Ledrobon - 4mg/100ml

%OL ClẳlNlềld MHOM .LềIV _________ Ọ__ INTRAVENOUS USE 100 ml 0.04mglml Composition: Each plastic bag 100m1 contains: Zoledronic acid ......................... 4mg (as zoledronic acid monohydrate) Dosage : Please read the insert paper inside. lndications. contra-indications, side effects, precautions and other information: Ptease read the insett paper inside. Storage: Store below 30°C. Protect from tight. Specifìcation: In-House For single use only. Use immediately after first opening Keep out of reach of children. Read carefully the Ieaflet before use. Manufactured by: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L Via Cassia Nord. 351- 53014, Monteroni D'Arbia (SI), ITALY. Lot. No.: % Mfg. Date: mmlyyyy Exp. Date: mmlyyyy u0isntm mi uonntos i…oouõwv moe °!UOJP°I°Z I…OOL/Ồlllv - NOSOUOE1 R . . 8ĩ 'ầ E xPrescrtptton Drug. ã «› o ặẵ ỗ :. ẵ- m LEDROBON - 4mg/100ml ẵẵẵ Zoledronic acid 4mg/100ml ” ẵẳ Ế Solution for infusion Ềg , ẵẵ i - ã Ru Thuôc bân Itno dơn Hoọ 1 lút x 100 ml dung dich LEDROBON - Imglloũml (Dung dich uụyẻn rinh mach acid zolndronic 4mg/lOOml) Thùnh phln- Mb tủi dung úch truyền ttnh mech toornt on điứa Zotodmnic acid .. .4mg (duới dang zoledronic acid nicnchyửnt) Llồu Iwng: Tth tin xem tren lù hướng dăn sử dung Đường dung Tmyôn tĩnh mech "””“ ~ chl dlnh chống chl th Ithuyln cio Mc dụng ngnợi y' vi eùc Ihủng tln khùc: Xin nm ký huónq dấn tmng hộp Báo qutn: Báo quán dươi ưc. Trònh ánh sảng ĐÀ n M… uy trớ cm. Oo: Itỷ hướng dln trước khi dùng. sò lô sx (Lot Nn]; Nghy sx (Wo Dlh]: Hụn dùng (Exp.Dntoìz Xin xem tren nhan bao tn, Ngảy hút hen lá ngáy 01 của thnng hAI han ghi Mn ban 01 50 ĐK: VNWỚỦ sen xuấl lai v bỏi: INDUSTNẦ FARMACEUTICA GALENICA SENESE S l'.l Via Cassm Nnrd. 361 53014. Montnrom D Amin Y(SI) ITALY D_N_NK .._… .o__p uu , l 1 \ HHd YG v INTRAVENOUS use Ề One plastic bag, 100 ml 0.04 mg/ml v oOno ._n hivno ah:› J… ..Ệ.y…l.gơ…Wmẹp … lẺẮHG 100 1' 75 - .… \ Ỉ— Rx Prescription Drug. _ LEDROBON - 4mgl100ml `_ Zoledronic acid 4mgl100ml Solution for infusion Sịậẵífinhịẵễeểẹ'avủ first omning INTRAVENOUS USE Keep out of reach of children. 100 m| Read eerefuưy the IeaHet before use. 8 0.04mglml Compocltlon: Each plastic bag 100ml contains: Zoledronic Acid .......................... 4rng (as zoledronic acid monohydrate) . - . Manufactured by: Doago . As dưected by the Physlcian Indlcatlọns. coutn-indicltiono. ulde effem. ẾEBESJỉỄIAAỊẾPĨẾAÉCSEỀTẺCA grlzẵs.euureoaỉtễlilnggrìteặalềr insiđe.m V'a Cassiạ 'f°mn 351” 53014' Storage: Store below sơc. Protect from light. Monterom D Arbna (SI), 'TALỵ Spocilicntlon: In-House Lot. No.: #… Mfg. Date: mmlyyyy Exp. Date: mmlyyyy ệuđ LMơ; Q o -rl " 3! z % . Dnm-ưu ễ Rx — Tỷủỗc bắn theo đơn LEDROBON - 4 mg/IOO ml ung dịch truyền tĩnh mạch acid zoledronic 4 mg/IOO ml) CẢNH BÁO: Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ. Không dùng quá liêu chỉ đạih Xin thông báo cho bác sz bíết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng. Đế thuốc xa tầm tay tre em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi sử dụng. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNH PHẢN: Mỗi túi 100 ml dung dịch có chứa: Hoạt chất: Zoledronic acid (dưới dạng zoledronic acid monohydrat) ....................... 4mg ’ Tá dược: mannỉtol, natri citrat khan, natri clorid, nước pha tiêm vừa đủ 100 ml. DƯỢC LỰC HỌC: Zoledronic acid là một bỉsphosphonat tác động chủ yếu trên xương. Nó ức chế sự tiêu xương do hoạt động huỷ xương tăng lên. Hoạt dộng chọn lọc của cảc bisphosphonatJ trên tổ chức xương dựa trên ải lực cao cùa chủng đối với xương được khoảng hoả, nhưng cơ chế phân tử chính xảo dẫn đến sự ức chế hoạt động tiêu xương vẫn chưa rõ. Trong cảc nghiện cứu dải hạn trên động vật, zoledronic acid ức chế sự tiêu xương mã không ảnh hưởng đến vân để hình thảnh, sự khoảng hoả hoặc tính chất cơ học của xuơng. Bên cạnh khả năng ức chế sự tiêu xương, zoledronic acid còn có đặc tính chống u bướu đế lảm tăng hiệu quả điều trị di căn vảo xương. Cảc đặc tính sau đã được chi ra trong cảc nghiên cứu tiên lâm sảng: - ln vivo: ức chế tiêu xương do hoạt động hùy xương lảm thay đổi vi môi trường của tủy xương dẫn tới sự phải triến cùa tế bảo u bướu và hoạt tính khảng lại sự hình thảnh mạch và hoạt tính kháng dau. - In vitro : ức chế sự sản sinh nguyên bảo xương, trực tiếp kim tế bảo ung thư, hiệp đồng tác dụng kìm tế bảo của thuốc chống ung thư. DƯỢC ĐỘNG HỌC : Hấp thu: . Sạu khi băt đầu truyền zoledronic acid, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng nhanh, đạt được nông độ đinh khi kết ghủc truyền, sau đó nồng độ thuốc giảm nhanh xuống < 10% nồng độ đinh sau 4 gỉờ vả < 1% nông độ đỉnh sau 24 giờ, với thời gian kéo dải sau đó ở nồng độ rất thấp không vượt quá 0,1% nông độ đỉnh trước khi dùng liều truyền thứ hai vảo ngảy thứ 28. Phân bổ: Qua 24 giờ đầu tiên, 39 :t 16% lượng thuốc qua nước tiểu, trong khi đó lượng thuốc còn lại chủ yêu gắn kết với tổ chửc xuơng. Zoledronic acid không co `a1 lực với tế bảo mảu. Sự gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 56% và không phụ thuộc vảo nông độ. Tăng thời gian truyền từ 5 lên 15 phút dẫn tởi giảm 30% nồng độ zoledronic acid vảo thời điềm kết thúc truyền, nhưng không ảnh hưởng tới diện tích dưới đường cong (AUC). Giống như cảc bisphosphonat khảo, sự khác nhau giữa các bệnh nhân vê cảc thông số dược động học của zoledronic acid lả rất lớn. Ổ `\ Chuyển hoá: € , - Zoledronic acid không ếhế tÝẳ c,nzym P450 của người trong ống nghiệm và nó không bị chuyển hoá. Nó được bả ạng không đối qua thận. Trong 24 giờ đầu, 39 :1: 16% liễu dùng được thấy trong nước ti u, phần còn lại dược tìm thấy trong mô xương. Có rất ít lượng thuốc được phóng thích từ tổ chức xương trở lại hệ tuần toản và được đâo thải qua thận vởỉ thời gỉan bản huỷ (tu; ) ít nhất là 146 giờ. Hệ số thanh thải cơ thể toản phần là 5,04 i 2, 5 lít/giờ, không phụ thuộc vảo liếu dùng, và không bị ảnh hướng bời giới tính, tuôi, chủng tộc hoặc cân nặng Thải trừ: Zoledronic acid truyền tĩnh mạch được đảo thải qua hai giai đoạn: giai đoạn đảo thải nhanh hai pha ra khỏi hệ tuần hoản, với thời gian bản huỷ (t.;ỵơ) 0,24 giờ vả (tmp)l,8 giờ, sau đó là giai đoạn đảo thải kéo dải. Không có hiện tượng tich tụ hoạt chẩt chính, thậm chí ngay cả sau khi dùng liều nhắc lại (mỗi 28 ngảy). Đối tượng đặc biệt Suy gan: Zoledronic acid không có nghiên cứu lâm sảng cho bệnh nhân suy gan. Suy !hận: So với các bệnh nhân có chức năng thận binh thường, bệnh nhân suy thận nhẹ có mức tăng AUC huyết tương 15%, trong khi đó bệnh nhân suy thận vừa có mức tăng AUC huyết tương 43%. Cảo dữ liệu vê dược động học của zoledronic acid trên bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế. Trẻ em. Không có dữ liệu dược động học cùa zoledronic acid trên trẻ em. Người giả. Dược dộng học cùa zoledronic acid không bị ảnh hưởng bời tuổi tảc ở những bệnh nhân ở độ tuổi 38- 84 bị ung thư và di căn xuơng. CHỈ ĐỊNH: . Phòng ngừa cảc bệnh liên quan đến xương (bệnh gãy xương, chèn ép cột sông, xạ trị hoặc phẫu thuật xương, hoặc tãng calci huyết do u) ở bệnh nhân bị các bệnh ảc tính liên quan đến xương. Điếu trị tổn thương tiêu xương của bệnh đa u tủy xương. Điều trị tăng calci huyết do khối u ác tinh (TIH). LlỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo sự chỉ định của bảo sĩ chuyến khoa. Liều lương Người lớn và người cao tuổi: Phòng ngừa các bệnh liên quan đến xương ở bệnh nhân bị các bệnh lý xương ác tính và điều trị tỏn thương liêu xương của bệnh đa u tủy xương: liếu khuyến cảo là 4 mg zoledronic acid mỗi 3 đển 4 tuần, thời gian truyền tĩnh mạch trong không ít hơn IS phủt. Ngoài ra, hảng ngảy bệnh nhân dùng thếm 500 mg calci và 400 U] vitamin D Điều !rị tăng calci huyết do khối u ác tính (calci huyết thanh 2 12,0 mg/dl hoặc 3,0 mmol/l) dùng liều đơn 4 mg, thời gian truyền không ít hơn 15 phút. Bệnh nhân phải được duy trì tốt lượng nước trong cơ thể trước vả sau khi dùng zoledronic acid. Bệnh nhân suy giảm chức năn thận: Điều trị tăng calci huyết do khôi u ác tính: Chức nãng thận phải được kiếm tra thường xuyên ở tất cả bệnh nhân điếu trị với zoledronic acid. Nên đảnh giả chức nãng thận trước khi điểu trị, dừng điếu trị nếu chức năng thận suy giảm. Không cần chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa (creatinỉn huyết thanh < 400 mcmol/l hoặc < 4 ,5 mg/dl). Có rất ít kỉnh nghiệm trong việc điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (creatinin huyết thanh 2 400 mcmol/l hoặc > 4 ,5 mgldl, thanh thải creatinin < 30 ml/ phủt), do vậy không khuyến cảo dùng cho nhóm bệnh nhân nảy. ICJ"~ bệnh nhân bị các bệnh lý xương ác rính vả điểu trị tỏn thương tiêu xương của bện _ g: Khi bắt đấu điểu trị bằng zoledronic acid' 0 bệnh nhân đa u tủy xương hoặc tôn t ơng di căn từ cảc khối u rắn, nên xảc định creatinin huyết thanh và độ thanh thải creatinỉn (CLcr). CLcr được tinh từ creatinin huyết thanh bằng cách sử dụng công thức Cockcroft- Gault. Zoledronic acid không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng (CLcr <30 ml | phút). Trong các thử nghiệm lâm sảng với zoledronic acid, bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 265 ựmo] hoặc > 3,0 mg/dl được loại trừ. Ở bệnh nhân di căn xương với tình trạng suy thận nhẹ hoặc vừa (CLcr từ 30- 60 mi/phút) liếu zoledronic acid gợi ý: Phòng ngừa các bệnh liên qu Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) Liều zoledronic acid khuyến cảo* > 60 4.0 mg 50—60 3.5 mg* 40—49 3.3 mg* 30—39 3.0 mg* * Liều đã được tính toán dựa trên giả định mục tiêu AUC 0,66 ( mg. giờ/i) ( CLcr = 75 ml/phủt). Việc giảm liếu cho bệnh nhân suy thận được dự kiến sẽ đạt dược AUC giông như ở bệnh nhân có CLcr 75 ml/phủt. Sau khi bắt đầu điếu trị, creatinin huyết thanh nên được đo trước mỗi liều zoledronic acid và nên tạm dừng điều trị nếu chức năng thận đã xẳu đi Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, suy thận được xác định như sau: - Creatinin huyết thanh tãng 0,5 mng đối với bệnh nhân có creatinin huyết thanh bình thường (<1,4 mg/dl), - Creatinin huyết thanh tăng 1 0 mng đối với bệnh nhân có creatinin huyết thanh bẩt thường (>1, 4 mg/dl); Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, đìều trị bằng zoledronic acid được tiếp tục khi mức creatinin trở lại nằm trong khoảng chênh lệnh 10% so với giá trị cơ bản. Zoledronic acid điếu trị nên được tiếp tục với liều tương tự như trước khi giản đoạn điếu trị. Hướng dẫn giãm liều acid zoledronic Thể tích chính xảc sau khi gỉảm liều, như sau: 87,5 ml cho lỉều 3,5 mg 82,5 ml cho liều 3,3 mg 75,0 ml cho liều 3,0 mg Sau khi rủt bớt dung dịch, truyền tĩnh mạch với thời gian truyền không ít hơn 15 phủt. Bệnh nhân suy giảm chức nãng gan: Không nên dùng zoledronic acid cho bệnh nhân gan vì tính an toản vả hiệu quả ở những bệnh nhân nảy chưa được xảc định. Trẻ em: Không nên dùng zoledronic acid cho trẻ em vì tính an toản và hiệu quả ở những bệnh nhân nảy chưa được xác định. Cách dùng: Dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Thời gìan truyền không ít hơn 15 phút. Không pha dung dịch truyền tĩnh mạch zoledronic vởi các dung\ dịch có chứa ion calci và các ion hoả trị 2 như dung dịch Rìnger lactat, và nên được dùng truyền tĩnh mạch duy nhất trong một đường truyền riếng biệt. CHỐNG CHỈ ĐỊNH. Mẫn cảm với zoledronic acid hoặc cảc bisphosphat khác, hoặc mẫn cảm với bất kỳ thảnh phấn nảo của thuốc. Phụ nữ cho con bủ. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌN “ Bệnh nhân phải được kiêm tra trướ tình trạng mất nước. Nên trảnh tình trạng mất nước quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ suy tim. Sau khi tiến hảnh điều trị bằng zoledronic acid nên theo dõi chặt chẽ các thông số chuyến hoá có liên quan đến tăng calci huyết như calci, phosphat vả magnesi huyết thanh Nếu xảy ra hạ calci huyết, phosphat hoặc magnesi có thế cần điếu trị bổ sung ngăn hạn. Sau khi phẫu thuật tuyến giảp, bệnh nhân đặc biệt dễ bị hạ calci huyết do suy tuyến cận gỉảp. Tính an toản và hiệu quả cùa zoledronic acid trên trẻ em chưa được xảc định. Bệnh nhân mắc tăng calci huyết do khối u ác tính (TIH) có bằng chứng giảm chức năng suy thận phải được đảnh giá cẩn thận xem iiệu lợi ích cùa việc tiểp tục điếu trị bằng zoledronic acid có vượt quá nguy cơ gây hại không. Quyết định điếu trị cho bệnh nhân di căn xương đề phòng ngừa bệnh liên quan tới xương phải dược cân nhắc bời vì trên thực tế để đạt được hiệu quả điều trị đầu tiên phải mất 2 tới 3 tháng. Cũng Agiống các bisphosphonat khảc, zoledronic acid có thể gây rối loạn chức năng thận. Cảc nhân tô lảm tăng nguy cơ gây bệnh thận như mất nước, có tiến sứ suy thận, đã nhiếu lần sử dụng zoledronic acid và với cảc thuốc gây độc thận khác. Mặc dù liều 4mg zoledronic acid đã được truyền chậm trên 15 phút nhưng vẫn có thế có nguy cơ suy thận. Đã có bảo cáo về thận hư, tiến triến đến suy thận và thẩm tách ở một vải bệnh nhân sau lliều ban dầu hoặc liều đơn của zoledronic acid. Creatinin huyết thanh cũng tăng lên ở một số bệnh nhân dùng zoledronic acid lâu dải với liều khuyến cảo để ngăn cản cảc bệnh liẽn quan đến xương, mặc dù ít phổ biến hơn. Trước mỗi liếu zoledronic acid nên kiếm tra nồng độ creatinin huyết thanh cùa bệnh nhân. Với bệnh nhân di căn xương có suy thận nhẹ hoặc vừa, nến giảm liếu zoledronic acid ngay từ khi bắt đầu điếu trị. Ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức nãng thận trong quá trình điều trị, thì nên dùng sử dụng zoledronic acid Chỉ nên dùng zoledronic acid trở lại khi creatinin huyết thanh trở lại năm trong khoảng chênh lệnh 10% so với giá trị cơ bản. Xem xét tác động tiếm tảng của cảc bisphosphonat, bao gồm zoledronic acid trên chửc năng thận, thiếu cảc dữ liệu về an toản lâm sảng vả cảc dữ líệu dược động học còn hạn chế ở bệnh nhân suy thặn nặng (creatinin huyết thanh < 30 mllphủt), do đó không nên dùng zoledronic acid cho bệnh nhân suy thận nặng. Chi có rât ít cảc dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng, do đó không có khuyến cảo đặc biệt cho cảc bệnh nhân nảy. Hoai từ xương hảm Hoại từ xương hảm dã được ghi nhận trên những bệnh nhân sử dụng acid zoledronic đế điếu trị loãng xương (xem thêm mục Tác dụng không mong muốn). Vìệc bắt đầu điếu trị bằng acid zoledronic hoặc bắt đầu một đợt điều trị mởi cho bệnh nhân nên được trì hoãn trên nhưng bệnh nhân có vết thương mô mêm hờ chưa lảnh tại vùng miệng. Bệnh nhân có cảc yếu tô nguy cơ được khuyến cảo kiếm tra đề phòng ngừa các vân đề răng miệng và đánh giá lợi ích— nguy cơ trước khi điếu trị bằng zoledronic. Khi đảnh giả nguy cơ hoại từ xương hảm trên bệnh nhân, cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau: o Hiệu lực cùa chế phẳm thuốc gây ức chế tiêu xương (vì nguy cơ tăng theo hoạt lực cùa thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm) vả sựtích lũy thuốc. o Ung thư, các bệnh măc kèm (ví dụ: thiếu máu, rối loạn đông mảu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc. o Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, cảc chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng dân cô. 0 Vệ sinh răng mỉệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiến sứ bệnh rãng miệng hoặc tiến hảnh thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng. Tất cả bệnh nhân được khuyến khích duy trì vệ sinh rãng miệng, kiếm tra sức khỏe răng định kỳ và thông bảo ngay khi gặp phái những vấn để về răng miệng như xô lệch răng, đau sung răng, chảy mù không lảnh trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic. Việc tiến hảnh cảc thủ thuật M1Ểđfflffl'è _c'ấh được tiến hảnh một cảch nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng aci on… W LP thận trọng vả cảch xa thời đíếm bệnh nhân đang điếu trị Trên bệnh nhân có hoại từ xương hảm do sử dụng acid zole romc, cần có sự phối họp chặt chẽ giữa cảc bảc sỹ điều trị và nha sỹ hoặc bác sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyến môn về hoại từ xương hảm. Nếu có thế, xem xét vỉệc tạm ngừng đỉếu trị cho bệnh nhân dến khi tình trạng xương hảm cải thiện vả cảc yếu tố nguy có giảm nhẹ. Trong quá trinh lưu hảnh có các bảo cảo về mất khả nãng ở mức độ nặng hoặc vừa của xương, khớp, đau cơ ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat bao gồm zoledronic acid. Tuy nhiên, cảc báo cảo đó không thường xuyên Thời gian khời phảt cảc triệu chứng từ vải ngảy đến vải tháng sau khi bắt đấu điều trị Hầu hết các bệnh nhân giảm bớt cảc triệu chúng sau khi ngừng điếu trị. Một vải cảc triệu chứng đã xuất hiện trở lại khi điếu trị lại với cùng một loại thuốc hoặc bìsphosPhonat khác Chẽ phâm nảy có chứa dưới lmmol (23 mg) natri mỗi liều. Do đó có thế nói nó không chứa natri. Số lượng đó không nguy hiếm cho những bệnh nhân ăn kiêng với chế độ natri thấp hoặc kiếm soát natri. _ ` Hạ calci mảu đã được bảo cảo ở những bệnh nhân được điêu trị băng zoledronic acid. Loạn nhịp tim và tảo dụng phụ trên thằn kinh (bao gồm co giật, giảm xúc giảc và co cứng) đã được bảo cảo thứ cẩp đối với trường hợp hạ calci mảư nặng. Cảo trường hợp hạ calci mảu nặng cần nhập viện đã được báo cảo. Trong một số trường hợp, hạ calci mảu có thể đe dọa tính mạng. Cần thận trọng khi dùng zoledronic acid với các sản phẩm thuốc được biết là gây hạ calci mảu, vi chủng có thể có một tác dụng hìệp đồng dẫn đến giảm calci huyết nặng. Nên đo calci huyết và điếu trị giảm calci máu trước khi bắt đầu điếu trị bằng zoledronic acid. Bệnh nhân cẩn được bổ sung đầy đủ calci vả vitamin D. Gãy xương không điến hình cưa xương đùi: trong quá trình lưu hảnh đã có các báo cáo (tẩn số hiếm) gãy xương không điến hinh dưới mấu chuyến và thân xương cùa xương đùi (tảo dụng phụ của nhóm bisphopsphonat). ẤNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây tảc dụng phụ đau đầu, chóng mặt, mờ mắt, chuột rút, đau cơ. do đó nến thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh máy mỏc. TƯỢNG TÁC THUỐC. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng zoledronic acid thường được dùng phối hợp với cảc thuốc chống ung thư, cũng như cảc thuốc lợi tiếu, khảng sinh vả giảm đau mà không có những tương tảc thuốc rõ rảng nảo xảy ra trên lâm sảng. Phải thận trọng khi dùng cảc bisphosphonat phối hợp với khảng sinh aminoglycosid, bởi vì cả hai loại thuốc nảy đến có tảc dụng lảm hạ calci, dẫn tới nồng độ calci trong huyết thanh thẳp hơn trong một gíai đoạn dải hơn. Phải thận trọng khi dùng zoledronic acid phối hợp vởi các thuốc có nguy cơ gây độc thận khảo. Bệnh nhân đa u tuỳ xượng, nguy cơ suy giảm chức năng thận có thể tăng lên khi truyền bisphosphonat kết hợp với thalidomid. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Lúc có thai: Không có dữ liệu đầy đủ trong việc sử dụng zoledronic acid cho phụ nữ có thai. Trong những nghiên cứu trong thời kỳ sinh sản trên động vật, người ta quan sảt thẳy hiện tượng độc tính cho phôi thai. Mối nguy hiểm tỉếm tảng đối với con người chưa được biết đến, do đó không nên dùng trong thời kỳ mang thai. Lúc nuôi con bú: Không có cơ sở chứng minh liệu zoledronic acid có đ zoledronic acid được lưu trữ ở xương một thời gian dải bú. Ngừng cho con bú hoặc ngừng thuôo. li—. sữa mẹ không, hơn nữa, 1 g cho phụ nữ nuôi con TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Tác dụng không mong muổn cũa nhóm thuốc. Những tác dụng ngoại ý của zoledronic acid tương tự như cảc tảc dụng ngoại ỷ dã được bảo cảo của các bìsphosphonat khảo và dự kiến sẽ được cải thiện sau 24- 48 giờ. Cảo tảc dụng phụ thường gặp nhắt lả cảc triệu giống như Củm ở xấp xỉ 9% bệnh nhân, bao gổm đau xương, sốt, mệt mỏi, rét run. Đôi khi có đau khớp vả đau cơ (xấp xỉ 3%). ` Cảo phản ứng cùa zoledronic acid truyền tĩnh mạch trên đường tiêu hóa như buôn nôn vả ói mứa đã được háo cảo. Đôi khi có cảc phản ứng cục bộ tại nơi tiêm truyền như mắn đỏ hoặc sưng và đau (dưới 1% bệnh nhân) Tình trạng biếng ăn ở 1,5 % bệnh nhân điếu trị bằng zoledronic acid. Một vải trường hợp bị phảt ban hoặc ngứa. Cũng như các bisphosphat khảo, khoảng 1% bệnh nhân bị viếm mảng kết. Hoai từ xương hâm: Cảo trường hợp hoại từ xương hảm đã được ghi nhận, chủ yếu trên bệnh nhân ung thư được điếu trị bằng các chế phẳm thuốc gây ức chế tiêu xương, trong đó có acid zoledronic (xem thêm mục Cảnh bảo và thận trọng). Trong một thử nghiệm lâm sang lớn tiến hảnh trên 7736 bệnh nhân, biến cố hoại từ xương hảm được bảo cảo trên một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Aclasta (acid zoledronic) và một bệnh nhân trong nhỏm điều trị bằng giá dược. Các trường hợp hoại từ xương hảm liên quan dến việc sử dụng acid zoledronic đã được ghi nhận. Những tác dựng phụ sau đây gặp trong các nghiên cứu lâm sảng, chủ yếu gặp trong cảc điếu trị dải hạn băng zoledronic acid. Những tảc dụng phụ được liệt kê theo tần suất. Những tác dụng phụ thường gặp nhất được liệt kế trước. Những sự đánh giá tần suất đă được sử dụng: Rất hay gặp (2 mm, thường gặp (2 mon đến < mo), ít gặp (2 ….000 đến < moc», hiếm gặp (2 mo.ooo đến < 1/1.000), rắt hiếm gặp (<1/10,000), bao gồm cả những ca cá biệt; tỷ lệ không xảc định (Dựa trên, bảo cảo ghi nhận trong quá trình thuốc lưu hảnh trên thị trường. Không thể xảc định tần suất dựa trên những dữ líệu hiện có) Rối Ioạn máu và hệ bạch huyết: Thường gặp: thiếu mảu. It gặp : giảm lượng tiếu cầu, giảm bạch cầu. Hiếm : giảm toản bộ huyết cầu. Rối loạn hệ miễn dịch: Ít gặp : phản ứng quả mẫn Hiếm : phù thần kinh mạch. Rối Ioạn tăm Ihẳn: Ít gặp : lo lắng, rối loạn giấc ngủ. Hiếm : lẫn lộn. Rối Ioạn hệ thẫn kinh. Thường gặp: đau đầu Ít gặp : chỏng mặt, dị cám, rối loạn vị giảc, giảm cảm giác, tăng cảm gỉác, run. Rối Ioạn về mắt: Thường gặp: viêm kết mạc. Ít gặp : mờ mắt. Rắt hiếm : vỉêm mảng mạch nho, viêm thượng cùng mạc Rối Ioạn tim mạch: ’» Hiếm gặp : nhịp tim chậm Mohakha'1 , Rối loạn hệ mạch. °hika^²ữẽ * Ỉt gặp : tăng huyết áp, hạ huyết ảp Rối Ioạn hệ hô hấp, vùng ngực và trung thất: Ít gặp : khó thở, ho. Rôi loạn hệ tiêu hoá. Thường gặp: buồn nôn, nôn, chán ăn. Ít gặp : tiêu chảy, tảo bón, đau bụng, khó tiêu, viêm dạ dảy, khô miệng. Ẹôi Ioạn da vã tổ chửc dưới da. ` ` h gặp : ngứa, ban (bao gôm cả hông ban vả ban dát), tăng bải tiết mô hôi. Rối Ioạn hệ thổng cơ xương, mô liên kết vả xương: Thường gặp: đau xương, đau cơ, đau khớp, chuột rủt. Hiếm gặp : chuột rút Tỷ lệ không xảc định: Hoại từ xương hảm (xem thêm mục Cảnh bảo và thận trọng) và tiếu mục ““Tác dụng không mong muôn cùa nhóm thuốc” thuộc mục Tác dụng không mong muốn) Rối Ioạn thận và tiết niệu: Thường gặp: suy thận. Ít gặp : suy thận cẩp, đái ra máu, đải ra protein. Những rối Ioạn chung vả tại chỗ dùng thuốc: Thường gặp: sôt, hội chứng như cúm (bao gồm mệt, rét run, khó' o và nóng bừng). Ít gặp : dị cảm, phù ngoại vi, những phản ứng tại chỗ tiêm (bao gôm đau, tấy đò, sưng, chai), đau ngực, tăng cân Các xét nghiệm bất !hường: Hay gặp : hạ phospho huyết. Thường gặp: tăng creatinin vả urê huyết, hạ calci huyết. . / It gặp : hạ magnesi huyết. Hiêm gặp : tăng kali huyết, tăng natri huyết. QUÁ ụEu VÀ xử TRÍ KHI _QUÁ LIÉU ' _ _ Quá liêu zoledronic acid có thế gây ra cảc biên hiện cùa tình trạng gỉảm calci mảu. Đê khăo phục, có thể truyền calci qua đường tĩnh mạch. , Cần chủ ý chức năng thận vi zoledronic acid có thể gây suy thận. "' BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 3000 Trảnh ánh sảng _ r’ TIÊU cnưẨN CHẤT LƯỢNG: Nha san xuat TUQ ỤC TRLỬNG HẠN DÙNG. ,ji’guyẽn quy Jfâng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Số 16 sản xuất (Batch No ) ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date). xìn xem trên nhãn bao bì. Sản xuất bởi: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l Via Cassia Nord, 351- 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận