, 'y BỘ Y TẾ Ịéẫ/ÝỦ
CỤ~C QUÁAN LÝ DƯỢC MẮML)
ĐA PHE DUYỆT
Lẩn đauẫffl.JffllẢệ
/ \
\ mm…tưmt
ga ._ gÍỤỂÍỀỮĨỂẮÍ smm.ttmtẵtỉỉi
3íatostarii® !abiats
Ethlul drug
tn… un
z_ìzgủlszs ẫỂ3Ì.Dẵ-ằẽèfỉi® .ỀZibl—BÉSJ
100 vlèn nẻn bao phim
t litm-conhd tùlol ưntatnc
ơìS)-mdđ g1 m L-Lylwn mm P 15 Nl Ụlhl 1M
(om » ũ.MỊ % L—Thunlm sg a
… IM m m L-anbphn ²3 mg
(nm » hủ). um L-Nlltldlnc 30 mg
msmmnudn u m L-Mmm ao mu
(… b mun). … Tom Niuogm cmanbtot 36 mu
…… u mu … culdumluuot 1.²5… : u.os q
(… b HÌI). W lù
ỈRSRWWỦ ẾĐW
tomm-bụ: bCLfldhiuim). M
W
LABESFAL
LABORATORIOS ALMIRO. S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago
de Besteiros.Portugal
Thuóc bán theo đơn, Đọc kỹ hưởng dấn sử dụng trước khi đùng
Kotosteril
Viên nén bao phim
Thânh phủ
1 viên nén bao phim chứa:
tRS)-3-methyi-2-oxơvateric acid 67 mg
(ov—ketoanalogue to DL-isoloucinc}, celciurn-salt
4-methyt-2-oxovateric acid 101 mg
(o—ketoanaiogue to !euclne), caicium—salt
2-oxo-S-phenylpropmnic acid 68 mg
(a—ketoana/ogue ro phonylnhnlne), calcium—salt
3-methyi-2-oxobutyric acid 86 mg
(o—kethnalogue to vallne), calcium sai!
(RS)-2-hydfoxy-4-methyithio-butytic acid 59 mg
(o—hydroxyanalogue to DL-methlonino). calcium—satt
L-Iysine acetate 105 mg
tương đương với 75 mg L-tysino
L-throonino 53 mg
L-uypmụhan 23 mg
L-hỉstidine 38 mg
L-tyrosỉno 30 mg
Tóng Nitrogen trong mõi viên 36 mg
Catcium trong mỏ vièn 1.25 mmol ở 50 mg
Tá dươct Bột ngỏ. crospwidone. talc. silica khan dạng keo. magnesium
stearate. macrogot 6000, qunnoline vảng E104, basic butyiated
methacwlate copotymer. ttiacetine, titamum dioxide 5171. pouidone
Chi @…
Phòng tránh vả điều tri bệnh do I'Ốt bạn hoặc suy giảm cơ chế chuyến
hoá protein trong bệnh suy thản man. khi luợng protein tmng chế độ ản
bi han chế ở mức dưới 40 g/ngảy (đó\ với người lờn). Thường chi đình
cho các bènh nhản có mức iọc cấu thận (GFR) dưới 25 mllphửt.
Chòng chỉ định
Bệnh nhán mấn cám với bát cú thènh phân náo cùa thuôo. Benh nhán
bi tảng cenxi huyêt Bẻnh nhAn bị róu Ioan chuyến hoá axit amin
Liòu dùng vù củch dùng
Nén khỏng oó chi đinh khảo: dùng 3 lân một ngảy. mõi lân 4 - 8 vtèn.
uóng ngay truớc bữa ăn. \ièu náy dùng cho người iớn (cán nặng
khoảng 70 kg). Không đươc nhai wèn thuôo.
Dùng thuớc cùng với thức ăn lám tảng khả nảng háo thu vả chuyến hóa
các axít amin oỏ trong thảnh phân thuóc.
Chưa có tái hèu nghiên cứu nảo nó: về việc sử dung thuóc nảy cho trẻ
em
6an dùng:
Dùng qua đường uòng
Thm' gian dùng thuốc:
Vién nén Ketosteril có thế sử đụng Iáu dảl néu mức tọc câu thán (GFR)
dưới mức 25 ml] hủt. đòng thời lương protein trong chó độ ản háng
ngáy phải hạn ch đưới mức 40 g (đói vời người \ơn)
Thận ttọng
Cản theo dỏi thuờng xuyên mức canxi trong huyêt thanh. Đảm bảo
cung cảp đây đủ calorie.
Hiện vân chưa có dữ liêu về việc dùng thuôo nảy cho bệnh nhi. Thân
trọng khi sử dụng thuóc cho bénh nhán mác rớt loạn chuyên hóa
(phenylketonun'a) di truyền. vi trong thảnh phản cùa thuôo cớ
phenylalanine.
Chú ý theo dòi nòng độ phosphate trong huyêt thanh néu Ketostenl
dược đùng dòng thời với aiuminium hydroxide.
Tương tAc thuỏc
Việc điều trị củng với các thuóc chứa canxi khảc có thẻ dản đén Iảm
táng bệnh lý hoặc tăng quá mừc nòng độ canxi huyêt thanh. Cảc thuòc
tao ra các hợp chát khó hoả tan với canxi (nhu tetracyctine. quinoime -
như mprottoxacin vè nodioxacin cùng như các thuóc có chứa sât.
t'louride hoặc csttamustine] khỏng nén dùng oùng lủc với Ketosteril ơẻ
tránh iảm ảnh hướng sự hảp thu cảc thảnh phản hoat chát Thời gian
dùng Ketosteril vả các thuóc nèy nèn cảm nhau tt nhảt 2 giờ.
Néu khi sử dung Ketosten'l. nòng độ cenxi huyêt thanh tăng. tinh trang
nhay cảm với các glycoside cỏ tảc động trèn tim vả cả nguy cơ mác
chủng loan nhip tim cũng có thẻ tảng lẻn
Do Ketosteril có tác dụng tải thiện ttnh trang iâm sáng bệnh urê huyêt,
việc đ\èu tri néu oó bầng atuminium hydroxyde cản giảm &. Cân chú ý
đén việc tảm giảm nòng độ phosphate trong huyêt thanh.
Sử dụng ở phụ nữ có thai vi cho con bú
H\en vấn chưa có đủ dữ tieu tâm sảng vè vièc sử dụng Ketosten'l ở
nữ có thai.
Kêt quả các nghiên cứu trèn động vật chỉ fa Ketostent khóng có cảc ánh
huờng oò hại dù truc t\ép hay gián t\ép đôi vói việc mang thai, quá ttinh
phòi thai phát tn'ẻn từ trước đén sau khi sinh.
Cản thận trọng khi dùng thuóc cho phụ nữ oòthat.
Hiện chưa có các kinh ngtuèrn sử dung thuóc ở phụ nữ cho oon bủ.
Ảnh hưởng đén khả ning tái xe vì vạn hanh máy
Sử dụng Ketosteril khóng Iám ánh huờng đén khả năng lái xe vé vản
hânh máy.
Tác dụng không mong muốn
Cảc tác dung không mong muôn đươc xác đinh như saư
Rảt thường xáy ra (› 1/10]
Thường xáy ra (z 1|100 đén < 1/10)
itxảy ra (z … ooo đén < mom
Hiêm xảy ra (2 1/10.000 dén < moooi
Rát hiém xáy ra (<1l10.000)
Khòng xác đ\nh (khỏng thẻ ước tinh từ ca'c dữ liệu oung cảp),
Rỏi loan chuyến hóa vả dinh dường:
Rất hiếm nảy ra: tảng canxi huyêt.
Cán giảm lượng vitamin D cung cảp néu xảy ra hiện tương tảng canxi
huyết. Néu mức canxi huyêt văn tăng. dn giảm iêu dùng Ketcsteril
cũng như các thước trong thènh phản có canxn khác (xem mục Tương
tác thuóc).
Thỏng Mo cho Mc sĩ cóc ưc ơụng khđng mong muốn gợp phả]
khi sử dụng thuốc.
Dộc diấm dược lực học
\èut " các axit amin. bao gòm cả các chuõi axit amin
Ketosteril dùng
tính.
Việc sử dụng Ke st phép đưa vòc cảc axit amin thiét yéu trong
khi vẩn đảm bảo đưa vảo các axit amin có nitrogen.
Sau k_hi án. cèc keto-anatogues vá hydroxy-anaiogues đươc chuyến
hóa bảng dch sủ dụng amin nòi sinh từ các axit amin không thiét yêu,
do đó lám giảm sự nạo thảnh uré do cảc nhóm amin đá đuợc tải sử
dụng Nòng độ các chát đòc urê tích Iủy do đó đươc giảm xuóng. Các
axit gòc Kem vá hydroxy khòng tám tăng lọc đói với các nephron còn
la\ Cảc chất bổ sung có Ketoacưl oò tảc dung tich cưc trong hạn chẻ
tỉnh trang tăng phosphate vả tỉnh trạng cường giáp thứ cáp do thân va
còn cái thiặn tình trạng bảng xương đo thán. Việc sử dung Ketosteril
két hơp vời chế độ ăn giảm đạm cũng Iám giám luợng nitrogen được
đưa vảo cơ thể nhảm trảnh hậu quả xảu do án không đủ đam vả tinh
trang suy dmh dướng
đường tmng điều tn“ bẹnh thận mạn
ĐỌc điém dược động học
Động học tmng piasma của cảc axit amin vả sự tich hơp của các axit
amin trong các đạng chuyến nòa đá được xảc đinh rỏ tảng. Tuy nhiên.
cân lưu ý rằng ở nhửng bệnh nhản bi urê máu, sự thay đới có tinh chát
rót toan của plasma khòng được coi lá phu thuộc vảo việc hảp thu vác
cơ thể tác axit amin (khi khỏng có ván đề về hảp thu), mả lả do động
học sau hảp thu bi tót Ioạn ở giai đoạn rảt sớm oùa bẻnh.
Tién các cá thế khoe manh, có sư tAng nòng đo của các ketoacid trong
huyêt thanh khoảng 10 phủt sau kh\ uòng Ketosteril. Nòng đó các
ketoacid náy đạt mừc cao khcảng gáp 5 lèn cao hơn so Vớ\ tủc đảu
Nòng độ đỉnh đạt sau khoảng 20 - 60 phủt vả nòng độ binh thường trở
lại sau khoảtg 90 phủt. Su hảp thu qua đường tiêu hóa do đó rất nhanh
chòng. Vnệc tăng đòng thời nòng độ ketoacid vù các axit amin tương
ứng trong huyêt thanh cho thảy tòc độ chuyến hóa dc ketoaud iá rát
nhanh. Theo con đường chuyến hóa tự nhiên các ketoacid trong cơ thẻ,
các ketoacid cung cáp ngoại sinh nhanh chóng tham gia vảo các quá
trỉnh chuyến hóa Các ketoacid đi theo oon đường chugồn hóa như cảc
amin khảo. Hiện vấn chưa có nghiên cứu cụ thể nảo v sự đảo thải các
ketoacid.
Quá iiều
Chưa có trưởng hợp quá l\èu nảo đươc báo cảo
Bìo quản
Khỏng bảo quản ờ nhiệt độ trèn 30°C
Bảo quản thuóc trong bao bì góc. Giữ kin vỉ thuóc đètránh ảm
Hạn đủng
3 năm kế từ ngảy sản xuát
Lưu ý
Không đùng Ketosteri đã quá hsn sử dung. Để tránh xa tâm VỎì của trẻ
em. Đọc kỹ hướng dăn sử dung tmớc khi diing Nén cản thèm thông
tin, xin hỎl ỷ k:ẻn bác sĩ
JVỵuyẫn ixíln ẫĨ/Ẩaxn
ẨỊ'ẮẮLABESFAL
. '
, TRUỞNỞBORATORiOS ALMPRO. S A
’ PHỐ CỤC LagÊo, 3465-157 Santiago
Besteíros.Portugal
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng