,o ,, '°t 2’ ( 2
The desi n of KUPUNISTIN 50mgl50mL. 0 t
, ” Ích
Real 100% _ ị
. [GIlMPGSNDNI EachvialiãiimUcontains :
. SnIutlnn i ' ................
_ PT 383C Ku Pu N | 511 N … lnt- ỄẺENSaIỀIIIIìIPTIONJ Clear. colorlẵĩsnig
_ PT 228C Cịsplatịn 50 mg] 50 mL pale yellow solution in an amber vial.
_ PT 342c ỈV ỈIÌÍIISỈOII
[STOIIAGE]
_ PT 426C
Store at temperatưe not exceeding 30°C.
pmtected tmm light.
MFG. DATE Ệ
ở} Ềốii"ẽẵĩiittưti mua.…c. SẾÁ ỄỄ_TE ²
107, GmuuMn le&mm souo-m luu.
› LOT NO.
/ BỘ Y TẾ ;
, ỉ cục QL'ẢN LÝ DƯỢC
_ ĐÃ PHE DUYỆT
IB!A !.
J 1ut ongutug utieịdsịa _—' _" Lâií đau0YlỔÔ/Ắ’Ĩ f _“
i ếiiắ's'NllSlNíldíi)! t `
R nmđcúumattn Ra nammou mo
. KUPUNISTINiW“ KUPUNISTI 3.3'21't’
Cisọlatin 50mg/50 ml. Cisplatin 50mg/50 ml.
1 Lọ 1 Vial
ne… WVỈII tỉnh mạch |.V IIIIIIIỈOII
_ _
~ooc IỸ uưitmi tu'ụt sử wun 1mmsm-mu cum…
tnuơc III! nuurr mon ustuc-
”ĐỂ iu ưu tư mè El“ mv nut of umu OF cntmmr
` .)J. ỉõtĩẽĩĩiỉĩấtĩ'íttltltưhth O)} iỉõ'ỉẻĩiíỉĩr'ĩắĩttanmuc.
i C ie presentative Vintnam
THÔNG TIN THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ
KUPUNISTIN Dung dịch tỉêm
Cisplatin 50 mg/ 50 mL
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ (50 mL) chứa:
Cisplatin ................................................................... 50 mg
Tá dược : D-Mannito], natri clorid, natn' hydroxid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm.
MÔ TẢ
Dung dịch trong, không mảu đển hơi vâng chứa trong lọ mảu hổ phách.
DƯỢC LỰC HỌC
Cisplatin là hợp chất cũa platin gổm ] nguyên tử platin nối với 2 nguyên tử clo vả 2 phân tử
amoniac ở vị trí cis, có tác dụng độc với tế băo, chống u vả thuộc loại các chất aikyl hóa.
Cisplatin tạo thảnh các iiên kết chéo bên trong vã giữa các sợi DNA, nên lảm thay đổi cấu
trúc cũa DNA và ức chế tổng hợp DNA.
Ngoài ra, ở một mức độ thấp hơn, cisplatin ức chếtổng hợp protein và RNA. Th ốc không có
tác dụng đặc hiệu trên một pha nảo cũa chu kỳ tế bảo.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm nhanh vão tĩnh mạch liều thường dùng, thuốc có nữa đời thải tr lúc ban đẩu
trong huyết tương từ 25 đến 50 phút. Sau đó nổng độ toăn phẩn của thuốc (kể cả dạng iiên
kê't vã dạng không liên kết) giảm xuống với nửa đời trong huyết tương lả 60 — 70 giờ.
Trên 90% lượng platin trong máu liên kết đỗng hóa trị với protein huyết tương. Nổng độ
cisplatin cao nhât thâyở ơthận, gan, tuyên tiền liệt, thâp hơn đôi chút ở bâng quang. cơ tinh
hoãn, tụy, lách, và thấp nhẩt ở ruột, tuyên thượng thận, tim, phổi, não và tiểu não.
Chỉ một lượng nhỏ thuốc được thãi trừ qua thận trong 6 giờ đẩu tiên. Sau 24 giờ lượng thãi
trừ 1â 25% và sau 5 ngây, 43% liều dùng thấy trong nước tiểu.
Khi truyền tĩnh mạch, nữa đời trong huyết tương ngắn hơn và lượng thuốc thãi trừ lớn hơn.
Cisplatin được thải trừ qua mật và ruột rất ĩt. Cisplatin được hấp thu tốt khi tiêm văo trong
mâng bụng.
cnỉ ĐỊNH
Cisplatin có thể dùng đơn độc hoặc phôi hợp với các thuốc hớa trị liệu khác để điều trị:
Ung thư tinh hoãn đã di căn, ung thư buổng trứng giai đoạn muộn đã được phẫu thuật
hoặc chiêu tia xạ.
Ung thư đẩu vả cổ đã trơ với cãc thuốc khác
- Ung thư nội mạc tử cung, ung thư phổi tế băo nhỏ, một số ung thư ở trẻ em (u Wilms).
Ung thư băng quang giai đoạn muộn không còn khả năng điểu trị tại chỗ (phẫu thuật,
tia xạ), cisplatin được dùng đơn độc trong trường hợp nảy.
— Không nên coi cisplatin là cách lựa chọn đẩu tiên để chữa ung thư băng quang. ung
thư đẩu vã cổ, mả chi dùng để điểu trị ung thư đó ở giai đoạn muộn hoặc tãi phát.
Trang 1/4
LIÊU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
KUPUNISTIN được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch. Thuốc cũng được dùng tiêm
trong động mạch vã mâng bụng.
Ung thu tinh hoăn, ung thư bảng quang: Liễu thường dùng là 15 - 20 mglmz, tiêm tĩnh mạch
ngãy 1 lẩn trong 5 ngăy liên tiếp, mỗi đợt cách nhau 3 tuấn; hoặc 25 - 35 mgfm² mỗi tuẩn
một lẩn tuỳ theo tình trạng cũa bệ nh nhân.
Ung thư buồng trứng:
Liều thường dùng lá so - 70 mglm² một lẩn mỗi 4 tuẩn.
Ung thưđầu và cổ:
Liễu thường dùng lã 10 - 20 mgl'm2 một lẩn hăng ngăy trong 5 ngăy liên tiếp, mỗi đợt cách
nhau 3 tuấn; hoặc 50 - 70 mglm2 , 4 tuẩn một lẩn tuỳ thuộc tình trạng bệnh nhân.
Ung thư biểu mô phổi:
Liều thường dùng lả 70 - 90 mg/m² một lẳn mỗi 4 tuẩn, hoặc 20 mglm² một lẩn mỗi ngăy
trong 5 ngăy liên tiếp, mỗi đợt cách nhau 3 tuẩn tuỳ theo tình trạng bệnh nhân.
Ung thư dạ con và cổ tử cung:
Liều thường dùng là 15 ~ 20 mglm2 một lẩn hâng ngăy trong 5 ngăy liên tiếp. mỗi đợt cách
nhau 3 tuẩn; hoặc 70 - 90 mglm2 , 4 tuẩn một lẩn tuỳ thuộc tình trạng bệnh nhân.
* Để giảm tính đôc với thân
Người lớn:
Trước khi điều trị với cisplatin cẩn truyền 1-2 lít dịch truyền trong thời gian trên 4 giờ.
KUPUNISTIN cẩn được thêm 0,5—1,0 lít dịch truyền tĩnh mạch tùy theo nồng độ cho mỗi 2
giờ điều tti, có thể sử dụng natri clorid 0,9% hoặc natri clorid 0.9% và glucose 5%.
Bù nước đẩy đủ với 1-2 lít dịch truyền trong khoảng thời gian trên 4 giờ sau khi sử dụng
Cisplatin.
Gia tăng bâi tiết nước tiểu bằng cách sử dụng mannitol vă/hoặc furosemid nếu cẩn thiết.
Trẻ em:
Trước khi điều trị với cisplatin cẩn truyền 300—900 mL/m2 dịch truyền trong thời gian trên 2
gìờ.
KUPUNISTIN cẳn được thêm 300-900 ml/m2 dịch truyền tĩnh mạch tùy theo nổng độ cho
mỗi 2 giờ điều trị, có thể sử đụng natri clorid 0,9% hoặc natri clorid 0,9% và glucose 5%.
Bù nước đẩy đủ với 600 mlfm2 dịch truyền trong khoâng thời gian trên 3 giờ sau khi sử dụng
ciSplatin.
Gia tăng bâi tiết nước tiểu bằng cách sử dụng mannitol vâlhoặc furosemid nếu cẩn thiết.
* Lưu Ý :
Không sử dỤng kim tiêm và bộ đây truyền dịch có chứa nhôm để tiêm truyền cispiatin vì
nhôm phân ứng với ciSplatin tạo kểt tủa lăm giãm hiệu lực cũa thuốc.
Không được truyền cisplatin cùng với các thuốc chống ung thư khác. ầ
KUPUNISTIN phâi được bảo quân tránh ánh sáng. ~ "
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định
Tuyệt đối:
~ Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cisplatin hoặc với các hợp chất có chứa platin.
~ Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
Tương đối:
- Bệnh nhân có thương tổn thận, rối loạn thính giác hoặc suy tủy.
Trang 2/4
- Cisplatin cũng chống chỉ định ở bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 200
micromol/iít. Chỉ được đủ ng nếu creatinin huyết thanh < 140 micromol/lít vã urê máu
< 9 micromol/lít.
THẬN TRỌNG
Thận trọng với bệnh nhân suy gan, suy tủy xương hoặc bị rối loạn thính giác.
Cisplatin gây buổn nôn, nôn vả chán ãn rõ rệt trên hẩu hết các bệnh nhân và đôi khi trở nên
trẩm trọng đến mức phắi ngừng sử dụng thuốc.
Các tác dụng có hại trẩm trọng như suy thận, suy giãm chức nãng tủy xương có thể xuất
hiện, do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi theo định kỳ và các xét nghiệm lâm sâng cẩn được
tiến hảnh thường xuyên; phâi thử chức năng thận, huyết học, chức năng gan.
Cẩn chú ý khi bị nhiễm trù ng, xuất huyết.
Tĩnh an toãn và hiệu quả cũa việc sử đụng cisplatin cho trẻ em chưa được thiểt lập. Thuốc đã
được sử dụng với những kết quả đáng khích lệ để điều trị sacôm mô tạo xương, u nguyên
băo thẩn kinh vả u não tái phát ở trẻ em, nhưng cẩn phãi đảnh giá thêm. Một số tác dụng có
hại (như độc với thính giác) xuất hiện nặng hơn ở trẻ em.
Ẩnh hưởng của cisplatin trên sự sinh săn cũa người chưa được xác định. Điếu trị với cisplatin
có thể lâm giẫm khả nãng sinh sản.
Đã có báo cáo rằng sử dụng thuốc đồng thời với các thuốc chống ung thư khác có thể xuất
hiện nhồi máu cơ tim, nhồi máu não.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Dạ dảy-ruột: Buồn nôn vả nôn rõ tệt xuất hiện ở hẩu hết các bệnh nhân điều trị với
Cisplatin và đôi khi trẫm trọng đến mức phăi ngừng sử dụng thuốc. Tiêu chãy, chán ãn có
thể xuất hiện và đôi khi bị táo bón, viêm miệng.
Nhiễm độc thận: Nhiễm dộc thận có thể xuất hiện trên các bộnh nhân sử dụng Cisplatin, sự
nhiễm độc nảy liên quan đến liều dùng và có thể trở nên trẩm trọng. Độc tinh trên thận được
biểu iộ bới sự tăng độ thanh thải creatinin huyết thanh vả tốc độ lọc cũa tiểu cẩu.
Huyết học: Suy tủy có thể xuất hiện trên các bệnh nhân điều trị với cisplatin. Giắm bạch cẩu
và giảm tiểu cẩu được nhận thấy rõ râng hờn khi sử dụng liều cao. Bệnh thiếu máu xuất hiện
gẩn như cùng tẩn xuất vả thời gian với sự giảm bạch cẩu vả giảm tiểu cẩu.
Ngộ độc thính giác: Ngộ độc thính giác được biểu lộ như ù tai, có hoặc không kèm theo mất
thính giác lâm săng và đôi khi điếc có thể xuất hiện ở các bệnh nhân sử dụng cispiatin vã ở
trẻ em có thể trẩm trỌng hơn so với người lớn. Đau tạm thời một bên tai có thể xuất hiện
nhưng hiếm.
Kiểm soát chặt chẽ bằng phép đo sức nghe phải được tiến hảnh trước khi bất đẩu điểu trị và
trước các đợt điều trị tìếp theo.
Quá mẫn: Các ứng phãn giống như phân vệ, ban da có thể xuất hiện.
Nhiễm độc thần kinh: Nhiễm độc thẩn kinh, thường đặc trưng bới các bệnh thẩn kinh ngoại
biên, có thể xuất hiện trên một số bệnh nhân. Mất vị giác vã lên cơn động kinh cũng đã
được báo cáo. Các bệnh thẩn kinh đo sử dỤng cisplatin có thể xuất hiện sau thời gian dâi
điều trị; tuy nhiên các triệu chứng về thẩn kinh xuất hiện sau khi sử dụng liễu đơn đã được
báo cáo. Việc điều trị với cisplatin phải được ngừng khi các triệu chứng đẩu tiên xuất hiện.
Các bằng chứng ban đẩu cho thấy bệnh thẩn kinh ngoại biên có thể không hổi phục ở một số
bệnh nhân
Gan: Tăng nhẹ vả thoáng qua các nỗng độ AST (SGOT), ALT (SGPT) vã bilirubin huyết
thanh có thể xuất hiện ở cãc bệnh nhân sử dụng Cisplatin.
Tim mạch: Đôi khi bị suy tim sung huyết, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung tâm nhĩ.
Trang 3/4
’Hou
DIỆN
7 T…
Điện giải: Cisplatin có thể gây rối loạn điện giãi (natri, kali, crom, calci, phospho, magnesi)
nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ khác: Các tác đụng phụ khác có liên quan đên cisplatin bao gồm rụng tớc
nhẹ h0ặc thưa tóc, nẩc, đau cơ, sôt vả có vêt platin ở nướu răng. Các ãnh hưởng sau đã được
báo cáo xuât hiện không thường xuyên: rối loạn tim (bao gổm giãm dẫn truyền và suy tim
sung huyết), hội chứng băi tiêt không thích hợp hormon chông lợi tiểu.
Thông báo cho bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Sử dụng đổng thời với các thuốc chống ung thư khác. xạ trị có thể lăm tăng sự suy giảm chức
năng tủy xương.
Sử dụng đổng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid có thể gia tãng nhiễm độc thính
giác hoặc nhiễm độc thận.
Cisplatin tương tác với phenytoin. Ở bệnh nhân điều trị đổng thời cisplatin vả phenytoin
nổng độ phenytoin trong huyêt thanh có thể giãm, có thể do kết quả của việc giảm hâp thu
vă/hoặc tăng chuyển hóa cũa phenytoin. Vì vậy ở những bệnh nhân nây, nổng độ phenytoin
trong huyết thanh phải được theo dõi vả điều chinh liều nếu cẩn thiết.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Tĩnh an toăn của thuốc đối với phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
KUPUNISTIN không được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
ÃNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa biêt tãc động cũa thuốc đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên những
tác dụng phụ (trên hệ thẩn kinh trung ương và các giác quan) có thể ănh hưởng tới khả năng
lái xe vã vận hănh máy móc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Khi ngộ độc vã dùng quá liều, thường điều trị theo triệu chứng. Các phản ứng kiểu quá mẫn
(biểu hiện bằng phù mặt, co thắt phế quản, nhịp tim nhanh vả hạ huyết áp) nên xử lý bằng
cách tiêm tĩnh mạch epinephrin, corticosteroid hoặclvâ kháng histamin.
BẨO QUẢN
Bão quãn ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN
BP 2016.
HAN DÙNG
36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn.
ĐÓNG GÓI
] Lọ tso ml)l Hộp.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng.
Nêu cần thêm thông tin xin hỏi y kiên thầy thuôc. “' D'ỆN
Thuôc chỉ dùng theo sự kê dơn của bác sĩ. KORE ũv ơĨ'ỄWÚIO
Đểxa tầm tay trẻ em.
Sản xuất tại: ›
KOREA UNITED PHARM. th. ’ _ .
107, Gongdan—ro, Yeonseo—myeon, Sejong-si, H tiỄỸ . an
Chia Representativthetnam
Trang 4/4
THÔNG TIN THUỐC DÀNH CHO BỆNH NHÂN
KUPUNISTIN Dung dịch tiêm i -›}
Cisplatin 50 mg/ 50 mL
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC
Mỗi lọ (50 mL) chứa:
Cisplatin ................................................................... 50 mg
Tá dược : D—Mannitol, natri clorid, natri hydroxid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm.
MÔ TẢ SẨN PHẨM
Dung dịch trong, không mảu đến hơi văng chứa trong lọ mău hổ phách.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI
] Lọ (50 ml)/ Hộp.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Cisplatin có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc hóa trị liệu khác để điều trị:
- Ung thư tinh hoãn đã di căn, ung thư buồng trứng giai đoạn muộn đã được phẫu thuật
hoặc chiếu tia xạ.
- Ung thư đẩu vã cổ đã trơ với các thuốc khác
- Ung thư nội mạc tử cung, ung thư phổi tể băo nhỏ, một số ung thư ở trẻ em (u Wilms).
- Ung thư băng quang giai đoạn muộn không còn khả năng điểu trị tại chỗ (phẫu thuật,
tia xạ), cisplatin được dùng đơn độc trong trường hợp năy.
— Không nên coi cisplatin lã cách lựa chọn đẩu tiên để chữa ung thư băng quang, ung
thư đẩu vả cổ, mã chi dùng để điều trị ung thư đó ở giai đoạn muộn hoặc tái phát.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG
KUPUNISTIN được pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc hỗn hợp dung dịch natri
clorid 0,9% vả glucose 5% bởi nhân viên y tế điều trị ung thư. Thuốc được dùng theo đường
tiêm truyền tĩnh mạch. Thuốc cũng được dùng tiêm trong động mạch vả măng bụng.
Liều dùng của thuốc phụ thuộc vâo tình trạng sức khỏe và mục đĩch điểu trị
Liều khuyên dùng cho Cisplatin như sau:
- 50 - 90 mglm2 một lẩn mỗi 3 - 4 tuẩn.
— 10 — 20 mg/m2 một lẩn trong 5 ngảy liên tiếp, mỗi đợt cách nhau 3 — 4 tuẩn.
Để tránh hoặc giảm độc tính trên thận, cẩn phải uống nhiều nước trong khoảng 24 giờ sau
khi điều trị với cisplatin.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
Chống chỉ định
Tuyệt đối:
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cisplatin hoặc với các hợp chất có chứa platin.
Tran g 1/4
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
Tương đối:
- Bệnh nhân có thương tổn thận, rối loạn thính giãc hoặc suy tủy.
— Cisplatin cũng chống chỉ định ở bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 200 micromol/lít.
Chỉ được dùng nếu creatinin huyết thanh < 140 micromolllít vả urê máu < 9
micromol/lít.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Dạ dảy-ruột: Buồn nôn vã nôn rõ rệt xuất hiện ở hẩu hết các bệnh nhân điều trị với
Cisplatin vả đôi khi trẩm trọng đển mức phâi ngừng sử dụng thuốc. Tiêu chây, chãn ãn có
thể xuất hiện và đôi khi bị táo bón, viêm miệng.
Nhiễm độc thận: Nhiễm độc thận có thể xuất hiện trên các bệnh nhân sử dụng ciSplatin, sự
nhiễm độc nây iiên quan đến liều dùng vả có thể trở nên trầm trọng. Độc tính trên thận được
biểu lộ bởi sự tăng độ thanh thải creatinin huyết thanh và tốc độ lọc cũa tiểu cẩu.
Huyết học: Suy tủy có thể xuất hiện trên các bệnh nhân điều trị với cisplatin. Giâm bạch cấu
vã giâm tiểu cẩu được nhận thấy rõ râng hơn khi sử dụng liều cao. Bệnh thiểu máu xuất hiện
gẫu như cùng tẩn xuất và thời gian với sự giảm bạch cẩu vả giãm tiểu cẩu.
Ngộ độc thính giăc: Ngộ độc thỉnh giác được biểu lộ như ù tai, có hoặc không kèm theo mất
thính giác lâm săng vả đôi khi điếc có thể xuất hiện ở các bệnh nhân sử dụng cisplatin và ở
trẻ cm có thể trẩm trọng hơn so với người lớn. Đau tạm thời một bên tai có thể xuất hiện
nhưng hiếm.
Kiểm soát chặt chẽ bầng phép đo sức nghe phắi được tiến hânh trước khi bắt đẩu điểu trị vả
trước các đợt điều trị tiếp theo.
Quá mẫn: Các Ứng phẩn giống như phản vệ, ban da có thể xuất hiện.
Nhíễm độc thẩn kinh: Nhiễm độc thẩn kinh. thường đặc trưng bởi các bệnh thẩn kinh ngoại
biên, có thể xuất hiện trên một số bệnh nhân. Mất vị giãc vả lên cơn động kình cũng đã
được báo cáo. Các bệnh thẩn kinh do sử dụng cisplatin có thể xuất hiện sau thời gian dải
điếu trị; tuy nhiên các triệu chứng về thẩn kinh xuất hiện sau khi sử dụng liều đơn đã được
báo cáo. Việc điều trị với cisplatin phải được ngừng khi các triệu chứng đẩu tiên xuất hiện.
Các bằng chứng ban đẩu cho thẩy bệnh thẳn kinh ngoại biên có thể không hối phục ở một số
bệnh nhân
Gan: Tăng nhẹ và thoáng qua các nồng độ AST (SGOT), ALT (SGPT) vã bilirubin huyết
thanh có thể xuất hiện ở cãc bệnh nhân sử dụng Cisplatin.
Tim mạch: Đôi khi bị suy tim sung huyết, đánh trổng ngực. nhịp tim nhanh, rung tâm nhĩ.
Điện giăi: Cisplatin có thể gây rối Ioạn điện giải (natri, kali, crom. calci, phospho, magncsi)
nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ khác: Các tác dụng phụ khác có liên quan đến cispiatin bao gổm rụng tóc
nhẹ hoặc thưa tóc, nấc, đau cơ. sốt, và có vết platin ở nướu răng. Các ảnh hưởng sau đã được
báo cáo xuất hiện không thường xuyên: rổi Ioạn tim (bao gỗm giâm dẫn truyền vã suy tim
sung huyết), hội chứng bải tiết không thích hợp hormon chống lợi tiểu.
T hông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phăí khi sử dụng thuốc.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử
DỤNG THUỐC NÀY
Sử dụng đồng thời với các thuốc chống ung thư khác, xạ trị có thể lăm tăng sự suy giảm chức
nãng tủy xương.
Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid có thể gia tãng nhiễm độc thính
giác hoặc nhiễm độc thận.
Trang 2/4
"
mứt
IỔ cn
Cisplatin tương tác với phenytoin. Ở bệnh nhân điểu trị đỗng thời cisplatin vả phenytoin,
nổng độ phenytoin trong huyết thanh có thể giảm. Vì vậy ở những bệnh nhân nãy, nông độ
phenytoin trong huyết thanh phâi được theo dõi vả điều chĩnh liêu nếu cân thiêt.
CẨN BẮO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Bão quân ở nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU
Khi quá liều, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra vả trẩm trọng hơn.
CẨN PHẮI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO
Bác sỹ sẽ đảm bão cho liễu đúng với tình trạng bệnh. Nếu nghi ngờ đã dùng thuốc quá liễu,
cẩn báo ngay cho bác sỹ.
Khi ngộ độc vã dùng quá iiều, thường điểu trị theo triệu chứng. Các phản ứng kiểu quá mẫn
(biểu hiện bằng phù mặt, co thẳt phế quãn, nhịp tim nhanh vả hạ huyết áp) nên xử lý bằng
cách tiêm tĩnh mạch epinephrin, corticosteroid hoặc/vă kháng histamin.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
Thận trọng với bệnh nhân suy gan, suy tủy xương hoặc bị rối loạn thính giác.
Cisplatin gây buổn nôn, nôn và chán ãn rõ rệt trên hẩu hết các bệnh nhân vã đôi khi trở nên
trầm trọng đến mức phải ngừng sử dụng thuốc.
Các tác dụng có hại trẩm trọng như suy thận, suy giâm chức năng tủy xương có thể xuất
hiện, do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi theo định kỳ và các xét nghiệm lâm săng cẩn được
tiến hănh thường xuyên; phãi thử chức năng thận, huyết học, chức năng gan.
Cẩn chú ý khi bị nhiễm trùng, xuất huyết.
Tính an toân vã hiệu quả của việc sử dụng cisplatin cho trẻ em chưa được thiết lập. Thuốc đã
được sử dụng với những kết quả đáng khích lệ để điều trị sacôm mô tạo xương, u nguyên
băo thẩn kinh và u não tái phát ở trẻ em, nhưng cẩn phải đánh giá thêm. Một số tác dụng có
hại (như độc với thính giác) xuất hiện nặng hơn ở trẻ em.
Ánh hưởng của cisplatin trên sự sinh sản của người chưa được xác định. Điều trị với cisplatin
có thể lăm giâm khả năng sinh sân.
Đã có báo cáo rầng sử dụng thuốc đỗng thời với các thuốc chống ung thư khác có thể xuất
hiện nhồi máu cơ tim, nhồi máu não.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Tính an toăn của thuốc đối với phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
KUPUNISTIN không được sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe vã vận hảnh máy móc
Chưa biết tác động cũa thuốc đến khả nãng lái xe vả vận hănh máy móc. Tuy nhiên những
tác dụng phụ (trên hệ thẩn kinh trung ương và các giác quan) có thể ảnh hưởng tới khả năng
lái xe và vận hãnh máy móc.
KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sĩ
Không dùng Cisplatin nếu:
— Đã có dấu hiệu quả mẫn với cisplatin hoặc các thuốc điều trị ung thư tương tự
- Có bệnh lý về thận
— Có sức nghe kém
- Có lượng tể băo máu quá thấp (được kiểm tra bằng xét nghiệm máu)
- Bị mất nước
Trang 3/4
- Đang cho con bú
— Cẩn tiêm vaccin sốt văng
Thông báo cho bác sỹ nếu có cãc dấu hiệu ở trên trước khi dùng thuốc.
Thận trọng khi dùng cisplatin:
- Nếu có triệu chứng nhiễm độc thẩn kinh (bệnh lý thẩn kinh ngoại biên) như câm giãc
rân rân như kiển bò, tê hoặc giãm cãm giác
- Nếu đã từng xạ trị ở vùng đẩu.
Thông báo cho bác sỹ nếu có một trong các vấn đề ở trên trước khi dùng thuốc.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngăy săn xuất.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn
Sãn xuất tại: ' `
KOREA UNITED PHARM. INC.
107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejóii'g—
Kim, Ki-Han
Cầỉef Pexnresentatỉve Vìetnam
c T RUỊỜNG
p_TRỔNG PHONG
J1/` uyễn quy Jf'ảny
TUQ— CỤ
Trang 414
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng