BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nUợc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Mẫu v1: I.amivudine AL 100 mg
Kích thước: 50x95 mm
Ễudlm AL 100 mg Lamlvudlm AL 100 mg La
Lamivudine 100 mg Lamivudine 100 mg
Lãn đãu: .lẢJ…/.Ễ ….../ 40fo—
,.—` A
…… LV. Co., ua sw:n crv …… LD STADA-V1ỆT NAM smm STADA …
I
Lamlvudlne AL 100 mg anlvudlue AL 100 mi3
Lamivudine 100 mg Lamivudine 100 mg
A A , cvx Á
STADA—VN l.V. Co., le. W CTY TNHH LD STADA—VIÊT NAM W
mg Lamlvudl Lamivudlnc AL 1
Lami . . Lamivudine 100 mg
ẩm sum VN] dỔÍẶWÁCCH_ WƯU Y…ĂỀ LD STADA-VIỆT NAM
mi
Mẫu hộp: Lamivudine AL 100 mg ị STALi)EẨN VUịUEẦH
Kích thước: 54x105x21 mm ' Ổ’ơ ' .JỂÌ
T1 lệ: 100% \°4… ~ f
Slâ|qEI paưoa-utm og
VGVJS
V
ìi`m mịị iuipiiinui |
6… om, 1v augpnAịtue1
.1ii`nllilthllhl l
stmsx Im:kM
›… -Wj.dun:
ND ~Eụúu
Lamivudine AL 100 mg
IZ~SO I’WS
" _ _ "_ = … ~— KT. TỔNG GIÁM ĐỐC
ẦĨ"ẵ'ồ`ồdỆặ Lamivudine AL 100 mg .oPaotv, ` GIÁM ĐỐC…L
"……“H' """“ l imixmiin 11… …'
LIẺN boy…
TADA-VIẸT n _
Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim
Củtưhmmhzuldm: MMnựíkdul
IIIIMIe….…………… ……lfflng munuuuoluunnm
? W EMụ.…………JIỏH mmvam
G ua;w… …nuumum
S MoOnpnnún
: SỈADA~WMWCGJJE kdhbùllưù.
gierwwặuẳrAz-ổit—K Smituwdkldtulinu,ưudtyplưn
Ề ~ ~ Danumedmffl.
Kích thước 37x120 mm
…phnùmnnbpuuln ủquiutxlũnuunihhnmrn
t…ỷịýỳ…ỳýmq …………Í … .mng
tnụga_ý …— tupmụ… _ . _… Jun ẵ
olucau.nijmun Hụ-Hn—c—un- á
Ẻ2'ĩặmau... '—7 dù… Ổ
Wùl hủ
nbụhtqu-um—m R vuúcmmum s…t-umMr-u-meuu ó
Ếằ~'ễic La Ivudl “”““ 2
(NS WIW `
.\ ( l` l\ nhuhnndzn m ne mununncuơomu ẵ
~ \ IKIỸWdNỪWMM IEADỈIII'MMIIICIIIIILV ù
, , munst ~
E
x
…
:
h… 11t11 111|111\11111'l
6… om 1v
eugpnngme1
H
E mi6annmeoom
Lamivudine
Lamivudine AL 100 mg
…plủnzhtbivưnnèuhaoọhimdnia:
Lamivudin ………….…....……………lm mg
Tả dnc vỉa ủ's ........……....…...……1 viên
Chỉ u Cấó M CìÍnỊ eH M vả
dc Ung lln Hủc
Xindoctrmglờ Mngdẩnlùdmg.
Ibụủ:Trongbaobtktn.nơikhb.
rlumu
Lamivudine
Lamivudine AL 100 mg
Win: Eadi iỉlm-maed table mnuins:
Lamivuílne .................................... 100 mg
Excipiemsqs. ................................ 1 tablet
Idỉdbmfflihffll
Slow In : weit-clmed comalner, in a dry place.
Nhiệtd0Hlbngqtá3d’tl DummabovethC.
nudnhudn tcnsx ……s qthim
AL 100 mg oỂnúannẻm AL 100 mg mroutonucamcmmum
I.:nỉvudỉn 1 00 mg oọc KỸ uưmc DẨN sùoụuc mA'Jc Lamivudine mo mg … me mcuce mssn cuemuv
mmùuc lem use
SốMSX-BakhNuJNảX-Mịdalr/HD-Eụdaư 8…
A A Barcode -'
STADA SM
— - h- ……M……… — ……gnmmmưaa…… <
Chan 30 vtẽn nén bao p Im 'ư'ưẵẫ.Ẩtẵfiầ'ằẫaẵ.Ủuaẳủ 30 fllm-coaled tablets ___…me ' `
oamua msom
\iz/
ị L1ÉN bo_nth ›
“? STẦUẦ-VIẸTHẦ .
\~e ,
Kích thUớc 37x120 mm
nnnhnùdnnn—ụh-ún
uc-—I .-..
moAmc;aijuỉhf
moan
mụ _ub`ùd—
nbụl-lqbnmunn
h… mu uiị›nxiuwị
6… om 1v
ĐUỊpIÌAỊLUB1
…phủnmbiviennenhaophớndm
___—
mnnnnmm
…in—
numu
hlnnudchd….uth
nfuumn…
mmtmnmunsun
NỉX~Wlu/HD~Eup.ủffl
… Each tììnmed uqu cuuinsz
Lamiwdtn……….........…...……....lm mg
Ệ_— HMvủaúì …………………………………… ...1vitn
mmcumouaụu
R muơanumeoom dtlùlglhhtc R nmrnoumuc dù…
_ _ thocumgtờhùựdẫnaìckưụ. _ . Mcheleaũutnside.
Lamwudme ……………… Lamwudme …………….……
Nhụamwưc' Donmsoreahoveưc
AL 1 00 mg …M~wc~sx AL 1 00 mg …………
_ _ atanunvntmÙ _ umomormoccmmeu
Lamwudm 100 mg aocxvuuhuculuwwuc mm Lamwudỉne 100 mg .mmumư mĩumy
mmùuc must
su-lgnn
$6105x-mm/NSI-Algdnlt—ILFụAm
A A Barcode
srADA \ il / STADA … 1
n…mụm " Ti
Chai 100 viên nên bao phỉm
lbmmmu # mm… vv…-
55ú7x55
KT. TỔNG GIÁM ĐỐC
®ịthimil NhìỆM HUU 111_11
LIÊN DOANH
wẹoo íiIm-coated tablets
HIOSHJ
Lamivudine AL 100 mg
T HPHẢN
Mỏi viên bao phim chúa:
Lamivudin ............... ............. 100 mg
Tả dươcvứadủ ............................. 1 viên
(Micmcrystailin cellulose. povidon K30. ơoscarmeiiose natri. acid stearic,
coiloidal silica khan. hypmmeiiose. macrogol 6000. talc. titan dioxyd, oxyd sât
odỏfxyd sảtvâng).
T
Vlèn nen dải. bao phim mèu vảng nãu, một mặt có khấc chữ "STADA', mỘt mát
Wn
Dược Lực Học
Lamivudin 111 1 thuôo tỏng hớp kháng retrovims. thuộc nhòm dideoxynucieostd
ức chế enzym phiện má ngươc cùa virus. Đế có tác du lamivudin phải dược
enzym té bảo phosphocyl hóa vá biên dói thảnh một tch én hớa oớ hoat
tinh. chát chuyên hóa 5 - triphosphat. Chátchuyẻn hớa náy du trúc tương
tư deoxycytidin triphosphat lè cơ chát tư nhiên cho enzym phiên mã ược
Thuóc có hoat tinh ccnh tranh với deoxycytidin triphoephat tự nhiên 6 hơp
nhất vác DNA của virus bới enzym phiên mã ngưgc. gả két thúc sớm tỏng
hợp DNAcủa vims. Lamivudin oó dớc tinh rấttháp 6 1 với tế bầo.
Lamivudin có hoattính kim virus HiV ty'p 1 vả 2 (HN -1.HIV- 2) vá cũng có tác
dung ức chế virus viêm gan B ở người benh mẹn tlnh. Tuy dược dung nap tót.
nhưng khong được dùng 1amivudin đơn đớc. vi dễ sinh kháng thuóc. Sư kháng
nay do dớt bién vè enzym phiòn mã ng…. Iám giảm tinh nhay cảm hơn 100
lân vè lảm mảt tác dụng kháng virus tren ngướiẵgnh. Liệu pháp phói hợp
lamivudin vá zidovudin ngưới benh chưa được u tri trước day. Iảm giảm
khoảng 10 ièn mật độ virus trong huyêt tương. tác dụng kéo dùi hơn 1 nũm.
măc dù có sư dột bìẻn cùa enzym phiện má ngược.
DƯỢC oọus nọc
Lamivudin dược háp thu nhanh sau khi uòng vá nòng 00 ơinh trong huyêt
tương dat đuợc sau khoá 1 giờ. Thuóc dược háp thu chặm. nhưng khong
gièm khi dùng chung với thưc ãn. Stnh khả dung khoáng ao-am. Thuòc gân
két dén 36% với protein huyết tương.
Lamivudin qua hâng ráo máu náo với tỷ ie nòng 60 trong dich náo tủy so với
nòng gg trong huyêt thanh iá khoảng 0,12. Thuốc qua dược nhau thai vả dược
phán vác sữa mẹ.
Lamivudin dược chuyền hớn nội báo thânh dang triphosphat cớ hoat tinh
kháng virus. Thuóc chuyến hớa ở gan thấp vả dược thái trừ chủ yêu ở dang
kh0ng dòi bảng cách bải tiét chủ ơong qua thận. `lhới gian bán thái từ s-1 giờ
đã dước báo cáo khi dùng iièu dơn tri.
cui ĐỊNH
Lamivudin dươcchidinh hong điêu tri viếm gan siêu vi B man tinh với:
— Benh gan cớn bù cớ bâng chứng về hoatdớng sao chép của virus. mừc alanin
aminotransferase (ALT) trong huyêt thanh tăng cao lièn tuc vá có bảng chửng
mớhoccùavièmgan hoatdớng vảlhoảcchứng xơhóagan.
_ Benh gan mấtbù. _
uEu LƯỢNG VÀ cAcn DUNG
Lamivudin dươc dùng bâng dướng uóng. khớn0 Phu thu0c vác bữa án.
. vu… gan sldu vi B man tlnn: Liều uóng của ngưới iớn iá 1 00 mg x 1 iần/ngùy.
Liêu dùng cho trẻ trèn 21uòi ta 3 mg/kg x 1 iồn/ngáy. iièu tói da iả 100 ngèy.
_ Bth nhln nhlõm đỏng thớt HIV vả vl6m gan slớu vi B: Dùng ch độ iièu
thich hợp mèu tn HIV.
— Llổu dùng cho bệnh nMn suy tMn:
Nen giảm liều lamivudin ớ những bẻnh nhản suy thận vừa dén nặng (66 thanh
thải creatinin (CC) dưới 50 milphùt).
Ngướilớn víớm gan siêu vi B mạn tlnh:
. CC 30 - 49 mVphủt: Liều dèu tien 1 00 mg. sau 06 50 mg x 1 iần/ngáy.
› cc 15 . 29 mllphút: Liêu đảu tien 100 mg. sau dó 25 mg x1 iầnlngây.
+ CC 5 - 14 mllphút: Liêu dầu tiên 35 mg. sau đó 15 mg x1 tần/nẵảy.
+ CC nhớ hơn 5 mllphủt: Liêu dèu tièn 35 mg. saudớ 10 xi nlngáy.
+ Bẻnh nhán thấm phán máu: Khòng có sư diều chĩnh li u nèo khác hơn lả
dưa vảo CC.
o Benh nhan thấm phân mâng bung: Khớng khuyến cáo.
_ Trẻ em:
Nèn giảm lìều dưa váo CC theotỷ iệgióng nhườngười iớn.
cnớus cnionm
Ouả măn với hoatchảt hay với bất kỳthảnh phân tá dươc nèo.
THẬN TRỌNG
› Điêu trí với lamivudin có thẻ itèn quan đén viêc nhiẽm acid iectic vá nen ngưng
u tn néu 00 sự gia tăng nhanh nòng đó men aminotranstetase. gan to ttén
triền. nhiẻm acid chuyên hóa hoặc nhiẽm acid lactic khớng rỏ nguyện nhản.
Nèn sử dun iamivudin thận trong ở những bệnh nhản bị chứng gan to hoác có
những yéut khác của benh gan. Ở những bệnh nhán viêm gan B mạn tinh, có
nguy cơ viêm gan trớ lei khi ngưng lamivudin. nen theo dới chức năng gan ớ
những bệnh nhảnnảy. Nèntoaitrừkh . - . H | . khibátd udủng
nqhớnthivèsauoo
' I '
lamivudin điều 111 viêm gan B. vi r -…
thẻ gâytảng khá nảng kháng la: . ›
PHÓ cuc TRUỞNG
wMớ Ơfẵiổv
- Nén ngưng việc điều hi với iamivudin ớ bènh nhan bi dau bung tién triển, buồn
n0n. nòn hoặc kèm theo kéthả kiềm ha sinh hóa bát thướng cho dẻn khi việm
touẵdá dươc ioaitrừ.
- n giảm iièuớbệnh nhán sưy chừc náng than.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Việc thải trừ ua thận của lamivudin có thế bị ức chế bới dc thuóc khảo 6
thải trừ chủ y qua sư bải uét chủ ơong ớ thận. như 6 trimethoprim. Với li u
phớng ngừa thướng dùng của trimethoprim khỏng cản phải giảm iièu cùa
Iamivudin tn“: khi bệnh nhên bị suy thận. nhưng tránh dùng dòng thớt Iamivudin
với liều cao trimethoptim (như co-trimoxazoi) trong bệnh viêm phòi do
pneumocystis vả nhiẽm toxopiasma. Mác dù kh có tương tảc lám sảng
dáng kẽ với zidovudin, nhưng thinh thoảng xảy ra th u máu nặng ở bệnh nhan
dùng lamivudin với zidovudin.
Lamivudin có thế 661 kháng Mc 00ng kháng virus cùa zaicitabin. hai thuóc nèy
không nen dùng chung với nhau. Dùng phác đồ gòm 3 nucleosid như
lamivudin vả tenofovirvới abacavir hoặc didanoũn ngảy 1 iần gáy mức 00 ơnèu
trithấtbai cao vá xuấthiện khớngịhuóc. vi ihé nen tránh dùng.
PHỤ NỮ CÔ THAl VÀ CHO CON BU
Phụ nữcớ nhai
Cho đén nay chưa có nghiên cừu đảy đủ vá cớ kiêm soát về việc dùng
iamivudin tren phụ nữ có thai. do vậy thuôo chỉ dươc dùng trong thời kỳ mang
thai khi iợi ich ơièu tri tao hơn nguycơcó hai cho thai nhi.
Phụ nữcho con bú
Lamivudin dược phân bỏ qua sữa me. Vi có khả nảng xáy ra phán ứng phụ
nghiêm trong do iamivudin ttên trẻ bú sữa me, ngưới mẹ nen ngưng cho con
bú khi dùng iamivudin để điều trị nhiẻm HBV man tinh.
ANH HưỜNG TRÊN KHA NẦNG LẢI XEVẦ VẬN HÀNH MÁY uóc
ẵiổtễa cớ nghiến cứu nảo vè 6nh hưởng tren khá nãng iái xe vả vận hânh máy
TẤC DỤNG PHỤ
ThMuặP , _
- Thân kmh trung ương: Nhưc dầu, mất ngủ, khó chiu. met mòt. đau, chớng măt.
trầm cảm. sót, rét run.
- Tiéuhớa:Buônnớn.nớn.tièuciáy.chánân.dabmgidtớtiéuJảngamylase
… Thân kinh ~ cơ vá xươngt Bènh dáy thân kinh ngoai biên. di cảm. dau cơ. dau
khớp.
… H0háp: Dáu htèu vá ừìệu chứngớ mũi. ho.
… Da:Ban.
— Huyẻt hoc: Giảm bad1câutrungtinh. thiêu máu.
- (ẵanzĩảngASTAư.
NP
- neu hớa: Vièm tuy.
- Huyết hoc: Giảm tiều cảu.
— Gan: Tăng bilirubin huyết
QUÁ uEu
Lièu rát cao iamivud'm trong nghiên cừu
đòctlnhhến bátkỳcơquan nảo. Dữliệu hậu quả ngôdớccép ưenn
giớihen. Khóngoớsưnguy hainâoxảyravácảcbệnh nhándèu i
ioiongcódéuhieuhayu-ieuohứngohuyenbietđướcbièuhien khidùngquál
Néu xảy ra quá iièu. bệnh nhán nèn dươc theo dòi vá mèu tn“ hỗ trợ thich h
00 iamivudin thấm tách được, có thể dùng thấm tách máu liên tuc trong fflèu ~
quá lìèu. mặcdù điếu náy chưa dược nghiên cứu,
BAO cụAu : Trong bao bì kin, nơi kho. Nhiệt oo khong quá ao~c.
HAN DUNG : 36 tháng kétừ ngèy sản xuất.
oòuc có: : Vi 1o vien` Hop a vi.
Chai 30 vìèn. Hòp 1 chai.
Chai 100 viên. HO 1 chai.
TIỂU CHUẨN ẤP DỤNG: Tiẻu ohu n nhả sản xuất.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỈ
Đỏ n tấm ny trẻ em
Khớng dùng thuôo quả thớt hpn sử dụng
c huớng dãn sử dụng trước khi dũng
N c n thOm thỏng tin. xln hỏlỷklỔnbảCSl
Thớng báo cho Mc sĩ những tư dụng khđng mong muôn gặp phủ! khi
sử dụng thuỏc
Ngáy duyet nOi dung toa: 26/111201
CTY TNHH LD STADA—VIẸT NAM
K6311 Nguyễn m soc. Ảp Mỹ Hòn z.
Xã Xuân Thới Đông. Huyện Hòe Môn.
Tp Hồ Chí Minh. Viêt Nam
DT- tởtN) 11 3718115447182141. Fu. (+0!) ! 37162140
^
STADA
tinhcéptrèndộngvậtkhớng _ o“
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng