cỏ'PHẨN
. XUẨI NHẬP KHẨU
MẨU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nén dăi bao phim.
“"“”wa -DOMỀỒW , ted
nwuum_ me …… _Done
u LamNudm \… un\ưL\aìmwudìn Ìffl
him COated bm DONi SG mbiel Ễ
“\ \ ’ 0 mg pm coated _ Ễ
% “ …~“°`“w u…“ “ẸỔỀ-noo mg Ễ
nxmỉẵted ề\DOM Êẵẵ oated ma ESGO Ê
. ntm-C _ o
ẳ u mwudtn Ỉw mm\ mwt`dìD M mủ
ẵ FN“ coated \eủ D M x d xa \et SC
… N NẺ Fiim-°°ae _ oN\E
“ ……“mm Lqu “d…M “`“ .Z
LamNU S
mm—°°aìed met DOMESG … ẻ
\ \“ mm-coaĩed MESG
mm medm `0ũ mg \.ÀMN -`u ỆC\JOỎ mổ
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 3 Vi x 10 viên nén dãi bao phim.
B GMP - WHO
… 3 vì x 10 viên nén dải bao phim
mưỉc BẢN THEO ĐO]
_ LAMIVUDlN-DOMESCO
_ Lamivudin 100mg
còue TV có PHẮN xuẨr NHẬP KHẨU Y TẾ nomesco
66 Quốc lộ so - TP. Cao Lãnh - Đóng Tháp
(Đạt chứng nhặn ISO 9001:2008 & iSO/IEC 17025)
Lamivudin 100 mg
LAMlVUDlN-DOMESCO
.......... 100 mg
....... vửa dù
ni mun. TUơNG nc muóc. ~rAc DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIẺU
-Tá dươc.
cni IINH.
CẮN LƯU Ý: Xin doc trong tờ hudng dản sử dung
sÀo OUẢN. Nơi khó tránh ánh sáng. nhiệt oọ dưới ao°c.
SĐK: ...................... oé XA TÂM TAY CỦA TRẺ EM
TtEU CHUẮN ÁP DUNG: TCCS eoc KỸ HUÓNG nẢu sủ DUNG tnưdc … DUNG
R GMP - WHO
) J , 3 blỉsters x 10 ĩilm-coated tablets
\Jx
anscmPnou o….v }Ìk /
aưo axa mm wo 0…
UH - XS 01 ỌS ' XS AVSN
LAMIVlJDlN-DOMESCO
Lamivudine 100 mg
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT—STOCK CORP.
66 National road 30 - Cao Lanh City - Dong Thap Province
(Achieved ISO 9001: 2008 & lSO/IEC 17025 certifìcation)
OWPOSITION: Each iilm—coated tabiet contains
-Larmvudìne .......................................................................... 100 tng
~ Excip:ents ..................................................................................................................................... s q !
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND
OTHER PRECAUTIONS: Read the package ỉnsert
STORAGE: Store in dry place, protect from light, at the temperature below 30°C.
REGISTRATION NUMBEH: ............. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
MANUFACTUFIER'S SPECIFICATION READ CAREFULLV THE INSTHUCTIWS !EFORE USE
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Rx ›
Thuôc bán theo đơn
LAMIV UDIN-DOMESO
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén dải bao phím chứa
- Lamivudin…........... 100 mg
- Tá dược: Avicel, Sodium starch glycolat, Magnesỉ stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose lScP,
Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxyd, Mảu Tartrazin lake, Mảu Sicovit red,
Mảu sunset yellow lake
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dải bao phim
QUI CẤCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 ví x 10 viên.
cui ĐỊNH:
Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính và có bằng chứng sao chép của virus viêm gan B (HBV) với các tình trạng:
- Alanin aminotransferase (ALT) huyết thanh tăng 2 lần so vởi bình thường.
- Vỉêm gan tiến triển do virus.
uỀu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Liều đề nghị là 100 mg/lầnlngây.
- Người lớn: ] vỉên/lần, ngảy uống 1 lần.
- Trẻ em trên 12 tuổi: Liều 3 mg/kglngảy (tối đa 100 mg/ngảy) tương ứng với liều duy nhất 100 mg/ngảy ở người lớn.
* Cân nhắc ngừng Lamivudin trong rrường họp:
… Đảo ngược hiệu giá huyết thanh đối với HBeAg vảlhoặc HbSAg khắng định ở bệnh nhân hệ miễn dịch bỉnh thường.
— Bệnh nhân nữ có thai trong thời gian điều trị.
- Bệnh nhân có dấu hiệu không dung nạp lamivudin khi đang điều trị
— Suy lhận: Giảm lỉều dùng cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phủt. .
CHỐNG cni ĐỊNH: …-
— Mẫn cảm với lamivudin hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. /
- Bệnh thận nặng.
THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: \ .
- Sau khi ngưng dùng lamivudin, bệnh nhân có thế bị tải phát viêm gan siêu vi B mạn tính, điêu nảy có thẻ gây hậu quả
nghiêm trọng hon ở bệnh nhân bị bệnh gan mất bù. Nên theo dõi định kỳ trên lãm sâng và đánh giá xét nghiệm huyết
thạnh chức năng gan (nồng độ ALT vả bilirubin) trong tối thiểu 4 thảng để tìm bằng chứng vỉêm gan siêu vi tái phảt.
Đôi với những người có triệu chứng viêm gan tải phảt sau điêu trị, thì không nên băt đâu điêu trị lại băng lamivudin vì
hiệu quả rất thấp.
- Để điều trị bệnh nhân bị nhỉễm HIV đồng thời, nên duy trì liều lamivudin 150 mg x 2 lần/ngảy, dùng riêng lẻ
lamivudin hay kểt hợp với zidovudin 300 mg.
- Nên thận trọng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ.
— Việc điều trị bằng lamivudin chưa được chứng mình là lảm giảm nguy cơ lây truyền virus viêm gan B cho người khác,
do đó vẫn áp dụng những biện pháp ngăn ngừa thích hợp đối vởi cảc bệnh nhân nảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Có thể dùng lamivudin cho người mang thai, đặc bỉệt khi có cơ may bảo vệ khói lây nhiễm sang thai nhi. Trường hợp
dùng lamivudỉn kết hợp (viên lamivudin vả zidovudin), trảnh dùng cho người mang thai.
- Mặc dù không biết Iamivudin có bâi tiết trong sữa hay không, có khả năng xây ra những tác dụng không mong muốn
do lamivudin ở trẻ nhỏ bú sữa. Cũng có nguy cơ cao lây nhíễm HIV do bú sữa. Chỉ dẫn cho người mẹ nhiễm HIV
không nên cho con bủ.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hướng khi lải xe và vậnhảnhmáy móc.
TƯơNG TAC VO'I CAC THUOC KHAC VA cÁc DẠNG TƯO’NG TÁC KHÁC:
- Lamivudin được đảo thải qua thận bới sự tiết cation hữu cơ hoạt động. Các thuốc được đảo thải qua đường nảy, đặc
biệt là những trường hợp có chỉ số điều trị thấp, có thế bị tương tác với Iamivudin.
- Nồng độ zidovudin trong huyết tương tảng lên đảng kể (khoảng 39%) khi dùng kết hợp với Iamivudin.
- Trimethoprinưsulfamethoxazo| lảm tăng sinh khả dụng cùa Iamivudin (44%) thể hiện qua trị số đo diện tích dưới
đường cong nồng độ - thời gìan (AUC) vả lảm giảm độ thanh thải qua thận (30%).
- Sự hấp thu lamivudin bị chậm lại và nồng độ đinh huyết tương thâp hơn 40% khi người bệnh uống thuốc lủc no so với
khi uống thuốc lủc đói.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Thường gặp: Nhức đầu, mắt ngủ, khó chịu. mệt mói, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rẻt run, buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
chém ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase, bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cám, đau cơ, đau khớp, ban, dấu hiệu và
triệu chửng ở mũi, giảm bạch cẩu trung tính, thỉếu mảu, tăng AST, ALT.
- Ít gặp: Viêm tụy, giám tiều cầu, tăng bilirubin huyết.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUẢ uEu VÀ CÁCH xứ TRÍ:
Không thấy có dấu hiện lâm sâng hoặc triệu chứng khi guả liều, mặt khảc xét nghiệm máu vẫn bình thường. Không có
thuốc giải độc. Không biết rõ lamivudin có bị loại trừ băng thấm tảch mảng bụng hoặc thẩm tảch máu hay không.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Lamivudin là một thuốc tổng hợp khảng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucieosỉd ức chế enzym phiên mã ngược của
vỉrus. Để có tác dụng Iamivudin phải được enzym tế bâo phosphoryl hóa vả biến đồi thảnh một chất chuyền hóa có hoạt
tính, chất chuyền hóa 5’ — tríphosphat. Chất chuyến hóa nây có cấu trúc tương tự deoxycytidin triphosphat là cơ chất tự
nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoạt tính cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhẩt vảo
DNA của virus bời enzym phiên mã ngược, gây kết thủc sớm tồng hợp DNA cùa virus. Lamivudin có độc tính rất thấp
đối với tế bảo.
- Lamivudin có hoạt tinh kim virus HIV typ ] và 2 (HIV — l, HIV — 2), và cũng có tảc dụng ức chế virus viêm gan B ở
người bệnh mạn tính. Tuy được dung nạp tốt, nhưng không được dùng lamivudin đơn độc vì dễ sinh kháng thuốc. Sự
kháng nây do đột biến enzym phiên mã ngược, lảm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lần và lảm mất tác dụng kháng virus
trên người bệnh. Liệu pháp phổi hợp lamivudin vả zidovudin ở người bệnh chưa được điều trị trước đây lảm giảm
khoảng 10 iần mật độ virus trong huyết tương, tác dụng kéo dải hơn 1 năm, mặc dù có sự đột biển của enzym phiên mã
ngược.
- Trong liệu pháp khảng retrovírus, thuốc chọn lọc là những thuốc tương tự nucleosid, liệu pháp kháng retrovirus cũng
lảm tăng thời gìan sống sót ở người bệnh có số lượng tế bảo C D4 dưới
500/ 1 mm². Liệu phảp nảy cũng có thể dùng cho những người bệnh có mật độ HIV trên 30.000/m] huyểt tương, không
phụ thuộc vảo tế bảo CD4, vi mật độ HIV là một yếu tổ tiên lượng sự tiến triền cùa bệnh. Mật độ virus cao hơn dẫn đến
giảm tế bảo CD4 nhanh hơn. Mục tiêu điều trị là đạt mật độ HIV ở mức không thế phát hiện được. Liệu pháp chuẩn
hỉện nay gồm 2 thuốc tương tự nucleosid khảng retrovirus, cùng với một thuốc ức chế protease.
- Người bệnh đỉều trị không có kểt quả (tãng gấp 3 lần mật độ virus, hoặc giảm số lượng tế bảo CD4 hoặc tiến triển
thảnh bệnh AIDS) phải chuyển sang dùng một kết hợp thuốc khảng retrovirus khác. Phải lựa chọn kểt hợp thuốc mới
sao cho nguy cơ kháng chéo với những thuốc đã dùn liều tối thiếu. Khi liệu phảp cũ không có tác dụng cân cho thêm
thuốc mới, nguyên tắc là cho thêm không chỉ một thuẵc mà kết hợp 2 thuốc mới.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Sau khi uống, Iamivudin hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 80%. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương thấp
(< 36%). S — 6% thuốc được chuyển hóa thảnh chắt trans — sulfoxyd. Thời gian bán thải trong huyết tương trung binh là
2,5 giờ vả khoảng 70% của liều được thải trừ không thay đổi trong nước tiều. Thời gian bán thải của lamivudin
triphosphat trong tế bảo kéo dải, trung bình trên 10 giờ trong tế bảo lympho ở máu ngoại biên. Độ thanh thải toản bộ là
o,să1 i o,os lítlgìờ/kg.
BAO QỤÀN: Nơi khô, trậnh ánh sáng, nhiệt độ dưới so°c. /
HẠN DUNG: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất. _ “Ồ /
THUỐC NÀY cnỉ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ y… '
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỆU CẨN_ THÊM THộNG TIN x… HỎI Ý KIẺN BÁC sĩ
ĐE XA TAM TAY TRE EM
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHỒI
CÔNG TY CP XNK Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh — Đồng Tháp
DOMESCO Diện thoai: 067.3851950
ây 4ổ thápg U năm 2013
` G GịAM Đ_oc _ _Ậ
GIAM Đoc*“
Lê Văn Nhã Phương
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng