BỘ Y TẾ
cục QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT ệ/
l
Lân đắuz.Ẩẫ…/…Ệ…J.Áẩ…
suon uoio NOH VHd 108
U
39l33
100 ml
cư ĐỊNH! cAcn DJ'ch LẾU DÙNG
)
" "›Jụ'J. EA.J JJuJ Ju
cuouo … oJuw cANJJ aAo:
KLAVUNAMOX
x… xem Mng dln sủ dụng dlnh ko…
THUOC BÁN TNEO ĐON.
TIỂU CHUẨN: Nha sán xuảt
OƯỜNG DÙNG:UÓng
PEDIATRIC
BỌT PHA HÔN DỊCH UÔNG
cAc THỐNG TJJJ quc x… XENỊ
HƯỞNG DÁN sư DỤNG ĐÍNH KEM ,
THANH PHAN.
BOJ nu khJ pha Jhann hỏn dich.
Jrong 5 ml chửa
Amnxlctlln lnhydrate USP
tuong dương Amoxmllln 125 mg
vá Potassmm CJavulanatu USPI
tuơng duong Ctuvulanic acid 31.25 mq
'J( ,
“KLAJĨUNAMOX
" PEDIATRIC
BỌT PHA HON DỊCH UỐNG
BÀO QUẦN
Nơi khô ráo. ở nheOl do dưm 30“C.
Thuóc sau IJhJ pha phảz ducc Dáo quđn ớ
nJJ›Gt dộ 2-8'C vả sử dung trong vòng 7
may Không dươc 66 dông lanh
THẬN mm
610 THUOC NGOAJ TAM TAY TRẺ EM
'ooc KÝ HƯỚNG DẦN sư DUNG
TRuờc KHJ oùnc’
AMOXICLLIN 125MGISNL AIIOXICILLIG 125H6I5NL
CLAVULAMIC ACID 31.25MGI5NL CLAVULANIC ACID :usuơsm.
. Nha sủn ốt:
DNNK ATABAY Ễiimm SANJơ 11c. A.s
Twunll Ko u Euntl : MMJI
ATABAY Gebxelttocoyeit - Thỏ Nphl Kỷ ATABAY
' , * SĐK:
J_ \
J ' sò Jớ sx:
` J
J ` NSX: ddlmmlyy
*_- --. * l
HD: dd/mmlyy
Product Kllwnm Poaim'k vnmnm Bo: 0Jlthul . SnmpJe U Study Noi 1
:- ' ' D… ²'-01 -²°°° DI…nsion so 1 so JJ m mm NW
~ r * by Coloqu ] w. uuỦ Bumu 067 Y _
AJ Kơav M P. am c. I Phurmc Code - i`x
/
p. … c. … I control m. E.39.63.K.R1 \… _//
Size 80%
Em lmlmJ dehnim
AmexlellJm JJJMM US!
lqMJIinlnnuclllln … llIl
JJJđ Putmum CJJJJJJIJJJI W
lqumhuinClmhúc uln 81.25 H
TJJ »… qunuiur #: build JJJd
mu nmllllm mm ou … mư.
Slll! WELl BERJIE LSE
Tho dry puMiJ lhnuH h nm JJ
mu mm pm. m chpmd
iulpmeJ lhnuH Ju ltơtd In | M
Jim Mum Jdrtwlm … um
min | mt d melltul
mm;
mm wvwmfmsJunưii
mc ml FOR mAGEMIEATION
ADBJJISWJJOJJJ
omeocnnonsmm:
mm J: Julm In…
KLAVUNAMOX… Jcmsscnwmuw.
ỈỈOIWE Stzmn Idrj in
… tmụmhm mm III'C
PEDIATRỊC stemmcnmu: III-MUIO
_ ROUYE OF IU! IIISTMIIDN OJII
AIfflKSILLII nm mũ M
ÊLNNLAIIE AỂD ì1lfflfflL '
Bam…
'°/
ATABAY "…“… ²J
5… Em E" M. WfflWn \ * \
ủnủu AD! Klavmarnox Padintrik VìBtnarh Label DRJỈNAL . NUMUNE U
DEGỈẸIKLIK TAHIHỈ ²41²² ²009 ssn 72 x 48 mm EIW … ,
RAIIFILAYAN FIENKLER ] UV- Lak C] fflmcogs ẦCWMẨ
A. Koray ceJJJJ R 3… c. FARMA KDD
sn… m… p. sna o. Black . KONTROL NO E.36.63.ER1
l].²ilBTi 46 JIE
Rx Thuốc kê đon
BOT PHA THẨNH HỎN DICH ĐỆ L'ÓNG
KLAVUNAMOX®PEDJATRJC
THÀNH PHÀN: Bột sau khi pha thảnh hỗn dịch, trong 5ml chứa:
Amoxicillin trihydrat tương đường Amoxicillin ....................... 125mg
Kali clavulanat tương đương Acid clavulanic ....................... 31,25mg
Tả dược: Hydroxypropyl methyl cellulose, syloid loại AL-l (Silicon dioxide), gôrn xamhan, tinh thê natrisaccharin. bột
mâm xôi, aerosil 200.
MÔ TẨ: KLAVUNAMOX PEDIATRIC iả bột đồng nhẩt, rnảu vảng nhạt, có mủi hương quá mâm xôi, dựng trong lọ thùy
tinh mảu nâu. Hộp 1 lọ 100 ml cùng với muỗng nhựa phăn liêu 5ml có vạch phân chia: Sml; 2,5ml vả l,25ml.
DƯỢC LÝ
DƯỢC LỰC HỌC: _ `
Amoxicillin lả. kháng sinh bán tông hợp thuộc họ B- lactamin cỏ phô diệt khuắn rộng đôi với nhiêu vỉ khuân Gram
dưomg vả Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tê bảo vi khuẩn Nhưng vì amoxicillin rẳt dễ bị phá húy bời B- -lactamase, do
dó khòng có tác dụng đối với những chùng vi khuấn sán sinh ra các enzym nảy (nhiều chùng Enrerobacieriaceae vả
Haemophilus J`JJfiJJenza)
Acid clavulanic do sự lẻn men cùa Streplomyces clavuligerus, có cấu trúc B-lactam gần giống vởí penicillin, có
khả nảng ức chế ]3—1actamase do phần lớn cảc vi khuẳn Gram am vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế _
mạnh cảc |3- lactamasc truyền qua plasrnid gây khảng cảc penicillin vả cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa Protest morganh vả rengen', một sỏ chung Enterobacter vả Providenlia kháng Jhuổc,
ca tụ cầu kháng methicilin cũng khảng thuốc nảy Bán thân acid clav ulanic có tác dụng kháng khuẩn rắt yếu
Acid clavulanỉc giúp cho amoxicillin không bị B- -lactamase phả hùy, đồng thời mở rộng thẻm phố khảng khuẩn
cưa amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiễu vi khuẩn thỏng thường đã khảng lại amoxicillin, kháng cảc penicillin khác
và cảc cephaiosporin.
Có thể coi amoxiciliin Vả claVulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với cảc Pneumococcus, các Streplococcus beta tan
mảu, Sluphyiococcus (chủng nhạy cảm với pcnicillin không bị ánh hướng của penicillinase), Haemophỉius J'njluenza vả
Branhamelia catarrhalis kể cả những chưng sán sĩnh mạnh B-lactamase. Tóm lại phố diệt khuần cùa thuốc bao gổm:
Loại vi khuẩn Chủng
Gram dương Hiểu khi:
SrrepJococcus faecalis, SJreplococcus pneumonia. Streptococcus pyogenes.
Streplococcus virJ'dJ'um. SJaphyfococcns aureus. Corynebacterium. Bacilỉus amhracis.
Listeria monocylogenes. -
vế… JJJJJ: (ý’
Các loải Clostrỉdium, Peptococcus. Peptostreptococcus. ,]
Gram âm Hiếu khí:
Haemophilus infiuenza, Escherichia coli. Proleus mírabilis, Protest vu/garis, các loảỉ
Klebsiella. Samonella, Shigella, Bordetella, Neissen'a gonorrhoeae. Neisseria
mem'ngitides. Vibrio C'holerae, Pasteurella mưllocìda.
vế… khí:
Các loải Bacteroides kể cả B. fragilis.
DJ'ợC ĐỌNG HỌC:
Amoxícìlìin vả clavulanat đểu hẳp thu để dảng qua đường uống. Nổng độ cùa 2 chất nảy trong huyết thanh đạt tối
đa sau 1 — 2 giờ uống thuốc Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8— 9 mch'ml) amoxicillin vả khoáng 3
mcgjml clavulanat trong huyết thanh. Sau [ giờ uỏng thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mglkg acid clavulanic, sẽ có trung
binh 8 7 mcg/ml amoxicillin và 3, 0 mcg mi acid clavuianic trong huyết thanh, Sư hẳp thu của thuốc không bị ánh hướng
bới thức ãn và tốt nhắt lả uống ngay trước khi ăn.
Sinh khả dụng đường uông cùa amoxicillin là 90% cả cùa acid clavưlanic lả 75%.Nưa đời sinh học cùa
amoxicillin trong huyết thanh lả ] — 2 giờ vả của acid clavulanic là khoáng ! gìòm
50 — 70% amoxicillin vả 30 — 40% acid clavuianĩc được thai qua nước tiều dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo
dải thời gian đảo thải cùa amoxicillin nhưng không ánh hướng đễn sự đảo thải của acid clavulanic.
CHI ĐỊN H
KLAVUNAMOX PEDIATRIC dùng để diều trị nhiễm khuẳn gây nên bới các chung nhạy cảm trong cảc trường
hợp cụ thế sau đây: .
O Nhiễm khuận bộ máy hô hập: : .
~ Nhiễm khuân đuờng hô hâp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiem khuân khác ớ vùng tal—
mũi họng
- Nhiễm khuân đường hô hắp dưới: Viêm phế quán cẩp vả mạn tính, viêm phối, viêm mu mảng phôi, abces phôi
o Nhiễm khuẩn da và mô mêm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bảo nhiễm khuắn vết thuong, nhiễm khuân trong
bụng.
o Nhiễm khuấn đường Jiết niệu-sinh dục: Viêm bảng quang, viêm thận—bê thặn, viêm niệu đạo, nhiễm khuân vùng
khung chặu, giang mai, lậu.
o Cảc nhiễm khuân khác: Viêm xương tuy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chJ định dùng KLAVLNAMOX PEDIATRIC ớ người có tiền sư phản ứng dị ửng với nhóm penicillin.
CẢNH BẨOITHẶN TRỌNG:
Thinh thoang có gặp những phán vệ nghiêm trọng gây tư vong (quả mẫn cám) ớ người bệnh dùng
penicillin Những phán ứng nảy dễ gặp hơn ớ người có tiên sử quá mẫn cam với peinicillin vả/hoặc có tiền sư mẫn cám với
nhiều khảng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cám với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm
trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khơi đầu dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC, phái điểu tra cẩn
thận xem người bệnh trước đây đã có những phán ứng quả mẫn cảm với penicillin cephalosporin hoặc với những nguyên
nhân khác chưa. Khi gặp phan ứng dị ứng, phái ngừng thuốc ngay và có bỉện pháp điều trị thích hợp Nếu gặp cảc phán ứng
phán vệ nghiêm trọng, phai lập tửc điều trị câp cứu bằng epinephrin. Có khi cân chi đinh dùng khi oxy, tiêm tĩnh mạch
corticosteroid và thông thoáng đường thớ.
Mặc dầu cảc penicillin có độc tinh rẳt thẳp, vẫn cẳn đảnh giả thường kỳ chức nâng các cơ quan, như thận, gan,
chức năng tạo máu khi dùng dải ngảy. Đã thấy có tỷ 1ệ cao bệnh nhân sẵn có tảng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng
ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoải da. Vì vậy, không được cùng khảnh sinh nhớm ampicillin cho người có bạch cẩu đơn nhân.
Trong quá trinh điều trị bằng KLAVUNAMOX PEDIATRIC, cằn luôn nhớ có khá nảng bội nhiễm với cảc mầm
vi khuẩn hoặc nâm. Nếu gặp bội nhiễm (thường iả Pseudomonas hoặc C andea) phai ngừng thuốc vả có biện phảp điều trị
thích hợp
THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: W
Chưa có chứng cớ rõ rảng về tinh an toản cua KLAVUNAMOX PEDIATRIC khi mang thai, vậy chi dùng thuốc
nảy cho người mang thai khi thật cần thiết.
Cảc khảng sinh penicillin Ioại bản tõng hợp bải tiểt được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX
PEDIATRIC cho người mẹ cho con bú.
ẨNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! xe VÀ VẬN J-JÀNJJ MÁY MÓC.
KLAVUNAMOX PEDIATRJC không ảnh hướng đên khá nảng lải xe vả vận hảnh máy mỏc.
TÁC DỤNG PHỤ.
Phán ứng có hại: KLAVUNAMOX PEDIATRIC dung nạp tốt những tảc dụng có hại thường gập lả tiêu chay,
buồn nôn, phát ban, mảy đay, nôn, viêm âm đạo Ty lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu cháy, thường tăng
lên khi dùng iiều cao đã khuyến cáo. Những phán ứng khác ít gặp hơn gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu Vả <
1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC có gặp tăng nhẹ tiêu cãu Cũng gặp tăng vùa phái SGOT, nhưng chưa
có ý nghĩa lâm sảng. Có khi thiếu máu, giam tiêu cầu ban xuât huyết do giảm tiêu câu, tăng bạch câu ưa eosin, giam bạch
cầu mât bạch cầu hạt.
Phán ứng quá mẫn: Gồm phảt ban, ngứa, mảy đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế cảc phán ứng nảy bằng
thuốc kháng histamin H] và khi cần thì dùng corticosteroid đường toản thân Bất kỳ lúc nảo gặp những phản ứng trên, phái
ngưng thuốc, trừ khi thằy Jhuốc có ý kiến khác Hiếm gặp tảng động. kích động, lo au, mắt ngu, lù lẫn, vả/hoặc chóng mặt.
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
TƯỢNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DANG TƯỢNG TÁC KHÁC.
Probenecid lảm giam thải trù amoxicillin qua ống thặn, nên khi phối hợp với probenecid, thi hảm lượng
amoxicillin trong mảu có thẻ tảng và kéo dải. Phổi hợp allopurinol với ampicillin Iảm tăng tai biến phát ban so với khi
dùng đơn độc ampicillin Chưa rõ 1ả do allopurinol Iảm tảng phảt ban do ampiciilin hay do người bệnh có tảng acid
uric/mảu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX PEDIATRIC.
Thuốc có thể gây kéo dải thời gỉan chảy mảu và dông máu. Vì vậy cằn phái cấn thận đối với những người bệnh
đang điều trị bầng thuốc chống đông mảu.
II
0
.—
H
1J'8
1g9)
²m-o
.:“n`l
:
....
iiẳi
Giống cảc khảng sinh có phố tảc dụng rộng, Jhuốc có Jhề lảm giám hiệu quả cưa các thuốc tránh thai dùng đường
uống, do đó cần phai bảo Jrước cho người bệnh.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÌ NGHIỆM.
Uống KLAVUNAMOX PEDIATRIC lảm tảng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phán ứng
dương tính giả khi iâm test glucose trong nước tiểu Vặy cân thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose—oxidase,
khi người bệnh dùng KLAVL' NAMOX PEDIATRIC
Dùng cho người mang thai, amoxicillin lảm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol Iiẽn hợp, esttriol-
glucuronide, estrone liên hợp và estradiol Tác dụng nảy cũng gặp khi dùng amoxicillin (vả KLAVUNAMOX
PEDiATRIC) ở người mang thai.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều thông thường hảng ngảy lả:
- 25/3,6mg/kg cân nặng/ngảy với nhiễm trùng nhẹ tới vửa (nhiễm khuãn dường hô hấp trên như viêm amidan
hồi quy, nhiễm khuân đường hô hắp dưới và nhiễm khuấn da và mô mềm). _
- 45J6.4 mgfkg cân nặnangảy đê điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuân đường hô hắp trẻn như
viêm cuống phối vả nhiễm khuân đường Jìết niệu).
Bang dưới đây hướng dẫn cho tre em:
Trẻ em lớn hơn 2 tuối:
! 2-6 tuỏi s,o m| KLAVUNAMOX PEDIATRIC haiỄm mỗi ngảy
…, . , (l3kg—Zlkg)
25”'6“`g kg ca" "ậng'"gày 7-12 tuôi 10.0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lân mỗi ngảy
(22kg - 40ng ^\
2-6 tuói 10.0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai iần mỏi ngảy _
45/6 4 mg/kg cân nảng/ngảy (13kg — 21kg) * z
’ ' ' 7-12 tưôi 10.0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lán moi ngảy
[ (22kg — 40ng °
00
Tre em từ 9 Jháng dển- ’ tuỏi (7- leg): 2 .Sml KL.`—\\ LNAMOX PEDHTRIC ba lần mồi ngảv. Có thế táng !qu J
trường hợp nhiễm khuẩn nậng. .
Liêu dùng cho trẻ em dưới 9 thảng tuôi chưa được thiẽt lập
Cảch dùnz: q/
Lắc kỹ trước khi dùng .
Sự hấp thu cưa KLAVUNAMOX PEDIATRIC là tốt nhắt khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điểu trị nệ
chỉ định vả không nên quá 14 ngảy mả không thay đối. Cho nước vảo đẩy đển vạch dấu trên iọ, lắc mạnh để h '
QUÁ LIÊU:
Dùng quá liều, thuốc it gây tai biển, vì được dung nạp tốt ngay cả ớ liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phán
ứng cẩp xáy ra phụ thuộc vảo tinh trạng quá mẫn cùa từng cá thề. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rât
cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương phảp thẳm phân mảu đế Ioại Jhuốc ra khới tuần
hoản
Bâo quânzBáo quán dưới 30°C, nơi khô mảJ. _
Hỗn dịch sau khi pha phải được bao quán trong tủ lạnh vả sư dụng trong vòng 7 ngảy. Không được đẽ dòng lạnh.
Đóng gói: Hộpfl lọ IOOmI. _,_ẹ
K
Hạn dùng: 2 năm kể từ ngảy sán xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọẵ’aỹ hộp'thuốc. '
Tiêu chuẩn: Nhã sán xuất.
Nếu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kiểu bác sĩ Y
'] huốc nây chi dược sử dụng dươỉ sự kê dơn của thầy thuỉl IQ. CỤC TRUỜ\G
- - - P.TRLỜNG PHÒNG
SAN XUAT Bơl:
ATABAY KỈMYA SAN. ve TJC. A.$ "4ẩfflấẻn' 'lfmÍ Jtung
Tavsanli Koyu Esentepe Mevkii GebchKocaeli- Thổ Nhĩ Kỳ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng