13'ĩ/14ĩ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… aa….ẹlỉtỉ-nífiL…
1²nsảnphscmL-wnoxioo
bt/
Wu… mhĐúulu ' O _
Ì O ẳ
ỉ `- ;
ắ >< E
L - Tyrox 100 gả
L…ymùmaừHOOmog ẵ Ể~S
I
unnn .
…JỄỄỉ—“Ễ—ịrlw __ __ _ __ __ _ _ _ _ỆJ _ "'
mú…dnuìmuuũmnuh SỐỦSX .
ỉ"ỉuỉwu…_ 'ẵ'2 "...“.Ì'ẵ.
d_m.ùnhudmmuuủud SĐK =
Z.“.L'Ử…“ẳa…
…… _
~IỎÚ.ÚÙIIIIÚBNQMỰÙÙ
Éãf'ẵả'?
,. - -——=……aẻaaz . -I
' i
ẵể Go… om …… u…tacm I
ẽẫ om, XOJÃ_L - 1 |
L. i
ẵỘ |
@ "ftwu _ …::-nh [
anmủmW—gmú
…
m…a—Uu.m
Tền ủi phấm: L—TYROX 10
Ip'l'jlưlO L-IWIOÍL-Tymlũ l.-'lynnlũ L-Iỵmln
8
……q ' -— _ m—nu— …:.qu 8
i_ _ _ _ _
._ .. _ ..__ .. , … , .. s
rrrrr @“I'YMWHỞMTVIHIỈ ~
ã
ìL-1ựulơơèL-nmnu'L-Iymm L-1ymln L-1ymươ
mJ*M
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông lin xin hóiỷ kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự Irê đơn của Ihẫy thuốc.
Levothyroxin natri ......................... 100 mcg
Tả dược: Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, starèh 1500, talc, silicon dioxyd vừa đủ ]
víên.
Đặc tính dược lực học:
Levothyroxin (còn gọi là thymxin hay T4) là một hoạt chẩt tổng hợp tương tự như hormon
T4 tự nhiên của tuyen gỉáp. .
Đặc tính dược động học:
Levothyroxin chủ yếu dược hấp thu ở hỗng trảng và đoạn trên hổi ưảng. Tỷ lệ hấp thu trong
khoảng từ 48% đến 79% tùy thuộc vảo một sô yêu tố. Đói lảm tăng hẩp thu. Hội chứng kém
hấp thu, cũng như các yếu tố dinh dưỡng (sữa đậu nảnh, dùng đồng thời nhựa trao đối anion
như cholestyramin) lảm thuốc mất nhiều qua phân. Sính khả dụng tương đối cùa dạng viên
nén so với dạng tiêm khoảng 99%.
Trên 99% hormon lưu hảnh liên kết với protein huyết tương, gồm có globulin liên kết
thymxin (TBG), tiền albumin vả albumin liên kểt thymxin (TBPA vả TBA), những protein
trên có ái lục khảo nhau tùy theo từng hormon. L- thymxin (T4) có ái lực liên kểt mạnh hơn
L- trỉiodothyronin (T3) ở cả trong mảu tuần hoản và trên tế bảo, điếu nảy gỉải thích tảc dụng
kéo dải cùa hormon. Nửa đời trong huyết tương của T4 là 6- 7 ngây, còn T3 là 1 ngảy. Cảo
nứa đời cùa T4 vả T3 giảm ở người cường giáp và tăng ở người suy giảp. T3 vả T4 liên hợp
với acid glucuronic vả sulfi1ric trong gan vả bải tiết vảo mật.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị thay thế hoặc bổ sung cho cảc hội chửng suy giảp do bất cứ nguyên nhân nảo ở tất
cả các lứa tuổi (kể cả ở phụ nữ có thai), trừ trường hợp suy giảp nhất thời trong thời kỳ hồi
phục viêm giảp bán cấp.
Ức chế tiết thyrotropin (TSH): Tác dụng nảy có thể có ích trong bướu cổ đơn thuần và trong
bệnh viêm gìáp mạn tính (Hashimoto), lảm giảm kích thước bướu.
Phối hợp với cảc thuốc kháng giảp trong nhiễm độc gỉảp. Sự phối hợp nảy để ngăn chặn
bướu giảp và suy gỉảp. W
LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG:
L-TYROX_ mo dùng uống. Liều dùng phải được điều chỉnh cần thận theo nhu cầu và đảp
ứng của môi người.
Suy tuyến giáp nhẹ ở người lởn:
Liều khời đầu: 50 microgam/ngảy, uống 1 lần. Tăng thêm liếu hảng ngảy từ 25 - 50
microgam trong khoảng thời gian từ 2— 4 tuần cho đến khi có đáp ứng mong muốn.
Ở người bệnh tim, liều khởi đầu 25 microgam/ngảy hoặc 50 microgam cảch 2 ngảy/l lần.
Sau đó điều chinh liễu cứ 4 tuần lại thêm 25 microgam cho tới khi đạt kết quả đíều trị. Ở
ngườikhông có bệnh tim, có thể nhanh chóng đạt được liều duy trì (100- 200 microgam) sau
khi điêu chỉnh theo đánh giá lâm sảng.
Suy tuyến giáp nặng ở người Iởn.
Liều khời đầu: 12, 5- 25 mỉcrogam/lần/ngảy. Tăng thêm 25 microgam vảo liều hảng n ảy
trong khoảng thời gian từ 2— 4 tuân cho đên khi có đáp' ứng mong muôn. Liều duy trì: Uong
từ 75-125 microgam/ngảy uống 1 lần.
Suy tuyến giáp người cao tuổi.
Liều ban đầu: 12,5 - 25 microgam/lần/ngảy. Liều tăng dần: trong khoảng từ 3 — 4 tuần cho
đên khi có đảp ứng mong muốn.
Liều người lớn, điều trị duy trì: 100 - 200 mỉcrogamlngảy, có thế cao hơn tùy theo người
bệnh.
Điểu trị liều thay thế cho trẻ em dưới 1 tuối: 25- 50 mỉcrogam/lẩnlngảy.
Điều trị liều thay thế cho trẻ em trên ] tuổi. 3— 5 microgam/kglngảy. Liều tăng dần cho đến
liếu cùa người lớn khoảng 150 microgam/ngảy, đạt ở vảo đầu hoặc giữa tuổi thiếu nìên. Một
số trẻ em có thể cần liều duy trì cao hơn.
Cũng có thể dùng liều như sau:
0 - 6 thảng: 25 — 50 microgam hoặc 8 - 10 mỉcrogam/kg/ngảy.
6 - 12 tháng: 50 - 75 microgam hoặc 6 - 8 microgam/kg lngảy.
] - 5 tuổi: 75 - 100 mỉcrogam hoặc 5 - 6 microgam/kg/nlgảy.
6 - 12 tuổi: 100 - 150 mỉcrogam hoặc 4 - 5 microgam |kg/ngảy.
Trên 12 tuối: Trên 150 microgam hoặc 2 - 3 microgam /kglngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Nhiễm độc do tuyến giáp chưa được điếu trị và nhồi mảu cơ tim cấp.
Suy thượng thận chưa được điều chỉnh vì lảm tảng nhu cầu hormon thượng thận ơ cảc mô và
có thể gây suy thượng thận cấp.
LUU Ý ĐẶC BIỆT vÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG:
Rất thận trọng khi dùng cho người bệnh tim mạch và tăng huyết áp. Xuất hiện đau vùng
ngực và tăng nặng cảc bệnh tim mạch khác cần phải giảm liều.
Những người đải tháo đường hoặc đái thảo nhạt hoặc suy thượng thận, khi diển trị
levothyroxin sẽ lảm tãng thêm các triệu chứng bệnh. Điều chinh cảc biện pháp điều trị cho
hợp lý trong các bệnh nội tiết song hảnh nảy là rất cân thiết. Điều trị hôn mê phù niêm phải
dùng kèm glucocorticoid.
Ở trẻ em dùng quá liều gây liền sớm khớp sọ.
Nếu dùng phối hợp thuốc chống đông mảu uống cần kiếm tra thường xuyên thời gian
prothrombin để xác định có cần điều chỉnh liều lượng hay không
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
Đế xa tầm tay trẻ em.
°f—\\
Ẩ
O
—IO
TƯỢNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC:
Corticosteroid: Sự thanh thải qua chuyến hóa cảc corticosteroid giảm ở người bệnh suy giảp
và tăng ờ người cường giập, do dó có thẻ thay đôi cùng với sự thay đối cùa tuyến giảp. Điều
chinh liêu phải dựa vảo kêt quả đảnh giá chức năng tuyến giảp và tinh trạng lâm sảng.
Amiodaron: Amiodaron dùng một minh có thể gây cường giáp hoặc suy giảp.
Thuôc chông đông, coumarin hoặc dẫn xuất indanocịion: Tác dụng cùa thuốc chống đông
uông có thế bị ảnh hưởng, tùy thuộc trạng thải tuyên giáp của người bệnh; khi tăng liều
hormon tuyên giảp có thế cần phải giảm liều thuốc chông đông; đỉêu chinh liều thuốc chống
đông dựa vảo thời gian prothrombin.
Thuốc chống đảithảo đường vả/hoặc insulin: Hormon tuyến gỉảp có thế lặm tăng nhu cầu
insulin hoặctthu`ôc chống đải thản đường; nên thẹo dõi cận thận việc kiêm soát đải tháo
đường, khi bãt đâu hoặc khi thay đôi hoặc ngừng điêu trị tuyên giáp.
Tảc nhân chẹn beta — adrenegic: Tác dụng của 1 vải ioại thuốc nảy bị giảm khi người bệnh bị
bệnh suy giáp trở lại bình thường.
Cảo cytokin (ỉnterferon, interleukin): Có thể gây cả chứng suy giáp và cường giáp.
Cảcglycosid trợ tim: Tảo dụng của các thuốc nảy có thế bị giảm. Nồng độ digitalis trong
huyêt thanh có thế bị giảm ở người cường giảp hoặc ở người bệnh bị suy giảp trở lại bình
thường.
Ketamin: Gây tăng huyết ảp và nhịp tim nhanh nếu dùng đồng thời với ievothyroxin.
Maprotilin: Nguy cơ loạn nhịp có thể tăng.
Natri iodid (…1 và …1): Sự hấp thu ion đảnh dấu phóng xạ có thế bị giảm.
SomatremlSomatropin: Dùng đồng thời vớihormon tuyến giáp quả nhiều có thể lảm cốt hóa
nhanh đầu xương. Suy giáp không được điêu ni có thẻ ảnh hướng đến đáp ứng tảng trưởng
với 2 thuốc nảy.
Thepphylin: Sự thanh thải của theophylin giảm ở người suy giảp và trở lại binh thường khi
tuyên giảp trở iại bình thường.
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng: Dùng đồng thời sẽ lảm tãng tảo dụng và tặng độc tính của cả
2 thuộc, có thế do tăng nhạy cảm vởi catecholamin. Tảo dụng của thuốc trâm cảm ba vòng có
thế đên sớm hon. ,
Thuốc giống thần kinh giao cảm: Dùng đồng thời có thể tăng nguy cơ suy mạch vảnh ở
người bệnh bị mạch vảnh. .
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: W
Chưa có dữ liệu cho thấy rằng thuốc có ảnh hướng tgên khả nãng lải gce và vận hảnh máy
móc. Tuy nhiên, tác dụng khộng mong muốn của thuôc là đau đâu, mât ngù, run, nhịp tim
nhanh có thể xảy ra. Vì vậy, cân thận trọng khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai:
Cảo hormon tuyến giảp không dễ qua hảng rảo nhau thai. Chưa thấy tác dụng nảo dến bảo
thai khi người mẹ mang thai dùng hormon giáp. Việc điều trị vẫn được tiếp tục choxngười
phụ nữ thiếu năng tuyến giáp vì trong thời kì mang thai, nhu cầu levothyroxin có the tăng.
-1
Cần điều chinh lieu băng cách kiem tra dịnh kỳ nồngdộ TSH trong huyết thanh.
Thời kỳ cho con bú:
ẵẩễ
\iG'
NHt
O P
i… 5
Một lượng nhỏ hormon tuyến giảp được bải tiết qua sữa. Thuốc không gây tảc dụng có hại
đến trẻ nhỏ và không gây khối u. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho
con bủ.
TÁC-DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thường gặp, ADR > 1/100
Triệu chứng cường gìảp: Sụt cân, dảnh trống ngực, hồi hộp, dễ kích thích, ỉa chảy, oo cứng
bụng, vã mô hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, run, đau đầu, mât ngủ, không
chịu được nóng, sôt.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rụng tóc.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Dị ứng.
Tăng chuyến hóa, suy tim.
Loãng xương.
Gây liền sởm đường khớp sọ ở trẻ em.
U giả ở não trẻ em.
77tông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU … XỬ TRÍ:
Triệu chứng:
Gây trạng thải tăng chuyển hóa tương tự như nhiễm độc giảp nội sinh. Dấu hiệu và triệu
chứng như sau: Giảm cân, tăng thèm ăn, đánh trống ngực, bổn chồn, ia chảy, co cứng bụng,
vã mô hôi, nhịp tăng nhanh, tăng huyết áp, loạn nhịp, giật rung, mất ngủ, sợ nỏng, sôt, rôỉ
loạn kỉnh nguyệt. Triệu chứng không phải lúc nảo cũng lộ rõ, có thể nhiều ngảy sau khi uống
thuốc mới xuất hiện LV
Xử trí
Levothyroxin cần được giảm liều hoặc ngừng tạm thời nếu dấu hiệu và triệu chứng quả liếu
xuất hiện. Quả liếu cấp, phải điều trị triệu chứng và hỗ trợ ngay. Mục đích điếu trị là lảm
giảm hấp thu ở đường tỉêu hóa và chống tảc dụng trên thần kinh trung ương và ngoại vì chủ
yếu lả những tác dụng tăng hoạt động giao cảm. Có thế rửa dạ dảy ngay hoặc gây nôn nếu
không có chống chỉ định khảo (hôn mê, co giật, mất phản xạ nôn). Cholestyramin hoặc than
hoạt cũng được dùng để giảm hấp thu levothyroxin. Cho thờ oxy vả duy trì thông khí nếu cần.
Dùng các chất chẹn beta- adrenergic ví dụ propranolol để chống nhiều tảc dụng tăng hoạt
động giao cảm. Tiêm tĩnh mạch propranolol ] - 3 mg] 10 phủt hoặc uống 80 — 160 mg/ngảy
đặc biệt là khi không có chống chỉ định. Có thể dùng cảc glycosid trợ tim nếu suy tim sung
huyết xuất hiện. Cần tiến hảnh các biện pháp kiểm -soảt sôt, hạ đường huyết, mất nước khi
cân. Nên dùng glucocorticoid đế ức chế chuyến hóa từ T4 thảnh Ts Do T4 liên kết protein
nhiều nên rất ít thuốc được loại ra bằng thẩm phân.
ĐÓNG GÓI. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
BẨO QUẢN: Nơi khô rảo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30 °C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢN G Tiêu chuẩn nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
vị.»
1)»
C~7
Ị.\l
%
~ Un
\
J
Sán xuất tại: _
CÒNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHỦ
(DAVI PHARM co., LTD)
Lô M7A, Đường mv, Khu CN Mỹ Pth 1, xu
Dương, Việt Nam.
Thới Hòa, Huyện Bến ca, Tỉnh Binh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng