tâng cũa thuốc đối với
thai nhi.
fỊ'l_1ận trggg:
- Trước khi khời đầu điều trị với LENOMID 100, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ về khả
năng tăng tác dụng phụ trên bệnh nhân gần đây đã được điều trị với thuốc DMARD có độc tính
gan hoặc độc tính mảu.
- Có thể xảy ra cảc tác dụng phụ nghiêm trọng (ví dụ, độc tính gan, độc tinh máu hoặc phản ứng
dị ứng) do thời gian bán hùy dải của chất chuyển hóa có hoạt tính thậm chí sau khi ngưng điều trị.
Do đó, khi những tác dụng phụ nảy xảy ra, khi phải loại trừ các nguy cơ bổ sung (ví dụ tương tác
động học, độc tính cơ quan), hoặc khi định thay thế bằng một thuốc DMARD khảo (ví dụ
methotrexat), cần tiểu hảnh qui trình đảo thải như sau : Uống colestyramin (8 g ngảy 3 lẩn) hoặc
thay bằng than hoạt (bột pha thânh hỗn dịch, 50 g ngảy 4 lẩn). Hoản tất qui trình thường mắt 11
ngảy, nhưng có thể thay đổi tùy theo các biến số iâm sảng hoặc cận lâm sảng.
- Phải kiểm tra nồng độ men gan ALT (SGPT) trong máu trước khi bắt đầu điều trị và ít nhất mỗi
thảng trong 6 tháng sau đó; số lần kiềm tra tiếp theo tùy thuộc vảo tình trạng lâm sảng của từng
bệnh nhân.
- Công thức và số lượng bạch cầu, số lượng tiều cầu, cũng như huyết ảp phải được kiềm tra trước
khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nguy cơ rối loạn huyết học (biếu hiện điển hinh lá xanh tái,
mệt mòi, dễ bị nhiễm khuẩn hoặc vết bầm) gia tăng ở bệnh nhân đã có sẵn thiểu máu, giảm bạch
cầu, vả/hoặc giảm tiều cầu, cũng như những bệnh nhân suy tùy hoặc có nguy cơ ửc chế tủy
xương. Xét nghiệm mảu (đểm máu, bao gồm cả công thức bạch cầu và số lượng tiều cầu) phải
được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân nảy.
- Đã có bảo cáo về cảc phản ứng da và niêm mạc dạng bọng nước (hội chứng Stevens—Johnson,
hoại từ độc biểu bi) nghiêm trọng. Khi thấy những thay đổi ở da, niêm mạc có thể biểu thị sự phát
triển những phản ứng nảy, phải ngưng dùng LENOMID 100 và các thuốc đi kèm và ảp dụng qui
trình đâo thải thuốc. Việc đâo thải hoản toản là rất cần thiết, và không nên điều trị lại bằng
LENOMID 100. Thuốc có tính chất ức chế miễn dịch có thể lâm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn. Hơn
nữa, nhiễm khuẩn thường nặng hơn và cần được điểu trị sớm và tích cực. Nếu xảy ra nhiễm khuấn
nặng, không kiếm soát được, có thế phải ngưng dùng LENOMID 100 và áp dụng qui trình đảo
thải thuốc. Vì nguy cơ bệnh lao có thể hoạt động trở lại, cần theo dõi kỹ bệnh nhân có phản ứng
tuberculin dương tính. '
Không nên dùng khi dưới 18 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ đang mang thai hoặc đang có ý định mang thai vì leflunomid có thể
gây dị tật bẩm sinh cho trẻ, do đó cẩn tham khão ý kiến Bác sĩ trước khi bắt đẩu điều trị với
leflunomid. Nên sữ dụng các biện pháp tránh thai trong suốt quá trình điếu trị vã 2 năm sau
khi ngừng thuốc vì leflunomid có thể tổn tại trong cơ thể trong một thời gian dải ngay cả sau
khi ngừng thuốc và có thể gây ra dị tật bẩm sinh trong thời gian nây.
Không dùng lefiunomid cho phụ nữ đang cho con bú.
Tương tác thuốc
ì'ĨỎSSJ
ỉNG T_
:…Ệunư
LARMA
rp. HỔ '
Cholestyramin và than hoạt: lâm giãm nổng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của Leflunomid
trong huyết tương.
Các thuốc độc cho gan: dùng đổng thời leflunomid vã các thuốc có hại cho gan sẽ lảm gia
tãng tác dụng phụ của thuốc.
Rifampin: iâm tãng nổng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của leflunomid, do đó cẩn thận
trọng khi dùng đổng thời hai thuốc năy.
Warfarin: Có sự ghi nhận tăng chỉ số INR khi dùng đổng thời warfarin vã lefiunomid, tuy
nhiên trường hợp nây hiếm khi xãy ra.
Methotrexat: khi dùng đổng thời methotrexat vả lefiunomid sẽ lâm tăng nguy cơ nhiễm độc
cho gan.
Không nên dùng leflunomid chung với rượu vì có thể lâm tãng nguy cơ tổn thương gan.
Ảnh hưởng khi lái xe và vân hânh máy móc: '
Chưa có báo cáo cho thấy thuốc có ảnh hưởng đển khả năng lái tău xe hay vận hânh máy
móc.
Tác dụng phụ
Các tác dụng phụ hay gặp nhất là dạ dăy-ruột (tiêu chãy), dị ứng (mẫn ngứa). rụng tóc có hổi
phục, tăng ASTIALT hoặc tăng transaminase, vã giãm cân. Vẫn chưa rõ những tác dụng phụ
tiễm ẩn lâu dâi vì đây là thuốc mới.
Thông báo cho Bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá Iiểu vã eách xử trí:
Đã có báo cáo về quá liều mãn tính ở bệnh nhân dùng leflunomid ở iiều hâng ngảy gấp năm
lẩn so với liều khuyến cáo, các phăn ứng xây ra thường gặp như: tiêu chảy, đau bụng, giâm
bạch cẩu, thiểu máu, xét nghiệm chức năng gan tăng.
Trong trường hợp quá liều hoặc có độc tỉnh đáng kể, cholestyramin vả than hoạt được đề nghị
sử dụng để tăng đăo thâi.
Dang trình bãỵ
Hộp 3 vỉ x 10 viên. ,
Hộp 5 vi x 10 viên.
Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Chai 30 viên.
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sở.
Han dùng
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Bảo gg’n
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhã săn xuất:
Công Ty TNHH US PHARMA USA
Lô BI - 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi — TP. Hồ Chí Minh — Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiểt, xin liên hệ về số đíện tho'ại 08 37908860, Fax: 08
37908856 `
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng