Khavetri

. .íõõìớ?éổsf Levocetirizine Hydrochloride Tablets 5 mg KHAMETRI l lBAVHM BỘYMƯỂ "“IrL L`s'ẾỈV " :' ~ ~ "ỤẮ-Ềlìlẽếaễosư on: TFj_ẦN_H Pf_:AN . ĐA pỈ`IE D Lỉ YỄỂỂỄỄỄm ted tablet contams4 MOI v:en nen bao phlm chưa e hydrochloride _____ s mg Levecetìrìzme hydrochloride…ó mg mmcmo ,CONTRAINDICATIONS, oosma CHI ĐINH CHONG cHí ĐINH. LIEU DUNG. ADMIN!STRJ non & FURTHER INFORMATION: CACH SƯ DỤNG VA THÔNG TIN KHAC: Lãn đáu_ỵA2ặl Ó ế Í J g:ng msen Xem ỈỜ hướng dãn sử dung. ' ' ' "' non: ln-House nêu CHUẨN: Nhã sản xuất STORAGE: S res below 30`C. BÁO QUẢN: Bảo quán ở nhlẻl dộ dưở: 3ỪC tect hgm and mo:sture Trảnh ảnh sáng vá ám Please read the package insen carefully before use Đọc kỹ hương dân sử dụng trưởc khi dùng Do not exceed recommended dosage Khòng dùrgg quá liều chi dịnh Keep uut of reach of children Tránh xa tám tay trẻ em Viên nén Levocetirizine Hydrochloride 5 mg KHAMETRI KHAVETRI wmm As ::…… : I ›:uu … SĐKI Reg No Sở lò SXI Balch No… NSX! Mfg da1e dd/mrnlyyyy HD/ Exp.ơate ddlmmlyyyy Manulauureu ln Indza by.` Sản xuảl 1a: An Dò bớ 5. WINDLAS Biotech meod 40H Mohabewaza Induslnal Area wnwus SB! Road Dehradun-2AEI Vũ U1tarakhanc /. ' Levocelmzme Hydrochlonde Tab:els 5 mg Levocehnzme Hydrochloride Tablets 5 KHAVETRI KHAVETRI Manufacìured … Inuia by ì Manuửapzured ln India by g wmoms Binel:h Limited ì wmnus a…zm: Limiled 40H Mcrabewara lnuusư alNea Ễ ADJ1 Monaoewala lnduslnal Area : w…nus SBI Road Demaom-2AG'I' 0 E wmnus SB: Road Demanm 248110 ; ultavakhand ồ unaraunanu | c _ Levocehnzme Hyuroch:onde Tablets 5 mẹ 0 i Levncelnrmne Hydơochlonde Tablels 5 mg KHAVETRI Ễ g KHAVETRI Manulacluled … Indxa by I ẹ_ ManuIacmred … Indna by ` wmous Biotech leiưd m .:- s. wmous amm: m…… 4011 Mohabewala lnnustr:alArea AOr Mcnabewa:a lndusma:Area : wmous SEI Road Behfadun~2dBHO wmm.As SBI Road Derracmn-MGnO uuaraunanc Unarakhand \ _ / KHAVETR! ! I 'ién nén Levoceu'n'zin Hvdrochlorid 5.0 mg_) THÀNH PIIẨN Mỗi viẻn nén bao phim chứa: - Duợc chất chocetirizin hydrochlorid 5,0 mg - Tá duợc: finh hột ngô. lactose. polyvinyl pyrroi_»don :K-30). magnesi stearat. talc iinh khiết. HPMC`(E—ISL IIPMCiE-S). P.E.G-JOO. tiian dioxid. mảu ponceau 4R lakc_ nhũ tương simcthicon (30%). m 'ơC DONG HOC ' Hắn thu chocelirizin hắp thu nhanh vả mạnh khi dùng dường uống. 0 người ưương thảnh. đinh nồng độ ihuốc trong hu_»ét :hạnh đạt duợc (› 0.9 giờ sau khi dùng thuòc đường uòng. ~ Phân bổ Lượng lcvocctirizin liẻn kết vời protein huyết tuơng ơ m …… :rung binh kho::ng từ o: dốn 92%. khỏng phụ thuộc vảo nổng độ trong phạm vi 90-5000 ngme, bao gồm nồng dộ trong huyết :uơng ờ ngưởng diều trị cho phép Sau khi dùng dường uống thế :ích phán hố ưung binh khoáng 04 I «kg, dậc trưng cho phân bố :rong :ồng lượng nuớc cùa cơ thề. ° Chuyến hóa Con dường chuvên hóa levocctirizin bao gồm oxi hóa nhân thơm khứ nhòm alk_»l dầu N- vá O~ vả kết hợp với :aurin. Con duùng khứ nhóm aik_vl chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 irong khi oxi hòa nhản thơm liên quan đền vz`v`hoặc nhiều dỏng dạng CYP chưa xác đinh. ' Thai lrù Thời gian bán :hải :rong huyết tương ở người lrưởng :hímh khoc mạnh trong khoáng 8 đên 9 tiểng sau khi dùng dường uống Con dường bải tiẻt chinh cúa lc»occtirizin »ả các chất chuyến hóa cua nó thông qua nước iiều. chiếm trung binh 85. 4% liều dùng. Luợng bải tiết qua phân chi chiếm 12. 9% tông liêu. DƯOC LL"C HOC ' chocctirizin. đổng phân dỏi quang có tác dụng cúa cetirizin. li: thuốc kháng histamin; lác dụng chinh cùa nó giản tiềp thông qua sự ửc chế chọn lọc thụ [hè Hl. Tác dụng kháng histamin cùa lcvocetirizin đã được ghi nhận ở nhiều mô hinh người vả dộng vật. Kết hợp vơi các nghiên cửu_ ln vitro chi ra ráng icvocctirizin có ai lực với thụ thẻ HI người cao gâp 2 lấn so :ơ: cctirizin (tuơng ửng Ki = 3 nmoi=`L so »(›i 6 nmolx’Lì. CHỈ ĐIN'H Dê Iảm giám cảc :riệu chứng Iiẻn quan tới »iẻm mủi dị ứng theo mùa. viêm mũi dị ứng dai dảng. LlỀl' :.rơxc »“À CẨCH DÌ'N'G Lieu khuvên cáo: Dối vởi người Iởn và trẻ em > 12 tuối: Liều khuyến cảo cùa le»ocetirizin hvdrochlorid lả 5 mmngả» liếư đon »ảo buối iồi Một số bệnh nhân có thẻ dược kiêm soát bảng việc sư dụng liếu 2 S mgf'ngảy vảo buổi tối. Dối với trẻ lừ 6- Il luối: Liều khuyến cáo cùa Ie»ocetirizin h»drochiorid lả 2 5 mg/ngả» liếư dơn »ảo buối lối Không nẻn »ượ: quá liếư ’ 5 mg. ngả» bới »i tac động (: liêu 5 mẹ lả xẳp xi gấp đôi so vở: nguời lởn. Đối với mẽ từ 6 tháng đến 5 tuổi: l.iều khuyến cáo ban đằu cùa le»ocet_irizin hydrochlorid :a :.zs mg-f'ngảy liễu dơn »ảo buỏi tôi. Không nẻn vượ: quá liều 1,25 mg/ngả_»` dựa trèn sự so sánh tương quan với người truớng thảnh dùng Iiếu S me. Liều dùng ở bệnh nhãn suy thận: Neười iớn vá …: em ::: :z tuôi …: iên: Giai đoạn của Dộ thanh Liều dùng i bệnh thải ` Creatinin Su_vihận nhẹ CL…= so-so : viên mỗi mi:phúl ngá_» Su_»lhận vừa CLcR = 30-50 1 viên mỗi ml.-"phủt ngả» Suylhận nặng CLCR = IO-3O Một viên mỗi mL-phù: lẩn. dùng 2 Iấn/tuẩn Bệnh nhân su» CLcR < 10 Chống chi: lhận giaiđoụn cuối. ml:'phúl định dang phái chạ_» thận nhân lạc Khỏng cân diêu chinh liêu nêu bệnh nhân chí bị su_v gan. tu_» nhiên trong lrưò'hg hợp bị su_» gan cùng với su_» thận. nên dùng 1th liêu dã điêu chinh. (Ìảch dùng: ' _ _ Viên nén dùng đuờng uỏng. Khuyên cảo} nẻn nuôi cá viên íkhòng nhai ha» nghiên trưởc khi nuôt). cnó.vc cn: DINH Sử dụng lcvocctirizin hydrochlorid chống ch: định trong trường hợp: — Bệnh nhãn quả mẫn vởi lcvoceiirizin hay với bât cử thảnh phần nảo cùa thuốc. Các phán ứng xuất híện từ nôi mề đay iởi sốc phán vệ. - Bệnh nhím su_v ihận giai doạn cuối - Bệnh nhân su_» thận giai doạn cuối (CIU < 10 mLs`min) vả bệnh nhân chạy thận nhân :ạo. - Bệnh nhân nhi suy giảm chứg: nâng thận. - Tre em từ (› tháng dến | 1 luỏi su_v giám chức nâng :hân. CẢ xu BÁO VÀ THẨN' TRONG chocetirizin nên sử dụng thặn trọng ở nhửng trường hợp: - Nguời uống rượu - Phụ nữ có thai - Phụ nữ cho con bú Không nên dùng: _ — Trẻ em dưới 6 iuôi. Cỏng ihừc cho trẻ em (nhi khoa) nên dược sử dụng KHAVETRI /Vién nén Levocelirizin Hvdrochiorid 5. o mz) - Những người dị ứng »ới ]cvocetirizin. cảc dẫn chất piperazin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa :huốc — Những nguời có vắn để về gii iruyền hiếm gặp khỏng dung nạp galactose. thiêu hụt Lapp lactase hoặc kẻm hẩp thu glucose-galactose _ — Bệnh nhân suy giám chửc năng gan trâm :rọng Tl'O'N'G TẤC THUỐC Dữ liệu In vier cho thấy lcvocctirizin dường như không ảnh huởng tời mơng :ác dược dộng hoc thòng qua ửc chế ha» hoạt hóa cảc enzym chuyến hóa thuốc ở gan Khỏng có nghiên cứu tương lảc thuốc- thuốc duợc bá_o cảo với Ievocetirizín. Cảo nghiên cứu tương tảc thuỏc đả đuợc thực hiện với hôn hợp racemic celirízin. Anlipyrin. Azìrhromycin. Cimeridin. Eryrhromycin, Keloconazol. Theophyllin, vả Pseudoephedn'n Các nghiên củu tuơng tác dược dộng học đã thực hiện vở: hôn hợp racemic cetirizin đã chứng tỏ râng Ie»ocetirizin khỏng iương lảc với amipyrin pseudocphedrin crythromycin azithromycin ketoconazol. vả cimetidin Có sự giám nhẹ :-16%) hệ số thanh thải gâv ra bời sư dụng liều 400 mg theophyllin. Cò [hễ iả theophỵllin dùng iiều cao có thẻ gả» anh hướng Iởn hơn Ritona»ir _ Ritonavir c_ó thê lảm tăng nồng độ Ievocelirizin trong mảu có thẻ lảm tảng nguy co cua nhửng tảc dụng phụ ở levocetirizin. Nhân »iẻn » tế kiệm lra trưởc khi sử dụng kết hợp cảc ihuốc nảy nếu cần thiết có thế giam Iiẻu Icvocelirizin. Thcoph_»llin T heoph_»ilin có thể lảm tăng nhẹ nổng dộ Ievocctirizin trong mảu. Không biết nó có thể gây ra bắt _k_»` vấn dề nảo khòng, do dó_báo cho nhân viên _» tế biẻt nêu bạn gặp bâ: k_»` vấn dê nảo khi sử dụng kẻl hợp các thuôc nảy vời nhau. :=… Ní’CỔ THAI vÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Nhóm B. Phụ nữ cho con bú Không xáJc dịnh duợc; :uy nhiên cetirizin dã duợc báo cáo bải tiẻt qua sủa mẹ. Trẻ em Tinh an toản và hiệu qua chưa đuợc chứng mỉnh ở trẻ dưới 2 mối trong diều trị viêm mủị dị ửng theo mùa hoặc trẻ cịưới (› thảng tuối trong điều trị viêm mũi dị ứng dai dang vả nỏi mề đay lự phả: măn tinh. ẨNH HƯỞNG TỚI xui» N'ẢNG LÁ! xe VÀ VÀN HÀNH :»:Ắv .»:óc Trong cảc Khử nghiệm lãm sảng xảy ra tinh lrạ.ng buổn ngù. mệt mòi vả suy nhược đã dược bảo cảo ở một số bệnh nhân sau khi điểu trị với levocetirizìn hydrochlorid. Bệnh nhân nên đuợc cảnh bảo tránh tham gia vảo nhủng cỏng việc nguy hiếm dòi hói hoán toản tinh táo, vá có sử dụng dộng cơ giông như vận hánh máy móc hay Iải xe sau khi uỏng lcvocetirizin … _ Hệ tim mạch: Tác dụng phụ lẻn Kim mạch hiêm khỉ xá» ra bao gỏm dánh trông ngực. Da liễu: Tác dụng phụ lẻn da hiếm khi xả» ra bao gồm phù mạch lhằn kinh phải ban ngửa: hổng ban nhiễm sâc có định vả nỏi mề day llệ liêu hỏa: Tảc dụng phụ iên hệ tiêu hóa bao gổm khô miệng (2. 6%J. »á hiếm khi bao gồm buổn nòn Nôn cũng đã duợc báo cáo Mẫn cảm: Tảc dụng phụ quá mẫn hiếm khi xa_» ra bao gổm cảc phản' ưng quả mân »ả sốc phan vệ. H_ệ thần kinh: Tác dụng phụ lên hệ thấn kinh bao gôm buôn ngủ. đau đâu` mệt mòL co giật và suy nhược. Dị cảm và chóng mặt cũng dược báo cáo. Gan: Tác dụng phụ lén ganhiếm khi xảy ra bao gổm cảc thử nghiệm bảt [hường về chức nảng gan. .V}lẳlz Tác dụng phụ lẽn mẩt hiểm khi xá_v ra bao gổm rỏi ioạn thị giác. Hệ hô hẩp: Tảc dụng phụ lên hệ hô hấp bao gộm viêm mũi họng, viêm mũi: cháy máu cam. ho vả hiẻm khi khó :hủ. Tâm thần: Tác dụng phụ lẻn tâm thần bao gồm gây nẻn tinh hung hăng và kích động. Cơ xụơng khớp: Tảc dụng phụ lén cơ xương khớp bao gỏm chứng dau cơ, Hệ tiềt niệ_uz Tảo dụng phụ lẻn hệ [iếi niệu bao gồm chứng bí tiêu. Thông báo cho hảc sĩ các tác dụng không mong muốn gập phái Ichi sử dụng thuốc. Ql'Á LIÊ[` VÀ xử LÝ _ Cảc triệu chứng quả Iiẻu có ihê bao gổm buổn ngủ ở nguời iớn; kich động vả bồn chốn ơ giai đoạn đẳu, sau dó lả buổn ngủ ở lré cm. Chưa lim thẳ_v ihuổẹ giải độc dặc hiệu cho Ievocetirìzin hydrochlorid. Nẻu xá_v ra tinh trạng quá líều, khuyến cáo điều trị triệu chứng vả hỗ irợ. Lemcetirizin hydrochlorid loại bỏ bằng cách ihẩm tách không có hiệu quả, vả thắm tảch sẽ không có tảc dụng trừ khi sử dụng đổng lhời với tảc nhân có thế thâm :ảch. BẨO UẨN _ Bảo quản dưới 30°C. Trảnh ánh sảng vả âm. wìl U.—O "RAD KHAVETRI (Viên nén Levocetirizỉn Hvdrochlorid 5.0 sz HAN DÙNG _ 24 :háng kê từ ngả_v sản xuâz. TRÌNH BÀY Hộp 10 ví x 10 vỉén TIÊU CHỤẮN Nhà sản xuãt. - Dọc kỹ hướng dẫn sừdụng trước khi dùng. - Ngu can mem :nong ::n. xm no: y men bác sĩ. ~ Đê xa tầm tay trẻ em. SẢNXUẤTbảI: wmnus Biotccl: Limited 40l1. Mohabewala [ndustrĩal Area. SBl Road. Dehradun-Z4S! IO, Uttaralchand, Án Độ. TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN !. Tên sán phắm: KHAVETRI 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim, hinh tròn, mảu hổng, lối ở hai mặt. 3. Thảnh phẳn vả hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao phim có chứa : - Hoạt chẩt: Levocetirizine hydrochloride s,o mg - Tá dược: Tinh bột ngô BP: lng, lactose BP: I05mg, polyvinyl pyrrolydon (K-30) BP: 5 mg, magnesi stearat BP: 1,5 mg , talc tinh khiểt BP: l,98 mg, isopropyl alcohol BP: vừa đũ, HPMC(E-lS) BP: 0_57 mg, HPMC(E—S) BP: 2,85 mg, P.E.G-4OO BP: 0,62 mg, titan dioxid BP 2 mg , mảu ponceau 4R lakc le 0:06 mg, nhũ tương simethicon (30%) USP: 0,05 mg, nước tinh khiết BP: vừa đù. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? — Đề lảm giảm các triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng dai dắng. 5. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả liều lượng? Dối với ngưởi lớn vả lré em 2 12 Iuối: Liều khuyến cảo của levocetirizin hydrochlorid là 5 mg/ngảy liều đơn vảo buồi tối. Một số bệnh nhân có :::ẻ được kiếm soát bằng việc sử dụng liều 2,5 mg/ngảy vảo buồi tổi Dối vởi Iré tư 6 l 1 mói. Liều khuyến cảo cùa levocetirizin hydrochlorid là 2,5 mg/ngảy liều đơn vảo buồi tối. Không nên vưọ: quá liều 2 5 mg/ngảy bới vi tác động ở liều 5 mg lả xắp xi gâp đôi so với người Iởn. Đổi với !ré n`r 6 !hảng đến 5 mỏi. Liều khuyến cảo ban đầu cùa Ievocetirizin hydrochlorid lả 1,25 mg/ngảy liều đơn vảo buổi tối. Không ` nên vượt quá liều 1,25 mg/ngảy dựa trên sự so sảnh tương quan với người trưởng thảnh dùng liều 5 mg. Cách dímg: _ ' _ ` _ J“ Viên nén dùng đường uông. Khuyên cáo nên nuôt cả viên (khỏng nhai hay nghiên trước khi nuôt). Ỉ - | 6. Khi nảo khỏng nên dùng thuốc nảy? - Bệnh nhân quả mẫn với levocetirizin hay vởi bất cứ thảnh phẳn nảo cùa thuốc. Cảc phản ứng xuất hiện từ nồi mê đay tới sốc phản vệ: - Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. - Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CIcr < 10 mL/min) và bệnh nhân chạy thặn nhân tạo. - Bệnh nhân nhi suy giảm chức năng thận. - Trẻ em từ 6 thảng đến ] [ tuối suy giảm chức nảng thận. 7. Tảc dụng không mong muốn: Hệ tim mạch: Tảc dụng phụ lên tim mạch hiếm khi xảy ra bao gồm đánh trống ngực. Da liễu: Tảc dụng phụ lên da hiếm khi xảy ra bao gồm phù mạch thần kỉnh, phả: ban, ngứa, hồng ban nhiễm sắc cố định vả nối mề đay. ::ẹ tiêu hỏa: Tảc dụng phụ lên hệ tiêu hóa bao gồm khô miệng (2,6%), và hiểm khi bao gồm buồn nôn. Nôn cũng đã được báo cảo. Mẫn cảm: Tảo dụng phụ quả mẫn hiểm khi xảy ra bao gồm cảc phản ứng quả mẫn vả sốc phản vệ Hệ thần kinh: Tảc dụng phụ lên hệ thần kinh bao gồm buồn ngũ, đau đầu, mệt mòi, co giật vả suy nhược. Dị cảm và chóng mặt cũng được bảo cáo Gan: Tảc dụng phụ lên gan hiếm khi xảy ra bao gồm cảc thử nghiệm bẩt thường về chức năng gan. Mắt: Tác dụng phụ lẽn mắt hiếm khi xảy ra bao gồm rối loạn thị giảc. Hệ hô hẫp: Tảc dụng phụ lên hệ hô hẩp bao gồm viêm mũi họng, viêm mũi, chảy mảu cam. ho vả hiếm khi khô thớ. Tâm thần: Tả dụng phụ lên tâm thần bao gổm gây nẻn tinh hung hãng vả kích động. Cơ xuơng khớp: Tác dụng phụ lên cơ xương khớp bao gồm chứng đau cơ. Hệ tiêt niệu: Tác dụng phụ lên hệ tiết niệu bao gôm chứng bi tiêu 8. (.`ần lảm gì khi một lần quên không_dùng thuốc? Uống liều đã lỡ quên ngay khi nhớ ra, nếu khi nhớ ra cũng lả lủc sắp tởi thời gian dùng liếư kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên. Không được dùng gấp đôi liều để bù vảo liều đã quên. 9. Cần bảo quản thuốc nảy như thể nảo'? Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng vả ẩm. :o Những dắu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá liều- Cảc triệu chứng qua': liều có thế bao gồm buồn ngủ ở người lớn; kich động vả bốn chồn ơ giai doạn đầu sau đó là buồn ngủ ở trẻ em Chưa tim thấy lhuốc giải độc đặc hiệu cho Ievocetirizin hydrochlorid. Nếu xảy ra tình trạng quá Iiếu, khuyến cảo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Levocetirizin hydrochlorid loại bỏ bằng cảch thẳm tảch không có hiệu quả, vả thẩm tách sẽ không có tác dụng trừ khi sử dụng đồng thời với tác nhân có thẻ thẩm tảch. 11. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến Cảo: ệ Ngay lập tức đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhắt. ]2. Tênf'biều tượng cũa nhả sản xuấƯnhả nhập khấu/ chủ sở hữu giấy phép đãng kỳ sản phẩm: Co sơ san xuất: Windlas Biotech Limited 40H. Mohabewala Industrial Area, SBI Road. Dehradun-Z48l 10, Uttaralchand, Ản Độ. Cơ sơ đăng kỷ: CÔNG TY co PHẢN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA Số 82 đường Thống Nhẳt, Phường Vạn Thắng, Thảnh phố Nha Trang, Tinh Khánh flòa,Việt Nam 13. Những diều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy - Người uống rượu — Phụ nữ có thai - Phụ nữ cho con bú Không nên dùng: - Trẻ em dưới (› t::ối. Công thửc cho trẻ em (nhi khoa) nén được sử dụng - Những người dị ửng vói Ievocetirizin, các dẫn chắt pipcrazin, hoặc bất cứ thảnh phần nảo cúa thuôo — Những người có vấn đề về di truyền hiếm gặp khỏng dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hắp thu glucose-galactose … Bệnh nhan suy giảm chức năng gan trầm :rọng 14. Khi nảo cần tham vắn bảc sĩ: j ,. Thông bảo cho bác sĩ những :ảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. :s. Ngảy xem xét sứa đối :ại tờ :hỏng tin cho bệnh nhân: Tháng :znms'. " A `ẮAỨE` Ph'O cục TRUỚNG Jiỷayẫn fĨễZn ĨĨ’ỂanÍ:

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận