BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Un dâuaảlJ.4.JMả
%/
i ,lnl IE _
_ l! 1 :. l! ›. .:
lilh.rỀiẺHN—i
EỈẵỄÊỈIỄ
II:IỉỈ!EE
Iinẵ
ỂSỂ…ÌĐỈỤ
niỈl:dhl-ì
s!.ẫlắìnẫllẳo
ỈìiỉniSl!
Iừlllltlẵilo
.. : .Ilẵẫ.
ãễ Es. Ễẹẫ …ẵ ẵ£
… oEo..ỄỔ
mu Eaẵẫ..
…… ỄỄ
Bồ ẵãẵ ỉffl
ẾăỄl
JJ›S
rmẫỗỗ nm ...z...….
noỡ…ễẵn Ế
li
8z o:azexn
`ẵmm
Laxazero 2g
Getpiromo
Inieclim/lnfisỉon
…
Sa…pự
ommahamtbcưndmr.dry
m.…rm.mmm
oPlùp:MiW
lnultllmủddlhl
Inđhưuuưuưdn
L\\`ỄW
Laxazero 2g
Colpirome
Thú: 110m (tm)l
thtíĩc tiOm Mn
\\
.illiư
WWW
(WWWỞ)
…… ............. vũ
offlldt.ứiủlnldh
dínzxndưmù
tưndha'lúm
olbdlzĩưmummndm.
maomaơc.mmm
ODIIIIU=ZWDJW
Siiủb':
mmnnmmm
NMM-WMW
VItM-SIWMỦM
uuuuuuõul
unmúnim
mm….
d
1
,
1
4
"i
`/
~~/
—
ề~
";
Laxazem 2g lni.llnf.
Thícllmmylưctbmtuh CTYMIIHIIUĨERPIIAHIA
_\\`
JJJV
è:x
. ẩỬỢNG LAN
Ij'
lẩ1 hăm Il“… .]
Rx Thuốc bán theo đơn 0
_ Đê xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trươ’c khi dùng
Ẩ ì « A . . … . › . ! I -
Neu can lhem thong tm, xm lmt y kzen bac s:
LAXAZERO 2g
THÀNH PHẦN: Mỗi lọ chứa:
Cefpirome sulfate (tương đương với Cefpirome 2g) u,
Natri carbonat .................... vđ j /
DẠNG BAO CHE: Bột pha tiêm
DƯỢC LỰC HỌC
Cefpirome là một kháng sinh cephalosporin có độ bến vững cao chống lại tác động cùa cảc
beta—lactamase do cả plasmid vả chromosom mã hóa. Cefpirome có tảc dụng diệt khuẩn do
ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefpirome thâm nhập nhanh qua thảnh tế bảo vi
khuẩn và găn với protein liên kết penicilin nội bảo (PBP) với ải lực cao. Sự liên kết với PBP
ngăn cản tổng hợp thảnh tế bảo. Cảo vi khuấn có PBP biến đối, không liên kết với cefpirome,
do đó kháng cefpirome (các staphylococcus khảng isoxazolyl- penicillin như MRSA)
Cefpirome lả một cephalosporin mới có phố tảc dụng rộng trên cảc vi khuần Gram dương và
Gram am. Cefpirome có khuynh hướng ít gây kháng với vi khuấn Gram dương.
Phổ diệt khuấn: Cefpirome có tảo dụng đối với vi khuẩn gây bệnh Gram dương như
Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophylicus vả
Streptococci nhóm A,B,C. Nhũng vi khuẩn Gram âm quan trọng, nhạy cảm với cefpirome
gồm có Haemophilus irg|luenzae, Escherichia colỉ, Proreus, Klebsiella vả Enterobacter.
Pseudomonas aeruginosa có độ nhạy cảm trung gian và Enterococcus faecalis có độ nhạy
cảm thấp. Các Staphylococcus khảng methicilin (MRSA), Bacteroídes fragilis vả các loại
Bacleroides khảc đếu khảng cefpirome. Pseudomonas maltophỉlia, Clostridium dịfflcile vả
Enterococcusfaecỉum không nhạy cảm với cefpirome.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nồng độ đinh trung binh trong huyết thanh sau một liếu tiêm tĩnh mạch 1 g vảo khoảng 80 —
90 mg/l. Biểu đồ dược động học là tuyến tính. Thể tích phân bố là 14 - 19 lít và không có
tích lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và không phụ thưộc
vảo liều.
Cefpirome chuyển hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đổi vả các chất chuyến hóa bải
tỉết trong nước niêu qua lọc cầu thận và bải tiết ở ống thận (80— 90% liếu dùng). Khoảng
30% liếu 1 g được thải trừ qua thấm tách máu.
Nửa đời thải trừ cùa liếu 1 g cefpirome khoảng 1,8 giờ và tăng lên ở người bệnh suy thận như
sau:
Thanh thải creatinin (mllphút) > 50 50 — 20 20 — 10 < 10
Nửa đời thải trừ (giờ) 2,6 9,2 9,8 14,5
Tỉ lệ giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận hay toản bộ cùa cefpirome là tuyến
tính 30— 50% cefpirome dược thải trừ sau 3 — 4 giờ thẩm tách.
CHỈ ĐỊNH
Cefpirome không phải là một khảng sinh ưu tiên dùng ban đầu, mã là một kháng sinh dự trữ
dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp và tiết niệu có biến chứng đe dọa tinh mạng,
nhiễm khuẩn huyết có nguồn gốc từ đường tiêt niệu hoặc đường tiêu hóa và được dùng phôi
hợp với khảng sinh chống các vi khuẩn kỵ khí
1/4
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cefpirome được dùng theo đường tiếm tĩnh mạch. Liều thường dùng và thời gian điếu trị phụ
thụộc vảo loại và mức độ nhiếm khuân, và chức năng thận của người bệnh.
Liêu thường dùng là 1 -_2 g, 12 giờ một lần. lịịi~
Trường hợp nhiễm khuận đường tiết niệu có biến chửng: ! g, 12 giờ một lần. Y-/
Trường hợp nhiễm khuận đường hô hấp có biến chứng: 2 g, 12 giờ một lần.
Trường hợp nhiêm khuân huyêt, hoặc nhiễm khuấn đe dọa tinh mạng: 2 g, 12 giờ một lần.
Bệnh nhân suy thận: Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới so ml/phủt, cần điều chinh
liêu như sau:
Độ thanh thái creatinỉn
Líều ban đầu 1 g sau đó: Liều ban đầu 2 g sau đó:
(mI/phút)
50—20 0,5 g ›: 2 lậnlngảy 1 g x 2 lần/ngảy
20-5 0,5 g x 1 lân/ngảy 1 g x 1 1ằn/ngảy
< 5 (thận nhân tạo) 0,5 g/ngay T 0,25âg ngay 1 g/ngay ~1- 0,5 gnngay
sau tham phan sau tham phan
Không nên định lượng creatinin huyết thanh bằng phương phảp Jaffé (picrate) vì cho kết quả
sai khi đang dùng cefpirome (kết quả thường cao).
Thông thường, điếu trị cefpirome cho cảc trẻ em chỉ được tiến hảnh khi cảc cảch điếu trị khảo
không thể thực hiện được trong trường hợp cấp bảch. Cảo liều ghi trên lá để dùng cho một thể
trọng bình thường 70 kg. Nếu thật cần thiết, có thể tính liều cho trẻ em, dựa vảo cảc liếu trên
cho mỗi kg thể trọng. Không khuyến cảo dùng oho trẻ em dưới 12 tuổi.
Cách dùng
Tiêm tĩnh mạch: Hoả tan lọ 2g Cefpirome với 20 mL nước oất pha tiêm vỏ khuẩn, tiêm trực
tiếp vảo tĩnh mạoh hoặc tiêm qua ống truyền nối trong 3—5 phủt.
Truyền tĩnh mạch nhanh: Hoả tan 2g Cefpirome trong 100 mL nước cất pha tiếm vô khuẩn,
truyền trong thời gian 20-30 phút.
Cũng có thể dùng cảc dịch truyền sau để pha thuốc: Natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer,
dung dịch glucose 5% và 10%, dung dịch fructose 5%, dung dịch glucose 6% + Natri clorid
0,9%.
Nên dùng dung dịch Cefpirome ngay sau khi pha. Dưng dịch Cefpirome đã pha bến vững
trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C ). .
Trong quá trình bảo quản, dung dịch thuôo có thế hơi chuyên mâu. Tuy nhiên, nêu theo đúng
điếu kiện bảo quản trên, sự thay đổi mảu cùa dung dịch thuốc không lảm thay đôi hoạt 1ực và
độ an toản cùa thuốc.
Chưa có các nghiên cứu về việc trộn lẫn dung dịch cefpirome và các thưốc khảo hoặc dùng
cảc dịch truyền khảo ngoải cảc dịch truyền kế trên để pha thuốc.
TƯỜNG KY
Cefpirome không được dùng chung với dung dịch bicarbonate.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với các cephalosporin.
THẬN TRỌNG ` `
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpirome, phải điếu tra kỹ vê tiến sứ dị ứng của người bệnh
với ccphalosporin, penicillin hoặc thuốc khác. ’ \
Trong trường hợp dị ứng penicillin, có nguy cơ dị ứng ohéo có thế gây ra cảc phản ứng trâm
trọng với cephalosporin. Đối với oác bệnh nhân suy thận cần giảm liếu dùng. Có nguy cơ tăng
cảc phản ứng không mong muốn đối với thận, nếu dùng cefpirome phối hợp với cảc
aminoglycoside (gentamicin, streptomycin,…) và khi dùng cefpirome cùng với các thuôo lợi
tiêu quai.
2/4
\ “"x ỂÁs\GỬ`Ì Ì
Trong thời gian điếu trị cũng như sau điếu trị có thế có tiêu chảy nặng và cấp khi dùng các
kháng sinh phố rộng. Đây có thế là triệu chứng của viêm đại trảng mảng giả. Trong trường
hợp nảy cần ngừng thuốc và dùng kháng sinh thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol).
Tránh dùng oác thuốc gây tảo bón.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Probeneoìd lảm giảm sự bảitiết ở ống thận cùa các cephalosporin đảo thải bằng cơ chế nảy,
do đó lảm tăng và kéo dải nông độ cephalosporin trong huyết thanh, kéo dải nửa đời thải trừ
và tăng nguy oơ độc của những thuốc nảy
Cỏ tiêm năng độc tính với thận khi dùng ccphalosporin cùng với các thuốc có độc tính với
thận khác, thí dụ thuốc lợi tiếu quai, nhất là ơ người bệnh đã bị suy chức năng thận từ trước.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Kinh nghiệm lâm sảng trong điếu trị cho người mang thai bằng cefpirome
còn hạn chế. Nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không thấy có nguy cơ gây quái thai. Tuy
nhiên, không nên dùng cefpirome cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho oon bú: Chưa có đủ số liệu để đánh giá nguy cơ cho trẻ em. Vì vậy, người ta
khuyên nên ngừng cho con bú khi điếu trị với cefpirome.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bằng chứng cho thấy Cefpirome lảm giảm khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Trong lâm sảng, tiêu chảy là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100 ị,»—
Toản thân: Viêm tĩnh mạch ở chỗ tiêm. /LỂ
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Da: Ngoại ban.
Gan: Tăng transaminase vả phosphatase kiếm
Tiết niệu sinh dục: Tăng oreatinin máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Đau đầu kich ứng tại chỗ tiếm, sốt dị úng, biếng an, nhiễm nấm Candida.
Máu: Tăng tiếu cầu, giảm tiếu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin
Tuần hoản: Hạ huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mất ngù, co giật.
Tiếu hóa: Đau bụng, tảo bón, viêm miệng
Da: Ngứa, mảy đay.
Hô hấp: Khó thở.
Thần kinh: Vị giảc thay đổi.
Tiết niệu sinh dục: Giảm chức năng thận.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, ngủ gả.
Mảu: Giảm bạch câu, thiếu mảu tan huyết
Thần kinh trung ương: Dễ kích động, lủ lẫn.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chảy mảu, viêm đại trảng mảng giả.
Gan: Vảng da ứ mật.
Hô hấp Hen.
Chuyến hóa: Giảm Kali máu.
Tiết niệu sinh dục: Viêm am đạo/oồ tử cung do nấm Candida
Chú y: Có thế có nguy cơ nhẹ bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm với cefpirome.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muôn gặp phải trong qua' trình sử dụng
thuốc
3/4
k
0
«…;l " ị .’Ề'iiì
°7/
.01
m
R
A.
ỹ_l
J\Ặ`-
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Liều cao Cefpirome trong huyết thanh sẽ giảm xuống bằng thấm tảch mảng bụng hoặc thẩm
tảch mảu.
ĐỘ ÒN ĐỊNH VÀ BÁO QUẢN
Bảo quản trong hộp kín, nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng. \;.
Dung dịch Cefpirome đã pha bến vững trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 24 giờ khi bảo Ề\\
quản trong tủ lạnh (2-8°C). )
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 2g/lọ; Hộp 1 lọ, 10 lọ. -v.í
Sán xuất bởi: lẻ /
, CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Sô 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam — Singapore, Thuận An, Bình Dương
PHÓ cuc TRƯỞNG
4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng