/li”f/W
iziS²r
NN
mm…
; 4 16 4 16 4
I I ' I l ' l—H
. ~, pgỄiii : VR_ Ễliì ii .
Lame H 50 E…… mtzgec PS$E^PS …… ? emeo N²1i-iOĩii-ớ JO H:]v3b dO lPO djj›i
- io J. n tEuiv t.ch own… , _ n _ ,
P 'Dt1 sauomoqe1 eodt aỂP` c Mị " “m 'w` ““ mm“
F] | T bi? S M [ NHiJA i. u€tlnsh.d au; Qpnị:aic Sỵi aFEFnQ
Lamot g ne 50 mg a t V_Sa NC VN … _ _ gjdịủ ,
' í ’ Ko Dõìl`ị'Ji'p`UFn bu. J_~g ni.ifi,imuipị
Eai+ tanveiconiams Specđc.anor '" Hnuse ’ể * mm , m a ,, ,,,_.
' ,… * ~ osncH UV uczeauronns 1- 1 Q -1 … L]
Lamcmqme f-f` mu Ma”U1a—WGC Di - .
, … _ 011 ca ., , ma ưanA EN E-°A 6 _ 6
Dosaqe As điazieđ by Mn P'TyS'ĩìiãF ` P ›; VCiHN 1 N SlồịQỂl LlJ OS ĐUI 1.110111P1
,. . _ lpca Laboratories Ltd. “=
S'ffle be “"“ '“ Ị~ "8 drY pl°²e Pm No 955… Ai.f~aỉ J T ct à os-ndame1
KEFĩ’ OLT OF REACH OF CHILDRHv F.acira ; Hamh Si 41553 3% 2311 inc. a '
Mu… ' °cl~
Lame il 50 w“ MgỄỈÍÌWỆIỄ'vIĨỂS'ỄỄẮ'DEỮ tx²hđĩlHti jc Hovan jo mo dan
- I ' . ,cid __ _ … , …
p 'pn sauotemqe1 eadị ~ P—m tt e … f),,gg v.LịdQ ,…,g
, , J — !. e›,Jam s annsn
tn me 5 m Tablets M ' NH’~²° …“ …d =… W — V n
i.ỡmO 9 0 g Vsa ND VN-W-Ở ,Ể ' Ăq pa n errc1jlỉỀ Ễ IU i
~ › › — s i;z. i,: U.\` .-
Facn tan et IỊJJ"›ide SDỄ—Viudl cn in Huuse : Ễ «an u lOt vmvic aơ " JE› Uĩĩi~i
t… oirrqme g, , mg Manưauuoo nv . _ =— k 1 — J… , , ~S
““ ' Dị, ca … >< MWNA ONm'A ô … .
Dn…ege As GiIPCỀEO L'y i"1e vavqirian ° P. pcmN 1 N SỊĐJQEl UJ OỂ ĐU.ỒiJỊUHJE'
. , , lpca Laboratories Ltd.
SMỂ “R M 3P L "1 a d'Y p'Jce I'1cl Nụ 255.~ Azhai 11' :ii os-udawe1
KFFP onr OF REACH OF cuu oan Dad'a s r-am. Sivãsa ase mc …… ' ' - _
"WJ
1'ỌC
BOYTE
|
OUAN LY DL
n
PHE DUYET
9,i< W … NA C“N —S'A …
wwẹ 1 … SIG|QEl õtu og au.butomm
os—iidatuei
Cađra & Havel Si va. Ị°C india
- \ WĨ iW, .
Viẵam __ẢẶ-— ²28 mm Ph Code: 5992_s1~o . Pan 3272 c . Black
In I~buse
Laỷửt N >: 46 DI054 13142
P:\Êt Wc rk Data\Open Artworks\Lamepil\Lamepil 50Metnam
«
{__—
Place for 20 barcode
UIWI WZ 965 mWiS
'Il°^lH 1 mo » 1 n
wmủvmplmovwwwmaumzn 'mav'tmz ou mg
-m~ucm mwts'umn ưmmo .I. n nw~tssz mnưznulv Im "“Ể'mrfn 'f'
'Irlllmlunn niu :lợqunnys W W“ W =
JvIndwuuanu ùaqu mm~ ouimengưxsẵlg'sìus ủ°°° poqmudmpaanỵuu °C _
unmt JI~
mm m ư , Mu ; ,“,Ĩ" um omd _
wa " "' “WM'M' …Ẻ'ổwÊ'ẵỄ-wiziẳimmẵ … us =moua ems v umnwuwoo =
_ Ễ' ." w dmmỀỦ" wmmu…ww pouww …… _ _
"W mqu wumv ""“ffl 'ụhw’ "3 un ompq tuotmuug ;.zx __ ,, ẫ-` _
\ waẳĨỄ-ỀẺJĨẮỂ' °Ui^utdum … p… Aiinioch ẻẳ_ỆỆễ _
ủ …nmmm ®…me3 uaucnmo so uovau :IO mo dãỉ>l Ễ g ~.~rì _
… m n neld^mwl’oaemmmis odỄẵờt __
H .W _
MNẢ` gữ:uẵ uli²liẮud Out Mi pnmup IV IDnco
WHN 1 IN 6… 0; ~ nuũunuan Ẹ
HOV3 Slẫ'lGVl Vl› dO SlelS HBlSI`IE Z .sumuoo thm mua 8
. - o 0 ễ
0 o
. * 0 I
0 :
I Pan 3272 C
I 60% Pan 3272 C
I Black
Ph Code: 5992_STD
llllllllllll ~—
Jllljl
Singapore Slze: 116 x 16 x 50 mm
ln House
Pz\An Work Data\Open Anworks\LamepihLamepil 50\RegistrationtDEX\Singapore
=
_.—
HƯỚNG DĂN sử DỤNG
Thuốđnảy chỉbản theo đơn cùa bảo sỹ
’Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin chi tiết xin hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ
LAMEPIL-SO
(Viên nén Lamotrigin)
THÀNH PHẨN : Mỗi vỉên nén không bao chứa:
Hoạt chốt: Lamotrigin SOmg
Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose (Avicel PH 101), fem'c oxid yellow
E172, povidon K 30 (PVPK- -,30) natri starch glycollat, talc tinh khiết, magnesi stearat.
DẠNG BÀO cnÉ: Viên nén không bao.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 02 vì x 14 viên.
MÔ TẢ , ' _
Lamotrigin, một loại thuôc chông động kinh (AED) thuộc nhóm phenyltriazine, không liên quan về
hóa học vởi thuốc chống động kinh hiện có. Tên hóa học của nộ lả 3,5-diamino-ó-(2,3-
Dichlorophenyl)-như—triazine, công thức phân từ cùa nó là CọH1NsCÌz, và khôi lượng phân từ của nó là
256,09.
DƯỢC LÂM SÀNG
Cơ chế tác dụng
Cảc cơ chế chính xảc về tảc động chống co giật cùa lamotrigin lả chưa rõ. Nghiên cứu trên mô hình
động vật để phảt hiện tác động chống co giật, Lamotrigin có hiệu quả phòng ngửa chứng co giật lan ra
trong thử nghiệm sôc điện cực điếm (MES) vả pentylenetetrazol (scMet), và đối với tảc động chống
động kinh thì lamotrigin chặn trước sự lên cơn trong thử nghiệm về thị giác và cảm ứng điện sau cơn
co giật (EEAD). Tuy nhiên, sự phù hợp cùa cảc mô hình nảy cho chúng động kinh cùa con người vẫn
chưa biết.
Một cơ chế được đề xuất cho tảo động của lamotrigin mà tính chính xảc vẫn còn được xảc ninh trên
người, bao hảm hiệu ứng trên kẽnh natri. Nghiên cứu dược lý … vitro cho thấy lamotrigin ức chế kênh
natri nhạy—điện thế, qua đó tạo sự ổn định mảng tế bảo thần kinh và điều chinh sự phóng thích dẫn
truyền của cảc synap thần kinh cùa cảc chẩt dẫn truyền thần kinh có tính kích thich (ví dụ, glutamate
vả aspartate).
Các cơ chế ứng dụng của lamotrigin trong đìều trị rối loạn lưỡng cực chưa được thiết lập
Tính chẩt dược iý
Lamotrigin có tảc dụng ức chế yếu trên thụ thể serotonin 5-HT3. Nó không thế hiện ải lực liên kết cao
với các thụ thể dẫn truyền thần kinh như sau: adenos_ine A1 và A2; adrenergic ơi, az, và B dopamine
D] và D2; Axit y-aminobutyric (GABA) A và B; histamin HI; kappa opioid; acetylcholine
muscan'nic; vả serotonin 5- HT2. Nghiên cứu đã không phát hiện ảnh hướng cùa lamotrigin trên các
_ kênh calci nhạy với dihydropyridin. Nó có tảc dụng yêu tại các thụ thể opioid sỉgma. Lamotrigin
không' ưc chế sự hấp thu của norcpincphrine, dopamgm, scrotonỉn, hoặc axit aspartic.
ln vitro, lamotrigín được chứng minh lả một chẩt ức chế men khử dihydrofolate, các enzyme nảy xúc
tảc quá trình khử dihydrofolate thảnh tetrahyđrọfolate. Sự ức chế của cảc enzyme nảy có thể can dự
vảo quá trinh sinh tông hợp axit nucleỉc vả protein
JPCA LABORATORIES` LTD I/ 12
Dược động học
Lamotrigin hẳp thu nhanh vả hoản toản sau khi uổng vởi sự chuyến hỏa lần đầu khộng đáng kế (sinh
khả dụng tuyệt đối lả 98%) .Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng bỏi thức ặn. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương xảy ra bất cứ nơi nâo sau khi dùng thuốc ] ,,4-4 8 gỉờ. Lamotn'gỉn gắn kết khoảng 55 % với
protein huyết tương của người. Vì lamotrigin gắn kết không cao với protein huyết tương, nên tương
tảc oó ý nghĩa về mặt lâm sảng với các thuôo khác qua sự cạnh tranh nơi găn kết protein không có khả
năng. Sự liên kết của lamotrigin với protein huyết tương không thay đổi nông độ điếu trị hiện diện của
phenytoin, phenobarbital, hoặc valproat. Lamotrigin không chuyến đối các thuốc chống động kinh
(AED) khảo (carbamazepỉn, phenytoin, phenobarbital ) khỏi các nơi gắn kết protein.
Lamotn'gin được chuyến hóa chủ yêu bởi sự liên hợp axit glucuronic; chất chuyến hỏa chính lả chất
iiến hợp 2— N-glucuronide không hoạt tính. 94% được bải tíết trong nước tiếu và 2% được đảo thải qua
phân. Đối với cảch dùng đa liếu (150 mg hai lần mỗi ngảy) ở cảc tình nguyện viẽn bình thường không
sử dụng loại thuốc nảo khảo, iamotrigin tụ chuyến hỏa, kết quả là giảm 25% trong t % và tăng 37%
trong Cl /F ở trạng thái on định so với giá trị thu được trong cùng một tình nguyện viến dùng một liếư
duy nhất. Bằng chứng thu thập được từ các nguồn khảo cho thẳy sự tự sinh cùa lamotrigin có thế
không xảy ra khi 1amotrigin được sử dụng điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân dùng carbamazepin, phen oin,
phonobarbital, primidon, hoặc rỉfampín. I 2
/
CHỈ ĐỊNH
Động kinh
Sử đụng hỗ trợ: Lamotrigin được chỉ định điếu trị hỗ trợ cho động kinh cục bộ ở người lớn và bệnh
nhân nhi (_ 2 mối) _
Lamotn'gin cũng được chỉ định điếu trị hỗ trợ cho những cơn co giật tổng thê cùa hội chứng Lennox
Gastaut-ở những bệnh nhân cao tuổi và trẻ em Q 2 tuổi).
Sử dụng đơn trị liệu: Lamotrigin được chỉ định chuyển đối thảnh đơn trị liệu cho người lớn mắc bệnh
động kinh oục bộ đang nhận điếu ni với một loại thuốc chống động kinh (AED) như carbamazepin,
phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc valproat
An toản vả hiệu quả của lamotrigin đã không được xác minh (1) vì đon trị liệu ban đầu, (2) vì chuyến
đối thảnh đơn trị líệu từ AED khác với carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc
valproat, hoặc (3) vì chuyến đối cùng iủc thảnh đơn trị liệu từ 2 hay nhiễu AED đồng thời
An toản vả hiệu quả ở những bệnh nhân dưới 16 tưối không phải lả nhũng người có động kinh cục bộ
vả những con co giật tông thế của hội chứng Lennox- Gastaut đã chưa thíết lập
Rối !oạn lưỡng cực
Lamotrigin được chỉ định để điếu trị duy tn` rối loạn lưỡng cực nhằm trì hoãn thời gian tải điễn cảc rối
loạn cảm xúc (trầm cảm, hưng cảm, hưng cảm nhẹ, rôỉ loạn tâm thằn hỗn hợp) ở những bệnh nhân
được điếu trị câp cơn rổi loạn cảm xúc băng liệu pháp chuẩn. Hiệu quả của lamottigin trong điếu trị
cấp nây chưa được thiết lập Cảo bác sĩ tuyến chọn sử dụng lamotrigin trong khoảng thời gian kéo dải
hơn 18 thảng, phải định kỳ đảnh giá lại tính hữu ích lâu đâi oủa thuốc trên từng bệnh nhân riêng rẻ
' CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Lamotrigỉn chống chỉ định ở cho bệnh nhân đã biết quá mẫn với 1amotrigin hoặc với bắt kỳ
thảnh phần nảo cùa thuốc.
> CẢNH BÁO — >
Phảt ban ở da: phảt ban nghiêm trọng phải nhập viện vả ngừng điếu trị đã được báo cáo trong kết hợp
\ sứ đụng lamotrigin. Tỷ lệ măc cảc chứng phát ban, trong đó đã bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, là
khoảng 1% ở trẻ em (<16 tuổi) vả 0.3 % ở người lớn. Theo kinh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc trên
J’iểcỆi LABORATORJEJ LTD _ ` 2/12
—
I\U`
thế giới, hiếm trường hợp hoại tử biếu bi độc vả / hoặc tử vong liên quan đến phải ban được tường
tn`nh, nhưng do sô 1ượng quả ỉt không oho phép ước tính tỷ iệ chinh xác.
Vi tỷ lệ phát ban nghiếm trọng ở trẻ em nhíều hơn ngưòi lớn, điếu nảy nhắn mạnh rằng lamotrigin chỉ
được chẩp nhận sử dụng ở trẻ em đười 16 tuổi có co giật kèm với hội chứng Lennox- -gastaut hoặc ở
những bệnh nhân động kinh cục bộ
Nguy cơ phảt ban cũng có thế được tăng lên 1) dùng chung lamotrigin với acid vaiproic, 2) quá 1iếu
khỏi đầu khuyến cáo cùa lamotrigin, hoặc 3) vượt quá mức nâng 1iếu khuyến cảo cho lamotrigin. Tuy
nhiên, cảc trường hợp đã được oảnh bảo không có cảc yếu tố nảy
Gần như tất cả cảc ca phảt ban đe dọa tính mạng liến quan đến lamotrigin thường xảy ra trong vòng 2-
8 tưần điếu trị khởi đầu nhưng oảo trường hợp cá biệt sau khi điếu trị kéo dải (ví dụ như 6 thảng) cũng
được bảo cảo. Do đó, thời gỉan trị liệu không thế được xem là phương tiện để dự đoán nguy cơ tiếm
năng cho biến hiện đầu tiên cùa phảt ban
Lamotn'gin thường nên ngưng dùng khi có dẳu hiệu đầu tiên cùa phảt ban, trừ khi được xảo định rõ lả
không lìên quan đến thuốc. Nngg điếu trị có thế không ngả.n chặn phát ban khỏi đe đọa tính mạng
hoặc tổn thương vĩnh viễn hoặc biến dạng.
Phân ứng quá mẫn:
Phản ứng quả mẫn, một số gây tử vong hoặc đe đọa tính mạng, cũng đã xảy ra. Một vải phản ứng
trong đó đã bao gỗm đặc tính lâm sảng của bệnh suy đa tạng l rội ioạn ohứo năng kế oả bất thường
gan và dấu hiệu cùa đông máu nội mạch ian tỏa. Điếu quan trọng cần lưu ý là những biếu hiện để"… tiến
của quả mẫn (như sốt, nôi hạch) oó thể xuất hiện ngay cả khi phảt ban không rõ rảng Nếu có đẩu hiệu
hoặc triệu chứng nảy, bệnh nhân phải được đánh giá ngay lập tức. Lamotrigin phải được ngưng đung
nếu không tìm ra nguyên nhân thay thế
Trước khi bắt đẩu điếu trị vởi iamotrigỉn, bệnh nhân cần được hướng dẫn về phát ban hoặc dẩn hiệu
khác hoặc triệu chứng quả mẫn (như sốt, sưng hạch lympho) có thể bảo trước một sự cố y tế nghiêm
trọng vả bệnh nhân phải thông báo ngay lập tức cho bảo sĩ bất kỳ sự cổ như vậy xảy ra.
Suy đa tạng cẩp: sưy đa tạng, có một số ca đã tử vong hoặc không thể hồi phục, đã được quan sảt thắy
ở những bệnh nhân đùng 1amotrigin. Trường hợp tử vong liên quan đến sụy đa tạng vả mức độ khảo
nhau của suy gan ở những người lởn vả trẻ em tiếp nhận lamotrigin trong giai đoạn thứ thuốc lâm sang
đã được báo cáo. Tử vong do suy đa tạng là hiếm mả oũng đã được tường trình sau khi_ đưa thuốc ra thị
trường Đa số cảc ca tử vong xảy ra găn vởi sự kiện y tế nghiếm trọng khảo, bao gồm cả tình trạng
động kinh và nhiễm trùng huyết ap đảo, nên khó để xảo định nguyên nhân ban đẩu
Ngoài ra, ba bệnh nhân phát hiện rối Ioạn chức năng đa tạng và đông mảu nội mạch lan tỏa từ 9- 14
ngảy sau khi lamotrigin được thếm vảo phảc đồ AED cùa họ. Phát ban vả men transaminase tảng cao
cũng có trên tât_ cả các bệnh nhân vả tiêu cơ vân đă được ghi nhận trong hai ca Cả hai bệnh nhi đều
được điếu trị đỗng thời với vaiproat, trong khi bệnh nhân người lớn thì điếu trị với carbamazepin vả
clonazepam. Sau đó, tất cả đến phục hồi với sự chăm sóc hỗ trợ khi ngưng điếu trị với lamotrigin.
Máu loạn tạo: Đ_ã có bảo cáo về chúng máu ioạn tạo có thế có hoặc không kèm theo hội chứng quả
mẫn. Cũng bao gồm giảm bạch cầu trung tinh, gỉảm bạch cẳu, thiếu mản, giảm tiểu cầu, giảm toản thế
huyết câu và hiếm khi có thiếu mảu không tải tạo và bất sán hồng cẳu thuần túy.
Cắt cơn co giật: Theo _ngưyến tắc, AED không được ngưng đột ngột vì có khả năng gia tăng tẩn suất
cơ giặt Trừ khi vắn đề an toản đòi hỏi phải cãt cơn nhanh hơn, liếu lamotrigỉn phải giảm dằn trong
khoảng thời gian tối thiếu 2 tuần … J
THẬN TRỌNG \ \
JPCA LABORATORIES LTD ý 3/12
Đột tử không rõ nguyên nhân trong động kỉnh (SUDEP): Trong quá trình triến khai trước khi ra
thị trường cùa lamotrigin, có 20 trường hợp đột tử không rõ nguyên nhân được ghi lại trong mẩu thống
kê 4700 bệnh nhân bị động kinh (S747 tich số của bệnh nhân —- nảm nghiên cứu). Một sô các trường
hợp có thể đại diện cho sự tử vong do động kỉnh nhưng một vải ca không quan sải được ví dụ như vảo
ban đêm. Điếu nảy tướng ứng vởi tỷ lệ 0, 0035 ca tử vong cho một tich thống kê bệnh nhân— năm theo
dõi. Mặc dù tỷ lệ nảy vượt quá mong đợi ở một dân sô khỏe mạnh phù hợp vởi độ tuối vả giởỉ tinh, nó
nầm trong phạm vi dự toán cho tỷ lệ đột tử không rõ nguồn gốc ở những bệnh nhân bị động kinh
khỏng dùng lamotrigin. Do đỏ, cho dù những con sò nảy lảm an tâm nhưng vẫn còn phụ thưộc vảo sự
so sánh giữa đân số theo dòi và nhóm cá thế sử đụng lamotrigin vả tính chính xảo của cảc phép ước
tinh cung câp. Có lè việc cam đoan nhẳt là sự tương đồng về tỷ lệ ước tinh SUDEP ở bệnh nhân dùng
lamotrigin vả những người nhận loại thuốc chống động kinh khác mà cũng đã trải qua thử nghiệm lâm
sảng ưong một thống kê dân số tương tự khoảng cùng một thời điếm .
Tình trạng động kinh liên tục: Ở mức tối thiếu, 7 trong 2343 bệnh nhân người lớn có cơn động kinh
không dứt được gọi lả tình trạng động kinh 1iên tục. Ngoải ra, cảc bảo cảo vê xảc định tính chất biến
đối cùa cảc cơn co giật (ví dụ, cụm động kinh, cơn lổc co giặt, vv) đã thục hiện.
Điếu trị cấp rối loạn tính khí: Tính an toản vả hiệu quả của lamotrigin trong điếu trị cấp rối loạn tính
khi chưa được thiết lập.
Tự sát: Khả năng cổ tự từ là vốn có trong rối loạn lưỡng cực nên các bệnh nhân có nguy cơ cao cần
giảm sảt chặt chẽ kểt hợp vởi điếu trị bằng thuốc. lamotrigin phải được kế toa với số lượng viên nhỏ
nhất cùng với việc quản lý tốt bệnh nhân, nhằm giảm nguy cơ quả 1iếu. Quá liếu cùa lamotrigin đă có,
một sô oa bị tử vong
Cách dùng ở người động kinh đồng thời mang bệnh: Kinh nghiệm lâm sang có hạn chế đối vởi
những bệnh nhân động kinh đổng thời bị bệnh dùng lamotrigin Cẩn thận trọng khi sử dụng lamotrigin
cho những bệnh nhân nảy hoặc trong tình trạng gây ảnh hưởng đến sự chuyến hóa hoặc đảo thải thuốc
như suy giảm chức năng thận, gan, hoặc tim.
Một nghiên cứu ở những người bị suy thận mãn tính nghiếm trọng không nhận AED khác cho thẳy
Thời gian bán hủy cún cảc 1amotn'gin gốc kéo dải có iiến qu_an đến chức năng hoạt động bình thường
cùa thận Lamotrigin nến được sử dụng thạn IIỌng thường với ]iếu duy trì giảm ở bệnh nhân sưy thận
đảng kể
Do kinh nghiệm hạn chế với việc sử dụng lamotrigin cho những bệnh nhân có tốn thương chức năng
gan, nẻn ở những bệnh nhân nảy cách đùng có thế kết hợp vì nguy cơ vẫn chưa được nhận biết
Trong bệnh thiếu máu, hồng câu có thế giảm đáng kế.
Liên kểt ở mắt và mô chứa melanin khảc: Vì Iamotrigin liên kết với melanin nên có thể tích tụ trong
cảc mô giản mclanin theo thời gian. Do đó, dù không có khuyến cáo cụ thể phải theo dội nhãn khoa
định kỳ, khả năng ảnh hưởng đến thị iựo lâu dâi cân được xem xét
Can thỉệp trong các chức nãng nhặn thức và vận động: Bệnh nhân cần được thông bảo rằng
lamotrigin có thế gây chóng mặt, buổn ngủ, các triệu chúng và dấu hiệu khảo của hệ thống thằn kinh
trụng ương (CNS). Theo đó, khuyến cảo không nến lái xe và vặn hảnh mảy móc phức tạp khảo cho
đến khi oó đủ thông tin đánh giá vế lamotrigin có hay không tác dụng phụ trên tinh thần và vận động
Sử dụng thuốc ởphụ nữ có thai
JPCA LABORATOJĨJEJUD ' ' ' ' 4/rz
Chưa có nghỉên cửu đầy đủ và được kỉếm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên
động vật không phải lưôn luôn tỉên đoản được phản ứng ở người, thưốc nây chỉ được sử dụng trOng
khi mang thai nếu tiêm năng lợi ích cân bằng rùi ro cho thai nhi.
Như cảc thuốc chống động kinh khảc, những thay đồi sinh lý trong khi mang thai có thể ảnh hưởng
đến nổng độ lamotrigin vả lhoặc hiệu quả điểu trị. Đã có bảo cáo nông độ lamotrigin gỉảm trong khi
mang thai và phục hôi nồng độ trưởc đó sau khi sỉnh. Điếu chỉnh lỉến lượng cân thỉết để duy trì đảp
úng lâm sảng.
Ành hưởng cùa lamotrigin khi chuyến dạ và sinh con ở người chưa rõ.
Sử dụng thuốc ở người đang cho con bú
Dữ liệu sơ bộ cho thấy lamotrigin có trong sữa mẹ. Bởi vì nhũng tảc động trên trẻ sơ sinh tiếp xúc với
lamotn g1n chưa biểt, nên không cho con bú trong khi dùng lamotrigin
Câch dùng trong nhi khoa _
Lamotrigin được chỉ định đỉễư trị hỗ trợ cho bệnh nhân động kỉnh cục bộ trên 2 tuôĩ và những cơn co
giật tổng thể cùa hội chứng Lennox Gastaut-. An toản vả hỉệu quả cho sử dụng khảo ở những bệnh
nhân bị động kinh dưới 16 mối và bệnh nhân dưới l8 mối mắc chứng rối loạn lưỡng cưc chưa được
xảc đinh.
Sử dụng trong lão khoa . `
Nghiên cứu lâm sảng của lamotrigin không có đủ số lượng bệnh nhân trong độ tuôi từ 65 trở lên đê
xảc định xem phản ứng có khác biệt không so với các đối tượng trẻ tuồi. N ói chung, lựa chọn liễu cho
bệnh nhân cao tuồí nên thận trỌng, thường bắt đầu từ mức thấp nhất trong dãy liếu, phản ảnh tần số
lởn hơn ở người suy gan, thặn, hoặc chức năng tím, vả đổng thời đang mang bệnh hoặc điều trị bằng
loại thuốc khảo.
Ánh hưởng cũa thuốc lẽn khả năng lái xe, vận hânh máy móc: Vì đảp ưng cùa mỗi cá thế đối vơn
liệu phảp AED lả khảo nhau, bệnh nhân dùng lamotrigin để điều tn_ động kinh nên tham khảo ý kiến
bảo sĩ vế cảc vẳn đễ lái xe và động kinh một cảch cụ thể.
Chưa có một nghiến cứu nảo vế ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng lái xe, vận hảnh máy móc đã được
thực hìện Tảo dụng phụ của thuốc liên quan đến hệ thần kinh trung ương như chóng mặt và nhìn đôi
đã được báo cảo ở những bệnh nhân dùng lamotrigin. Do đỏ, bệnh nhân nên biết h'ệu pháp lamotrigin
ảnh hưởng đến họ như thế nản trưởc khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc
TƯỢNG 'ỊÁc THUỐC , _
Thuôc chõng động kinh: Việc sử dụng AED kẽt hợp rât phức tạp do khả năng tương tác dược động
học.
Lamolrỉgin tương tác với carbamazepin: Lamotrígỉn không có tảc dụng đảng kể trên nồng độ
carbamazepin trạng thải ốn định trong huyết tương. Dữ liệu hạn chế về lâm sảng cho thấy có tỷ lệ cao
hơn cảc biến hiện chóng mặt, nhìn đôi, thẳt điếu, vả mờ mắt ở bệnh nhân kểt hợp carbamazepin với
lamotrigin so với những bệnh nhân dung AED khác với lamotrigin. Cơ chế của sự tương tác nảy chưa
biết. Ảnh hưởng của lamotrigin trên nông độ carbamazepỉn- -epoxỉde trong huyết mơng không rõ rảng.
Trong một thử nghỉệm có đối chứng giả dược, trên nhóm nhỏ cảc bệnh nhân được nghỉên cứu,
lamotrigin không ảĩịh hưởng nồng độ carbamazepin—epoĩtide trong huyết tương, nhưng trong' nhóm
nhỏ nghiên cứu không đối chứng, mức độ carbamazepin—epoxídc quan sảt thấy gia tăng.
ÍJPCA LẨỂORATORJẸJ LTD ' , 5/ ra
"
Lamotrigin tương tảc vơi oxcarbazepin: AUC vả Cmax cùa oxcarbazepin vả hoạt chẳt chuyến hóa
của ]0— monohydroxy oxcarbazepỉn không khảc biệt đảng kế sau khi bổ sung oxcarbazepin vảo
lamotrigin cho tình nguyện nam khỏe mạnh so vởi cảc tinh nguyện viến nam khỏe mạnh chỉ nhận
riêng oxcarbazepin. Dữ liệu lâm sảng hạn chế đề nghị 'một tỷ lệ cao hơn cho các chứng đau đầu, chóng
mặt, buồn nôn vả buồn ngủ khi dùng chung lamotrigin vởi oxcarbachin so với vỉệc sử dụng rìếng
lamotrigin hoặc riếng oxcarbazepỉn.
Lamotrigin tương rác vởi Ievetiracetam, Iithium hoặc olanzapine: Lamotrigỉn không ảnh hưởng đên
dược động học cùa levetìracetmn, lithium hoặc olanzapỉne.
Lamotrigin tương !ăc vởỉ valproai: Khi lamotrigin được dùng cho 18 tinh nguyện viên khỏc mạnh
đang trị liệu vởi VPA trong một nghỉên cứu dược động học, nồng độ thấp nhắt VPA tr_ạng thải ôn định
trong huyết tương giảm trung bình 25% trong khoảng thời gian 3 tuần, và sau đó Ổn định lại. Tuy
nhiên, thêm lamotrigin vảo lỉệu pháp hiện tại không gây thay đổi nổng độ VPA trong huyêt tương ở
người lớn hoặc trẻ em trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng.
Lamotrigiụ tương tác vởi phenytoin: Lamotrigìn không có tác dụng đảng kế vảo nồng độ phenytoin
trạng thái ôn định trong huyết tương.
Tác dụng cụ thể của săn phẩm AED khác trên dược động học của lamoừigỉn: 1
Carbamazepỉn, phenỵtoin, phenobarbital hoặc primidon tương tác với Iamolrigin: Việc bô sung cảc
AED nảy lảm giảm nông độ lamotrigin khoảng 40%
VPA tương tác vơi !amotrigin: Việc bổ sưng VPA lảm tăng nổng độ lamotrigin trạng thải ổn định ở
ngưòi tình nguyện bình thường gần như gâp đôi
AUC vả Cmax cùa oxcarbazepin và hoạt chắt chuyến hỏa của 10- m-onohydroxy oxcarbazepin không
khác biệt đảng kế sau khi bổ sung oxcarbazepin vảo lamotrigin cho tình nguyện nam khỏe mạnh so với
cảc tình nguyện viên nam khỏe mạnh chỉ nhận riêng oxcarbazepin.
Oxcarbazepin tương tác vơi Iamotn'gin: AUC vả Cmax của lamotrigin tương tự nhau gỉữa cảc tình
nguyện nam khỏe mạnh dùng bổ sung oxcarbazepin vảo lamotrigin với các tình nguyện viên nam khỏe
mạnh chỉ nhận duy nhất lamotrigin Dữ liệu lâm sảng hạn chế đề nghị một tỷ lệ cao hơn giữa các
chứng đau đầu, chỏng mặt, buồn nôn và buồn ngủ khi dùng chung lamotrigin với oxcarbazepin và khi
sử dụng xiẽng lamotrigin hoặc riêng oxcarbazepin ~
Levetiracetam lưong tác với Iamotrígin: Levetiracetam không ảnh hưởng đến dược động học của
lamotrigin.
Olanzapin tương rác với lamotrigin: AUC vả Cmax của lamotrigin giảm tương úng trung bình 24%
vả 20%, tương tảc với olanzapin vảo lamotrigin Mức giảm nảy dự kiến sẽ không liên quan về mặt lâm
sảng.
Methsuximid tưong tác vơi Iamotrigin: Dùng đồng thời Iamotrigin với mcthsuxỉmid lảm giảm đảng
kế nồng độ lamotrigin trong huyết tương có thể dẫn đến khả nãng mất kiềm soát cơn động kinh. Theo
dõi'kiềm soát cơn dộng kinh vả dụ đoăh nhu cầu có thể tăng líếu ]amotrigin nếu methsuximide được
dung hỗ trợ cho điếu trị. Ngược lại, nếu mcthsuximỉde rút khỏi đỉếu trị, liếu lamotrigin có thế cằn phải
giảưì bỏt. \
JPCA LABORATORJEJ` LTD 6/12
Tương tác với các sản phẫm thaổc khác với AED:
T huoc ửc chế axỉtfolic: Lamotrigin lã chẳt ức chế men khử dihydrofolat nến cằn xem xét khi kế toa
cảc thuốc ức chế quả tnnh chuyền hớa axit folic
Acetamx'nophen: thời gian bản hùy và diện tích dưới dường cong nồng độ của lamotrigin có thế giảm
nhẹ khi sử đụng acetaminophcn liếu cao, mãn tính
Rượu hoặc thuốc gây ửc chế hệ thẩn kính trung ương: Lamotrigin có thế lảm tãng tác dụng ức chế
hệ thẳn kinh trung ương của các thuốc nảy hoặc rượu.
Rịfampin: Sử dụng đồng thời rifampicin lảm tăng đảng kế độ thanh thâi của lamotrigin khoảng 2 lần
(AUC gíảm khoảng 40%).
Ritonavir: Dùng đồng thởỉ lamotrigin với ritonavir giảm đáng kể nồng độ lamotrigin trong huyết
tương. Ngược lạí, nếu ritonavir được rút khỏi điêu trị, líêư lamotrigin có thế phải giảm bói.
Thuốc hướng thẩn: Kết quả `cùa thí nghiệm trong ống nghiệm cho thấy độ thanh thải cúa lamotrigin
không chăc giảm khi dùng đông thời với amitriptylin, clonazepam, clozapin, fluoxetin, haloperidol,
lorazepam, phenelzin, risperidon, sertralin hoặc trazodon.
Lithium hoặc bupropion: Không thấy ảnh hướng đển dược động học khi dùng chung lamotrigin với
lithium hoặc bupropion.
Tránh thai đường uống: Ở phụ nữ dùng lamotrigin, đã có bảo cảo về nồng độ lamotrigin giảm sau khi
uống thuốc tránh thai vả tăng sau khi ngưng uông thuốc. Điếu chỉnh líếu lượng lả cân thiết để duy trì
đáp ứng lâm sảng khi bắt đầu hoặc dùng thuốc trảnh thai trong khi điếu tn' với lamotrigin.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại cảc tảo dụng không mong mưốn: Rất phổ
biến (> 1/10); phổ biến (> 1l100 đến <1/10); không phổ biến (> 1f1000 đến <1/100), hiếm (>
1/10 000 đến <1/1000); rẳt hiếm (<1110 000), không biết
Máu vả hệ bạch huyết rối Ioạn: Rất hiếm gặp bẳt thường huyết học bao gồm gỉảm bạch cầu,
thíểu mảu, giảm tiêu câu, giảm toản thế huyết cầu, thiếu máu bắt sản, mắt bạch câu hạt; Không
biểt. Hạch to, thiếu mảu tán huyết
Rối loạn mắt: Không phố biển: nhìn đôi, nhỉn mờ; Hiếm gặp. Viêm kết mạc; Khỏng biết: Tầm
nhìn bẩt thường
Rối loạn tiêu hỏa: Thường gặp: Bưổn nôn, nôn, tìêư chảy, khô miệng; Không biết: Rối loạn tiến
hóa, đau bụng, tảo bón, chản ăn, xuât huyêt trực ưảng, loét dạ dảy, đây hơi, viêm thực quản
Rối loạn chung: Thường gặp; Mệt mỏi, đau, đau lưng, đau cồ; đau ngực, suy nhược, vô tỉnh bị
thương, Không biết: sôt, hội chưng cúm
Rối loạn gan mật: Rối hiểm: suy gan, rối loạn chức năng gan, tăng chức năng gan, viêm tụy
Rối loạn hệ thống mien dịch: Rất hiếm: hội chứng quả man (bao gốm cảc triệu chứng như sốt,
sưng hạch, phù mặt, bất thường về mảu vả gan, đỏng máu nội mạch rải rác, suy đa cơ quan);
Không biết đển. viêm mặch, ức chế míễn dịch tiên triến
ỈỄCAIABORATORJESLTD. “ ` " * " ' ' “ MW7/—12
Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Khõng biết: Nhiễm trùng, nhiễm trùng đường tiết niệu
Chuyến hóa và rối loạn dinh dưỡng: Không biết: phù ngoại vi, gỉảm cân, tăng cân, phù nề
Cơ xương khớp và rối loạn mõ liến kết: Thường gặp: đau khớp; Rẩl hiểm: phản ứng giống
Lupus; Không biểt: đau cơ, tỉêu cơ vân. Đã có báo cảo vê giảm mật độ khoáng của xương, loãng
xương và gãy xương ở những bệnh nhân điếu trị lâu dải vởi lamotrigin.
Cơ chế mà lamotrigin ảnh hưởng đến quá trinh chuyến hóa xương chưa được xảc định.
Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Nhức đầu; Rất thường gặp: bưồn ngủ, chóng mặt, run, mất
ngủ, kích động; Không phổ biến: Mất điếu hòa; Hiểm gặp: rung gíật nhãn câu, viếm mảng não;
Rẫt hiếm mât thăng bằng, rối loạn vận động, tình trạng bệnh Parkinson xẩu đi, cảc hiệu ứng
ngoại thảp, chứng múa giặt mủa vờn (choreoathetosis), tăng tần số co giật; Không biểi: Phối hợp
bắt thường, co giật, rối loạn ngõn ngữ, rôi loạn tặp ưung, mất trí nhớ, giảm cảm giác, giảm phản
xạ, phản xạ tăng lên, tạo ra ý tường tự tử, rối loạn cảm xúc, dáng đi bất thường, suy nghĩ bẩt
thường, chóng mặt, gỉấc mơ bất thường, chứng khó phối hợp động tảc, suy nghĩ không bình
thường, đau nửa đẳu, hưng cảm, con ảc mộng
Rối loạn tâm thần: Txhườnggặp gây hấn, khó chịu; Rẩthz'ếm. Lẫnlộn, ảo giác, co giật; Không
biẽz: Lo au, trầm cảm, căng thẳng
Sinh sản và rối loạn hệ thổng vú: Khõng biết: Đau bụng kinh, viêm âm đạo, võ kinh, ham
muôn tinh dục tăng
Rối loạn thận và tiết niệu: Không biết: đi tỉếu nhỉếu JiỆÌ/
Hô hẩp, lồng ngực và rổi loạn trung thẩt: Khỏng biểt: Vjêm mũi, viêm xoang, viêm phế quản,
viêm họng, ho tăng lến, chảy mảu cam, khó thở, co thăt phế quản, ngưng thở
Dạ và rối loạn lpô dưới da: Rất phổ biến: phảt ban; Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson; Rấl
hiêm: hoại từ biên bì; Không biêl đên: Ngứa, viêm da tiêp xúc, da khô, đô mồ hôi, phù mặt, nhạy
cảm với ánh sảng, eczema, rụng tóc
LẠM DỤNG VÀ SỰ PHỤ THUỘC THUỐC
Việc lạm dụng và tiêm nãng phụ thuộc cùa lamotrigin chưa được đảnh gìả trong nghiên cứu trên
người.
QUÁ LIỄU -
Tác dụng quá liền: Số lượng sử dụng lamotrigin quả Iiếu lến đến 15 g đã được bảo cáo, một số trong
đó đã tử vong. Quá h'ếu dẫn đến mắt điếu hòa, chửng giật nhãn cẩu, co gìật tăng, gỉảm mửc độ ý thức,
hôn mẽ, và trì hoãn dẫn ưuyến trong não thất
Quãn lý quá liều: Không có thuốc giải độc chuyên biệt cho lamotrigin. Khỉ nghi ngờ quá liếu, nhập
viện lả iời khuyên cho bệnh nhân. Chăm sóc hỗ trợ chung được chỉ định, bao gôm giảm sảt thường
xuyến cảc dẳu hiện sống còn vả quan sát chặt chế bệnh nhân. Nếu có chỉ định, gây nôn hoặc rừa dạ
dảy nên thực hiện; biện phảp phòng ngùa thông thường cần thực hiện đề bảo vệ đường hô hấp. Cần
]ưu ý rằng lamotn'gin được hấp thụ nhanh, chạy thận nhãn tạo không chẳc lả một phương tiện hữu hiệu
]oạỉ bó lamotrigin khỏi máu. Trong sản bệnh nhân suy thận, khoảng 20% lượng lamotrigin trong cơ thể
đượothải bò bằng cách chạy thận nhân tạo trong một kỳ 4 gỉờ. -
CÁCH DÙNG:
Động kinh `
IPCÀ LABORATORJEẾỦD " b " " 8/ì2
| `JƠI`Ô
r
Điếu trị hỗ trợ với lamotrigin:
Bệnh nhân 2 12 tuổi:
Lamotrigin được thêm vảo chế độ AED chứa valproat' 0 bệnh nhân 2-12 tuổi
Tuần ] vả 2 Tuẫn3vă4 Liều duy trì
Lamotrigin hỗ trợ 0,15 mg | kg | 0,3 mg | kg | 1-5 mg ! kg | ngảy (tôi đạ 200 n1g |
cho phác đồ AED ngảy chia một ngảy chia một ngảy chỉa một hoặc hai iân). 1\~)ê đạt
chứa valproat hoặc hai liếu hoặc hai tiền được lỉếư duy tri thường iệ, liêu tiêp
theo phải tăng lên 0,3 mg | kg | ngảy
mỗi 1-2 tuần. Liều duy trì ở những
bệnh nhân có trọng Ịượng dưới 30 kg
có thế được tảng đên 50%, dựa trên
đảp ứng lâm sảng.
Lamotrigin hỗ trợ 0,6 mg/kg/ngảy 1,2 mg l kg / 5 đến 15 mg | kg | ngảy (tối đa 400
cho carbamazepỉn, chỉa hai liếu ngảy chia hai mg | ngảy chia hai lân). Đê đạt được
phenytoin, lièu liếư duy trì thường iệ, liếu tiêp theo
phenobarbital, hoặc phái tâng iến mỗi 1-2 tuần. Liều đuy
primidon (không trì ở những bệnh nhân có trọng lượng `
valproat dưới 30 kg cần phải tăng đến 50%, g
\
dựa trên đáp ủng iârn sảng.
Bệnh nhân trên 12 mổi:
\`\
Tuần ] vả 2 Tuần 3 và 4 Liều duy trì
Lamotrigin hỗ trợ 25 mg cảch ngảy 25 mg mỗi ngảy 100 đến 400 mg / ngảy ( 1 hoặc chia
cho phảc đổ AED lảm 2 lần) Để đạt được Iiếư dưy trì,
chứa valproat ]iếu có thể tăng lến 25 đến 50 mg l
ngảy mỗi 1-2 tuần. Liền duy trì thông
thường ở những bệnh nhân kết hợp
lamotn'gin vói duy nhất VPA trong
khoảng 100-200 mg | ngảy
Lamotrigin hỗ trợ 50 mg / ngảy 100 mg | ngảy 300 đến 500 mg | ngảy (chia lảm hai
cho carbamachin, chia hai liên lần) Để đạt được liếu dưy trì, có thế ~
phenytoin, tăng lên 100 mg | ngảy môi 1-2 tuần.
phenobarbitai, hoặc
primidon (không
valproat)
Chuyến đối từ điếu trị hỗ trợ thảnh đơn trị iiệu với lamotrigin ở bệnh nhãn > 16 tuổi bị động kinh:
Liều duy trì khuyến cảo cùa lamotrigin khi đơn trị liệu lả 500 mg-/ ngảy được chia lảm hai lần.
Chuyến đổi từ điều trị hỗ trợ vỏ~i carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon thầnh
đơn trị liệu vởi Iamotrỉgin:
Sau khi đạt được Iiếu 500 mg lamotrigin l ngảy như trong bảnghướng dẫn định liếư, AED đổng phét
phải cai 20% lượng giảm môi tuân trong khoảng thời gian 4 tuân. phảc đồ cho việc cai thưốc AED
đống phảt dựa trên tảc dụng đạt được trong cảc thử nghiệm lâm aảng dơn trị liệu có đối chưng
lPC/i LABORATORJEJ LTD ` 9/ 12
Chuyển đỗi từ điều trị hỗ trợ với valproat thảnh đơn trị liệu vởi lamotrigin: Phác đồ chưyến đổi
gôm 4 bưởc. Đầu tiên, đạt được liếc 200 mg lamotrigin | ngảy như quy định trong hướng dẫn liều
lượng. bưởc hai, vẫn duy trì liếu lamotrigin 200 mg | ngảy, valproat phải gỉảm dần đến liếu 500 mg |
ngảy lượng giảm không lớn hơn 500 mg ! ngảy môi tuân Phảc đồ liều lượng nảy sau đó phải duy trì
trong 1 tuần Bưởc ba, lamotrigin sau đó được tăng lến đến 300 mg | ngảy trong khi valproat đồng thời
giảm đển 250 mg | ngảy Phác đồ nảy phải được duy trì trong 1 tuần. Bước tư, valproat sau đó phải
ngừng hoản toân vả lamotrigin tăng 100 mg l ngảy môi tuân cho đến khi liếu đơn trị liệu khuyến cảo là
500 mg ! ngảy đạt được
Chiến lược ngừng thuốc: Đối với bệnh nhân tiếp nhận lamotrigin kết hợp với AED khác, việc ước
lượng lại tất cả các AED trong phác đồ nến được xem xét nêu có sự thay dồi trong kiếm soát cơn động
kinh hoặc xuất hiện hoặc xâu hơn với tảc dụng phụ được quan sát thấy
Nếu có quyết định không tiếp tục trị liệu với lamotn'gin, giảm nmg bước liếư dùng ít nhất hơn 2 tuần
(khoảng 50% mỗi tuần) được khuyến cáo trừ khi vân đề an toản đòi hỏi phải cai thuốc nhanh hơn.
Ngừng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon nên kéo dải thời gỉan bán hủy của
lamotrigin; ngưng valproat nến rút ngắn thời gian bản hủy của lamotrigin
Nồng độ trị liệu trong huyết tương: Khoảng nổng độ trị liệu cùa lamotrigin trong hnyết tương không
được thảnh lập. Liều dùng thuốc của lamotrigin phải dụa trên đảp ứng đỉếu trị.
Rối loạn lưỡng cực: Lỉếu mục tỉêu của lamotrigin lả 200 mg l ngảy ( 100 mg | ngảy ở bệnh nhân dùng
valproat, ]ảm giảm độ thanh thải bỉễu kiến cùa lamotrigin, và 400 mg | ngảy ở những bệnh nhân không
dùng valproat mã sử dụng hoặc carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc rifampin,
lảm tăng độ thanh thải biếu kiển của Iamotrigin). Trong cảc thứ nghỉệm lâm sảng, liếu iên đến 400
mg | ngảy như đơn trị liệu đã được đảnh giả, tuy nhiên, không có lợi ích bố sưng được nhin thấy giữa
400 mg J ngảy và 200 mg | ngảy. Do đó, liếu trên 200 mg | ngảy không được khuyến cáo dùng Điếu
trị với lamotrigin được giới thiệu, dựa trên các thuốc đổng sữ dụng, theo phảc đồ nêu trong bảng dưới
đây Nếu thuốc hưởng thần khảo được cai sau khi bệnh ôn định, liếu lamotrigin phải điếu chinh Đối
vói bệnh nhân ngưng vaIproat, liếc lamotrigin nên tãng gấp đôi trong khoảng thời gian 2 tuẫn với
iượng tãng hảng tuần bằng nhau. Đối với bệnh nhân ngừng carbamazepỉn, phenytoin, phenobarbital,
primidon hoặc rifampin, ]íêtị iamotrigin nến duy tri không đối trong tuần đầu tiên và sau đó gỉảm một
nứa trong khoảng thời gian 2 tuân vởi lượng giảm hảng tuần bằng nhau. Liều lamotrigin sau đó có thể
được điểu chỉnh hơn nữa đến liếu mục tiên (200 mg) như chỉ định lâm sảng
Phảc đồ bậc thang của lamotrigin cho bệnh nhân rối loạn lường cực
Đối với bệnh nhân không Đỗi với bệnh nhân Đối với bệnh nhân dùng
dùng carbamazepin, dùng valproat carbzưnazepin, phenytoin,
phenytoin, phenobarbỉtai, phenobarbital, Primidon hoặc
primidon hoặc rifampin vả rifampin vả không dùng
_ không dùn g valproat valproat
Tuận ] và 2 25mg mỗi ngảy 25mg cách ngảy SOrng mỗi ngảy
Tưân 3 vầ 4 SOmg mỗi ngảy 25mg mỗi ngảy 100mg môi rìgảy, chỉa lảm
' nhiếu lẩn
Tuân 5 100mg mỗi ngảy SOmg mỗi ngảy 200mg mỗi ngảy chia lảm nhiếu
. lân .
Tuân 6 ' 200mg mỗỉngảy 100mg mỗingảy 300mg moi ngảy, chia lảm
nhiếu lần
Tuần 7 ' 200mg mỗi ngảy 100mg mỗi ngảy Lên đến 400mg' mỗi ngảy, chia
lảrn hhiètt lần
JPCA LABORATORIES Lnẫ 10/12
|n"l
\`e\
Điếu chỉnh liếu lamotrigin cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực sau khi ngùng thuốc hướng t_hần
Ngưng thuốc hướng thân (trừ Sau khi ngưng Sau khi ngưng carbamazepin,
carbamazepin, phenytoin, valproat phenytoin, phenobarbital,
phenobarbital, primidon, primidon hoặc rifampin
rifampin hoặc valproat)
Liều 1amotrigin hiện Liễu lamotrigin hiện hảnh (mg l
hânh (mg | ngảy) ngảy)
Tuần] Duy trì 1iếu lamotrigin hỉện 150 400
hảnh
Tuẫn2 Duy trì liếu lamotrigin hiện 200 300
hănh
Tuần 3 Duy trì liến lamotrigin hiện 200 200
trở đi hảnh
Không có sẵn bằng chứng trả lời cảc câu hòi bệnh nhân phải duy trì liệu phảp lamotrigin trong bao lâu
Đánh giá có hệ thống vẻ hiệu quả lamotrigin trê_n bệnh nhân trầm cảm hoặc hưng cảm đáp ứng với lỉệu
pháp chưấn trong giai đoạn điếu trị câp 8- 16 tuẫn và sau đó được chọn ngẫu nhiên để dung lamotrigin
hoặc giả dược lến đến 76 tuần để quan sảt tải phát cảm xúc nhằm chứng minh lợi _ích cùa việc điếu trị
dny trì nảy Tuy nhiên, bệnh nhân phải được đảnh giả lại định kỳ để xảc định sự cẳn thìết phải điếu trị
duy trì.
Chiến lược ngừng thuốc Irong rối Ioạn lưỡng cực: Như vói AED khác, lạmotrigin không nên ngưng
đột ngột. Ngưng lmnotrigin phải thực hiện giảm 1iếu timg bước qua ít nhất 2 tuẩn (khoảng 50% môi
tuần) trừ khi vân đề an toản đòi hỏi phải cai nhanh chóng
Cân nhắc dùng thuốc chung cho bệnh nhân động kinh và rối loạn !ưõng cực: Nguy cơ ph_át ban
khõng nghiêm trọng tăng 1ến khi dùng liếu khuyến cáo khởi đầu được và /ho_ặc tỷ lệ tăng liếu bậc
thang của lamotrigin bị vượt quả. Có những gợi ỷ, chưa được chứng minh, rắng nguy cơ phát ban
nghíếm trọng có tiếm nãng_ đc đọa tính mạng có iẻ tãng lến bởi 1) đùng chưng lamotrigin với acid
valproic, 2) quá liều khởi đầu khuyến cáo cùa lamotrigin, hoặc 3) vượt quá liếu khuyến các bậc thang
cho lamotrigin Tuy nhiên, cảc trường hợp được bảo các không có cảc yếu tố nây. Vì vậy, điếu quan
trọng lả các khuyến nghị dùng thuốc được theo dõi chặt chẽ.
Khuyến cáo lamotrigin không được 1_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng