BỘ Y TẾ
CỤC QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
` \ u 5 -ns— zme
Lân đâu/l
elVK/Glft
Laianudine1SO mg,
Zidovudme 300 mg & Nevưapine 200 mg Tablets
Store … a cool dry piace below 30°C
Protect trom tlghi
Keep out of reach of chJ/dren.
Carefully read the packmg insert befote
using
Do no! use aũeJ expiry date.
V
Illlllllllliilliililllllllll
Manufactured by,
MACLEODS FHARMACEUTICALS LTD
Ptho 2527_ Survey No 366 Premier
Industrial Estate. Kachi am
I = g _
illmlillhlinhllllllllll Daman - 396 ²10… T) INDIA
Nevirapin 200 mg)
_
| E
llllilIlllllllllllllllllllll
Dunnn: GO Tablets th uc No 001375
Asuiređed by lhe Physlcxar Rx ũalch Ne un"
Slme n n … dry place belm 30’C Pmcnpllon Drug, Miq Qall cnlmmtyyyy
Protud hnm |th Each fim coaled ut… …in …. D… dđlnmlym
Larmmdne … ,, . . i50mq
lDCATm … … RFASE REFER Zlơovudlne . 300mg M uhc ed
oowmromnoua Toannmm Nemnne . … ²00mg ›Ểcuẩn: ẳiamceuncu: un
___ musmnm - *5WWf _ Plul … zsv.s…n Ne aas ……
’ IlÌÀCle muriu Esma Kachạrr
/ Keep out o! ruch of chlldmn._ũ Illllllllllllltlllilil'lllll ĩmnn . 305 210 iu Ti ›NDiA
. \ ' .
, , Ú
F - ẶV ?Ồ «
rcnỏ4"C \C" ạo"Ẩì ~Ề_'è
mmumummmmm ' - =w” o) CF-“Ắwi` . b~
< 10911, hoặc có hemoglobin
thấp, duớỉ 7, Sư g/dl
'
Ể£ --
x
Bệnh nhân để khảng thuốc, bị béo phi, bệnh nhân cấy ghép phủ tạng, hệnh viêm tụy, bệnh thần kinh
ngoại bỉên, bệnh gan, thận hư, nhiễm acid lactic, suy thận.
Người bệnh đã phải ngừng dùng nevirapỉn do bị phán ứng với thuốc (_dị ứng nặng biều hiện ở da có
kèm theo cảc triệu chứng toản thân, có triệu chủng bị vỉêm gan do nevirapin), người bệnh có suy
gan nặng hoặc người bệnh có nồng dộ ALAT hoặc ASAT cao trên 5 lẫn giá trị bình thường hoặc
nguời bệnh có triệu chúng iốì Ioạn chúc năng gan với nồng độ cnzym gan tăng trên 5 lần giá 11ị
bình thường trong Iẳn dùng nevhapin truớc đó và các rối Ioạn chúc năng nây tải xuất hiện nhanh
chóng khi dùng lại nevirapin.
Trế có cân nặng dưới 25 kg.
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Thận trọng
Đối vởi zidovudin:
Vởi người suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Cần gỉảm liếu hoặc điều trị ngắt quãng với người thiếu niáu vảÍhoặc giảm bạch cầu hạt (bạch cẩu trung
tỉnh dưới 1 x iO”Jlit), bệnh cơ.
Với người có bệnh về mảu như giảm bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu vả thiếu mảu nặng cằn phải truyền
mảu.
Với người cao tuổi vì chức năng thận giám.
Đối với lamívudin:
Nhiễm acid lactỉc, gan to vả nhiễm mỡ nặng: Nhiễm acid lactic vả gan to nhiễm mỡ nặng (đôi khi
gây tù von< g) đã đuợcbảo cáo ở bệnh nhân dùng lamivudin. Thuờng gặp nhất ở phụ nữ, béo phì và
dùng cảc thuốc giống nucleosid (NRTI) dải hạn có thế là yểu tố nguy cơ Cũng có bảo cáo ở bệnh
nhân không có yêu tố nguy cơ đã biễt. yi ỵ/
Cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ đã biết về bệnh gan. ị
Ngưng thuốc nếu có dắu hiện lâm sảng hoặc xét nghiệm cho thắy nhiễm acid [actic hoặc độc tính
gan rõ rảng (ví dụ, gan to và gan nhỉễm mỡ thậm chí ngay cả trong trường hợp không có sự gia
tăng rõ rệt nồng độ aminotransferase huyết thanh).
Không dùng lamìvudin cùng với emtricitabỉn hoặc cảc chế phẩm có chứa emtricítabin.
Tác dụng tạo mỡ: Có thể xảy ra tái phân bố hoặc tích lũy mỡ, bao gồm béo phì trung tâm, tăng đệm
mỡ sau vai (gù trâu), gầy Iởp mỡ ngoại biên (perỉpheral wastỉng), nở ngực vả xuất hiện hội chứng
Cushing nói chung.
Hội chứng phục hồi miễn dịch: Khi khởi đầu điều trị, bệnh nhãn có thế có phản ứng vỉêm do nhiễm
trùng cơ hội tiến triến chậm hoặc tồn du (ví dụ, Mycobaclerium avíum complex [MAC], M.
tuberculosỉs, cytomegalovirus [CMV], Pneumocystis jiroveci [formerly P. cariniz']; mã có thể cần
phải đảnh giá vả điếu trị
Viêm tụy, đôi khi dẫn tới tử vong, đã được báo cáo ở bệnh nhân nhỉ nhiễm HIV đã dùng cảc thuốc
kháng retrovỉrus dạng nucleosid. Cần thận trợng ở bệnh nhi đã tỉếp xức với thuốc khảng retrovirus
dạng nucleosid trước đây. Dừng thuốc nếu có triệu chứng, dấu hiệu hoặc bắt thường trong các xét
nghiệm mà có nghi ngờ có viêm tụy.
Đối với nevirapin:
Phải hết sức thận trọng khi dùng nevirapin cho người bệnh bị suy gan nhẹ hoặc vùa; người bệnh bị
suy thận.
Phụ nữ vả người bệnh có số iượng tế bảo CD4+ cao {nữ có CD4 > 250 tế bảo/ml vả nam > 400 tế
bảo/ ml) dễ bị nguy cơ gan nhỉễm độc Phải giám sát chức năng gan cách 2 tuần 1 lần trong 2
tháng đầu diếu trị, lảm lại vảo lúc 3 tháng và sau đó cảch 3- 6 tháng 1 lần. Phải ngừng ngay
nevirapìn nếu thắy cảc triệu chứng bất thường Vùa hoặc nặng của gan.
Nevirapin không có tảc dụng chống iây nhiễm virus HIV từ người nhiễm bệnh sang người khác.
Bởi vặy người bệnh dược đỉều trị bằng nevirapin vẫn phải ảp dụng cảc biện phảp thích hợp để
lrảnh lây nhỉễm virus sang người khác (không cho mảu, sử dụng bao cao su …).
Trong 8 tuần đầu điều trị, phải theo dõi chặt cảc phản ứng nặng ở da. Nếu có, phải ngừng thuốc
ngay.
Thận trọng chung:
Thận trọng khi chỉ định viên nén kết hợp liều cố định lamivudinlzidovudin/nevìrapin cho bệnh nhân
bị bệnh gan hay bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan.
Cần phải giảm iiễu cùa cả zidovudin vả lamivudin ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinỉn ỆSO
mi/phút. Vì thế, lamivudinlzidovudin/nevirapin không được dùng cho bệnh nhân suy thận.
Không có dữ liệu nghiên cứu cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang bị thẩm tách.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bảo cáo liên quan. ’l`uy nhiên thuốc có thể gây tác dụng phụ buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt
do đó nên thận trỌng khí lải xe vả vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Liên quan với lamivua'in:
Nồng độ zidovudin trong huyết tương tăng lên đáng kể (khoảng 39%) khi dùng kết hợp với
lamivudin.
Ti1mcthopnm/sulfamethoxazoI lảm tăng sinh khả dụng của lamỉvudin (44%) thế hiện qua trị số đo
diện tích dưới đuờng cong nông độ — thời gian (AUC), vả iảm giảm độ thanh thải qua thận (30%).
Mặc dù AUC không bị ảnh hưởng nhiều, sụ hấp thu iamívudin bị chậm lại và nồng độ đỉnh huyết
tương thấp hơn 40% khi cho người bệnh uống thuốc lúc no so với khi uống thuốc lúc đói.
Lìên quan vởi zidovudin
Thuốc iảm giảm chuyến hóa zidovudin: Atovaquon, methadon, probenecid, acid valproic.
Thuốc lảm giảm bảỉ tiết zidovudin qua thận: Dapson, pentamidin vả amphotericin B.
Dùng đồng thời vởi những thuốc độc với thận, độc với tế bảo hoặc thuốc gây suy tủy như: Dapson,
pyrimethamin, ganciclovir, tiucytosin, ribavirin, interferon, vincristin, vinblastin, doxorubicin sẽ lảm
tăng nguy cơ phản ứng có hại.
Dùng đồng thời với paracetamol lảm tăng tai biến về mảu, tăng nguy cơ thỉếu máu, giảm bạch cầu
trung tính, đặc biệt khi dùng thời gỉan dải, có thế do giảm chuyến hóa zidovudin. ('ỸJ
Liên quan với nevirapin:
Nevirapin lảm nồng độ cảc thuốc ức chế protease của HIV như indinavir, saquỉnavir giảm thấp hơn
mức có tảc dụng nhưng các chắt ức chế protease không ảnh hưởng lên dược động học của
nevirapin, không cần điếu chỉnh liếu khi dùng kết hợp nevirapin vởi các thuốc nảy.
Cimetỉdin lảm tãng nồng độ nevirapin. Có thế cần phải điều chinh liều.
Nevirapin ]ảm gỉảm nồng độ thuốc trảnh thai uống có chứa estrogen. Cần chọn biện phảp tránh thai
khác cho phụ nữ dùng nevirapin.
Nevirapin dùng đồng thời với ketoconazol lâm giảm nồng độ ketoconazol, iảm tăng vừa nổng độ
nevirapin. Không nên dùng đồng thời hai thuốc nảy.
Các thuốc khảng sinh macrolid Iảm tăng nổng độ nevirapin. Có thế phải điều chỉnh liếu.
Nevirapin lảm giảm nồng độ methadon. Cần theo dõi người bệnh đang dùng methadon bắt đầu
uống nevirapin, có thế phải điều chỉnh liếu methadon ở người bệnh nảy.
Prednison lảm tăng tỷ lệ bị phát ban trong 6 tuần đầu dùng nevirapin. Không nên kết hợp hai thuốc
nảy.
Rifabutin lảm tãng chuyến hóa nên lảm giảm nồng độ của nevirapin xuống khoảng 16%; ngược lại,
nevirapin lảm chuyến hóa của rifabutin bị chậm lại và lảm tăng nông độ rifabutỉn. Cần điều chỉnh
liếu khi kết hợp hai thuốc nảy.
Rifampicin lảm giảm nồng độ nevirapin xuống khoảng 37% dưới mức có tác dụng; ngược lại,
nevirapin Iảm chuyến hóa của rifampicin bị chậm lại và lảm tăng nồng độ rifampicin nên lảm tăng
độc tính cùa rifampỉcỉn. Chi kết hợp hai thuốc nảy nếu thật cần thiểt và phải theo dõi chặt chẽ. Trong
điếu trị đồng nhiễm HIV vả lao nên dùng kết họp rifabutin vả nevirapin.
Chế phẩm từ Cò ban Iảm giảm nồng độ nevirapin xuống dưới mức có tảo dụng và lảm virus tăng
khảng thuốc. Không nên kết hợp cảc chế phẩm nảy với nevirapin
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CO THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không có bảo cáo về tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh đối vởi iamivudin, zidovudin hay nevirapin. Tuy
nhiên, không thể loại trừ nguy cơ trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc được bảỉ tiết vảo sữa mẹ. Do nguy cơ truyền HIV từ mẹ sang con và các phản ứng ngoại ý do
lamivudin vả zidovudin trên trẻ bú mẹ, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nhức đầu, khó chịu, mệt mòi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, biếng ăn, đau bụng, bị chuột rút và khó tiêu.
Nhiễm acid lactic, chứng gan to và gan nhiễm mỡ, viêm gan tải phảt khi ngưng trị liệu.
Trên đường hô hấp: ho, chảy nước mũi và sung huyết mũi.
Bệnh lý thần kinh ngoại bỉên như chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, trằm cảm.
Đau khớp, đau cơ, dau nhức cơ xương và bị rụng tóc.
Huyết học: giảm bạch cẩu trung tính, thiếu mảu, gìảm tiểu cẩu.
Cảm iạnh hay sốt.
Viêm tụy ở ttẻ em bị nhiễm HIV, tăng mcn gan, phảt ban da, hội chứng loạn dưỡng 1ipid, chứng vú
to ở phải nam và biếu hiện như bệnh phảt phì.
QUA LIỄU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU:
Lamivudin
Có rât it thông tin về quá liều, mặc dù khi quá liều, không thấy có dẩu hiệu lâm sảng hoặc triệu
chứng, mặt khảc xét nghiệm mảu vẫn bình thường. Không có thuốc giải độc. Không biết rõ
lamivudin có bị loại trừ bằng thầm tảch mâng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.
Zidovudin
Những trường hợp quá liều cẩp cả ở tiẻ em lẫn người lớn, đã đuợc thông bảo 0 mủc liều 1ên tới 50 g.
Tr rệu chứng: Buồn nôn, nôn. Thay đổi về máu thường là nhất thời và không nặng. Một số người
bệnh có nhũng triệu chứng thần kinh trung ương không đặc hiệu như nhức đẳu, chóng mặt, ngủ lơ
mơ, ngủ lịm và lũ lẫn.
Xử t1í: Rùa dạ dảy trong vòng 1 giờ hoặc cho dùng than hoạt
Điều trị hỗ trợ: Truyền mảu, dùng vitamin B;2 giúp cho phòng thiếu mảu, có thế đìếu trị co giật bằng
dỉazepam hoặc lorazepam.
Tăng thải trừ: Dùng nhìều liếu than hoạt có thế có hiệu quả. Thầm tảch mảu có thể loại được cảc chất
chuyển hóa nhưng không có hiệu quả với zidovudin và nói chung không phải là cách thường dùng.
Nevit apin
Trong một số trường họp quá liếu, dùng liều từ 800 — 1800 mg/ngảy trong vòng 15 ngảy đã có
những biếu hiện sau: Phù, hổng ban nút, suy nhược, sốt, nhức đầu, mất ngù, buồn nôn, nôi ban da,
chóng mặt, nôn, sút cân, thâm nhiễm phổi. Cảo triệu chứng trên giảm dần rồi mất khi ngừng thuốc.
Không có thuốc đặc trị quả Iiếu. Đỉều trị triệu chứng. (
BẢO QUẢN: `
Bảo quản dưới 300C, ở nơi khô mảt vả trảnh ảnh sảng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
HỘP chứa Olalọ x 60 ỵiên nén bao phim
TIEU CHUAN CHAT LƯỌNG:
Nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngây sản xuất
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao
bi.
Sản xuất bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Trụ sở: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Mami Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East),
Mumbaỉ 400 059, India.
Nhã mảy: Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman —
396210 (U.T.), India.
` Ĩ'L-_x LTD_
woc…ãiâ
p TRUỞNG PH . … 400 059
ẹ"ịJiqujễn ưthlc Jfủn,ỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng