ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lín dấu:..ỉJ…ỗ…J À……Ễ
/71\,
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Au NHÂN SẢN PHẤM
1-Nhãnhộp:
==gs ~
ỉ'ằ _ ạ…
…Ễ « _
gỉ Ê z Thuđcdímgngoái
ỉể- o
*—'oã"
ẫ?!
Kem DOI ơo KEtlllẫnnlzul 100mg
Kháng nấm ở da, niêm mạc & đlẽu trị laniiÚll'
Thinh phln: mõ! tuýp kem 5g chửa Bio quin: Đủ ml kho rảo. nhm do dưd
Ketoconazol .................................... 100mg 30°C tránh tnh úng truc ti6p.
Tá dược: ................................... vùa dù 5g Sản xui: M:
chi dlnh. Ch6ng chỉ dlnh. Cấd'l dùng- we TV cỏ … … VTVT HẤI om
Uỉu dùne : ca m uu k…:
Xemtòhuởng an sứdụng Mnmm h0p ễ_Dẳffl_ftăm P walnĩri. TP. HăiDưong
… ehuln: DĐVN IV ĐT: oazo.sum— Fax 0320. -: ; ;
Q…uu’
m
orExtemal use
—e1tuyp5g
of 1 tube 5g
Compultlon: Each tube 59 oontaine: smụ: Km“ … dry place at temperaburấ
Keth ................................. 100mg below 30°C pmtectpd fmm direct llqht.
Excipờents .............................. q.s. íor 5g Manufactured by
lndlcltlons. Contrdndlcntlom, Dougc
Admin…rttlonl omoư Inlumauom:
Please raad the insort paper,
2—Nhãnhúp:
SĐK(Reg.No): _ _ ,
MM W Kem bòi do
KBtũl:ũũũlũl 100mg
Kháng nấm ởda. nltm mạc & ơléu trl lang ben.
nhiễm Candlơa. vlẽm da »: nhờn
Thinh phím Mõi tuy'p kem Sa 00 chứa:
Kolooonuol ........ 100mg; Tá duợc ......... vửa dù 5g
Chỉ dlnh, chõng chl th. Cóeh dùng- LlỐu dùng
& Cic thừng tln khóc: Xem tờ hương dán sử dung
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
ĐOC KỸ HUÓNG DÂN sù ouus TRUÓC Km oùnc
Sán xuất zạa: côuc 111 o DƯỢC … m'x oươue
ch\ …J…
T_AC u
200mg
:(mo-dxa› uu
=(eưu'bwo xu Mn
=(owbu! xes
1(0N101)n 0195
Kháng nẩm ùda, niẽm mạc & điêu tri laniiiin|b'
_\f» \»
MẦU NHÂN SẢN PHẨM
1- Nhãn hộp:
@… .'
_ `~'_1tuyp10g
Thuõcdủngngoái '
… ›..o. … KBÌIIBIIIEZIIỈm...
Thinh phim mõ! \_u_ỷp kem 10g chứa: 560 quin: Đế nơi kho ráo. nhíot do đud
Ketoconazol ................... 200mg 30°C. ừánh ánh sáng truc tiẽp
Tá dược: ............................. vừa dù mg SJn xuử tai.
Chldlnh. 0h6ng ch1 mh. Cid: dùng— CMTVOÓPIIẢIIDWCVTVTHẤIDUWG
UỐudl'nglũchtinkOtóc: IOQChILhụPwaủTfflJP.HHDm
Xem từ huóng dãn sư dụng ben trong hbp lhh Hi
mudmin: DĐVN w or:oezo.mm-moazo :
. *“a
@… #" ĩ
m Ắ,___ ___; of 1 …sz \Og
ForExtemaluse "
Ĩ\ \L\… J\ 'ỊIPJY’ì KEtllu.nlznlzoomg
Whmủmlưmmtut - ' \
Componldon: Each tube 10g contains: Stongo: Kecp ỉn dry place at tompemturo
Ketoconazol ................................. 200mg below 30°C. pmhcted lrom direct llght.
Excipients ............................ q.s. for 10g Manufactured hy:
Indlcotlom. ContnIndlutiom, Dmgo annmu_Jsc
Admìnlotrntlonl dhor Intormaũons: _
Please read the insert paper. "
Wu: VN Pharmacopoeia 4“ Ed” \»
2- Nhãn tuýp:
SDK(Reg.No)z _
Mủgngoũ Kem bỏ\ do "ỮHG -1
KBÌIIEIIIIBIII 200mg
Kháng nẩm ởda, anm mạc & đlẽu trị lang ben.
nhiễm Candlda. vltm da bã nhùn.
Thinh pan Mõi tuýp kem 109 00 chửa:
Kotooomzol.…… 200mg; Tá dược ....... vùa dù 10g
Chi dlnh, Chống chì dinh. Củdl díng- Lllu dùng
i Cic thông tln ko: Xem từ hưởng dán sử dung
Dế XA TẮM TAY TRẺ EM
Doc KỸ HưóNG DẤN sủ DỤNG muúc KHI DÙNG
sa…aạroủusưcpnượcvmuhnưouc
200mg
. ff-'\._F“
ỉ\”\ \\ J\
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
KETOCONAZOL
Dạng bâo chế: Kem bôi da \_
Thânh phần: JHÌ/ử
Mỗi tuýp kem 10 g có chứa:
Ketoconazol 200mg
Tả dược: (Cetyl alcohol. Vaselỉn. Propylen glycol. Tween 80. Nước tinh khíết ........ vừa
đủ lOg.
Mỗi tuýp kem 5 g có chứa:
Ketoconazol 100mg
Tá dược: (Cetyl alcohol, Vaselin, Propylen glycol, Tween 80. Nước tinh khiết ........ vừa
đủ Sg.
Dược lực học:
Ketoconazol thường có tác dụng kim hãm nâm nhưng thuôc cũng có lhê diệt nâm ở nông độ cao và
dùng kéo dải hoặc trên nấm rất nhạy cám.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khảc, ketoconazol ức chế hoạt tính cùa cytochrom P450 ]
hệ enzym cẩn thiết cho quá trình khử methyl cảc 14 alpha - methyl ~ sterol (thí dụ ]anosterol _ _
thảnh ergosterol lả sterol chính cùa mảng tế bảo nấm, lượng ergosterol bị giảm sẽ lảm thay đối
tính thâm và chức năng cùa mảng tê bảo. Tác dụng diệt nâm cúa ketoconazol ở nông độ cao có
l \
thế là do tảc dụng hóa lý trực tiếp cún thuốc trên mảng tế bảo nấm. Vởi C'cma'idu albiccms, cảc `
thuốc chống nắm loại azol ức chế sự biến đồi từ dạng bảo tử chồi thảnh thế sợi có khả nãng xâm
nhập gây bệnh. ,
Ketoconazol là thuốc chống nấm có phố rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như "1
C andida spp. Blastomyces dermatilidis. Coccidíoides immilis. Epídermophylon_/Ioccosum, '
Hi.s~toplusmu capsululum. Purucoccidioides brasíliensis, Mulasseziu_fiJJj/iti'. Microsporun-z canís.
T richophylon nzeníagrophyles vả T. rubrum. một vải chúng A.spergillus spp. C'fjptococcus
neoformans vả Sporolhrix schenckii. Thuốc còn tác dụng trên một vải vi khuấn Gram dương.
Dược động học
Ketoconazol chuyến hóa một phần ở gan tạo ra cảc dẫn chất không có hoạt tính qua quá trình
oxy hóa và thoải giáng vòng imidazol vả piperazin, quá trình O—dealkyl oxy hóa và hydroxyl hóa
nhân thơm. C on đường thải trừ thuốc và các chất chuyển hóa cùa nó qua mật rồi vảo phân.
Chỉ định:
Các bệnh nấm ở da và nìẽm mạc: nấm da toản thân, nấm bẹn, nấm bản chân do T richophyfon
rubrum, T. menlagrophytesg Epidermophylononccosum. lang ben, nhiễm Candia'a ngoải da gây
ra bởi Cundídu Jpp. viêm da bã nhờn.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm vởi bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
A (
Thạn trọng _ _ _Jx1 1%
Tránh thuôc tiêp xúc với măt.
Không dùng cùng với cảc coưicoid tại chỗ tròng vòng 2 tuần khi điều trị viêm da bã nhờn do
corticoid kich thích nấm tại chỗ.
Liều dùng - cách dùng:
- Nấm Ccmclídu ở da, lang ben. nấm da toản thân hoặc nấm da dùi: Bôi ] lần/ngảy trong 2 tuần.
- Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ngảy trong 4 tuần hoặc cho đến khi khói bệnh.
- Nấm da chân: Bôi \ lần/ngảy trong 2 tuần.
Tác dụng không mong muốn:
Có thể gặp như: kích ửng, ngứa. phản ứng dị ứng
" Thóng bảo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc
Tưong tác thuốcz
Chưa có thông tin tương tảc thuốc khác vởi Ketoconazol khi dùng để bôi da.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
'l`huôc dùng dược cho người khi lải xe hoặc đang vận hảnh máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú _
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Chi dùng thuốc khi thật cần thiết. Hòi . “Ắli'áợ
ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
Quá liều và xử trí:
Dùng quá iiều có thề lảm tăng nguy cơ xáy ra tảc dụng không mong muốn cùa thuốc. ,
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất .
Bão quán : Đề nơi khô rảo, nhiệt độ không quá 300C. trảnh ảnh sáng trực tiếp.
Tiêu chuẩn chẫt lượng : DĐVN IV
Trình bây : Hộp ] tuýp Sg, hộp 1 tuýp 10 g kèm hướng dẫn sử dụng.
C_y_hú ': - Đọc kỹ hướng dẫn sử dung !rước khi dùng.
- Đê xu lầm luy n é em. .\V eu cần m_ m_lhomịg` viự\ỉxin ho'i J kiến Bác sỹ.
CÔNG TY CÒ_J~ HẢN Ì)ỰỢỒ WYT HẢI DƯONG
102 Chi Lăng, P Nguyen T ra:, TP Hải_ Duong, lỉnh
TUQ cục muòne
P muòne PHÒNG
ẾÃẫ JẵfmẨ Jfểìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng