Klenzit MS

SAME SIZE ARTWORK CARTON SIZE: 108 mm x 29 mm x 21 mm Rx Prascription only Adapalewe Gel Microsohe'es O.i% w !w Klenzit” J qlenmank Ih › nui; … J… ẢrẮ—i ỉJ.JJNĩJỉ … ' Manufacth by: Composltỉon: …,, ,,m. M…… ,… .— . gvldll! Ủ.IƯGKWI 0 SBS: VN- Dũ M….bne … ,. …… …… …… ……mm… 6 qtenmank (As Mucrospheres) dmeuq_ Jẵẩn ẫMẵLmăg zgu amủqỀmmầmẵn IJẸỊJỀGỄ PHARMACEUTICAL , 0 , `I m. II l . '" “ °°"°°”“ °°' "“ ăĨ……wn "ậ'Ở’ỉ'ềẵ’ ~…… "'°' "°~ ²°’- ²°- ² It! t ` . A H AC b lCA , . . ' Mfg. Lic. No. NKDIBOS Ptho sư Jo. D-Rmd, MJsz Sau… thbì 412m7.Mahlnwhmầuu MIDC, Satpur. . I Anba, Maharashtra S , , VIS! No.: n.wn @ Trade Mark \ Rx Prescription onfy AdapaleneGel_Micrgsphges_QifỏwJ’v_v _ __ _ Klenzzzt““@ " ’ ' ' , … … __ _ , _ ql.enmank i ì ổ i el.Ủual)l BGOOVWHVHd HO:i 30VdS | ..._ « › , lndlcltion, Au…mJnmion & conoundJcauon: _ề' Bat°h N04 ' Soe package Insert ẸỄ WHÌTE PATCH FOR E Mig. Date: cAJJEFULLV nao THE EM serone use .:Ềỉ zo CODE & BATCH DETAIL __ _ KEEP our OF asncu cmmneu _? 51 mm K ²1 mm “ EXPW Date: Spoclflcltlon: ln—h _ ~ Stone below 30°C. P lrom light. Do not frooze. = BẨTCH DETAlL Wll—L BE .. \ i ovenantso HERE k ›1' 108 mm Klenzit MS 1 E `°I²I:tở² I':` % 8W SAME SIZE ARTWORK KLENZlT-MS GEL15 GM. SIZE : 91 mm x 60,8 mm Rx Prescriplion unly Adapaiene Gel Microspheres 0.1% w /w lílínzz'fỉẹ Composillon: FOR EXTERNAL Adapalene 0.1% wlw ( As Microspheres) USE ONLY , In a aqueous gel base `“"““'““'“ Indication, Administration Mfg. Lic. No. NKD/SOS & Contralndlcatlon: See package insen Manulactured by: OAREFULLY READ THE 6 61 lNSERT BEF°RE USE PHARMACEUTICALS ưu. KEEP OUT OF RẸCH OF CHILDREN Ploi No. E-37, 39. / D-Fload MIDC Sat ur S eclflcatloư. ~ ' . p ' " Ề“Dguse Nashik 422 007, Store below , . Maharashtra SJate, India Protect ĩrom lingt. Do not ireezet @ Trade Mark \ 91 mm 22 mm … ẫ VN P EmOOO ềỄão ẵu .cÊm 860 02 gu.ễ # Ễ eo El… ›..ẵ & c2 Ễỉm ơỄ ›ăã ỀỄ uỄ vu Snu uễanẵễlì HƯỚNGDẨNSỬDỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin. xin hòi ý kiến thầy thuốc. Thuốc chỉ bán theo đơn cuả thầy thuốc. ĐẠI DIỆN Klenzit MẸ —TẠ' —T'P Gel Adapalen dạng vi câu 0,1% kllkl THÀNHPHÀN ` Hoạt chất: Adapalen (dạng vi câu) 0.1% klxkl Tá dược: Dinatri cdctat. Carbomer 940. Propylen glycol, Methyl hydroxy benzoat. Poloxamer 407, Phenoxyethanol, Natri hydroxid. nước tinh khiết vừa đủ MO TA Klenzit MS gel chứa adapalen ờ dạng hệ cung cấp thuốc vi xốp. được dùng để điếu trị cho bệnh nhân bị bệnh trứng cả. Mỗi g gel adapalen vi cầu chứa lmg adapalen. một dẫn chất retinoid dùng để điếu trị bệnh trứng cá ở dạng vi câu và các chất bảo quản như methyl hydroxy benzoat vả phenoxyethanol. Hệ vi xôp lả một hệ cung cấp thuốc dạng poiyme có chứa cảc vi hạt xốp ở dạng cảc vi cằu được lảm từ polyme tống hợp. Cảc vi cằn nảy bẫy các phân tử thuốc adapalen vảo hệ vi xốp. Sau khi chế phẩm dược bôi lên da. thuốc sẽ được giải phóng vảo da một cảch có kiếm soát theo một chương trình định trước. Adapaien có tên hoá học là acid 6- [3-(-1-adamantyiì-4-methoxyphenyl ]- -2 -naphthoic. Adapalen lả một bột mầu trắng đến trắng nhạt. tan trong tetrahydrofuran. khó tan trong ethanol và thực tế không tan trong nước. Adapalen có công thức phân từ lá ng Hzg 0; và khối lượng phân từ iả 412. 52. DƯỢCLÝLÂMSÀNG Dược lực học Adapalen là một dẫn chất retinoid dùng điếu trị bệnh trứng cá Adapalen chính là acid 6[3-(1- adamantyl)- 4- methoxyphenyl]- -2—naphthoic Cảc nghiên cứu về mặt hoá sinh và dược lý học đã chứng minh rãng adapalen điếu hòa sự biệt hóa tế bảo sự sùng hóa vả các quả trinh viếm tất cả cảc quá trinh nảy đến đóng vai trò quan trọng trong bệnh sinh cúa bệnh trứng cả Trong các thí nghiệm về điếu hòa sự biệt hóa vả tải sinh tế bảo thuốc đã cho thấy có tảc dụng Những tác dụng nảy cũng đã được chứng minh trong cảc nghiên cứu ín Jivo vê tiêu mụn ở chuột nhắt. Adapalen cũng cho thắy tảc dụng chống viếm mạnh trong các nghiên cứu in vivo và in Jitro. Dựa trên những phảt hiện nảy vả sự dung nạp tốt khi dùng tại chỗ_ adapalen được lựa chọn là thuốc dùng để điếu trị trứng cả. , Tảc dụng của adapalen. một dẫn chất retinoid trên biếu bì được cho là liên quan đến cơ chế kiếm soát sao chép và kìm hãm gen kiếm soát bởi sự gắn kết retinoid vảo cảc thụ thể retinoic acid (RAR) Phức hợp RAR-retinoid tạo thảnh cảc hcterodimcr với cảc thụ thế retinoid X RXR) và phức hợp RAR RXR gắn kết vởi một chuỗi đặc hiệu nucleotid (gọi lả yếu tố đáp hổ retinoic acid hay RARE) nằm gân trung tâm hoạt động cùa gen. Tương tảc sau dò của cảc ph Jđảe hiệu cùa phức hợp protein- A-DN vởi cơ chế sao chép gen dẫn đến sự tạo ra cảc ARN truyếMn Đến nay, chi có các acid retinoid như adapalen được biết là có cơ chế nảy. Trong cảc tế bảo biếu bì tảc dụng cùa retinoid có thế được trung gian bời một phân nhóm RAR khảc mả cũng tạo thảnh dimer với RXR và sau đó liên kết với RARE. Người ta tin rằng cơ chế RAR iiên quan với 9- -cis retinoic acid nội sinh một gắn kết tự nhiến cho RXR Không nhất thiết cấn ái lực với RXR dế tạo ra tảc dụng cùa retinoid. Do đó. cảc retinoid mới như adapalen không ảnh hưởng dến vai trò sinh lý cùa acid retinoic nội sinh. vả Iadapalen có ưu diếm iả không cạnh tranh với acid retinoic về cảc protein gắn kết acid retinoic tế bảo (C RABP) I và II. C RABP liên quan đến cơ chế và hoạt động nội bảo cùa retinoid. Thế… vâo dò các găn kết với RAR có thề l/4 gắn kết với các yếu tố sao chép nhân và dẫn đến ngăn chặn chức nãng bình thường cùa chúng. Cảc tương tảc protein—protein nảy chịu trách nhiệm cho tác dụng gọi lả“ sao chép kìm hãm’ " cùa adapalen. Các retinoid có ái lực khác nhau với cảc protein gản kết. Chưa thê hiếu đầy đủ về ý nghĩa cưa cảc cơ chế nảy cho tới khi vai trò cùa cảc protein găn kết retinoic acid trong bệnh sinh cua cảc bệnh đảp ứng vởi retinoid được biết rõ Chúng ta chi biết cảc retinoid khác nhau có ải lực khác nhau với các protein gắn kết, adapalen có kiếu gắn kêt khảc với tretinoin. Adapalcn gắn kết với cảc thụ thể nhân đặc hiệu với retinoic acid nhưng khỏng gắn kết với thụ thể cysotolỉc protein Người ta cho rằng adapalen dùng tại chỗ lảm bỉnh thường hóa sự biệt hỏa tế bảo nang lông dẫn đến giảm tạo thảnh cảc mụn nhỏ Cảc công thức adapalen dùng tại chỗ khác nhau đã được nghiến cứu đề xảc định iiều hiệu quả vả an toản tối ưu. Cảc nghiên cứu cho thấy sự cung cấp adapalen vảo cảc tuyến bã nhòn ở chân lông được cải thiện khi dùng Ở dạng vi hạt với đường kính 3 10 micromet. Cảc phân tích nhiệt độ lạnh dánh dắu phóng xạ vả huynh quang trên da người cho thắy gel adapalen thẩm vảo biền bì và hạ bì tốt (đặc biệt các tuyến bã nhờn) Hệ vi xổp cung cấp các vi cầu: Hệ vi xôp lả một hệ cung cấp thuốc dạng polyme có chứa các vi hạt xốp ớ dạng các vi cầu được lảm từ polyme tông hợp. C ac vi cầu nây bẫy các phản từ thuốc adapalen vảo hệ vi xốp. Sau khi chế phấm được bôi lên da, thuốc sẽ dược giải phóng vảo da một cách có kiếm soát theo một chương trinh định trước. Các vi cầu giải phóng thuốc từ tù. khíến da hấp thu thuốc it một do đó lảm giảm kích ứng vì vi cầu vẫn nằm trên bề mặt da và dễ dảng rửa sạch khi lau hoặc rừa. Dù kích cỏ các ví cầu thay đối từ 5- 300 micromet đường kính. một vi cằn điểm hình kích cỡ 25 micromet có khoảng 250 000 lỗ và một cẩu trúc lỗ tương đương chiếu dải 10 feet với tổng thể tích 16 khoảng iml/g. tạo ra một kho dự trữ trong vi câu mả có thể chứa một lượng thuốc tưong đương vởi khối lượng cưa nó. Công thức adapalen vi cầu chứa cảc ví hạt“ J 10 micromet của adapalen được bẫy trong cảc vi câu đường kính dưới 150 micromet Khả năng thấm cùa vi cầu vảo da phụ thuộc kích cỡ hạt. Rolland vả cộng sự ( 1983) vả cảc nghiên cứu khác bảo cáo rầng khi bôi cảc vi cầu 310 ụm iên da người sẽ tích tụ ở cảc iỗ nang lông vả tuyến bã nhờn Cảo vi hạt adapalen đi vảo nang lông và tạo nông độ cao thuốc ở đó. Cảc vi câu giải phóng có kiếm soát thuốc vả cung cấp tác dụng chọn lọc, đặc hiệu và mạnh lên đích mả ít kich ứng cảc mô khảo. DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học của adapalen dùng ngoải da chưa được nghiến cứu nhiều. Tác dụng điếu trị của thuốc thường xuất hiện trong vòng 8 đến 12 tuần Adapaicn it hấp thu qua da trong các thư nghìệm lâm sảng chỉ tim thấv một lượng nhỏ (< 0 25 ng/mL) ớ nhưng bệnh nhân bị trứng cá bôi adapalcn trường diễn. Cảc vi hạt adapalẹn có kích cỡ từ”` .) đến 10 Jtm đi vảo nang 1 g va tảc dụng ở tuyên bã nhờn mả không phân bổ vảo tẩng sừng và gây kích ửng do đó tan tảc dụng v ả an toản của thuốc. Adapalen hấp thu vảo cơ thể được bải tíết chủ yếu qua đJềỄí’uặt. CHỈ ĐỊNH _ ` Gel chnzit MS được chỉ định đê điêu trị tại chỗ bệnh trứng cá. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Người Iỏn Gel adapalen dạng vi cầu được chỉ định dùng để điếu trị tại chỗ ở các vùng có nhiếư mụn. nốt sần vả mụn mù cho bệnh nhân bị bệnh trứng cá nhẹ và vừa. Bôi một lớp móng thuốc (gel adapalen vi hạt 0 1%) lẽn vùng da bị tôn thương đã rưa sạch vả lau khô. môi ngảy một lần vảo buôi tôi. Không dược dùng đồng thời thuốc với các thuốc bôi ngoải da có thể gây kích ứng khác. ...2 € \’n\\ nô Trong cảc tuần dầu mới bôi thuốc có thế quan sát thảy hiện tượng Jan toa trưng ca uu Ja uu LaC dụng cùa thuốc iên cảc thương tốn trước đây chưa nhin thấy và không nên coi đó là lý đo cần ngừng điếu trị Các kết quả điều trị được ghi nhặn sau 8 dến 12 tuân dùng vthuốc Bệnh nhân nhi ’ . … ,. Hiện vẫn chưa thiêt lập được tinh an toản và hiệu quả cưa việc dùng adapalcn cho tre em dươJ 12 tuổi. CHO CÁC TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Phụ nữ đang mang thai: Loại C cho phụ nữ mang thai Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai ớ cảc nghiên cứu trên động vật Chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát tôt trên phụ nữ có thai do đó không dùng adapalen cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ich lớn hơn nguy cơ tiếm tảng cho thai nhi Phụ nữ đang cho con bủ: Hiện chưa có các bảo cáo về adapalen có bải tiết vảo sữa mẹ hay không Do có nhiếư thuốc đi vảo sữa mẹ. cằn thận trọng khi dùng gel adapalen cho cảc bả mẹ đang cho con bú. Tác động của thuốc đối với lái xe và vặn hảnh máy mỏc: Klenzit MS không có ánh hương gì tới kha năng lái xe và vận hảnh mảy móc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chi dịnh gel Klenzit MS cho cảc bệnh nhân quả mẫn cảm với adapalen hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuồí, phụ nữ có thai và cho con bú. THẶN TRỌNG - Thuốc, chi dùng bôi ngoải da. — Một số cảc dẳu hiệu và triệu chúng ở da như ban đớ, khô da, bong da. nóng rảt hay ngứa có thể xảy ra khi dùng thuốc. - Tránh tiểp xúc với mắt môi, góc mũi, vả niêm mạc - Tránh phơi ra ảnh sáng mạnh kể cả ánh sảng đèn sợi đốt, khuyến dùng chắt chống nắng phù hợp khi ra ngoải trời. - Tránh dùng đồng thời với cảc chế phẩm dùng ngoải da có thể gây khô da hoặc kích ứng da như xả phòng y tế, chất tầy rưa, cảc xả phòng vả cảc mỹ phẩm lảm khô da mạnh cảc chế phârn có nông độ cồn cao, chất lảm săn đa. hương liệu hay cảc chất kiếm vì có thể xảy ra kích ứng tại chỗ - Không bôi thuốc lên vết cắt, vùng da bị eczema hay vùng da bị bớng nắng. - Trảnh tiếp xúc da với tia từ ngoại khi dùng thuốc TƯỜNG TÁC THUỐC Gel Klenzit MS có thể gây ra kich ứng tại chỗ ở một số bệnh nhân ngay sau khi dùri 1ần đầu tiên. Tương tự nên cân thận khi dùng gel Klenzit MS cùng lúc với các sản phẩm có thẳgâvkỉch ứng tại chỗ khác (xả phòng y tế, chất tây rửa, xả phòng và các mỹ phẩm lảm khô da mặúh, cảc sản phẩm có hảm lượng côn cao, chẳt lảm săn da, hương liệu vả cảc chất kiếm) Cũng nên dùng thận trọng gel Klenzid MS với các chế phâm chứa lưu huỳnh. resorcinol, hay acid salicylic. Nếu đã dùng cảc chế phẩm đó thì nên để chúng hết tác dụng hãy dùng gel Klenzit MS. Độ hấp thu của adapalen lá không đảng kế hấu như không có bất cứ sự tương tác nảo của thuốc với cảc thuốc dùng toản thân TÍNH GÂY UNG THƯ, ĐỌT BIẾN GEN VÀ SUY GIẤM KHẢ NĂNG san SÁN: 3/4 Nghiên củu về khả năng gây ung Jhư cùa adapalen được tiến hảnh trên chuột nhắt dùng đường ngoải da vả trên chuột công dùng đường uông, với liều cao hơn khoảng 4 tởi 75 lần liều dùng tôi đa bôi ngoải da hảng ngảy cho người. Trong nghiện cứu dùng đường uống thây có khuynh hướng tỷ lệ vởi liều về tân suất mắc u tuyên và u biếu mỏ ở tuyên ức cưa chuột công cái. vả vê tân suât mắc u tế bảo ưa crôm lảnh tính và ảc tính ở tuý thượng thận cùa chuột cống đực. Chưa có nghiên cứu về tính gây ung thư do ảnh sảng với adapalen Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tăng nguy cơ ung thu khi sử dụng cảc thuốc có tảc dụng dược lý tương tự (ví dụ cảc retinoid) khi cho chiếu tia tư ngoại trong phòng thí nghiệm hay phơi nắng. Do đó khuyên cảc bệnh nhân nên trảnh hoặc hạn chế tối đa việc tiêp xúc với ảnh năng hay các nguồn chiêu tia tử ngoại nhân tạo Trong một loạt cảc nghiên cứu in vitro vả in vivo đến cho thắy adapalen không có tảc dụng gây đột biến gen hay gây độc cho gen. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Một số tảc dụng không mong muốn thường gặp như: da ban dò, tróc vấy, khô da ngứa và rảt bòng da. xáy ra ở 10— 40% ở bệnh nhân. Ngứa vả rát bòng da ngay sau khi bôi cũng thường gặp. Kích ứng da. đau! rảt da ban đò. bòng năng vả mụn trứng cá được thông báo khoảng 1% hoặc dưới 1% số bệnh nhân Cảc tảc dụng không mong muôn nảy hay gặp nhất trong thảng đầu tiên diểu trị và sau đó giám dần về tần suất và mức độ. Tất cả cảc tảc dụng không mong muốn do sử dụng adapalen trong cảc thử nghiệm lảm sảng đều phục hồi được sau khi ngừng điếu trị. T hong bảo cho Bác sỹ cua bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phai Iíẻn quan IỚỈ việc sử dụng thuốc QUÁ LIÊU C hưa có trường hợp quá líều nảo được bảo cảo Gel Klenzit MS chi được dùng ngọải da. Nếu bôi quá liều thuốc nảy sẽ không dạt được kết quá nhanh hơn và tốt hơn. mả có thể xảy ra đó hoặc bong da hay khó chịu ở da Liều gậy ngộ độc cấp Gel adapalen đường uố ên chuột nhắt và chuột cống là lớn hơn 10 mg.’kg. Uống adapalen Jrong thời gian dải có thế _ quAẳc dụng phụ giống như dùng quá liều vitamin A đường uỏng V BẢO QUẢN: Bảo quản Ở nhiệt độ dưới 300 C. Trảnh ảnh sảng. Khỏng đế đông lạnh. Để thuốc ngoâi tẩm tay trẻ em. ĐÓNG GÓI: Hộp ] tuýp 15g gel bôi da. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sán xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất Sản xuất bời: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD Plot No. E-37, 39. D-Road. MIDC. Satpur, Nashik 422007. Maharashtra State` Án Độ. TUQ cục TRUỞNG P TRL`ỎNG PHÒNG ngýHjI/(Ĩỉl ›Íluợ Jỉânấ 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận