'
Ì
|C
M
1)
~ Tỉ““ì
lìỒ: Y ’
s v <;›mx ư zw’oc
`A i²Ểỉiỉi ỉ`JầJẵ IjÍl`
|
'c48
L'ẨJH ỐỦUZ.ZÍ…ẺỒẢ…J …eyan . Magenta I Yellow . Bláck
Country : VietnamF* Ề' \ l
0
34mm
80mm
J
laqemns
e…®
[ỄỆ’J Prescription Drug @ We cafe
0 o
. KipEl Chewable Tablets 4mg
Montelukast sodium zhmablơ Tablets 4mg
4x 7 Tablets
°Zv … o
[’z—J … M @ We care
0 O ' Kipel Chewable Tahlets 4mg
Mmmiukat … dìmhb TlHets 4m;
4x 7 Tahlets
“WH [ lb
lwqume
ì g…v szalqel a|qematlJ |adỊ)|
I(ipel Chewable Tablets 4mg @ We Cỡ…-
Mnntelukut sodlum :hewahle uu… Im;
Each unooatsd chewablo tablet oonlainst
Montolukasl sodum
Equỉvalent to Montelukest.…………….……… 4mg
Product spodflclllonu: Manufacturer
Indicalon. Doago, Cuntnlndluììon.
Sldo nIhcts (see enclosed leellel)
° Keep out ot reach ol children VN Vìu Nu- mxxxx-xx
o Protoct hom lighl and moìshưe
~Slombeiowâơ’Cnnadrypìace Menuhc1uroduỵ;
PHARMATHEN .
Rud mo Instrucuons ceơany Mon uu. 6_ D nakìon Sưseấ
Do not uoad ptucrlbod dou.
153 51 Pallnm'. Anikls. Greece.
135mm
u rf`ì'
Country : Vietnam
LUUJ 'SCL
n—Ịẫ L M. mm 1ìh'ỉỄnnỉm 74. mm ì ì
\
( ì [’ = ,
Lot EXP Lot EXP Ì`
I I
I(I pel Chewable Tablets 4mg l(| FEl Chewable Tablets 4mg
Montelukast sodium chewable Tablets 4mg Montelukast sodium chewable Tablets 4mg
@ We care @ We care
Manufactured by : Manufactured by :
PHARMATHEN S.A. PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Street, 6, Dervenakion Street,
153 51 Pallini, Attikis, Greece. 153 51 Pallini, Attikis, Greece.
KỈPEI waable Tablets 4mg Kipel Ehewable Tablets 4mg KỈPEI Duwable Tablets 4mg KỈPEI Chewahle Tablets 4mg
NHÃNPHỤ
KIPEL CHEWABLE TABLETS 4 MG
Nam' montelukast tương đương với Montelukast 4 mg
Quy cảch: Hộp 4 vỉ x 7 viên nhai
] 00%
Rt-Thudcbmdwơrlan
KIPEL CHEWABLE TABLETS IMG SĐK: uaxu-xx
l-bgchI-hinlượưMốửùzdìunlnnNmmllhủlwgủmgmMmleilhlJuũiđllì.dtốlg
đít:leởlumnúũựrueicủùglinkbicxnulửlunudiu’l-hụ Iòoụin BquơbnM
m……TmùxlùmntmhbnỉúlìhytHôp-Inx7vủnthổlõSXâlẫklibtmũdđưlo.
MlgDan.EanctùủnbunpiyhhìuIaum0lmeèlhn,Sh1dlởtũWìMAhlỉNS-ADn
ms.mmumư hu..mnqu Muabuputm.pctJưu;ủưdụụmdc
mm DNNK
200%
Rx - Thuốc bán !heo dơn
KJPEL CHEWABLE TABLETS 4MG SĐK: xx—xxxx—xx
Hoạt chẫl-luìm lượng: Mỗi víèn nhai chứa Nan montelukast luơng đương với Momelukusl 4 mg, Chi dinh. chống
chi dịnh lỉểu dùng, cách dùng và cảc thông tin khâc1 xem lờ huớng dẫn sử dụng. Bảo quân: Báo quản dưới 30"C,
nơi khô mát. Trảnh ánh sảng vả trảnh ẩm. Trình bây: Hộp 4 ví x 7 viên nhai. Số lô sx, NSX. HD: xem Batch No..
Mfg Date. Exp Date trên bao bL ngây hết han lả ngảy ou cúa tháng hết han Sản xuất bởi: PHARMATHEN S.A.
Địa chi: 6. Dervenakion Sưch 1535] PallinL Attikis. Hy Lạp. Để xa tấm tay lre' em. đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
rrước khi dùng. DNNK:…
\_
c
`...._1
L” .
è Ắ_.. .A_.ụỹ_JẬ..
'”"` """"Ĩ`l'.1
Rx Thuốc bãn theo đơn / _
KIPEL CHEWABLE TABLETS 4mg/Smg \ `. \_ .
Thănh phẩn, hâm lượng ~
Kỉpel chewable tablets 4mg
Mỗi viên nhai chứa:
Natri montelukast tương đương với Montelukast ......................................... 4 mg
Tá dược: Mannitol, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, hydroxypropyl cellulose, bột. anh
đảo, aspartam, oxyd sắt đỏ, magnesi stearate.
Kipel chewable tablets Smg
Mỗi vỉên nhai chứa:
N atri montelukast tương đương với Montelukast ......................................... 5 mg
Tá dược: Mannitol, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, hydroxypropyl cellulose, bột anh
đăo, aspartam, oxyd sắt đỏ, magnesi stearat.
Mô tả sản phẩm
Kipel chewable tablets 4mg: viên nhai mău hồng, hình bẩu dục, hai mặt khum.
Kipel chewable tablets Smg: viên nhai mău hồng, hình tròn, hai mặt khum.
Dạng bão chế
Viên nhai
Dược lực học
Montelukast gây ức chế thụ thể cysteínyl leukotriene ở đường dẫn khí nhờ khả năng ức chế co
thất phế quân do hít phâì LTD4 trong bệnh hen suyễn. Với liều thấp hơn Smg gâv ức chế đáng
kể LTD4 chẩt gây ra co thẩt khí quản.
Dược dộng học
Hâfo thu
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Ở người lớn, sau khi uống viên bao phim lOmg
lúc bụng dói, nổng độ đĩnh trung bình trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 3-4 giờ
(Tmax). Sinh khả dụng trung bình đường uõng lù 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax
không bị ânh hưởng bởi bữa ăn sáng Iìêu chuẩn.
Ở trẻ em từ 2—5 tuổi dùng viên nhai 4mg lúc đói, Cmax trung bình đạt được trong vòng 2 giờ sau
khi nhai.
Ở người lớn dùng viên nhui 5 mg lúc đói. Cmax trung bình đạt được trong vòng 2—2.5 giờ sau khi
nhai. Sinh khả dụng trung bình đường uống lúc đói lù 73% và 63% khi dùng với bữa ăn sáng tiêu
chuẩn.
Phân hổ
Trên 99% montclukusl gĩín kết với protein huyết tương. Thể tỉch phán phối & ưạng thái ổn dịnh
trung bình từ 8—1] lít.
Chuvên lum
Montelukuxl dược chuyển hóa rộng rãi. Ở người lớn vù lrẻ cm dùng liều diều trị, nồng dô chấl
chuyển hóa của mnnlclukusl trong huyết tương M trụng Ih'ịu ổn dịnh khủng Ihể phut hiên dươc
sứ.”
It
Thãi trừ
Độ thanh thải montelukast trong huyết tương trung bình là 45le phút; ở người trưởng t`hảnh
khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast có đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính"phóng xạ được tìm
thấy trong phân thu thập trong 5 ngây Vả dưới 0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. Kết hợp vôi
việc đánh giá sinh khả dụng đường uống cũa montelukast cho thấy morịtelukast vả chất chuyển
hóa của nó được thải trừ chủ yếu. qua đường mật.
Một số nghiên cứu cho thấy, thời gían bán thăi trung bình trong huyết tươngăcũaầmontelukast ở
thanh niên khoẻ mạnh nằm trong khoãng từ 2,7 đến 5,5 giờ. Dược động học cũa`monteìukast gẫu
như tuyến tĩnh với liều uống lên đến SOmg. Khi dùng liều 10 mg | ngăy, chỉ có một lượng nhỏ
thuốc tích lũy trong huyết tương (14%).
Quy cách đóng gói
Hộp 4 ví x 7 viên
Chỉ định
Thuốc được chỉ định ở trẻ em từ 2 - 14 tuổi:
Hen phểquãn: Dự phòng vả. điểu trị hen phế quản mạn tính.
Viêm mãi dị úng: Đỉều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (_viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi
dị ứng quanh năm).
Lỉểu lượng và cách dùng
Cách dùng:
Vỉên nhai: nhai kỹ vã uống với nước.
Liễu dùng:
Hen phê’quăn mạn tính:
Montelukast nên được sửđụng mỗi ngảy một lần vảo buổi tối. Với các liều sau:
Trẻ em từ 6 — 14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.
Trẻ em từ.? - 5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg.
Trẻ em từ 12 - 23 tháng tuổi: dề nghị tham khảo ý kiến bác SI.
Độ an toăn vả hiệu quả trên trẻ em dưới 12 tháng …ổi bị hen phểquản chưa được thiết lập.
Viêm mũi r1ị ửng:
Đối với viêm mũi dị ứng, montelukast nên dùng mỗi ngảy một lẩn. Hiệu quả đã được chứng
minh cho viêm mũi dị ứng theo mùa khi sử dụng montelukast vâo buổi sáng hay buổi tối mã
không 1iẻn quan đến thời điểm bữa ăn. Thời gian dùng thuốc tuỳ theo nhu cẩu cũa từng đối
tượng.
Trẻ em tù'6 — 14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg
Trẻ em từ2 — 5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg
Độ an toần và hiệu quả trên trẻ em dưới 2 tuổi bị viêm mũi dị ứng chưa được thiết ìập.
Hen phếquẳn vá vỉêm mũi dị ửng:
Bệnh nhũn vừa bị hen phếquãn vừa bị viêm mũi dị ứng nên dùng ] viên mỗi ngảy vỉ… buổi tối.
Chống chỉ định
Bệnh nhân mẫn cảm với bẩt kì thùnh phẩn nảo của thuốc.
Thận trọng
Khuyên cáo chung
Không dùng montelukast trong điểu trị co thắt phế quãn trong cơn hen cấp, bao gỗm trạng thái
suyễn Bệnh nhân cẩn được hướng dẫn dùng ca'ch điều trị thích hợp sẩn có. Có thể riếp tục dùng
montelukast trong lúc cơn hen suyễn câp trẩm trỌng Bệnh nhân bị hen suyễn nặng do gắng sức
cẩn có sẩn thuốc chủ vận [3 (B- -agonist) dạng hỉt, tác dụng ngắn để cứu xịguỵ
Có thể phãỉ giãrn corticosteroid dạng hít dẩn dẩn dưới sự giám sát cũa=_ợthẩy thuốc, nhưng không
được thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít hoặc uống bằng montelukást.
Ở những bệnh nhân mẫn cảm với aspirin, không nên dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm
không steroid khác trong khi dùng montelukast. Mặc dù montelukast có tác dụng cãi thíện chức
năng đường hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn mẫn câm với aspirin, nhưng chưa chứng tỏ loại bỏ
được đáp ứng gây co thất phế quản do aspirin vả các thuốc kháng viêm không steroid khác ở
bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin.
Các tác cĩộng trên thần kính — tâm thần
Đã có báo cáo về các rối loạn thẫm kinh-tâm thẩn ở những bệnh nhân uống montelukast, kể cả
người lớn, thiểu níên và trẻ em. Triệu chứng đã được báo các bao gồm kích động, thái độ hung
hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm câm, mộng mị bất. thường, ão giác, mất ngủ, dễ kích ứng, hiếu
động, mộng du, có suy nghĩ vả hãnh động muốn tự sát (kể cả tự sát) và run.
Bác sĩ vả bệnh nhân cẩn cãnh giác về những rối loạn thẩn kinh — tâm thần có thể xãy ra. Cần
hướng dẫn cho bệnh nhân rầng phải thông báo cho bác sĩ nếu gặp phãi những triệu chứng nảy.
Bác sĩ nên thận trọng đánh giá gìữa nguy cơ và lợi ỉch cũa việc tiếp tục chỉ định montelukast khỉ
xãy ra những triệu chứng trên.
Tăng bạch cấu ưa eosin
Một số hiếm trường hợp bệnh nhân bị hcn phế quãn điều trị với montclukast có thể bị tãng bạch
cầu ưa eosin toản thân, đôi khi gặp triệu chứng viêm mạch đặc trưng của hội chứng Churg-
Strauss khi giảm liều corticosteroid dùng đường toản thân.
Chứng phenyỉketon niệu: Bệnh nhân bị phenylketon niệu nên được thông báo rằng trong viên
nhai 4 mg và 5 mg có chứa phenylaianin (trong thảnh phẩn cũa aspartarn), mỗi viên nhai 4 mg
vả 5 mg có chứa tương ứng 0,674 vả 0,842 mg phcnylalanin.
1xe vả vặn hảnh máy móc
Anh hưởng cũa thuốc trên ' Khã nỉ ìái
ây đau đẳu chóng mặt met n101 mat nau ao g1ac
Thận trọng khi ìái xe vì thuốcc óth
Phụ nữ có thai và cho con bú
Lúc có thai:
Chưa có nghiên cứu đẩy đủ vả có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Montelukast chỉ sửdụng cho
phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Lúc cho con bú.-
Chưn rõ sự bải tiết của montelukast qua sữa mẹ Cần thận trọng khi đùng thuốc trong thới kỳ cho
con bú.
Tương tác thuốc
Không cẩn điểu chĩnh liền khi sử dụng đồng thời montelukust VỚỈ theophyllin, prednison.
prednỉsolon. thuốc lrzinh thui đường uống, ìcrfcnađin. digoxin, warfarin hormợne tuyến ẹiúp_
thuốc ngũ, ìhuốc khaing viêm không steroid cúc ben…dinxepin, lhuốc thỏng mũi vù các chẩl
cảm ưng enư._vm C_ymchmm P450 ICYP).
i- _4
ụL-__…_Ị=
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp lả đau đẩu cúm, đau bụng, ho, khó tiêu, tăng ALT, sny nhược/
mệt mỏi, chóng mặt, sốt, viêm dạ dảy ruột, đau răng, nghẹt mủi, phát ban, tãng AST, nước tiểu
có mủ. "~_ 1_ _ j'
Ngoăi ra còn có các tác dụng ngoại ý sau đã được báo cáo: '
Rôi loạn hệ tạo máu và bạch huyêt: có khuynh hướng tăng chây máu. `x
Rôi loạn hệ thông miễn dịch. phãn ứng quá mẫn bao gồm: phãn vệ, rất hiếm khi bị thârh nhiễm
bạch cẩu ưa eosin ở gan.
Rối loạn tâm thần: kĩch động bao gồm thái độ hung hăng hoặc chống đối, hay lo âu, trầm cãm,
mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngũ, dễ kích ứng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ vả hảnh
động muốn tự sát (kể cả tự sát), run.
Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, dị cãm/giâm cảm giác, co giật .
Rối loạn tim: đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất: chảy máu mũi.
Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, khó tiêu, buốn nôn, rất hiếm khi bị viêm tụy, nôn.
Rối loạn gan mật: hiếm gặp viêm gan ứ mật, tổn thương tể băo gan, vả tổn thương gan nhiều
thănh phấn đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bầng montelukast. Hẩu hết cãc tác dụng phụ
năy xây ra khi kết hợp với các tác nhân gây xáo trộn khác như sử dụng đống thời với các thuốc
khác, hoặc dùng montelukast trên bệnh nhân nguy cơ bị bệnh gan như người uống rượu hay bị
viêm gan dạng khác.
Rối loạn da và mô dưới cla: phù mạch, bẩm tím , ban đỏ nốt, ngứa, mề đay.
Rối loạn cơxu'ong vả mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối Ioạn toân thân vả tình trạng lụi chỗ dùng thuốc: phù.
T hông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ về những tác dụng không mong muõh gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Qúa lỉểu và cách xử trí
Không có liệu pháp đặc hiệu để điều trị quá liều montelukast.
Những phản ưng có hại thường xảy nhất cũng tướng tự như dư liệu về thuộc tinh an toán của
montelukast bao gổm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đẩu, nôn vả tăng kích động.
Chưa rõ montelukasl có thể thẩm tách được qua măng bụng hay lọc mãn`
Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30"C, nơi khô mát. Tránh ánh sáng vả tránh ẩm.
Hạn dùng
Kipe] chewable tablets 4mg: 18 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Kipel chewuble tublets 5mg: 18 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Lưu y' và khuyến cáo
Kluìng dùng rhuốr q…i lu_m urdụng
học Ai hướng clzĨii sửzlụrzg trước Ali! clt`mg.
Nếu ( .Ẻn rhêm thỏng Jin. `u'n vui límg hói \ kỉf'i: hát si.
Đế… !xim J…' rre ưni.
Công ty đãng kỷ:
MEGA LlF ESCIENCES Public Company Limited
384 Moo4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Muéang. Samut Prakam
10280, Thái Lan. \ ,
\ |
. I |
Nhà sắn xuất ~,\ỵ
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Street, 15351 Pallini, Attikis, Hi Lạp.
TUQ .CỤC TRUÙNG
P.TRLÙNG PHÒNG
.a,…zimnaw
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng