Kitrampal

BỘ Y TẾ CtjC QUÁN LÝ DƯỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT’ Rx Prescription Drug Lãn đau/ỂẤỔ/aỉvol . Composiliun: Each fìlmcoated iablei oontaìns: Paracetamol B .P. Tramađot Hydrochloride BP 325mg. 37. 5mg SIDE EFFECTS. CONTRA-INDICATIONS: Reier to the package insen tot details. Store in a cool and dry place, below 30`C. protected írorn ligh CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTION BEFORE USE. Keop out of the reach of children. Spoclflcation: In-House Manulactured by: THE MADRAS PHARMACEUTICALS 137- B. Old Mahabalipuram Road, Karapakkarn. Chennai-GOO 096 India, ịèdiiiéiiủ rKitrampal Pamml 325mg & Trluđd M 37 âm Ccunpnslíinn: Eocn tìlmcoated laotel comams: Paracelamnl BP 325mg Trsmadol Hydrochloride 8 P_ 37.5mg Mlnuhclurơd by: THE umus PHARMACEUTICALS 137— B. Old Mahabalnpuram Road. Karapakkam, Chennau-GOO 096 lndu Kitrampal Far:eehmd Um ! Tunuđnl nwmamm 37 5m Composltlcn: Each h'Im-ooeled tablei oontains Paracotamol BP 325mg. TramadulHydrocnloride BP 37.5mg Illnuhclurld by: tram 3 Blisters x 10 Tablets Visa No Batch No Míg Date `c.!đlmmlyy Exp.Dale :dd/mmlyy INDICATIONS, DOSAGE & ADMINISTRATION R: Thuđc kè dơn Viđn nún hau phim KITRAMPAL SDK: 1Panutamot '.125mg; Tơamadol Hyơvochionơe 37 5 mgl Du: cach dong goi Hộp on 30 vitn @ vl1110 viản nen) Dường dung 0an uờng Báo quán nm 11110 mải. đuơl 30 c Tưanh anh sang Dê n iâm tayuèem Doc li hương din sư uunq wo: km nung Chi dịnh didng chi đinh, cach uùng, 1èu nung va cac mong 1… khac nm lưu lờ hướng dán sư nung lhuđc sô 1d sx. NSX. HD xo… 'Biith No" Mlg uaie 'Exp dam" xrèn bao bi Nhập Ihau Liởi Sán xuất bớ1 Tho llldrn Pharmauuucall 137- 8. 0511 MthbIleufim Road Karaulkam Ctunnm—EDO 096 An Đô Parach J²5mq ! Tam… Hyaods CMpcsillM: Each ũIm-ountod ilhtet comams Paraceiamol E F Tramadol Hydrochloride E F Manulactmd by: TNE MADRAS PNARMACEUTICALS 137— B. Old Mahabalnpuram Road Karapakkam. Chennai-EOO 095 India Kitrampal Pl…mol 325111; | Tramdol Mydmchlmưo 37 5mg 325mg 37 571… Mlg Date đd*mrwyy Em Date đd/mmlyy 1 Ealch No co…positlon: Eich tìIm-maleu labtel contains Paraceiamol 8 P 325mg Tramadot Hydmchlonde 8 P 37 Smg Hlnuhctmođ by: AfflZể BS; Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng. Nếu cẩn !hêm ihõng tin xin hóiý kiến rhầy lhuốc. T huốc nây chỉ dùng theo sự kê dơn của Ihầy thuốc. Đế xa tẩm lay trẻ em. KITRAMPAL MÔ TẨ: Viên nén bao phỉm mảu vảng, hình thuôn dải, hai mặt lồi, có vạch bè trên một mặt viên. THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoat chẩtc Ểỹừ Paracetamol .......................................................... 325,00 mg Tramadol hydrochlorid .......................................... 37,50 mg Tả dươc: Cellulose vi tinh thế, natri glycolat hồ tinh bột, keo silica khan, povidon, bột talc tinh chế, cross carmclose natri, magnesi stearat, protectab HPl. oxit sắt mảu vảng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC nọc: Tramadol lá thuốc giảm đau gây nghiện có tác dụng trên thần kinh trung ương. Tramadol lá thuốc cơ chủ vận không chọn lọc thuần túy cùa thụ thể opioid ụ, , và có ải lực cao hơn trên thụ thể ụ. Cơ chế khác mả góp phần vảo tảc dụng giảm đau là ức chế tái thu hồi noradrenalin vả lảm tăng phóng thích serotonin. Tramadol có tác dụng chống ho. Khỏng giống morphin, ờ dảy liều có tác dụng gỉảm đau cùa tramadol không có tác dụng iảm suy yểu hệ hô hấp. Tương tự, như động hệ tiêu hóa không bị ảnh hưởng. Ành hướng lên tim mạch thì thường thường nhẹ. Hiệu lực cùa tramadol bằng 1/10 đến 1/16 của morphin. Paracetamol lá thuốc giảm đau không gây nghỉện, không salicylat. Cơ chế chính xác đặc tính giảm đau cùa paracctamoi chưa được biểt vả có thể ảnh hưởng đến cả trung ương vả ngoại biên. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Tramadol được dùng ở dạng racemic vả dạng tả triền và hữu triền ([-] vả [+]) vả chẳt chuyển hóa M1, được phát hiện trong máu. Mặc dầu Tramadol được hấp thu nhanh sau khi uống, nhưng sự hấp thu của nó thì chậm hơn (thời gian bản thải thi dải hơn) so vởì paracetamol. Sau khi uống đon liều viên nén tramadol/paracetamol, nồng độ đinh trong huyết tương cùa [(*)- tramadol/(-)—tramadol] lả 64,3/55,5 ng/ml vả cùa (paracetamol) lả 4,2 ụg/mi đạt được sau 1,8 giở đối vởi [(+)—tramadol/(-)—tramadol] vả 0,9 giờ đối với (paraceiamol). Thời gian bán thải trung bình 11172) lả 3,174,7 giờ đối với {(+)-tramadolf(-)-tramadol] vả 25 giờ đối vởi ( paracetamol). I.cl ' ỈA 0\ Trong nghiên cứu dược động học ở người tinh nguyện khỏe mạnh sau khi uống đơn liều vả lặp lại, không có thay đồi lớn trên lâm sảng có ý nghĩa được quan sải ở cảc thông số động học của mỗi hoạt chẳt khi so sánh với thông số các hoạt chất được sử dụng một mình. H_ẳmhư Tramadol ở dạng raccmic thi hấp thu nhanh chóng vả gần như hoản toản sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình cùa đơn liều 100 mg xấp xỉ 75%. Sau khi dùng Iiểu lặp lại, sinh khả dụng được tăng lên vả đạt đển xấp xỉ 90%. Sau khi uống, hấp thu cùa paracetamol thì nhanh chóng và gần như hoản toản vả diễn ra chủ yếu ở ruột non. Nồng độ dinh trong huyết tương cùa paracctamol đạt được trong 1 giờ và không bị ảnh hướng bới việc dùng chung với tramadol. Dùng chung với thức ăn không ảnh hướng có ý nghĩa đến nồng độ đinh trong huyết thanh vả mức hắp thu cùa tramadol hoặc paracctamol vì vậy thuốc có thể dùng độc lặp với giờ ăn. Ộ/ &ửb_ố= Thế tich phân bố của tramadol lả 2,6 L/kg và 2,9 L/kg ở nam vả nữ tương ứng, sau khi tiêm tĩnh mạch liều 100 mg. Nó gắn kết vảo protein huyết thanh khoảng 20%. Sự bão hòa gắn kết vảo protein huyết thanh chỉ xảy ra ở nồng độ vượt quá mức liên quan biều hiện lâm sảng. Paracetamol được phân bố rộng rãi trong tất cả các mô của cơ thể ngoải trừ chắt béo. Thể tích phân bố biền kiến của paracetamol khoảng 0,9 L/kg. Một phần nhỏ của paracetamol khoảng 20% gắn kết với protein huyết thanh. Tramadol được chuyền hóa rộng rãi sau khi uống. Khoảng 30% liều được đảo thải vảo nước tiều dưới dạng thuốc không đối, trong khi 60% liều được đảo thải dưới dạng chất chuyền hóa. Tramadol được chuyến hóa thông qua khứ O-mcthyl (xúc tác bới enzym CYP2D6) thảnh chất chuyền hóa M 1, vả thông qua khư n-methyi (xúc tác bởi CYP3A) thảnh chẳt chuyền hóa M2. M1 được chuyền hóa tiếp thông qua khư n-dcmcthyl và bởi liên họp với acid glucuronic. Thời gian bản thải trong huyết thanh cùa M! là 7 giờ. Chất chuyến hóa M] có đặc tinh giảm đau và mạnh hơn thuốc gốc. Nồng độ MI trong huyết tương thấp hơn vải lần so với tramadol và đóng góp vảo ảnh hưởng lãm sảng gần như không đồi khi dùng đa liều. Paracetamol được chuyền hóa chủ yếu qua gan thông qua hai con đường chính: glucuronic hóa vả sulphat hóa. Con đường sau có thể nhanh chóng bị bão hòa ở liền trên liều điều ưị. Một phần nhỏ (ít hơn 4%) được chuyền hóa bời cytochrom P 450 thảnh chẳt trung gỉan có hoạt tinh (N- acetyl bcnzoquinoncimin) mã ở điều kiện dùng binh thường, được giải độc nhanh chóng bởi khử glutathion và được đảo thải vảo trong nước tiều sau khi liên hợp với cystein vả acid mercapturic. Tuy nhiên. khi uống quá liều, lượng chắt chuyến hóa nảy được tăng. Thả_1tnặ Tramadol và chất chuyền hóa cùa nó được đảo thải chủ yểu qua thận. Thời gìan bán thải cùa paracetamol xấp xỉ khoảng 2 đến 3 giờ ở người lớn. Thời gian bán thải đó ngắn hon ớ tre em vả dải hơn một it ở trẻ mới sinh vả bệnh nhân xơ gan. Paracetamol dược đảo thải chủ yếu bời sự J " ~..\x \ IA'Ơ" tồ hình thánh phụ thuộc liếư cùa dẫn xuất liên hợp glucuro vả sulfo. Ít hơn 9% paracetamol được đảo thải dưới dạng không đồi vảo trong nước tiếu. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải cúa hai chắt được kéo dải. cni ĐỊNH: Viên nén KITRAMPAL được chỉ định điều trị ngắn ngảy (vải ngảy hoặc ít hơn) đau cấp tính ở người lớn. 1.11²:1: DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của Iliầy thuốc. Điều trị ngắn hạn đau cắp tinh. liều khuyến nghị của KITRAMPAL lả 2 viên mỗi 4-6 giờ khi cần để giảm đau cho dên liều lớn nhẩt là 8 viên/ngảy. Liêu cá nhân hóa Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mllphút, khuyến nghị khoảng cách dùng khỏng nên tăng vượt quá 2 viên mỗi 12 giớ. Liều cho bệnh nhãn cao tuồi nên thận trọng, vì cho thấy có khả năng xảy ra tảc dụng phụ cao hơn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 0 0 0 Quá mẫn với tramadol, paracetamol hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Ngộ độc cấp tinh với rượu, thuốc ngù, thuốc giảm đau có tảc dụng trung ương, thuốc hướng thằn hoặc gây nghiện. KITRAMPAL không nên dùng cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng dùng chủng. Suy gan nặng. Động kinh khỏng kiêm soát được khi điều trị. CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: O Bác sĩ cần canh báo bệnh nhân về các dắu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven—Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP). Để tránh quá liều, bệnh nhân nên được khuyên không nên dùng quá liều khuyến nghị và không dùng đồng thời bất thuốc khác chứa paracctamol (bao gồm thuốc thoa ngoải da) hoặc tramadol hydrochlorid mã không có sự hướng dẫn cùa bác sĩ. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 mli'phủt), viên nén tramadol/paracetamol không được khuyến nghị. Khỏng nên dùng viên nén tramadol/paracctamol ở bệnh nhân Suy gan nặng. Nguy cơ quá liều paracctamol cao hơn ở bệnh nhân bị bệnh gan do nghiện rượu chưa chuyền qua xơ gan. Ợ’V ư Q`7 .'i\ n Trong những trường hợp suy gan vừa phải kéo dải khoảng cảch iiều dùng nên được cân nhắc cắn thặn. ạ/ 0 Trong trường hợp suy hô hẳp nặng, không khuyến nghị dùng viên n`n tramadol/paracetamol. o Tramadol không thích hợp như lá thuốc thay thế ở bệnh nhân phụ thuộc thuốc gây nghiện. Mặc dẳu lá thuốc chủ vận opioid, tramadol không thể giảm triệu chứng thiếu thuốc. 0 Động kinh đã được báo cảo ở bệnh nhân điều trị với tramadoi dễ bị động kinh hoặc đang dùng thuốc khảc iảm hạ thấp ngường động kinh, đặc biệt thuốc ức chế tái nhập chọn iọc serotonin, thuốc chống trằm cảm 3 vòng, thuốc tâm thần, thuốc giảm đau có tác dụng trung ương hoặc thuốc gãy tẻ cục bộ. Bệnh nhân bị động kinh dược kiếm soát bới điều trị hoặc bệnh nhân dễ bị động kinh chi nẻn điều trị với viên nén tramadol/paracetamol khi thật sự cần thiết Động kỉnh đã được báo cáo trên bệnh nhân điều trị với ở iiều khuyến nghị. Nguy cơ có thể tăng khi liều tramadoi vượt quá liều giới hạn trên được khuyến nghị. 0 Sư dụng dồng thời với thuốc chủ vặn hoặc đối kháng opioid (nalbuphin, buprenorphin, pentazocin) không được khuyến nghị. 0 Viên nén tramadol/paracetamol nên dùng thận trọng ở bệnh nhân phụ thuộc opioid, hoặc bệnh nhân chấn thương sọ, bệnh nhân dễ bị động kinh, rối loạn đường mật, đang trong tình trạng sốc, ảnh hưởng đển sự tinh táo không biết nguyên nhãn, những tác nhân ảnh hướng đến trung tâm hô hẩp hoặc chức nảng hô hắp. hoặc với tăng áp suất nội sọ. 0 Quá liếu paracetamol có thể gây độc cho gan ờ vải bệnh nhân. 0 Ô liều điểu trị, tramadol có khá nãng gây ra triệu chứng thiếu thuốc. Hiếm khi có những trường họp lệ thuộc vả lạm dụng thuốc dã được bảo cáo. 0 Triệu chứng cùa phản ứng thiếu thuốc, tương tự như triệu chứng xảy ra khi ngừng thuốc gây nghiện như sau: kích động, lo âu, bồn chồn, mất ngù, chứng tăng động, run vả triệu chứng tiêu hóa. Sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú: pi… nữ có lhai: Bới vi KITRAMPAL lá thuốc phối hợp có thảnh phần hoạt chất chinh cùa nó bao gồm Tramadol vả tính an toản cùa nó trên phụ nữ có thai chưa được thiểt lập, không nên sư dụng trong thời gian mang thai trước hoặc trong khi sanh trừ khi iợi ích vượt hắn nguy cơ có thế xáy ra. Paracetamol: Các nghiên cứu dịch tễ học trên phụ nữ có thai không cho thẳy tảc dụng phụ bới vi paracetamol được sư dụng ở liếu khuyến nghị. Tramadol: tramadol không nên sử dụng trong thời gian mang thai bời vì chưa có chứng cứ đầy đủ dế đảnh giá tính an toản cùa tramadol cho phụ nữ mang thai. Tramadol sư dụng trước hoặc trong khi sinh không ảnh hưởng đến co thắt tử cung. Ở trẻ sơ sinh thuốc có thề lảm thay đối tần số hô hắp mà không thường liên qua đến iâm sảng. Phu nữ cho con bú: Bới vi KITRAMPAL lá thuốc phối hợp có thảnh phần hoạt chắt chỉnh cùa \Ĩ’“ \,1 C k 6(- JlỂl nó bao gồm Tramadol, không nên dùng trong thời gian cho con bú. Paracctamol: paracetamol được bải tiết vảo sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kế. Những dữ liệu lâm sảng cho thấy không chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú khi dùng thuốc chỉ chứa một hoạt chắt paraccetamol. Tramadol: Tramadol vả chẳt chuyền hóa cùa nó được tim thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Trẻ có thể hấp thu khoảng 0,1% liều từ mẹ. Tramadol không nên dùng trong suốt thời gian cho con bú. Tác động trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: Tramadol hydrochlorid có thể gây huồn ngủ và tảc dụng nảy có thế do rượu hoặc thuốc giảm đau có tác dụng trên thần kinh trung ương. Nó có thề lảm giảm thị giảc. Bệnh nhân có thể đi lại nên được cảnh bảo không nên lải xe và vận hảnh máy móc nếu bị ảnh hướng bới một hoặc cả hai tác dụng phụ nảy. qj/ TÁC DỤNG PHỤ: Tác dụng phụ khi điều trị với tỉ lệ 2% trong 5 ngảy sử dụng kết hợp tramadol/paracetamol trong các thử nghiệm lâm sâng. Hệ tiêu hóa - Táo bón, tiêu chảy, khô miệng, buồn nôn Rối loạn tâm thần — Lơ mơ, biểng ăn, mắt ngủ Da vả phần phụ - Ngứa, tăng đổ mồ hôi Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên — Hoa mắt Tảc dụng phụ với 11 lệ 1 % ở đơn liều hoặc liều lặp lại trong thử nghiệm lâm sảng dùng viên nén tramadollparacetamol, mổi liên quan thông thường ít nhẩt hoặc lớn hơn. Toản thân — Suy nhược, mệt mòi, cơn bừng nóng Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên — Hoa mắt. nhức đầu, run Hệ tiêu hóa — Đau bụng, tảo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đằy hơi, khô miệng, buồn nôn, nôn Rối Ioạn tâm thần - Chán ăn, lo âu, Iú lẫn, phấn khich, mẩt ngủ, kích động, buồn ngù. Da và phần phụ — Ngứa, phảt ban, tảng đổ mồ hôi. Tảc dụng phụ với tỉ lệ nhỏ hơn 1% ở thử nghiệm lâm sảng khi sử dụng viên nén tramadol/paracetamol Toản thân — Đau ngực, run, ngất xiu, hội chứng thiếu thuốc Rối loạn hệ tim mạch … Tăng huyễt ảp, lảm nặng thêm tình trạng tăng huyết ảp, hạ huyết áp Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên ~ Mắt điều hòa cơ, co giật, tảng trương lực cơ, đau nữa đầu, lảm nặng thêm tinh trạng đau nữa đầu, co thắt cơ không tự chù, dị cảm, trạng thải ngần ngơ, chóng mặt Hệ tiêu hóa — Khó nuốt, phù lưỡi Thính giác vả rối loạn tiền đình - Ù tai Rối loạn nhịp tim vả mạch đập — Loạn nhịp tim. đánh trống ngực, tim đập nhanh Iắll 18! 10 l '1 II ²’. «G Hệ gan mặt — Bất thường chức năng gan Rối Ioạn chuyền hóa và dinh dưỡng — Giảm cân Rối loạn tâm thẳn - Quên, cảm giác mắt nhân cách, trầm cảm, lạm dụng thuốc, dễ xúc động, ảo giác, bắt lực, ảc mộng, suy nghĩ bất thường Rối loạn hồng cầu — Thiếu máu Hệ hô hấp - Khó thớ Hệ tiết niệu - Albumin niệu, rối loạn tiếu tiện, giảm niệu, bí tiếu ậ/ Rối loạn thị giảc — thị giảc không binh thường Những tác dụng phụ trên lâm sảng khác có ý nghĩa trước nay được bảo cảo với tramadol hydrochlorid vả paracetamol. Những tảc dụng phụ được bảo cáo với việc sử dụng thuốc tramadol vả nguyên nhân chưa được xác định bao gồm: giăn mạch mảu, tụt huyết ảp ở thế đứng, thiếu mảu cơ tim cục bộ, phù phồi, phản ứng dị ửng (bao gồm phản ứng quả mẫn vả mảy đay, hội chứng Stevens—Johnson fFENS). rối loạn chức nãng nhặn thức, khó tặp trung, trằm cảm, có khuynh hướng tự từ, viêm gan, suy gan vả xuất huyết tiêu hóa. Các xét nghiệm bất thường dược bảo cảo bao gồm creatinine cao và các thử nghiệm chức năng gan. Hội chứng serotonin (triệu chứng bao gồm thay đồi trạng thái tinh thần, sự tăng phản xạ, sốt, run rẩy, run, lo âu, đổ mồ hỏi, động kinh và hôn mê) đã được bảo cảo với tramadol khi sử dụng chung với cảc thuốc scrotonin khác như SSRI vả MAOl. Ê Phán ứng dị ứng bao gồm (đẳu tiên là phát ban da) hoặc thứ hai lá quả mẫn đã được báo cáo với lu paracctamol thì hiêm và được kiêm soát bới ngưng thuôc vả khi cân thiẽt, điêu trị triệu chứng. na Lam dung thuốc vả lê thuôc thuốc iỆE Tramadol có thể gây ra phụ thuộc tâm thần và thế chẳt kiều morphin (n-opioid). Lạm dụng Ĩ“ thuốc và 1ẹ thuốc thuốc, bao gồm hảnh vi tìm thuốc và hảnh động phạm phảp dề có thuốc 1a " không giới hạn ở bệnh nhân mà có tiền sử lệ thuộc opioid trước đây. Nguy cơ bệnh nhân lạm dụng thuốc quan sảt được cao hơn. Tramadol có liên quan đến cơn thèm thuốc vả phát triền sự . dung nạp thuốc. Triệu chứng thiếu thuốc có thể xảy ra nếu ngừng đột ngột tramadol. Những triệu chứng nảy bao gồm: lo âu, ra mồ hôi, mất ngủ, run rẩy, đau, buồn nôn, run, tiêu chảy, triệu chứng hô hắp trên, dụng lông và hiếm khi ảo giảc. Triệu chứng khác đã được thấy ít hơn khi ngừng thuốc bao gồm: hoảng hốt, lo âu nặng, và dị cảm. Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy rằng triệu chứng thiểu thuốc có thể giảm bớt khi diều trị opioid thay thế … từ, điều trị giảm liều hinh tháp kết hợp với điều trị triệu chúng. Thông báo cho bác sĩ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯO’NG TÁC THUỐC: Sử dụng tramadol trong gây mê thông thường với eni'luran vả nitro oxid đã được báo cáo lảm tảng sự tinh dặy trong quả trinh phẫu thuật. Cho đến khi có nhiếư thông tin hơn, nên tránh sử dụng tramadol trong cảc cuộc gây mê nhẹ. Tramadol có thể gây buồn ngủ hoặc hoa mắt, vả nó có thể tăng khi dùng chung với rượu vả thuốc giảm đau có tác dụng trẻn hệ thần kinh trung ương. Nếu bị ảnh hướng, bệnh nhân không nên 1ái xe vả vận hảnh mảy móc. Chống chi đinh dùng chung với: Thuốc ức chế MAO khỏng chọn lọc: Nguy cơ hội chứng serotonin: Tìêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, nhầm lẫn, thậm chí hôn mê. Thuốc ức chế chon lọc MAO-A: Nguy cơ hội chứng serotonin: Tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, nhầm lẫn, thậm chí hôn mê. Thuốc ức chế chọn lọc MAO-B: Cảc triệu chứng kich thich thằn kinh dẫn đến một hội chứng serotoninergic: Tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hỏi, run, nhầm lẫn, thậm chí hôn mê. Trong truờng hợp gần đây có điều trị với thuốc ức chế MAO, nên ngừng 2 tuần trước khi điều trị với tramadol. Khỏng khuvển nưhi dùng chung với: ậ/ Rượu: Rượu lảm tăng tảc dụng giảm đau cùa thuốc giảm đau opioid. Việc ảnh hướng đến sự tinh táo có gây nguy hiếm trong khi lái xe vả vặn hảnh máy móc. Trảnh uống rượu và các sản phầm thuốc có chứa rượu. Carbamazepin và các tảc nhân gây cảm ứng enzym khác: Nguy cơ giảm hiệu quả và gỉảm thời gìan tác dụng cùa Tramadol do giám nồng độ cùa nó trong huyết tương. Thuốc chủ vận và đối kháng Opioid (buprenorphin, naibuphin, vả pcntazocin): Giảm tác dụng giảm đau do tác dụng ức chế cạnh tranh ở receptor, với nguy cơ xảy ra hội chứng thiếu thuốc. Thân trong khi dùng chung với: Trong vải trường hợp líên quan đến hôi chứng serotonin khi kết họp chung tramadol với thuốc serotonin khảc như thuốc ức chế thu hồi chọn iọc serotonin (SSRIs) và thuốc triptan. Dấu hiệu cùa hội chứng serotonin có thế là nhầm lẫn, kích động, sốt, đổ mồ hôi, mắt điều hòa. tảng phản xạ, giật run cơ và tiêu chảy. Các dẫn xuất khác cùa opioid (bao gồm thuốc chống ho và điều trị thay thế), benzodiazepin vả barbiturat. Tăng nguy cơ suy hô hắp có thể dẫn đến chết trong trường hợp quá liều. Thuốc giảm đau tác dụng lên hệ thằn kinh trung ương khảc như lá cảc dẫn xuất khác cùa opioid (bao gồm thuốc chống ho và điều trị thay thế), barbiturat, benzodiazepin, thuốc chống lo âu khác, thuốc ngú, thuốc chống trầm cảm có tác dụng giảm đau, thuốc kháng histamine có tác dụng giảm đau, thuốc an thần, thuốc trị tăng huyết áp có tác dụng trên thần kinh trung ương, thalidomid vả baclofen. Những thuốc nảy có thể tăng tác dụng giảm đau ở trung ương. Có ảnh hướng đến sự tinh tảo nên có thể gây nguy hiềm khi lái xe vả vận hảnh máy móc. Đánh giả định kỳ theo y khoa thích hợp thời gian prothrombin nên được thực hiện khi dùng đồng thời viên nén tramadol/paracetamol vả warfarin do đã có báo cảo về tăng INR. Các thuốc khác có ức chế CYP3A4. như lá ketoconazol vả erythromycin, có thề ức chế chuyền hóa tramadol (N-demethyiation) cũng như chuyền hóa của chất chuyền hóa O-demethyiated có _. ầ' ,,ề// \\“c hoạt tinh. Tính quan trọng mặt lâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa được nghiên cứu. Thuốc lảm giảm ngưỡng động kinh, như lá bupropion. thuốc chống trằm cảm ức chế thu hồi serotonin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và thuốc an thần. Sử dụng đồng thời tramadol với những thuốc nảy có thể tăng nguy cơ động kinh. Tốc độ hẳp thu cùa paracetamol có thể tăng bới metoclopramid hoặc domperidon và giảm hắp thu bới cholcstyramin. QUÁ LIÊU: KITRAMPAL lá thuốc kết hợp hai hoạt chất. Trong trương hợp quá liều, triệu chứng có thế bao gồm dấu hiệu vả triệu chứng ngộ độc tramadol hoặc paracetamol hoặc cả hai hoạt chất nảy. Triêu chứng guá liều tramadol: Căn bản khi ngộ độc với tramadol, triệu chứng tương tự như những triệu chứng của thuốc giảm đau có tảc dụng ớ trung ương (opioid). Những triệu chứng nảy bao gồm co đồng tư, nôn mưa, suy tim mạch, rối loạn ý thức dẫn đền hôn mẽ, động kinh VỄI, % suy hô hắp dẫn đến ngạt thớ. _Triêu chứng quả liêu paracetamol: Quả liều đặc biệt liên quan đển trẻ em. Triệu chứng quả liêu cùa paracetamo] trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ãn vả đau bụng. Hoại tư gan có thể xuất hiện từ 12 đến 48 giờ sau khi uống quá liều. Bất thường về chuyền hóa gluco vả nhiễm acid chuyền hóa có thề xá_v ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể xảy ra dẽ… đến bệnh năo, hôn mê và chết. Suy thận cắp với hoại tử ống thận cấp có thề phảt triển thậm chí không có suy gan nặng. Loạn nhịp tim vả viêm tuyến tụy đă được báo cảo. Tốn hại gan có thể xảy ra ở người trường thảnh khi uống 7,5—10 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Do lượng chắt chuyền hóa dộc tinh vượt quá sẽ bảm vảo mô gan khòng thể hồi phục được (thông thường được giải độc tương xứng bới glutathion khi dùng liều thông thường paracetamolì. Diêu tri cẩg cứu 0 0 0 Chuyến ngay đến dơn vị đặc biệt. Duy trì chức năng hô hẳp và tuần hoản. Trước khi bắt đầu điếu trị, nên iẳy mẫu máu cảng sớm cảng tốt sau khi uống quá liều để đo nồng độ paracetamol vả tramadol trong huyết tương đề thực hiện cảc test cùa gan. Cảc test cùa gan It'1c khởi đầu (dùng quá liều) vả lặp lại mỗi 24 giờ. Tăng men gan (AST, ALT) thường được thấy vả trở về giá trị binh thường sau ] hoặc 2 tuấn. Súc dạ dảy thực hiện ở bệnh nhân nôn (khi mả bệnh nhân còn ý thức) bới kich thich hoặc lảm rỗng dạ dảy. Điều trị hỗ trợ như là duy tri thông khí và duy trì chức năng tim mạch nên được thực hiện; naloxone được dùng để hồi phục suy hô hấp; choáng ngắt có thế được kiểm soát bởi diazepam. Tramadol được đảo thải rất ít khói huyết thanh bới thầm tách máu vả lọc máu. Do vặy điều trị ngộ độc cắp với thắm tảch máu hoặc lọc mảu một minh không thích hợp để giải độc. °7/ V °u s\e . \`Ọ Điều trị tức thì lả cần thiết để kiếm soát quá liều paracetamol. Mặc dầu thỉếu các triệu chứng sởm có ý nghĩa, bệnh nhân nên được chuyến đến bệnh viện khấn cẳp cho điều trị lập tức vả bất kỳ người lởn hoặc thanh thiều niên mả uống 7,5 g Paracetamol hoặc hơn trước 4 giờ hoặc bắt cư trẻ em mả uống 150 mglkg paracctamol trước 4 giờ nên súc dạ dảy. Nổng dộ paracetamol trong máu nên được đo sau 4 giờ khi quá liều dề mã có thể đánh giá nguy cơ phát triền hoại tử gan (thông qua biền đồ dùng quá liều Paracetamol). Uống methionine hoặc tiêm tĩnh mạch N- acetylcysteine (NAC) có thế có tác dụng có lợi cho tới ít nhẩt 48 giờ sau khi quá liều có thế cần thiết. Tiêm tĩnh mạch NAC tốt nhắt khi bắt đầu trong vòng 8 giờ sau khi quá liều. Tuy nhiên, NAC vẫn phải điều trị nếu thời gian phảt hỉện quá liều hờn 8 giờ vả tiếp tục thực hiện hết tiến trinh điều trị. Diều tii NAC phải được bắt đầu ngay khi nghi ngờ quá liều. Cảc phương pháp hỗ trợ thông thường phải được tiến hảnh. Bắt kỳ lượng paracetamol được uống vảo, thuốc giải độc paracetamol, NAC, nên được uống hay tiêm tĩnh mạch cảng sớm cảng tốt. Nếu có thề, nên dùng trong vòng 8 tiếng sau khi quá liêu. BẢO QUÀN: Ẻ/ Bảo quản nơi khô mát, dưới 300C. Tránh ảnh sảng. Trảnh xa tầm tay cùa trẻ em. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. ỌUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 30 viên nén bao phim (3 vi x 10 viên). TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. Sản xuất bởi: THE MADRAS PHARMACEUTICALS, 137-B, Old Mahabalipuram Road. Karapakkam. Chennai- 600 096, In ' Tel: + 91—44 23452040 N . Fax: + 91-44 23452046 Karappakkam Chennaj PHÓ cục TRUỜNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận