Lamepil-100

nin… ..—.u.w mi Laẫìebil~idđ eu oczesc emws <=…M v wen NBHG1IH’J :iO mvau JO mo d3'-i>l … m …… iss: dq% “'“ÁW ““ "° °°²²“"° "" “Ổ“"U ~ V sg rịc VN~Tttfl-ỄW 5 : Ãc pormanuen E… om e…ôummrx1 Eaui iatiei C’ằnfdm` ỄỀCUẺ'ỄĨSỆ Dị 'JUJB Ề : e~ uJ~>-Ề i~.JQ >-z A PHE 1Ắ iC QL L “\ Lamepil—iOO notngme 100 mg Tabieis La Eec iablei comams Lu… i:igme 100mg D:s. ga As d racied by me Physic an Sim beỉcw 33°C. ~r› a đry place M [. M' 'I Visa ~, w°: cum n Spa-nivCâi:cv ln HC«.se MJnuiactwcơ m Q£iptiJ ipca Laboratories le. P'o\M ?SEJ' Ailiai U ' ú“ KEE OUT OF REACH OF CHILDREN \Dadra & Hamh Siivaxsa 396 232 Inđia 5. M.: Ech …… 'nezssc …… s w…u v moec Ngummo :iO HDV3H -io mo d-Hx … in IF'4W w;sz … i°ic aae;d Am e … ủ_ĩ W èq S ___S 'pn nagmịmoqe1 eodl E)dijè ucousAiuj am Aq peịũnnc sv sỏPsOo ẢQ r-emnnựu.nw Ồ… co ›. m›fiuxomm esroH Lil um;mẹygmịg SuIEJUDJ m qu; ựJra ““ W” ẾỆHỆN 'Ĩ'ầ siaịqe_ị 6… ooị au«ỏunome1 OOL-iidõu{e1 \ VU… Infflou Lẫnut do: 38 09 10 70 P: ị i i rt rk Data\Open Adworks\Lamepillamepil 100\Vietnam . Pan 411 c . Black Ph Code: W_STD _ .J:lỆẮ Plaoe for 2D barcode mu *oezoee mwis '…m 1 um » In wmlqrpgluụuyaqwuwwilthỤ-ỤD 'MV 'lfflz '°N W ~m'atzmmm'umvwmwrh1wv'usszmnầmúư m .OlJỦIIIWU'I ml ~u1wmm1 nin :waJnx ups Ãũ D…JNJIW _ W…ỰãluMúuMn-mmmwxuu'xsuxslo'lzsms lÙÙPW°WMWMM _ …am—ưmmnawupm ..…pmủzẵf'ậ'ệzzaắp'ẩĩ.’ mm eùamd _ 'th…mụmu năm "“ PS zmona °Pis '8 "°MWllll-Đo = " qPMM`WWI'IDWHWDỔỦẢỄ uonunnụunupyp pm mmw' “~ _ ' ' . - … …… mam… e * _ Imml Mwomằằmẳ BunAucdoumn un pnu ftmo gẩỀỂẸ _ "…… …tnửặmègmug'q'u'fg N3m'nHơ so Hovau so mo aaax E 2 — ẵ=_ _ " … u_ 2 de mlidmmwmicqums 'Ổdẵ Ổ -_ uữmầpnm uuiaMua … ta …như f…u …HN "1 “ Bmom ' "wịuuwuưl usva ma1eu n so sanưs umsna : …… mu uma @ La m e p | | — 1 0 0 I LamepH-1OO …… , " 60% Pan 471 C iam Jii imri›ịe ii'ii mu i…hw'. I Biack Illlllllllll om-udaum m Oodo: mo_sm .llilililiilillill Vletnam Size: 116 x 16—x 50 mm ln House P:\Art Work Data\Open ArtworksiLamepỉhLamepil 100\Vietnam của bảc sỹ . Đọc kỹ hướng dẫn ỤHg trước khi dùng Muốn biêt thêm thông tin chi tiết xin hòi Bảc sỹ hoặc Dược sỹ LAMEPIL—IOO (V iêu nén Lamotrigỉn) THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén không bao chứa: Hoạt chấn Lamotrigin 100mg Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose (Avicel PH ]01), ferric oxid yellow E172, povidon K 30 (PVPK- 30), natri starch glycollat, talc tỉnh khiết, magnesi stearat. DẠN G BÀO CHẾ: Viên nén không bao. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 02 vì x 14 viên. MÔ TẢ , , ` Lamotrigỉn, một loại thuộc chông động kinh (AED) thuộc nhóm phenyltriazine, không liên quan về hỏa học với thuốc chông động kinh hiện cỏ. Tên hóa học cùa nộ lả 3,5-diamino-ó-(2,3— Dichlorophenyl)—như-triazine, công thức phân tử của nó là CgHyN5Cb, và khôi lượng phân từ của nó là 256,09. DƯỢC LÂM SÀNG Cơ chế tác dụng Cảc cơ chế chính xảo về tảc dộng chống co giật cùa lamotrigin là chưa rõ.Nghiên cứu trên mô hình động vật để phảt híện tảc động chổng co giật, Lamotrigin có hiệu quả phòng ngừa chứng co giật lan ra trong thử nghỉệm sốc điện cưc điềm (MES) vả pentylenetetrazol (scMet), và đối với tảc động chống động kinh thi lamotrigin chặn trước sự lên cơn trong thử nghiệm về thị giảc và cảm ứng điện sau cơn co giật (EEAD). Tuy nhỉên, sự phù hợp của các mô hình nảy cho chứng động kinh của con ngưòi vẫn chưa biết. Một cơ chế được để xuất cho tảc động cùa lamotrigin mả tính chỉnh xác vẫn còn được xảc ninh trên người, bao hảm hiệu ứng trên kênh natri. Nghiên cứu dược lý … vitro cho Ầthấy lamotrigin ưc chế kênh natri nhạy—điện thế, qua đó tạo sự ốn định mảng tế bảo thần kinh và điếu chỉnh sự phóng thích dẫn truyền của cảc synap thần kinh cùa cảc chắt dẫn truyền thần kinh có tính kích thích (ví dụ, glutamate vả aspartate). Các cơ chế ứng dụng cùa lamotn'gin trong điều trị rối loạn lưỡng cực chưa được thiết _lập Tính chất dược lý Lamoưigin có tảc dụng ức chế yếu trên thụ thể serotonin S-HT3. Nó không thể hiện ải lực liên kểt cao với cảc thụ thể dẫn truyền thằn kinh như sap: adenosine A] và A2; adrenergic ou, ou, và [3 dopamìne D] và D2; Axit y-amino’butyric (GABA) A vả B; histamin H]; kappa opioid; acetylcholine muscarinic; vả serotonin 5- HT2. Nghiên cứu đã không phát hiện ảnh hưởng của lamotrigin trên các kênh calci nhạy với dihydropyridin. Nó có tác dụng yêu tại cảc thụ thể opíoid sigma. Lamotrígin không ức chế sự hắp_ thu của norepincphring, 'doparhine, serotonin, hoặc axit aspartic. _ In vitro, Iamotrigin được chứng minh là một chất ức chế men khử dihydrofolate, các enzyme nảy xúc tác quả trinh khử dịhydrofolate thảnh tetrahydrofolate. Sự ức chế cùa cảc cnzyme nảy có thể can dự vảo quá trình sinh tông hợp axit nucleỉc vả protein JPCÀ LABORATORJEJ` LTD 1…/ 12 4 Dược động học Lamoưigin hẩp thu nhanh vả hoản toản sau khi uống với sự chụyền hóa lẩn đầu khộng đảng kế (sinh khả dụng tuyệt đối là 98%) .Khả đụng sinh học không bị ảnh hưởng bởi thức ăn Nồng độ đỉnh ưong huyết tương xảy ra bất cứ nơi nảo sau khi dùng thuốc 1,4- 4, 8 giờ. Lamotrigin gắn kết khoảng 55 % vởi protein huyết tương cùa người. Vì lamotrigin gắn kết không cao với protein huyết tương, nên tương tảc có ý nghĩa về mặt lâm sảng với các thuốc khảo qua sự cạnh ưanh nơi găn kết protein không có khả năng. Sự liên kết của lamotn'gin với protein huyết tương không thay đối nông độ đỉều trị hỉện diện của phenytoin, phenobarbital, hoặc valproat Lamotrigỉn không chuyến đổi các thuốc chống động kinh (AED) khác (carbamazepỉn, phenytoin, phenobarbital ) khỏi các nơi gắn kết protein. Lamotrìgín được chuyến hóa chủ yêu bởi sự liên hợp axit glucuronic; chất chuyển hóa chính là chất liên hợp 2—N-glucuroniđe không hoạt tính. 94% được bải tiết trong nước tiếu và 2% được đảo thải qua phân. Đối với cảch dùng đa liễu (150 mg hai lần mỗi ngảy) ờ cảc tình nguyện viên bình thường không sử dụng loại thuốc nảo khảc, lamotrigin tự chuyển hóa, kết quả lả gỉảm 25% trong t Vz vả tãng 37% trong C] | F ơ trạng thải ổn định so vởỉ gỉá trị thu được trong củng một tình nguyện viên dùng một liều đuy nhất. Bầng chứng thu thập được từ các nguồn khác cho thắy sự tự sinh cùa lamotrigin có thế không xảy ra khi larnotrỉgin được sử dụng điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân đùng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc rifampin. / CHỈ ĐỊNH Động kinh Sử dụng hỗ trợ: Lamotrigín được chỉ định điều trị hỗ ượ cho động kinh cục bộ ở người lớn và bệnh nhân nhi> (_ 2 tuổi). Lamoưigỉn cũng được chỉ định đíểu trị hỗ trợ cho những cơn co giật tống thế cùa hội chứng Lennox Gastaut-ở những bệnh nhân cao tuổi và trẻ em Q 2 tuối). Sử dụng đơn trị liệu: Lamoưigin được chỉ định chuyển đỗi thânh đon trị lỉệu cho người lớn mắc bệnh động kinh cục bộ đang nhận điếu trị vói một loại thuốc chống động kinh (AED) như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc valproat An toản và hiệu quả của lamotrigin đã không được xảo minh (1) vì đơn trị liệu ban đầu, (2) vi chuyền đồi thảnh đơn trị liệu từ AED khảo VỚI carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc valproat, hoặc (3) vì chuyến đồi cùng lủc thảnh đơn trị líệu từ 2 hay nhiều AED đồng thời An toản và hiệu quả ở những bệnh nhân dưới 16 tuổi không phải là nhưng ngưòi có động kinh cục bộ và những con co gíật tông thể của hội chứng Lennox- Gastaut đã chưa lhiểt lặp Rối Ioạn lưỡng cực Lamotrigin được chỉ định để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cưc nhằm trì hoãn thời gỉan tải diễn các rối loạn cảm xúc (trầm cảm, hng cảm, hưng cảm nhẹ, rôi loạn tâm thần hỗn hợp) ở những bệnh nhân được điều trị câp cơn rổi loạn cảm xúc bằng liệu pháp chuẩn. Hiệu quả cùa lamotrigỉn trong đỉều trị cấp nảy chưa được thiết lập. Các bảo sĩ tuyển chọn sử dụng lamotngin trong khoảng thời gian kéo dải hơn i8 tháng, phải định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dải cùa thuốc trên từng bệnh nhân riêng rẻ CHỐNG CHỈ ĐỊNH Lamotrigin chống chỉ định ở cho bệnh nhân đã biểt quá mẫn với lamotrigin hoặc với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc. CẨNH BÁO ~ | Phát ban ở da: phảt ban nghỉêm trọng phải nhập viện và ngừng điều trị đã được báo cảo ưong kết hợp sử dụng lamotrigin. Tỷ lệ măc các chứng phảt ban, trong đó đã bao gồm hội chứng Stevens—Johnson, là khoảng 1% ở trẻ em (<16 tuối) và 0.3 % ở người lớn. Theo kinh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc trên . IPCA JJẢfflỐRATORIẸJ Lm , ` '2/12 /\°a\ thế giới, hiếm trường hợp hoại từ biếu bi độc vả ! hoặc tử vong liên quan đến phảt ban được tường trình, nhựng do sô lượng quá ít không cho phép ước tính tỷ lệ chính xác. Vì tỷ lệ phảt ban nghiêm trọng ở trẻ em nhỉều hơn người lớn, đỉểu nảy nhấn mạnh rằng lamotrigin chỉ được chấp nhận sử dụng ở trẻ em dưới 16 tuổi có co giật kèm với hội chứng Lennox- -gastaut hoặc ở những bệnh nhân động kinh cục bộ Nguy cơ phảt ban cũng có thể được tãng lên 1) dùng chung lamotrigin vơi acid valproic, 2) quả líếu khỏi đầu khuyến cảo cùa lamotrigin, hoặc 3) vượt quá mức nâng liều khuyến cảo cho lamotrỉgin Tuy nhiên, cảc trường hợp đã được cảnh báo không có các yếu tố nảy. Gẫn như tất cả cảc ca phát ban đe dọa tính mạng liên quan đến lamotrigỉn thường xảy ra trong vòng 2- 8 tuần điều trị khởi đằu. nhưng các trường hợp cá biệt sau khi điểu trị kéo dải (ví dụ như 6 tháng) cũng được bảo cảo. Do đó, thời gian trị liệu không thế được xem là phương tiện để dự đoản nguy cơ tiêm năng cho biểu hiện đầu tiên cùa phảt ban Lamotrigin thường nên ngưng dùng khi có dẳư híệu đầu tiên của phát ban, trừ khi được xảo định rõ là không liên quan đến thuốc. Ngưng điếu trị có thế không ngăn chặn phảt ban khỏi đe đọa tính mạng hoặc tốn thương vĩnh viễn hoặc biến dạng. . Phản ứng quả mẫn: ỉ Phản ứng quả mẫn, một số gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, cũng đã xảy ra. Một vải phản ứn trong đó đã bao gồm đặc tính lâm sảng cùa bệnh suy đa tạng l rôỉ loạn chức năng kể cả bât thường gan vả dấu hiệu cùa đông máu nội mạch lan tòa. Đỉền quan trọng cần lưu ý là những biểu hiện đầu tiên của quá mẫn (như sốt, nổi hạch) có thể xuất hiện ngay cả khi phát ban không rõ rảng. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng nảy, bệnh nhân phải được đánh giá ngay lập tức. Lamotrigỉn phải được ngưng dung nếu không tỉrn ra nguyên nhân thay thế Trước khi bắt đẩu điếu trị vởi lamotrigin, bệnh nhân cần được hướng dẫn về phảt ban hoặc dấu hiệu khác hoặc triệu chứng quả mẫn (như sôt, sưng hạch lympho) có thể bảo trưởc một sự cố y tế nghiêm trọng vả bệnh nhân phải thông bảo ngay lập tức cho bảc sĩ bất kỳ sự cổ như vậy xảy ra. Suy đa tạng cấp: suy đa tạng, có một số ca đã tử vong hoặc không thể hồi phục, đã được quan sát thấy ở nhũng bệnh nhân dùng lamotrigin. Trường hợp tử vong liên quan đến suy đa tạng và mức độ khảc nhau của suy gan ở những người lớn và trẻ em tiếp nhận ]amotrigin trong gíai đoạn thứ thuốc lâm sang đã được báo cảo Tử vong do suy đa tạng lả hỉếm mà cũng đã được tường trinh sau khi đưa thuốc ra thị trường Đa số cảc ca tử vong xảy ra găn với sự kiện y tế nghiêm trọng khác, bao gồm cả tình trạng động kinh vả nhiễm trùng huyết' ap đảo, nên khó để xác định nguyên nhân ban đằu. Ngoài ra, ba bệnh nhân phát hiện rối loạn chức năng đa tạng và đông mản nội mạch lan tỏa từ 9— 14 ngảy sau khi lamotrigin được thêm vảo phảc đồ AED của họ. Phảt ban và men transaminase tăng cao cũng có trên tắt cả các bệnh nhân vả tiêu cơ vân đã được ghi nhận trong hai ca. Cả hai bệnh nhi đều được điếu trị đổng thời với valproat, trong khi bệnh nhân người lón thì điểu trị với carbamazepin vả clonazepam. Sau đó, tẩt cả đên phục hồi vởi sự chăm sóc hỗ trợ khi ngưng điều trị vởi lamotrigin Máu loạn tạo: Đã có bảo cảo về chứng mảu loạn tạo có thể có hoặc không kèm theo hội chúng quá mẫn. Cũng bao gổm gíảm bạch cầu trung tính, gíảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm toản thể huyết câu 'vả hiểm khi có thiếu mảu không tải tạo và bẩt sản hồng cầu thuần rúy ' Cắt cơn co giật: Theo nguyên tắc, AED không được ngưng đột ngột vì có khả năng gia tăng tẩn suất co giật. Trừ khi vẳn đề an toản đòi hòi phải căt cơn nhanh hơn, liều lamotrigin phải giảm dần trong khoảng thời gian tối thiểu 2 tuần ~ z THẬN TẸỌNG JPG41ABORATORIESLTDWn ' H ' mz /’ Ả`ÙÀ .\ Đột tử không rõ nguyên nhân trong động kinh (SUDEP): Trong quá trình triến khai trước khi ra thị trường của lamotrigin, có ,20 trường hợp đột từ không rõ nguyên nhân được ghi lại trong mẫu thống . kê 4700 bệnh nhân bị động kinh (5747 tich số cũa bệnh nhân— năm nghiên cứu). Một số cảc trường hợp có thể đại diện cho sự từ vong do động kinh nhưng một vải ca không quan sảt được ví dụ như vảo ban đêm. Điều nảy tương ứng vởi tỷ lệ 0, 0035 ca tử vong cho một tich thống kê bệnh nhân— năm theo dõi. Mặc dù tỷ lệ nảy vượt quá mong đợi ở một dân sô khỏe mạnh phù hợp với độ tuối vả giới tính, nó nắm trong phạm ví dụ toản cho tỷ lệ đột tử không rõ nguồn gốc ở những bệnh nhân bị động kinh không dùng ]amotrigin. Do đó, cho dù những con sò nảy ]ảm an tâm nhưng vẫn còn phụ thuộc vảo sự so sánh giữa dân sô theo dỏi vả nhóm ca the sử dụng lamotrigin vả tính chính xác của các phép ước tính cung cẩp. Có lẻ việc cam đoan nhất là sự tương đồng về tỷ lệ ước tính SUDEP 0 bệnh nhân dùng lamotrigin và những người nhận loại thuốc chống động kinh khác mà cũng đã trải qua thử nghiệm lâm sảng trong một thống kê dân số tương tư khoảng cùng một thời điểm . T | Tình trạng động kinh liên tục: Ở mức tối thiếu, 7 trong 2343 bệnh nhân người lớn có cơn động kinh không dứt được gọi là tình trạng động kinh liên tục Ngoài ra, cảc bảo cảo vê xảc định tính chất biến đổi của cảc cơn co giật (ví đụ, cụm động kinh, cơn lốc co giật, w) đã thực hiện. Ể Điều trị cẩp rối loạn tính khi: Tính an toản và hiệu quả của lamotrigin trong điếu trị cấp rối loạn tính khi chưa được thiết lập. Tự sát: Khả năng cổ tự từ lá vốn có trong rối loạn lưỡng cực nên các bệnh nhân có nguy cơ cao cần = giám sát chặt chẽ kết hợp với điều trị bằng thuốc. lamotrigin phải được kê toa với sô lượng viên nhỏ nhất cùng với việc quản lý tốt bệnh nhân, nhằm giảm nguy cơ quả liếu. Quá liếu của lamotrigin đã có, một số ca bị tử vong Cảch dùng ở người động kinh đồng thời mang bệnh: Kinh nghiệm lâm sang có hạn chế đối với những bệnh nhân động kinh đông thòi bị bệnh dùng lamotrigin. Cần thận trọng khi sử dựng lamotrigin cho những bệnh nhân nảy hoặc trong tình trạng gây ảnh hưởng đến sự chuyển hóa hoặc đảo thải thuốc như suy giảm chức nảng thận, gan, hoặc tim. Một nghiên cứu ở những người bị suy thận mãn tính nghiêm trọng không nhận AED khác cho thấy Thời gian bản hùy của cảc lamotrigin gốc kẻo dải có liên quan đển chức năng hoạt động bình thường cùa thận. Lamotrigin nên được sử dụng thận trọng thường với liểu duy trì giảm ở bệnh nhân suy thận đảng kề. Do kinh nghiệm hạn chế với việc sử dụng lamotn'gin cho nhĩmg bệnh nhân có tổn thương chức năng gan, nên ở những bệnh nhân nậy cảch dùng có thế kết hợp vì nguy cơ vẫn chưa được nhận biết Trong bệnh thiếu mảu, hổng câu có thế giảm đảng kế. Liên kết ở mắt vả mô chứa melanin khác: Vì lamotrigín líên kết với melanin nên có thể tích tụ tr các mô giản melamin theo thời gian. Do đó, dù không có khuyến cáo cụ thể phải theo dõi nhân J định kỳ, khả năng ảnh hướng đến thị lực lâu dải cân được xem xét. Can thiệp trong cảc chức lìăng nhận thức và vận động: Bệnh nhân cần được thông bảo rằng ' lamotrigin có thể gây chóng mặt, bưồn ngù, các triệu chứng và dấu hiệu khảc cùa hệ thống thần kinh tmng ương (CNS). Theo đó, khưỵến cảo không nên iải xe và vận hảnh máy móc phức tạp khác cho đến khi có đủ thông tin đảnh giả về lamotrigin có hay không tác dụng phụ trên tinh thần và vận động . / Sử dụng tbuốc ở phụ nữ có thai .` IPCALABORATORJEJL'ID " .' ' 4/12 Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả được kiếm soát tốt ở phụ nữ mang thai Vì cảc nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải luôn iuôn tiên đoản được phản ứng ở người, thưốc nảy chỉ được sử dụng ưong khi mang thai nêu tiềm năng lợi ích cân bằng rùi ro cho thai nhi. Như cảc thuốc chống động kinh khác, những thay đổi sinh iý trong khi mang thai có thể ảnh hưởng đến nồng độ lamotrigin và /hoặc híệu quả điêu trị. Đã có báo Cảo nông độ lamotrigin giảm trong khi mang thai và phục hôi nồng độ mrớc đó sau khi sinh. Điếu chỉnh liều lượng cân thiết để duy trì dảp úng lâm sảng Ành hưởng của iamotrigin khi chuyến dạ vả sinh con ở người chưa rõ. Sử dụng thuốc ở người đang cho con bú Dữ iiệu sơ bộ cho thấy lamotrigin có trong sữa me. Bởi vì những tác động trẻn trẻ sơ sinh tiếp xúc với lamotrigin chưa biết, nên không cho con bú trong khi dùng lamotrigin Cách dùng trong nhi khoa Lamotrigin được chỉ định điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân động kinh cục bộ trên 2 tuổi và những cơn co giật tổng thể cùa hội chứng Lennox Gastaut-. An toản vả hiệu quả cho .Sù dụng khảo ở những bệnh nhân bị động kinh dưới 16 mối vả bệnh nhân đưới 18 tuổi mắc chứng rôi loạn lưỡng cực chưa được xảc đinh. Sử dụng trong lão khua ' , ' Nghiên cứu lâm sảng cùa la.motrigin không có đủ sô lượng bệnh nhân trong dộ tuôi từ 65 trở lên để xảc định xem phản úng có khảc biệt không so với cảc đối tượng trẻ tuồi. Nói chung, iựa chọn liền cho bệnh nhân cao tuối nên thận trọng, thường bắt đầu từ mức thấp nhất trong dãy liếu, phản ảnh tân số ]ởn hơn ơ người suy gan, thận, hoặc chức năng tim, và đồng thời đang mang bệnh hoặc điếu trị bằng ioại thuốc khảo. Ẩnh hưởng của thuốc lên khả nãng lái xe, vận hãnh mảy móc: Vì đảp ứng của mỗi cá thể đối với liệu phả_p AED lả khảc nhau, bệnh nhân dùng iamotrigin để điều trị động kinh nên tham khảo ý kiến bảo sĩ về cảc vấn đề Iải xe và động kinh một cảch cụ thể. Chưa có một nghiên cứu nảo Vẽ ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng lải xe, vận hânh mảy móc đã đuợc thực hiện. Tác dụng phụ cùa thưốc liên quan đến hệ thằn kinh trung ương như chóng mặt và nhin đôi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng lamotrigin. Do đó, bệnh nhân nên biết iiệu pháp lamotrigin ảnh hưởng đến họ như thế nảo trước khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. TƯỢNG 'Ị`ÁC THUỐC ' , T huõc chõng động kính: Việc sử dụng AED kêt hợp rât phức tạp do khả năng tương tảc dược động học. Lamotrigin tương tác với carbamazepin: Lamotrigin không có tác dụng đáng kể trên nồng độ carbamazepin trạng thái on định ưong huyết tượng. Dữ liệu hạn chế về lãm sảng cho thắy có tỷ lệ cao hơn cảc biến hiện chóng mặt, nhìn đôi, thẳt điều, vả mờ mắt ở bệnh nhân kểt hợp carbamazepỉn với lamotrigin so với nhưng bệnh nhân dung AED khảc với lamotrigin Cơ chế cùa sự tương tảc nảy chưa biết. Ành hưởng của lamotrígin trên nông độ carbamazepin- epoxide trong huyết tương không rõ rảng. Trong một thử nghiệm có đối chúng giả dược, trên nhóm nhỏ cảc bệnh nhân được nghiên cứu, lamotn'gin không ảnh hưởng nồng độ carbamaíepín— epoxide trong huyết tựơng, nhưng trong nhóm nhỏ nghiên cứu không đối chứng, mức độ carbamazepin-epoxide quan sảt thẩy gia tảng. \ IPCA LAJỂORATORJEJ LTD . - _ i ' 5/1z HII l’~lP" a\ ,q: IN. Lamolrígin tương tác với oxcarbazepỉn: AUC vả Cmax cùa oxcarbazepin và hoạt chẳt chuyến hóa của lO-monohyđroxy oxcarbazepin không khác biệt đảng kế sau khi bổ sung oxcarbazepin vảo lamotrigin cho tình nguyện nam khỏe mạnh so với cảc tình ngưyện viên nam khỏe mạnh chỉ nhận n'êng oxcarbazepin Dữ liệu lâm sảng hạn chế đề nghị một tỷ Ỉệ cao hơn cho cảc chứng đau đầu, chóng mặt, buồn nôn và buồn ngủ khi dùng chung lamotrigin với oxcaxbazepin so với việc sử dụng ríếng lamoưigin hoặc riêng oxoarbazepin Lamotrỉgin tương tác với Ievetz'racetam, !ithỉum hoặc olanzapine: Lamotrigỉn không ảnh hưởngđến dược động học cùa ]evetiracetam, lithium hoặc olanzapine. Lamotrỉgt'n tương tác với valproat: Khi lamoưigin được dùng cho 18 tinh nguyện viên khỏe mạnh đang tn_ liệu với VPA trong một nghiên cửu dược động học, nông độ thấp nhất VPA trạng thái ớn định trong huyết tương giảm trung binh 25% trong khoảng thời gian 3 tuần, và sau đó ôn định lại Tuy nhiên, thêm lamotn'gin vảo liệu phảp hiện tại không gây thay đối nồng độ VPA trong huyết tương ở người 1011 hoặc trẻ em trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng. Lamotrigin tương tác với p_henyloin: Lamotrigin không có tảc đựng đáng kể vảo nồng độ phenytoin trạng thải ôn định trong huyêt tương. Tác dụng cụ thể của sản phẫm AED khác trên dược đông học của lamotrigin. Carbamazept'n, phenytoin, phenobarbital hoặc primidon tương tác với Iamotrigin: Việc bổ sung các AED nảy lảm giảm nông độ lamotrigín khoảng 40% VPA tương tác với lamotrigin: Việc bổ sung VPA lảm tảng nồng độ Iamotrigin trạng thải ổn định ở người tình nguyện bình thường gần như gẫp đôi. AUC vả Cmax cùa oxcarbazepin và hoạt chất ohuyền hóa của lO—monohydroxy oxoarbazepin không khảo biệt đảng kế sau khi bố snng oxcarbazepin vảo lamotrigin oho tình nguyện nam khỏe mạnh so vói cảc tình nguyện viên nam khỏe mạnh chỉ nhặn riêng oxoarbazepin. Oxcarbazepin tương tác với Iamotrỉgỉn: AUC vả Cmax cùa lamotrigin tương tự nhau giữa cảc tình nguyện nam khỏe mạnh dùng bổ sung oxcarbazepin vảo iamotrig'in với cảo tình nguyện viên nam khỏe mạnh chỉ nhận duy nhất lamotrigỉn Dữ liệu lâm sảng hạn chế đề nghị một tỷ lệ cao hơn giữa cảc chứng đau đầu, chóng mặt, buổn nôn vả bưổn ngủ khi dùng chung lamotrigin với oxczưbazepin vả khi sử dụng riêng Iamotrigìn hoặc riêng oxcarbazepin Levetiracetam tưong tác với lamotrigin: Levetiracetam không ảnh hưởng đến dược động học của lamotrigin. Olanzapín tương tác với lamotrt'gx'n: AUC vả Cmax cũa lamotrigỉn giảm tương ứng trung bình 24% và 20%, tương tảo vởi olanzapin vảo lamotrigin. Mức giảm nảy dự kíên sẽ không líên quan về mặt lâm sảng. ` Methsuximid tương tảc với lamotrigín: Dùng đồng thời la…motrigin vởi methsuximid lảm giảm đảng kế nống độ iamotrigin trong huyết tương có thể dẫn đến khả năng mất kiếm soát cơn động kinh. Theo dõi kiếm soát cợn động kinh và dự đoán như cầu có thể tăng liếm lafitotrigin nếu methsnximiđe được dung hỗ trợ cho điều trị. Ngược lại, nếu mcthsuximide rút khỏi điếu trị, lỉếu lamotrigỉn có thế cần phải giảm bởt. .` AJPCA LABORATỎRJEJLIó ` H " - … . , aj'rz` .!í ln! Tương tác với các sản phẩm rhuốc khác với AED: T huoc ức chế axửfolic: Larnotn'gin là chắt ức chế men khứ dihydrofolat nên cần xem xét khi kế toa các thụốc' ưc chế quá trình chuyến hóa axit folic. Acetaminophen: thời gian bán hủy và điện tích dưới đường cong nỗng độ cùa lamotrigin có thể giảm nhẹ khi sử dụng acetarninophcn liếu cao, mãn tính. Rượu hoặc thuốc gây ức chế hệ thẩn kinh trung ương: Lamotrigin' có thề lảm tăng tảo dụng ức chế hệ thần kinh trung ương oủa cảc thuốc nảy hoặc rượu. Rịfampin: Sử dụng đồng thời rifampicin lảm tăng đảng kề độ thanh thải cùa lamotrigin khoảng 2 lần (AUC giảm khoảng 40%). Ritonavir: Dùng đồng thòi lamotrigin với ritonavir giảm đáng kể nồng độ lamotrigin trong huyết tương. Ngược lại, nêu n'tonavir được rút khỏi điều trị, liếu lamotrigin có thể phải giảm bởi. Thuốc hướng thẩn: Kết quả cùa thí nghiệm trong ống nghiệm cho thắy độ thanh thải của larnotrigin không chăc giảm khi dùng đông thời vói amitriptylin, clonazepam, clozapỉn, fluoxetin, haloperidol, lorazepam, phenelzín, risperidon, sertralin hoặc trazođon. ` Lithium hoặc bupropion: Không thấy ảnh hưởng đến dược động học khi dùng chung lamotrỉgin với , lìthium hoặc bupropion. Tránh thai đường uổng: Ở phụ nữ dùng lamotrigin, đã có bảo cảo về nồng độ lamotrigin giảm sau khi uổng thuốc trảnh thai và tảng sau khi ngưng uông thuốc. Điếu chỉnh liều lượng lả cân thiểt để duy trì đảp ứng lâm sảng khi bắt đầu hoặc đừng thưốc tranh thai trong khi điều tn_ với iamotrigỉn TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại cảc tảo dụng không mong muốn: Rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100 đến <1l10); không phổ biến (> 1/1000 đến <1/100); hiếm (> 1/10. 000 đến <111000); rất hiếm (<1/10. 000), không biết Máu vả hệ bạch huyết rối loạn: Rốt hiếm gặp. bẩt thường huyết học bao gồm giảm bạch cầu, thiếu mảu, giảm tiếu câu, giảm toản thế huyết cầu, thiếu mảu bắt sản, mất bạch câu hạt; Không biết: Hạch to, thiếu mảu tản huyết Rối loạn mẳt: Không phổ biến: nhin đôi, nhìn mờ; Hiếm gặp: Viêm kết mạc; Không biết: Tầm nhin bât thường Rối loạn tiếu hỏa: Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khô miệng; Không biểt. Rối loạn tiêu hóa, đau bụng, tảo bón, chán an, xuất huyết trực trảng, loét dạ dảy, đẳy hơi, viêm thực quản Rối loạn chung: Thượng gặp: Mệt mòi, đau, đau lưng, đau cố; đau ngực, sưy nhược, vô tình bị thương, Không biêt: sôt, hội chứng cúm Rối loạn gan mẩịt: Rẩt hiếm: suy gan, rối loạn chức nảng gan, tăng chức năng gan, viêm tụy Rối loạn bệ thỗng miễn dịch: Rất hiểm: hội chửng quả mẫn (bao gồm cảc triệu chứng ffliư sốt, sưng hạch, phùì mặt, bất thường về máu vả gan, đông máu nội mạch rải rảc, suy đa cơ quan); Không biết đến,› viêm mạch, ức chế miễn địch tiễn _triên JPCALABOR-ATORIEJLTD M › Ổ - H mz ' ifi' Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Không biết: Nhiễm trùng, nhiễm trùng đường tiết niệu Chuyến hóa và rối loạn đinh đưỡ'ng: Khõng biết: phù ngoại vi, giảm cân, tăng cân, phù nề Cơ xương khớp và rổi loạn mô liên kết: Thường gặp: đau khởp; Rấz híểm: phản ứng gỉống Lupus; Khỏng biểt: đau oơ, tiêu cơ vân. Đã có bảo cảo về giảm mật độ khoảng cùa xương, loãng xương vả gãy xương ở nhĩmg bệnh nhân điếu trị lâu dải với lamotrigin. Cơ chế mã lamoưigin ảnh hưởng đến quá trình chuyến hóa xương chưa được xảo định. Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Nhức đằu; Rất ihường gặp: buồn ngù, ohóng mặt, run, mất ngủ, kích động; Không phố biển: Mất điếu hòa; Hiểm gặp: rung giật nhãn câu, viêm mảng não; RẫI hiếm: mất thăng bằng, rối loạn vận động, tình trạng bệnh Parkinson xấu đi, các hiệu ứng ngoại thảp, chứng múa giật múa vờn (choreoathetosís), tăng tần số co giật; Không biết: Phối hợp bất thường, co giật, rối loạn ngôn ngữ, rôi loạn tập trung, mắt trí nhở, giảm cảm giảc, giảm phản xạ, phản xạ tảng lên, tạo ra ý tưởng tự tử, rối loạn cảm xúc, dáng đi bẩt thường, suy nghĩ bất thường, chóng mặt, giấc mơ bẳt thường, chứng khó phối hợp động tác, suy nghĩ không bình thường, đau nửa đẳu, hưng cảm, cơn ảo mộng Rối loạn tâm thần: Tthườnggặp. gây hấn, khó chịu; Rấthz'ếm: Lẫnlộn, ảo giảc, co giật; Khóng biết: Lo au, trầm cảm, cãng thẳng Rối loạn thận và tiết niệu: Khỏng biết: đi tiếu nhiều % Sinh sản và rối loạn hệ thổng vú: Khõng biết: Đau bụng kinh, viếm ãm đạo, võ kinh, ham muôn tình dục tăng Hô hẩp, lồng ngực vã rối loạn trung thẩt: Không biết: Viêm mũi, viếm xoang, viêm phế quản, viếm họng, ho tảng lên, chảy máu cam, khó thở, co thăt phế quản, ngung thớ Da vã rổi loạn mô dưới da: Rất phổ biến. phát ban; Hz'ếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson; Rất hiếm: hoại từ biến bì; Không biết đễn. Ngứa, viêm da tíếp xúc, da khô, đổ mồ hôi, phù mặt, nhạy cảm với ánh sảng, eczema, rụng tóc LAM DỤNG VÀ SỰ PHỤ THUỘC THUỐC Việc lạm dụng vả tiêm năng phụ thuộc cùa lamotrigin chưa được đánh giá trong nghiên cứu trên người. QUẢ LIỀU Tác đụng quá liếu: Số lượng sử dụng lamotrigin quá liếu lên đến 15 g đã được bảo cảo, một số trong đó đã tử vong. Quá liều dẫn đến mất điếu hòa, ohứng giật nhãn cầu, co giật tăng, giảm mức độ ý thức, hôn mê, và trì hoãn dẫn truyền trong não thắt. Quản lý quá liếu: Không có thuốc giải độc chuyên biệt cho ]amotrigin Khi nghi ngờ quá liếu, nhập viện lả lòi khuyên cho bệnh nhân. Chăm sỏc hỗ trợ chung được chỉ định, bao gôm giám sát thường xuyên các đẳu hiện sống còn vả quan sát chặt chẽ bệnh nhân. Nếu có chỉ định, gây nôn hoặc rửa dạ dảy nên thực hiện; biện pháp phòng ngừa thông thường cằn thực hiện để bảo vệ đường hô hẳp. Cần lưu y rằng iamotrigin được hắp thụ nhanh, chạy thận nhân tạo khỏng chắc iả một phương tiện hữu hiệu ioại bỏ lamotrigin khỏi mảu. Trong sảu bệnh nhân suy thận, khoảng 20% iượng Iamotrigin trong cơ thể được thải bồ bằng cảch chạy thận nhẩn tạo trong một kỳ 4 giờ CÁCH DÙNG: Động kinh \ JPCA LABORATORJEJUD _ ' i 8/12 | Z " … \m\ "! Điếu trị hỗ trợ vởi lamotrigỉn: Bệnh nhân 2-12 tnỗi: Lamoưỉgin được thêm vảo chế độ AED chứa valproat 0 bệnh nhân 2- 12 tuội Tuần 1 và 2 Tuần3vă4 Liều dny trì Lamotrigin hỗ trợ 0,15 mg | kg | 0,3 mg | kg | 1-5 mg | kg | ngảy (tối đa 200 mg / cho phác đồ AED ngảy chia một ngảy chia một ngảy chia một hoặc hai lần). Để đạt chứa valproat hoặc hai liếư hoặc hai liều được iiếu duy tn` thường lệ, liền tiếp theo phải tăng lên 0,3 mg 1 kg lngảy mỗi 1-2 tuần. Liều đưy trì ở những bệnh nhân có trọng lượng dươi 30 kg có thế được tăng đến 50%, dựa trên đáp ứng lâm sảng. Lamotrigin hỗ trợ 0,6 mglkglngảy 1,2 mg 1 kg | 5 đến 15 mg | kg / ngảy (tôi đa 400 cho carbamazepin, chia hai liêu ngảy chia hai mg | ngảy chia hai lằn). Để đạt được phenytoin, liều liều duy tri thường lệ, iiếu tiếp theo phenobarbital, hoặc phải tăng lên môi I -2 tuần Liều duy primidon (không trì ở những bệnh nhân có trọng lượng valproat dưới 30 kg cần phải tăng đến 50%, đưa trên đáp ứng lâm sảng. Bệnh nhân trên 12 tuổi: Tuần ] và 2 Tuẫn 3 và 4 Liễu duy trì Lamotrigin hỗ trợ 25 mg cách ngảy 25 mg mỗi ngảy 100 đến 400 mg l ngảy (] hoặc chia cho phác đồ AED lảrn 2 lần). Để đạt được liếu duy trì, chứa valproat ]iếu có thể tăng lên 25 đến 50 mg | ngảy mỗi 1-2 tuần Liều duy trì thông thường ở những bệnh nhân kết hợp iamotrigin với đuy nhẫt VPA trong khoảng 100-200 mg ! ngảy Lamotrigin hỗ trợ 50 mg | ngảy 100 mg | ngảy 300 đến 500 mg / ngảy (chia lảm hai cho carbamazepin, chia hai liên ]ần). Để đạt được liếu duy tri, có thế phenytoin, tăng lên ]00 mg | ngây mõi 1-2 tuần. phonobarbital, hoặc primidon (không vaiproat) Chuyến đổi từ đỉếu tn hỗ trợ thảnh đơn trị liệu vởi lamotrigin ơ bệnh nhãn > 16 tuổi bị động kinh: Liều dny trì khuyến cảo oùa lamotrigin khi đơn trị iiệu lả 500 mg l ngảy được chia lảm hai lần. Chuyến đổi từ điếu trị hỗ trợ với carbamazepỉn, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon thănh đơn trị liệu với lamotrigin: Sau khi đạt được liều 500 mg lảmotrígin | ngảy như tcerig bảng hướng dẫn định iỉếu, AED đồng phảt phải cai 20% lượng giảm môi tuân trong khoảng thời gian 4 tuân. phảc đồ cho việc cai thuốc AED đồng phảt dựa trên tác đụng đạt được trong cảc thử nghiệm lâm săng đơn trị lỉệu oó đối ohứng JPCA LABORATORJEJ LTD _ . “ 9/12› Chuyến đổi từ điếu trị hỗ trợ với valproat thảnh đơn trị liệu với lamotrigin: Phác đồ chuyến đối gôm 4 bước. Đầu tiên, đạt được Iiếu 200 mg lamotrigin | ngảy như quy định trong hưởng dẫn liếu lượng bước hai, vẫn duy tn` liếu ]amotn'gin 200 mg | ngảy, valproat phải giảm dần đến iiếu 500 mgl ngảy lượng giảm không lớn hơn 500 mg l ngảy môi mần. Phác đồ liếu lượng nảy sau đó phải duy tri trong 1 tuần- Bước ba, lamotrigin sau đó được tăng lên đến 300 mg l ngảy trong khi valproat đồng thời giảm đến 250 mg | ngảy. Phâc đồ nảy phải được duy trì trong ! tưân. Bước tư, valproat sau đó phải ngừng hoản toản vả ]amotn'gin tãng 100 mg Í ngảy mỗi tuần cho đển khi liếu đơn trị liệu khưyến cảo lặ 500 mg l ngảy đạt được ~ Chíến lược ngừng thuốc: Đối với bệnh nhân tiếp nhận lamotrigin kết hợp với AED khác, việc ước lượng lại tất cả cảc AED trong phảc đồ nên được xem xét nên oó sự thay đỗi trong kiếm soát cơn động kinh hoặc xuất hiện hoặc xâu hơn với tảo đụng phụ được qưan sảt thấy. Nếu có quyết định không tiếp tục trị liệu vởi lamotrigin, giảm timg bước lỉếu dùng it nhẩt hơn 2 tuần (khoảng 50% mỗi tuần) được khuyến cảo trừ khi vân đề an toản đòi hòi phải cai thuốc nhanh hơn. Ngừng oarbamazepin, phenytoin, phenobarbital, hoặc primidon nên kéo dải thời gian bản hùy cùa lamotrigin; ngưng valproat nên rút ngãn thoi gian bán hùy oủa lamotrigỉn Nồng độ trị liệu trong huyết tương: Khoảng nồng độ trị liệu cùa lamotrigin trong huyết tương không được thảnh lập. Liều dùng thuốc của lamotngin phải đựa trên đáp ưng diều trị. Rối loạn lưỡng cực: Liều mục tiêu cùa iamotrigin lả 200 mg Í ngảy ( 100 mg l ngảy ở bệnh nhân dùng valproat, lảm giảm độ thanh thải biểu kiến của iamoưigin, và 400 mg l ngảy ở những bệnh nhân không dùng valproat mã sử dụng hoặc carbarnazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc rifampin, Iảm tăng độ thanh thải biến kiến của lamotrigin). Trong các thử nghiệm lâm sảng, liều lên đến 400 mg ] ngảy như đơn trị liệu đã được đánh giá, tuy nhiên ,không có lợi ích bổ sung được nhin thấy giữa 400 mg | ngảy và 200 mg l ngảy. Do dó, liền trên 200 mg | ngảy không dược khuyến oảo dùng. Điếu trị với iamotrigin được giới thiệu, dụa trên cảc thuốc đồng sử dụng, theo phảc đồ nêu trong bảng dưới đây. Nếu thuốc hướng thần khảo được oai sau khi bệnh on định, liếu iamotrigin phải điếu chính. Đối với bệnh nhân ngưng valproat, liếu lamotn'gin nến tãng gắp đôi trong khoảng thời gian 2 tuần với lượng tảng hâng tuân bằng nhau Đối vởi bệnh nhân ngưng carbamazepin, phenytoin, phonobarbital, primidon hoặc rifampin, iíêu lamotrigin nên đuy tri không đồi trong tuần đầu tiện vả sau đó gỉảm một nửa trong khoảng thời gian 2 tuần vởi ]ượng giảm hảng tuần bằng nhau. Liều lamotrigin sau đó có thế được đíếu chỉnh hơn nữa đến liếu mục tiên (200 mg) như chỉ định lâm sảng. Phảc đồ bậc thang _của lamotrỉgin cho bệnh nhân rổi loạn lưỡng cực Đối với bệnh nhân không Đối vói bệnh nhân Đối với bệnh nhân dùng đùng carbamazepin, đùng valproat carbamazepin, phenytoin, phenytoin, phenobarbital, phenobarbital, Primỉdon hoặc primidon hoặc rifampin vả rifampin và không dùng không dùn g valproat valproat Tuần ] và 2 25mg mỗi ngảy 25mg cách ngảy SOmg mỗi ngảy JĨ"uẫn 3 và 4 SOmg mỗi ngảy 2Smg mỗi ngây 100mg môi ngảy, chia lảm nhiếư iằn Tưấn 5 100mg mỗi ngảy SOmg mỗi ngảy 200mg mỗi ngảy chia Iảm nhiếu . _ lân o 'Tuẩnó 200mg mỗingảy 100mg mỗi ngảy 300mg mỗi ngảy, ohia lảm nhiếu lẫn _rTuân 7 200mg mỗi ngảy iOOmg mỗi ngảy Lến đễn 400mg mỗi ngảy, chia ]ảm nhiếu lần . .- _ -:..._…o……ợ.__c…- ,-….. ….-… …-…… ,…-…v…………… lPCA LABORATOR-JESLTD " - , ronz~ .' \ \l Điếu chỉnh liếu lamotrigin cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực sau khi ngừng thuốc hướng thần Ngưng thuỗc hướng thần (trừ Sau khi ngưng Sau khi ngưng carbamazepin, carbamazepin, phenytoin, valproat phenytoin, phenobarbítal, phenobarbital, primidon, primidon hoặc rifampin rifampín hoặc valproat) Liều lamotrigin hiện Liều larnotrigin hiện hảnh (mg | hảnh (mg l ngảy) ngảy) Tuần] Duy trì liếu lamotrigin hiện 150 400 hảnh Tuẩn2 Duy trì liếu lamotrígin hiện 200 300 hảnh Tuần 3 Duy trì liếu lamotn'gin hiện 200 200 trở đi hảnh Không có sẫn bằng chứng trả lời cảc câu hỏi bệnh nhân phải đuy ưi liệu pháp lamotrigin trong bao lâu Đảnh giá có hệ thống về hiệu quả ]amotrigin trên bệnh nhân trầm cảm hoặc hưng cảm đáp ứng với liệu phảp chuẩn trong giai đoạn điếu trị cấp 8-16 tuần và sau đó được chọn ngẫu nhiên để dung lamottigin hoặc giả dược lên đến 76 tuần để quan sảt tải phảt cảm xúc nhầm chứng minh lợi ích của việc điếu trị duy trì nảy. Tuy nhiên, bệnh nhân phải được đánh gíả lại định kỳ để xảo định sự cấn thiết phải điếu mị duy tri. Chỉến lược ngừng thuốc trong rổi Ioạn lưỡng cực: Như với AED khảo, lamotrigin không nên ngưng đột ngột. Ngưng ]amotrigin phải thực hiện giảm liếu từng bưởc qua ít nhất 2 tuân (khoảng 50% môi ruần) trừ khi vân đề an toản đòi hòi phải oai nhanh chóng Cân nhắc dùng thuốc chung cho bệnh nhân động kỉnh vả rối Ioạn Iưỡng cực: Ngưy cơ phảt ban không nghiếm trọng tăng lên khi dùng Iiếu khuyến oáo khởi đầu được vả lhoặc tỷ lệ tăng liếu bậc thang của lamotrigin bị vượt quả. Có nhũng gợi ý, chưa được chứng minh, rằng nguy cơ phảt ban nghiêm trọng có tiếm năng đe dọa tính mạng có lẻ tăng lến bởi 1) đùng chung ]arnotrigin với acid valproic, 2) quả liếc khời đầu khuyến cảo cùa Iamotrigin, hoặc 3) vượt quá liếu khuyến cảo bậc thang cho lamotrígin Tuy nhiên, oảo trường hợp được báo oác không có các yêu tố nảy. Vì vậy, điếu quan trọng lả cảc khuyến nghị dùng thuốc được theo dõi chặt chẽ. Khuyến cáo lamotn'gin không được khởi động lại trên bệnh nhân ngưng thuốc do phát ban trong lỉếu trị trước đó với lamotrigin, trừ khi tiếm năng lợi ích lớn hơn rõ rảng những rủi ro. Nếu quyết định tải thục hiện trên những bệnh nhân nảy, cần thiết phải đảnh giả liếu khuyến nghị ban đẫu khi khới động lại Khoảng thời gian kế từ Iiếu trước cảng lâu, việc xem xét cho khởi động lại với các khuyến nghị liếu ban đầu cảng kỹ hơn. Nếu một bệnh nhân đã ngưng Iarnotrigỉn ưong thoi gian hơn 5 chu kỳ bán rã, Khuyên nên theo đúng các khuyến nghị liếu ban đằu và hướng dẫn. Thời gian bản hùy cùa Iamotrigin chịu ảnh Hường bơi thuốc đồng thời khác \ \ JPCA MBORATORIEJ LĨD - — ~ - 11/12 ~ \0ừfz'nwl `le Phụ nữ uổng thuốc ngừa thai: Mặc dù thuốc trảnh thai đã được chứng minh lảm tăng thanh thải ]amotxigin, không điếu chỉnh cảc hướng dẫn bậc thang liếư dùng khuyến cáo vi lamotrigin tát yếu chỉ dựa trên việc sử dụng thuốc trảnh thai. Do đó, tăng liếư nên lảm theo cảc hướng dẫn được đề nghị. Điếu chỉnh liếu duy trì cũa lamotrigin: (1) Dùng hoặc bắt đầu uống thuốc trảnh thai: Đối với phụ nữ không dùng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, pn'midon, hoặc rifampin, liếu duy tn` lamotrigin có thế cân gia tãng theo đáp ứng lâm sảng. Đối với phụ nữ dùng lamotrigin tương tảo cho carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, pn'midon, hoặc rifampin, không nhẩt thiet điều chinh. (Z) Dừng thuốc tránh thai: Đối với phụ nữ không dùng carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hoặc rifampin, liếu duy trì lamotrigin có thể phải giảm khoảng 50% liếư đuy trì với thưốc tránh thai uống đổng thời, theo đảp ứng lâm sảng. Đổi với phụ nữ dùng lamotrigin xtương tảo cho carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon hoặc rifampin, điều chinh lá không can thiet. Phụ nữ và các chế phẫm tránh thai nội tiết tố khác hoặc liệu pháp thay thế nội tiết tố: Mặc dù tảo dụng của chế phẩm tránh thai nội tiết tô khác hoặc liệu phảp thay thế nội tiết tố trên dược động học của lamotrigin chưa được đảnh giả, hiệu quả có thế là tương tự như thuốc trảnh thai uống. Vì vậy, điếu chỉnh tương tự đối với liếc lượng lamotrỉgin có thế cần thỉết, dựa trên đáp ứng lâm sảng. Bệnh nhân suy gan: Kinh nghiệm 0 những bệnh nhân bị suy gan bị hạn chế Dựa trên một nghiên cứu `_ dược lý lâm sảng ở bệnh nhân rôi loạn chức năng gan trung binh đến nặng, liếu dùng ban đấu, tang bậc thang, vả liếu duy tri thường nên giảm khoảng 50% ở những bệnh nhân suy gan vùa phải (Child- Pugh hạng B) vả 75% ở bệnh nhân nặng (trẻ em —Pugh hạng C). Liều bậc thang vả duy ưi liếu nên được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sâng. Bệnh nhân suy chức nãng thận: lỉếu ban đầu cùa lamotrigin phải dựa trên AED phảc đồ cùa bệnh nhân; giảm liếu dưy tri có thế có hiệu quả đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận đáng kế. Số bệnh nhân suy thận nặng đã được đảnh giả trong quá trình điếu trị mãn tính với lamotn'gin. Vì không đủ trải nghiệm cho dân số nảy, nên lamotrigin cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nảy. BẨO QUÀN: Bảo qụản nơi khô thoảng, nhiệt độ đười 30°C. Để th uốc tránh xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xưất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất. Tên & địa chỉ Nhã sản xuất: IPCA LABORATORIES LIMITED. . Plot No. 255/1 , Athai-Dadra and Nagar Haveli, 396 230, Ẩn Độ › TUQ. CỤC TRUỚNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷayễn ›7ỈễỊ3J Ấlfíìnấ JPCA LABỔRATORJES JJD _ ' ' 12/ rz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận