Leninrazol 40

mmmmunm mlxpr ebaencrmncmlusnmawasm fflÃỦfflÂBỮWĨỀỮ Lò 2.01 —02-03a KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM LENle0L 40 ĐT: (06) 3770014² ~ 143 - 144 Fax: (06) 37700145 Uẩu hộp Imdcunơnodm BỘ Y TẾ cuc: QUÁN LÝ DƯỌC ›Ã PHÊ DUYỆT n đâu:ZDJ.AI-J…LQÍL @ Leninrazol 40 Esomeprazol iơang magnesz` dlhydrat) 4 O … ., 7 viên non dâi bao phim tan trong ruột x 2 ví …nh: uumum lhuùzmm. Eunuudmmwm... M®mwtưc. TIỦWWÌIỔ……… ............. 1M ĨIỦỨIMỦQ. …::—nn— _ eiU-ubdlm-tánM lénthmdntn ÙWỮWỦ'" duùl—tIhM-tưmnuz múúuhdm ổẳn“ầthm XichDMloủtlửthhghtõe mu… M.tuưuỤ Inmmnaưymodơm Leninrazol 40 Esomeprazole «as magnew dihydratej 4 0 H | U 7 enterto-ooabd coplots x 2 blioters m:mm… fflmngm. mu:mw WIUWMỦMOm … ' Euựuuụtu ............ .…iuựơi …""… Ả-MII— __.Ù'ú u~m~m~ uwuw Km:Sundnndffl Iu— TP. Hồ Chí Minh, ngay .9... tháng ,è.. năm zou. Tổng Giím Đỏcơưỷ @ mùn… mua n 01» Mc núm savu inan.s.c) mÃcmmmfflmưnù W thu … t……) 40 lll cnưuncnúun Ủasc m_mm … " Leninrazol 40 m1 thumưmumam mưuucnhun Lò 2.01~02-00a KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM LENINRAZOL 40 ĐT: (08) 31100142 ~ 143 ~ 144 Fax: (08) 31100145 Ilẩu vỉ f ss to sx: un.: \ & _ 'l . Leninrazol 40 Leninrazol 40 … (um…liiyintuưmg I I …. J.l.ù. maac ~ . Leninrazol 40 M (8 … tmt 40 n I ! …ua muc muc n _ G . Leninrazol 40 Leninrazol 40 Ennopmt … thnmllinnIilln (Iwmtnlll mưuncndnun Iumuu muc wuc & : Leninrazol 40 m (: … M) 40 m uummìtắễu. 42 TP. Hồ cm Minh, ngây …ểẽ. tháng ,.ệặ. năm zoz.L ẫịự Tổng Giím Bổc M CÔNG TY cỏ PHẢN Dược .PHẨM SAVI (Saưqạnạrm) . , Lô z.01~1Jz›~oaai` KCNIKCX _Tản Thụặn. 0.1. Tp.Hộ cn1ụmh _Tel:(08) 37799 144 _ Fax_g_(ỘG) 37700 145 Email :svpỡsavíphagimvnớom TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG THUỐC 11x Thuóc bán ma ơ… Víên nén dải bao phim Ian !rong ruột LENINRAZOL 40 THÀNH PHẢN - Esomepnzol magncsium dihydrate tương dlmng Esomeprazol ......................... 40,0 mg ~ Tá dược vừa đủ ................................ 1 viên bao phim (Pregelaiinized .tlarch 1500, microcrystalllhe cellulo.te IOI, mlcro cryslalline cellulose 102. nalri slarch glycolate. povidon K 30. co!loìdalislllcon dioxide. magnesi stearate. !alc. eudragil L100, polyethylene glycol 6000. Iitan dioxide. mảu pink Iake) DẠNG BÀO cut: Vien nén dải bao phím tan trong ruột nược LỰC nọc Esomeprazol 111 dụng đồng phân 8 của omeprazol. được đùng tương tư như omeprazol trong điều tri loét dạ dảy ~ tá trảng vả bệnh trùo ngược da dùy ~ thực quán. Esomepraml gân với H'I'K' ~ ATPnse (còn gọi 111 bơm prolon) ớ 1é bâo thânh cùa da dây, ức chế đặc híẸu hệ thớng cnzym nây. ngãn củn bước cuối cùng của sự bải tỉẻt acid vâo lòng dạ dèy. VI vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dảy tiết acid cơ bản vá cả khi bị kích thich do bất kỳ tác nhân nao. DƯỢC ĐỌNG nọc: Esomeéprml hẩp thu nhanh sau khi uống, đạt nớng độ cao nhẩt trong hưy t tương sau 1 ~ 2 giờ. Sinh khi dung của esomeprazol tang 1en theo liều dùng vả khi dùng nhác lại, đạt khoáng 68% khi dùng liều 20 mg vả 89% khi dùng liều 40 mg Thức ăn 111… cham v11 giám htp thu esomeprazol, diện tich dưới đường cong (AUC) sau khi uớng 1 lỉềư dư nhất csomeprazol 40 mg vảo bữa ăn so với 1ủc đói giâm từ ' 33% đ n 53%. Do đó esomeprazol phải uống It nhất 1 giờ trước bữa in. Khoảng 97% esomeprazol gín vâo protein huyết tương Thẻ tich phân bỏ khi nồng độ thuốc ồn đinh ờ người tlnh nguyện khờc mạnh lẻ 16 …. Thuốc chuyển hóa chủ yêu ở gan nhờ isoenzym cmcw, hẹ enzym cytochrom Pm. thânh các chất chuyển hóa h droxy vả desmethyl không còn hoạt tinh. Phần còn lai được chuy 11 hóa qua _ ísoenzym CYP3A4 thánh esomeprazol sulfon. Khi dùng nhắc lại, chuyến hóa bước ơâu qua gan vù «1 thanh thải cùa thuốc giám, cớ mẻ do isoenzym CYP2CI9 bí ức ché. Tuy nhiên, khỏng có hiện tượng tich lũy thuốc khi dùng mõi ngiy 1 tản. ờ mớt số người vi thiếu cmc19 do di truyền (15 ~ 20% người cháu Ả), nén lảm chậm chuyển hóa esomeprazol, dẫn dến giá trị AUC tãng cao khoảng 2 lần so với người có dù enzym. Nửa dời thâi trừ trong huyết tương 1 ~ 1,5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dang các chắt chuyển hóa khớng có hoạt tinh uong nước iiẻu. phản còn lai được thái tri: trong phan. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng. giá tri AUC ờ tinh trạng Ổn đính cao hon 2 ~ 3 lẩn so với người có chức năng gan binh thường, vl vậy phái giâm liểu esomeprazol 1) những người bệnh nảy, liều dùng khớng quá 20 mg mớt ngây. Dược ơong học cùa esomeprozol 11 người dưới 18 iuỏi chưa được nghien cứu. 11 II ! ' i n ' Nhũng nghiên cứu “bãi: u“ tỉèn 1ám sẻng không phát hiện nguy cơ đao biet nảo cho người, dưa theo những nghỉẻn cửu thường qui về độc tinh liều 1ặp 1 i, dớc tinh ttẻn gen, và độc tinh trên sự sỉnh sản. Những nghiên cứu vẵ khả năng gây ung thư 0 chuột khi dùng hỗn hợp đồng phân cho thấy 00 sự tăng sán vả u ác tinh tế bâo ECL của da dây. Những tác đớng trên da day ở chuột lâ kểt quả thứ cấp cùa xuất huyết tiêu hóa ồ ạt kéo dâi lùm giảm sán xuất acid da dây vã đườc quan sát ở những chuột điều trị dải ngảy với các chất ức chế tíẻt acid da dáy. cm“ DỊNH mEu TRI Esomeprazol lả loai thuốc chũa loét dạ dảy — tá trảng thuộc nhóm ức chế bơm proton được chi đinh i.i… các mrơng hợp sau: ~ Hội chứng Zollingcr~Ellison. ~ Bénh trảo ngược dạ dảy ~ thực quản nặng (viêm thưc quản trợt xước, loẻt hoac thẩt hẹp thực quán được xảo đinh bảng nới soi). ~ Kểt hơp với mờt phác dò khing khuẩn thich hợp oẻ diet mi Helicobacler pylori vá chữa loẻt tá trùng có nhiễm Helicobacler pylori. utu LƯỢNG vA cẮcn DÙNG: Thch nảy chỉ dùng rheo xự kê đơn của búc st. Esomcpraznl được dùng dưới dạng muối magnesi dihydrat, nhưng liều đươc tính theo esomeprazol. Esomeprazol magnesi dihydrnt 43,4 mg tương đương với 40 mg esomcpmzol. Esomeprnzol khòng ốn định trong mòi trườn acid. nen phải bâo chế dưới dạng viên nén bao phim tan trong ruột dã thuốc khớng bị phá hùy ờ da dảy vả tlng sinh khả dụng Phâi nuốt cá viên thuốc, không dược nghiền nhỏ hoặc nhai. 1' ' ' ' : Uón thuốc it nhất một giờ trước bữa ăn (nuót tron, khõng nhai hay nghiẫn nát viên thuôo .. ~ Điều trị bệnh Irảo nguvc dạ dăy ~ lhur: quản nặng có viẽm Ihực uanĩ ÍJóng mỗi ng11y một lẩn 40 mg trong 4 ~ 8 tuần. có thế uóng me… 4 ~ 8 tuần nữa néu vẫn còn triệu chứng hoac biểu hiện cùa viêm qua nội soi. ~ Đlểu lrl Ioe't dạ dăy ~ rả lrăng có Helicobacter pylori : . Esomepnzd 111 một thitnh phần trong chế dộ điểu trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (củng với nmoxỉci/in vù clarilhromxín). Uống esomcprazol mỗi ngây 40 mg |1ẩn trong 10 ngây. (amoxicilin mỗi lần 1 g, ngây 2 lấn vả clarỉthromycỉn mõi lần 500 mg, ngây 2 lẩn trong 7 hay 10 ngảy). ~ Điểu Irl hội chủng Zollingzr ~ Ellison: Liều khời đâu khuyên các cùa Esomeprazol 111 40mg, 1 lấn] ngây. `. Sau ao điều chinh 1ièu theo aap ửng của từng benh nhân vả iiẻp tuc › điều tri khi oờn chi đinh về mặt lá… sâng. Khi triệu chủng đi kiểm s'oảt được, có thể dùng phẫu thuật để cẳt u. Néu khỏng cÃt bỏ 11 được 1 M toân. phái dùng thuốc ưu dâi. Không cấn phải giám liều ờ người iớn thuong chức năng thận. Ngffl ’ @] lhmg ghỵg' Mng Ban : Khỏng cẩn phải giảm 1ièu ở người tổn thương chức nãng gan 11 mức 00 từ nhg đểu trung binh. Ồ benh nhan suy gan nặng, khõng nên dùng quá líẻu 1 i đa 20 mg esomeprazol. Id.MLM : Khớng dùng thuốc cho ưe dưới 18 tuới, vl chưa có dữ lỉệu vè ơo an toản vá hiẹu quả. JJW: Khớng cấn điều chinh liều 0 người cao tuỏi. cnó1vc cni DINH: ~ Tiểu sử quá mẫn với esomeprazol, phin nhóm benzimidazol hoặc các thảnh phẩn khác của thuóc. ~ Quá mln với các thuốc ửc chẻ bơm proton. T Itđng bảo cho Bác J! những !dc dụng khỏng mơng muốn gợp phải khi sử dụng thuấc CĂNH BẢO vA THẬN TR?NG K… sử DỤNG ~ Trước khi dùng thuốc ừc ch bom proton, phái loại trừ khả nang ung …: dụ dty v1 ihuóc có mẻ che láp triệu chứng, nm cham chấn đoán ung thư. Thln tr_ọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú. ~ Phùi thận trợng khi dùng esomepruzol kẻo dâi v1 có thề gáy vỉẻm tco dạ dây. Phải thận trợng khi dùng cho trẻ dưới 18 tuỏi vì độ an toản vá hỉệu quả chưa dược xác đinh. Thuốc khỏng được khuyến câo dùng cho trẻ cm. - Khỉ kẻ toa esomeprazol đế díệt trừ Helicobacter pylori, nén xem xét các tương tác thưốc có thể xảy ra trong phác đồ điểu trị 3 thuốf TựơNG TÁC VỚI cAc muôc KHẢC, cnc DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC: " Tác dỏng của esomeprazo! lrên dược động học của cảc Ihuốc khảc …__ . . nutcn Nnnzu mon VẸN * CÔNG TY cổ PHẢN DƯỢCPHẮM snv1 (Salhpharm) _ Lộ 2.01-02-03a Kchch Tán Thụặn. 0.1, Tb.Hộ_QhíMỉnh Tel :(08) 37700 144 Fax:(Oe) 37700145 Email;svo©saviphạrritwnaọm ~ Do ức chế bải tiểt acid, esomeprazol Iảm tãng pH dạ dùy, ánh hướng đến sinh khả dụng của các ư…óẹ hấp 11… phụ thuộc pH (tức 111… giâm sự hắp thu) : keloconazol. Ilraconazol. muối .tẳl. digoxin. ~ Dùng đồng thời esomeprazol, clarilhromycln vả amoxicillìn lâm tãng n ng độ csomeprazol vù l4~hydroxyclarithromycin trong máu. ~ Ở người tinh nguyện khoẻ manh, khi dùng 40mg esomeprazol chung với cìsaprid, diện tich dưới dường cong biểu điếu nồng độ cisaprid trong huyết tượng theo thời gian (AUC) tăng 1en 32% vả thời gian bán thải cisapriđ kéo dải the… 31% nhưng nồng ơo đính cisapride trong huyết tướng ưng ien không đáng kè. ~ Esomepraml ức chế CYP2C 19, men chinh chuyển hoá esomepmzol. Do vậy, khi dùng chung esomeprazol với các thuốc chuyển hóa bảng CYP2C 19 như diazepam, ciranpram. imipramin, clomìpramín. phenytoin, nồng độ các thuốc nây trong huyết tương có thế tãng vả cần giám liều dùng. Điều nảy cần đặc biột chủ ý khi kẻ toa esomeptazol cho điểu trí theo nhu cầu. ~ Ở người tình nguyện khoẻ manh, sử dụng đồng thời omeprnzol (40mg. ] lẳnln y) vã atazanavir (300mg) + rifonavír (100mg) lâm giám đáng kể n ng đó vì thời gian tỉế xúc atazanavir (giảm AUC. Cmax vá Cmin khoảng 75%). Tãng ligu atazanavir dến 400mg đã không bù trứ tác dộng cùa omepmzol tren nớng độ vả thời gian tiếp xúc atazanavir. Khớng nen phỏỉ hợp các thuốc ức chế bớm proton. kể cả esomcprazol với atmnavir. ~ Esomcprazol đã được chủng minh lá không có tác động đáng kể về lâm sảng trén dược động hoc cũa amoxicilin. quinidin. ' Tảc dộng của các Ilruốc khảc Irẻn dược đõng học của esomeprazol ~ Esomeprazol được chuyển hoá bời CYP2C 19 v11 CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomepmzol với một chất ức chế CYP3A4, clarilhromycin (500mg, 2 Iần/ngây) lâm tũng gấp đới diện tich dưới đường cong (AUC) cùa esomeprazol. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ: 771ởi ltỳ mang Ihai ~ Chưa có nghiện cứu dấy đủ khi dùng esomeprazol 0 người mang thai. Trén động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol 1iẻu 280 mglk ngảy (gấp 51 1111 lièu dùng irẽn người tinh theo dien tich bè mm cơ th ) va ma uóng lièu 86 mg/kg/n ây (gấp as lấn liều đùng … người tinh theo điện tich bè mặt cơ thả da khỏng thấy bằng chứng vè suy giám khá nảng sỉnh sản hoac độc đ i với thai do esomeprawl. Tuy nhiên, ch] sử đụng esomeprazol khi thật cân thỉết trong thời kỳ mang thai. Thở! lcỳ cho con bú ~ Chưa bỉết esomeprazol cỏ bâi tỉét vâo sữa người hay khớng. Tuy nhiên đã đo được nồng độ cùa omeprazol trong sơn của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol. ~ Esomeprazol có khả nãng gảy ra các tác dụng khớng mong muốn nghiêm trọng 0 trẻ bú me. vi vậy phái quyết đinh ngùng cho con bú hoac ngừng thuốc, tủy theo tẩm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ. TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN Nhin chung. esomeprnzol dung nạp tót cả khi sử dụng trong thời gian ngắn vá/hoặc thời gian dâi. Các phản ửng khờng mong muốn được sẵp xẻp theo tấn suất x11y m Thuờng gặp, ADR > l/100 ~ Toán thán : Đau đẩu, chớng mat, ban ngoải da ~ Tiêu hóa : Bưồn nôn, nớn, đau bung. tiêu cháy, táo bớn, đẩy hoi, khờ miệng. li gãp. moon < ADR < moo. _ ~ Toản thân : Mệt mòi, buồn ngù, mât ngủ, phát ban, ngủ ~ Rói loạn thị giác. Hiểm gặp, ADR < I/1000 ~ Totn thân : Sớt. ơỏ mồ hời. phù ngoai biên, mãn cảm với ánh sán phản ửng quá mẫn (bao gổm mây đay, phù mach, co thải phế quản. sẳ phản vộ). ~ Thấn kinh trung ướng: Kich động, trảm cảm, Iủ Iẵn có hồi phục, âo giác ở người bộnh nặng. _ ~ Huyết hoc : Chứng mất bach câu hat, giám bạch cẩu, giảm tiêu c u. ~ Gan : Tang enzym gan, viêm gnn, vảng da, suy chức nttng gan. ~ Tieu hóa : Rỏi loạn vi giác. ~ Co xương : Đau khớp, đau co. ~ Tiét nỉộu : Viem than ke. ~ Da: Ban bợng nước, hội chủng Stevens-Johnson, hoai từ biểu b1 nhiễm độc, viêm da. ~ Do lâm giảm độ acid của da dùy, các thuốc ửc chế bom proton có thể lâm tãng nguy cơ nhiễm khuẩn 0 đường tiêu hóa. Hướng dẫn cảch xử lr! ADR Phải ngưng dùng thuốc khi có biểu hiện tác dụng khớng mong muớn năng. QUA u£u Cho đển nay có rất it kinh nghiệm về viộc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng dược mờ ut có lien quan đến vỉộc dùng 1iẻu 200mg 111 các uiẹu chứng tren đường neu hoá và tinh trạng mệt mòi. Cớc liều đơn 80mg esomeprnzol vấn an toân khi sử dụng. Chưa có chất giải.độc đũc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương VA v1 vậy kh0ng dễ dảng bi phđn tách. Trong trường hợp quá liẻu, nen điều tri triệu chứngvâ sử dung câc biện phớp hỗ trợ tồng quát. ĐỎNG GÓI : v11 vien ~ Hỏp 2 ví, v1 AlulAlu. BẢO QUẢN : Nơi khớ, nhiệt ơo khớng quá 30°C. Tránh ánh súng TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG : Tiêu chuẩn cơ sờ. HẠN DÙNG : 36 tháng kê từ ngây sản xuất. Dế xa rẳm tay của Iré em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cản …… !hõng Iịn, _xin hỏi ý kiểu Búc sL ` ;3ál'ỉíìfỉỉẳư _nAtJtu'n'ẫu' ritộN sz Sin xuất tại : _ CTY có PHẢN DƯỢC PHAM SA v1 (savmnạrm J.s.c; Lô ZOI-O2-OJa KCNIKCX Tán Thuận. Q.7, TP.HCM Điện thoại : (84.8) 37700142-143-144 Fax : (84.8) 31100155

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận