Lacipil 4mg

it ll| uu uWilu im ũuọtn opq wp um nju unu dpr Em ẩ..ãn ẵlâưỄ uuuuuuuu l ooooooooo d uu» nnnnn nu . BỘ Y TẾ cr_rc ^vfẨxf LÝ DƯỢC p t’iỉÊ bUYỆT TMÚS ! .A'3tfiqfi … BỘ Y TẾ CỤC QL'ẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lân đauỒố/ẦO/ỌZQ’ỈỂ Manufactured by|Sản xuất bỏi: GLAXO weucome. 5.A. Avda. dc Extremadura. n°3, 09400 Aranda de Duero íBurgos) - Spain Lacipil is a registered trademark of the GiaxoSmithKlinc group of companies Lacipll lả nhân hiệu thương mại đã ơáng kỷ của GiaxoSmithKline group of companies Rx … Lacidipine raescmrnon ouư MEDICINE Each film-coated tablet contains 4mg lacidipine 4 blisters x 7 tablets gclaxoSmithKline Chi dịnh, chống chi dịnh, cách dùng về các thông tin khác: xin đoc trong tờ hướng dấn sử dụng Bảo quán duúi 30°C agc KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG ưuđc … DÙNG o XA TẤM TAY TRẺ EM Ễacipil"4 mg Lacidipine muõc BÁN THEO ĐON Mỗi viên nén bao phim chứa SĐK: VN- 4mg lacidipine 4vỉx 7 viên ỡũlaxoSmithKline Do not accept if seal is broken ill GlaxoSmithKline N0_ nf Colmus: 1 Colcm Fmat: 1 … Win Pmel M 6sz Pfocnss ………~- …~ "~… 5pot | Item Number. ! 40000000010566 List Cizlouts: ' le mp1: nm Manufacturtng Slte: …mulẫu'ẫ'i' J " ' GSK-ESP-Anndl-ESAIA ' Markn of Pack mef; Ted…ical ldanncc No(sl.z 02-ET ~116 ] PF1064-11 Vletnnm-VNM unwn3uuunamu …udúwntdì Market Ttado Nnme: Feint of Sale Code No.: Llcipil No …Whnmdlu…ùựdr_ nlnnlnnwnammveGilIurmMi IuÀ'h—t LiAẦUWỈIIỀẺUỸ Sà `~i›…in . . __ Lacnpul—- 4 mq tzrump nc I.lUíihiiitl “? \r'~ \í…i Lacnptl"1 4 mq tat điịirr w.\: uu.ìl ›…` i. Aưw›u:…ME SA sa… Lacu pil® 4 mg lzc diptnf ẳJn núi hn. Ỉ.IIƯÚ AHH'IIMF \! `t`.i Lacipil“ 4 mg .ưirtlp nr `:4.: Luẳlhh Lu… mnrnu z A Lacipii3 GlaxoSmithKline wmnmu …m Lacipil“ 4mq laụJip nt `i)nx..q'tui leIiiht ` Mr SA … , ' ' ti LacupilJ 4ing ),…utụli— i'lAL'InI lỉiĩvi “nì sg… Lacipil“ 4mq .…mp vư Laci p i l® GlaxoSmithKline AuuucCui i mu Irnưlip ư ›.ìmnm i.… iịmmwum w .SA s…… LaCipil “ 4mg L…dimnẹ ull\ Ilul Lu'v iJ,LV t'u H`fV› \â ' ' ìi Lacupnlk 4 mq AliCllp nc \Ihl..th iiALth …wr ;] … Lactpnl® 4 mg …… n >:… : th i.… i`iÁXĨI … ư`i`.Vl SA tp… Lacnpil°` 4 mg ;…mnm SJr › i.)! ». LAXON erVi .A sp… Lampul“ 4 wq i.…dvpin \.m IIAI ìu` … An: MI …… SA uar Lacupul® 4 mg iaud pirc '\Ăn lu.\l [Ji 0 …: iMLLUW u sp… Lacnpul® 4 mg X:.ridpirr ›án nua! v… iỉ Amwlltfũlfl SI: …… )S «' H— I 4 .— … p. … .— w ,— C C ,— .. .… .. ,— » itíhÌ 1ẹnx ues uuon enb õumị -A uại ơen nc…p ẹs õunp ueu iẹnx uẹs Ọ] ọs À LACIPIL® ._ _ * J__.,ễ Lacidipine fềỉủóc BÁN THEO ĐơN TRÌNH BÀY Viên nén bao phim LACIPIL 2 mg chừa 2 mg Iacidipine. Viên nén bao phim LACIPIL 4 mg chứa 4 mg lacidipine. Tá dược: Lactose, Povidon K30, Magnesỉ stearat, Opadry White YS-1-18043. Dạng bảo chế: Wẽn nén bao phim Quy cách đóng gói: Hộp 4 ví x 7 viên nén bao phim. CHỈ ĐỊNH Được chỉ đinh dễ điều trị tăng huyêt áp như một đơn trị liệu hoặc két hợp vởi các thuốc điều trị tảng huyết ảp khác như thuốc chẹn beta, lợi tiêu vả ức chế men chuyền angiotensin (ACE). : LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ` Liều khởi đầu là 2 mg x 1 lânlngảy. Nèn uống thuốc vảo giờ cố định mỗi ngáy. tốt nhất nèn uống thuốc vảo buổi sáng. uống cùng hoặc không cùng vởi thức ăn. Điều trị tảng huyêt áp nẻn dươc điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh và đảp ứng của từng bệnh nhân. Có thể tăng liều lên 4 mg vả nêu cần thiêt tăng lẻn đến 6 mg sau một thời gian phù hợp để đạt " được dầy đủ tảc dụng dược lý của thuốc. Trong thực tế thời gian nảy không dưới 3 đên 4 tuần trừ khi tình trạng bệnh trèn lâm sảng đòi hỏi tảng liều nhanh hơn. Có thể duy trì cũêu tri mả khòng giới hạn thời gian. Suy gan Khỏng cần điều chỉnh lìêu ở những bệnh nhán suy gan nhẹ vả vừa. Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng thuốc trèn bệnh nhân suy gan nặng (xem Cảnh báo và Thận trọng). Suy thận Khỏng cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhản suy thận do Iacidipine không bải tiết qua thận. Trẻ em Chưa có kinh nghiệm điều trị bằng lacidipine cho trẻ em. Người cao tuối Không cần fflều chĩnh liều. CHỐNG CHỈ ĐỊNH l - Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. DẺẮ 9 … . . . . . . . \ - Giong như các dlhydropyrldln khác, chong chu định dung LACIPIL cho bệnh nhản hẹ mạch chủ nặng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Trong các nghiên cứu chuyên ngảnh, lacidipine khộng cho thắy có tác động trèn chức nảng tự phát của nút xoang nhĩ hoặc gây kéo dải dẫn truyền tại nút nhĩ thất. Tuy nhiên. cần lưu ý lả về lý thuyết, một thuốc đối kháng calci có khả năng tác động lên hoạt động cùa nút xoang nhỉ vả nút nhĩ thắt, do đó nèn thận trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhân có tiên sử bắt thường trong hoat động của nút xoang nhĩ vả nút nhĩ thắt. Như ghi nhận đối vởi các thuốc đối kháng kènh calci nhóm dihydropyridin khác, nên thặn trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dải bầm sinh hay mắc phải đã được chứng minh. Cũng nèn thận trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhản điều trị đổng thời với các thuốc gây kéo dải khoảng QT đã biêt như thuốc chống Ioạn nhịp tim nhòm | vả III, thuốc chông trầm cảm 3 vòng, một vải thuốc chống loạn thần, thuốc kháng sinh (như erythromycin) và một vải thuốc kháng histamin (như terfenadin). Giống như các thuốc đối kháng calci khác, nẻn thận trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhân có dự trữ tim kém. Cũng như các thuốc đối kháng calci nhóm dihydropyridin khác. nên thận trọng khi dùng LACIPIL cho những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định. Nèn thận trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhân mới bị nhồi mảu cơ tim. Nên thận trọng khi dùng LACIPIL ở những bệnh nhân suy gan do có thể gây tảng tảo dụng hạ huyêt áp. Không có bằng chứng nảo chừng tỏ LACIPiL iảm giảm dung nạp glucose hoặc thay đổi việc kiểm soát đường huyết. TƯỜNG TÁC THUỐC Sử dụng LACIPIL kết hợp với các thuốc được biết có tảo dụng hạ huyết áp khảc, bao gồm cả những thuốc điều trị tăng huyết áp (như thuốc lợi tiêu, chẹn beta hay ức chế men chuyến angiotensin) có thể lám tãng tác dụng hạ huyết áp. Tuy nhiên chưa xác định được cảc vắn đề tương tác dặc hiệu trong những nghiên cứu vởi cảc thuốc điều trị tăng huyết áp thường dùng (như chẹn beta vả lợi tiểu) hoặc với digoxin. tolbutamid hoặc warfarin. Nồng độ LACIPIL trong huyết tương có thề tãng lên khi sử dụng đồng thời với cimetidin. LACIPIL gắn kết vởi protein nhiều (hơn 95%). bao gồm cả albumin vả alpha-1-glycoprotein. Giỏng như cảc dihydropyridin khác. không nên uống LACIPIL cùng với nước bưởi chùm do có thế bị thay đỗi sinh khả dụng. Trong những nghiên cứu lâm sáng ở bệnh nhân ghép thận dùng cyclosporin, LACIPIL lảm đảo ngược tinh trạng giảm lưu lượng huyêt tương ở thặn vả tốc độ lọc cầu thận do cyscloporin gây ra. _ Lacidipine được biết lả chuyển hóa nhờ cytochrom CYP3A4 vả. do vặy, cảc chất cảm ữrỀwặức chế mạnh CYP3A4 được dùng đồng thời có thể ảnh hưởng tới sự chuyến hóa vầ`tồầi trừ lacidipine. Í.HIH THAI KÝ VÀ CHO con sú Không có dữ liệu về tinh an toản của LACIPIL ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trèn động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai hay lảm chậm phảt triền của thai nhi (xem Dữh'ệu an toản tiền lâm sảng). Chí nẽn đùng LACIPIL cho phụ nữ có thai khi lợi ich mang lại cho mẹ vượt trội tác dụng không mong muộn có thể xảy ra đối với thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nên xem xét khả năng LACIPIL có thể gáy giản cơ tử cung ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai đủ tháng (xem Sô liệu an toản tiền lám sảng). Nghiên cứu trên động vật cho thắy lacidipine (hoặc cảc chắt chuyền hóa cùa nỏ) có thể được bải tiết vảo sữa mẹ… Chỉ nên sử dụng LACIPIL cho ngưởi mẹ đang cho con bú khi khi lợi ích mang lại cho mẹ vượt trội tác dụng khỏng mong muôn có thể xảy ra đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. ÀNH HƯỞNG LẺN KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có bâo cảo. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sáng quy mô lớn (nội bộ vẻ đã được công bố) được sử dụng để xác định tần suất của cảc tảc dụng không mong muốn từ rầt phố biên đên không phổ biến. Quy ước dưới đây được sử dụng để phân Ioại tần suất: rất phổ biến a 1/10, phố biên 2 11100 vả <1/10, không phổ biên 2 1/1000 vả <11100, hiếm z 1/10.000 vả < 111000, rắt hiếm <1110.000 LACIPIL thường được dung nạp tốt. Một vải cá thể có thể gặp tác dụng không mong muốn nhẹ liên quan đên tác dụng dược lý đã biêt của thuốc lá gây giăn mạch ngoại biên. Cảo tảc dụng nảy. được đảnh dâu băng dấu thăng (#), thường thcáng qua vả biến mất khi tiêp tục dùng LACIPIL vởi Iièu tương tự. Rối loạn tâm thẩn Rất hiếm Trầm cảm Rối loạn hệ thần kinh Phố biên #Đau đầu, #chóng mặt Rât hiếm Run Rối loạn trên tim Phổ biên #Đánh trống ngưc. nhịp tim nhanh Không phổ biên Lảm nặng thêm cơn đau thắt ngựctiềm ần. ngắt, hạ huyêt áp. Cũng như cảc dihydropyridin khác, việc thuốc lảm nặng thêm cơn đau thắt ngực tiềm ẩn đă được báo cáo ở một sô cá thể, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Hiện tượng nảy thường xầvỉ ’ hơn ở những bệnh nhân bị thiêu máu cơ tim cục bộ có triệu chứng. Rối Ioạn về mạch Phổ biến # Đỏ bừng Rối loạn tiêu hóa Phổ biến Khó chịu ở da dảy. nôn OI Không phố biên Tăng sản nướu rảng Rối Ioạn trên da vả cảc mô dưới da Phố biên Phát ban trèn da (gồm ban đỏ vả ngừa) Hiêm Phù mạch. mảy đay Rối Ioạn thặn và tiết niệu Phổ biến Tiếu nhiều Rối Ioạn toản thản vả tại nơi dùng thuốc Phổ biến Suy nhược. # phủ Các tác dụng không mong muốn còn đang trong quả trinh nghiên cứu, theo dõi Phổ biên Tảng có hồi phục alkaline phosphatase (sự gia tăng có ý nghĩa trên lâm sảng thường không phổ biến) Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIỀU Chưa có báo cáo về quá liêu LACIPIL. Thướng gặp giăn mạch ngoại biên kéo dải liên quan đến hạ huyêt ảp vả nhịp tim nhanh. Trên lý thuyết có thể xảy ra tinh trạng chậm nhip tim hay kéo dải sự dẫn truyền nhĩ thất. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên sử dụng các phương pháp điều trị chuẩn để theo dõi chức nảng tim và áp dụng cảc phương pháp điều trị về hỗ trợ thỉch hợp. ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC Dược lực học Lacidipine lá thuốc đối khảng calci mạnh và đặc hiệu, có tác dụng chọn lọc cao đối vởi kènh calci trên cơ trơn mạch máu. Tảc dụng chính cùa thuốc lá giăn tiếu động mạch ngoại biên, giảm kháng lực mạch máu ngoại biên vả Iảm giảm huyết ảp. Đã quan sát thắy hiện tượng kéo dải khoảng QTc rất ĩt ở những người tình nguyện sau khi uống LACIPIL 4 mg. Trong một nghiên cừu mù đôi, ngẫu nhiên kéo dải 4 năm ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis). các tiêu chí chính về tĩnh hiệu quả đối với tỉnh trạng xơ vữa động mạch lả độ dảy lớp nội trung mạc động mạch cảnh (IMT) đo được bằng siêu âm. Các kêt quả trên bệnh nhân được điều trị bằng LACIPIL cho thắy có hiệu quả thay đồi đảng kế đô dảy Iởp nội trung mac cùa động mạch cảnh, phù hợp với tảc dụng chống xơ vữa động mạch của thuốc. Dược động học Hấp thu /' Sau khi uống, lacidipine được hắp thu nhanh nhưng ĩt từ đường tiêu hóa và phần Ề\rlt/ được chuyến hóa bước đầu tại gan. Trung bình sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 10%. NồngJđỈ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 30 đên 150 phút. Chuyển hóa Có 4 chắt chuyên hóa chinh với tác dụng dược lực ít, nêu có. Thuốc được đảo thải chủ yếu qua chuyên hóa tại gan (có liên quan đến P450 CYP 3A4). Khỏng có bằng chứng cho thắy iacidipine gây cảm ứng hay ức chế men gan. Thải trừ Khoảng 70% lièu dùng được đảo thải dưới dạng chắt chuyển hóa qua phân và phần còn lại đảo thải dưới dạng chắt chuyển hóa qua nước tiếu. Thời gian bán thải trung bình của Iacidipine khoảng 13 đẻn 19 giờ ở trạng thải ổn định. Dữ liệu an toản tiền lâm sảng Những phát hiện về độc tính đáng kể duy nhât cũa Iacidipine - giảm khả năng co bóp của cơ tim và tăng sản nướu răng ở chuột cổng vả chó. vả tảo bón ở chuột cống — đêu có thể hồi phục vả phù hợp với các tác dụng dược lý đã biêt cùa cảc thuốc đối kháng kênh calci khi dùng liều cao. Khỏng thẳy bằng chứng về độc tính đối với sự phát triẻn sau khi cho thỏ hoặc chuột cống mang thai dùng Iacidipỉne. Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cống, đả thầy độc tính đối với phỏi thai ở liều gây độc cho mẹ vả. phù hợp với hoạt tỉnh dược lý đã biét của các thuốc đối khảng kènh calci trẻn cơ tử cung. kéo dải thời gian mang thai và khó chuyên da khi dùng thuốc liều cao. Về dược lý học, các thuốc đối khảng kẻnh calci được biêt có gây cản trở chức năng bình thường của cơ tử cung, dẫn tới giảm khả năng co cơ tử cung trong quá trình chuyền dạ. Lacidipine không gãy độc tinh gen trong một chuỗi các thử nghiệm in vitro vả ín vivo. Khỏng có bằng chửng về khả nảng gây ung thư trẽn chuột nhắt. Trong một thử nghiệm về khả năng sinh ung thư ở chuột cống, cũng như với các thuốc đối kháng kênh calci khác, thuốc gây tăng các khổi u tế bảo kê Iảnh tính ở tinh hoản. Tuy nhiên. cơ chế nội tiêt được cho là có liên quan đên sự tăng sản tế bảo kê vả u tuyến ở chuột công. không liên quan tởi con người. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. BÀO QUÀN Bảo quản dưới 30°C. Nên bảo quản LACIPIL trảnh ánh sáng. do đó không nên bỏ thuốc ra khỏi vỉ cho đên khiỵlây thuốc ra để uống. \\ l Nếu dùng liều là một nửa viên 4 mg thì nên giữ một nữa viên thuốc còn lại trong Òỉịề/dùng trong vòng 48 giờ. ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG. NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIỂN BÁC sĩ. SẢN qu1' BỞI GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.de Extremadura, n° 3 09400 - ARANDA DE DUERO (BURGOS) SPAIN GiaxoSmithKline Dựa trèn phien bản coswnpm7 / Ban hảnh ngảy 13/1 012009 / LACIPIL lả nhăn hiệu thương mại đã đăng ký của GlaxoSmithKline group oYỀỊỹn/ies. LAO 1013-071131009.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận