qưĩ/EỮ
1. Label on the smallest packing unit :
BỘ Y TẾ
CL'C QLỤiN l.Ý mfo'c
ĐẬỈHỆ I"ìsầ"i"ẺT
Lãm đủuz. ẮlZDẮỷ Ậ——ị
Rx mu… DM LComposiiionị Each Vlal comans. Rx M…… … mu… ọhín) Mói Lo có chủa.
"ẩ Oxaiipiann --—————--- 50mg "ẩ Oxanplaim _ som
LVLaưLox . , LLoLHoL= á
[Ducnphon] [Nó l . .
WMe lyophiinzed powder Bột ơỏng khó mảu trá_ng dén vang
[Indicatinns. Dosage & Administration. h _ Tgẵẵf ỀỆỂ “3 muẵânễzịoẩgừịua
Conừamdicatiuns, Procautluns, _ Ụ . m .
Sdehcts] TWácd d'll dhth. Than tmng.
* W 9 U
Pleasờ see ""Ề msen paper Xin doc tò hưđng dãn sử dung,
|0ualny spluticadon] \ mủ chuẩn cháìl ]
. , L r Manutacturefs standard T le uẩ h . áWW ,
Oxaưplatm JOmg | .] uch nn as ……at
Sun “ _ |Báo quản]
Preserve … hen'netc oomaners attemperatưe ~ - ~
beiow ao~*c. proteded imm llghl. ỆỂễỂỂẨỊJZ"ỄỀỂ° b' kíni mm ánh Sàng~
Formore inhnnaucn see the insen paper . Các lhóng Lin khác xem trong tờ hương dãn
- —— | @ sử dung kèm Iheo
\ neu om ov mu or cn…ma _ _ _.
REAQIHSERT WER CAREFULLY BEFOR£ USE L ĐỂ XA TẤM TAYTRE EM
v … ^ DNNK mcxÝuuưewsùuumrfflmuùus
Lsa `c ' '“—
snmmwa ị LotNo smmb›enwm ỂẫỀsx
OKWIOOM Mtg DaLe OKMNODW ….
noẠamnur.u m.un _ Ex Dae . mlmm.un …..X
®«memm P - Wrủm'wmcửwwbs HD
2. lntermediate label :
_ [Thảnh phãnlMõilọ có chứa, `
Rxmmmmm Oxa1iplaiin -…-…---…-…… 50rng
[MÔ Ẻi .
Bột đông khô mảu trảng dến va'ng
nhạt chứa trong lo thủy tinh trong suốt.
[Chidunh. Liêu Iuọng vả Cách dùng.
Chống chỉ định, Thận trọng. Tác dụng phụ]
Xin doc tờ huóng dấn sử dụng
Oxainlatin SOmg rriẽuchuẩndiátlưọnglĩccs
[Bảo quản]
Bảo quản trong bao bì kín. tránh ánh sáng.
nhiệt độ dưới ao0c.
C'ác thôngtin khác xem trong tờ huđng dẩn '
@ Kwang-Dong Pharm. Co.. Ltd.Korea sư dụng kem theo.
SĐK: Sốló sx: J._ _ .
NSX : HD : J.'>.ẻL › - '
Tờ hướng dẫn sử dung
Rx: Thuốc kê đơn
Kolbino SOmg Injection
(Oxaliplatin 50 mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xỉn hỏiý kiểu bác sỹ, dược sỹ.
Thảnh phần: Mỗi lọ chứa:
Hoat chất: Oxaliplatin ........................... 50 mg
Tá dược: Lactose khan
Dạng bảo chế: Bột đông khô pha tỉêm
Quy cảch đóng gỏi: l lọ/hộp
Chỉ định:
Điều trị ung thư đại trả.ng di căn, kết hợp với fiuorouracil vả acid folinic
Điều trị bổ trợ trong giai đoạn III của ung thư đại trảng
Liều lượng và cảch dùng:
Liều khuyến cáo là 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2-6 giờ, hòa tan trong 250—500 ml glucose
5%. Liều nảy có thể lặp lại sau khoảng cảch liễu 2 tuần nếu mức độc tế cho phép và giảm theo
dung nạp của bệnh nhân. Trong đỉều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong 12 lần. Sau khi
chịu độc tính thần kinh trong thời gian dải hoặc hồi phục sau tác dụng không mong muốn
nặng, liều khỏi đầu được khuyến cảo giảm xuống còn 65 mg/m2 trong ung thư đại trảng di căn,
và tới 75 mglm2 khi dùng trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên được dùng trưởc /
fiuoropyrimidin.
Nếu xảy ra độc tính thần kinh, dẫn đến ảnh hưởng các hoạt động, kéo dải đển lần sử dụng ke
tiếp thì nên ngưng sử dụng oxaliplatin, sau đó nếu có cải thiện thì có thể xem xét sử dụng lại
oxaliplatin”.
Chổng chỉ định:
J Quá mẫn với oxalìplatin.
J Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bủ.
J Suy tủy: bạch cầu trung tính < 2 x 109/1 vả/hay tiểu cầu < 100x1 09/1.
« Bệnh thần kinh ngoại biên.
J Suy thận nặng: thanh thải creatinin < 30ml/phút.
Thận trọng:
J Liều dùng được giới hạn bởi mức độ độc tính cùa thuốc trên thần kinh. Cảo xét
nghiệm thần kinh nên được tiến hảnh thường xuyên, sau 1 thời gian nhất định trong
suốt quá trình điều trị và liều nên được giảm nếu triệu chứng kéo dải hoặc nặng nề.
J Xét nghiệm huyết học vả tùy đồ cần được lảm trong quá trình đìều trị và không nên lặp
lại lộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bảo mảu trở về bình thường.
J Không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc hoặc
dìệt tủy trước đó.
J Theo dõi cẩn trọng chức năng thận và độc tính ở những bệnh nhân suy thận nlgỹèff<
Ế fỂự'iii
i›
`“f:znl
/
Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện phảp trảnh thai trong quá trình điểu
trị và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị với đản ông, và 4 thảng với phụ nữ.
Tảc dụng phụ:
J Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi
J Tảo dụng trên máu:
- Tan huyết cấp tính, có kèm hoặc không kèm với thiếu mảu có thể xuất hiện khi
dùng oxaliplatin.
- Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu mảu tan
mảu và giảm tiểu cầu do miễn dịch trung gian)
- Giảm bạch cầu (bạch cầu lympho, bạch cầu tmng tính) có thể xảy ra.
- Tảc dụng diệt tùy nhẹ hơn cisplatin
J Tảc dụng trên gan
- Cổ chướng, tăng huyết ảp tĩnh mạch cứa và tốn thương phổi
- Tăng men gan, tăng alkalin phosphatase trong mảu, tăng bilirubin, lactat
dehydrogenase trong máu.
J Tảc động trên chuyến hóa, dinh dưỡng: ăn không ngon, bất thường giucose huyết, giảm
kali huyết, bất thường natri huyết.
J Tảc dụng trên hệ thần kinh: Độc tính thần kinh khá nghiêm trọng, được dùng để xảc
định liều trên từng cá thể. Độc tính có 2 pha:
— Cảm giác khảo thường, khó chịu cấp tính cùa tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc được
tăng lên bởi lạnh, được ghi nhận ở 85—95% bệnh nhân trong khi truyền hảng giờ,
nhưng thường nhẹ và khỏi trong vải giờ hoặc vải ngảy. [ số bệnh nhân có thế khó
thở hoặc khó nuốt. _/
- Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thần kinh ngoải biên tăng lên về cả thời gian
vả mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giảc vận động phối
hợp). Trường hợp nảy phải giảm liều, nhưng trong thực hảnh lâm sảng, suy giảm
chức năng thường bắt đầu sau khi đạt dược phảc đồ điều trị đạt được đáp ửng tối
đa. Độc tính trên thần kinh ngoại biên có thể khói trong phần lớn trường hợp, và
khoảng 80% bệnh nhân mất triệu chứng trong vòng 4-6 thảng.
J Trản mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thể hoại từ.
J Quả mẫn: có thể có phản ứng dị ứng với thuốc, có thế shock phản vệ, thường xuất hiện
sau vải vòng điều trị.
J Tảc dụng phụ trên phổi: gây ho, xơ hóa phổi, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi
nhận.
Tương tác thuốc:
/
/
Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thề tảng lên khi dùng oxaliplatin kèm với
fiuorouracil. Tăng thời gian truyền oxaliplatin có thể lảm giảm độc tính cấp. Thuốc
chống động kinh như carbamazepin hoặc gabapentin có thế lảm giảm độc tính cùa
oxaliplatin, sử dụng đồng thời oxaliplatin với cảc thuốc chống đông, warfarin lảm kéo
dải PT vả INR. Glutathion có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyền gluconat calcium
vả magic chlorid được dùng để ngăn ngừa bệnh thần kinh cấp do oxaliplatin. Tương tự
với truyền gluconat calcium vả magie sulfat.
Trên những bệnh nhân dùng đơn liều 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-
fiuorouracil, không lảm thay đối mức độ nguy cơ của 5-fiuorouracilwỵgèĩỉợì /
… v __.__\
Lử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định
với phụ nữ có thai.
Oxaliplatin chưa được biểt lá có được tiểt vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có
thể gây ra những tảo dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Kolbino SOmg Injection được
chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bú.
Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc:
Koibino SOmg Injection có thể gây tảc dụng phụ chóng mặt, buồn nôn, tác động trên thần
kinh, do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
Đặc tính dược lực học:
Oxalipiatin lả tảc nhân ngưng bảo, thuốc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên từ
tạo phức vởi 1,2-diaminocyclohenxan và nhóm oxalat. Oxaiiplatin cỏ phổ tác dụng rộng
trong nghiên cứu ín vitro gây ra dộc tế bảo vả in vivo có hoạt tính khảng u trên nhiều loại u
bao gồm u đại—trực trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bảo giữa oxalipiatin với
5—fluorouracil trong cả in vitro và in vívo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tính trong in vitro
vả ỉn vivo của nó trên các loại ung thư để khảng với cisplatin. Cảc nghiên cứu về cơ chế hoạt
động của oxaliplatin mặc dù chưa hoản toản sáng tỏ - cho thấy cảc dẫn xuất mạnh là kết quả
của chuyển hóa sinh học của oxaliplatin đã tương tảc vởi DNA tạo ra cả hai loại kết dính
giũa vả trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tống hợp của DNA dẫn đến kết
quả khảng u và độc tế bảo. Kỉnh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực
trảng chưa điều trị gì trước đó cho thấy điều trị bằng oxaliplatin (85 mglm2 lập lại mỗi 2
tuần) kết hợp với 5-fiuorouracil/foiinic acid, so với khi dùng 5—fluorouracil/folinic acid đơn ,
độc mang lại hiệu quả dảp ứng cao hơn.
Dược động học:
Hấp thu: Cảo thông số dược động học được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ vởi mức
iiều 85mg/m² với giá trị Cmax là 0,814 mcglml và thể tích phân bố là 440Lit.
Phân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vảo cảc mô hoặc thải trừ qua nước tiều.
Ó bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Cảc protein chủ yếu lả
albumin vả gamma-globulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng liều
85mg/mz.
Chuyến hóa: Oxaliplatin chuyến hóa không thông qua các enzym gan.
Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, một phẩn được thải trừ qua phân.
Quả liều:
Các triệu chứng khi quá liều oxaliplatin: Lả các tảc dụng phụ có thế trầm trọng hơn.
Xử trí: Không có chất giải độc đặc hiệu khi quả lỉều oxalỉplatin. Theo dõi các thông số
huyết học và điều trị triệu chứng.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha
nên dùng ngay trong vòng 24 giờ ở 2-8°C.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
N_lù_sảẢuẳtszang-Dong Pharmaceutical Co., Ltd
440—2 Mogok-dong, Pyungtaek-city, Kyunggi-do, Hản Q ffl '
. |
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng