MẨU NHÂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ ẩD /07}9'
cục QUẢN LÝ DƯỢC W Kinadonas
ĐÃ PHÊ DUYỆT ý °“ “'"
Lân an@mử…mtb L Kinadonas
… Iũu
, cum… um ý
KGtễnm au Kinadonas
5- cau… uu
Kinadonas W
, CMIl G.M J
C.“ Fa CTVỮẺ~HÚÙÚ
J
,.…..i.....W.………` '
ghi chủ: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trèn vỉ thuốc.
!
IN ĐANG KY
v
A
X
MAU HỌP X
1”ĨỬ“ `)
Kinadunas
EM m… ũIVW
Ề u
2 2 .U.
fẹ < 3
>< Z Z
… % `Ẹ
Ổ“ ~o 3 >
ổ f— c
* siuxun -LLL
3 Blisters x 10 Soft Capsules
KINADONAS
Calcitnol ....... 0.25ụg
. lưumbhưmnĩnùmblnl
Kmadonas ….….….
so…on
SđLbSXIBItdLNO
umỵsx…FD
mmmexv
' ỗđuc ni ư sx … m…Knhom liLiư
15 ?A Dưcng u KCN Tin ?nu ? Tnn Tac A
11 E:an … ~r m cn: w… V.zL mv
3 Vi x )0 Vien Nang Mém
KINADONAS
Calcilriol ....... 0.25ụg
mm }…
_, ……2 …….…__o.m
…—
mnmc vnmmczuncu cmv
Qu
J_~Ễ\
)
MAU HỌP XIN ĐANG KY
A
~
A
ụ
D..
o , Ụ
22 ,.
í-j< ỂL
>
?“ ao
EĨ i-
(
6 BlisteLs x 10 Soft Capsules
KINADONAS
Calcitriol ......025ụg
[NNAHI
*… …s'
. ĐquvM1ullnâlhnon:lhlmu
Kmadonas … h'rlnhnd i..
ÚI VIIW L i …n LL…
CJWAd
n” Lô tl' . ?an No
'ifA. S' .14quti
' rinni'Lunq Eiĩ’
c0ncncnu -mMcmtnsomun
tn TI Dưanq Ui ICI Tử Tư P Hn Tae A
L! ?: ~… ²:n 'P … ~~v ww vie~ «›…
6 VL x10 VLen Nang Mẻm
KINADONAS
Calcitriol ....... 0,25ụg
' tiuiẽ wnỏ
Kinadonas
uumcưmmmJ
Em Luthtũtúlllủtoih
LLmNũ…ũ…
vnmmc °HAHHACELL’T ICAL CORF
l\ìh 'Nll
Jr
_p
Ìẻffla-arf
. . u1..1…. . a 3 .a!
qu zẩ . .
` a
_ ESỂ.
.ễzì› .:. Szõỉ.a. ễ. ..:5 n . I ….ỉr ặ._ ..ị\.dảưcẵĨ
< nỂ Ễ›n ẵ. cổ z.ắ «. uểẵ «… Ế . mzẻẵ…aỀz<Ẹ › S
m1mu.o ................. —°…hù—O—NU
… . m TP HG Ch! Mlnh — VIQ\ Nnm
: "Ễf7
'Il
|
~..4uưn
~ A
..1 L'~<ỉl-…~
cong thue : Mỏ! viên chửa
r ' ' ' ^
Tả dược : BHA. BHT. Dấu dịu nảnh, Gelatin, Sorbitol. Glycerin, Vanillin.
Trình biy :
Vĩ 10 vỉèn, hộp 3 vỉ. hộp 6 vĩ. hộp 10 Vì
Chai 30 Viẻn. Chai 60 vien. Cheỉ 100 viên. Chei 200 viên. Chat 250 viên vả Chai 500 Viên
Dược lưc hoc :
Calcltriol, một trong nhũng chẩt chuyển hóa có hoat ttnh cũa vớtamin DS. blnh thường dươc tao thùnh ở thận từ một tiên chẩt cùa nó lả 25-hydroxycholecalcỉterol
(25-HCC). Blnh thuòng. lượng chất nùy dược hlnh thảnh mõi ngảy lá 0,5 — 1,0 mcg. vè tảng nhiêu hơn trong giai doan má sự tạo xương tủng cao (chẩng han trong
gíai doan tăng trường hoặc túc có thai). Calcitn'ol lèm thuận lơi cho sư hãp thu calci ở mm vá diẻu tiểt sư khoảng hóa xuơng.
Dược đong học :
Híp thu :
Calcttriol dươc hăp thu nhanh ở ruột. Sau khi uõng liêu duy nhẩt 0.25 dGn 1 mcg Calcitriol. các nỏng dộ t61 da dat dươc sau 3 dến 6 giờ.
Sau khi uống lặp Iat nhiêu lăn. nõng dộ của calcitriol trong huyết thanh đat tlnh treng cũn bầng sau 7 ngáy.
Phán b6 :
Hai gtờ sau khi uống llếu duy nhẩt 0,5mcg Calcitriol. các nỏng dộ tmng blnh trong hưyết thanh của ca!citriơl tãng từ 40.0 x 4.4pglml dển 60,0 : 4.4pg/ml. vá giảm
còn 53.0 : 6,9pglml sau 4 giở. 50 : 7.0pglml sau 8 giờ, 44 : 4.6pg/ml sau 12 giờ vả 41.5 t 5.tpglml sau 24 giờ.
Calcithl vả các chất chuyển hóa khác của vitamin D Iièn k6t vđi nhũng protein chuyên biệt của huyết tương trong quá trình vặn chuyển trong mảu.
Celcitriol có nguõn gốc ngoai stnh qua dược hảng rảo nhen thai vả Dải tiểt qua sủa me.
Chuan hỏa :
Nhíẽu chEt chuyến hóa khác nhau của calcitn’ol. thể hiện các tác dộng khác nhau của vitamin D. dã dươc nhện dang: 1a.25-dihydroxy—Z4—oxo-chotecalciterot;
1u.24R.25-trỉhydroxy—Z4›oxo-cholecalciterol; 1a.24R.25-trihydroxycholecalciteroh 1alla25R-dihydroxycholecalciferDl-2G.ZSS-lactom 1(1.258.26-
trihydroxycholecalciterol; 1a.25-dihydroxy-23-oxo-cholecalcỉterot; 1a.2SR,26-trihydtoxy-23-oxo—cholecalciterol vả 1aưhydroxy—ZS—carboxy-24.ZS.26,27-
tetranorcholecalclterol.
Thảl trừ :
Thời gian bán hùy dùo thải của calcitrlol khoảng 9 dển 10 giờ. Tuy nhiên thời gian duy trì téc dung dươc lí của một liêu duy nhẩt khoảng '! ngảy. CalcitđoI dươc bái
tiết qua mệt vá chiu ánh hưởng của chu kỳ gan-ruột. 24 giờ seu khi u6ng lléu 1 mcg catcitriot dược đánh dấu phóng xe ở người khỏe manh. khoảng 10% liếư
calcitrìot có dánh dấu dược tlm thẩy trong nước tiểu. Lương dùo thải tỏnq cộng của hoet ttnh phóng xa trong 6 ngảy sau khi tiêm tĩnh mach calcitn'ot dươc dảnh
dãu phóng xe chiếm khoảng 16% trong nước ttếu vá 36% trong phán.
cut cum :
Galcitriol đươc ch1 dinh diêu tri qiảm calci huyết vả Ioãng xương trèn nhũng bệnh nhân toc thận măn tlnh. bặnh nhan thiểu nảng tuyến cận giáp sau phấn thuat,
thiếu nâng tuyển cận giáp tư phát hay thiểu năng tuyển cận giáp giả. nhuyễn xương do thiểu vitamin D, ha phosphat huyết vả do dẽ khúng vói vitamin D.
Chống chl đlnh :
Calcitrtol ch6ng chỉ dịnh ở nhũng người có tiên sử tang cảm vđi Catoitrtol hoặc các thảnh phán của thuốc. bẹnh nhen tâng calci huyết hoặc có biếu hiện ngộ dộc
vitamin D.
Lllu tượng vi cich dùng :
Uỡu dùng llđng nqây của Caldm'ol dn phải dược xảc dĩnh riêng cho tửng trướng hợp :
Liéu khởi dắu thuùng dùng cùa Calcttn'ol lá 0.25 ưg/ngùy. Nếu ltấu dùng khòng dáp ứng dươc các mòng số hóa sinh vả biểu hiện IAm sảng khỏng thuyên giảm.
có thể tăng thời gian sử dung Iẽn 4 - 8 tuấn. Trong khoáng thòi gian díấu tri cán phải xác đunh hảm lượng cetci trong huyết thanh tt nhăt 2 IAn trong tuấn vè nểu
nóng đọ calci huyết thanh tũng. cán ngưng sử dung Catcttrtol ngay lập tủc dển khi hùm lương calci trờ Iai ở mức blnh thưởng.
Nhũng bệnh nhãn có hảm lượng calci huyết thanh blnh thường hoặc giâm nhẹ 00 thể dùng 0.25 ug mói Ián/ngảy. Hảu hết tren những bệnh nhán loc thận liêu
dùng nằm trong giơi han từ 0,5 ụg — \ ụg mõi ngảy.
Tic dung phu :
Dấu hlệu vả triệu chửng của nth dỏc Caldtríol kết hợp vđi quá trlnh táng cnla' huyết khi sử dung liéu dấu vả Iiẻu duy M bao gỏm :
Đau dáu. kiệt sức, buôn ngù. buôn nòn. nòn. khó miệng. táo bón. dau cơ. xương. biẽng ăn. dau bung. dau baotử vả có mùi vị kim loai thường xảy ra khi dùng llẽu l _
dãu.
Liêu duy … khi bị nhiễm dQc thuòng gay khác nude. tiểu nhiêu. biếng an. glảm trong tương, viêm kết mac. dái dám. vỉèm tuy. sơ únh sáng. số mũi. ngúa ngáy.
thân nhiệt cao. giảm ham muốn tình duc, tảng BUN. albumin huyết. lảng cholesterol huyết. urẻ huyết, tảng SGOT vè SGPT. nhlẽm cald lhận. hóa xương tệch vi
trí. vòi hóa thận. tăng huyết áp, r6i loan nhịp tim. Ioan dưỡng. r6l loạn giác quan. mẩt nước, tanh cảm. chậm lớn. nhiẽm khuẩn dường ti6t niệu vè hiếm khi loan
tảm máu.
Trong cảc thử nghiệm tam sảng trèn nhũng bệnh nhán thiểu năng tuyến giáp vả thìểu nảng tuyển giáp giả. R nhãt 1 trong 3 bệnh nhen nghi nhặn tảng calci huyết
vù 1 trong 7 bệnh nhán tãng calci niệu, Trong 6 trưởng hơp thi có 1 trưởng hơp creatinine huyết thanh tăng cao (tãng xẩp xỉ % lán so vói mưc blnh thưởng),
Ồ nhũng ngưởỉ dóng thùi bi cường calci huyêt vả phosphete huyết, sư vòi hóa mỏ mẩm có thể thẩy dươc băng chup X Ouang
O nhũng bệnh nhân chúc năng thặn blnh thưởng chứng cường calci huyết có quan hệ vời sự gia tăng creatinin huyết thanh
Phán ứng quá mãn ngửa. phảt ban. nổi mẽ day, vả rãt hiếm xảy ra các rõ! loan ban dò trám trong có thể xảy ra ở những bệnh nhân nhay căm. Một trường hợp
nốt ban dó toèn thản vả một trưởng hợp phản ửng di ứng (sưng moi vả phát ban khép cơ thế)
Thận trọng Ithl dùng :
Thận trong chung : Ouá ltéu vdi Calcitrtol bao gỏm tăng calci huyêt vù một vải trường hơp tăng calci niệu : VI thế. phải sóm diẽu trị ở Iìéu vùa dũ. hâm lượng catcl
huyết phãi dươc xác đinh 2 lẩn mõi tuấn. Calcitríol nen sử dung thận trong tren nhũng bệnh nhản đang dùng đlgitalís, bời vì tăng cach huyết có thế lảm cho Ioan
nhip tim.
Trong nhũng bệnh nhán có chức năng thận binh thường. tảng calci huyết mãn tính có thẻ kẻt hơp vở! quá trinh tăng creatinin huyết. Calcitriol nén luôn Iuòn dươc
chl đqnh điêu tri ở liếư thẩp nhất vả khòng dược tãng liêu tùyỷ khi chưa xác đươc kiếm tra hảm lương calci trong huyết thanh.
Cán dảnh gõá lượng celci trong khắu phấn ản mồi ngáy dể diẽu ch1nh cho vùa dù khi chỉ dịnh.
Nẻn duy trl dù nước cho nhũng bệnh nhân dang dùng Calcitn'ol.
ThOng tin cho bệnh nhán : Bệnh nhan cấn phải dươc giám sát của người Iởn, tuân thủ về Iỉêu dùng. chế dộ ản. calci bổ sung vả tránh sử dụng khi khong dược
dõng ý của thảy thuốc. Nhũng bệnh nhán cấn hỉếu b4'ểt vé cảc triệu chưng quá liếư của celct'.
Cănh giản :
Cán phâi lưu ý kiếm soát nóng dộ phosphat huyết thanh thích hơp trèn nhũng bệnh nhan loc thặn.
Cảnh giác đối vởi nhũng thuốc khảng acid chửa magnesu trèn những bệnh nhan thẩm tách lhặn mán tính. bởi vì Calcỏtriol có thẻ lảm tăng nóng dộ magnesi
huyết trén nhũng bệnh nhán nảy.
Quá Iiẻu dối vđi vảtanin D tả rất nguy hiểm. Căn phải tiến hãnh |iệu pháp diêu tri. bời vì quá Iiéu dối vởt vitamin D lảm cho nõng độ calci huyết IhF.nh vả chất
chuyển hóa cùa nó tăng dáng kế, Su tãng calci huyet măn tính có thẻ dấn dẽn sư chuyển hóa vói ở thảnh mach, nhiẽm calci thận vả hòa vỏi ở mỏ mém
khác. Tích của calci vè phosphat (Ca x P) kh0ng nèn vươt quá 70.
i
)
|
!
Ịtt/
Cảc nghien cứu tưèn chó vù chuột khi dùng Calcitriol trong 26 tuấn. quan sát thăy tAng nhỏ Catcitnot trèn lương nột sình có thể gảy bẩt thưởng về chuyển hóa
calci vả có khả nãng hóa vôi trèn nhiêu mò của cơ thế.
Tương tác thuốc :
Trảnh dùng chế phấm cỏ vitamin D vả các dẩn xuất cùa nó trong lúc dang điểu tri Calciưiot. vì có thể tăng tảc dộng cộng hơp vả gãy tảng calci huyết.
Dùng dõng thời Calcitn'ol vói thtazide có thể gây nguy cơ tãng calci huyết.
Calcitht nén sử dung thận trong trèn nhũng bênh nhủn đang dùng digitalis. bời vì tăng calci huyết có thể gây r6i loan nhịp tìm nhanh phân tởn trẽn những bệnh
nhân. '
Trảnh dùng céc chế phấm kháng acid có chửa magnesi trèn nhũng bệnh nhan toc thận mũn ttnh. Khi dùng dóng thòi có thẻ dẩn dẽn tãng magnesi huyết.
Nhũng bẹnh nhân còi xương do kháng vitamin D. kèm theo giảm phosphat huyết nén dùng chế phãm chửa phosphat trong lúc diêu tri.
Sư tõng hơp của các chất not slnh của Calcitnot sẽ bị ửc ohế bời enzym khi dùng dóng thời vởi phenytoin hoặc Phenobarbital, cán phải tảng tiêu dùng cùa
Catcitriol khi chi dlnh củng vơi cảc thuốc tren.
Chotestyramine Iám giảm eư hãp thu cùa các vitamin tan trong dáu dã dươc ghi nhận; vá vl thể. nó cũng có thế lảm giảm sư hẩp thu cùa Catcitrỉol
Tic động của thuốc khi til xe vì vin hinh máy móc : Chưa có bảo các
Phụ nữ có that vì cho con bú : Chưa có báo các
sư dung qui llốu :
Catcitriol lẻ một chất chuyến hóa cùa vitamin D. tất cả các trường hơp quá liêu Calcitriot sẽ cho nhũng triệu chứng tâm sảng tương tư như dối với quá Iiéu vitamin
D. Nđu dóng thời có u6ng nhiẻu catci vè phosphate vđi Calcitriol, có thể gãy các triệu chưng tương tư. Nóng độ calci cao trong dich thẩm tảch phản ảnh có tảng
calci huyết.
Dểu hlệu ngộ đỌc cEp ttnh vitamin D: Chán ản. nhưc dáu, buôn nôn. tảo bón.
Dấu hieu ngộ dộc man ttnh : Loan dưỡng (yểu ớt. sut cân). r6i toan các giác quan. có thể bị sốt kèm theo khat. da niệu. mất nước, vô cảm. ngưng tăng trường vá
nhiễm trùng đuòng tiểu. Ngo dộc men tính sẽ gây tâng catct huyết thứ phát vôi vòi hóa vò thặn. cơ tim. phối vả tuy tang.
Các biện phép diêu tri quá Iiẽu do uống nhảm bao góm: rùa da dảy lặp tức hoặc gãy nỏn 66 tránh hấp thu thuốc vảo máu. Dùng dãu parafme dể lảm tăng dao
thái thuốc qua phán. Tiẻn hảnh kiếm tra nhiếư lãn calci huyết. Nấu calci huyết vẩn còn cao. có thể dùng phosphate vã conicoid. vả dùng cảc bỉện pháp tảng bải
niệu thích hơp
Bâo quin : Nơi khô. nhiệt độ dươỉ 25°C vả tránh ánh sáng.
Thuốc dn xul't theo TCCS
Hun dùng : 36 thing kể từ ngiy sin xuất
Thuốc niy chi dùng theo dơn ch tth thuốc
ĐỂ XA TẨI IAY TRẺ El
oqc KỸ HƯỚNG oẮn sử sum rnươc x… oùne
NẾU cA'N THE! mỏue mu. x… HỎI Ý xu€u u'c st
cỏuc. TY cố PHẦN sx - … Dược PHẨM ĐỒNG __NA_ `Ĩ
ixmw Lơ za. mm u. ucu Tan Tao. P. m Tao A, 0. Bình m. TP. uc
m : mu.s.1.su.m, ion›.a.1.su.mz nx : mu.1.su.vso
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng