Lamivudine Savi 150

S:Wm ' …mmmu cớuc TY cp oươc anm suu (SatharnJ.S.C) Lô Z.01-02-03a chxcx Tan Thuận, 0. 7. Tp.HCM ĐT: (08) snoomz - 143 — … Fax: (08) 31100145 Mẫu nhãn hộp X_, i fãẽiiifẹĩả fflẨCỘJfflÂESUẮNOEỀÉ? Lamivudine SaVi 150 /ý… Í _._ RX Thuoc bahưliooGềũ I | 1 l HỘP 3 vì x … vuẽu NÉN niu … PHIM 11) S' IAVÊ I'IVHJ JÙIÌỈÌ llCnlti W] x:1x % LAMỈVUdỈNE Salh ISO Lamivudine 150 mg LAMỈVUdỈNE i Ế * : *- i SaV1ISO BỌ Y, TL _ nm… rnẮiizuớivionơiaa. do (IlẤltsz kho.ưc mucuuluzrccs ' ' ' -- — Lmnivuơ .…1so n ! mo o . cuc QUAN LY DLU-’ … …… .v 1:23 i.h:í…iư s……m __ ———11—t——1— ~…1 _ ẾmmmỄẫmJẳM` ẫẵkzziẫgigcunuìwng SóiớSX/BnlđuNo.z ộ ` uumc- DI c- C M Nga sxmt.o : ĐA PI-íhỊDLYẸJ—l mịnmollE-lAcnuucmu: qulmuyuinnỏun MMYỦW,EĨP ãL. . v . 1 Xin ơoc m nm dn sử dơna tnuđc i Lân ai…iịiỆiAẵỈiĩeìi“. a ausrsns “\ x1tl FlLM—COATED CAPLEI'S LAMỈVUdỈNE SZVI ISO Lamivudine 150 mg lul iill UISI'll.' U tmxm . ' LAMỈVUdỈNE I SIVn ISO WW:Eadiaalelcants: STWGE:KmIMỦprQ. ] lelvudlns l50mg dcnctstctclbcvcitdC. Exdech q.s. lot 1 ccpr Protect Im… llợhL IIDICATUS - WWIIIãCATIIIS SPECIFIGITIII 1Nmưtacturcr's II | mu Mũ llllh WE - ADIIISTRA'II — SuondmsedớằĨnEFFEmSz zzrfflưzruwlwu ! 936036 002676 TP. Hồ Chí Minh, ngảy 1.4… thảng ..qr.. năm 2014 K_T. Tong Giám Đốc Phó Tông Giám Đốc (KH-CN) D GUYEN HỮU MINH u`__` ' " @ nAnnùnợum OOIIG TY CP Mc PHẨM SAVI [SIWJ.S.C) Lô 2.01-02-038 KCNIKCX TAn Thuận. 0. 7, Tp.HCM ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (06) 37700145 Mẫu nhãn vì 50 \\ v mĂwưmẽmoluonsữ Lamivudine SaVi 150 TP. Hồ Chí Minh. ngãy 1.4. tháng a.. năm zoal Tổng Giảm Đổc /~ i\\\è\ Ể-Ec Ể .ẵo …ẫu. …ẵ …… ...:u …: .…. .Ề ạẫ ẵ… .ề. Ế… ..….ỵẵ …… .ỂE …Ổ Ế .Ề ỂỀ ..Ĩ ẵỄ ..Ễu ồn .Ếu ẫx … Ể.a ả: .x..… 23: .ă 3 .ẵ moo› … Ếẳ 3: .Ể… Ế €Ế .ẵ… «5 Ểe. ou ỄE .oỉ …ẵ … ễẳ cẾ ẵẽ Bề % Ế… ẵẵ S ..ễ ẵ … Ễn ẾỄ …Ễ. . EE: :Ế... . uẵu ảỗ . sẽ.. €: . €... Ê Ểẵ . .…ẵ ẵ cmm>F uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu ủvwủ>uo=u ũuP me ỘmF uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu oc…oa>…emJ .. ……ẫ ẵ› ……ằ … ẳa ỂỄ _____ỄẵỄ ___ … EuQ dx… \ mẫu c……I … ẵo .9Ễxm ã…z … .oZ zo…mm \ xm 9 mm .….ỗ ỄÉ ;… Ế … ……ỏ EE... Ểẳ ẵ2: CS E… …. ẵỉc cỆ …mo.…o.ỗN oz …3 Ô .… w EầềễãmM… 00 m …, Jđuzbmuqũmđĩa .>onm ®ồồ ỗc ou .8ẵ ẳ .… c… %…ì … ……ẵẵ .….Ễmầ bmmoồcm .…ỔW … mỗu…ĩu …Em . szẺ…EỔJ .. Ê.ãẵu ……38 cụm… … ẫEmẵãẫ 0m` —ÌNỦ …zzẵ›Ềẵ \ am… …Ễ8 ...m 3… …ơizẫ ,.v it \1 mbmiỉỄmJ 0m` Ẻ-NW ….zzẵ>Ềẫ \ im, chẳmE >.Êo cẺầt.u.wỀ ẫ.s om… ……Ễ cm— …>um oc…u:›Ễẵ ỄẺ E… Ê …: N …… …Ễỏ .:…Ễ Ế …… ẵẺ Ễ ễ_ ễ. ẵ.ỗẽ N 3 õ.m.w EỉczSch .ẳm Ễẫ ooẵ ao ỉ ono ì… ……Sx cm… ……z …Ễ .. ẫ… . <» :. J :T. .\ , . ` sẽ. ẫưẵ. ẵEa âu ỂỀ .ềaẵ E.… Ê m……u Ề… EE mu .Ề moỆ … z…aả ỏ: .mcm… ::….. .ỀẺ .oẹom .…sơ mcoỂ 8 32: .oỂ …uz … ẫẳ 2… .Ểs ……ễ % ễ ẵẵ & ễ sx … .Ể uan 3: . …ẫE 3…Ễ - …Ễa ễa . ….ễ: ã: - :ẫ Ễ …ẵả . :ẫ …ỗ cmtễ .............. ouẵ>ooẵ «› mE omF .. ..... oEuz>Ễm.. .. mbco ca.S ồề … zỂm zzỀẾ Ều c…E :…Ể :Ề orBd...õ ẫỉ oả ẫ z…z ễ› cmw .<ả 9: 93 mc…uẵỄẵ 0m` uÌNỦ …z….ẵ>Ềẩ ////////////// con 85 «E ẵz…E xffl Ễ c.z.…ả Ễ ỀỄ 0m` uìNffl ….zỄSỀẾ s:..ỉ O QmN Ễ.õ \ qỀ :Ề …I8kn 68 …ă… 3: - mỉ . 3823 68 E.… ỄIẺ. .› .c .ẵỄ ẳb xoềzoỵ u8.ẫẳ.N 3 8.2.ễuầ .Ễm :ưE uể ồ » uễu ỂỄIẵ ạ TỜ nướzvc DA'N SỬDỤNG ruuóc Rx Thuốc bán Iheo đơn Viên nén dời bao phim Lamivudine SnVi ISO THÀNH PHÂN: - Lamivudin ....................................... 150 mg - 1 `á dược vừa đủ 1 viên (Celulose tính thể l02. Iactose monoltydral. tinh bột biến tỉ.nh nam“ starch egcoIal,si1ic dỉoxyd. magnest' stearat. opadry AMD trắng). DẠNG BÀO cnả: Viên nén dải bao phim DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TẢC DỤNG Lamivudin là một thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleoside ức chế enzym phiên mã ngược của virus. Để có tác dụng lamivudin phải được enzym tế bảo phosphoryl hóa vả bicn đổi thânh một chắt chuyền hóa có hoạt tính, chắt chuyền hóa 5 - trỉphosphatc. Chất chuyến hớa náy có cắu trúc tương tự deoxycyti-dine triphosphate iả cơ chắt tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoat tỉnh cạnh tranh với deoxycytidine triphosphatc tự nhiên dế h nhẩt vảo DNA cũa virus bởi enzym phiên mã ngược, gãy kct thủc sớm sự tổng hợp DNA của virus. Lamivudin có độc tinh rẩt thắp đối với tế bảo. Lamivudin có hoạt tinh kìm virus HIV type 1 và 2 (HIV ~ [. HIV 2) vả cũng có tác dựng ửc chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tinh. Tuy được dung nạp tốt, nhung khỏng được dùng Iamivudin đqn dộc, vì dễ sinh kháng thuốc. Sư kháng nây do đột biển về enzym phiên mã ngược lâm giảm tinh nhạy cảm hơn 100 lần và lảm mất tác dụng kháng virus trên người bệnh. Liệu pháp phối hợp iamivudin vả zidovudin ở người bệnh chưa dược điều tlrỉ trước đây, iâm giảm khoáng 10 lần mật độ virus trong huyết tương. tác dựng kéo dải hơn 1 nám, mậc dù có sự đột biến của cnzym phiên mã ngược. Cách dùng thuốc kháng relrovirus: Trong liệu pháp kháng retrovir-us, thuốc chon lọc 111 những thuốc tương tự nucleoside. Hiện nay chưa biẽt rò iúc nảo lả thời diếm tốt nhắt dẻ bắt đầu diêu trí với thuốc khảng rctrovirus Liệu pháp khảng retrovirus cũng Iảm tăng thời gian sống sót ở người bệnh có số lượng tế bảo CD4 dưới 500 trong 1 mm. Liệu pháp nảy cũng có thể dùng cho những người bệnh có mật độ HIV trên 30. OOOlmi huyết tương, không Phụ thuộc vaio sô lượng tổ bâo CD4, vi mật dộ HIV là một yêu tó tiên lượng sự tỉến triển cùa bệnh. Mặt dộ virus cao hơn dẫn đến gíảm tế bảo CD4 nhanh hơn Mục tiêu điểu tri iả dạt mạt dộ HIV ở mức không thế phát hiện dược. Liệu pháp chuẩn hiện nay gổm 2 thuốc tương tự nucleosidc kháng retrovirus cùng với một thuốc ức chế protease. Sự tuân thủ diều tri có tính quyẻt dinh cho hiệu lực duy tri của thuốc. Người bệnh diều tri khõng có kểt quả (tăng gấp 3 lẩn mật dộ virus. hoặc gỉảm số lượng tế bảo CD4 hoặc tiến triẻn thánh bệnh AIDS) phải chuyển sang dùng một kết hợp thuốc kháng retrovirus khác. Phải lựa chợn kểt hợp thuốc mới sao cho nguy cơ kháng chéo với những thuốc đã dùng là tối thiếu. Khi lỉệu pháp cũ không có tác dụng cẩn cho thêm thuốc mới nguyên tắc lá cho thêm không chỉ một thuốc, mả kết hợp 2 thuôc mới. Phâi xem xét nguy cơ cùa tương tảc thuốc khi điều trì với các thuốc kháng rctrovirus. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hầp lhu: Lamivudin được hấ thu tốt từ ruột, vả sinh khả dung của Iamivudin dường uẩng' ở người lớn thông thường từ 80 - 85%. Snu khi uổng, thời gian trung binh (t,…) đế dạt nổng dộ tối đa (C.…) trong huyết tương vùo khoảng 1 giờ. Ổ lỉều điều tri tức 4 mg/kg/ngtìy (mỗi 12 giờ), C,… nằm trong khoảng từ 1,5- I ,9 mg/ml. Uống lamivudin cùng với thức ăn Iảm chặm t,… vả giảm C,… (giám khoảng 47%). Tuy vậy, sinh khả dựng của lamivudin (dựa trên AUC) khỏng bi ảnh hưởng. Dùng cùng với zidovudin Iảm tăng 13% tác dựng cùa zidovudin vả nổng độ dinh hưyểt tương tăng 28%. Điều nây được xem như không có ảnh hướng đáng chủ ý đồi với an toản sử dụng thuốc của bệnh nhân và vì vậy không cẫn thiết ' phải diều chỉnh liều. Phản bố: Theo những nghiên cứu dùng đường tiêm tĩnh mạch, thể tich phân bố trun nếg binh là 1,3 lit/kg. Lamivudin biều thi dược dộng hợc tuy n tinh trên phạm vi liều điều tri vả hiển thi giới hạn iiẽn kểt với protein huyết tương albumin lả chinh (< 16— 36% đối với albumin huyết thanh trong những nghiên cứu in virro). Những dữ liệu còn hạn chế cho thẳy lamivudin thâm nhập hệ thần kinh trung ương vả vão được tới dich não tủy (CSF). Từ 2- 4 giờ sau khi uông, t iệ nồng dộ trung binh lamivudỉn trong CSFI huyết thanh xap xi 0,12. Mức độ thâm nhặp thực sự hoặc mối Iiẻn quan tới bất kỳ hiệu quả iâm sảng nảo hiện. chưa rỏ. Chuyển hóa: Lamivudin thải trừ chủ yếu bắng bải tiết qua thận ở dạng không thay dối. Khả năng tương tác thuốc trong chuyển hóa cùa lamivudin thẩp vi chuyến hóa ở gan nhỏ (5—10%) vả kểt hợp protein huyết tương thẳp. Thăi' trừ: Thời gian bán thải từ 5 dến 7 giờ. Những nghiên cứu ở bộnh nhân suy thận cho thấy sự thải trừ lamivudỉn bi ânh hưởng bới rỏi Ioạn chức nảng thận. Dộ thanh thâi trung binh toản thản cùa lamivudin xâp xi 0,32 ilgiờ/kg, chủ yểu lả thải trừ qua thận (> 70%) theo hệ thống vặn chuyến cation hữu cơ. Chế dộ liều dề nghi cho những bệnh nhãn với độ thanh thải creatininc < 50 ml] phủt được trinh bảy ở phần Iíều dùng cÁc sớ LIỂU AN TOÀN TIÊN LÃM SÀNG Các số lỉệu im toan tiền lâm sảng thu dược từ một dãy các tcst in vler và trên thú vật (m vivo) đã xác dinh tỉnh an toản tổt cùa iamivudin truớc khi sử dụng trên người. Các nghiên cứu dộc tính câp vả dộc tinh với liễu I’ip lại ở Iotii gặm nhẩm, chó vả khí đuôi sóc cho thẩy lnmivudin dược dung nạp tốt, ớ' nồng độ trong huyết tương cno hơn dáng kể so với các iiễu dược sữ dựng sau dó trẽn lâm sảng. 'l`rong các nghiên cứu dộc tinh tan dộng vật khi cho dùng lamivudỉn liều cno không cho thấy có dộc tinh liên qui… tiên các nội tạng chính. Ở mức dộ Iiổu lượng cao nhẩt dã có một số các tác dộng nhỏ trên chỉ số chức năng gnn vả thặn dã dược nhìn thẩy cùng với dỏi khi gíảm trợng iượng gan. Các tác dụng lãm sảng có liên quan cẩn lưu ý lờ việc giảm số lượng tê bâo hồng cẩu máu vả giãm bạch cầu trung tinh. Lamivudin không gây dột biến trong các thư nghiệm vi khuẩn, nhưng giống như nhiều chất tương tự nucleoside, cho thấy có tác dộng trong các xẻt nghiệm in vỉrro về di truyền tế bâo và xét nghiệm ung lhư hộ bach huyết chuột nhắt. Lamivudin không gãy độc tính gen (genoloxt'c) in vỉvo với liều cho nồng độ huyết tương cao gẫp khoáng 40- 50 lẳn so với nồng dộ huyết tương lâm sảng dự kiến. Trong các thử nghiệm in vivo da không cho thấy có tác dộng gây dột biến được xác nhận, tuơng tự như các thử nghiệm in vilro của lamivudin, do đó có mè kểt luận là lamivudin không dại diện cho một mối nguy hiểm độc tlnh gen (genotoxic) nảo trên các_ bộnh nhán trải qua điều tri Một nghiên cứu so sánh độc tinh gen qua nhau thai (genoloxicity transplacemal) được tiến hùnh trèn khi với zidovudin don tri và kểt hợp ziclovudín+lnmivudin ớ mức phơi nhiễm tương dương với người. Nghiên cứu chứng minh rằng bâo thai trong tử cung phơi nhiễm với dnng kết hợp dã duy tri một mức dộ cao sự tổ hợp các nucleosidc tương tự DNA vâo nhiều cơ quan cún thai nhi vả cho thắy bằng chửng của nhiều đoạn cuối nhiễm sắc thể (telọmere) bị thu ngắn hớn so với tiếp xúc zidovudin dơn tri. Y nghĩa lâm sảng cùa những phát hiện nảy hiện chưa rỏ. Kểt quả nghiên cứu iậu dặi gây ung thư ở chuột cỏng vả chuột nhăt khỏng cho thây bât kỳ tiếm năng có Iiẽn quan gãy ung thư dối với con người. CHỈ DỊNH mi:u TRI Lamivudin với liều lSOmg/viên 1a thuốc kháng virus dược chi đinh cho : _ - Điều tri nhiễm virus HIV ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuôi trờ lẻn, chưa được điều tri trước với thuốc kháng virus (nhưng phải dùng kết hợp với it nhất một thuốc didcoxynuclcosidc ức chế cnzym phiên mã ngược khác, thường kết hợp với zidovudin hoặc stavudin) vả lảm tăng khả nãng miễn dich (lượng TCD4' 5 500 tế bảol mmj). … Điểu tri nhiễm virus mv ở người lớn và t_rè em 2 3 thảng tuổi kẻm theo suy gỉảm miễn dich tiến triẻn đã được hoac chưa dược điều tri băng zidovudine trước đó. uEu LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Thuốc nãy chỉ dùng !heo đơn của băc sĩ Cảch dùng: Dùng dường uống có thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn. Bao giờ cũng phải dùng iamivudin kết hợp với it nhẩt một thuốc khảng retrovirus, thường kểt hợp với zidovudin hoặc stavudin. Lamivudin và chế phấm kêt hợp cố đinh chứa lamivudin vả zidovudin dược dùng uống, không cẩn lưu ý đến các bữa ăn. Liều lượng: Liều lượng thuốc kháng retrovirus dựa trẻn thể trọng và tuối của người bệnh. - Người lớn wi Iliiếtt uỉẽn 16 !uổl' …? lẽn : 150 mg iamivudin và 300 mg zidovudin cách 12 giờ một lẩn cho người cân nặng 50 kg trở lên, 2 mg lamivudin/kg thể trọng vả 4 mg zidovudinlkg thể trọng. cúch 12 giờ một iần cho người cân nặng dưới 50 kg. - Thiếu uiên 12 đểu [6 mổi : 150 mg Iamivudin vả 300 mg zidovudin cảch 12 giờ một lẩn cho người cân nặng 50 kg trở lên; không có tư liệu đầy dù dế chỉ dẫn liếu dùng cho thiếu niên dưới so kg thể trợn i. - Trẻ em It`r 3 Iluiug den 12 Iuỗi : 4 mg Iamivudin/kg, cách 12 giờ một lẩn, tối da tới liều 300 mg lnmivudin mỗi ngây phổi hợp với zidovudin 360 — 720mglngziylm2 diện tich cơ thể, chia lảm nhiếu lần (zidovudin không dùng quá 200mg mỗi 6 giờ) Chưa thiểt lập dược thời gian dỉểu trí tối ưu. - Suy tliậli : Nổng dộ lamivudin huyết thanh (AUC) tăng ở bệnh nhân suy thận tử vừa đến nặng do dộ thanh thái qua thận bị giảm. Do dó phải giảm lỉều dùng cho bệnh nhân có dộ thanh thải creatinine < SOmi/phút. Phải giảm liều ở người bệnh 16 tuổi trở iên có dộ thanh thải creatinine giảm. Anh hướng cùa suy thặn trẻn thái trữ lamivudin ở trẻ cm vả thiếu niên dưới 16 tuổi chưa được biết rò, nên hiện nay không có chi dẽ… về liều cho người bệnh ở nhóm tuôi nảy có dộ thanh thải creatinin giảm. Bảng diều chinh liều dùng theo độ thanh thải creatỉninc cho bộnh nhãn 16 tuổi trở lẽn Độ thanh thải _, _ _ _ _ L creatinin L1cu dùng lamwudm (người lfcn l6 NOI) (mllphút) ² 50 l50mg. ngảy 2 1.²… 30 ' "9 lSOme, ngây 1 lần | 5 _ 29 Ngây đầu tiên : 150mg, rỏi những Ẹảy sau : 100mg ngềy ] lẩn 5 _ 14 Ngảy đầu tiên : lSOmg, rồi những_rỵgtiy sau : 50mg ngùy ! lần < 5 Ngảy dầu tiên : SOmg, rồi những ngậy sau : 25mg ngây 1 iẩn - Suy gan : Không cẩn điểu chinh iièu lamivudin, kể cả b_ệnh gan giai doạn cuội đang chờ ghép gan, ngoại trừ trường hợp bệnh nhân suy gan có kèm theo suy thận CHỐNG cui ĐỊNH: - Người quá mẫn với lamivudin hoặc cảc thầnh phần khác của thuốc. — Bệnh thặn nặng. . Người mang thai tránh dùng thuốc khi lamivudin có két hợp với zidovudin. CẢNH BÁO vÀ THẶN TRỌNG K… sự DỤNG Thận lrọug đch blệt : ò bệnh nhân suy thặn nặng, thời gian bán thải tối đa cùa lamivudin (vả cả zidovudin) trong huyết tương tãng do giảm sự thanh thải. Do đớ, trong trường hợp nây phải diều chinh lại lỉều dùng. Thận rrọng !ủc dùng : - Với người bệnh diều tri bằn thuốc kháng rctrovirus, phải đánh giá liên tực dộc tinh vả ticn triển của bệnh, vả thực hiện những thay đổi trong cách dùng thuốc khi có chi đinh. - Thời gian có hiệu quả của một kết hợp thuốc kháng retrovirus có thể bị hạn chế, và cẩn phải xảc dinh dinh kỳ đếu dộn mức RNA cũa HIV -_ 1 vả số iượng tế bảo TCD4+, dể xác dinh nguy cơ tiến trỉên của bệnh vả dể quyết dinh thay đổi chế độ dùng thuốc kháng retrovirus nếu cân. Duy trì liều lượng tổi ưu có tinh quyết dinh dế tránh hoạt tinh kháng rctrovirus dưới mữc tối ưu. Chú ý dểpltòng : - N/1iỗnncitllnclt'c, gnn lo vả nhiễm mỡ mức độ nặng : Dã có báo cáo các chứng nhiễm acid Iactic, gan to vả nhiễm mỡ mức dộ nặng, kể cả tử vong lả do sử dụng một hoặc phối hợp nhiểưnucleoside trong diều tri bao gổm cả iumivudin vả củc thuốc kháng retrovirus khác. Các trường h nâỵ chủ ỵếu xảy ra ở phụ nữ. Béo phi hay sử dụng ch t dong dãng nucleosidc trong thời ginn dùi có thể lùm tăng nguy cơ. Phân iớn các báo cáo nây ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng chắt đồng dắng nucleosidc trong điểu tri nhiễm HIV, nhưng chứng nhiễm acid Iactic ở bệnh nhân dùng iamivudin trong diều tri viêm gan siêu vi B cùng dược báo cáo. Do vộy cần dặc biệt thận trọng khi dùng lamivudin cho những bệnh nhân dã biết có nguy cơ liên quan dến bệnh gan; vả các bệnh nhãn khỏng nằm trong diện nguy cơ cũng vẫn phải được chủ ý. Chấm dữt diểu trí bằng lamivudin ngay khi bệnh nhân có biễu hiện nhiễm acid lnctic lâm sảng ticn triển, khi kết quả xét nghiệm gợi ý về việc nhiễm acid lactic, hny gan bị nhiễm dộc (có thế bao gồm cả chứng gan to vit nhiễm mờ) đủ không có sự gỉa tãng cnzym transaminasc một cách dáng kẻ. — Xét nghiệm HIV vả nguy cơ xuất hiện dạng HIV đột biển khảng thuôo : l-lâm iượng lamivudin 100mg khớng thich hợp cho việc điều trị các bệnh nhân vừa nhiễm HBV vim nhiễm …v. Néu các- bệnh nhãn ntiy được chi đinh diều tri bằng Iamivudỉn thi liều dùng phải cao hơn trong một chế độ diều tri kết hợp thich hợp, bên cạnh đó bệnh nhân phải được thỏng báo các thớng tin về thuốc. Bệnh nhân phải được xet nghiệm HIV vả hội chản cẩn thận tntớc khi tiến hânh diều tri vả trong suốt quá trinh diều tri bản lamivudin cho bệnh nhân việm an siêu vi B mạn tinh có d ng nhiễm HIV vi có nguy cơ xu t hiện củc HIV kháng thuốc hay hiệu quả điều tri cùa thuốc bỉ hạn chổ. n 39: õNi ..hllvi - Tăng tính kháng do đột biển của viêm gan B Các bằng chứng lâm sâng và từ phòng thí nghiệm cho thẳy có sự gia tăng của bệnh sau khi ngung dùng lamivưdin (có sự gia lũng cũa AL’i huyết thnnh sự t’ii xuất hiện AND của HBV suu khi ngưng diệu tri). Mộc dù các bỉến cố hẩu hết tự hạn chế, nhưng có một vải trường hợp gây tử vong dã dược báo cáo. Tuy nhiên mối liên hệ nhân quả giữa việc ngưng diển tri băng lomivudin vả việc bệnh trầm trọng hơn sau đỉều tri vẫn chưa được bỉết rớ. Do vậý bệnh nhãn cằn phải được theo dòi chặt chẽ các triệu chứng lãm sâng vả cớc kết quả xét nghiệm trong thời gian nhiều tháng sau khi chắm dữt điều tri. Chưa có bằng chứng dầy đủ giủp xác đinh có nên tái điều tri để lảm thay đổi tinh trạng bệnh nặng hơn sau khi điều trí hay không. Nếu ngừng Iamivudin bệnh nhân phải được theo dỏi đinh kỳ trên iảm sảng và đánh giá xét nghiệm huyết thanh chức năng gan (nồng dộ ALT vả biiirubin huyết thanh) trong it nhắt 4 tháng để phảt hiện bằng chứng viêm gan tải phát. Đối với người có triệu chứng viêm gan tái phát sau điều tri, thi không nên bắt đầu điều trí lại bằng lamivưdin vi hiệu quả rẳt thấp. Khi bệnh nhân viêm gan siêu vi B mãn tính ngưng sử dụng lamivưdin, một số người có thế có triệu chứng của viêm gan tái phát. Điều nảy có thể gãy hặu quả nặng hơn nểu bệnh nhân đó bi viêm gan mẩt bù. Việc điều tri bằng lamivưdin chưa dược chứng minh là lảm giám nguy cơ lãy nhiễm virus viêm gan B cho người khác; do dó vẫn áp dựng những thận trợng thich hợp đối với các bệnh nhãn nây - Viêm Iuy; Đã có báo cáo một vải bệnh nhân bị viêm tựy sau khi điểu trị bằng iamivudin, đặc biệt lá ở cảc bệnh nhi bị nhíễm HIV dã được diểu tri bằng nucleoside trước dó. TƯỚNG TẶC VỞI'CẤC THUỐC KHẢC, CÁC DẠNG TƯỚNG TAC ch: - Khả năng tương tác chuyến hóa thấp do chuyển hóa vả kết hợp protein huyết tương hạn chế và hầu như thanh thải hoản toản qua thặn. Người ta nhận xẻt thẩy Cmax của zidovudine tăng vừa phải (28%) khi dùng chung vởi inmivudin. Tuy nhiên, AUC - diện tich dưới dường cong thity dối khỏng dáng kể. Zidovudin không tác động dổn dược dộng hoc của lamivudinc. - Cẩn cân nhẳc khả năng tương tác với những thuốc khác dùng dồng thời, dặc biệt lả khi dường thunh thải chính lả bâi tiết chủ dộng qua thận bời hệ thổng vận chuyến cntíon hữu cơ, ví dụ như lrt'methoprim. Những thuốc khác (như ranilidine, cimelt'dme) chi thâi trừ một phần theo cơ chế nảy, cho thắy lá không tương tác với lamivưdin. Những chẩt dồng đằng nucleoside (như didanosine vả zalcitabine) giống zidovudin, khỏng thanh thải theo cơ chế nảy nên không chắc có tương tác với lamivudin. — Uống Trimelhoprim/Sulfamcthoxazol (Co-Trimoxazolc) Iiểu 160 mg/800mg lảm tảng sinh khả dụng của lamivưdin (44%) thể hiện qua tri số đo diện tich dưới đường cong nổng dộ - thời gian (AUC), vả lảm giảm dộ thanh thải qua thận (30%). Mặc dù AUC không bị ảnh hưởng nhỉễu, sự hắp thu lamivưdin bi chậm lại vả nổng dộ đinh huyết tương thắp hơn 40% khi cho người bệnh uông thuốc lủc no so với khi uống thuốc lủc dới. Khi dùng Co-Trimoxazole với iiều dự phòng, phơi nhiễm của lamivưdin tăng 40%, do thảnh phần trimethoprim vả sulfamethoxazole không ảnh hưởng. Tuy nhiên khòng cẩn chỉnh liểu iamivudin, trừ phi bệnh nhân bị suy thận. Khi chắc chắn phải dùng đồng thời, cần theo dõi lâm sảng cho bệnh nhân. Cẩn tránh sử dụng đồng thời lamivưdin liều cao với Co-Trimoxazole ttong điều tri viêm phổi đo l’neumocyslis carinỉi (PCP) và bệnh do Toxoplasma gondit' (loxo- plasmost's). Lamivudin khỏng tinh hướng ớén dược động hợc cùa Co-Trimoxazolc (trimethoprim + sulfamethoxazole). - Chuyến hóa lamivưdin không cần đển men CYP3A, nên không có sự tương tác với những thuốc dược chuyền hóa theo hệ thống nảy (tức It\ ức chế men protense). - Không khuyến cáo dùng đồng thời iamivudin với ganciclovỉr hoặcfoscarnet sodium tiêm tĩnh mạch (một thuốc khản virus toản thân) cho dến khi có những thỏng tin mới về vẩn đ nảy. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ: Zhò-i I_cỵ` mgng …- Lamivudin qua được nhau thai. Do đó cân nhắc việc sử dụng, cho phụ nữ mang thai khi iợi ich thu được cao hơn nguy cơ do điều tri. Thởi' `cho c n bú Lamivudin bải tiểt được vâo sữa người sau khi uống với nồng độ tương tự nồng độ trong huyết thanh nên có khả nãng xảy ra những tảc dựng không mong muốn do lamivưdin vá zidovudin ở trẻ nhỏ bú sữa. N oâi ra cũng có nguy cơ cao iãy nhiễm HIV do bú sữa. Khuyển cáo người mẹ bị nhiễm HIV không nên cho con bủ. TẶC DỌN_G CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HANH MAY MÓC Tác dựng phụ thường gặp gồm nhức đầu, mất ngù, khó chiu, mệt mỏi, đau, chớng mặt nên cẩn thận trọng khi lái xe, vận hânh máy móc Tliõng băo cho Bác sĩ những Iric dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN CỦA THUỐC - Tác dựng phụ xảy ra trong suốt quá trinh diễu tri HIV bằng- lamivudin lSOmg dơn thuãn hay kết hợp zidovudin 300mg thường có tản suât như sau: Thường găp. ADR > l/100 Thẳn kỉnh trung ương : Nhức đầu, mất ngủ, khó chiu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sổt, rẻt run. "Iiẻu hóa: Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ản, tiau bụng, khó tiêu. Tâng amylase huyêt tương (khi phối hợp với J.idovudin). Thằn kinh- cơ vá xương: Bệnh dãy thẩn kinh ngoại biên, di cảm, dau cơ, dau khớp. Hô hấp: Dấu hiệu và triệu chứng ớ mủi, ho. Da: Ban. _ Huyết học: Giảm bạch cẩu trung tính, thiếu máu (khi phối hợp với zidovudin) Gan: Tăng AST, ALT (thoáng qua khi phối hợp với zidovudinc). ỈI gặp, mooo < ADR < moo Tiêu hóa: Viêm tụy. Huyết học: Giảm tiểu cẳu (khi phổi hợp với zidovudin). Gan: Tặng bilirubin huyết. - Có thê tái phát bệnh đau tựy vả dau thẩn kính ngoại biên. llu'ớug dẫn cúclt xtr IrIADR: Phải ngừng lamivưdin (vả zidovudin) ngay nếu có những dắu hiệu lãm sảng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghỉệm cho thấy có thể xảy ra viêm tụy. QUẢ LIẺU VÀ xử TRÍ: Có rất it thớng tin về quá liều, mặc dù khi quá iỉều, khớng thấy có dấu hiệu lâm sảng hoặc triệu chứng, một khác xét nghiệm máu vẫn binh thường. Không có thuốc giâi độc. Khỏng biẻt rò inmivudin có bí Ioại trừ băng thốm tách mảng bụng hoặc thẩm tách máu hay không. n`fè' | ụ `\'bz DÓNG GÓI : Hộp ] vỉ — Vi 10 viên. Nếu cẩn !Iiêm thông lìn. xỉn hõlỹ kiến Btic sĩ. Hộp 1 chai 250 viên @ mto QUẢN : Noi khô, nhiệt tư; không quá 30°C. Trớnh ánh sáng mtcmmttu nưm ven TIÊU CHUẨN ẢI’ DỤNG : Tiêu chưẩn cơ sờ. Sản xuất tại: - _ : . . — crv cớ PHẢN DƯỢC PHẨM SA v1 ( Sa…pharm J.S.CJ HẠN DUNG ' 36 máng ke “’ "gày sa" XUât' Lô z.01—oz-oaa KCNIKCX, Tân Thuận, Q.7, TP.HCM Điện thoại : (84.8) 37700142-143-144 Dễ xa Iẫm my cãa Ire' em. Dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Fax : (84'8) 37700145 Tp. HCM, ngảy 50 tháng b năm 2014 . Tổng Giám Đốc '" -;: -.. 'mĐốcfflH—CMẸ- cuc: TRUỜNG CJ/VMỡẵopếfỡẳmỹ .... W,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận