Ẹ BỘ Y TẾ 03Í3}
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lùn dấu:..ỐflduẢQJ. ;)
3x10hblob
Cet sn:
Levocetlrlzinelablets .
m…:mmmaơc. Ễị '
M:MdlmaudbyPhyddm.
M:Soolm
dlffldmcưtd
… 39o-1
Ọl 1nè
0611 5 ng ẳ
! Levmmnboets 3
'ĩ- E
u…» ._
W . F E /
` 3 x m n…
Ỉ . L-Cet 5 me
» ị: ' Leveoetidzine tablets _…
ụ 8Ể' . mừ
. g;' mmoomnblotoonmn
Ổ Ế n nedihydmchbride
Ả '
mm: %
Wo.de 8 CVỀ
Eio.Dnh:ddlnưnIyyyy ,_
«:
cn 1Hca
.Ị
m "Ề`
"4 .
"Nmứ
g ' ……
_ ỦỀự ỀW
ủiủlỈnn tEnnnvhn)v
ffl-IIOWIEOWIIuAu-cfgpth)
MMhù
L-CET
(Viên nén bao phim Levocetirizine )
Thảnh phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chẩl: Levocetirizine Dihydrochloride ............... 5 mg
Tá dược: Natri Crosscarmellose, Cellulose vi tinh thể, Colloidal Silicon Dioxidc, Magic
Stearate, Opadry II 85651300 Green.
Dược lực học: W
Cơ chế tảo dụng: Levocetirizine, là đồng phân quang học có hoạt tính của Cetirizine, một chất
kháng histamine; tảc dụng chủ yếu là gián tiếp thông qua sự ức chế thụ thể Hl. Hoạt tính
khảng Histamine của Levocetirizine trên rất nhiều mô hình dộng vật vả người đã được ghi
trong các tải liệu. Nghiên cứu về liên kết trên in vitro cho thấy rảng Levocetirizine có ải lực
gấp 2 lần với thụ thể Hị của người so với cetirizine (tương ứng Ki = 3nmol/L so với 6
nmoI/L). Sự liên quan về lâm sảng của những kết quả nảy vẫn chưa được biết
Dược động học:
Dược động học của Levocetirizine lả một đường thẳng không phụ thuộc vảo liều và thời gian
với sự biến thiên thấp giữa cảc cả thể. Dược động học cùa l liều đồng phân quang học hoặc 1
liếu cetirizine là tương tự nhau. Không hiện tượng quay cực xảy ra trong quá trình hắp thu và
chuyến hóa.
Hẩp thu: Levocetirizine hấp thu nhanh và rộng sau khi uống. Ở người lớn, nồng độ tối đa
trong huyết thanh đạt được 0,9 giờ sau khi uống thuốc. Trạng thải ốn định đạt được sau 2
ngảy. Nổng độ tối đa thường là 270 ng / ml và 308 ng / ml sau một 1 liều duy nhất và sau khi
dùng liều lặp đi lặp lại 5 mg, tương ứng. Mức độ hấp thu không phụ thuộc liều và không bị
thay đổi bởi thức ăn, nhưng nồng độ tối đa bị giảm và bị chậm.
Phân bố: Không có sẵn dữ liệu về việc phân bổ thuốc ở mỏ cùa người và cũng chưa xem xét
đến việc thuốc có đi qua hang rảo mảu não không. Ở chuột cống và chó, nồng độ ở mỏ cao
nhất được tìm thấy ở gan và thận, thắp nhắt ở khoang hệ thằn kinh trung ương.
Ở người, levocetirizine liên kết 90% với protein huyết thanh. Sự phân bố của Levocetirizine
hạn chế bởi vì thể tích phân bố là 0,4 l/kg.
Bíến đối sinh học: Mức độ chuyển hóa của Levocetirizine ở người là dưới 14% liều dùng và
vì vậy sự khảo biệt do tính đa hình di truyền hoặc dùng đồng thời với các huốc ửc chế enzyme
được cho là không đảng kể. Con đường chuyển hóa bao gồm sự oxy hóa vòng thơm, alky] hóa
N- và 0- và liên kết với taurine. Alkyi hóa đầu tiên qua trung gian CYP 3A4 trong khi đó sự
ôxy hóa vòng thơm liên quan đến nhiều và hoặc CYP đa hình thái chưa được biết.
Levocetirizine không ảnh hướng đến hoạt tính cùa CYP isoenzym 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2El vả 3A4 ở nồng độ cao hơn nồng độ tối đa đạt được ở trên sau khi uống liều Smg.
Do chuyền hóa thấp và do thiếu khả năng ức chế chuyến hóa, sự tương tảc của Levocetirizine
với cảc thuốc khảc hoặc ngược lại không chắc có xảy ra hay không.
Chuyến hóa: Thời gian bản thải huyết thanh ở người lớn là 7,9 :hl ,9 giờ. Thời gian bản thải
ngắn ở trẻ em. Độ thanh thải cơ thể toản phần biền kiến trung bình ở người lớn là
0,63m1/phút/kg. Đường chuyển hóa chính của Levocetirizine vả chất chuyền hóa qua nước
tiều chiếm trung bình là 85,4% liều dùng. Sự bải tiết qua phân chỉ chiếm 12,9% liều dùng.
Levocetirizine được bải tiểt qua cả dịch lọc cầu thận và bải tiết ống thận chủ động.
Suy Ihận: Độ thanh thải cơ thể kiều biến của Levocetirizine tương ứng với độ thanh thải
creatinine. Vì vậy, việc điều chỉnh khoảng cách giữa cảc liều levocetirizine được khuyến cáo
dựa trên độ thanh thải creatinine ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đển nặng. Ở bệnh nhân
suy thận giai đoạn cuối bị bí tiểu, độ thanh thải toản cơ thể bị giảm khoảng 80% khi so với
người bình thường. Số lượng levocetirizine bị thải trừ trong thời gian thẩm phân 4 giờ lả
4
ngảy/ tuần và trong thời gian >4 tuần), điều trị liên tục được đề nghị cho bệnh nhân đang
trong giai đoạn bị dị ứng. Dữ liệu sẵn có cho kinh nghiệm lâm sảng sử dụng viên Smg
Levocetirizine với thời gian điều trị 6 tháng. Đối với dạng mề đay mãn tính và viêm mũi dị
ứng măn tính, đã có kinh nghiệm cho việc diêu trị lâm sảng với thuốc trong thời gian 1 năm
I`
Chống chỉ định
Quả mẫn với Levocetirizine, vả cảo dẫn chắt piperizine khảo hoặc bất kỳ oảo tả dược nảo.
Bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thải creatinine 1/100, <1/10) ở nhóm levocitirizino Smg hoặc nhóm đối
chứng.
ỳ'l`ảc dụng không mong Nhóm đối chứng W ịiborvooetifiểine 5 mg
muốn được ohú ý (n =771) (n = 935) 1
b ấau đầu ịW_Ụ_FM 25 (3.2 %) 24 (2.6 %) Ắ*ịịlb/'`
' b…ảbảéớ ' ' VỂ 11 <… %1 49 (5² %>
Miẩbớbịiệớgủ ' … ' _ 12 (1.6%) 24 (2.6%) `
Metmm , A N 9 (1.2 %) 23 (2.5 %) i
Tỉ lệ tác dụng không mong muốn hiểm thẳy (hiếm oó >1/1000, <1/100) như suy nhược hoặc
đau bụng đã được quan sảt.
Tỉ lệ tảo dụng không mong muốn liên quan đến an thần như buồn ngủ, mệt và suy nhược nói
chung thường xuyên xảy ra ở nhóm Ievocetirizine (8,1%) hơn so với nhóm chứng (3,1 %).
Bổ sung cho những tảo dụng khỏng mong muốn được bảo oảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng
và trong danh mục dưới đây, rất hỉếm cảc trường hợp các tảo dụng không mong muốn được bảo
oảo dựa trên kinh nghiệm hồi oím.
— Rối loạn hệ miễn dịch: quả nhạy cảm bao gồm quá mẫn.
- Rối loạn tâm thần: hung hăng, lo âu.
- Rối loạn hệ thần kinh: oo gỉật.
- Rối loạn mắt: rối loạn tầm nhìn.
— Rối loạn tim mạch: tim đập nhanh.
— Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất: khó thở.
- Rối loạn dạ dảy ruột: nôn.
- Rối loạn gan mật: viêm gan.
- Rối loạn da và mô dưới dan: phù mạoh, hồng ban cố dịnh nhiễm sắc, bệnh ngủa, phát
ban, mảy đay.
- Rối loạn oơ xương, mô 1iên kểt và xương: chứng dau oơ.
- Nghiên oứu: Tăng cân, xét nghiêm chức năng gan bắt thường.
Thông báo cho bảo sỹ biểt cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Sử dụng ở phụ nữ có thai
Không oó nghiên oứu đầy đủ và oó kiếm soát tốt trên phụ nữ có thai. Bởi vì nghiên oứu trên
động vật sinh sản không thường xuyên dự đoản được đảp ứng trên người, levocetirizine
hydrochloride nên sử dụng cho phụ nữ đang trong giai đoạn mang thai khi thật cần thiết.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên oứu nảo trên động vật trưởc vả sau khi sinh dược thực hiện với
Levocetirizine. Ó ohuột nhắt, cetirizine lảm chậm sự tăng cân của chuột oon đang trong
thời kỳ bú mẹ ờ1iều dùng oho chuột mẹ lên tới 40 lần liều dùng tối đa hảng ngảy được đề
nghị oho người lớn dựa trên mg/m2. Nghiên cứu ở chó chỉ ra rằng khoảng 3% 1iều
oetirizine được bải tiểt trong sữa. Cetirizine được báo cáo bải tíết vảo sữa người mẹ. Do
Lovocetirizine cũng được cho là bải tiết vảo sữa mẹ, nên không được khuyến cảo dùng
Levocetirizine oho người mẹ đang cho con bú. /
Quá liều bÃ
Triệu ohửng:
Triệu chứng quá liều có thể bao gồm chóng mật ớ người lớn vả đấu tiên là 10 âu và bồn ohồn
sau đó là chóng mặt ở trẻ em.
b) Kiềm soát sự quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với Levocetirizine. Quả liều xảy ra, điều trị triệu chứng
và điều trị hỗ trợ được đề nghị. Rửa dạ dảy được cân nhắc khi dùng thuốc trong thời gian
ngắn. Levocetirizine không thể loại bỏ qua quá trình thẳm phân mảu.
Bảo quân: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng tlmốc quá hạn sử dụng
Trình bây: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Nếu cần rhêm thông !in, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Để xa lầm tay trẻ em.
Sản xuất bởi:
Kusum Healthcare Private Limited
SP 289 (A), RIICO Indl. Area Chop
Distt—Alwar, Rajasthan, Ấ ;_.`
_ |›’ {)
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỳuyẫn "Vãn ỂẤcmỗ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng