.-——..
BỌYiẸ
CPCOCẮNIYDYOF
A
`
bAl”ẵ*JLìLl 'qv
'
,_ ắ—ủmủổổzẩẩxửfflẾ
éễlỡĩ
og aemosue1
Composition:
Each delayed release capsule contains;
; Lansoprazole .............................. 30mg
Dosage: As directed by the physician.
Indication. Contraindicatìon,
Side effect and other information:
Please see the leaũet.
Storage:
Store ìn a cool dry place. below 30°C.
Keep out of reach of childrent.
Carefu/Iy read the packing insert
before using.
Do not use after expire ơate
Mfg. Lic. No.; …
VN Reg. No. (Sô ĐK)ì VN…#
Batch No. (56 lò SX) : …
Mfg. Date (Ngảy SX) ị ddlmmlyyyy
Exp. Date (Han dùng): ddlmm/yyyy
Lansomac 30
Rx Thuốc bán theo dơn
Thảnh phẩn: Mỗi viên nang cứng chứa hai bao
[an ttong ruột có chứa:
Lansoprazol , .30mg
Liều lượng: Theo chỉ dắn của thắy thuốc
cm định I Chóng chi dịnh | Tác dụng ngoại y'
vả các thóng tin khác:
Xin xem hướng dẫn sử dụng bèn trong.
Báo quán:
Bảo quản thuốc ở nơi khô mảt. dưới 30'C.
Tiêu chuẩn: USP 38
Đỏng gói: Hộp 3 ví x 10 viên
Để xa tầm tay trẻ em
Đoc kỹ huóng dân sử dung truỏc khi dùng.
Khóng dùng quá liều chỉ đ_nh
DNNK
Địa chỉ
Manufactured in India by ! Sản xuất tai Ản Đô bởil
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
Plot No. 1. 2 & 3` Mahim Road. Near Kuldeep
Nagar. Palghar (West), Thane 401 404
Maharashtra State. India.
+___ \ Lansomac 30
ART WORK PRINTED 90%
Lansomac 30
v Rr» `
Lans»h_
Lansoprazole Deiayed Release Crapảuc; -
mACLEOD> `
llllllllllllllllllllllIIIIII err _ _
La ỂSU. .
Manufactured in india by:
Lansoprazole Delayed Release Capẽam 0
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
PlotNo.1,2 & 3, Mahim Road,
IĩlACLEO
llllllllllllllllllllllllllll
Near Kuldeep Nagar. Palghar (West).
Manufactured in India by:
Thane 401 404. Maharashtra State, India.
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 1, 2 & 3. Mahim Road.
. Rx
i Lansomac 30
Lansoprazole Delayed Release Capsules USP Sũmg Near Kuldeep Nagar. Palghar (West),
mau.zom Thane 401 404, Maharashtra State. India.
|llllllllllllllIIIIIIIIIIIII Rx
Manufactured in India by: Lansomac 30
Lansoprazole Delayed Release Capsules USP 30mg ẵẵ ýầl
ẫẽ 8
n è i
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 1, 2 & 3. Mahim Road,
mACLEOi»
llllllllllltllllllllillllll|
Near Kuldeep Nagar. Palghar (West).
Thane 401 404, Maharashtra State. India. . . _
R“ MACLEAoAỄỄUỂi-ciitẫlẩỉẵiẮrổilz-HỔIỄCDẮ'LS LTD @ as -
x\___\Lansomac 30 Plot No. 1, 2 a. 3, Mahim Road, ²Qồ' ẵ
“~«Delaỵẹq Release Capsules USP 30mg Near Kuldeep Nagar. Palghar (West), Ế Ó °,
""Qa; Thane 401 404. Maharashtra State, lnđia. ấy 3
_ _ Rx UJ
\ _Lansomac 30
’ 4`0elaỵed Release Capsules USP 30mg
* *=-u
… ~ zacếv "” …ạ
.. _, . dARMÁ'C'“ "`" ' " '
Neịtlfgif Arcade. 3rd Floer. Mẫrằổhurcfỉẵ L ; 1
9 a Hotel. Andheri (East). Mumbaf ~ 48ẳỄ59
R x — Thuốc bản theo đơn
LANSOMAC 30
(V iên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột Lansoprazol 30 mg)
CẢNH BÁỌ
Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiển bảc sĩ.
Xin thông báo với bảc sĩ biết các tác dụng không mong muôn xảy ra trong quá trinh sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Khóng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÂN
Mỗi viên nang cứng có chửa:
Dược chất: Lansoprazo] (Dạng peilet bao tan trong ruột 8,5%) ...................... 30 mg
Thânh phần pellet Ians0prazol bao tan trong ruột 8,5%: magnesi carbonat, HPMC-ES,
dinatri hydrophosphat, calci carboxy methyl cellulose (CMCC), tinh bột, mannỉto], sucrose,
sugar spheres (30#40), povidon K-30, natri methyl paraben, natri propylparaben,
methacrylaic acid copolymer (L-3OD), natri hydroxid, diethyl phthalat, talc, titan dioxid,
Tween-SO (polysorbat-SO).
Tá dược: Vỏ nang gelatin rỗng cỡ “1’ mảu hồng/hồng. Ữì/
DƯỢC LỰC HỌC
Lansoprazol lả dẫn chất benzimídazol có tác dụng chống tiết acid dạ dảy. Lansoprazol có liên
quan cấu trúc và dược lý vởi omeprazol. Lansoprazol liên kết không thuận nghịch vởi HVIC
ATPase là một hệ thống enzym có trên bề mặt tế bảo thảnh dạ dảy, do đó lansoprazol ức chế
sự chuyển vận cuối cùng cảc ion hydrogen vảo trong dạ dảy. Vì hệ thống enzym H+/K+
ATPase được coi là chỉếc bơm acid (proton) của nỉêm mạc dạ dảy, nên lansoprazol vả
omeprazol được gọi là những chất ức chế bơm proton. Lansoprazol ức chế dạ dảy tiết acid cơ
bản và khi bị kích thích do bất kỳ tảc nhân kích thích nảo.
À c
Cũng nhờ vậy, lansoprazol được dùng điều trị ngắn ngảy chứng loét dạ dảy- tả trảng vả đìầl ụianì²nẫỵ_ N Ĩa
trị dải ngảy các chứng tăng tiểt dịch tiêu hóa bệnh lý (như hội chứng Zollinger- Ellison, u đBfJ²' `“
tuyến nội tỉểt, tăng dưỡng bảo hệ thống).
Mức độ ức chế tiết acid dạ dảy phụ thuộc vảo liều dùng vả thời gian điều trị, nhưng
lansoprazol ức chế tiêt acid tốt hơn cảc chất đối kháng thụ thể Hz.
Lansoprazol có thể ngăn chặn Helicobacter pylori ở người loét dạ dảy - tá trảng bị nhỉễm
xoắn khuẩn nảy. Nếu phối hợp với một hoặc nhiều thuốc chống nhiễm khuẩn (như
amoxicilin, clarithromycỉn), lansoprazol có thể có hiệu quả trong việc tiệt trừ vỉêm nhỉễm dạ
dảy do H. pylori.
PBN
3t0
Ml'-'
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Lansoprazol hấp thu nhanh, nồng độ tối đa trung bình đạt được trong khoảng 1,7 giờ sau khi
uống, với khả dụng sinh học tuyệt đối trên 80%. Ở người khoẻ, nửa đời trong huyết tương là
1,5 tỉ 1,0) giờ. Cả nổng độ thuốc tối đa và diện tích dưới đường cong (AUC) đều giảm
khoảng 50% nếu dùng thuốc khoảng 30 phút sau khi ăn. Lansoprazol liên kết với protein
huỳết tương khoảng 97%.
Lansoprazol chuyến hóa nhiều ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 để thảnh hai chất
chuyển hóa chính: sulfon lansoprazol vả hydroxy lansoprazol. Các chât chuyên hóa có rất it
hoặc không còn tảc dụng chống tiết acid. Khoảng 20% thuôc dùng được bải tiêt vảo mật và
nước tiếu.
Thải trừ lansoprazol bị kéo dải ở người bị bệnh gan nặng, nhưng không thay đổi ở người suy
thận nặng. Do vậy, cẩn giảm liều đối với người bị bệnh gan nặng.
CHỈ ĐỊNH
Điểu trị cấp và điều trị duy trì viêm thực quản có trợt loét ở người bệnh trảo ngược dạ dảy -
thực quản (dùng tới 8 tuần).
Điều trị Ioét dạ dảy - tá trảng cấp.
Điều trị các chứng tăng tỉết toan bệnh lý, như hội chứng Zollinger - Ellison, u đa tuyến nội
tiết, tăng dưỡng bảo hệ thống.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Viêm thực quản có trợt loét: Cl
Điều trị triệu chứng thời gian ngắn cho tất cả cảc tmờng hợp viêm thục quản:
Liều người lớn thường dùng 30 mg, llần/ngảy, trong 4 - 8 tuần. Có thể dùng thêm 8 tuần nữa,
nếu chưa khỏi.
Điều trị duy trì sau chữa khỏi vỉêm thực quản trợt loét để giảm tái phát: Người lởn 15
mg/ngảy. Chưa xác định được mức độ an toản vả hiệu quả khi điều trị duy trì lâu quả 1 năm.
Loét dạ dảy: 15 tới 30 mg, 1 lần/ngảy, dùng trong 4 — 8 tuần. Nên uống vảo buổi sảng trước
bữa ăn sáng.
Loét tá trảng: 15 mg, l lấn/ngảy, dùng trong 4 tuần hoặc đến khi khói bệnh.
Dùng phối hợp vởi amoxicilin vả clarithromycin trong điếu trị nhiễm H. pylori ở người bệnh
loét tá trảng thể hoạt động như sau:
Phối hợp 3 thuốc: 30 mg lansoprazol + 1 g amoxicilin và 500 mg clarithromycin, dùng 2 lần
hảng ngảy, trong 10 đến 14 ngảy. Tất cả 3 loại thuốc đểu uống trước bữa ăn.
Phổi hợp 2 thuốc: 30 mg lansoprazol + 1 g amoxicilin, dùng 3 lần hảng ngảy, trong 14 ngảy.
Cả 2 loại thuốc đều uống trưởc bữa ăn.
Đỉều trị duy trì sau khi loét tá trảng đã khỏi: 15 mg/l lần/ngảy. Chưa xảc định được mức độ
an toản vả hỉệu quả khi điều trị duy trì lâu quá 1 năm.
Tăng tiết toan khác (hội chứng Z.E.)
MM
.aol.
dn `»L
Liều thường dùng cho người lớn bắt đầu lả 60 mg, ] lần/ngảy. Nên uống vảo buối sảng trước
` ` ` J A ). -Ắ Ắ ` , Á -Ẩ ~
bữa ăn. Sau đó, điêu chinh liêu theo sự dung nạp va mưc đọ oan thiet đe đu ưc che tiet acid
dịch vị và tiếp tục điều trị cho đến khi đạt kết quả lâm sảng.
Liều uống trong những ngảy sau cần khoảng từ 15 - 180 mg hảng ngảy để duy trì tiết acid
dịch vị cơ bản dưới 10 mEq/giờ (5 mEq/giờ ở người bệnh trưởo đó có phẫu thuật dạ dảy).
Liều trên 120 mg/ngảy nên chia lảm 2 lần uống.
Cần đỉều chinh liểu cho người có bệnh gan nặng. Phải giảm liều, thường không được vượt
quá 30 mgngảy.
Lansoprazol không bễn trong môi trường acid (dịch dạ dảy), vì vậy phải uống lansoprazol
trước khi ăn và không cắn vỡ hoặc nhai viên nang.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với lansoprazol hoặc cảc thảnh phần khảo cùa thuốc.
Có thai trong 3 thảng đầu..
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cẩn giảm lỉều đối với người bị bệnh gan.
Người mang thai và cho con bủ.
TƯỢNG TÁC THUỐC Ỹ
Lansoprazol được chuyến hóa nhờ hệ enzym cytochrom P450, nên tương tảo với cảc thuốc
khảo được ohuyền hóa bởi oùng hệ enzym nảy. Do vậy, không nên dùng lansoprazol cùng với
cảo thuốc khảo cũng được ohuyền hóa bởi cytochrom P450.
Không thấy có ảnh hưởng lâm sảng quan trọng tới nồng độ của diazepam, phenytoin,
theophylin, prednisolon hoặc warfarin khi dùng cùng vởi lansoprazol.
Lansoprazol lảm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol vả oủa cảc thuốc khảo có sự hâp
thu cân môi trường acid.
Sucralfat lảm ohậm và giảm hấp thu lansoprazol (khoảng 30%).
sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
T hơ`i kỳ mang thai
Chưa có thông bảo dùng lansoprazol cho người mang thai. Không biết rõ thuốc có đi qua
nhau thai vảo bảo thai không. Tuy nhỉên, dùng lâu vả với liễu cao đã gây ung thư trên cả
chuột nhắt và chuột cống đực và cải, do vậy nên trảnh dùng oho người mang thai, it nhất là
trong 3 thảng đầu, nhưng tốt nhất lả không nên dùng trong bất kỳ giai đoạn nảo khi thai
nghén.
Thời kỳ cho con bú
Cả lansoprazol vả cảc ohẳt chuyến hóa đều bải tiểt qua sữa ở ohuột oống và có thể sẽ bải tiết
qua sữa người mẹ. Vì tảo dụng gây ung thư của thuốc trên súc vật đã được chứng minh, nên
trảnh dùng ở người cho con bủ.
\ V~"ìH’nf 'm'l
.EU1
. af0`
.i_`
Jễl'
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc oó tảo dụng không mong muốn đau dấu, ohóng mặt, cân cân thận khi lải xe vả vận
hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các phản ứng phụ thường gặp nhất với lansoprazol 1ả ở đường tiêu hỏa như ia chảy, đau
bụng, ngoải ra một số người bệnh có đau đằu, chóng mặt.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt
Tiêu hóa: Ỉa chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, tảo bón, khó tiêu.
Da: Phảt ban.
Ỉt gặp, moon < ADR < moo
Toản thân: Mệt mòi
Cận lâm sảng: Tăng mức gastrin huyết thanh, enzym gan, hematocrit, hemoglobin, acid uric
vả protein niệu.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU
Triệu ohứng: Hạ thân nhiệt, an thần, oo giật, giảm tần số hô hẩp. q/
Điều trị hỗ trợ: Phương phảp thấm tách không Ioại được thuốc.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nơi khô mảt, dưới 30°C.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
USP 38 `
` TUQ. cực TRUỜNG
HẠN DUNG ỵ.TRtíUNG PHÒNG
24 thảng kể từ ngảy sản xuất. ²Ảớạlfỷffll Jfny JflÌllý
Số lô sản xuất (Batch No. ), ngảy sán xuất (Mgf. date), hạn dùng (Exp. date): xỉn xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất tai Ân Đô bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 1, 2 & 3, Mahim Road Near Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404
Maharashtra State, India.
`fCALS LTD.
~Ẩ'1UYch Road.
Jt:ibal - 400 csg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng