Ui-t
Ễ'®
°Ẻỉ
`d-LÌx>q
Ế“-JQ
gẻt-i
“5 Ế
mơn…
Ụỵ<ĩ
ỗm
1. Label on the smallest packing unit :
…Ôj...…GZn…Í.ÃQỐỈ
_.'Ĩ
Lãn đẩu
'A M JOJ {Btuggg [UPỊDBCHHS + Bumog auozuadotao)
-'"' NOZVUO
X08 l SEẾỊAOL
uụodsouzudag uoụmauao …;
5mo uogđuasaụ xa
Rx Thuắc bán theo đơn 3rú Genera tíon Cephalosporỉn
Hộp 10 lọ
| ru .
Tiẽmtinh mạch
{Cefoperazon 500mg + Sulbactam 500ng
|Thânh l’hãnl Môi lọ chửa:
Cefoperazon—………… SOOmg
(Dưới dạng Cejoperazon nam“)
Sulhactam-mm…nn… 500mg
( Dươ: dạng Suỉòaclam nam")
lMô ta]
Bột thuóc mảu trắng hoặc trấng ngả chửa
trong lọ ihùy tinh.
|CIlỉ dịnh, Liễu tlùng vã cảch thìag`
"lhận trọng. Chống chỉ đinh và các
thông tin khác]
Xin dọc tơ ltướttg dẫn sử dụng.
|Tiẽu chuẩn chat lượng} TCCS
lBảo quản]
Báo quản trong bao bì kín, nhiệt dộ dưới
30°C, tránh ánh sáng vá tránh âm.
Dễ xa tầm Ia_v cũa lrẽ em
Đọc kỉ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
\
RX Prescripu'on Drug
DNNK:
KORAZON Inj.
(Cefoperazone SUOmg + Sulbactam 500ng For LV.
3fd Generation Cephalotầì
10Vials1 Box
lCompositỉons] Each w`al contains:
Ccfopcrazonc ----… 500mg
(as (“equra'one soduimj
Sulbactam… ……SOOmg
(us Suflmclnm sotlmm)
[Descriptiunl
Whitc to otT-whitc powdcr in vial.
[lndicalions, Dosage & Administration,
Prenutitms. Contrnimlications and Others
information]
Please see llie insen paper,
[Quality specifimtionl Home's standard
|Slomgel
Preserve in a ligth closed container at
temperature below 30°C, avoid sunlighl aud
moislurc.
chp out of reach ofchildrcn
Read ỉnsert paper carcfully before use.
Via No lSDK] Míg DnlctNSX]
Lũ No [Sẻ lỏSXl Eup Dau: tHD]
2.1ntermediate label :
[Thânh Phẫul Mỗi lọ chửa:
J › ' ~ Cel`operazon …-…---…--… SOOmg
RX Thuoc ban theo đm M 6enemm Cephalosponn (dưới dạng Cefopcmzon natri)
Sưlbactam ----—-…—…—…… 500mg
(dưới dạng Sulbactam natri)
lMô tải, , ,
Bột thuôc mãtị trăng hoặc trăng ngả chửa trong lọ thủyộtinh.
|Chi dịnh, Liêu dùng và cách dùng. Thặn trợng` Chõng
I chỉ dinh vì các thông tin khácl
l nJ Xin dọc tờ_ltướn dẫn sử dụng
| |Tiêu chuẩn ch t lượng] TCCS
lBão quán] /
._. e operazon …mg+ u actam W mg Tiem tinh mạch. ỆỆỆẸỀ'Ệ'ỄJJỀEỄ bao bl “" "I'lẹtdọ 30%1 "ánh ảnh Sá
Visa No (SĐK)
Loi No tsờ lò sx;
@, HANKOOKKORUSPHARM. co.. LTD.KDREA
Exp Date (HD)
MoỊÝG — ESL
Tờ hướng dẫn sử dung
R, THUỐC BÁN THEO ĐỢN
KORAZON INJ
(Cefoperazon natri, sulbactam natri)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tín xin hõi ỷ kiển bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc : KORAZON INJ
Thânh phần: Mỗi 1ọ chứa :
Hoat chất: Cefoperazon natri tương đương 500mg cefoperazon
Sulbactam natri tương đương 500 mg sulbactam
Tá dươc: Không có
Dạng bâo chế : Bột pha tiêm
Quy cách đóng gói : 10 lọ/hộp
Đặc tính dược lực học:
Cefoperazon
Cefoperazon lả khảng sinh nhỏm cephalosporin thế hệ 3, có tảc dụng diệt khuẩn do ức chế sự
tống hợp thảnh của tế bảo vi khuẩn đang phảt triễn và phân chia.
Cefoperazon 1ả kháng sinh dùng theo đường tiêm có tác dụng khảng khuẩn tương tự ceftazidim.
Cefoperazon rất vững bền trước cảc beta- lactamase được tạo thảnh ờ hẩu hết cảc vi khuẩn gram
âm. Do đó, cefoperazon có hoạt tính mạnh trên phố rộng cùa vi khuẩn gram âm, bao gồm cảc
chủng N. gonorrhoeae tiểt penicilinase vả hầu hết cảc dòng Enterobacterỉ e U,Zscherỉchia
colì, Klebsz'ella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus Morganella, Providenòỉa, Salmonella,
Shígella, vả Serratia spp.). Cefoperazon tảo dụng chống Enterobacteriaceae yếu hơn cảc
cephalosporin khảo thuộc thế hệ 3. Cefoperazon thường có tảc dụng chống các vi khuẩn khảng
với các khảng sinh beta - lactam khảo.
Các vi khuẩn gram âm nhạy cảm khảo gồm có Haemophilus injluenzae, Pseudomonas
aeruginosa, Moraxella caỉarrhalis, vả Neisserz'a Spp. Các chùng Pseudomonas aeruginosa,
Serratía vả Enterobacter sau một thời gian tiếp xúc cảc cephalosporin có thể sinh beta -
lactamase tạo ra sự kháng thuốc, mà biễu hiện có thể chậm. In vitro, hầu hết các chủng PS.
aeruginosa chỉ nhạy cảm với những nồng độ cao của cefoperazon.
Ngoài ra, cefoperazon còn cho thẩy có tác dụng trên cảc vi khuẩn gram dương bao gồm hầu hết
cảc chủng Staphylococcus aureus, Staph. epidermia'is, Streptococcus nhóm A, và B,
Srreptococcus vỉridans vả Streptococcus pneumoniae. In vitro, cefoperazon có tảc dụng phần nảo
trên một số chùng Enterococct' Nhưng nói chung tác dụng của cefoperazon trên cảc cẩu khuẩn
gram dương kém hơn cảc cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ hat, Ig, Ê _
Cefoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khi bao gồm Peptococcus, Peptostreptococcus,
các chùng Clostridíum, Bacteroz'des fiagílis, và các chùng Bacteroides. Hoạt tinh của
cefoperazon, đặc biệt lả đối với cảc chủng Enterobacteriaceae vả Bacteroides, tăng lên với sự
hiện diện của chất ức chế beta - lactamase sulbactam nhưng PS. aeruginosa kháng thuốc thì
không nhạy cảm với sự kết hợp nảy.
Không có cephalosporin nảo được coi là có tảo dụng với cảc chủng Enterococcus, cảc chùng
Listerỉa, Chlumydia, Clostrìdz'um dt'fflcile, hoặc cảc chủng Staph. epidermidis hoặc Staph.
aureus khảng methicìlin. Cefoperazon không có tảo dụng với Streptococcus pneumonìae khảng
penicilin.
Sulbactam
Sulbactam là một acid sulfon penicilamic, chất ức chế không thuận nghịch beta — lactamase.
Sulbactam chỉ có hoạt tính khảng khuấn yếu khi sử đụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tinh ức chế
tốt cả 2 loại beta - lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể.
Do sulbactam có ái lực cao vả gắn vởi một số beta - lactamase là những enzym lảm bất hoạt
cefoperazon bằng cảch thủy phân vòng beta — lactam, nên phối hợp sulbactam với cefoperazon
tạo ra một tảo dụng hiệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ khảng khuẩn của cefoperazon đối
với nhìều loại vi khuẩn sinh beta — lactamase.
Việc kết hợp cefopcrazon vả sulbactam hiệp đồng tác đụng kháng khuẩn, lảm giảm nồng độ MIC
đến 4 lần so với việc dùng đơn độc từng thảnh phần.
Dược động học:
— Hẩp thu:
Cefoperazon không hấp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đường tiêm,
Thuốc tiêm cefoperazon lả dạng muối natri cefoperazon. Tìêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phút sau,
nổng độ đỉnh huyết tương gấp 2 — 3 lần nồng độ đinh huyết tương của tiêntcẹ' . Nỵa đời cùa
cefoperazon trong huyết tương là khoảng 2 giờ, thời gian nảy kéo dải hơn ở ơ sỉnh và ở
người bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật.
- Phân bổ:
Cefoperazon gắn kết với protein huyết tương từ 82 đến 93%, tùy theo nồng độ.
Sulbactam gắn kết với protein huyết tương khoảng 38%.
Cefoperazon phân bố rộng khẳp trong các mô và dịch cùa cơ thể. Thể tích phân bố biểu kiến của
cefoperazon ở người lởn khoảng 10 — 13 lít] kg, và ở trẻ sơ sinh khoảng 0,5 lít/ kg. Cefoperazon
thường kém thâm nhập vảo dịch năo tủy, nhưng khi mảng năo bị viêm thì nổng độ thâm nhập
thay đổi. Cefoperazon qua nhau thai và bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thẳp.
-Chuyễn hóa và thải trừ:
Cefoperazon thải trừ chủ yểu ở mật (70% đến 75%) và nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong mật.
Cefoperazon thải trừ trong nước tiễu chủ yếu qua lọc cằu thận. Đển 30% liều sử dụng thải trừ trong
nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 12 đến 24 giờ; ở người bị bệnh gan hoặc mật, tỷ lệ thải trừ
trong nước tiếu tăng. Cefoperazon A là sản phẩm phân hùy ít có tác dụng hơn cefoperazon.
Khoảng 75-85% sulbactam được thải trừ qua nước tìểu trong vòng 8 giờ sau khi uống thuổcịf ;:
(
.~ . .`:'-'j
' ' ' ì`í. '
, J, |
\ . ; . |
~! ỄJ_/
Chỉ đinh:
Korazon được chỉ định trong điều trị nhiễm khuấn bời những chủng nhạy cảm cùa các vi khuấn
gram dương vả gram âm và chỉ khi liệu pháp tiêm là thực sự cần thiết:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuần đường hô hấp trên và dưới.
- Nhiễm khuẩn đường tiết nìệu, đường sinh dục. Dự phòng phẫu thuật tuyến tiền liệt.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương, khớp.
- Nhiễm khuẩn đường mật.
— Nhiễm trùng ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn liên quan đến thẩm phân phúc mạc.
- Viêm mảng não do vi khuẩn gram (-).
- Dự phòng nhiễm khuẩn trong các phẫu thuật vùng bụng, đường sinh dục, tim mạch vả chẩn
thương chỉnh hình.
Liều lượng, đường dùng và cảch dùng:
Liễu dùng cho bênh nhán có chức năng thân bình thường:
Liều lượng chính xảc và đường dùng phụ thuộc dộ tuối, tình trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm
trọng của nhiễm khuẩn, và tính nhạy cảm cùa cảc sinh vật gây bệnh.
— Người lớn: Trong phần lớn cảc bệnh nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình có thể dùng từ 1-2g
(tương đương 0.5-1 g cefoperazon) mỗi 12h. Trường hợp nhiễm khuấn nặng, có thể dùng liều
2—4g (tưong đương 1-2 g cefoperazon) mỗi 12h. Liều tối đa khuyến cảo lả 8g (tương đương 4
g cef0perazon) mỗi ngảy, chia lảm 2 lần.
- Trẻ em và trẻ sơ sinh: Trẻ trên 2 thảng tuổi liều từ 40-80mg/kg/24h (tương đương 20-
40mg/kg/Z4h cefoperazon), đưa thuốc mỗi 6h. Trong nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng đã
kháng thuốc, có thể tăng liều lên 160mg/kg/ngảy, đưa thuốc mỗi 6h. /
Trẻ sơ sinh 1iều tối đa sulbactam lả 80mg/kglngảy. Nếu cần tăng liều Ềtễỉoộerazon trên
80mglkg/ngảy thì có thẻ bô sung thêm cefoperazon.
Liều dùng cho bênh nhân suv Qiảm chức năng thán:
Cần thiết phải chỉnh 1iều khi độ thanh thải creatinin giảm dưới 20mllphút.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 15-30 mb'phủt,
liều dùng tối đa là 2g (tương đương ig cefoperazon)/l 2h. Với bệnh nhân có độ thanh thải
creatinin dưới 15 ml/phút, liều dùng tối đa lả lg (tương đương 500mg cefoperazon)l 12h. Trường
hợp nhiễm khuẩn nặng có thể bổ sung thêm cefoperazon.
Dược động học cùa cefoperazon có thay đổi trOng quá trình chạy thận nhân tạo. Trong quá trình
nảy thời gian bản thải giảm nhẹ. Cần phải có phác đồ theo dõi và bổ sung liều theo chu kỳ chạy
thận.
Liều a’ùm,7 cho bẽnh nhán suv Qcm:
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. T.iều tối đa không qu_ái… ệiềẩh
(tương đương 2g cefoperazon). `fjỂ~JỀẵ~. "_r
Đường dùng, cách dùng:
Đường tĩnh mạch: Hòa tan trOng 10,0 ml nước cất pha tiêm. Lắc kĩ.
- Truyền tĩnh mạch: pha loãng 10m1 KORAZON đã pha ở trên trong một trong số cảc đung
môi dextrose 5%, NaCl đẳng trương (0.9%), nước cất pha tiêm đế được 20.0 ml dung dịch,
Truyền trong vòng 15—60 phủt.
- Với tiêm tĩnh mạch: Chuẩn bị dung dịch tiêm tương tự truyền tĩnh mạch, tiêm trong tối thiếu
3 phút.
Dung dịch sau khi hòa tan không được chứa dị vật có thể quan sảt được bằng mắt thường.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sỹ.
Chống chỉ định:
KORAZON chống chỉ định với cảc trường hợp quá mẫn với sulbactam, cefoperazon hoặc có
tìền sử dị ứng với nhóm kháng sinh Cephaiosporin vả cảc penicillin.
Thận trọng:
Như cảc khảng sinh betalactam khảc, trước khi sử dụng cho bệnh nhân cần kiểm tra phản ứng
quá mẫn với thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc. Trường hợp phản ứng quả
mẫn với mửc độ nghiêm trọng cần được điều trị hỗ trợ kịp thời.
Vì cef0perazon có phổ khảng khưẩn rẳt rộng nên cằn lưu ý tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt
là đại trảng. Viêm đại trảng gỉả mạc đã được bảo cảo với hầu hết cảc kháng sinh trong đó có
cefoperazon. Do đó, cần theo dõi cẩn thận các bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng cefoperazon.
Việc sử dụng kéo đải cef0perazon có thể dẫn đến sự phảt triển quá mức của cảỗ\cẵỀạgÀchông
nhạy cảm, do đó có thể phải giản đoạn điểu trị hoặc có biện phảp thích hợp khắc phục'i
Tác dụng phụ:
Thưởng gặp, ADR > J/IOO
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghỉệm Coombs dương tính.
Tìẽư hóa: Ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sần.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Sốt.
Mảu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thìếu mảu tan huyết, giảm tiểu cầu.
Da: Mảy đay, ngứa.
Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tỉêrn bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền.
Hiếm găp, ADR < mooo
Thần kinh trung ương: Co giật (với liều cao và suy gỉảm chức năng thận), đau đầu, tinh trạng bồn
chỗn.
Máu: Giảm prothrombin huyết.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
Thận: Nhiêm độc thận có tăng tạm thời urê huyếtlcrcatỉnin, viêm thận f1;_ỡJịệi~
0
Thần kinh cơ và xương: Đau khởp.
Khảo: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm Candida.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác thuốc:
Có thể xảy ra cảc phản ứng giống dỉsulfiram với cảc trìệu chứng đặc trung như đỏ bừng, ra mồ
hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn vả nhịp tim nhanh nếu uống rượu trong vòng 72 giờ sau khi dùng
cefoperazon.
Sử dụng đồng thời aminoglycosíd vả một số cephalosporin có thể lảm tăng nguy cơ độc với thận.
Mặc dù tới nay chưa thấy xẩy ra với cefoperazon, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh,
đặc biệt là những người suy thận dùng dồng thời ccfoperazon vả aminog1ycosíd.
Hoạt tính khảng khuẩn của cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng
chống một vải vi khuấn gram âm bao gồm P. aerugz'nosa vả Serralia marcescens; tuy nhiên sự
hiệp đồng nây không tìên đoản được. Nói chung khi phối hợp cảc thuốc đó cần xảo định ỉn vitro
tính nhạy cảm cùa vi khuấn đối với hoạt tính phối hợp của thưốc.
Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin, có thể lảm tăng tác dụng gỉảm prothrombin huyềt
của ccfopcrazon.
Có tương kỵ về vặt lý giữa cefoperazon vả aminoglycosid. Nếu sử dụng kết hợp cefoperazon vả
aminoglycosỉd, các thuốc nảy phải dùng riêng rẽ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Ph ụ nữ có thai
Cảc nghiên cửu về sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống vả khi không cho thấy tảc _động có hại
cho khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai. Cephalosporin thường được xeni\ij "|ẩtĩmg an
toản trong khi có thai.
Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trình nghiên cứu có kiềm soát chặt chẽ trên người mang
thai. Vì vậy chỉ nên dùng thuốc nảy cho người mang thai nếu thật cần thiểt. Tham khảo ý kiến
bảo sỹ vả cân nhắc lợi ích nguy cơ trước khi dùng.
Phụ nữ cho con bú
Cefoperazon bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tác động trên
trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thẳy trẻ bị ỉa chảy, tưa lưỡi và nổi ban.
Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hầnh mảy móc:
Có thể gặp một số tảo dụng phụ trên thần kinh trung ương như đau đầu, co gỉật nhưng rất hiếm
gặp và ở những bệnh nhân suy gìảm chức năng gan thận. Do đó cần thận trọng khi lái xe và vận
hảnh mảy móc ở những bệnh nhân nảy.
Quá liều:
Cảc triệu chúng quá liều bao gổm tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặt biệt ở người bệnh suy
thận.
Xử trí quá liều cần cân nhắc đến khả nãng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tácjhxgôc vả
" .
dược động học bất thường của người bệnh. -_ ~ __."' _
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Nếu người bệnh phảt triển
cảc cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu phảp chống co giặt nểư có chỉ
định về lâm sảng. Thấm phân mảu có thế có tảo dụng giúp thải loại thuốc khỏi mảu, ngoải ra
phần lớn cảc biện pháp lả điều trị hỗ trợ hoặc chữa triệu chửng.
Bão quản:
Bảo quản trong bao bì kin, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng vả trảnh ấm.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sân xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ dùng trciiềìèễg 24 giờ.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhã sản xuất
HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD.
TUQ. C_ỤC TRUỦNG
P.TRUờNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng