f’“ . .…Ỉ - Zi+/ĩỏ …
ơịf Qt'AN LY nươc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đảuzJÂ/ G lv, oếỒi(ị A
LEVOCEĨIRIZINE DIHYDROCHLORIDE TABLEĨS
_
LIV-Z TABLETS
UI
|-
III
Ế
p-
'tl
>
3
L…_ ….
l.an1 YAELETS SDK-
ABLETS Thanh nhar Mđv vien nen khbng Dao. ……
Luoch nzưnn Dnnyammiurmg s mg
Dang nao chè vAn non l…onq mt
Manufactured ny Quy cach dong gai H0c- m iũa …gv in … . \: …c……
MÁXTẨR Elo-GENICS Bịo quan cưm JO°C not ur… mu liarh um» sun .
_ D xa mm lay cu tne om
K No 705“ Nalagam Road YIII-Malku Doc hỷ huờng dAn sưdung nuơc im ru~g ÌP` đmr
MIZIB Biddi D's' Sữa" H'mỂChal :.hdrg cm dmn um. dung ca… dung vù uc … ng yi
°radesh ilndla] - 173205 hML …… uong huong dn … dung …… ……
sò ư. sx Nsx ND x… Bmch Nc Mlq ……
V153 NO Exp caie ver nan u:
Mig L|c No Sađ ruâinử MAXTAR BIO-GENICS
BllCh NO K Nn ƯJS Nalagarh Roau v H Maku Maua BatV'
Dm Snun « macma Puuun #… DOi '732.n
Mig Daie dulrrmiyy Nreu ….Éu no»
Exp Date dnlmmlyy
S.].31GVJ. Z~Al1
—
SffliiVl iGIHOiHOOHỦÀHIU ỉNiZitillỉũOliỉi
inlv~navi sxâini. … x SJĐIS!IS Oi
W STORAGE: Store In a :oo: am dry ciace
below 30°C Ptoieci from 5u'liighi
5
.<
N
Ế
u:
P
'-'i
n
Each uncoaied tabiet contatns
Levocelinzine Dihydmchlonde 5 mg
' !
Excịplenịs q 5 Keep out 0 the ieach oi cm dlen
Dosage: As dưecled by the pnysmian Specification; ln~i~ouse
Piease reter to enciose ieailet ior
Administratlon/lndícaticnsl .
Contra-ludlcltions/Pmcautionsl CAREFULLY READ THE ACCDMPANY-ING `_
Sldu Ehoctc. INSTRUCTIONS BEFORE USE .” _ . '
\ `
Levocetirizine Dihydrochlonde Tablets …… … ũ' … …… … …mn \,
Slongr Slnm … a ~ ;… :n clicl
zu °. ilr'icm , \,1~
uv-z TABLETS g_=_g…jff … ' , .
Mlg … No
Each uncoalgn In n mnu ru Mnnulũcimel! cv
Lavocelưmnu
MAXYAR em-csmcs
D'“'°'°°"°"°' 5 '"C K Nu 7C5 Naiauarh Road v….an
Emmnls Q 5 \,iazua Ba… 0… -Sollln Hlmar.ha.
Dougn As n …cznn m … phymcon Diadnr lind a] t71205
uv-z … _zrs
Levocetưizme Dihydrocnlonde Tablets 's…» 0… ci … f…" 0' =……
lnuno Swo `r-. i cn.p ar: ny ;: ace
nnlnw an°c arm… l… 5 …HgM
uv-z TAB TS ……
Eưp Oda
Wo Dnle
Bnldi No
ế2ffl/Pổ 851
…’. ~
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. i ` i ,
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu thẩy thuốc. \\ -
. ' .' . _
LIV —Z Tablets
(Viên nẻn Levocetirizin Dihydroclorid 5 mg)
THÀNH PHÀN: /
Mỗi viên nén không bao chửa: fi/
Levocetirizín dihydroclorid ................................. 5 mg
Tả dược: Tinh bột ngô, Di Basic Calcium Phosphat, Natri Methyl Paraben, Natri PrOpyl
Paraben, PVP-K30, Tale, Natri Starch Glycollat.
DƯỢC LỰC HỌC:
chocctirizin tảo dụng bắng oảch chẹn oảc thụ thể histamine. Levocetirizin không ngăn
chận sự giải phóng histamin từ dưỡng bảo, nhưng ngăn chặn histamine gắn với cảc thụ thể
cùa nó. Do đó ngãn chặn được sự phóng thích của cảc chất hóa học khảo gây dị ứng, tăng
cung cấp mảu vả lảm giảm triệu chứng dị ứng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp Ihu:
Levocetirizin được hấp thu tốt. Ở người lớn, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau
khi uổng thuốc 0,9 giờ. Tỷ lệ thuốc tích iũy ổn định đạt được sau khi uống 2 ngảy . Nồng
độ thuốc tối đa sau khi uống một liều đơn và ] liều nhắc lại Smg một lẳn mỗi ngảy lần
lượt lả 270ng/ml vả 308ng/ml. Thức ãn không ảnh hướng tới sự phân bố thuốc nhưng
Tmax thi bị chậm lại khoảng 1,25 giờ vả Cmax thì giảm khoảng 36% sau khi uống thuốc
cùng vởi bữa ăn nhiều chất béo.
Phân bô:
Trên in vitro tỉ lệ thuốc gắn kết với protein huyết tương trung bỉnh [ả 91 — 92%. Thể tích
phân bố là khoảng 0,4 i/kg.
Chuyển hóa:
Ở người , tỉ lệ chuyền hóa lcvoootirìzin ít hơn 14% liều dùng, và do đó, sự khảo biệt về
ohuyền hóa do đa hình di truyền hoặc uống đồng thời cảc chất ức chế enzym được cho lá
không đảng kề.
Con đường chuyền hóa bao gồm quá trình oxy hỏa vòng thơm, khứ alkyl dẫn chất N- ,
khử alkyl dẫn chất 0- vả kết hợp taurin. Con đường khứ alkyl chủ yếu qua trung gian
CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa vòng thơm liên quan đến nhiếu đồng phân CYP.
Levocetirizin không ảnh hưởng đến hoạt động cùa cảc enzym CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6.
2El vả 3A4 ở nổng độ cao hơn nồng độ đinh dạt được sau một liếu 5 mg uống. Do chỉ bị
ohuyền hóa với tỉ lệ nhỏ vả không có tiềm năng ức chế sự chuyến hóa, nên ít có sự tương
tảo của levocetirizin với cảc chất khảo, hoặc ngược lại.
Thải !rừ:
Thời gian bản hùy trong huyết tương người lớn là 7,9 & 1,9 giờ. Độ thanh thải toản thân
trung binh lả 0,63 ml/phútlkg. Dường bải tiết chủ yếu cùa levocetirizin vả cảc chất chuyền
hóa lả qua nước tiều, chiếm khoảng 85,4% liều dùng. Bải tiết qua phẩn chỉ chiếm 12,9%
liều dùng. Levocetirizin được bải tiết bẳng cả sự lọc ở cầu thận và sự tiết chủ động ở ống
thận.
Hấp thu ở trẻ em:
Levoceterizin dùng đường uống cho trẻ em để giảm cảo triệu chứng viêm mũi dị ứng, nổi
mề đay. Liều dùng có thế khác nhau ở mỗi quốc gia. Tại Anh, trẻ từ 2-6 tuối dùng liều 2,5
mg mỗi ngảy chia 2 iần và trên 6 tuối có thế cho liếu người lớn Smg mỗi ngảy. T uy nhiên,
ở Mỹ lcvoceterizin không dùng cho trẻ em dưới 6 tuối, trẻ từ 6-11 tuồỉ dùng iiều 2,5 mg
mỗi ngảy ] lần vảo buổi tối vả liều người lớn 5 mg mỗi ngảy được dùng cho trẻ từ 12 tuổi
trở lên. Ợ)/
Hẩp thu ở người suy thận:
Giảm liều levoceterizin ở bệnh nhân suy thận theo độ thanh thải creatinin. Mặc dù thay
đối liếu khảo nhau ở mỗi quốc gia nhưng liền sau đây được đề nghị cho người iớn ở Anh,
người lớn vả trẻ em trên 12 tuối ở Mỹ:
Độ thanh thải Creatinin Liều ở Anh Liều ở Mỹ
(mllphút)
50 — 79 5 mg/ngảy 2,5 mg/ngảy
30 — 49 5 mglngảy 2,5 mg/ngảy
10 — 29 5 mg/ 3 ngảy 2,5 mg/3-4 ngảy
< 10 Chống chỉ định Chống chỉ định
Còn thiếu dữ liệu về việc sử dụng levocctirizin ở trẻ em suy thận. Ở Anh cho rằng liếu
dùng nên được điều chinh trên cơ sở cả nhân, có tinh đến sự đảo thải qua thận và trọng
lượng cơ thể cùa bệnh nhân.
CHỈ ĐỊNH:
Levocetirizin được chỉ định trong điều trị viêm mũi dị ứng dai dắng, viêm mũi dị ứng theo
mùa và mảy đay tự phảt mãn tính.
THẬN TRỌNG & CHỐNG cni ĐỊNH:
Cẩn thận trọng khi uống rượu, bệnh nhân có các vấn để di truyền hiếm gặp như không
dung nạp galactose.
Levocetirizin có chống chỉ định ở cảc bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm vởi levocetirizin,
cetirizin, hoặc chất mẹ hydroxyzin.
Cũng chống chỉ định ở các bệnh nhân bị suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10
ml/phủt.
DÙNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Cỏ thai:
Tính an toản cùa thuốc nảy cho thai kỳ chưa được thiết lập. Vì thế nên sử dụng thận trọng
trong thai kỳ vả chi dùng khi lợi ích cùa việc dùng thuốc hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra
oho bảo thai.
Cho con bú:
Thuốc vảo sữa mẹ. Nên dùng thận trọng ở phụ nữ cho con bú, và chỉ dùng khi lợi ích đối
với người mẹ hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ.
LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG :
Khuyến nghị dùng 1 lần/ngảy. ỉ
Người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lên: : - . .
Liều dùng khuyến nghị [ả s mg.
Người cao luỗi:
Khuyến nghị điếu ohinh liều dùng oho người cao tuổi bị suy thận mức dộ trung binh đến
nặng (xem phần bệnh nhân suy thận).
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
Liều dùng khuyến nghị là 2,5 mg . _ỄỸỈ/
Chưa có liếu dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Bệnh nhân suy thận:
Khoảng cách gỉữa cảc liều tùy theo chức năng thận cùa từng người. Tham khảo bảng sau
và điều chinh liếu dùng. Để sử dụng bảng liều nảy, oần dảnh giá độ thanh thải creatinin
(ml/phủt) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinin (ml/phủt) được tính từ mửc độ orcatinin
huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:
[140 — tuổi] x cân nặng (kg)
( x 0,85 đối với phụ nữ)
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Điều chỉnh liều dùng đối vởi bệnh nhân suy rhận hoặc suy thận kèm theo suy gan:
Nhóm Thanh thải creatinin Liều dùng và 74.
(mllphút) khoảng cách giữa
các liều
Bình thường 80 ] viên/ngảy
Nhẹ 50 … 79 1 viên/ngảy
..f
Trung bình 30 — 49 1 viên mỗi 2 ngảy
Nặng < 30 1 viên mỗi 3 ngảy
Bệnh thận giai đoạn cuối - < 10- Chống chỉ định
Bệnh nhân lọc thận nhân tạo
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điểu chỉnh liều dùng ở bệnh nhân chỉ bị suy gan.
T hời gian dùng thuốc:
Thời gian dùng thuốc phụ thuộc vảo loại bệnh và thời gian bị bệnh. Đối với dị ứng theo
mùa dùng khoảng 3—6 tuần, trường hợp dị ứng phấn hoa trong thời gian ngắn: dùng
khoảng 1 tuần lả đủ. Có kinh nghiệm lâm sảng sử dụng 5 mg levocetirizin dạng bao phim
điều trị trong 6 thảng. Đối với nổi mề đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính, có kinh
nghiệm lâm sảng sử dụng điếu trị trong 1 năm đối với dạng racemic, và điều trị trong 18
tháng đối với bệnh nhân bị ngứa do viêm da dị ứng.
TÁC DỤNG PHỤ:
Thóng báo cho thẳy thuốc bẩi kỳ tảc dụng phụ nảo có liên hệ đến sự sử dụng thuốc.
Sử dụng levooetirizin oho thắy xảy ra buồn ngù, mệt mòi, viêm mũi họng, khô miệng vả
viêm họng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên; sốt, buồn ngù, ho, ohảy máu oam ở trẻ từ 6 đến
12 tuổi. Cũng có bảo cảo tỷ lệ mắc phổ biến các phản ứng bất lợi như suy nhược hoặc đau
bụng.
Ngoài cảc phản ứng bất lợi trong quá trinh nghiên cứu lâm sảng được liệt kê ở trên, một
số rất hiếm các phản ứng phụ cùa thuốc sau dây đã được bảo cảo sau bản hảng: quả mẫn
cảm bao gồm cả rối loạn tâm thần, gây hấn, kích động , co giật mắt, đảnh trống ngực, khó
thơ
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: ậỔ/
Tránh lái xe hay vận hảnh máy móc khi dùng levocetirizin do thuốc có thể gây ngủ gật.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Có nguy cơ bị ngủ lịm nến dùng thuốc nảy với cảc thuốc sau đây: Rượu, chất chống suy
nhược Ioại ba vòng như ảmitriptylin; narcotic như morphin, codein; benzodiazepin như
diazepam; cảc thuốc kháng histamin gây buồn ngủ như chlorpheniramin; thuốc ngù.
DÙNG QUÁ LIÊU:
a) Triệu chứng:
Triệu chứng quá liều có thể gồm có ngủ gật ở người lớn, ở trẻ em thì bắt đầu bị kích
động và không nghỉ ngơi, sau đó lả ngủ gật.
b) Kiềm soát tinh trạng quá lỉều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ]evocetirizin.
Nếu xảy ra quá liếu, nên điều trị triệu ohứng và hỗ trợ. Nên cân nhắc rửa dạ dảy nếu
mới uống thuốc. Levocetirizin không dược thải trừ bằng lọc thận nhân tạo.
BẢO QUÁN:
Bảo quản dưới 300C ở nơi khô rảo, thoảng mảt, trảnh ảnh sáng.
Đề thuốc ngoải tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
TRÌNH BÀY: Hộp 10 vì x 10 viên
Sãn xuất bỏ1':
MAXTAR BIO-GENICS
K.NO.7OS, Nalagarh Road Vill - Malku Mazra, Baddi D'
— Solan Himachal Pradesh (India) - 173205
Tel: +91-129-4013880 Fax: +91-129-4013880
PHÓ cục TRUỜNG
./iỷuyễn "Vãn Ỹẩfmli/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng