ỂS 'ỉY/«(m
Kem 0 76 mm
\Ễ
may, Kututhth
3.
L!
C
C
U“
3
U
10<
KE'I'OOFRAYWYJ
Labolinbdth
Cobt:l Pmu1ị
. Plnbno541
I P no 77
nó Y TẾ
CL_'C QL'ẢN \…Ý :›Uơc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán dảu:…Ủ…l…ỮỈ…/.ẨCM
ib:ưx96m
…:…
BMDI'lW—2MT …
Dung dịch xịt ngoai da
Mói U… 25 ml dung d\ch chưa 2500 mg ketoproten.
Mòt lản xịt (0.2 ml) co chưa 20 mg ketoprofen.
“ ’ksrosmnoes * ’ ]
Boxoíỷft tìoggỳ _ \
Ễể\on : Pantmo 2915
I Pmtone 541
| Pantone 877
` Wu: Ilumlnr
BMDI 13-04—2017
Ư;tchdZả~ ~"1hat25ml
\ ,\tngm25w ' \ "f…rtle2SInl
-7 nn\ụ oo
\ \ . 5 ml ơ… \
Mnat tr.ẽt'
ếĩf \’\\ it“i
:›l\Ề\ỤTJ\MM
.." tĩ ;
HA Ỉ_l*
ịvlT~Jẵĩlưnttuư
phy~n'*rk"tvngl .’›muM
. . _ … \
iO^… Dung dn;h x\t ngoat da hoat chảt Ketoprofen
Bratlle reads:
Ketospray 10 % ……
Ạllllll Ă
!Ịm' g dẫn sử dnng
KETOSPRAY
Dung dịch xịt ngoâi da
Đọc kỹ hm'mg dẫn sử dụng rrước khi dùng.
Dê xa Iãm Iay lre' em.
THÀNH PHÀN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi chai 25 ml chứa
Thãnh phần hoạt chất: Ketoprofen 2500 mg
Thảnh phẩn tả dược: Propylen glycol, isopropanol, polyoxyl (t5) hydroxystearat, natri dỉhydrogen
phosphaét dihydrat, dỉnatri hydrogen phosphat dodecahydrat. natri hydroxid, tinh dẩu bạc hả. nước
tinh khi t
DẠNG BÀO cm':
Dung dich xit ngoải da trong suốt. không mảu hoặc mòn vâng nhạt
cni nuvu
Dùng ngoải (dùng trên da) dẻ diều trị đau vả sưng do các chắn thương kin (ví dụ_ như chắn thương
tmng thê thao) như vết thâm tím, co cứng cơ. bong gân. trản dịch. căng cơ. cửng cô, dau iưng.
Ketospray dược chi dinh cho người lởn vả trẻ em trên l2 tuôi.
LIÊU DÙNG VÀ cÁcu DÙNG
Liều lượng
Trẻ em vả thỉểu niên
Ketospray không được sử dụng ở trẻ em dưới l2 tuổi do chưa có dữ liệu an toản vả hiệu quả của
thuốc trên các đỏi tượng nây.
Người lởn vả lrẻ em trẻn 12 !uối
Xit một lượng vim dù dung dich Ketospray phủ hết các vi tri bị đau trên da. Số iẩn xịt cần thiết phụ
thuộc vảo kich thước của vùng diều tri: có thể xit 2 lần cho các khớp nhô (ví dụ như ngỏn tay. ngón
chân). 4 lần cho khởp vừa (ví dụ như cổ tay. mắt cá chăn) vá lẻn dên (› lần cho cảc khớp lớn (ví dụ
như vai, dẩu gối) hoặc các bề mặt lớn khảc (ví dụ như lưng). Theo đó, 0.4-i.2 m| thuôc xịt tương
đương với 40—120 mg Ketoprofen dược dùng cho mỗi lần.
Việc dìều trị nên dược thực hiện 3 lần mỗi ngảy.
'l'ông liều hảng ngảy không được vượt quá 18 lần xit (3.6 ml dung dich thuốc xit tương dương với
360 mg Ketoprofen).
Nguời giá (65 luốì … lên)
Dùng liều lượng giống như liều dânh cho người lớn.
Cách dùng
Sử dụng ngoải da.
Sau khi xit l-2 lần, xoa nhẹ dung dich thuốc vả dế khô. Sau dó phái rửa ta . kh' ay cũng dang
dược diều tri. N ửng điều trí ngay khi hết các triệu chửng (dau vả sưng). Tro \\ hết cảc trường
hợp, thời gian dieu tri cằn thiết … 7 ngây.
CHỐNG cnỉ DỊNIl
Ketospray chống chi dịnh tmng các trường hợp sau đây:
- Quá mẫn với ketoprofen hoặc bất kỳ thânh phấn nâo của thuốc.
— Tiền sử quá mẫn như cảc triệu chửng hen suyễn hoặc viêm mũi dị ứng do ketoprofen. t'cnotìbrat.
acid tiaprofenic, acid acetylsalicylic hoặc với các chất NSAID khác như ibuprofen.
.
;
x.
1
.
?:
- Có tiền sử phản ửng nhạy câm với ánh sáng
— Phản ứng di ửng da với ketoprofen, fcnoíìbrat, acid tiaprofenic, các chất chống tia cực tím hoặc
nước hoa.
— Tắm nắng, ngay cả ánh sáng mờ, bao gổm cá tia UV từ nhả tắm nắng trong thời gian diển tri và
hai tuần sau khi ngừng thuốc.
— Không dùng trên vùng da \\é\ dịch. eczcma, da bị nhiễm trùng hoặc vết thương hớ
~ Trong 3 tháng cuối của thai kỳ (xem mục Các dấu hiệu cấn lưu ý vè khuyến cáo)
- Trẻ em dưới \2 tuổi
cÀm1 BÁO ĐẶC BIẸT vÀ TIlẶN TRỌNG K… sử DỤNG:
- Ketospray nên dược sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy tim. suy giảm chức
nâng gan hoặc chửc năng thận. Trong một vùi trường hợp cá biệt. tác dụng phụ toân thân như suy
thặn dã dược báo cáo.
- Không dược sử dụng Ketospray dưới lớp bang kín (bằng vật liệu nhân tạo).
— Không dược sử dụng Ketospray cho mãt hoặc mâng nhầy (niêm mạc miệng. cơ quan sinh dục và
hậu môn).
- Ngưng diều trị Ketospray ngay lặp tức khi có dấu hiệu cùa bẩt kỳ phân ứng da nảo bao gổm cả
phản ửng da sau khi dùng dồng thời các sản phẩm octocrylene.
- Khuyến cáo dễ bảo vệ các vi tri diều tri trong thời gian điều tri và trong hai tuần sau dó bằng cách
mặc trang phục dề tránh nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
- Luôn luôn n'ta tay kỷ sau khi dùng sản phâm.
— Khuyến cáo không diều tri quá 7 ngảy để tránh nguy cơ bị các phản ửng da như viêm da tiếp xúc
hoặc phản ửng nhạy cám với ánh sảng.
- Bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử bị bệnh hcn suyễn, các bệnh tắc nghẽn dường hô hấp mãn tính.
bệnh sổt hoặc sưug niêm mạc mũi có nguy cơ cao hơn khởi phảt hen suyễn. phù Quincke hoặc nôi
mề đay khi sử dụng chế phâm có chứa acid acctylsalicylic và I hoặc các NSAID.
Propylene glycol _ '
Ketospray chứa propylene glycol. Thảnh phân nảy có thẻ gây kich ửng da.
Nguy cơ huyết khấi tim mụch .
Cảc thuốc chổng viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin. dùng dường toản thân. có thẻ
lảm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khổi tim mạch. bao gồm cá nhỏi mảu cơ tim và dột quỵ.
có thể dẫn dển tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hìện sớm trong vải tuần dẩn dùng thuốc vi\ có thể
tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ hưyết khối tim mạch được ghi nhặn chủ yếu ớ liều ca…
Bác sĩ cần dánh giá dịnh kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch. ngay cả khi bệnh nhân khỏng cỏ
cảc triệu chứng tim mạch trước dó. Bệnh nhũn cần dược cảnh báo về các triệu chửng cùa biến cố tim
mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy.
Để giảm thiều nguy cơ xuất hiện biển cổ bẩt lợi, cần sử dụng Ketospray ớ liễu hảng ngây thắp nhắt
có hiệu quả ưong thời gian ngắn nhất có thể.
cÁc oi… utẸu CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN cÁo
Dựa trên kinh nghiệm hạn chế về thuốc dùng ngoải da liên quan với dạng bèo chế có tảc dụng toản
thân:
Phụ nữ có !qu': '
Trong 3 tháng dầu vả 3 tháng giữa cùa thai kỳ: tránh dùng ketoprofen vi tính an cù uõc chưa
dược dảnh giá ở đối tượng nảy.
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ: trong 3 thảng cuối thai kỳ. tẩt gả cảc chẳt ưc chế tổng hợp
prostaglandin, trong dó có ketoprofen có thẻ gãy dộc hại cho tim phôi (dóng sớm ống dộng mạch)
vả dộc tính trẽn thặn ở thai nhi. o cuối thai kỳ. cả mẹ vả con có thể bị chảy máu kéo dâi. Do dó
chống chi dinh Ketospray trong ba tháng cuối của thai kỳ.
0 \5'a\ .
Cho con bú _ _ _
Khỏng có dù dữ liệu dê xem lỉệu ketoprofen dùng tại chỗl chât chuyên hóa có dược bâi tỉểt trong sữa
mẹ hay không. Một nguy cơ nâo đó dối với tn“: đang bú không thể bị Ioại trừ. Vì thế khỏng dùng
Ketospray khi dang cho con bú.
Ảnh hưởng dến khi nãug lái ge vã vận hâuh mủy mỏc
Khỏng cỏ thặn trọng đặc biệt về ânh hướng của thuốc lên khả năng lái xe vả vận hènh máy móc
TƯO'NG TÁC, TƯỢNG KY CỦA THUỎC
Khỏng xảy ra tương tác với các chất khác khi thuốc dược sử dụng dùng theo hướng dẫn.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tinh tương kỵ của thuốc. không trộn lẫn thuốc náy với các thuốc
khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Câc tác dụng không mong muốn được báo cáo chủ yểu lè cảc phản ứng trên da.
Các quy ước sau đăy đã dược sư dụng: rất thường lgặp (> lliO); thường gặp (> l/IOO dến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng