zốỊ
cking unit :
`
.x
CỤC QUAN LY DUỌC
Ê DUYỆT
Lãn dảu: .Í.……J.… J.…eẻfflỷ
-\
1. Labqu {hqặỉnallest p
ĐA PH
ơ QG
>Ío Ế Amẹ mE.Qmụmov
\…X IE _ Ê z Ộz . .
ẫm … …..ỂỆ
Êon…oỉẵoU :o…Ễẵổ …ẫ Số ẫỉE…ẫ xx
\ - x` .ooỀ8 .…S… m…ẳ. s…. 81…Ể.
mx P…ẫẫẵ .…ẫ Ề o.…smũzo: nẵễomuoq : n……ầẵ I…. | ................. ẩẵễ…
_oowâẵẵ
ậc 23… m :… aạ.Ễ…ĩ vnsỉầ …: <…n_
..ễnểẵubũmng …. .ầỉễẩzẵ.
Ooễuẫỡễaố. uễễSu. Ễmòẳn.u…
Emmụ… …mo Jo Ểẵ um…Ẻ.
: .ỌỄỄ …Ề …..aoằoa ụm .u ……
3h : .mỔỂẸ
m.cồ .... m znầ .…n:ỉ….…² …. .ooã ổavmỡỂm
ẳõả ẵ d .
..z. …: _ . <.
.…2 263 …:?ỄEỂ «o… 3… …:wmí vn…Ễ
x……… 05 …… …m›n: c… ẵSmmz
x.….›…… =… …… E 1%…» o›mmềp 5. mmmoam cm…
AOmổÉẵm va
<..…u vo … .oẫo.
ẳm. E.… … …ẫ o…m…
ơsx.
mx ẵã ễ. 38 8:
OZZx …
AOmổU.ẵm va
.11\x… \
Ế. ……mỄZỂ: oẵỂỉẵẵ:
35 ` Iou
Ế—Ễ ễ.
ẵJ ẫ ảẫẳ .ẵ aẵ
ãnw
ỂỂ.: EMẸ 30… 6 »— Ễ
nìằẩw lỡ . Eoỗ ẵoẳ …… Ooỉu…ẵ
Ep @…
mo. 3 ... «u.. … :own <…ầo :?! nằm Ểỗ 5
.68. ...ỡổ ấn.
_o: o.ẫ.E…é .ễẳ í nno: 9.5n.
OẮễ n: 35? ẩu: .ồễ. Ến Êễ EẺ
x…: qo… ỉ :ũỗ nỉ u… ẵẫ
Êm: Bỉ.: nỉ: .ễ:E cm…v ……
Ều.e nch
m….ã nổ: Ểồ ưma 2 ....a. ỉ:z m.:s mmỗ.
zẵ. %… Êo… 8 .n .
nu… ?….zn Ể xẫo ẫ .Bẳ ..… :ỗẵ nu: Ê
Ê.! ỉ.3 .ẵo
_ o… ăỀaẵỂ
. .ẵ ã .ẹẵ as a.. Eả Ễuo ả ẵn.
mon… ……n. umx …
zmn … IO
2. lntermediate label :
Rx n…acbảumeoaun
KONPIMIn].
íCefepnne1q) .r a._. a eĩ“^Ìxnf“ẵ_
And Generation Cephalosporìn
@ umxnnxmausmm m.ITDKORFA
Ms 61
Bọl mảu ưăng
khòng máu.
[Chỉ dmh Uđu Iuụug vả Cádl dùng.
Chống chỉ dunh. Then vong. Tác dụng phụ]
Xỉn dọc lò huòng dẩn sủ dụng.
rnéu emấn chát Iuợng] usr=az
[Bảo quản]
Bảo quán lrong bao bì kin. tva'nh ánh sáng.
nhìẻl dộ dưói 30t.
Cẩu lllũuỵ líu khau Ae… huug lJ ludửlng Jd1! a!
dung kém theo
SOK
Sở lở SX
nszz ~ 1
… _ _ _J~
vl—
l 0 .'..LM
ở
%
R` fflJLQE
Konpim inj.
(Ccfepime Hydrochloride)
Đọc kỹ huớng dỗn sử dụng mrởc khi dùng
Nếu cần !hẽm mông rin xin hỏi ý kíến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] Konpim inj.
[Thảnll phần] Mỗi lọ chứa:
Hoat chẩl:
Cefepime Hydrochlorĩde
Tá dươc: L—Arginine.
[Dạng bảo chế] Bột pha tiêm.
[Quy cảch đỏng gói] 10 lọ/hộp
[Chỉ định] Konpìm inj. Được chỉ định trong cảc trường hợp:
› Nhiễm khuẩn nặng dường niệu có biển chứng (kể cả có viêm bế thận kèm theo).
> Viêm phổi nặng có kèm theo nhỉễm khuấn huyết do các chủng nhạy cảm với [huốc.
> Nhiễm khuẩn nặng ở da vả cẩu trúc cùa da do cảc. chùug Siuphylocuccus aureus nhạy
cảm với methicilỉn vả do cảc chủng Srreplococcmpyogenes nhạy cảm vói Cefepìm.
[Liều lượng và cảch dùng]
C ách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 - 5 phủt hoău Lruyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu vò liếu lượng
cefenìm tùy theo mức độ nặng nhẹ timg trường hợp.
Truyền Lĩnh mạch ngẩn quang: Cho 50 ml dich truyền tĩnh mach (`v.d. dung dìch anrí Clorỉd
ÍÌ,'› %, Dc.xhusc 3%. Rlnger lnctat vá lìmcưusrẹ 5%) Vầo bình [huổo chửa 1 hay 2 g ụcfcpỉul dê
có nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nểu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vảo
bình thuốc chứa ] hay 2 g Cefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng lù 10 hay 20 mglml. Một
cảch khác m pha 1 hay 2 g Ccfcpĩm (theo nhản dản trên nọ thuốc) với 10 ml dịch truyền tĩnh
mạch dế có dung dịch có nổng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 100 hay 160 mg/ml. l.ìền
thuốc cần dùng sẽ duục tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hỉện vỉệc truyền tĩnh
mạch ngắt quãng Cefepim trong khoảng xẫp ai 30 phủt.
Tiêm hẳp: Muốn pha các dung dịch dề tỉêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thỉch hợp (v.d. nước
cất pha tỉêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dich giucose 5%, lỉdncain hydroclorid 0,5
hoặc [%) vản lọ thuốc có chứa 1 g ccfcpím để tạo dung dịch có nồng dò thuốc xấp xỉ 780
mglml.
Gợi ý liều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng dường niệu có biến chứng (kế nả có vỉêm bế thận kèm theo).
nhiễm khuẩn nặng ở da vả cấu trúc da: người bệnh ›12 tuối. cứ 12 gỉờ, tỉêm tĩnh …… | g,
trong 10 ngảy.
Điểu trị viêm phối nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2 gllần, ngảy 2 lần cách
12 giờ. dùng trong 7 — 10 ngảy.
Liều lượng ớngười suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phủt), dùng
Iìểu ban dầu bầng liều cho người có chức năng thận binh thường. Tính toản liều duy tri theo
dộ thanh thải creatinin của người bệnh (do hoặc ước tinh). Có thể dùng công thức dưới đây
để ước tính độ thanh thải creatinin (Clư) cùa người bệnh:
Với nam giới:
(140 - số tuổi) x thể trọng (kg)
Clcr (ml/phút) =
72 x creatinin huyết thanh
Với nữ giới: Clcr (mllphùt) = 0,85 x C!cr nam
(trong dó: Tuổi = nãm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = ng100 ml).
Clc, ao — 60 mllphủt: Liễu trong 24 giờ như liều thường dùng; ctcr 10 - ao milphút: Liều trong
24 giờ bầng 50% lỉểu thlrờng dùng; CL. « m mllphút: Liều trong 24 giờ bằng 25% iiểu
thường dùng.
Vì 68% lượng cefepim trong co thể mắt đi sau 3 gỉờ lọc máu nên đối vởi người bệnh dang
lọc mảu thi sau mỗi lần lọc cần bù đẳp lại bằng một lỉều tương đương với iiều ban dầu.
Người bệnh dang lhẩin tách phủc mạc ngoại trù thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ
một lần hơn là cảch i2 gỉờ một lẳn.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bảo sĩ.
|Chống chỉ định]
Người hộnh dị ứng vủi khủng uinh nhỏm Ccphalosponiu.
Người bệnh dị ứng với L - Al ginỉn (một thảnh phần cùa chế phẳm).
[Thận Irọngl
Người bệnh có tiền uử phím ửng phán vệ vúi pcuỉcilin (khoảng 5 — IU% người dị ứng với
khảng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với khảng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp
nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta Iautam thi có thể dùng cephalosporin cho người
bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ vả phải có sẵn sảng các phương tiện
điều trị sốc phán vệ.
Giảm liều ở người bệnh suy thận.
Cần kiểm tra bằng mảt citc dung dịch thuốc Ccfcpim trước khi tiêm để xem có tủa không.
Chưa xảc định dược tảc dụng vả tỉnh an toản của thuốc ở trẻ dưới 12 tuốt.
ITảc dụng phụt
Thường gặp. ADR > ÌÍIOO
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.
]: gặp. moon < ADR < moo
Toản thân: sốt, nhức đồu. '
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, gìám bạch cẳu hạt, test Coombs trực tiểp dương tính mổ g
có tan huyểt.
Tuần hoản: Vìêm tắc tĩnh mạch (nểu tìêm tĩnh mạch).
Tỉêu hóa: Buốn nỏn, nôn. bệnh nấm. Candida ở miệng.
Da: Mảy day, ngứa.
Gan: Tăng các enzym gan (phục hổi được).
Thần kính: Di cảm.
Hiếm gặp. ADR < mooo
Toản thán: Phản ửng phản vệ, phù. chóng mặt.
Máu: Gỉảm bạch cầu trung tính.
Tuần hoán: Hạ huyết áp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm đại trảng giả mạc. đau bụng.
Thằn kinh: Chuột rủt.
Tâm thần: Lủ lẫn.
Cơ ~ xương: Dau khớp.
Niệu dục: Vỉêm âm đạo.
Mắt: Nhin mờ.
Tai: \] tai.
Hướng dẫn cách xử trí A DR
Ngừng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm đại trảng giả mạc: Ngừng dùng Cefepỉm vả thay bắng thuốc kháng sinh
thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
Thông bảo ngay cho bảc sỹ khi găp phải củc lúc dụug khảng mong muốn của Ilmốc.
[Tương tảc thuốc]
Amikucin kết hợp vúi Ccfcpim it gáy nguy cơ dộc vủi thặn htm lả Gentamicin hnijn
tubrumycm kổt hụp vói L'cl'ulutln.
Tránh dùng đổng thời vởi Furosemid, vì dễ gây diếc.
|Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con hủ]
Có thể dùng cefepim cho người mang thai. nhưng cẩn phái cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ vả cho
thai nhi trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú
Mỏt lượng nhỏ Cef'epỉm tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vẳn để có lhể xáy ra cho trẻ bú sứa người mẹ
dùng cefepim: Thay dối vi khuẩn uhí trong ruột, tác động trực tiếp cùa thuốc lên tré, trở ngại
cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần Iảm khi có sốt cao. Cần theo dõi … hủ sữa người
mẹ có dùng cefepim.
[Ăuh hưởng dẻn kha nãng lái xe và vặn himh mảy mỏc]
Không ảnh hưởng.
[Đặc tinh dược lực học]
Cefepim lá thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm ccphalosporìn vả được coi lù thuộc thế hệ 4
do có phổ tác đụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đư
Thuốc có tảc dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thảnh tế báo vi kh
vi khuẩn nhạy cảm ín vitro vởỉ thuốc gồm có Enterobacleriaceae. Pseudomonas ae
Haemophilus induenzae. Moraerla (Branhamella) calarrhalis. Neisseria gonorrhoeae. cảc
chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khảng methicilin ) vả các chủng
Srreplococcus. Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân vả có
thể có tác dtmg iên một số chủng Enterobacteriaceae vả P. aeruginosa kháng cefotaxim hay
ceiìazidin. Cefepim có tảc dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Slaphyincoccus)
mạnh hơn ceftazidim vả có tác dụng tương tự như ccftriaxon. Thuốc tác dụng yểu lẽn các vi
khuẩn kỵ khí. nhất iả Bacreroìdesfmgilù.
Cefepim dược dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biển chứng
(kể cả trường hợp có viêm bể thặn kèm theo) do các chùng E. coli hoặc KIebsiel/a
pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng dược dùng dễ điếu trị nhiễm khuẩn da vả cấu trúc của da do các chủng
Smphylococcus aureus nhay cảm với methicilin hoặc do Slrcptococcus pyogenes nhạy cá…
với cefepim.
Cefcpim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết
do cảc chủng Srreptococcus pneumoniae. Pseudomonas aerugínosa. Klebsíella pneumoniae.
Entcrobnc!cr spp. uhạy cám vói thuốc.
Ccfcpim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với
thuốc.
Ghi chủ:
Khảng thuổr refcpim ở Việt num: Cúc chùng Pseudúmunua kể cả Pseudomonas aerugmosa:
l9%; Cirrobacter. Enterubucler. Klebsiella. Morganella. Proreus. Serraria: 6%;
Acinetnhnmpr spp: 32%. .S'lreptnmcnm app 7%, Enlưliưmunu ›;mJ 43%; cúc trực khuẳn
Ger âm (Ifichromobaclcr. Cln'iseomunua. l~`luvobucterium. Pasteurella..J: IJ%. Hiện nay,
cefepim lá thuốc kháng sinh it bi P. aeruginosa kháng nhắt. Cần sử dụng cefepim một cách
hợp lý để tránh tảng nhanh sự kháng ccfepim của P. ueruginosa. Sử dụng khỏng đủng thuốc
kháng sinh, nhẳt lá thuốc kháng sinh phố rộng sẽ [ảm cho tinh trạng kháng thuốc kháng sinh
tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phổ rõng như cefepim cho một <ổ tnrờng hợp thặt cẳn thiết:
Nhiễm khuần nặng đe dọa mạng sống của người bệnh.
|Dưục dộng học]
Dược động học của Cefepim lả tuyển tính trong khoảng liếu từ 250 mg đển 2 g tiêm tĩnh
mach hoặc từ 500 mg đển 2 g tiêm bắp vả không thay đổi trong quá trình điểu ui. Sau khi
tiêm bắp, Ccfcpim được hấp thu nhanh vá hnản tnản; nổng độ dinh trong huyết thunh tùy
thuộc vảo liều vả xuất hiện sau khi tiêm 30 phủt. Khoang 16% liền được gắn vảo protein
huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cci'cpim thâm nhập vâo
phẳn iờn các mô vả các dịch (nước tiểu, mật. dịch mảng bụng, dich phế quán). Trong khoảng
lìều từ 250 mg đển 2 g, sự phân bố ở mộ không thay đối. ờ người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một
Iiểu so mglkg, thi nống độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tich phân bổ d ' giai /
đoạn ốn định lả khoảng 18 lit. Trong cơ thể, Cefepim rẩt it bị chuyền hóa (chi 7% Ở
đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đảo thâi theo nước tiểu qua lọc cẩu _ ; đô
thanh thai (“ci`cpim cua thận lả khoảng 130 inifphủt. 85% liều thai dưới dạng khỏng dôi trong
nước tiêu. Dặc cliẻm dược dộng học cua ccfcpim khôngl bị thay dôi ở người cao tuỏi có chưc
nâng thận binh lhưửng và ở người hị rối loạn chức năng gan. nên không cẩn thiềt phái giam
iỉều ở nhủng người bệnh nây. Nưa dời lhzii trừ cua thưổc kéo dải một cách dáng kê tư người
0 người hệnh nảy cằn giám Iiếu ihco mức lọc cẩu thặn.
C
suy thận. bơi vậy vởi nhủ'n
[Quá liễu]
i.ọc máu lhận nhỉ… tạo hoặc lọc mảu qua mảng hụng: Lọc mã… trong 3 giờ sẽ Iẩ_v ượ`
68% lượng C`cl`epim trong' cơ lhẽ.
|B>iu quán|
Huu quan trong huo hi kin. trủnh âm. u nhiệt độ đưứi 30"(`.
|llạn dùng] 24 tháng kẻ lir ngảy sản xuất. Dung' dịch sau khi pha chi dùngl trong x-òng 24
giờ sau khi phu.
mả 'riluoc TRÁNH XA TẨM TAY ’I`RẺ EM.
Nhã san xuất
Hankook Korus l’harm. Co., Ltd
37. Daepung-ri.Jổẵi1ựeon. Eumseong-gun. C'hungbuk. Korea
JL1' Ế \"ì`` 1_ ụ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng