'Ầ' ~ A' ồỹ/ẮLỪ/
MAU NHAN DỰ KIEN
""mmfflủ ĐGndnuyuècn DUỢC
Clarithmmycin ..................... 500 mg
………ũ ................. .….. 'ỄỊẮỆ'ỆỊỆJ %. PHÊ DLYỆT
Ch] đinh. cách dùng & liêu dùng. Băn quản ở nmạ aọ dưa m, m sáng.
chống chỉ định, luu ý & thận trọng, LẫH au’lj/ý Í…Klfj.
tác d khôn mon ốn. mơng
ung g Bm` cơmnrcỏnúunmcmẳmủ
lác Ihuđc:Xinđọc trong ldhiủng un.u.mmnmm L(/
dãn sữ dụng Dông Nni. vụ N…
v
NHÃN HỘP
BC Thuốcbđntheođơn
KE rocnom” son
Clơrithromycin 500 mg
= n \ <. … \ \l \ 1… u… …… ,_.Ẻ.…
… 'm M
'nmnmơonm'vs'am muamẽas
'OI) )DOLS .LMIOf TVI)LUÌEDVWUVHA Mo :suogpugjug 'spgga apgs 'moụmzaggd
pưu ửuụmm 'wogmoụpuựzmoo
’uonansựuụuxpe \9 =>8mọ 'WJỊPUI
KErocnou° soo
Clctlihromycin 500 mg
, ___ _ ...JLHẺIỊỤ
'núĩu ……
namd 'DọOG mopq ammadmaz ne axms
aimp papuannoau poean um °C
W … ....................... S,.b mm
ủ ms .......................... ƯDÂIIIOIIỊIỊI'ZK)
²NOUJW
~amuopq
m…mứnwom
uarpuqapqamgomo đang
ôm oog upAt.uomwoụọ
oos ®wouoo.z ax
\\ ll\l\ MlllU'Jl\HIƯ\N`III`HÌIẸ
=aưu +đxa /GH
==… '8m xxsn
=..N … M 91 9s
...… \
nvq; ẸỊĨỀẶ ầwfò, ẩĨBỀỊ’Ủ ỆĨ ẫểfỊỔỆỉ —'Ổvẵ.ẩ TP_HCM. NgâYJii thăngj nãmJỨẵ
ềỔỂ Qbẵềả ĨỊẫỄỄỂ ỀĨỆ _Ễỉẵở ' gh NShiên Cứu & Phát TriểnẮ
3\.+
.. \.JẺĩả %_.f% %
+ỄẺ I’bẳè ảễ
XI:HD
SK
4’t
Rx Thuốc bán theo dơn
CCỂJNG TKẸĩOCROM®
CI Ệihromycin
LUĨf_ \'ặWn n dải bao phim
\- ..
'.<ỵ ,e’Cs/
THÀNH PHẨM: \\ẸJ“
KETOCROM® 2501Mỗi viên nén dải baó phim chứa:
Họat chât. Glarithromycin ................. 250 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể. croscarmellose natri. coiloidal anhydrous silica. povidon K30.
polysorbate 80. talc, magnesi stearat. acid stearic. quinoline yellow \ake. opadry II white.
KETOGROM® soo: Mỗi viên nén dải bao phim chửa:
Họat chất: Clarithromycin ................. 500 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri. colloida! anhydrous silica, povidon K30.
polysorbate 80. talc, magnesi stearat. acid stearic, quinoline yellow lake. opadry Il white.
MÔ TẢ SÀN PHẨM:
KETocnom® zso:
- Viên nén dải bao phim, mâu vảng, trên mặt viên có in chữ '“KETOCROM 250"…
KETOGROM® soo:
- Viên nén dải bao phim. mảu vảng. trên mặt viên có in chữ "KETOCROM 500".
DƯỢC LỰC HOC:
Clarithromycin lẻ 1 kháng sinh thuộc nhóm macrolid, có tác dụng kháng khuẩn dối với nhiếư vi
khuẩn hiếu khí vả kỵ khí Gram (+), Gram (—). bao gõm cả H. py/ori :
Staphy/ococcus aureus; Streptococcus pyogenes (liên cẩu khuấn tiêu huyết b nhóm A); liên câu tiêu
huyết a (nhóm viridans); Streptococcus (Dipp/ococcus) pneumoniae; Srreptococcus agalactiae;
Listen'a monocytogenes, Hemophi/lus influenzea; Hemophil/us para influenzea; Moraxella
(Branhamel/a) catarrhalis; Neisserỉa gonorrheae: LegioneI/a pneumophila; Bordete/la pertussís;
Helicobacter pylon'; Campy/obacter jejuni. Bactero/des fragil/s; Clostridium perfríngens;
Peptococcus species; Propionibacterium acnes; Mycop/asma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Clarithromycin cũng có tác dụng mạnh trên những vi sinh vật zhác như Ch/amydia trachomatis:
Toxop/asma gondir“ Mycobacterium avium; Mycobacterium Ieprea; Mycobacterium Kansasii;
Mycobacten'um che/onae Mycobacterium fortuitum; Mycobacien'um intrace/Iulare
Các vi khuẩn kháng với erythromycin thường cũng kháng với các macrolid khac bao gõm
clarithromycin. Mức kháng erythromycin của Staphylococcus vả Streplococcus lá 44% vả của
S.peneumoniae lả khoảng 25%.
Clarithromycin gắn vâo tiểu đơn vị ribosom 50s của dơn vị ribosom 70s của VI khuẩn nhạy cảm, do
đó sẽ ức chế sự tống hợp protein phụ thuộc RNA cùa vi khuẩn
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Clarithromycin được phân bố rộng rãi váo trong các mỏ bac gổm cả niêm mạc dạ dảy tá trảng.
Nông dộ đỉnh trong huyết thanh sau khi uống 250 mg clarithromycin lả 0.6 mg/m\ dối vởi
clarithromycin và 0.7 mglml dối với châ't chuyển hóa hoạt dộng cơ bản của nó, 14-hydroxy
clarithromycin. Clarithromycin được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán hủy thải trừ trong
huyết tương khoảng 3-4 giờ. Khoảng 20% thuốc được Dải tiết dưới dạng khỏng dối vả 15% dưới
dạng 14—hydroxy clarithromycin qua thận.
cnỉ ĐINH:
KETOCROM® được chỉ dịnh trong diẽu trị các nhiễm khuẩn sau gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm.
1. Phối hợp với các thuốc khảo dể tiệt trừ vi khuẩn H. py/on' Uong bệnh \ý \eét dạ dảy tá trảng.
2. Nhiễm khuẩn dường hô hấp dưới: viêm phổi cộng dõng. viêm phế quản cẩp vả mạn tính.
°i/
3. Nhiễm khuẩn dường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan. viêm xoang vá viêm tai giữa.
4. Nhiễm khuẩn da vá mô mẽm.
5. Nhiễm khuẩn do Mycobacterium avium. hoặc Mycobacteria/ intracel/u/ar.
6. Phòng ngửa bệnh nhiễm khuẩn cơ hội do phức hợp MycoDacterium avium (MAC) ở những bệnh
nhân nhiễm HIV tiến triển.
cÁcn DÙNG vÀ LIEU DÙNG:
Dùng dường uống. Có thể uống KETOCROM trước hoặc sau bữa ăn
Phôi“ hợp với các thuốc khác ơê’:iệt !rử vi khuẩn H. pylori:
Liệu trình 3 thuốc: liêu khuyến cáo ở người lớn: 500 mg KETOCROM vả 1000 mg Amoxicilin, tất cả
dùng 2 lần mỗi ngảy trong 10 ngảy Kết hợp với Omeprazol hoặc Lansoprazol
Liệu trình 2 lhuôc: liều khuyên cáo ở người lớn: 500 mg KF -TOCROM 3 lẩn mỗi ngảy trong 14
ngảy vả kết hợp với Omeprazol một lần mỗi ngảy.
Bệnh nhản có nhiễm khuẩn nơ nâ}ư da vả mõ mềm:
Người lớn và trẻ em trẻn 12 tuổi: Liêu thường dùng lá 250- 500 mg] lần x 2 lẩn/ ngảy trong 7-14
ngảy.
Bệnh nhân suy thặn nặng. liêu giảm một nửa còn 250 mg, 1 lân] ngảy hoặc 250 mg, 2 lân] ngảy
trong những nhiễm khuẩn nặng.
Nhiễm Mycobacteria:
Dự phòng: Liều khuyến cáo của KETOCROM dể dự phòng nhiễm bệnh do Mycobaten'um avium lả
500 mg/ lẩn x 2 lần mỗi ngảy. cho người iớn.
Điểu trị: Clarithromycin dược khuyến cáo lá thuốc dâu tay ớể diển trị nhiễm khuấn do phức hợp
Mycobacterium avium (MAC). Liều khuyến cáo ở người lớn lẻ 500 mg, 2 iẩn mỗi ngảy. Nên dùng
kết hợp với một kháng sinh khác chống mycobacteria khác.
Giảm liêu xuống 50% nếu dộ thanh thải dưới 30 mllphút. VÌ/
cnô'nc cni DỊNH:
Bệnh nhân đã biết có quá mẫn với các kháng sinh nhớm macrolid.
Dùng dõng thời Clarithromycin vả cisaprid, pimozid.
Chống chi dịnh tuyệt dối dùng chung Với tertenadin. dặc hiét trong trường hợp bị bệnh như loạn
nhịp tim. nhịp chậm. khoảng O-T kéo dải. bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ hoặc rối ioạn cảm xúc
lưỡng cực.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Clarithromycin được bải tiết chủ yếu qua gan và thặn. Có thể dùng Clarithromycin mã không cần
diêu chĩnh Iiẽu ở bệnh nhân suy gan vả chức năng thận cờn bình thường. Tuy nhiên, khi có suy
thận có hay không kèm theo suy gan. cần phải giảm liếư h0ặc kéo dải thời gian giữa 2 liêu.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Khớng nên sử dụng Clarithromycin trong khi mang thai vả trong
thời kỳ cho con bù trừ khi thật cẩn thiết.
- Tác dộng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh mảy múc: Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng đến quá
trình vận hảnh máy mớc tảu xe khi dờng thuốc
TÀC DỤNG KHỦNG MONG MUỐN:
Thưởng gặp ADR ›1/100
Rối \oạn tiêu hóa dặc biệt \ả ở \igười bệnh 'ưẻ Phản ưng dị ưng ở mưc dộ khác nhau từ mảy day
đên phản vệ vả hội chưng Stevens- Johnson Củng co’ thể .\ị viêm dại trảng giả mạc từ nhẹ dên
de dọa tính mang Phản ưng quá mẫn như ngúa, mảy day han da kích thich
Ít gặp 1/1000 < ADR < 7/700
Tiêu hóa: Các triệu chứng ứ mật (dau bụng trẽn dôi khi dau \. 'iịều) buổn nôn nôn.
Se"
ỊỔỐỎỄ
*"fJÁ
Gan: Chửc nãng gan bẩt thường. hiliruhin huyết thanh tăng vì. thường kèm theo vảng da, sốt phát
ban vả tăng bạch cầu ưa eosin.
Thinh giác: Điếc (nếu dùng Iiẽu cao) vả có thể hôi phục khi ngưng thuốc.
Thông báo cho thẩy thuõì: những tác dụng không mong muíìín gặp phải khi sử dụng ihuõè.
TườNG 1Ác THUỐC:
Tăng nông dộ Cisaprid Pimozid vả Tertenadin đã dược báo cáo trẽn các bệnh nhân dùng các
thuốc nảy cùng túc với Clarithromycin. Điêu náy có thể tam kéo dải thời gian OT vả Ioạn nhịp
tim bao gõm nhịp nhanh thất. rung thất vả xoắn đỉnh. VÌ vậy không dùng Clarithromycin cùng
Iủc với các toại thuốc trẻn. Các tác dụng tương tự cũng dã dược thấy khi dùng chung vời
Astemizol.
Cũng như các kháng sinh nhóm macrotid, dùng Clarithromycin cho các bệnh nhân dang dùng
các thuốc dược chuyển hờa qua hệ thống cytochrom Pm (như Carbamazepin, Wartarin. ergot
aikaioids, Triazolam, Disopyramid, Lovastatin, Ritabutin, Phenytoin vả Cyciosporin) có thể \ảm
tăng nông độ trong huyết thanh máu của cảc thuốc trên.
Việc uống Clarithromycin ở các bệnh nhản dang dùng theophylin tám tặng nồng dộ theophylin
trong huyết tương dẫn dến nguy cơ gây ngộ độc. Phải theo dõi sát nông dộ trong huyết tương
của theophylin trẻn bệnh nhân dang dùng theophyllin.
Dùng Ciarithromycin ở bệnh nhân dang dùng Wartarin cc- thể lảm tăng téc dụng của Warfartn.
Nên theo dõi sát thời gian Prothrombin ở những hệnh nhác: nảy. \,Ụ
Tăng nông độ Digoxin trong huyết thanh đã dược báo cáo ở các bệnh nhân dùng chung
Clarithromycin vả Digoxin. Phải theo dõi sát nông độ Digtz~xẻn trong huyết thanh.
Uống dõng thời Clarithromycin vả Zidovudin ở các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV có thể \ảm
giảm hấp thu Zidovudin.
ouÁ uỂu vÀ xử mi:
Triẽu chững. Các báo cáo cho thấy rằng uống vảo một lượng \ớn clarithromycinfg'athẻgãỵạa các
triẹu chưng ỏ dường tiêu hoa _— _
Xử trí quá Iiê`u: Nên rửa dạ dảy vả diểu trị hỗ trợ. Cũng r:'nư các macroii khác, ctari rom cin
không bị Ioại trữ bằng thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc. \_ _
TRÌNH BÀY: \
xemcnom zso: Hộp 5 ví x 6 viên nén dai bao phim \_ . _ __ỵ_
KETOCROM 500: Hộp 5 ví x 6 viên nén dải bao phim "~ › ——v" ị
BẢO OUÀN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng. ÓĨẳ/ }
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá han sư dụng. . \'
THỜI mm XÉT uu Tờ HƯỚNG DẦN sử DỤNG: PHÓ CUC mc… __
nỄ XA TẨM TAY TRẺ EM ƠiỄ“”/ẫ° ỔÌẤ'ệỊ Ọfửmy
ooc KỸ nướng DẮN sử DUNG mu“ch KHI DÙNG.
KHỎNG nùnc ouÁ uều cn'i mun
NẾU cẮu THẺM mũus TIN, x… HỦt Ý KIẾN BÁC si
Nhã sản xuất:
onl
r^ ’s,
cônc TY cố PHẨM nưth PHẨM ovv
Lô 27, Đường SA, Khu Cõng Nghiệp Biên Hớa II, Tỉnh Đõng Nai.
ĐT : (061) 399299g Fax :
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng