4g/310
J"`
BỌ Y TẾ
` ' ’ ')
LỤC QUAN LY DƯỢC i’VW
ĐÃ PHÊ DUYÊT j
. __ _ \
, . FILM COATED
Lán đâuzđZ.J…QL/… L AMID AC 100 CD
LAMIVUDINE 100 mg TABLETS
Each tablet oontams >~ Ề
Lamwudme 100 mg szu' Ễ Ể
STORE BELOW sơc mu“ E E
"“°TE°T “°“ “°” ẵẩâĩẵ’ẵẵỉẵẵĩ. leưed ° Ẹ
Douge AI ơtrecteơ uy smkneị-envln ~ H No BA. z l-L Ễ
the Physnnnn Mcmya,Tal Sanand. ID ã W
GOIDRUGSH ss Ẹịẵ.Ẩhmmabỡêaz 210'
\ /
x___ _ __ _ _ __ ___
Dli pDD SỊGI q el Ol' ÃẮJLUUTA 'đXEI
sn DÃZ Mme : 0:1W
…1 “°N n
99 I-ISỦÍÌ 80109
380 380ă36 lHBSNI BSWOVd OESO`IONB CIVỉH ATÌI'HẵHVD
Nẵìiũ'llHO do HDVEH JO 1110 433)!
SlEI'IEVJ. 6… om amonmwv1
Ở 001 DVCIIWV'I
…mmnum zuonnutaodt tanpmạ 031V03 n1u Bmo uondụosad XH
LAMIDAC 100
LAMIDAC 100
Ở
.!
Each tablet oontains :
Lamivudine 100 mg
INDICATION, ADMINISTRATION. DOSAGE & CONTRAINDICATION :
Please read the enclosed package ìnsert for details
STORE BELOW 30'C
PROTECT FROM LIGHT
Manufacturer! byt
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej—Bavla N.H, No. SA. Moraiya.
Tai : Sanand. Dist : Ahmedabad 382 210, INDIA
001 DVCIIWV
I
|
!
|
E
\
|
tunan u4um nu…n pumuìctủn um… c
Liu lượng. du «ửng. chi m. chủng enlmn. nu um. lk dung
nqeụ ỷ d uc mm un mu xin um Iubng nln ituq neu |
nuuk :: M… uy nu… wu Mu unmumunu ,
_mmdẹmnc mmimnu; smasxm … … wny
ermacunmam ›4ỈgtvixttịMn l
LAMIDAC m Mí… nỏn Lu…udm tuonm
two; nnlmm am mu wm ịtxm Clllmm sđỏt vuuuu
cem ›; un . rc:u « Nulmnu mưu summnu n ›< … !!
A mm,: nv cư.… nu Anmnmcmmo An Dò
nm… ou uu
Sub-Iabel
001 DVGIWV']
Rx PRESCRIPTtON DRUG FILM COATED Produchpiclllution: Mnnulmum
ft \
( \
,
x.
\» /
LAMIDAC 100
LAMIVUDINE 100 mg TABLETS
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
CAREFULLY READ ENCLOSED PACKAGE INSERT BEFORE USE
GOIDRUGSHSG 10 x 1 x 10 Tablets
8 No #…
MFD . mmlyy
~ mmlyy Zydus
vwamưa Codilo
Outer Ca rton
Pfinted 700/0 Original Size `nm… pnÌn~ Mb …en neu uu p…m :; chín lewudưu mom;
LAMIDAC 100 LAMIDAC mo LAMIDAC 100
Each tablet contains ~ l
Lamivudine 100 mg Ỉ
INDICATION, ADMINISTRATION. DOSAGE & CONTRAINDICATION :
Please read the enclosed package insert for details
STORE BELOW 30°C
PROTECT FROM LIGHT
Cadila Healthcare Limited. †
Sarkhej-Bavla N H No. 8 A,
Moraiya. Tal : Sanand, _
Dist 1Ahmedabad 382 210. INDIA ,
|Rỵ .Yn…iẹunmumu HèpiSểhĩlllũhdpnhỏxĩ tn'xưJvten
ỊLAMIDAC mo [Vila Mn Lzmivudml IMmgl
Lilu lượng. cách dùng. chiulnn. ehang :hidmh thln Imag. Mc
uụng nqoạt ý vị các ihbng mt Imư ›… um hưỏng uln unng nep
Đaoquịn: Ga muóc dt… 30°C m… n… un
04 mubc li u… uy củ: ui. Oọc lnỷ han uin lrưùt km núng
sd m sx (H Nol … Ngảy sx wm) ddlmmtym Hun um;
IEth atlmưvyny, Sẻ DK VN …
CAnp « n'n xuái cm… unnmue meee -Sanknq-anh N H
Nu uA Moưya. hi Sưlnd IM! Ahmedibaơ …? 210 An nc
…… du cní
Sub-Iabel
""Ãb \
RX
LAMIDAC 100
(Viên nén bao phim Lamivudine 100mg)
CẨNH BÁO:
Chỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉển bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông bảo cho bác sĩ bíểt các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để thuốc ngoâi tầm với của trẻ.
THÀNH PHẨN: /
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Lamivudine 100 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, oxid sắt đen, PVP K—30, polysorbat 80, croscarmellose natri,
magnesi stearat, silic dioxyd dạng keo khan, HPMC 6cps, PEG 6000, titan dioxid, talc tinh
chế.
DƯỢC LỰC HỌC :
Lamivudine là thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ức chế enzym
phiên mã ngược của virus. Để có tác dụng Lamivudine phải được emzym tế bảo phosphoryl
hóa và được biến đổi thănh một chất chuyển hóa 5’-triphosphat có hoạt tính. Chẩt chuyển
hóa năy có cấu trúc tương tự deoxycytidin triphosphat là cơ chất tự nhiên cho enzym phiên
mã ngược. Thuốc có hoạt tĩnh cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhất
văo DNA cũa virus bởi emzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA cũa virus.
Lamivudine có độc tính rất thẩp đối với tế băo.
Lamivudine có hoạt tính kìm virus HIV type 1 và 2 (HIV-l, HIV-2), vả cũng có tăc dụng ức
chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tính. Tuy được dung nạp tốt, nhưng không được dùng
Lamivudine đơn độc, vì dễ sinh kháng thuốc. Sự kháng năy do đột biến về enzym phiên mã
ngược, lảm giăm tĩnh nhạy cảm hơn 100 lẩn vã lảm mất tác dụng kháng virus trên người
bệnh.
DƯỢC ĐÔNG HỌC :
Hấp thu: Lamivudine hấp thu tốt qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng theo đường uống cũa
Lamivudine ở người lớn thường đạt từ 80-85%. Sau khi dùng đường uổng liễu 100 mg, thuốc
đạt nồng độ tối đa (C……) trong huyết thanh khoãng 1,1 - 1,5 mcglml sau khoảng thời gian
(tmax) 1 giờ—
Uống cùng với thức ăn lăm tăng tmax vả giãm Cmax (giãm xuống còn 47%). Tuy nhiên, mức
độ hấp thu của Lamỉvudine (dựa trên AUC) không bị ảnh hưởng. Chính vì thế có thể uống
Lamivudine lúc no hoặc đói.
Phân bố: theo các nghiên cứu theo đường tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố là 1,3 l/kg. Dược
động học cũa Lamivudine không đổi theo liều điều trị và nó liên kết thấp với protein huyết
tương vả cã albumin.
Không có nhiếu thông tin chứng tỏ rầng Lamivudine có thể xâm nhập vão hệ thống thẩn kinh
trung ương và dịch não tuý (CSF). Tỉ lệ nồng độ Lamivudine trong dịch não tuý so với nồng
độ trong huyết thanh sau khi uống 2-4 giờ lả 0,12.
Chuyến hoá: Lamivudine chủ yếu lọc qua thận dưới dạng còn hoạt tính. Khả nảng các chất
chuyển hoá tương tác với Lamivudine lả rất thấp vì gan chỉ chuyển hoá một lượng nhỏ (5-
10%) và tỉ lệ liên kết với protein huyết tương thấp.
Thẵỉ trừ: Độ thanh thâi của Lamivudine xấp xỉ 0,3 l/giờ/kg. Thời gian bán thãi 5-7 giờ. Phẩn
lớn Lamivudine thải ra nước tiểu thông qua lọc cẩn thận và băi tiết chủ động (hệ thống vận
chuyển cation hữu cơ). Khoảng 70% Lamivudine được thải trừ qua thận.
CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh gan còn bù liên quan đến virus, tăng nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong
huyết tương lâu dăi và có bầng chứng mô học về viêm vă/hoặc xơ gan tiến triển.
- l_3ệnh gan mất bù.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Thuốc dùng đường uổng, dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Khi dùng Lamivudine để điều trị viêm gan virus B mạn tính nên tuân theo chỉ định cũa bác sĩ
có kinh nghiệm trong điếu trị.
Người lớn: 100 mg, một lẩn mỗi ngảy. Có thể uống cùng thức ăn hoặc lúc đói.
- Với các bệnh nhân viêm gan B mạn tính có HBeAg dương tính, nên điều trị đến khi
HBeAg âm tính (HBeAg vả HBV DNA không còn khi phát hiện HBeAg) trong 2 mẫu
huyết thanh liên tục cách nhau ít nhất 3 thăng hoặc đến khi HBsAg âm tính.
- Ở các bệnh nhân viêm gan B mạn tĩnh có HBeAg âm tính, thời gian điều trị tối ưu chưa
được rõ. Có thể ngừng điều trị khi HBsAg âm tính.
- ở cả bệnh nhân HBeAg dương tính vã âm tính, sự phát triển cũa HBV theo kiểu YMDD
có thể lả do đảp ứng điều trị với Lamivudine không rõ râng đã được chỉ định do tăng DNA
HBV vả ALT trước đó. Nên dùng cãc biện pháp điều trị khác với các bệnh nhân đột biến
HBV theo kiếu YMDD kéo dăi.
- Với các bệnh nhân bị bệnh gan mất bù vả cấy ghép gan không nên ngừng điếu trị. Nếu có
trường hợp năo giãm tác dụng có thể lả do đột biến của HBV theo kiểu YMDD ở các
bệnh nhân nảy, khi đó nến áp dụng các liệu pháp điều trị bổ sung hoặc dùng cãc biện
pháp khãc.
Khi ngừng thuốc, các bệnh nhân cẩn được theo dõi định kỳ để đề phòng bệnh tái phát.
Trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi): Không nên sử dụng do thiếu
số liệu về tĩnh an toăn và hiệu quả điếu trị.
Bệnh nhân suy thận: Nổng độ Lamivudine trong huyết thanh ở các bệnh nhân suy thận vừa
vả nặng tăng lên do giãm độ thanh thải thận. Ó các bệnh nhân có độ thanh thâi creatinin
dưới 50ml/phút nên giăm liều.
Với các bệnh nhân lọc máu gián đoạn (khoảng 4 giờ thẩm tãch, 2-3 lẩn mỗi tuẩn), chi cẩn
điếu chinh liều ban đẩu cho phù hợp với độ thanh thãi creatin. Không tăng liếu trong khi
đang thẩm tách.
Bệnh nhân suy gan: Theo các dữ liệu ghi nhận được ở các bệnh nhân suy gan, kể cả suy gan
giai đoạn cuối đang chờ cấy ghép, dược động học của Lamivudine không bị ãnh hưởng nhiễu
do rối loạn chức năng gan. Vì vậy chỉ điếu chĩnh liếu ở những bệnh nhân nảy khi có suy gan
kèm suy thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với bất cứ thânh phẫn năo cũa thuốc.
Ba tháng đẩu cũa thai kỳ; phụ nữ nuôi con bú.
Bệnh thận nặng
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Lamivudine có thể dùng điều trị viêm gan virus B mạn tính còn bù cho trẻ em (2 tuổi vả
lớn hơn) và thanh thiểu niên. Nhưng do thiểu thông tin nên việc điểu trị phổ biến cho các
bệnh nhân năy lá không nên.
Lamivudine không có tác dụng với các bệnh nhân nhiễm cã virus viêm gan D vả C.
Thông tin về việc sử dụng Lamivudine cho các bệnh nhân có HBeAg âm tính và những
bệnh nhân dùng chất ức chế miễn dịch, kể cả đang dùng hoá trị liệu ung thư. Trong thời
gian điếu trị bầng Lamivudine, các bệnh nhân cẩn được theo dõi thường xuyên. Nên
kiểm tra nồng độ ALT trong huyết thanh định kỳ 3 tháng một lẩn vã đãnh giá DNA HBV
vả HBeAg mỗi 6 tháng.
Không có thông tin nảo về khả năng truyền virus viêm gan B từ mẹ sang con khi người
mẹ đang được điểu trị bằng Lamivudine. Nên tiêm chủng ngừa virus viêm gan B cho trẻ
theo đúng lịch qui định.
Cẩn khuyến cáo với các bệnh nhân rằng quá trình điểu trị bằng Lamivudine không iâm
giãm nguy cơ lây nhiễm virus viêm gan B sang người khác vì thế vẫn cẩn tuân theo các
biện pháp đề phòng thích hợp.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ ĐANG NUÔI CON BÚ:
Trong thời kỳ mang thai: không có số liệu chính xác cho việc sử dụng Lamivudine cho
phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiến hânh trên động vật đã cho thấy độc tính đối với khả
năng sinh sản. Khả năng rũi ro đối với người chưa được biết.
Lamivudine được vận chuyển thụ động qua nhau thai và nồng độ trong huyết thanh trẻ
lúc sinh ra bầng với nống độ ở người mẹ.
Mặc dù không phải lúc năo các nghiên cứu trên động vật cũng dự báo trước các đáp ứng
ở người, vì vậy không dùng thuốc trong 3 tháng đẩu tiên của thai kì.
Khi dùng đường uống, Lamivudine có thể bải tiết vảo sữa mẹ với nổng độ tương tự trong
huyết thanh. Vì vậy những bả mẹ đang điều trị bầng Lamivudine không cho con bú.
ẨNH HƯỚNG ĐỂN KHẢ NĂNG LẢI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thấy có báo cáo liên quan. /
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Khả năng xây ra tương tác chuyển hoá lã thấp vì thuốc ít chuyển hoá, liên kết với protein
huyết tương thấp và gẫu như chuyển hoá hoăn toăn qua thận ở dạng còn hoạt tính.
Lamivudine phẩn lớn thâi trữ thông qua sự băi tiết chủ động cãc cation hữu cơ. Nên lưu ý về
khả năng tương tác với các thuốc khác dùng cùng, đặc biệt khi đường thải trừ chính của
chúng lã bâi tiết chủ động qua thận thông qua hệ thống vận chuyển cation hữu cơ như
trimethoprim. Các thuốc khác (ranitidin, cimetidin) chỉ thãi trừ một phấn theo cơ chế năy
nên không có tương tác năo với Lamivudine.
Các chất thâi trừ chủ yếu bầng cả con đường vận chuyển anion hữu cơ vả qua măng lọc cẩn
thận không có tương tác đáng lưu ý nâo với Lamivudine.
Dùng trimethoprimlsulphamethoxazol lõOmg/800mg lăm tăng tãc dụng của Lamivudine.
Lamivudine không ãnh hưởng đến dược động học cũa trimethoprim vã sulphamethoxazol.
Tuy nhiên, nếu bệnh nhân không bị suy thận thì không cẩn điều chĩnh liều của Lamivudine
Lamivudine lảm tăng Cmax của zidovudin (28%) khi dùng đồng thời nhưng tác dụng toăn bộ
không thay đổi đáng kể. Zidovudin không ânh hưởng đển dược động học cũa Lamivudine.
Lamivudine không có tương tác dược động học nảo với alpha interferon khi dùng đồng thời 2
thuốc. Không thấy có tương tãc đáng lưu ý năo ở các bệnh nhân dùng Lamivudine cùng với
các thuốc ức chế miễn dịch thông thường (cyclosporin). Tuy nhiên, các nghiên cứu về tương
tãc thông thường chưa được tiến hảnh.
Lamivudine có thể ức chế quá trình phosphoryl hoá nội băo của zalcitabin khi dùng đổng thời
2 thuốc. Vì thế không nên dùng Lamivudine cùng với zalcitabin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Thường gặp, ADR > J/JOO
Thẩn kinh trung ương: Nhức đẩu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cãm, sốt,
rét run.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chãy, chán ăn. đau bụng, khó tiêu, tăng amylase.
Thẩn kinh - cơ và xương: Bệnh dây thẩn kinh ngoại biên, dị cãm, đau cơ, đau khớp.
Hô hấp: Dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, ho.
Da: Ban.
Huyết học: Giãm bạch cẩu trung tính, thiếu máu.
Gan: Tăng AST, ALT.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Huyết học: Giãm tiểu cẩu.
Gan: Tăng bilirubin huyết.
QUÁ LIỄU:
Có rất ít thông tin về quá liều, mặc dù khi quá liều. không có thấy dấu hiện lâm săng hoặc
triệu chứng, mặt khác xét nghiệm máu vẫn bình thường. Không có thuốc giâi độc. Không
biết rõ Lamivudine có bị loại trừ bằng thẩm tách mâng bụng hoặc thẩm tách máu hay không
Phải ngừng Lamivudine ngay nếu có những dấu hiệu lâm săng, triệu chứng, hoặc kết quả xét
nghiệm cho thấy có thể xãy ra viêm tụy.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở
BÃO QUẢN: .
Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 3OOC. Tránh ánh sáng
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Số lô săn xuất (Batch No.), ngãy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp vã vi.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 1 ví x 10 viên nén bao phim.
— Hộp to chứa 10 hộp nhỏ x ] vỉ 10 viên nén bao phim.
Săn xuất bởi:
CADILA HEALTHCARE LTD. '
Sarkhej-Bavla N.H.No.SA, Moraiya, Tal. Sanand, Ahmedabad 382 210, Ân Độ.
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 01/11/2012
0 cục TRUỞNG
JVW “VảầnW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng