' .
\ ,, WJPỉ
ếếnấnịcp mc mm 81… tsumuJ.s.cị mÂỦ Ếfflểffl ÍSỮ
Lô 2.01-02-03a KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM LAZỈFOVÌR 300
ĐT: (08) 3770014² ~ 143 - 144 Fax: (08) 37700145
Uẩuhỏp _, ỳỳ I, ~ Bộ Y TẾ _
“ 'Ctgf fỆUAP LY DLÌ, :
Ếỉ'ậ"ãz:ìzaỉtzzphn…i ĐA PHE DUYỆT
Lân đáu:LQJALJ.ẢQẢL
Ễ LAZIFOVIR3 ị
ẳ Tenofovlr Dlsoproxll Fumarat 300 mg
Ễ
TMẦNNHGẨN:MBIMdỦ BẦOOUẨNINGW. —
T…DbupulFm…Mnu MIỌIGOMQIAWC.
n wma …….……… I … Tdnh mt m .… ,. ,… .., ._,, fgupĩwu_d ị
Naw-oủoeolm-ủmme— ĐỂX^TẨn^VỦ^TRỂE“ oùnewưmbcmtusavu `
cmntm-nmm-ncmtw: aocxvabnulasùm u LM… xcwxcx
Xh M … U … đu đ W TRWC KH II'IIG Tln ThuỢn. 0.7. Tp.Hồ Chí Mhh i
i H Prescription only medicine
10 flIm-coated caplets x 3 blisters
LAZIFO VIR 300
Tonoíovlr Dlsoproxil Fumarato 300 mg
i
: T0128
uuxrmm:
ummwnu:
mnmmm:
TIOuM
ummm
…:Endlewmn STWGE:KOỤIIIUWpIM.
T……Fm…m…wm dondem.Pmothumlìght
EMụu lcựu
ưeoncxnou : Wu
' ' ' teenmrrosaemuưmaeu
MW… PRECAUTICNS- mcmemv me LEAFLET
use
TP. Hồ Chí Minh, ngây ..tọ tháng Qh năm zo.J.b
Tổng Giâm Đốc Mỵ/
* oược
~
@
củnetvưmbcmủnuvum-um fflJẮỮJĨỂĨỦẮẾĨ ĐẨNG fflữ
Lo Z.01—02—038 KCNIKCX TAn Thuận, Q. 7. Tp.HCM I 4 z `yIR 300
ĐT: (08) 37700142 ~ 143 - 144 Fax: (08) 37700145 IFO
Mẫu nhãn vĩ
”LAZJFOWRJM "LAZVJFOIR .
@
mcrmbcmẩnsaw unnmmuusa.
" LAZIFO wn aoo " LAZIFO wn aoo
_
@ @
mưumcmlusan un…un.
LAZIFO wn aoo " LAZIFO vui 300
@ @
CTY CP … PHẨM SA VI SA || HMTII'JI. J.S.ủ.
h:ĩ. .A.n_u. _AS :.lhl
" LAZIFO wn aoo " LAZIFO wn aoo
_
@ @
cn ư Mc PHÃI SA vu sa n … J.s.co.
LAZIFO vm aoo LAZIFO wn
@
cnưnmcmẳnsaw unnmuammasa.
ư. Hồ Chí Minh, ngây .muiáng ..oenăm zoJ..ỂL
Tổng Giảm Đốc W
còue TY cổ PHẤN Dược PHẨM s… c8alnpnarmị
Lò 2.01—02—03a KCNIKCX Tân Thuận. 0.7. Tp.Hó Chí Mình
men Mum ma vẹn Ta] : (08) 37700 144 ĨFax : (08) 37700 145 Email : [email protected]
TỜ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG ruuóc
Rx TJtuóc … lheo dơn ' Đề khWr'
Vien nen dải bao phim umrovm aoo
CÔNG mửc :
- Tcnofovir disoproxil fumarat ..................... 300 mg
- Tá dược vừa đủ ....................................... ] vien
(Lactose monohydral. linh bột pregelatinized, croscarmelose natri.
cellulose vi linh thể. magnesr'um stearat. povidon K30. Opadry !]
light green).
DẠNG BÀO cnt : Vien … dải bao phim.
nược LÝ & cơ cm“. TÁC DỤNG:
- c :
Tenofovir disoproin fumarat lá thuốc khảng vims dùng đường
uỏng, có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat diester tương tư như
adenosin monophosphat. Thuốc bị thùy phân thảnh tenofovir vả chịu
tiếp phán ứng phosphoryl hóa bới các men của tế bâo để chuyến
thảnh dang tcnot'ovir diphosphat. Tenofovír diphosphat ngăn chặn
hoat tính của men sao chép ngược của HIV—l vù mcn polymcrasc
của HBV bằng sự cạnh tranh với cơ chất có trong virus
dcoxyadenosin 5'-triphosphate vù sau khi kết hợp vâo DNA nhờ
đoan cuối cùa chuỗi DNA. Tcnofovir diphosphat có hoạt tính ngãn
chặn chủ yếu men DNA-polymerasc u, B của động vật có vù vù men
của chuỗi tổ hợp gen DNA-polymerase y.
- Hoạt ttnh kháng virus HIV:
Hoat ttnh kháng vỉrus của tenofovir trong phòng thí nghiệm vả
thử nghiệm trẽn lâm sâng mẩm HIV-l cô lập di xác nhận lả do dòng
té bâo nguyen bâo lympho, khới dâu … các dai thưc bâo đơn nhân va
té bảo lympho huyết ngoại bỉẽn. Giá ui EC,o (50% nồng ao hieu
quả) cùa tcnofovir nãm tron khoảng từ 0,04 ịtM đến 8,5 uM.
Trong các nghiện cứu đi u tri két hợp tcnofovir với :
* Cảo thuốc nhớm Nucleosid ngăn chặn men sao chép ngược (như
abacavỉr, dỉdunosin, Iamivuđin, stavudin, ulcitabin, zidovudin)
' Các thuốc nhớm Kh0ng-Nucleosid ngãn chan men sau chép ngược
(như delavírdin, cfavircnz, nevirapin)
' Các thuốc nhớm ngãn chan men protcasc (amprcnavir, indinavir,
nclt'mavir, ritonavir, saquinavir)
đã cho hiệu gui! hiệp lực quan sát được, tenofovir biếu lo tính kháng
virus trong t bâo nuòi cẩy HIV-l ở các nhóm nguyên dòng A, B, C,
D, E, F G vù 0 (có trị ECỵ, nằm trong khoảng từ 0,5 ụM đén 2,2
ụM) vả ở dòng kháng đac hiệu HIV-2 (có tri ECso nằm ttong khoáng
từ 1,6 ;… đẻn s.s |tM).
- Đề kháng:
Dòng HlV-l có độ nhay giâm với tenofovir đã được phân lãp tử tế
… nuôi cáy. Các virus nay ơa nhanh chóng Iảm biến đổi K65R ớ
mcn sao chép ngược (rcvcrse transcriptasc) vả lám giám độ nhạy với
tenofovir từ 2 — 4 lấn.
- Đề kháng chéo:
Đế kháng chéo trong một số men sao chép ngược đă được xác nhận.
Viẹc biến đổi K65R có chon lọc cùa tcnofovir cũng nhan thấy ở mot
vâi đổi tượng nhiễm HIV-l aa điếu trị với abacavir, didanosin hay
zalcitabin. Vims HIV-l phân lập từ sự đột biến nảy cũng cho thế
có sự suy giám độ nhay với emtricitabin vá lamivưdin. Do vậy, đ
kháng chéo iũa cớc thuốc nây chi có thể xây ra 0 benh nhân nhiễm
virus hiên ớỄi K65R. _
Đáp ửng siẽu vi khi điểu trị băng tenofovir đã được câi thiện so với
giới han của gcnotyp siêu vi khi điều trị thực nghiệm trẻn bệnh nhản.
Trong các nghiến củu lâm sản nây, 94% bệnh nhân đã cải thiện
giới hạn HlV-l phân lặp cho y có it nhất một đ0t biến Nucleosid
Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI).
- Hoạt tỉnh kháng siẽu vi viêm gan HBV.
~ Hoạt tinh kháng síéu vi HBV cùa tcnofovir được xác nhận ở phần
HepGZ.2.2.IS cùa dòn tế bâo. Giá trị EC» của tcnofovir nằm ưon
khoáng từ O,l4 pM đ n 1.5 ụM. với tri CC» (50% nồng độ độc t
bâo) > 100 pM. Trong các nghiên cứu nuôi cấy tế bâo kèt hợp hoat
tính kháng siêu vi cùa tcnofovir với các nucleosid khâng HBV ngãn
chặn men sao chép ngược như cmtricitabin, entecavir, lamivudin vả
tclbivudin, không thây có hoạt tính đối nghịch xủy tn
Ngoâi sỏ 426 benh nhân HbeAg im tinh vit HbcAg dương tính. có
39 benh nhân oớ huyết thanh HBVIDNA › 400 bản sao (copics)lml
ớ tuân thủ 48. sỏ tieu vè genotype từ cap giới hạn vù phân up khi
điều trị được lấy ở 28 trong số 39 benh nhủ. Khớng thả cớ unino
ncid ơac hieu nic được phân iap từ các đối tượng nảy ớ sutt vừa
đủ để tạo ra mớt két hơp đề kháng tenofovir.
— Đè kháng chéo
Đề kháng chéo đi được quan sát thấy giữa các men sao chép ngược
của HBV. Trong nghien cửu té …, dựa vto các dinh lượng, cho
thủy chủng HBV biếu lo các biến đổi ớ rtVl73L, nusom va
rtM2041N kẻt hợp với đề kháng lamivưdin vù telbivudin đi tụo độ
nhay cám với tcnofovir ờ khoáng từ 0,7 đến 3,4 iân so với loại (type)
nguyen thủy của dòng virus chưa thuân hoá. Sự biến đỏi kep
rtLlẫ3M vì ttM2041/V gây ra độ giâm nhạy cảm với tenofovir gấp
3,4 ! .
~ L’ậs.dMnh.dm.đớnghmz
Đac tính dược động học cùa tcnofovir disoproxil fumarat được đánh
giá tren các người tinh nguyẹn khoe manh vá các cá nhấn nhiẽm
HIV-l. Đa: ttnh dược đOng học cùa cả hai nhớm nay la tương đương
nhau.
liếLLủ =
Tenofovir la mot díestcr tan trong nước. Sinh khi dung đuờng uóng
cùa tenofovir khoáng 25% Liều uỏng 300mg tcnofovir cho bệnh
nhân nhiễm HIV-l cho nồng ao thuốc trong huyét thanh tói đa đạt
đuợc trong vòng t 2 0,4giớ. Tri sỏ nồng do c.... và AUC lá o,ao :L-
0,09 ụg/ml vù 2,29 =t 0,69 ug/ml, tương ứng.
Dược động hoc của tenofovir tỷ lệ thuận với liều trong pham vi liều
từ 15 ttén 600mg va khớng bi ớnh hướng bới iièu iap lại.
EMzmhétz , _ _
Thử nghỉệm in vilro vè gan kẻt cùa tenofovir Với huyết tương người
vả gắn két với protein cho các giá trị thấp hơn 0,7 vả 7,2%. tuơng
t… vt nòng ơo tcnofovir nim tmng khoảng từ o,… đén 25 ụglml.
ThỄ ttch phan phói ở trạng thái ổn đinh ta 1,3 it 0,6 m vâ 1.2 2 0,4
llkg sau khi uỏhg mớt liều tcnofovir l,Omơkg và 3,0 mg/kg.
c. .1
Các nghiến cứu In vitro sử dụng tenofovir disoproxil hoặc tenofovir
với cơ chất cùa các cnzym CYP.
s… liêu uóng. cớ khcimg 10 - so% tenofovir được bai tiét vảo nước
tiểu dưới dang không thay tiỏi sau 12 giờ. Sau khi ưóng một iièu
tcnofovir 300mg (150mg x 2 vien), nửa đời bảỉ thải cùa tenofovir
khoảng 17 iớ. Sau khi uóng lien tiếp các liêu 300mg (lSOmg x 2
vien) một | hằng ngây, cớ khoảng 32 1- 10% iièu uống được bâi
tiết vâo nước tiểu sau 24 íờ.
Tenofovir được bâí tiết bãng cơ chế kết hợp Iợc cẩu thận vù bải tiết
chon loc qua óng cầu thận. Điều nùy có thẻ tao sư bải tiết canh tranh
với cảc thuóc khớc lá thuốc cũng được bải tiết theo đường thận
[
4.1 , ị u.uu ’ . I
Uống tenofovir s hăm lượng ch béo cso (~ 700 đẻn
1000 kcal chứa 4o dén so% chát béo) him ting sinh khả đụng đường
uóng của thuốc, với sư tang ttị sỏ AUC… cùa tcnofovir Ien gấu
400/. vti c.... gản 14%. Tuy vay, khi uóng thuóc sau bữa an nhẹ cớc
ảnh hướng tttn dược động hoc cùa tcnofovir khõng có ý nghĩa Thủc
En lùm td hoãn thời gian C… khoảng ! giờ.
C... vả AUC cùa tcnofovir khoáng 0,33 * 0,12 ụg/ml vè 3,32 * 1,37
ụg/ml sau khi ụống các liếu tenofovir 300mg hăng ngảy lien tuc vả
ham lượng bữa in khỏng được kiềm soát.
’ t :
- Giới tính : Dược động hoc của tcnot'ovir ớ nam giới va nữ giới
tương tự nhau. _
- Trẻ em vả người giả : Các nghiên cứu vẻ dược động học chưa được
thưc hien ơ uc cm (< 18 tuói) va người gỉả (› ss tuỏi).
~ Bệnh nhán thiểu năng thận : Dược đỏng học của tcnofovir bị thay
đỏi ớ các bẹnh nhân thiểu năng thận (xem muc 77tận trọng vả Cảnh
báo). Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < SOmI/phủt hoặc
bẹnh than cAn thảm phan máu 0 giai đoạn cuối, tri só nồng do c...
vả AUC… của tcnofovir tAng (xem báng 2). Lưu ý : khoảng câch
liều dùng tcnofovir thay đồi tuỳ theo tùng bệnh nhán có độ thanh
thải creatinin < 50mllphủt hoặc cẩn thấm phán mớu (xem Liều Iuựng
vả cảch dùng).
TRẢC'H NHIỊJí TRỌN VẸN
Bảng 2. Thỏng số dược đóng (lrung bỉnh * SD) của tenojovir
(3ng ở bệnh nhãn có chút: năng lhđn khác nhau.
cònc TY. cỏ PHẮN Dược PHẨM SAV_I (Sạlftphanuị
LớZ.OI—O2-OSa KCNIKCX Tân Thuận. Q.7. Tp.Hồ Chí Mlnh
Tal:(08)37700144 Fax:(08)37700145 Email:[email protected]
Bảng 1. Điểu chlnh iiềư theo độ thanh ihới creatinin
Dộ thanh thảicrfatinin B ủ nhin
Giới bgn độ (mVth thấm phấn
thlllll tttii > 80 so - so Jo - 49 12 — 29 2 so 30 . 49 10 - 29 mâu
creatinin (N = 3) (N=IO) (N=8) (N=l !) .
(mllphm) WB dị" Ở 6 Mỗi 12 iỂỄềiẵỄẵ
o,aa :t o,;u 0,601 dùng cùali u M i24 M i48 đế 96 mủ
C… (nglml) 0.34 -.t 0.03 0.06 0,16 m 9 3ng gíờ giờ giẵ ịỀuân cỏ củi
AUC… 2 18 t 0 26 3.06 x 6,0] :t 15,98 ả khuyé" củ thiẹn'
' “M t ' ' o,93 ,
(pg gt m ) 2 50 7'22 ' Tinh toán đực tĩên thể trọngcơ lhể. _ _
CUF 1043,1 i 801.7 i 444_4 2 111,0 t ’ Bbth lhưởngmỏi !uẳn thấm phăn 3 lấn, mõi lân _khoớng 4 glở.
(mllphút) ] | 5,4 279,2 209,8 97J Tenojovir 300mg dược sưdụng ngaysau dơ: lhâm phán
CL “*. 243,5 t 23,3 168t6 * 100t6 * 43›°* Khớng cân ớièu chinh liều đói với benh nhin thiếu nang th4n nhẹ
("'“th 27,5 ²7›5 31›² (độ thmh thới creatinin so - ao mllphủt). Dược động hợc của
CLIP : cloarance expressed as a function of bioavailability.
CL … : clearance renal.
- Bẹ'nh nhản thiều năng gan : Dược động hoc của tenofovir Iiẻu
300mg đã được thử nghiệm tren bẹnh nhân không nhiễm HIV nhưng
thiếu năng gan ớ cấp độ từ vừa phái ớén nặng. Kh0ng tháy cớ sự
thay đổi đâng kể dược động hoc của tenofovir ở nhóm bộnh nảy nùy
so với nhớm khỏng bi thiều nang gan. Do vậy khớng cần phâi điều
chinh liều của tenofovir đối với người bị thiếu nãng gan.
cÁc sộ LIẸU AN TOÀN TIÊN LÃM SÀNG
Khớng có số liệu an toân iièn lãm sâng.
cni ĐỊNH :
LAZIFOVIR 300 được chỉ định cho benh nhân bị viêm gan siêu
vi BJnãn tinh (nhiễm HBV) ở người lớn với benh lý gan còn bù vá
cớ btng ehủng của sự sao chẻp virus.
Dự phòng nhiễm HIV
uEu LƯỢNG vA cÁcu DÙNG :
Thuốc nả chỉ dãng l/ưo dơn của bảc s!
Cách dùn : Uống thuẵc trong bữa itn hoac khi an nhẹ. Thuốc hấp
thu` tót nh t khi no vớ khi thức ãn cớ nhiéu chất bớo.
Liêu dùng :
Viên LAZIFOVIR 300 chi đùng cho người lớn.
- Egffl lg :
° Đi u trị vìêm gan siêu vi B
Uống 2 vien mõi ngây hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ díèu tri.
Thời han ớièu trị thich hợp chưa được khâo sát
* Dự phòng nhiễm HIV do ngu en nhân nghề nghiệp :
Uống 1 viên LAZIFOVIR 300 mẵi ngảy, ket hợp với các thuốc
kháng retrovỉms khác (như Iamr’vudin hoặc emlrict'labin) cho phác
đồ cư bán 2 thuóc. Néu phác ớò điểu trị tớng hơn được chi định, có
thể kèm thoo thuốc ức chế HIV-protease (Pl) hay thuốc ức chế men
sao chép ngược khớn nucleosid (NNRTI).
Dự phòng nen băt u câng sớm cùng tốt khi tiếp xủc với nhũng
lnguyen nhân nghề nghiệp (tốt nhất lá trong vòng vải giờ hon lù vải
nngc) vả tỉếp tuc dùng trong 4 tuần tiép theo nếu có sư dung nạp
th .
* Dự phòng nhiễm HIV khớng do nguyên nhân nghề nghiệp :
Lièu thường dùng ớ người lớn n ! vien LAZIFOVIR soo một lần
mỗi ngả , dùng kem với It nhất 2 thuốc kháng reưo—vims khớc,
nhãm đ dự phòng nhiễm HIV cho những người có nguy cơ lây
nhiễm HIV cao khộn do nguyên nhân nghề nghỉệp.
Dự phòng nen băt u can sớm can tỏt khỉ tiép xúc với những
nguyên nhân khớng do ngh nghiệp (tẵt nhất lá trong vớng 72 giờ)
vả tiếp tuc dùng ttong 28 tuần.
- || '
Diêu chỉnh liêu vớI ngưởi suy thận vả người thấm phăn mảu
Với người suy thận từ trung binh ớén nặng. cản điều chinh iièu dùng
dưa tren độ thanh thải creatinin cơ bản < 50mllphủt theo khuyến cáo
ghi trong bâng !.
tenofovir disoproxil fưmarat (LAZIFOVIR 300) khớng được cới
thỉện khi bệnh nhân có dộ thanh thải cneatinin < 10 mllphủt Vả
khớng thấm phân mớu; do váy kh0ng cớ Iiếu khuyến câo đỏí với cử
bẹnh nhân nay.
cuónc c… m…:
—Bẹnhnhatimãncớmvớibátkỳthanhphảnnaccớnhuớc
~ Suy thận nặng
- Bộnh nhớn cớ bạch câu đa trung tinh bất thường ( < o,1s x 10’ mo
hoac nồng độ hemoglobin bát thường ( < vsguo
THẬN TRỌNG KHI DÙNG muôc :
4; 1.1 LtJJ H W '.í # _ ! .u. ' f.l ’u [ ' .'
Dãcớbớocớovẻtừvongkhi cớcbộnhnhânkể tren dùngcâchoạt
chất “tương tự Nucleosid" gòm củ Tenofovir, uóng chung với các
thuóc antỉretroviral khác. Phân lớn các trường hợp nây xty ra đôi
với nữ giới, do béo phi vit do dùng nu dti cttc hoct chất tương tư
nucleosid. Đic biệt thân trợng khi sử đung thuốc nây cho bệnh nhân
cớcácyẻutóđãbiét ynguycobộnhvềgan.
Trước khi dùn thu tenofovir, bệnh nth cẩn được xét nghiệm
tmớc về độ nhi m toan lactic vù phù gan nặng do nhiễm mớ.
ịj.n 2 l ! i . Í E đ. 2 :
Điều trị khộng liẽn tuc viem gan sieu vi B (HBV), kể cả với
tenofoviư, oó thể gây ra viếm gan trâm trợng biếu hien … cđn lâm
sùng vả tren xét nghiệm xây ra lt nhất 7 tháng sau khi ngưng Nen
lhực hien lại việc ớièu trị khi thich hợp.
MMzzulănzlztenclttmgmỵéưtạg :
Tenot'ovir chủ yếu được bâi thâi theo đường thm.Suy yếu thận, boo
gồm cả suy thũn cấp vá hội chứng Fanconi (tớn thương ỏng thận
kèm theo chủng ghim phospth huyêt) đã được bảo cáo. Trước khi
dùng thuóc, cân kiềm tra độ thanh thớt creatinin va phospho huyết
thanh thường xuyến cho bệnh nhân có nguy co thiều nãng thân.
Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin
B, foscomet. kháng viếm khớng steroid NSAID...) lùm gia tãng
triệu chứng suy yếu thận.
; .
n 1
* ' ' | :
Khớng đùng chung tenofovir với các thuóc khác trong thảnh phẩn oớ
chứa tenojòvir dlsoproxllficmaral hoặc ndefovir dipivoxil.
’
Do nguy cơ tãng sự đề khớng HlV-l, tenofovir chi được dùng cho
benh nhán ớòng nhiễm HIV-l va HBV như một phấn cùa chẻ độ
ớièu trị ARV thích hợp. Cần thưc hien xet nghiệm khớth thẻ HIV—l
cho bệnh nhũn nhiễm HBV tnxớc khi sử dụng tenofovir.
Ssziảm.mm£Maumamg (BMD) :
Cẩn kiểm tra theo dõi tỷ trọng khcớng của xưon ớ benh nhân có
tiền sử bộnh y xương hoac tlnh ưang t“ Ioãng xương
(osteopenia, thi u xuong). Tuy vậy, dù việc bổ sung calcium vù
vitamin D chưa dược nghiên cúu; nhưng việc uống sung calciưm
vả vitamin D lù oó tch cho bệnh nhán.
Đã có bớo cáo về tình trang mèm xương (osteomalacia) kem theo
phù ớ ớâu gÀn óng than khi dùng két hợp ejavirenz vớ Iamr'vudt'n với
tenofovir. Tác động tren xưong cùa tenofovir chưa được nghiên cứu
tren bệnh nhân viem gan sieu vi B mãn tính.
Zélelzân.èảchấLhéo (mõ) :
0 benh nhớn nhiễm HIV-l, tỷ iẹ tái phán bổ/tích tụ mớ trong cơ thè,
gồm béo phì trung tâm, tich tư mở ở đốt sống cổ (buft'alo hump: gù
*2ẩírl
' J 4'1'n
nẹt'
oớ trảu), gây hủy hoại vùng mặt vả vùng biên, vú phát triền (to) đã
quan stư được 0 benh nhân điều ui kẻt hợp với thuóc ARV.
Triệu chửng tới lập miễn nhiễm đa được báo cáo ở bệnh nhớn nhiễm
HlV—I khi điêu tri bâng ARV, trong đó có Tenofovir. Trong suốt
quá trinh tiến khới khi điếu tri ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn
dịch cùa benh nhãn 00 thẻ dãn đến ớớp ứng dẽ bi viem tấy hoặc
nhỉễm trùng cơ hội (như lãy nhiễm Mỳcobaclerium nvìum.
cylomegnlovirus Iao)
ỄỤEIIUÊSLEÉLMnW
Do an toớn vả …ẹu' quả sử dụng cho bệnh nhan dưới I8 tuới chưa
được nghỉẽn cửu.
5' E h .. … ,
Các nghiên cứu can lâm sâng khộng bao gòm đủ số lượng người tử
65 tuồi trờ lẽn, đẻ xớc đinh sư khác biệt đã ủng tương tự như nhóm
nỄnười ít tuỏi hơn. Nhin chung, lựa chợn li u cho bệnh nhân lớn tuổi
c cấn than vì khả năng suy giâm các chức năng gan. thặn hoặc tim
vả các bẹnh đi kèm hoac các thuớc điều trị khớc.
. . . . I › t :
Khuyến cáo vỉ thay đổi khoáng cách sử dung tenofovir tuỳ theo độ
thanh thái creatinin < 50 ml/phút củạ tủng benh nhãn hoặc bộnh
nhân thám phớn máu. Xin xem muc Liêu lượng vả cách dùng.
Willuúcủiủuuụủmlmgs :
Không oộ tác động.
TƯỜNG TẢC VỚI cAc THUỐC KHÁC, cAc DẠNG
TƯỢNG TÁC KHẢC:
Qidatzgzịn:
Do xãy ra cớc tớc dụng khớng mong muốn, việc dùng chung với
didanosin phải thận trọng vả được thoo dội chặt chẽ. Phải ngưng
dùng didanosin khi có cớc tác dụng phụ náy. Khi dùng chung, nồng
độ Gm’vâ diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng
đáng ké. Cơ chế tương tớc nảy hien chưa rớ. Nồng ơo dỉdanosin
câng cao, câng dễ xây ra tác động phu, bao gồm cả viêm tuyến tuy
vù viem dây thẩn kinh. Ó bệnh nhân cân nặng > 60kg, liều didanosin
có thể giám còn 250mg khi dùng chung với tcnofovir. Khớng có
khuyến cáo giám liêu didanosin ở người cán nặng < 60kg.
đtazangch
Atazanavir lảm tăng nồng độ tcnofovír khi dùng chung. Cơ chế nây
chưa rõ. Bệnh nhớn đùng atazanavir vã tenot'ovir cớ biếu hiện tác
dụng kh0ng mong muốn kẻt kợp. Khi đó nén tam ngung dùng
tenofovir. Tenofovir lùm giâm AUC vá C… của atazanavir khi dùng
chung. Khi dùng phói hợp với tenofovir. nen dùng 300mg ntazanavir
củng với 100mg ritonavir. Khớng dùng atazanavir đơn độc với
tenofovir má phái dùng kèm thêm ritonavir.
i v“ + ir:
H n hợp Liponavir + Ritonavir lâm tang nồng độ tenofovir khi dùng
chung. Bệnh nhân điểu trị ở chế độ nây cớ biền hiện tác dung phu
kết hợp. Khi đó nên ngưng dùng tenofovir để tránh tác dung phụ kết
hợp.
T [ . ’ : _
Khi tcnofovir được bâi thớt chủ yếu qua đường thận. việc dùng
chung với các thuốc lâm giảm chức năng than có thẻ lảm ưng nòng
độ tcnofovir huyết thanh vâ/hoặc lâm tăng nồng độ cùa các thuốc
được bâi tiết qua thận khác. Trong điều ưi viêm gan siêu vi B,
tcnofovir không được dùng chung với Adcfovir dipivoxil.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
n :
Các nghiến cứu tren chuột vả thỏ mang thai ẹ '
liều cho người, cãn cứ trên diện tlch cơ ._. -
chứng về suy giám khả nãng sinh s=v ~
tenofovir. Tuy nhiên, cẩn có cảc n_ , ›
được tren phụ nữ mang thai. Vì các n-f iẽnỊ _ _
vâtmang thai khớn phải Iuõniuôn «1 : vúĩ _= .'
tenofovir khi thật thiết trong thời ., ` `
Sử dụng cho phụ nữ cho con bủ:
Theo các Trung m… Ktẻm sod! vđ Phòng ngừa D/ch bệnh của Tả
chút YIế Thếglới khuyến cớo, người mẹ nhiễm Hl'V-l khớng được
cho con bú đẻ trớnh rùi ro lây nhiễm HIV-l cho trẻ.
Nghiên cửu tren chuột me chứng tỏ tenofovir được bâi tiết vâo sưa
chuột, nhung điếu nay vẫn chưa được biết ớ người. Vì cá hai khi
nang lây truyền HlV-l vả truyền tớc dụng phụ cho trẻ bú nên người
mẹ có thế cho oon bú nẻu có điều trị bệnh bẳng tenofovir.
Thõng băn chn Băc s! những từ dụng Ithđng mang muốn
gap phđi khi sử dụng thch
1Ấc DỤNG KHỎNG MONG MUÔN CỦA THUỐC:
Những tớc dung khớng mong muốn dưới đây đi được bảo các :
(xem muc Thân rrọng vả cảnh báo)
~ Nhiễm toan Iactic, phù gan nặng đo nhiễm mỡ
- Viem gan trẩm trong sau khi gián đoạn đíều tn“ - Tinh trang gia
tãng triệu chứng suy yếu thận
- Sut giớm tỷ trợng khoáng của xương (BMD)
- Triệu chứng tái láp miễn nhiễm _
Do cớc thử nghiệm lâm sùng được tiên hánh theo cớc đỉều kiện rộng
n!i khác nhau nén tỷ lệ cớc phớn ứng 00 hai quan sát được trong các
thử nghiệm him sảng cùa một Ioai thuớc khôn thẻ trực tiế
so với tỷ iệ trong thử nghiệm lđm sảng cùa thu khác vá có th
khớng phản ánh được tỷ lộ quan sát được trong thưc tế.
Tác đụng phu (khớng mong muốn được) được báo cảo tử kinh
nghiệm thử nghiệm lớm sảng :
- Đièu ui các phớn ứng 00 hai : Cớc phán ứng cớ hại biếu hiện ra
trong khi điếu trị bệnh nhớn đã trâỉ qua điều trị nhin chung gióng với
cớc benh nhán chưa qua tiièu ưi, bao gồm các su kien tíêu hóa từ
nhẹ đén trung btnh như buồn nôn, tiEu chảy, ói mừa vả đẩy hơi.
Có it hon 1% benh nhân ngưng tham gia nghiến cứu Iđm sớng đo các
phán ửng phu về tiêu hóa (nghien cứu 901 bẹnh nhân).
QUẢ LIÊU vA xữ mt:
Kinh nghiệm cận iớm sâng còn hạn chẽ về cớc iièu cao hơn liều ớièu
tri 300mg. Trong một nghiên củu với liêu uống 6ng tenofovir
disoproxil fumam cho 8 benh nhán uóng trong 28 ngáy. Kẻt quả :
khớng cớ cớc tớc dung phu nghỉđrn ượng nâo xảy ra được báo cáo.
Hau quả cũa các iiẻu dùng cao hơn hiện chưa được bỉết. Nếu cớ quá
iièu, benh nhớn biẻu hien bằng chứng n 0 độc, cấn tiến hânh điểu tri
triệu chứng va cảc biện pháp hỗ uc thiét. Tcnofovir được dẽ
dang thảm tách máu với hẹ số chiét tớch gấn 54%. Với liều uống
300mg tenofovir disoproxil fummt, sau 4 giờ thâm tách máu tư loụi
bó gản mv. của iièu dùng. ứ
aớnc GÓI: Vi 10 vien - Hộp a vi , vi AiulAlu. ^ i_
BÃO QUẢN: Bảo quản nơi khớ, nhiet độ không quá so°cÌ ;
Trớnh ớnh sáng :
TIÊU CHUẨN ẮP DỤNG: Tieu chuan cơ sớ.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngay sớn xuất
’J
Dểxa rđm tay của trẻ em.
Đọcắơ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu 1: lhẻrn rhõng tin, xin hdi ỷ kiểu Bdc sĩ.
@
…… Mu mon vẹn
Sin xuất tụi : CTY có PHẢN DƯỢC PHAM SA Vi
(:avuuumu J.S.C)
Lò Z.Ol-OZ-OJa Khu Cỏng nghiệp [KCX Tân Thuận. Q.7, TP.HCM
ĐT : +84 8 37700 l42-143-144
Fax: +84 8 37700 145
JW“ 'Vđn M.CK n TRÀN TỰU
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng