- 411783
1. Label on the smallest packing unit :
Prescription Drug
OS M I N CỡPSUIe
Etodolac……20ttmg
i BỘ Y TẾ 7.
' cục QUẢN LÝ nượr
ĐÃ PHÊ DUYỆT
200mg
Etodolm:
I.tin đâu:…đả.l…ỏR…/ÀM ĩ0811s x ……
1100 Capsulesị
KOSMIN…m
KOSM INCapsule
Wan ’ :,
[Compolittonl Each capque oontams. è
Elodolac — ?ng
[Uemptiun]
Blue hard capsula contamtng WhIÌB tn oft-wh1te poweer
" ’ quo & ' ' f` ' “ '
Ễmuủni. Sìdo-offocul
Please su the mun papa
[Duin npoufiaõml USP 32 VM No
[Storagul Lot No
Store in hennettc ccntatners at mom Mtg Date
tampuature below SGTT EXP Data
For more mtormatnon see the msen paner
Rx n…o'c bán theo đơn
KOS M I NCapsule
_ Etodolac ------ 200mg
tO'JiX10Vien nang
1100V'1èn nang)
DUIOFJOlE
°'"SƠ²°NIWSOM
ỏ…ooz
KOSM I NCapsule
aẻ xaptu nvnt_è en
mm…omsùuuuemưdcntmtnte
nm… phinl Móì vén nang chủa.
Etodolac ————-— mm
Nó u1
v›en nang cứng mảu xanh. ben trong cnủa hột máu trảng hay tráng ngả
[Chi dịnh. LiSu Iwng vã Cách dùng, Chống chi đinh. Then trọng.
Tăc dung phu
th đoc tò huđnq dã’n sủ dụng
thOu chuđn chlt Imm] USP 32 sox
lBảo quan] Sơ to sx `
Bảo quản treng bao bì kln. nh1étdộ duđi JO'C NSX f’
các thong Im knác xem trong tờ móng dãn sủ HU #3} t
. .-
.fẹ .
2. lntermediate label :
KOSMINa—ư
Etodotac ----— 200mg
Vni No (5000
Lot No (Số 14 Stt)
Mu DntntNSl]
em. nmmm
III! 86… m: …
KOSMIN…
Etndolac 200mg
V1u No (5010
Lot No (56 Id SX):
Mq DalitNSX)
Exp DItltHOt
———đ-…—
KOSMINụ-ì
Etodohc ——~—-… 20qu
V1u Nc.(SDKJ
Lut Ne tsơno sx)
Mle. ommsm
Em DItltHD}
Iu! CO., UV W
KOSMle
Etodotac —————— 200mg
Vtu No (SĐK)
Lnt No (5610 SX)
W DIIItNSX)
Em DutnthD)
IÚI ủ… UB Im
KOSMINụ-ư
Elodolac -—~—…-— 200mg
)Áu Nu (SĐK)
Lot Nn.(Sđ1d SX)
Wq DItl(NSX)
Em DcilthDi
ctỈõĩx nncmuuuna
KOSMle
Etodolac …—— 200mg
V1u Nc.(SDK) :
Lot No (56 Id SX)
Min DltltNSX)
Exp DltltH0)
cđnunnnmm
KOSMiNau-ũ
Etodolac ²00mg
Vi:: No (5010
La No tsun sx1
m DntotNth :
en omn-tn;
Itnl cn, LVI. …
KOSMINe—đ
Etodolac —- 200mg
vtn mtsooo
Lot No tsơ te sx;
Mu DltntNSX)
Em MMO;
“Lũ mu cu.cnn
KOSMIN……`
Etudotac ²00mg)
…: … [SDK)
Lot No tsơm sx)
W OIIGtNSX) _
Em MHD)
@ ……,…n…
KOSMINa-J
200mq
Vln No (SDK)
Ld No (56 lô SX)
W WO(NSXÌ
Elp Dlh(HDị
cũimmm…n
KOSMlNe-nỉ
Etuơcllc 200mg
Vlu No (SĐK;
Lot No (5640 SX)
m omọtsxi
Enp o…tnm
cdlnxoo..ưnm
KOSMle
Etodolac -—————— 200mg
V1u No tsox; ,
t.nth (5616 SX]
Mn DthSXt :
Ex; Dutc(HDl ,
cũ 11… cn..uu ư…
KOSMINa-ơ
Etodotac 200mg
Via No tSOK)
Lot M (56 In SX):
W DIIItNSX;
Em DtIItHD)
{fi nuco…un mu
KOSMINa-uf
Elodohc ZOOmg
Vtu No (SĐK)
Let No (56 105X)
Mtc ommsx1
Em Dlu(rD) :
z_ắ mwmuw
KOSMldi
Elodotac 200mg
… Nu tson
Lot No (56 lô sx; :
mu ommsxi
Em DthDt
củ ……mm
KOSMỈNo-í
200mg
v… No (SDK)
… No tsc … sxt
W MNSX]
Ex: Dmle
cũ&…m……
KOSMINe—ơ
Etodotac — 200mg
thl m (SĐK)
Ld No (Sđió SX)
Mtg Dati(NSXt
Em DllltHD)
Ạưãun…mmm
KOSMlNa-ủ
Etodolac 200mg
vu No tSDK)
Lot Na tse n sx1
W DaotNSx1
Em DatntHDị
cả nu cu, m› …
KOSMIN…J
Etodutac 200mg
vm No tsoon
… Ne tss 10 sx;
m nmmsx;
Em nmth
cẳnuucn.mm
KOSMINụ-J
Etodcủc ————…—— 200mg
Via No (SBK)
Let Ne tSơtđ SX) ,
Mi; DatltNSX)
En Dntott-O;
Lđnmmm
KOSMIN—a
Etodotac —— 200mg
Vưa … tsex;
Lot No,tsa 16 sx1:
m ommsx;
Em DuotHD)
cũuum,mm
KOSMINa—d
Etodqu - 200mg
Vlu … tSĐK) ,
Lu Nu tSđ to 5301
Mig mmnsn
Eng Ditlthũl
Ạh'Zc uu m, uo …n
KOSMINụ-ư
Etodolac 200mg
Vu Nu.(SDK)
ua No tsc te sx; :
Mtq nqusx;
Em MHDt
@ … en… ….
KOSMINụ-J
x<ỏ
!…
Etodolac ²00mg
WuNc(SĐKJ :
totNot56tdin1 |_ _
Wu o…msxỵ J EF. é
em Dm(HDJ J , 011,"—~,l'
ậnằ lự
cú—e , .
ái -… "
efầ _.
ỊỞ'fị g./
R_,: Thuôc kê đơn
Dọc kỹ Im'ởn g dẫn sử dụng Iru'ó'c khi dùng.
X A A A . . … . . . n' , - ,, -
Nen can rltem thong tm, xm lIOI y kten bac S! hoạc dược SI.
KOSMIN Cap.
Tên thuốc: KOSMIN
Thảnh phần:
Mỗi viên chứa 200 mg Etodolac
Tả dược: Lactose, Com Starch, Talc, Ascorbic acid, Stevioside.
Dang bảo chế: Viên nang cưng
qu cách dóng gói: Hộp 10 vì x 10 viên..
Chỉ đinh:
Etodoiac dùng đìềtt trị kháng viêm vả giảm đau do viêm xươngivả viêm khớp, kể cả đau
phần mếm sau chấn thương như viêm gân, viêm quanh khớp. Etodolac cũng dùng giảm đau
cấp trường hợp đau nhẹ đến dau vừa, đau bụng kỉnh. ệ
Liều dùng vả cảch sử dung:
Giảm đau: 200 - 400mg x 2 … 3 lẩn/ngảy tmỗi 6 đến 8 tiếng/lần). Liều tối đa 1000111g/11gảy.
Viêm xương —— viêm khớp:
Liều khởi đề… để giảm đau: 300 mg x 2 — 3 lần, hay 400mg x 2 lần, hay 500mg x 2 lần/ngảy
Liều thắp hơn 600mg/ngảy có thể dùng giảm dau lâu dải.
Chống chỉ đinh:
- Bệnh nhân có tiên sử mẫn cảm với Etodo1ac hay bât cứ thảnh phân nảo của thuôc.
Bệnh nhân có mẫn cảm chéo vởi aspirin và các thưốc kháng viêm không steroide khảc.
Bệnh nhân từng có dấu hiệu hen, polip mũi, phù mạch hay nổi mề đay sau khi dùng
aspirin và các thuốc khảng viêm không steroide khác.
- Bệnh nhân loét dạ dảy-tả trảng tiến triền.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
- Bệnh nhân suy thận nặng không được thấm tách mảtt.
- Bệnh nhân đau sau phẫu thuật đặt ống thông mạch vảnh.
Thân trong:
1) Không dùng quá liều chỉ định.
2) Sử dụng thuốc cấn thận đối với những bệnh nhân sau (nên hòi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
trước khi sử dụng thuốc):
— Bệnh nhân suy thận
— Bệnh nhân bị giữ nước
— Bệnh nhân cao huyết áp
- Bệnh nhân suy tim
- Người cao tuổi
Tác dung phu:
Tác dụng phụ thường gặp cùa Etodolac lá trên hệ tiêu hóa. Đôi khi gây khó tiêu, buồn nôn.
nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dảy tả trảng, xuất
___httyếLtiêtt-liớft.tiềhtầh hayJẵ ạt. Cácđắu hiệu nhưphânmảtt đen,-suynhược, chóng…mặt-tư-thế .
cho biết có xuất huyết nội. Ban đỏ, suy thận, t`t tai và nhạy cảm với ảnh sảng có thể xảy ra.
Thông báo ngay cho bác sỹ Ỉt'llỈ gặp phải các Iác dụng không mong muốn cún !huốc. Ễ/
Tương tác với thuốc khác:
1) Thuốc chống đỏng máu: Ở lỉều điều trị, các thttốc chống đông (heparin, dẫn xuất
dicumarol) lảm tăng nguy cơ gây xuất hưyết nếu dùng đồng thời vởi Etodolac.
2) Cyclosporíne. digoxín, ]ilhium and melhotrexale: tương tự như các thuốc kháng viêm
không steroid khác, Etodolac có tảc động lên prostag1andins ờ thận nên có thế lảm giảm
thải trừ dẫn đến tăng nống độ và tăng độc tính cùa cảc thuốc trên.
3) Thuốc lợi liếu: Etodolac 1ảm giảm dáp ứng với cảc thuốc lợi tiếu.
4) Ức chếAC"E: Khi dùng đồng thời Etodolac và thuốc ức chế angiotensin sẽ lảm tăng ngu;
cơ suy thận.
5) Thuốc kháng ucỉd: Dùng đồng thời với cảc thuốc kháng acid không lảm chậm hấp thu
Etodolac. Tuy nhiên các thưốc kháng acid 1231… giảm nồng độ tối đa cùa Etodolac trong
mảtt khoản 15% đến 20% nhưng không ảnh hưởng thời gian đạt nồng độ tối đa.
Sử dung cho nhu nữ có thai và cho con bủ:
Không dùng Kosmin cho phụ nữ có thai vả cho con bú.
" -› Ả … ., … 6 A ` , r
Anh hưomz đen kha nangla1xe va vnn hanh mav moc:
Đăc tinh dươc Iu'c hoc:
KOSMIN lả khảng viêm không steroid có tảc dụng khảng viêm, giảm đau, vả hạ sốt. Giống
như các thuốc kháng viêm không steroid khảc, cơ chế tác động của KOSMIN chưa hoản toản
được xác định, tuy nhiên có thế liên quan đến sự ức chế tổng hợp prostaglandin.
Dãc tính dươc dông hoc:
Hấp thu
Etodolac hắp thu tốt và có sinh khả dụng tương đối 1ả 100% khi dùng viên nang 200mg cũng
như là dùng Etodolac dạng đung dịch. Theo các nghiên cứu cân bằng khối, tảc dụng trên toản
cơ thể của Etodolac dạng viên nang hay dạng viên nén lả khoản 80% trở lên. Sau khi uống,
Etodolac không bị chuyến hóa qua chuyền hóa lần đầu. Nồng độ tối đa cùa thuốc trong mảu
sau khi uống ] liều 200 đến 600mg lả 14 i 4 g/mL vả 37 i 9 g/mL, sau 80 i 30 phút. Liều
dùng tỉ lệ thuận với diện tích dưới đường cong biên diễn nồng độ thuốc trong mảu theo thòi
_… __giannho.đến liềttóOOtnng2 giờ.-Nồng…độ…tối đa cùaithttốo-trong-móu—t-i lệ với iiều dùng…(liền-
tối đa 400111g/12 giờ) cả trên tổng lượng Etodolac và dạng tự do trong máu. Tuy nhiên với
liều 600mg thi nồng độ tối đa chỉ cao hơn so với nồng độ tối đa khi dùng 1iềtt binh thường
khoản 20%. Thức ăn không lảm chậm hấp thu Etodolac nhưng lảm giảm 50% nồng độ tối đa
của thuốc trong mảtt vả lảm chặm đạt đến nồng độ tối đa khoản 1,4 đến 3,8 giờ. Ễ
Phân bố /
Thể tích biểu kiến trung binh phân bố (Vd/F) của Etodolac vảo khoản 390111L/kg. 99%
Etodolac liên kết với Protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Phần thuốc tự do trong máu
dưới 1% và phụ thuộc vảo tống nồng độ Etodolac theo liều sư dụng. Chưa xác định được
Etodolac có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, dựa theo những tính chắt hóa lý thi rắt
có nhiều khả năng thuốc vảo được sữa mẹ. Theo cảc dữ liệu cận lâm sảng, dựa vảo nồng độ
tối đa cùa thuốc trong huyết tương khi dùng liều điều trị ở người cho thấy lượng Etodolac tư
do không bị ảnh hưởng bời acetantinophen, ibưprofen, indomethacin, naproxen, pỉroxicam.
chlorpropamide, glipizide, glyburide, phenytoin, vảprobenecid.
Chuyến hóa
Etodolac chuyển hóa chủ yếu qua gan. Tuy nhiên, vai trò chuyên biệt cùa hệ cỵtochrome P450
trong chuyển hóa của Etodolac vẫn chưa xảc định rõ. Rất nhiều chất chuyền hóa cùa
Etodolac được tìm thấy trong máu và nước tiếu. Một số chất chuyền hóa vẫn chưa xác định
được. Cảo chẳt chuyền hóa bao gồm 6-, 7-, and 8-hyđroxylated-etodolac vgềẳậiợgẵ
i`g\ 1
.%Ẹặn
°.ẳfẩìlw
°:
glucuronide, 10% chắt chuyến hóa dạng hydroxylate. Khi dùng thuốc lâu dải, dạng chuyến
hóa hydroxylated-etođolac không tích lũy trong mảu ở người có chức năng thận binh thường.
O người suy thận, chưa có nghiên cửu sự tích lũy hydroxylated-etodolac. hydroxylated—
etodolac tiếp tục chuyền hóa dưới dạng glucoronate vả đảo thải một phần qua thận vả một
phần qua phân.
Đâo thải
Thời gian đảo thải trung binh Etodolac sau khi uống lả 49 (3: 16) mL/giờ/kg. khoản 1% đảo
thải qua nước tiều dạng chưa chuyền hóa vả 72% dưới dạng dã chuyền hóa: 13% etodolac
glucuronide, 5% dạng etodolac hydroxylate (6-, 7-, and 8-OH), 20% dạng hydroxylated
chuyển hóa thêm glttcuronid, 33% dạng chuyển hóa chưa xảc định.
Mặc dù Etodoiac chuyến hóa chủ yếu qua thận, không cằn điều chinh liều ở bệnh nhân rối
loạn chức năng thận nhẹ đến trung bình. Thời gian bản thải Etodoiac 12) 6,4 giờ. Ó bệnh nhân
suỵ tlịận ng ng ị;ạy_clmỵJhậnnhân tao.cùng k11ôngmnthiếtđiềnnhỉnh.liềưEtodolac. …
16% liều dùng Etodolac đảo thải qua phân. ẶỊ,
Các dắu hiệu quá liều cấp tính các thuốc kháng viêm không steroid thường Iả hôn mẽ, ngư.
buồn nôn, nôn, dau vùng thượng vị, các triệu chửng nảy thường hồi phục khi dùng cảc thuốc
diều trị hỗ trợ. Xuất huyết dạ dảy — ruột có thẻ xảy ra. Hiếm khi gặp cao huyết áp, suy thận cắp.
suy hô hấp vả hôn mê.
Dùng các biện pháp điều trị điều trị triệu chứng và hỗ trợ giống như trường hợp quá liều các
thuốc kháng viêm không steroid. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng quá hạn sử dụng.
Để xa tầm tay trẻ em
Nhờ sản xuốt:
éBĨỉĩễ>t emex co.. ưD.
480-2, Jangnm—ơong. Saha-gu, Busan, Korea
Fax182-51-263-4171
Web s1te: wwwbi-nex.
PHÓ cuc TRUỞNG
Jịỷuyễi't WM %ẨM'LẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng