BUSỒ
NN
30,061 …
htư,
~JW'
LamepiI—ZS
M L NHI34
Lamotngtne 25 mg Tablets VM NC VN “
Scecủoalion In Hocso
MI nuDamm-o by
gùpca
lpca Laboratories Ltd.
PlolNu 255H, Ahml` u T ol
? ech tabiel canlaons
\ amctngme
ỈlXAì'A
25 mg
Dnsage As cưaơed by Ibe Physuuan
Sime betnw 30°C … a dry place
…… ocz eet nsuus Ii^lh ? B-mu
in \l' xButv LrỂSZ CN iGid
~pn saụoưmqe1 eadn
exiip’è
ẨQ Dlncuụmew
esnoH Ui uoneanuoeds
## W NA ON nsnA
PÊIHN l W
!XĩVXJ
N3tiCl1lHĩ) so HTN3H 10 100 d33›4
aoeid ÃJD e … DnOE mom mms
ceszAud aux ÁQ Dagaainp SV lõecoo
6… 92 sut6umuze1
suue1um iaịnei ~…peg
staiqel ỏ… gz autõtnotne1
\
ap
v TE
.v DƯỢC
BỘ
CUC QUAN i
A
ẸT
ĐẤPHÊDUY
”~ề
")
ố ~: -
zn. szudame1
KEEP OUT OF REACH Of CHILOREN Duma & Mann animssA 3% 230 lndin d ă
W,ag
…, P ,n' ,
L Il 2 5 …" … … mws …… v …ưn mnmuuo .-iO Hovau :iO LHO dEÌX
amepl ’ Jo Lrn 'MY …mz WM“ meo Áiptiơ` g,og mnaq m…q
~pn sauotmoqe1 eadl “'~
Lamotrtgmê 25 mg Tablets M L NHm eadtg% uE~D~SẮud 9… Ác petsanp sv aõesoq
Vnsa Nc vu…n * “
" ", Ãq pninpa,run ỔUJ ỂZ autEmone1
Each iablet cnntams ỉĩĩỉdfieĩịẹỵln House Q : esnoH … uo-zempoads s…emoa mcg] L.ou_
LamoH g…e ²5 nin " ²' *" ' 5, -2 … w…ưwx DN em
Dosage As đưecied by tre Prysrcian ỀLIpCIĨ b t [1 L d VCIHN 1 w Slalq91 ỒLU SZ BUIỎIJỊOUJE’1
. pca a on 0 es ! .
Store below 30°C` madrypace PlolNo zsw.mmu_utot SZ-[ldSLUE1
KEEP OUT OF REACH op CHILDREN Dao… a ka~ml s…… am …, lnt 1 : _ _
, W. la
, . ®1cN ~
"L .I 2 5 Q u mon … … …… s 'gi…u v muc NãucniHo :iO HOVEB .-iO mo dỉì)i
' amepl _ ' '0 i n MN UQ 1/10); phổ biến (> 1/100 đến <1/10); không phổ biến (> lllOOO đến
1/1 0. 000 đến 16 tuổi bị động kinh.
Liều duy trì khuyến cảo của lamotrigin khi đơn trị liệu là 500 mg / ngảy đượo—chia lảm hai lần
Chuyến đổi từ điếu trị hổ trợ vởi carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon thảnh
đơn trị liệu VỚI lamotrigin:
Sau khi đạt được liếư 500 mg lamotrigin / ngảy như trong bảng hướng dẫndịnh liếu, AED đồng phảt
phái cai 20% lượng giam môi tuân trong khoảng thời gian 4 tưân. phảc đồ cho việc cai thuốc AED
dồụg phảt dựa trên tảc dụng đạt được trong cảc thử nghiệm lãm sảng đơn trị liệu có đồi chúng
JP(ÌA Lfl BORATORJES L] 7)
9/ 72
\! t
Chuyến đổi từ điếu trị hỗ trợ với valproat thânh đon trị liệu vởi lamotrigin: Phác đồ chuyến đổi
gôm 4 bước. Đầu tiên, đạt được liều 200 mg lamotrigin / ngảy như quy định trong hướng dẫn liều
lượng. bước hai, vẫn duy trì liếu iamotrigin 200 mg l ngảy, valproat phải giảm dần đến liếu 500 mg/
ngảy lượng giảm không lớn hơn 500 mg / ngảy môi tuân Phảc đồ liếu lượng nảy sau đó phải duy trì
trong ] tuân. Bước ba, lamotrigin sau đó được tăng lến đến 300 mg / ngảy trong khi vaiproat đồng thời
giảm đến 250 mg / ngảy. Phác đổ nảy phải được duy tri trong 1 tuần. Bước tư, valproat sau đó phải
ngừng hoản toản vả lamotrigin tăng 100 mg / ngảy mỗi tuân cho đến khi liếu đơn trị liệu khuyến cảo là
500 mg | ngảy đạt được
Chiển lược ngừng thuốc: Đối với bệnh nhân tiếp nhận lamotrigin kết hợp với AED khảc, việc ước
lượng lại tất cả cảc AED trong phảc đồ nên được xem xét nêu có sự thay đối trong kiếm soát cơn động
kinh hoặc xuất hiện hoặc xâu hơn vởi tảo dụng phụ được quan sảt thấy.
Nếu có quyết dịnh không tiếp tục trị liệu với lamotrigin, `giảm từng bước liếu dùng ít nhất hơn 2 tưần
(khoảng 50% mỗi tuần) được khuyến cảo trừ khi vân đề an toản đòi hòi phải cai thuốc nhanh hơn
Ngừng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon nên kéo dải thời gian bản hủy của
lamotrigin; ngưng valproat nến rút ngắn thời gian bản hùy cùa lamotrigin.
Nồng độ trị lỉệu trong huyết tương: Khoảng nồng độ trị liệu cùa lamotrigin trong huyết tương không
được thảnh lập. Liều dùng thuốc cưa lamotrigin phải dựa trên đảp ưng điếu trị.
Rối Ioạn lưỡng cực: Liều mục tiếu cùa lamotrigin là 200 mg / ngảy ( 100 mg / ngảy ở bệnh nhân dùng
valproat, lảm giảm độ thanh thải biếu kiến cùa lamotrigin, và 400 mg / ngảy ở những bệnh nhân không
dùng valproat mã sử dụng hoặc carbamazepin , phenytoin, phenobarbital, primidon , hoặc rifampin,
lảm tăng độ thanh thải biếu kiến cùa lamotrigin) Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, liếu lên đến 400
mg J’ ngảy như đơn trị liệu đã được đảnh giá, tuy nhiến, không có lợi ich bổ sung được nhìn thấy giữa
400 mg / ngảy vả 200 mg l ngảy. Do đó, liếu trên 200 mg / ngảy không được khuyến cảo dùng Điều
trị với lamotrỉgin được giới thiệu, dựa trên các thuốc đồng sử dụng, theo phác đồ nêu trong bảng dưới
đây Nếu thuốc hướng thần khảo được cai sau khi bệnh ôn định, liếu lamotrigin phải điếu chinh. Đối
với bệnh nhân ngưng valproat, liều lamotrigin nên tảng gấp đôi trong khoáng thời gian 2 tuần vởi
lượng tăng hảng tuần bằn nhau. Đối với bệnh nhân ngừng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital,
primidon hoặc rifampin, licu lamotrigin nên duy tri không đôi trong tuân đầu tiên Vả sau đó giảm một
nừa trong khoảng thời gian 2 tuân với lượng giảm hảng tuần bằng nhau. Liều lamotrỉgin sau đó có thế
được điếu chinh hơn nữa đến liếu mục tiên (200 mg) như chỉ định lâm sảng
Phác đồ bậc thang của lamotrigin cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực
Đối với bệnh nhân không Đôi với bệnh nhân Đối với bệnh nhâi'i dùng
dùng carbamazepin, dùng valproat carbamazepin, phenytoin,
phenytoin, phenobarbital, phenobarbital, Prímidon hoặc
primidon hoặc rifampin vả rifampin và không dùng
không dùng valproat valproat
Tuận ] và 2 25mg môi ngảy 25mg cảch ngảy SOmg mỗi ngảy
Tuân 3 và 4 SOmg mỗi ngảy 25mg mỗi ngảy lOOmg mỗi ngảy, chia 'lảm
nhiếu lần
Tuân 5 100mg mỗi ngảy SOmg mỗi ngảy 2_OOmg mỗi ngảy chia lảm nhiếu
. lân —
Tuằnó 200mỆ mỗi ngảy ioomg mỗi ngảy 300mg mỗi ngảy, chiaflảm
` nhiếu lần
Tuân 7 200mngỗi ngảy 100mg mỗi ngảy Lên đên 400mg mỗi ngảy, `chia
Iảm nhiều lần
lPCE] I-JlBORJlTORIES LTD l0/ 72
”h ’.“J
€\
\
Điếu chỉnh liếu lamotrigin cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cục sau khi ngừng thuốc hướng thần
Ngưng thuốc hưón g thân (trừ Sau khi ngưng Sau khi ngưng carbamazepin,
carbamazepin, phenytoin, valproat phenytoin, phenobarbital,
phenobarbita], primidon, primidon hoặc rifampin
rifampin hoặc valproat)
Liều 1amotrigin hiện Liều lamotrigin hiện hảnh (ng
hảnh (mg/ ngảy) ngảy)
Tuần 1 Dưy tri liếu lamotrigin hiện 150 400
hầmh _`
Tuần2 Duy trì liếu lamotrigin hiện 200 300 ' Ổ
hảnh ’
Tuần 3 Dưy trì 1iếu lamotrỉgin hỉện 200 200
trở đi hânh
Không có sẫn bằng chứng trả lời cảc câu hòi bệnh nhân phải duy tri liệu pháp lamotrigin trong bao iâu
Đảnh giả có hệ thống vẻ hiệu quả lamotrigin trên bệnh nhân trâm cảm hoặc hưng cảm đảp ửng với lỉệu
pháp chuẩn trong giai đoạn điếu trị câp 8- 16 tuần vả sau đó được chọn ngẫu nhiến dế dung lamotrigin
hoặc giả dược lèn đến 76 tuần dế quan sảt tải phát cảm xúc nhằm chứng minh iợi ích cùa việc đíếu trị
duy trì nảy. Tưy nhiên. bệnh nhân phải được đánh giá lại định kỳ để xác định sự cần thiết phải điếu trị
duy tri.
Chỉển lược ngừng thuốc trong rổi !oạn lưỡng cực: Như với AED khảo, lamotrigin khỏng nên ngưng
đột ngột Ngưng lamotrigin phải thực hiện giảm liếu từng buớc qua ít nhất 2 tuân (khoảng 50% mỗi
tuần) trừ khi vân đề an toản đòi hói phải cai nhanh chóng
Cân nhắc dùng thuốc chung cho bệnh nhân động kinh vả rối loạn Iuơng cực: Ngưy cơ phát ban
không nghiếm trọng tăng lến khi dùng liếu khuyến cáo khớỉ đầu được và lhoặc tỷ lệ tăng Iiếư bậc
thang của lamotrigin bị vượt quá. Có những gợi ỷ, chưa được chứng minh rằng nguy cơ phảt ban
nghiếm trọng có tiếm năng đe dọa tính mạng có lẻ tăng 1ến bởi 1) dùng chung lamotrigin với acid
vaiproic 2) quá liếu khởi đầu khuyến cáo của lamotrigin, hoặc 3) vượt quá liếu khuyến cảo bậc thang
cho lamotrigin. Tuy nhiến, cảc trường hợp dược bảo các không có cảc yêu tố nảy. Vì vậy, điếu quan
trọng lả cảc khuyến nghị dùng thuốc được theo đõi chặt chẽ.
Khuyến cảo lamotrigin khỏng được khới dộng 1ại trên bệnh nhân ngưng thưốc do phảt ban trong liếu
trị trước đó với lamotrigin trừ khi tiếm năng lợi ích lớn hơn rõ rảng những rùi ro Nếu quyêt định tải
thực hiện trên những bệnh nhân nảy, cân thiết phải đánh giá liếu khuyến nghị ban đầu khi khới dộng
lại Khoáng thời gian kế từ Iiếu trước cảng lâu, việc xem xét cho khới động lại vói các khuyến nghị
liếư ban đẳu cảng kỹ hơn Nếu một bệnh nhân đã ngưng lamotrigin trong thời gian hơn 5 chu kỳ bán
rã, Khuyến nến theo đủng cảc khuyến nghị Iỉếư ban đầu và hướng dẫn. Thời gian bán hùy của
lamotrigìn chịu ảnh hưởng bởi thuốc đồng'thời khảc
\
iPCA LABORATORIES LTD I 1/12
\0\
- ~a't
Phụ nữ uống !huốc ngừa thai: Mặc dù thuốc tránh thai đã được chứng minh lảm tăng thanh thải
lamotrigin, không điếu chinh cảc hướng dẫn bậc thang liếu dùng khuyến cảo vì lamotrigin tảt yếu chỉ
dựa trên việc sử dụng thuốc trảnh thai. Do đó, tăng liếu nên lâm theo cảc hướng dẫn được đề nghị.
Điều chỉnh liều duy trì của lamotrigin: (1) Dùng hoặc bắt đầu uống thuốc trảnh thai: Đối với phụ
nữ không dùng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc rỉfampin, liếu duy trì
lamotrigin có thế cân gia tăng theo đáp ứng lâm sảng. Đối vởi phụ nữ dùng lamotrigin tương tảc cho
carbamazepin, phenytoin, phenobarbitai, primidon, hoặc rifampin, không nhất thiết điếu chinh. (2)
Dừng thuốc trảnh thai: Đối với phụ nữ không đùng carbamazepin, phenytoin, phenobarbitạl,
primidon, hoặc rifampin, liếu duy trì lamotrigin có thể Iphải giảm khoảng 50% liếu duy trì với thuốc
trảnh thai uống đồng thời, theo đảp ứng lâm sảng Đối với phụ nữ dùng lamotrigin tương tác cho
carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon hoặc rifampin, điểu chinh lá không cân thiết.
Phụ nữ và cảc chế phẫm trảnh thai nội tiết tố khảc hoặc liệu pháp thay thế nội tiết tố: Mặc dù tác
dụng cùa chế phẩm trảnh thai nội tiết tố khảc hoặc liệu pháp thay thế nội tiết tô trên dược động học
cùa lamotrigin chưa được đảnh gíả, hiệu quả có thế là tương tự như thuốc tránh thai uống. Vì vậy, điếu
chinh tương tự đối với liều 1ượng lamotrigin có thế cần thiết, dựa trên đáp ứng lâm sâng.
Bệnh nhân suy gan: Kinh nghiệm ớ những bệnh nhân bị suy gan bị hạn chế Dưa trên một nghiên cứu
dược lý lâm sảng ở bệnh nhân rôi ioạn chức năng gan trung bình đến nặng, liếu dùng ban đầu, tang bậc
thang vả liếu duy tri thường nên giảm khoảng 50% ở nhữngbệnh nhân suy gan vừa phải (Child- -Pugh
hạng B) và 75% ở bệnh nhân nặng (trẻ cm -Pugh hạng C). Liêu bậc thang vả duy tri liêu nến được điêu
chinh theo đảp ứng lâm sảng.
Bệnh nhân suy chửc nãng thận: liếu ban đầu cùa lamotrigin phải dựa trên AED phác đồ cùa bệnh
nhân; giảm liếu duy tri có thế có hiệu quả đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận đảng kế. Số
bệnh nhân suy thận nặng đã được đánh giá trong quá trình điếu trị măn tính với lamotrigin. Vì không
đủ trái nghiệm cho dân sô nảy nên lamotrigin cân sử dụng thận trọng ở những bệnh ân nảy.
BẶO QUẢN: Bảo qụản nơi khô thoảng, nhiệt độ dưới 3000
Đê rhuõc tránh xa tâm tay rrẻ em. /
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tìêu chuẩn Nhà sản xuất.
Tên & địa chỉ Nhã sản xuất:
IPCA LABORATORIES LIMITED.
Plot No. 255/1, Athal-Dadra and Nagar Haveli, 396 230, Án Độ
Q CỤC TRUờNG
P.TRUỜNG PHÒNG
IPCf1l.-iBORfiTORIESLĨD 12/ 12
' ~“ngu ~
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng