WAV;
mg um
pack
___… LLabelonthesmallest
|
EỌYTE
A
)
CỤCQUÁNLYDU
ậ
A
“'“ ề101 )flềlO)l
_… ~"~~~ ulmdsontqdo)
(.nnsduj om)
'siig … " \`(llể_ìiìl
R,\ Pưư,r.plmr. lìruẹ Im mi" \A IN mị" KORUCLOR i J[›
(l0íl ("apxulcl
Ran ưuudu›wa \ H
- Compositỉon : Each capsule contains.
Cefaclor ——-…———…—-… 250mg
' Dosaipỏon
( cphalospor … KORUCLOR capsule is violet cap and
white body capsule oontainỉng pale
C yellowish powder.
ap' ' Inđcdions. Dosago & Aúnlnìstmtion.
Conu-nhdioalions. Prmtions.
Side-efleđs
Please see the insert paper.
' Quality specificaion : USP32
' Storage
Store in hennetic containers at mom
. temperature below 30°C.
For more information see the insert paper.
\'isa No.(SDK)
umuwou uy Lot No.(Sỏ lỎ SX) 1
Ẻ Ễiẫ`ẵ'fffl'iẫoẳlầiuầfflìffflửĩu Mfg_ Date(NSX)
4
Exp. Date(HD)
'ỢC _
DUYỆT
Lân dưuỮi/Ắl’iỷ
ĐẢPH
mnx mt iẻn m…,»
Ra Thuế ha'nihcudơn …
“ tlt]fihén nang:
Ccphalnsporin _
KORUCLORỦp
DNNK:
Sin … i.. Hản % bè
[IANKOOK KDRLS PIIARM. CO… LTD.
luu. ›urw dn, hdưu s, c…wa ln…
KORUCLORơp
' Thânh phần : Mõỉ vưèn nang chúa.
Ceíaclor ------------------- 250mg
’ Mô tã
Viên nang KORUCLOR vỏi nắp mảu
lim, thản mảu trảng ùén lrong chủa bột
mảu vảng nhạt
~ Chi đmh. Liêu Iuọng vả căm dũng.
Chổng chỉ dlnh, Thận trọng.
Tác dụng phụ
Xin dọc m huớng dẩn sủ dụng
' Tlẽu dluẩn chất qung : USP32
' Bảo quản
Bảo quán trong bao bì kin nhiệt độ duời
30°C
Các thông tin khảc xem trong lò hướng
dấn sủ dụng kèm lheo.
ĐỂ xa TÃIJI w mẻ en
KEEP our OF REACH OF CHILDREN
ĐỌCKỸHUỚNG uinsùnuns mươcm DÙNG
REMJ msem wen CAREFULLY Beroue use
2. lntermediate label :
KORUCLOR Cap.
Ceftclm —— ————— 250mg
V=sc No SOK
Loi Ne (ế6 Id ềX)
Mu DIhÌNSX;
Exp Duo HD;
Iwuunnnummxm
KORUCLOR Cap.
Ccfnlm ~~…———250m;
, .'
'ấị %!ìắ'ổẫ"
. Wu mnmm … …:
KORUCLOR…
Cefaclor ......... —-HOmg
Via NuẵDKè
LdNo( » x;
Alo DnmNSX1
Em DmanDJ
I WIIIILIL'HIKIM (D,!TD
KORUCLOR Cap.
Cefaclur … ............ 250mg
Dìuwsx
iắiẵ DIII(HÙJÌ
I ỉÀilffl ICIUSMAIN m UB
…
KORUCLOR Cap.
Cefaclm ............ 250mg
v… misow _
… m (sa » sx]
wa Dumus›u
Em Datn(HDJ
. ẺẠNỄIIZI IMUS …… N.UD
KORUCLOR Czp.
Cefưlor ---…-……2somE
Em … 1
. WIIIƯWII … HD
KORUCLOR Cap.
Cefaclor ——-——…——-2SOmg
VthẵaK]
LdNn( nsxr
Mq DantNSxi
Em Dmoo1
lwmusmmcmm
L
KORU c,.z’
C:!ưioc ……… g
ẵẵ ominm’
. ổn… mmmu uum
KORUCLOR Cap.
Cefoor .............. 250mg
Vn: Noẳẵax)
iẵ'n'Ềả uỀẫ’“
c
Em Dai HD)
n WWIKORLSIMAIM cu.m
m
KORUCLOR Cap.
Cefnclur -—-——…———250mg
s…
LdNo( »st
… D… sn
Em Duc Hu;
. wma… ru un
KORUCLOR Cap.
leưủl …… ------ 250…g
VI & W
LỂ“SẺ°NỀỄF
ẫẵ Dnẵinm
. WIMNWN Lm
KORUCLOR Cap.
Cclazlor ---……---ZSOmg
Via No SDK
Ld Nu ( E X) 1
Ma Dalc(NSX)
51» Datl(NDl
ì KIh'KCIK KOlL'S INAIM m.IJD
lũỉA
KORUCLOR Cap.
Ccfaclm -—…—…~250mg
v… No som
ìd SX)
IIJNSX)
Ex» on th
I WIIW'IMAIM (Ulfn
KORUCLOR Cap.
Cct'aclof ----- —ISOmg
Vi Na SĐlí
tẩ~siửè…
Elp DuỂiHD)’
NÀKKM W mu» CO Lm
. :…
KORUCLOR Cap.
Ccfnlof —----…-2SOmg
Mu NoấẫĐK)
…"8ả: &…
Em DnắHD;
. W K(ILS … N . ưu
KORUCLOR Cap.
Cefaclcr - —————————— 250mg
vmm som
Lot Nn ( ìỏ SX]
… o:mnsxi
En Dacle
Iwmunmnm ưu
KORUCLOR Cap.
Cefaclm .......... —-250mg
WuNoẻẫũ(
L…m Eo sx;
Mn DIII SX
En Duo HD}
IWlum'lnummuu
KORUCLOR Cap.
C:faclor …--~…—…250mg
Mn …ấẵm)
Lm No ( so sx;
Im Du NSX)
Em DIẵiHO)
h NAKKũX Kffl£S PIL\IlLCO. LTD
IM
KORUCLOR Cap.
Ccfaclor --250mg
VhiNa.SĐK ~
ư,~sửử
|
E… DloiHDJ
. W: lrlunWM … ưa
IỈỐỈÍJCLOR Cap.
Cefoclcr ~---……250mg
Wu M: ….
… NÊ(
, III
è”.ẽ ….
I .
ĐÀ PHÊ DUYỆT ' '
.ụdâuz. .1ẫi.J.ÁQJ… Ổiẫ…
R. THUỐC BÁN THEO ĐƯN
Koruclor Cap.
Cefaclor 250 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến bác sỹ, dược sỹ.
Thânh phần Mỗi viên chứa :
Hoat chất:
Cefaclor .................................................. 250 mg
Tá dươc: Cellulose vi tinh thể, magnesium stearat.
Dạng bảo chế Viên nang cứng.
Quy cách đóng gỏi 10 vì x 10 viên nang /hộp.
_ Đặc tính dược lực học
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bản tống hợp, thể hệ 2, có tảc dụng diệt vi khuần
đang phát triền và phân chia bằng cảch ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Cefaclor có tảo
dụng in vítro đối với cầu khuẩn Gram dưong tương tự ccphalotin, nhưng có tảo dụng mạnh hơn đối
với cảc vi khuẳn Gram âm, đặc biểÌ\ẨiủiH mophilus in/luenzae vả Moraxella catarrhalis, ngay cả
với H. influenzae vả M. calarrhalis sm beta — lactamase. Cefaclor in vitro, có tác dụng đối với
phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Staphylococcus, kể cả những chùng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính,
tuy nhiên có biểu hiện khảng chéo giữa cefaclor vả methicillin; Slreplococcus pneumoniae;
Streplococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella fBranhamella)
catarrhalís; Haemophílus in/luenzae (kể cả những chùng sinh ra beta - lactamase, khảng
ampicillỉn);Escherichỉa coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria
gonorrhoeae; Propionibacteríum acnes vả Bacteroz'des spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis lả
khảng); các Peptococcus; cảc Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tảc dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp, Staphylococcus khảng
methicilin và tắt cả cảc chủng Enterococcus (ví dụ như Str. faecalìs cũng như phần lớn các
chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris vả Providencia
rettgeri.
Dược động học
Cefaclor bển trong môi trường acid và được hấp thu tốt qua hệ thống tiêu hóa. Thử nghiệm trên
người lớn có chức năng thận bình thường, uống viên nang cefaclor lúc no thì sau 30-60 phút thì ghi
nhận nồng độ tối đa cùa thuốc trong trong huyết tương khi dùng liều 250mg là 5-7 mcg/mL, liều
500mg là 13-15 mcg/mL vả liều 1g1ả 23—25 mcg/mL. Khi uống viên nang 500mg cefaclor lúc bụng
đói thì thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 0,9 giờ vả có nồng độ vảo khoảng 16,8
mcg/mL. Tuy nhiên nếu dùng thuốc Iủc no thì thuốc đạt nồng độ tối da trong huyết tương sau 1,5 giờ
BỤ Y IE /,
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC ị Ẩẩgỵ
wỂẻ
và ở vảo khoảng 9,3mcg/mL. Khi uống 375mg cefacior dạng viên nén giải phóng chậm lúc bụng no
thi có nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương là 3,7 mcg/mL đạt dược sau 2,7 tiếng sau khi dùng
thuốc. Trong thử nghiệm xác định nồng độ tối đa khi uống 500mg cefaclor dạng viên nén giải phóng
chậm thì thấy trên bệnh nhân uống thuốc lủc đói có thời gian thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết
tương là sau 1,5 giờ và có nồng độ là 5,4 mcg/mL, còn khi uống thuốc vảo lúc đói thì nổng độ tối đa
trong huyết tương là 8,2 mcg/mL sau 2,5 giờ.
Khi uống cefaclor lúc bụng no thì thấy nồng độ tối đa cùa thuốc trong huyết thanh thấp hơn vả thời
gian thuốc đạt nồng độ tối đa diễn ra lâu hơn nhưng tổng lượng thuốc hấp thu vảo lá không đối. Khi
dùng ccfaclor dạng viên nén giải phóng chậm lúc no lảm gia tăng thời gian hấp thư cũng như nổng độ
thuốc trong huyết tương. Trong một thử nghiệm thực hiện trên trẻ em nhỏ hơn 18 thảng tuối cho thấy
nồng độ tối đa ccfaclor trong huyết tương sau khi dùng liều IOmg/kg được 1 giờ là vảo khoảng 2—
I4mcg/mL và với 1iều 15mg/kg lả vảo khoảng 1,2—23 mcg/mL.
-. - - __Thời gian hán thải mìn cefaclor ở người lớn có chức năng thận bình thường iù 0,5 - 1 giờ. Theo nhà
sản xuất ghi nhận thì thời gian bản thải ccfaclor ở các bệnh nhân vô niệu là 2,3 — 2,8 giờ. Theo cảc
ghi nhận cho thấy thời gian bán thải cefaclor trên người lởn có độ thanh lọc creatinin 55mL/phút là
1,3 giờ, vởi độ thanh lọc creatinin 10,5 mL/phủt là 2,5 giờ, vả với người có độ thanh lọc creatinin
8mL/phút 1ả 5,6 giờ. Trên một thử nghiệm khảo thực hiện trên người có chức năng thận bất thường
thì thắy thời gian bán thải trung binh khi dùng cefaclor là 2,9 giờ. Cefaclor đảo thải qua thận dưới
dạng không biến đối. Trên người lớn có chức n n bi h thường thì có khoảng 50 — 85% lượng
thuốc uống vảo được đảo thải qua thận sau 8 gaỄỆ ] thuốc được đảo thải trong 2 giờ đầu sau
khi dùng. Tiến hảnh thử nghiệm trên người [ớn có c ức Vnảng thận bình thường với liều lần lượt lả
250mg, 500mg, lg thi thắy nồng độ tối đa cùa ccfaclor trong nước tìếu sau khi dùng thuốc được 8
tỉếng lần lượt tương ứng là 600 mcg/mL, 900 mcglmL, và 1,9 mg/mL.
Chỉ định
Cefaclor được chỉ định để điều trị cảc nhiễm khuấn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc
biệt sau khi đã dùng cảc khảng sinh thông thường (do "Chương trinh quốc gia nhiễm khuẩn hô hấp
cấp" khuyến cảo) mà bị thất bại.
Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tải phảt nhiều 1ần.
Đối với viêm họng cấp do Streptococcus nhóm A tan mảu beta, thuốc được ưa dùng đầu tìên lả
pcnicilỉn V đề phòng bệnh thấp tim.
Viêm phối, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
Nhiễm khuần đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bảng quang).
Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Staphylococcus aureus nhạy cảm vả Streptococcus pyogenes.
Liều lượng vả cách dùng
L \ . J -
Uong Koruclor vao luc đou.
Ngườílớn: Liều thông thường là 250mg mỗi 8 giờ (3 lần mỗi ngảy). Trong trường hợp nhiễm trùng
nặng (như viêm phồi) hay cảc nhiễm trùng gây ra do cảc chùng vi khuẩn ỉt nhạy cảm, liều dùng có
thể tăng gấp đôi.
Trẻ em từ 5 tuổi trởlẽn: Uống 250 mg x 3 lần/ngảy.
KORUCLOR có thể dùng được cho các bệnh nhân suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cẳn điều
chinh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 - so ml/phút, dùng 500/o liều thường
dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 m1/phủt, dùng 25% liều thường dùng.
ven cảc bệnh nhân nhỉễm trùng do 1iẻn cầu tan huyết beta đỉều trị với cefaclor nên dùng thuốc ít nhất
10 ngảy.
T huốc chỉ dùng khi có sự kẽ dơn cũa Bác sĩ.
Chống chỉ định
Chống chỉ định với những bệnh nhân:
~ Có tiến sứ mẫn quả cảm với cefaclor và các cephalosporins.
, — Có tiền sử quá mẫn cảm vởi cảc peniciliins.
- Trẻ cm dưới 5 tuối do dạng bảo chế không phù hợp.
Thận trọng
-Dùng cefaclor dải ngảy có thế ]ảm tăng sinh vi khuần dề khảng. Vì vậy cằn quan sát kỹ tinh trạng
cùa người bệnh.
-Bệnh nhân uống cefaclor có thể cho phản ứng dương tính giả vói glucose trong nước tiếu (dùng test
dung dịch Benedict vả dung dịch Fehiìng và cả với clinitest).
-Cũng đã gặp trong quả trinh điều trị với cefaclor, test Coomb trực tiếp dương tính.
Tảc dụng phụ
-Sốc phản vệ: Bệnh nhân phải được theo dõi thường xuyên, nếu có triệu chứng sốc xảy ra nên ngưng
dùng thuốc và chữa trị sốc bằng cảc biện pháp thích hợp.
-Phản ứng quá mẫn: Trong trường hợp có cảc triệu chứng quả mẫn với thuốc xảy ra (như phảt ban
đỏ toản thân, thở hốn hển), nối mề đay, ngứa sần, sốt, sưng các hạch bạch huyết, đau nhức khớp, như
bị sốc huyết thanh nên ngưng dùng thuốc và điều trị bằng cảc bỈện phảp thích hợp.
-Ó da: Có thể xuất hiện Hội chứng Stevens-Johnson, ' đhìrìeg Lyell’s, cần theo dõi cẳn thận. Nếu
xuất hiện các hội chứng bệnh kế trên, ngưng dùng thuốc vả`điổixtrị bằng cảc biện phảp thích hợp.
-Mảur Có thể gặp mất hay giảm bạch cẳu hạt, hiếm gặp giảm toản bộ huyết cằu, thiếu mảu, giảm tiều
cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, u nang bạch huyết, giảm bạch cầu, thiếu máu bắt sản, thiếu mảu tan
huyết, gỉảm bạch cẩu trung tỉnh nên can theo dõi cằn thận. Nếu cảc triệu chứng trên xuất hiện, nên
ngưng dùng thuốc vả tiến hảnh điều trị thích hợp.
43 gan: Hiếm khi xuất hiện các chứng vảng da, tãng GPT, GPT, AL-P. Nếu có xuất hiện cảc hội chứng
bệnh kế trên, nên ngưng dùng thuốc và điều trị bầng cảc bỉện pháp thích họp.
-Ở thận: Phải theo dõi cần thận dễ để phòng chứng rối loạn tiết niệu kể cả chứng suy thận cắp bằng
cách lảm xét nghiệm định kỳ chức năng thận. Nếu xuất hiện hội chứng bệnh kế trên, nên ngưng dùng
thuốc và điếu trị bằng cảc hiện pháp thích hợp.
@“ hệ tiêu hóa: Đôi khi có thế bị viêm ruột Cắp, kể cả có thể bị chứng viêm mảng ruột giả kèm theo
phản có lẫn máu. Trong trường họp nảy có thế bị đau bụng hoặc tỉêu chảy. Nếu xuất hiện cảc hội
chứng bệnh kể trẽn, nên ngưng dùng thuốc và điều trị bằng cảc biện phảp thỉch hợp. Cũng có thể gặp
triệu chứng buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, xót dạ dảy, ợ chua, biếng ăn.
-Ớ hệ hô hấp: Có thế bị sốt, ho, khó thở, viêm phồi kèm theo hội chứng tăng bạch cầu ưa eosin
(eosỉnophỉiia), hội chứng PIE có thể xuất hiện. Nếu xuất hiện cảc hội chứng bệnh kế trên, nên ngưng
dùng thuốc vả điều trị bằng cảc biện phảp thich hợp.
-Trên hệ thần kinh trung ương: Hiếm khi xảy ra căng thẳng thần kinh, bồn chồn, mất ngủ, chóng
mặt, ảo giải:, buồn ngủ.
-Thay đồi hệ vi khuẩn: Hiếm khi gặp trường hợp viêm miệng, nhiễm nấm do nấm candida.
-Thiếu vitamin: Hỉếm khi gặp triệu chứng thiểu vitamin K (chậm dông máu, chảy mảu lâu cầm. .. ) triệu
cht'mgthỉếu vitamin nhỏm B (viêm lưỡi, viêm họng, bỉếng ăn, viêm dây thần kinh. ..)
—Cảc chứng khảo: Hiếm khi gặp đau bụng, choáng voáng, chóng mặt, ngứa cơ quan sinh dục, viêm
-âm đạn
Thông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tảc thuốc
-Dùng chung với thuốc chồng đông mảu lảm gia tăng tảc dụng chống đông máu.
-Dùng cùng kháng sinh nhớm aminog1ycosid hoặc thuốc lợi nìệu furosemid lảm tảng độc tỉnh với
thận.
-Thuốc probenccid lảm ngãn cản sự bải tiết cefacior qua thận.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai phải cân nhắc sự lợi vả hại kỹ trước khi dùng thuốc bới vì
hiệu quả vả sự an toản cùa thuốc dùng trong thời gian mang thai lả chưa xác định.
bỉên thận trọng khi dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú vì đã có ghi nhận thuốc bải tiết qua sữa mẹ.
Anh hưởng đên khả năng lảỉ xe và vận hảnh máy móc
Không được biết.
Quả liều
Các triệu chứng nhiễm độc khi dùng quá liều cefacior bao gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị,
tiêu chảy. Mức độ dau thượng vị vả tiêu chảy ti 1ệ với lượng thuốợđ\í` g. )“
Khỉ theo dỏi quá liều nên xem xét khả năng quá liều của nhiều loại thu 3 tương tảc giữa các thuốc
và cảc tính chẳt dược dộng cùa cảc loại thuốc trên bệnh nhân. Nếu uông-ccfaclor cao hơn 5 lần liều
bình thường thì nên rù'a dạ dảy và uống than hoạt cùng với việc bảo vệ thông khi đường thờ. Theo dõi
kỹ cảc dắu hiệu cùa sự sống, áp lực khí mảu, các chắt điện giải trong máu. ..
Cảo triệu chứng nhiễm dộc khi dùng quá liều cefaclor bao gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị,
tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị vả tíêu chảy tỉ lệ với lượng thuốc đã dùng.
Khi theo dõi quá lỉếu nên xem xét khả năng quá liều cùa nhiếu Ioại thuốc, sự tương tảo gỉữa cảc thuốc
vả cảc tính chất dược động cùa các loại thuốc trên bệnh nhân. Nếu uống ccfaclor cao hơn 5 lần liều
bình thường thì nên rửa dạ dảy và uống than hoạt cùng với việc bảo vệ thông khí dường thờ. Theo dõi
kỹ cảc dấu hiệu của sự sống, ảp lực khí mảu, cảc chất điện giải trong mảu...
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỂ THUỐC TRÁNH M AY TRẺ EM.
Nhà sản :
HANKOOK KORUS Pharm. Co., Ltd
~… “² - , Jecheon-si, Chungbuk, Hản Quốc.
PHÓ cuc TRUỚNG
t/iỷayễn "Vãn ỄỗẨtmẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng