°M/ổỸ
' vsroaxmn: _____ _
Kepisuux nu ~ ›- 2014 p. `
'Kepisimx CMK Ọampeuxo 10. 11 .. . ²0143: H Ồ Y T Ê
nupexĩop Kn aa nanpamou _ __. » 2014_p._ ' . ._ _
l'ỮEBIPĐ'lDZ _ .._. C Li CE l 1 ." Ĩ`Ĩ L ằle () C
Msmp. a ubxuap.uapxerunry … . 2014 p_ ,,
… _ ; J
Meueg. a peecr. no Vkasoun. p… _ __ ~ › 2014 p. fJ Ă ỉ lỉE Il U 'Ì Ệ l
Imxenep a poectlcmun. BP …_… ~ » 2014 p.
- 1 . . … … - 1
max'mbnu 1 ²014“ Lũn đam…Ảẩ./.…ỀỔ.J…ZQÁẦT
mamsneuư _ _ _
Lluaaiuep i'opnosa iO. €. ___Ụ 1 «lị! » 04 _g014_p_.1 eehaica!
information
from the prmtmg Batch number,
office manufacturing date,
expiry date
( (34x25 mm).
" " ' Don’t varnish!
EC 1 aunxmmâfi
uoọ oan uẹq oọmu. xa wmzauv @ 8 g ẫ ế ễ Ểẵ Ẻ ễẵ ]
lndicaiions,dosageandadmi— Chìũnh,líéudù vácảch
nisừalibnooniramdobations dùng.chóngciiỉ Iwảcác '
Ễlợẵomẵrẵme adtáge insed gũimtnẵognkhác tờ huởng dế
8! n
… ” sửơungbèntmnghợpth l
g…………gW… sw… …
ON In lna e a 80 u n 30 C
The ihe ùampẵrnẵiure ỄỄ1ow ao 'c. ờ nhễi ơộ dưẵi so 'c. 0 '
Koepmioheadmid'úldren. Đếxatằmiay tréem
bar COdG Read ihe package inseri Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng '
carefully before use. trước khi dùng
| @ A1’I`Eầl UM Rx Prescripilon drug
' KI_MACEF GỎNG W
| | .…-… … co PHAN
I I NTRAVBIOUS. mm… MC'HON
sỏ dăng kỷzl mm phẩn: uõi lọ chửa: TỔNG GỈÁM ĐỐC
Registration number: Cefuroxima sodium iwng , .
đuưng vởi Ce/umxime 15g ) Op 'A Cỵ ' '
Nhã săn xuất: Composttlon: Each víaỈ ìẫmn bd ~—' al:
JSC "xiovmodpnporat" contains Celumxìme sodium ' '
The 13_9. Sakuhanskọgo SL. equivalent io Celuroxime 1.5 g
_ _ Kaẵ'utfìa1tịtẹzzrềrụcram Nhì nhập khẩu: ! lmpoder: '
reglstratlon ỄỄỂ ẫmậMmpa'ẵ'l r — — — 1
~ ~ h i..
cert1f1cate K… oẹmg ư,ggẹg . .!
DUÍIIbGI' Xuálxứ: Ucraina [ 1
Designator code
according to the
information system
Penaxuin Ne 7
11… penamff 30 08 1 ô
B'ETHAM
Bu mmuuuĩ nuuuyuưi I'IAHKA Mun mmiu ynuum: i aumiũcuza, e'emamcaxa '
' ' Jlaxyuunu I innnueaui aaxucnun nu: na slu ocn.
I I1tmauuu y 0U Buupnnanu naiuenmui . if… : 111…1f1 ~J ……J-…… '1 1 . 1 ».
Ma… nospnũneuo mm 0 Ư,.…c…u«.ìgẽu .…1 11 … … un» mputtn: 7 m (Ha Knanam) nmmumn nam… _ D 1… i““'²` '“` `
Kon DM RM'PM'BO' Pantone 424 C U F.Jrĩ~'1ụn-u …* ,1. 1 rFu y’q…
Pantone 505 C Ilnnmmne xyuomcc EI M……
4
Pnsulpgaqm 34 x 34 x 7 … KMWp' Pantone Process Blue C osaoũneuun nawxu: El 1._…1_..4.f…1,.1_….._
ercnenun Ru Ne13462 Black n … n … ….1….11g\_ _ '
\ \
VSI'ỦMEHU:
Kepiunnx ilU __ _ . » 2014 p.
Keplanun CMK Cmpenxo 10111- ~ ~ 2014 p.
Jlupex'rop KJI aa uanpuuxou _ __ __ _ « ' 2014 p.
IEPEBIPEHO: _ __
Meum 3 ui›xuap.mapxomury 1_ « »_ 2014Ỉ.
Menep. a pm. no Vkp.laoau. punxax Ì_ « » 2014 p.
lu›xeuep a pestc1ann. BP ĩ « » 2014 p.
®axiaeua llU [ ~ » 2014 p.
FOSPIBJIEHO: _ _ _ _
i]uaaũnep Fopnosa i0. G. [ ỦÍ «18» 04 2014 p.
Batch number,
manufacturing date,
expiry date
(21x12, 5 mmằ.
Don’ t varn s ' … -
/ 1 Ở
ẹă AQTEUUL RX ThUỔC bán iheo đơn
KIMACEF
wiurmrun.u ' f 1.
laotpnau'a m
ỦD° i. - _ _ Powder Iorso/ution I_orlnjeciịon
. '°ẩẵả ci"éfflẩ’ 1.5
me
JLễ’ểchievmedprepaath. Ucrẩinẵ
The registration
certificate number
The bar code
Vial labeling TỔNG GIÁM ĐỐC
Aluminiurn cap wỀĩfffflf ƠVbềổ ổ'
or without polypropy ene '
disk of red colour
Application place for
abbreviation of the drug …Strength
Application place for
batch number of the drug In floating mode
B’GTHAM
Penaxuin NQ 8 lỉuễfgĩậmn
nam penaxuiĩ 30 0 8 1 Ô Bua nuyxnuaum npnnymiĩ D Ha amnyny Mun rumla ynamun: anrmũcaxa. acmaucm
El na óanxy
I l'ionauua y ®Ll Bumpunano ualnunmuii .
Mau postu_ũneuu mm El ĩpoeeanm no a….w Kern_b mpnlùn: 5 Di (cepm, HOMEp)
… 0M RM-PM-LE- ganinnẹ Ễẫ4 g
nt 5
PNMiIII 66 x 33 W Kum…opn Pẳntẵẵẳ Process Blue 0
Clip. lyTln (nia1.5 … m a un) I ra 13 ni Biack
HƯỚNG DẨN SỬ DUNG THUỐC CHO BÊNH NHÂN
KIMACEF
Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG: Mỗi lọ chúa:
Hoạt clzât: Cefuroxime natri tương đương với cefuroxime .................. 1,5 g
Tá dược: Không có.
MÔ TẢ SẶN PHẨM _
Bột mảu trăng hoặc mảu trăng hơi vảng.
QUY cAcn ĐÓNG GÓI
1,5g/ lọ, [ lọl hộp.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ?
Cefuroxime là một thuốc khảng sinh thuộc nhóm cephaiosporìn, được sử dụng ở cả ngưòi iớn và trẻ
em. Thuốc có tác dụng tiêu dỉệt các vi khuấn gây nhiễm trùng.
Cefuroxime được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuấn sau:
0 Nhiễm khuẩn đường hô hấp
. Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng
o Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
o Nhiễm khuẩn mô mềm
0 Nhiễm khuấn xương và khởp
o Nhiếm khuẩn sản khoa vả phụ khoa
0 Bệnh lậu
o Các nhiễm khuấn khảc
ơ Dự phòng nhiễm khuấn
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG?
Cefuroxime thường được sử dụng bởi một bảo sĩ hoặc y tả. Thuốc có thế được dùng để tìêm truyền
tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Liều thường dùng:
Liều cefuroximc chính xác mà bạn dùng sẽ được <1uyết định bởi bảo sĩ vả phụ thuộc vảo: mức độ
nặng và loại nhiễm khuẩn, bạn có dùng bất cứ thuoc khảng sinh nảo khác hay không; cân nặng và
tuồỉ của bạn; tình trạng thận cùa bạn.
Vởi trẻ sơ sinh ( 0-3 luẩn tuổi):
Liều dùng từ 30 đến 100 mg/kg/ngảy, chia iâm 2 hay 3 lần.
Với Irẻ nhỏ (trên 3 tuần tuổi) và trẻ em:
Liều dùng từ 30 đến 100 mg/kgl ngảy được chia iâm 3 hoặc 4 lần.
Với người lớn và thanh thiếu niên:
Dùng liều 750 mg đến 1,5 g cefuroxime mỗi ngảy, chìa lảm 2, 3 hoặc 4 iần. Liều dùng tối da là 6 g
mỗi ngảy.
Với người giâ:
Vởi người có chức năng thận bình thường, liều dùng như ở người lớn.
Với bệnh nhân có các vẩn đề về thận:
Nếu bạn có các vẳn đề về thận, bảo sĩ có thể thay đồi iiều dùng cùa bạn. Hãy nói vởỉ bác sĩ nếu thận
của bạn có vân đê.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNỌ THUỐC NÀY?
Bạn không được dùng Kimacef nêu:
0Bạn bị dị ứng với bất cứ cephalosporĩn nảo hoặc bất kỳ thảnh phằn nảo của thuốc nảy.
oBạn có tỉền sử dị ứng nặng vởi bất kỳ kháng sình beta-lactam (như các kháng sinh nhỏm
penicillin, monobactam, carbapenem).
Hãy nói với bác sĩ của bạn truớc khi bạn bắt đầu sử dụng K1maccf neu bạn nghĩ rằng bạn có thể gặp
phải các vấn đề trên
TÁC DỤNG KHON G MONG MUỐN
Cũng như cảc thuốc khảc, cefuroxime có thể gây ra các tác dụng không mong muốn mặc dù không
phải tất cả mọi người bệnh đều gặp phải
Cảc trường hợp cần lưu ý
Một số ít người dùng cefuroxỉme có phản ứng dị ứng hoặc phản ứng da tỉềm ấn nặng. Các triệu
chửng của cảc phản ứng nảy bao gồm:
o Phản ứng dị ửng nặng. Các dẳu hỉệu bao gồm ban nối mẩn và phát ban, sưng, đôi khi ở mặt hoặc
ở miệng gây khó thở.
OBan da, có thể có mụn nước trông gìống như những mục tiêu nhỏ (chấm đen ở gìữa được bao
quanh bởi một vùng có mảu nhạt hơn, có một vòng mảu đen quanh mép).
0 Ban da lan rộng kèm mụn nước và ìột da (Đây có thể là cảc dấu hỉệu cùa hội chứng Stevens-
Johnson hoặc hoại tử bỉểu bì nhiễm độc)
Cảc triệu chủng khác có thể gặp
oNhiễm nâm hiếm khi xảy ra, cảc thuốc như cefuroxỉme có thếJ gây phát tríền quả múc nấm men
(Candida) trong cơ thề, đỉều nảy có thể dẫn đến nhỉễm nấm (nhu bệnh nắm Candỉda). Trường
hợp nảy có nhìều khả năng xảy ra nếu bạn sử dụng cefuroximc trong thời gỉan dải.
oTiêu chảy nặng (viêm đại trảng giả mạc).
OCefluoxime có thể _gây viêm đại trảng (ruột gìả), gây tỉêu chảy nặng, thường kèm mảu vả chẳt
nhầy, đau dạ dảy, sôt.
Hãy Ihỏng bảo ngay cho bác 51 hoặc y tá nếu bạn có bất kỳ triệu chửng nảo Irẽn đảy.
Các tảc dụng không mong muốn thường gặp (cô thể xảy ra ở 1 trong ]0 người sử dụng)
o Đau tại vị trí tiêm, sung và đỏ dọc theo tĩnh mạch
Thông báo cho bác sĩ nểu bạn gặp phái tác dungphụ nây.
Cảo tảo dụng không mong muốn có thề lảm ảnh hưởng đến xét nghỉệm máu.
0 Tăng cảc chất (các enzym) đuợc sản xuất ở gan.
oThay đổi số lượng tế bảo bạch cẩu (gìảm bạch cầu trung tinh, tăng bạch cầu ưa cosin)
0 Số lượng tế bảo hồng cầu thấp (thiếu máu)
Các tác dụng không mong muốn ít gặp (cô thể xảy ra ở 1 trong 100 người sử dụng)
0 Ban da, ngúa, ban sần (phải ban)
oTiêu chảy, buồn nôn, đau dạ dảy
Thỏng bảo cho bác sĩ nếu bạn _gặp phá_i bất kỳ tác dụng k_hông mong muốn nảo kể trẽn.
Các tác dụng không mong muôn có thề lảm ảnh huởng đến xẻt nghìệm máu:
o Số luợng tế bảo bạch cầu thắp (giảm bạch cầu)
OTãng nồng độ bĩlirubin (một chất do gan sản xuất ra)
oXét nghiệm Coombs duong tính.
Cảc tác dụng không mong muốn khảo:
Các tác dụng không mong muốn khác xảy ra ở một số luợng rất ít cảc bệnh nhân nhưng không rõ
tần số:
0 Nhiễm nấm
o Nhiệt độ cao (sốt)
0 Các phản ứng dị ứng
’\Ỹ
o Viêm đại trảng (ruột gìả), gây ra tiêu chảy, thường có máu và chất nhầy, đau dạ dảy
' Viêm thận vả vìêm mạch mảu
eCảc tế bảo hồng cầu bị phá hùy quá nhanh (thiếu máu tan huyết).
oBan da, có thế có mụn nước, và trông giống như nhũng mục tỉêu nhỏ (chấm đen ở gìũa dược bao
quanh bởi một vùng có mảu nhạt hon, có một vòng mảu đen quanh mẻp), ban đó đa dạng
T hong báo cho băc sĩ nếu bạn gặp phải bẩz kỷ tâc dụng không mong muốn nảo kể rrẻn
Cảo tảo dung không mong muốn có thế lảm ảnh huởng đển xét nghỉệm máu:
OGiảm số luọng tiểu cầu trong mảu (gỉảrn tỉếu cầu)
oTăng nồng độ nitơ mê và c:eatinin hnyết thanh nong máu
Bảo cáo các tác dụng không mong muôn
Nếu bạn có bất kỳ tảc dụng không mong muốn nảo, hảy thông bảo ngay cho bảo sĩ dược sĩ hoặc y
tả. Nó bao gồm cả cảc tảo dụng không mong muốn nảo chua được lìệt kê trong tờ huớng dẫn sử
dụng nảy.
Qua việc báo cảo các tảo dụng không mong muốn, bạn có thể gìúp cung cấp thêm nhiều thông tin
về độ an toản của thuốc nảy.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG
THUỐC NÀY?
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang Sử dụng, mởỉ sử dụng hoặc có thế sử dụng bất kỳ loại thuốc
nảo khảo, bao gổm cảc các thuốc không kê đơn.
Một số loại thuốc có thế iâm ảnh hưởng đến tác dụng của cefuroxime, hoặc iâm tăng khả năng xảy … '
ra các tảo dụng không mong muốn. Bao gồm:
o Cảo khảng sỉnh loại aminoglycoside
OThLIỔC lợi tiếu như furosemỉde
o Probenecid
It'l`huốt: chống đông máu
Hãy thông báo cho bảo sĩ nếu bạn gặp phải cảc vấn đề nảy. Bạn có thế cần được theo dõi chức năng
thận trong thời gian điều trị bằng c-efuroximc.
CẶN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC?
Nếu bạn quên không dùng một hoặc nhiều lỉều: dùng liều tiếp theo tại thời điếm vả iiều luợng như
bình thuờng Không dùng liều liều gấp đôi dế bù cho liều đã quên.
CẨN BÀO QUÁN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO?
Bảo quản trong bao bì gốc ở nhiệt độ dưới 30°C.
Dung dịch sau khi pha nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 4°C trong thời gian không quá 48 giờ vả
dưới 25°C trong thời gỉan không quá 5 gỉờ.
Đế xa tầm tay trẻ em.
NHỮNG DẨU HIỆU VÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU?
Dùng quá liều cảc kháng sinh nhóm cephalosporin có thể gây kich thich não dẫn đến co gỉật Có thể
xảy ra cảc triệu chứng sau: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, kích thích thần kinh cơ và co giật.
CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỘC QUÁ J…iỀU KHUYẾN CẢO?
Liên hệ vởi bảo sĩ hoặc dược sĩ của bạn đê được tư vân thên1 _ _
Có thê lảm gìảm nông độ cefuroxìme trong huyêt thanh băng cách thâm tách máu hoặc thâm phân
phúc mạc.
NHỮNG ĐIÊU CẨN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
Bạn cần phải theo dõi cảc triệu chứng nhất định như phản ứng dị ứng, ban da, rối loạn tiêu hóa như
tìêu chảy hoặc nhìễm nấm trong khi bạn dang sử dụng Kimacef. Điều nây sẽ lảm gìảm nguy cơ gặp
phải các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra.
Nếu bạn có bất kỳ phản úng dị ứng nảo vởi cảc kháng sinh khác như penicillin, bạn cũng có thế bị
dị ứng khi dùng Kimacef.
Nếu bạn cân tìễn hảnh một xét nghiệm máu hoặc nước tiến
Kimacef có thế iâm ảnh huởng đến kết quả xét nghiệm Iuợng đuờng trong máu và nuớc tiếu và xét
nghiệm Coombs. Nếu bạn phải tiến hảnh nhũng xét nghiệm nảy, hãy thông bảo cho nhân viên lấy
mâu xét nghiệm rằng bạn đang sử dung Kimacef.
Sử dụng thuốc tránh thai dùng đường uổng
Kỉmacef có thế lảm giảm hỉệu quả của cảc thuốc tránh thai đuờng uống Nếu bạn sử dụng thuốc
trảnh thai đuờng uống khi đang điếu trị bằng Kimacef, bạn nên sủ dụng thêm bỉện phảp trảnh thai
dụ phòng (nhu dùng bao cao su). Hãy hói bảo sĩ để biết thêm thông tỉn và được tư vấn.
Phụ nữ có thại và cho con bú
Hãy nói cho bảo sĩ của bạn biết trưởc khi bạn sử dụng Kimacef:
ơNếu bạn dang mang thai, nghi ngờ mang thai hoặc có ý định mang thai
0 Nếu bạn đang cho con bú
Bảo sĩ sẽ cân nhắc lợi ích cũa vỉệc điều trị vả nguy cơ có thể xảy ra vởi đúa trè.
Ánh hướng đến khả năng ]ải xe và vận hanh máy móc
Không lái xe hoặc vận hảnh máy móc nếu bạn cảm thấy không được khóe.
Lưu ý: Thuốc có chứa natri. Bạn cần thông bảo cho bảc sĩ biết nếu bạn đang thực hiện chế độ ăn
kiêng kiếm soát natri.
KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sĩ~:
— Phụ nữ mang thai và cho con bú _
*Nẽu cân Ihêm thông tin xin hói ỷ kiên bác sỹ hoặc dược sĩ.
\.ẹJJ
HẠN DÙNG _
24 thảng kê tư n gảy sản xuât.
TÊN, Đ_ỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
Sán xuât bời : J SC "KIEVMEDPREPARAT"
139, Saksahanskogo Str., Kyiv, 01032, Ucraina
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỐI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
THUOCL………………………
HƯỚNG DẨN SỬ DUNG THUỐC CHO CÁN BÒ Y TẾ
DU ỢC LỰC HỌC
Cefuroxime lả một kháng sinh diệt khuần nhóm cephalosporỉn thế hệ 2, đề khảng vởi hầu hết cảc
beta- lactam, và có hoạt tính khảng iại cảc vỉ khuẩn Gram duong vả Glam âm
Cơ chế tác dụng:
Cefuroxime úc chế sự tổng họp vách tế bảo vi khưẫn sau khi gắn kết vởỉ_ protein gắn penicillin
(PBPs). Điều nảy lảm giản đoạn quá trình sinh tống hợp vách tế bảo vi khuẩn (peptìdogiycan), dẫn
đến tế bảo vi khuẩn bị ly giải và tiêu diệt
Co chế kháng:
Vĩ khuẳn kháng cefuroxime có thế là do một hoặc nhiều cơ chế sau
0 thùy phân bởi men beta-Iactamase bao gồm (nhưng không gỉớỉ hạn) men các beta- lạctạmase phố
rộng (ESBL), vả cảc enzym Amp- -C, có thế đuợc gây ra hoặc gỉảỉ ức chế“ on định ở một số loâỉ vỉ
khuẳn Gram âm hiểu khỉ;
o giảm ái lực cúa protein gắn peniciilin (PBPs) với ccfuroxime;
0 thay đối tính thấm mảng tế bảo, hạn chế sự gắn kết cefuroxime vởi protein gắn pcnicìllìn ở vi
khuẩn Gram âm;
u Bơm ngược
Các vi khuẩn đã kháng với các cephalosporin tiêm khảo được dự đoán sẽ kháng cefuroxime. Tùy
thuộc vảo cơ chế khảng thuốc, cảc vi khuẩn có khả năng đề khảng với cảc pcniciliin có thế gìảm
nhạy cảm hoặc để khảng với ccfuroxime.
Độ nhạy cảm của vi khuẩn:
Cếfuroxime có hoạt tính cao đối vói Staphylococcus aureus, kể cả các chủng vi khuấn kháng
peniciliin (nhung không bao gồm cảc chùng khảng metthiciilin hiếm gặp), Staph epỉđermidis,
Haemophilu.s- injiuenzae, Klebsz'elia spp., Enterobacter spp., Strepzococcus pyogenes, Escherichia
coIz', Sir. milis (nhóm viridans), Clostridỉum spp., Proteus mirabilis, Pr. rettgeri,
Salmonella typhi, S. typhỉmurium vả Salmonelỉa spp. khảo, Shz'gella spp., Neíseria spp. (bao gồm
cảc chùng N. gonorrhoea tiết beta-iactamase), vả Bordetella pertussis.
Cefuroxime có hoạt tính vừa phải đối với Pr. vulgarỉs, Morganella morganii (trưởc đây là Proteus
morgam'z') vả Bacteroỉdesfragílz's.
Cảo chùng vi khuẳn sau đây không nhạy cảm vởi Cefuroxim: Closlridium diffl`cile, Pseudomonas
spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legỉonella .spp. vả cảc chùng SIaph. aureus
vả Staph. epz'dermidis khảng methiciilin.
Một số chùng vi khuẩn phổ biến như Strep. faecalỉs, Morganella morgam'z', Proteus vulgaris,
Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratỉa spp. vả Bacteroidesfiagỉlỉs cũng không nhạy cảm vởi
Cefuroxime
Mối liên quan dược lực họcl được động học (PDIPK):
Đối với các cephalosporin, chỉ số PD/PK quan trạng nhắt tương quan vởỉ hiệu quả trong in vivo là
tỷ lệ phần trăm của khoảng thòi gỉan giữa các liều (%T) mả nông độ thuốc không găn kết vẫn iớn
hơn nông độ tối thiếu ức chế (MIC) cùa cefuroxime đối với từng loảỉ vỉ khưẩn (túc iả %T > MIC)
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Sau khi tiêm bắp (IM) ccfuroxỉme cho nguời tinh nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung binh
trong huyết thanh đạt được trong khoảng 27 đến 35 ưg/mi khi dùng liếư 750 mg và 33 đến 40
ụg/ml khi dùng liều 1000 mg, và đạt được trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uông Sau tiêm tĩnh
mạch (IV) lỉều 750 mg và 1500 mg, nồng dộ thuốc trong huyết thanh tuơng ủng khoảng 50 ụg/ml
vả 1000 ụglml trong thời gian 15 phút.
Giá trị AUC vạ nông độ Cmax tăng tuyến tính với sự tãng iiều khi dùng liếư đơn 250 mg đến ]000
mg sau khi tiếm tĩnh mạch (IV) hoặc tiếm bắp (IM) Không có bằng chứng về sự tích lũy
cefuroxime trong huyết thạnh ở nhũng nguời tinh nguyện khóe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch lặp lại
liều 1500 mg mỗi 8 giờ.
Phân bổ:
Sự gắn kết với protein đã đuợc xác định lãi 33% đến 50%, tùy thuộc vảo cảch dùng. Thế tich phân
bố trung bình khoảng từ 9, 3 đến 15,8 LÍ1,73 m2 sau khi tiếm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp vởi liều dùng
tù 250mg đến 1000 mg Nổng độ ccfuroxìme vưọt quả nồng độ ức chế tối thiểu đối với các vi
khuẩn gây bệnh phố biển có thể đạt duợc ở amiđan, mô xoang, niêm mạc phế quản, xương, dịch
mảng phối, dịch khớp, hoạt dịch, dịch kẽ, mật, đờm vả thùy dịch. Cefuroxime đi qua hảng rảo mảu
não khi mảng não bị vỉêm.
Chuyến hóa:
Cefuroxime không được chuyến hóa.
Thải trù“:
Cefuroxime đuợc bảỉ tiết qua lọc cầu thận vả thải trừ qua ống thận. Thời gian bản thải trong huyết
thanh sau khi hoặc tiêm bặp hoặc tiêm tiêm tĩnh mạch lả khoảng 70 phút Cefuroxime được thải trừ
gần như hoản toân (85 đến 90%) ở dạng không đồi trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi sử
dụng. Cefuroxime đuợc bải 2tiết chủ yêu trong vòng 6 gỉờ đầu. Thanh thải thận trung bình khoảng
114 dến 170 mif'phút/l, 73 m2 sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp vởi lỉếu từ 250 mg đền 1000 mg
cefuroxime.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Giới tính
Không có sự khảo biệt về dược động học của cefuroxime được ghi nhận giữa những bệnh nhân nam
và nữ sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh liều đơn 1000 mg cefuroxìme dưới dạng muối natri.
Người giả
Sau khi tiếm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, sụ hấp thu, phân bố và thải trù cùa cefuroxime ở người giả là
tương tự như ở nguời trẻ có chúc năng thận tuơng đuơng. Do nhiều khả nãng chủc năng thận cùa
người giả đã bị suy giảm, cần thận trọng trong việc lựa chọn liếư cefuroxỉme, và cần theo dõi chức
nảng thận cùa người bệnh.
T re em
Thời gian bản thải trong huyết thanh của ceiuroxime kéo dải ở trẻ sơ sinh theo tuồi thai. Tuy nhiên,
ở trẻ sơ sỉnh nhỉều ngảy tuôỉ hơn (> 3 tuần tuổi) vả ở trẻ nhò, thời gian bản thải trong hưyết thanh từ
60 đến 90 phút lả tương tụ như số lỉệu ghi nhận được ơ nguời lởn.
Người suy thận
Cefuroxime chủ yếu đuợc bảỉ tiết qua thận Khi sử dung thuốc kháng sinh nảy, nhũng bệnh nhân có
chức năng thận bị suy giảm rõ rệt (ví dụ thanh thải creatinin < 20 ml/phủt) cần được giảm liếư
ceturoxime do thuốc đuợc bảì tỉết chậm ở thận. Cefuroxime đuợc loại bỏ một cách hiệu quả qua
thẳm tảch máu vả thẩm phân phúc mạc
Nguời suy gan
Do cefuroxime chủ yếu được thải trù qua thận nên rối ioạn chúc năng gan có thế sẽ không ảnh
huờng đến dược động học cùa cefuroximc.
CHỈ ĐỊNH
Kimacef được chỉ định trong điếu trị nhỉễm khưẳn khi chưa xảo định được chùng vi khuẩn gây bệnh
hoặc nhiễm khLLấn do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Ngoài rạ, Kimacef còn có hiệu quả
trong dụ phòng các nhỉễm khuấn sau phẫu thuật. Thông thuờng, Kimaccf sẽ có hiệu quả khi dùng
đơn độc, nhung nó có thề đuợc dung đồng thời với kháng sinh aminoglycoside hoặc metronidazole
đuờng uống, thuốc đạn hoặc tĩêm. Truờng hợp nhiễm khuẩn hiếu khí vả kỵ khí phối hợp gặp phải
hoặc nghi ngờ (ví dụ viêm phúc mạc, viêm phồi sặc, ảp xe phồỉ, viêm vùng chậu vả não) hoặc có
khả năng xảy ra (ví dụ liên quan đến phẫu thuật đại trục trảng hoặc phu khoa), nên dùng kết hợp
Kimacef vói metronỉdazoie.
Kỉmacef được chỉ định trong điểu tLị các bệnh nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mân tính, giãn phế quản do nhiễm khuẳn, vỉêm
phổi do vi khuẳn ảp xe phổi và nhiễm trùng phối hậu phẫu
Nhiễm khuẩn tai, mũi họng: viêm xoang, viêm ạmiđan vả vỉêm họng.
Nhiễm khuốn đường tiết niệu: vìêm bế thận cẳp vả mãn tính, viếm bảng quang và nhiễm khuấn niệu
không có triệu chúng.
Nhíễm khuẳn mõ mêm: viêm mô tế bâo, viêm quầng, vỉẽm mảng bụng và nhỉễm khuấn vết thuơng.
Nhiễm khuần xương vả khớp: viêm xương tùy vả vỉếm khớp nhĩễm khuẩn.
Nhiếm khuấn sán khoa vả phụ khoa: viêm vùng chậu
Bệnh lậu: đặc biệt khi dùng penicilin khỏng hiệu quả
Các nhiễm khuẩn khác: nhỉễm trùng huyết và viêm mảng não.
Dựphỏng nhiễm khuấn: trong phẫu thuật bụng, vùng chậu, chỉnh hình, tim, phổi, thục quản và phẫu
thuật mạch máu khi nguy cơ nhiễm khưấn cao
LlẺU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Lĩếu luọng, cách dùng đuợc xác định dựa vảo trọng lượng cơ thể bệnh nhân và vị trí nhiễm khuẩn,
múc độ nhạy cảm cùa vi khuẩn gây bệnh Kimacef được sử dụng để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp
Truớc khi điều trị cần kiếm tra phản úng trên da khi dùng kháng sinh để xảo định phản úng quá
mẫn vởi thuốc.
Tiẽm bắp:
Thêm 6 m] nuớc cất pha tiêm vảo lọ Kimaccf ] ,.Sg Lắc nhẹ để tạo thảnh hỗn dịch mảu trắng đục.
Kỉmacef đuợc tiêm bắp tại 2 vị trí khác nhau.
Tiêm tĩnh mạch:
Hòa Lan Kìmaceftrong nưóc cất pha tiêm, sủ dụng ít nhất 15 ml nước cất pha tìêm cho lọ 1,5 g. Đối
với tiêm truyền tĩnh mạch ngắn (ví dụ đến 30 phút) 1,5 g Kimaccf có thế được hòa tan trong 50 ml
nuớc cất pha tiêm. Sau đó dung dịch dược tỉêm trực tiếp vảo tĩnh mạch hoặc qua ống Lruyến dịch
nếu bệnh nhân đang truyền dịch.
Các khuyến cáo chung:
Người lởn: nhiều bệnh nhiễm khuẩn đáp ứng với liều 750 mg cefuroxime, 3 lần/ngảy, tiêm tĩnh
mạch hoặc tiêm bắp. Đối với nhỉễm khuẩn nặng hơn, lìều dùng nên được tăng Lên 1,5 g cefuroxỉme,
3 lần/ngảy, tiêm tĩnh mạch Khoảng cảch giữa các lần tiêm tĩnh mạch hoặc Liêm bắp có thế được
tăng đến 6 giờ khi cằn thìết, với tồng liều … 3 g đến 6 g cefuroxime mỗi ngảy. Truờng hợp chỉ định
vê mặt lãm sảng vỉêm phồỉ hoặc viêm phế quản mãn tính thì liều dùng thích hợp lả 750 mg hoặc 1, 5
g 2 lẩn/ngảy, sau đó lả điều trị bằng cefuroxime đuờng uống.
Trẻ em: liều dùng tù 30 đến 100 mg/kg/ ngảy duợc chia lảm 3 hoặc 4 lần. Liều 60 mg/kg! ngảy cho
hỉệu quả vởi hầu hết các bệnh nhiễm khuẩn.
Trẻ sơ sinh: lỉếư dùng từ 30 đến 100 mg/kg/ngảy, chỉa ìảm 2 hay 3 lần. Trong tuần tuối đầu tiên,
thờL gỉan bản thải trong huyết thanh cùa cefuroximc có thế lâu hơn 3- 5 lần so với nguời lởn.
Neuờỉ giả: Không cân điếu chỉnh liều dùng ở người giả có chức năng thận bình thường. Nếu người
giả có suy giảm chúc năng thận, cần giảm liếư theo huởng dẫn trong phần liều dùng cho bệnh nhân
suy thận.
Các khuyến cáo khác:
Bênh lâu: nên dùng liều đơn 1,5 g cefuroxime. Có thể dùng hai Liều 750 mg cefuroxime tiêm tại 2
vị trí khảo nhau, ví dụ tỉếm vảo hai mông.
Viêm mòng nâo: Điều trị dơn độc Kỉmacef nên được tiến hảnh cho bệnh nhân bị Viêm mảng não
nhiễm khuẩn do các chửng nhạy cảm gây ra. Liều khuyến cáo lả 1,5 g cefuroxime mỗi 6 gỉờ. Trong
đỉều trị viêm mảng não nhiễm khuẩn, liếư dùng không được vượt quá 3 g mỗi 8 gỉờ. _
Trẻ em: tiêm tỉnh mạch lỉều 150-250 mg/kglngảy, chia 3 hoặc 4 lần. Lĩều dùng có thế được giảm
xuống 100 mg/kg/ngảy tiêm tĩnh mạch sau 3 ngảy điều trị hoặc khi tình trạng lâm sảng được cải
thiên.
Trẻ so sỉnh: liếư khởi đẩu khuyến cáo lả 100 mg/kg/ngảy, tỉêm tĩnh mạch. Khi có chỉ định lâm sảng,
liều dùng có thế giảm xuống 50 mglkg/ngây.
Người lởn: tiếm tĩnh mạch 3 g mỗi 8 giờ. Chưa có đầy đủ dữ liệu đề đua ra lỉếu khuyến cảo tiêm
khoang dịch não tủy.
Dư uhómz: liễu thông thuòng là 1, 5 g ccfuroxỉme tìêm tĩnh mạch trong cảm ứng gây mẽ cho phẫu
thuật bụng, vùng chậu và chỉnh hỉnh, nhung có thể bổ sung thếm hai liều 750 mg cefuroxime tiêm
bắp sau 8 giờ vả. 16 giờ. Trong phẫu thuật tim, phổi, thực quản và mạch mảu, lỉều thông thường là
1,5 g cefuroxime tiêm tĩnh mạch cùng vởi cảm ưng gây mê tiếp tục với liều 750 mg cefuroxime
tìêm bắp, 3 lần/ngảy, cho 24 đến 48 gỉờ sau. Trong thay khớp toản phần, có thể trộn khô 1,5 g
cefuroxìme dạng bột với mỗi gói mcthy] mcthacrylatc ccment polyme trưởc khi thêm monomer
iỏng.
Điều m' 1ién tuc:
Viêm phổi: dùng liều 1,5 g ccfuroxỉmc 2 lần/ngảy trong 48- 72 giờ, tiếm bắp hoặc tiếm tĩnh mạch,
sau đó dùng liếư 500 mg cefuroxime 2 iầnlngảy theo đưòng uống trong 7 ngảy
Vzêm phế quăn cẩp vả mạn Lính: dùng liễu 750 mg cefuroximc 2 lần/ngảy trong 48- 72 gìờ, tiêm bắp
hoặc tiêm tĩnh mạch, sau đó dùng lìều 500 mg cefuroxime 2 lần/ngảy theo đường uống trong 5 đến
7 ngảy.
Thời gian điều trị cefuroxime theo đuờng tiêm và đường uống được xảo định dụa vảo mức độ
nhiễm khuẩn và tình trạng lâm sảng của bệnh nhân
Với bệnh nhân suy thận: cefuroxime được bải tíết qua thận. Do đó, cũng như cảc khảng sinh khác,
nên giảm liếư Kimacefở bệnh nhân suy thận do thuốc đảo thải chậm ở thận. Tuy nhiến, bệnh nhân
chỉ cân gỉảm liếư dùng khi độ thanh thải creatinin duớỉ 20 ml! phút Ở người lớn bị suy thận rõ rệt
(độ thanh thải creatinin từ 10- 20 mllphủt), lìếu khuyến cáo là 750 mg cefuroxime 2 lần/ngảy; với
bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatmin dưới 10 mìiphút), lỉếu khuyến cảo là 750 mg
cefuroximc l Iầnlngảy. Bệnh nhân thẩm tách máu nên dùng thêm liều 750 mg cefuroxime vảo cuối
\ .ỵL
mỗi lần thẩm tách. Khi thẳm phân phúc mạc liến tục, liều thuờng dùng là 750 mg cefuroxime 2
Ian/ngảy. Với bệnh nhân suy thận thâm tảch mảu động-tĩnh mạch liên tục hoặc siêu lọc máu vởi hệ
sô mảng lọc cao trong điếu trị tập trung, liếư khuyến cảo là 750 mg ccfuroximc 2 lần/ngảy
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o Mẫn cảm với cảc thảnh phần của thuốc.
o Dị ứng với bẩt cứ cephalosporỉn nảo.
. Có tiền sử dị ửng nặng vởi bắt kỳ beta-lactam nảo.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Cần thận tLỌng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các beta-lactam.
Cần thận LLỌng khi dùng dồng thời Iiều cao kháng sỉnh thuộc nhóm cephansporin với các Lhuốc lợi
tiếu mạnh như furosemide hoặc Lhuốc gây độc hại cho thận như cảc khảng sinh nhóm
aminoglycosid, do suy Lhận đã đuợc bảo cảo khi dùng kết hợp cảc thuốc nảy. Cần theo dõi chức
năng thận ờ cảc bệnh nhân trên, người gỉả, vả bệnh nhân có tỉền sư suy thận (xem phần Liều dùng
vả cảch dùng) Có thế có một số biến đối trong kết quả xét nghiệm sinh hóa chúc năng thận, nhung
không có ý nghĩa quan trọng về mặt lâm sảng. Đế dự phòng, cân theo dõi chửc nảng thận của bệnh
nhân đã bị suy giảm chúc năng thận. Điếu trị nhiễm khưẳn dịch năo tủy không kịp thời ở bệnh nhân
viêm mảng não do Haemophỉlus injluenzae có thể dẫn đến tác dụng không mong muốn như điếc vả!
hoặc di chứng thần kinh Vi khuẩn H. Infiuenzae còn hiện dỉện trong dịch não tủy tại thòi đỉểm 18-
36 giờ đã đuợc ghi nhặn ở một số bệnh nhân dùng cefuroxime natri tiêm vả, như với cảc phác đồ
điếu trị khảo su đụng trong điều trị viếm mảng não, mất thinh lục đã đuợc bảo cảo xảy ra ô một số
trẻ cm. Với phác đồ điếu trị Liếp theo, Lhời gian chuyến sang điều trị theo đường LLống phụ thuộc vảo
múc độ nghiêm LLỌng cùa nhỉễm trùng, tình trạng lâm sảng của bệnh nhân và múc độ nhạy cảm oủa
vi khưấn gây bệnh Bệnh nhân chỉ chuyến sang đỉếu trị theo đưòng uống khi tình trạng lâm sảng đă
đuợc cải thiện Lõ rệt. Nếu bệnh nhân không có sụ cải thiện tình trạng lâm sảng sau 72 giò dùng
cefuroxime theo đuòng tỉêm trưyền, nên xem xét lại liệu pháp điếu trị cho bệnh nhân.
Cần tham khảo thông tìn kê đơn liên quan đến cefuroxime Lrưởc khi bắt đầu điều trị lâu dải.
Nhiễm khuẩn phúc mạc:
Do phổ khảng khuấn cùa thuốc, cefuroxime không thích hợp cho việc đỉếu trị các bệnh nhiễm
khuẩn do vi khuắn Gram âm không lến men gây ra.
Phảt triễn vi khuẩn kháng thuốc: . Ả
Sử dụng cefuroxime có thế dân đên sự phảt triên quả múc cùa nâm Candida. Sử dụng cefuroxime
kéo dải cũng có thế dẫn đến sự phát triến quả múc cL'Lạ vi khuấn kháng thuốc (ví dụ như entcrococci
vả Clostridỉum difflcz'le) có thể dẫn đến cần ngùng điếu trị
Viê-m đại trảng giả mạc do sư dụng kháng sỉnh đã đuợc bảo cáo ở bệnh nhân sử dụng cefuroxìme vả
ở múc độ từ nhẹ đến nguy hiếm tinh mạng. Chẩn đoán nảy cần được xem xét ở nhũng bệnh nhân bị
tiếu chảy trong hoặc sau khi điếu trị bằng cefuroxime. Ngưng diều trị bằng cefuroxime vả điều trị
đặc hiệu Cloerz'dium dífflcile cẩn được xem xét. Không nến sử dụng các thuốc ức chế như động
ruôt.
Thay đổi một số xét nghiệm chẩn đoản:
Kết quả xét nghỉệm Coombs dương tỉnh có liến quan đến vỉệc Sử dụng cefuroxirne có thế lảm ảnh
hưởng đến phản ửng chéo cùa mảư.
Sụ ảnh huờng nhẹ của Kimacef đối với cảc phuơng pháp khu đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) đã
được ghi nhận Tuy nhiên, cũng như một sô khảng sinh khác nhóm cephalosporin, sự ảnh hưởng
nảy không dẫn đến kết quả duong tinh giả.
Kết quả âm tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm ferricyanỉđ, do đó khuyến cáo sử dụng hoặc
phương phảp glucose oxidase hoặc phương pháp hcxokinase đề xảo định nồng dộ đưòng trong
máu/huyết tưong ò bệnh nhân đang điều trị bằng ccfuroxỉme natri
Cefuroxime không iảm ảnh hưởng đến xét nghìệm glucose-niệu bằng phuơng phảp enzym
Cefuroxime khỏng lãm ảnh hướng đến xét nghiệm xác định creatinin bằng phương phảp alkaline
picrạle.
Phụ nữ mang thai:
Chưa có nghiên cứu được kỉếm soát đầy đú về độ an toản cùa thuốc trên phụ nữ có thai. Do đó, chỉ
dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Một lượng nhỏ cefuroxime được tiết trong sữa mẹ Cảo tác dụng không mong muốn ở liếư dỉếu trị
thuờng không xảy ra, mặc dù nguy cơ bị tỉêu chảy và nhiễm nâm ở niêm mạc không thế loại trừ
Cần cân nhắc xem nên ngưng cho con bú hoặc ngưng/tránh điếu trị bằng cefuroxime dựa trên lợi
ích và nguy co của việc điếu trị.
Ảnh huỡng đến khả nãng lái xe vã vận hảnh máy mỏc
Chưa có nghiên cúu đầy đủ về ảnh huởng cùa Lhuốc đến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy
nhiên, thuốc có thể gây tác dụng không Lnong muốn là chóng mặt
Lưu ỷ: Thuốc có chùa natri. Điều nảy cân được xem xét khi sử dụng cho những bệnh nhân có chế
độ an kỉẽng kĩếm soát natri.
TƯỜNG TẢC THUỐC
Cefuroxime tương hợp vói hầu hết các dung dịch tiếm truyền tĩnh mạch phổ biến vả dung dịch điện
giai.
Độ pH cùa dung dịch tiêm natri bicarbonat 2,74% ki/tt ảnh huởng đáng kể đến mảu sắc của dung
dịch và đo đó không nên pha Ioăng Kìmaceftrong dung dịch nảy Tuy nhiến, nếu cần thiểt, đối với
bệnh nhân đang truyền natri bicarbonat,K1macefco thế được đưa vảo ông cùa bộ truyền.
Không nên trộn lẫn Kimacef vảo trong ống tiêm có các kháng sinh aminoglycoside
Gìống nhu cảc thuốc khảng sinh khảo, Kimacef có thể ảnh hưởng đến hệ vi sinh vật đường ruột, dẫn
đến giảm tái hấp thu estrogen và giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống khi dùng kết hợp
Cefuroxime dùng phối hợp vởi thuốc chống đông mảu đường uống có thế lảm tăng iNR.
Cũng như vởi cảc kháng sinh cephalosporin khảo, khi dùng kết hợp với các thuốc iợi tiếu mạnh như
furosemide hoặc các thuốc có khả năng gây độc cho thận như các khảng sỉnh aminoglycoside,
Kimacef eó thể gây ảnh hướng bất lợi đến chức năng thận.
Probenecid lảm giảm sự bải tỉết của các tiều quản, thanh thải thận, tăng thời gìan bản thải vả lảm
tăng nguy cơ gây độc cua Kimacef.
Tăng nguy co chảy máu khi dùng đồng thời Kimacef vởi các thuốc khảng tỉếu cầu (thuốc tiêu độc
không steroid, saiicylate, sulfinpyrazonum) Tương tự, khi dùng đồng thời Kimacef với các thuốc
chống đông mảu sẽ lảm tăng tảo dụng chống đông máu của thuốc nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tảc dụng không mong muốn xảy ra lá rất hiếm (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng