Ketamine Hydrochloride injection

t 1. Box label Rx Thuốc bán theo đơn Hộp 25 lọ x 10 ml Prescription drug Box of 25 vials of 10 ml Thuốc tiêm Ketamin HCl Ketamine Hydrochloride lniectlon Dung dịch để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch Solution for i.m. or I.v. tniection Mỗi ml chứa: Ketamln HCl tương đương với 50 mg Ketamin Each ml contains: Ketamine hydrochloride equivalent to 50 mg Ketamine Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Đế nơi khô mát. Store below 30°C. Protect from light. Store in a cool and dry place. Chỉ dịnh. chống chỉ định, liều dùng và tác dụng phụ: Xem hưởng dẫn sử dụng lndications, contra-indications, dosage and side-effect: See package insert KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU cni ĐỊNH DNNK] lmporter: DO NOT EXCEED THE STATED DOSE ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING lNSTRUCTIONS BEFORE USE SĐK/ Visa No. : VN- DNNK/ lmporter: Số lô SX/ Batch No.: Nhà sản xuất/ Manufacturer: Ngảy sxỵ Mfg.: ROTEXMEDICA GMBH Ngăy hết hạn] Exp.: ARZNEIMITTELWERK BUSENSTRASSE 4, 22946 TRITTAU. GERMANY @ lãEllăfflffllălỉlllffl…at z. Vial label ũỂ. th :aâ lOml Ơ ì R ễEtồgaụs KETAMINE mnocm.onmz INJECTION % Solunon for t.m. of i.v. mpcn'on Each m] contains Ketaxmne hydrochlonde equivalent to 50 mg Ketamme í fflEIIIIEIZIEIID Bmtsenưasse 4. 22946 Tnmm. Germanv Store below 30°C . Protect ftom hghi. Ẹ- Stoxe ìu : cool and dq'place, —' Vua No. VN› u. 7 Manuflctuxer , ẳ ffl/w l££ỉg/ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. HÃY THAM KHẢO THÊM Ý KIÊN CỦA BÁC SỸ ĐỂ có NHỮNG THÔNG TIN CHI TIÉT HON. THUỐC NÀY cni sơ DỤNG THEO sự KÊ ĐON CỦA BÁC SỸ. Mỗi hộp chứa 25 lọ, mỗi lọ 10 ml. THUỐC TIÊM KETAMIN HCl so MGIML Dung dịch dùng đường tỉêm bắp hoặc tỉêm tĩnh mạch Trình bãy: Thuốc tiêm ketamin HCl 50 mg/ml iả một dung dịch vô trùng, trong, không mảu đến gần như không mảu. Đỏng trong lộ 10 ml, mỗi ml chứa 50 mg ketamin dưới dạng ketamin hydrochloride. , .' Cảc thảnh phần khảo trong 1 ml gồm: benzethonium chloride 0,1 mg Nước cất / Thuốc tỉêm ketamin HC] SO mg/ml có 0,1 mng benzethonium chloride là chất bảo quản._ Sử dụng: Thuốc gây mê toản thân dùng ngoải đường tiêu hỏa. Kelamin đưỡc dùng: 1. Như một tác nhân gây mê đơn độc dùng trong chần đoán và thủ thuật ngoại khoa. Tuy tẩt phù hợp với các thủ thuật ngắn nhưng nếu thêm liều, có thể dùng trong các thủ thuật kéo dải. Nếu cần giãn cơ vân, có thể dùng thuốc giãn cơ và phải hỗ trợ hô hấp. 2. Đề khởi mê trước khi dùng các thuốc gây mê toản thân khác. 3. Để hỗ trợ cảc thuốc gãy mê khảo. Cac diẹn ap dụng đặc biệt hoặc cac Ioạt thu thuật: ỂĨẢ Ễủỉỉ i. Khi thích tiêm bắp A R Z nì ! i 2. Cắt lọc, nắn cỏ đau, ghép da cho cảc bệnh nhân bòng cùng các thủ thuật ngoại khoa vùng bề mặt. BUNSENSTRẨS 3. Các thủ thuật chẩn đoản thần kinh như chụp não thẳt cỏ bơm hơi, não thất đồ, tùy đồ, chọc dò vảo tùy sống. 4. Chẩn đoán và cảc thủ thuật về mắt tai mũi và mồm bao gổm cả nhổ rãng. Ghi chú: vận động mắt vẫn còn khi lảm thủ thuật. 5. Gây mê ít tai biến ở các bệnh nhân suy giảm chức năng sống hoặc trảnh lảm suy giảm chức năng sống nếu có thể. Phẫu thuật chỉnh hình như nắn xương kín, lảm thủ thuật, đóng đinh xương đùi, cắt đoạn và sinh thiết. Soi đại trảng sigma vả cảc thủ thuật nhỏ ở hậu môn và trực trảng, cẳt bao quy đầu, và xoang ồ lông. Thông tim. Mồ tử cung lấy thai, dùng như thuốc khời mê nếu không có cao huyết áp. 10. Gây mẽ cho bệnh nhân hen, hoặc Iảm giảm nguy co co thẳt phế quản hoặc có co thắt phế quản mà vẫn can gay me. >°.°°>'P` Liều lượng và cách dùng: Người lớn, người giả (trẻn 65 tuốí) vả !ré em: Trong phẫu thuật ở người gỉả, ketamin có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với cảc thuốc gây mê khác. Chuẩn bị trưởc khi mố: ` 115 1. Dùng ketamin đơn độc vẫn an toản khi dạ dảy còn thức ãn. Vì không biết có cần dùng cảc loại thuốc hỗ trợ khác và thuốc gỉân cơ nên không được ãn 6 tỉểng đồng hồ trước khi gây mê. 2. Dùng astropin, scopaiamin hoặc thuốc lảm khô nước bọt trong thời điếm thích hợp trước khi khời mê. 3. Tiển mê hay hỗ trợ ketamin bằng midazolam, diazepam, lorazepam hay flunitrazepam có thể lảm giảm cảc phản ứng bất ngờ. Khởi đồn vỗ khoảng thời gian có tác dụng: Cũng như cảc loại thuốc gây mê khảo, tác dụng cùa thuốc tiêm ketamin HCl 50 mg/ml thay đổi tùy theo liều lượng, cách dùng, tuổi bệnh nhân và sử dụng đồng thời với các thuốc khảo nên tuyệt đối không định được liều lượng. Liều lượng phải thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Vì thời gian khời mê nhanh sau ne… tĩnh mạch, phải để bệnh nhân trong tư thể thích hợp khi tiêm thuốc. Một iỉều tiêm tĩnh mạch 2 mg/kg cơ thể thường có tảo dụng gây mẽ trong vòng 30 giây sau tiêm và tác dụng gây mê thường kéo dải 5 đến 10 phủt. Liều tiêm bắp 10 mg/kg cơ thể gây mẽ trong vòng 3—4 phút sau tiêm và tác dụng gây mê kéo dải 12 đến 25 phủt. Bệnh nhãn tinh dần. / Truyền tĩnh mạch: Dùng ketamin truyền tĩnh mạch liên tục thì liều it hơn so với tiêm cảch quăng. Nếu truyền phải tính liều 1ượng sít sao hơn. A. Thuốc tíẻm ketamin HCl 50 mg/ml được dùng như một thuốc găy mê đơn độc: Thời gian bệnh nhân tinh nhanh hơn và sức khỏe ổn định hơn. Một dung dịch | mg/ml ketamin trong dextrose 5% trong đó 1 mg/ml ketamin là thích họp để truyền. Khởi mẽ: Tổng liều khời mê truyền tĩnh mạch tương ứng vởi 0,5-2,0 mg ketaminlkg. Duy rri mẻ: Truyển nhỏ giọt 10-45 microgam/kg/phủt (1-3 mg/phủt). Tốc độ truyền thay đối tùy theo phản ứng cùa bệnh nhân và đảp ứng của bệnh nhân đối vởi thuốc gây mê. Liều thuốc có thể giảm khi dùng một thuốc có tác dụng ức chế thần kinh cơ kéo dải. .! | 1 Tiẻm cách quăng 35 4 ' Khới mẻ Tiêm lĩnh mạch: Liều ban đầu cùa thuốc tiêm ketamin HCl 50 mng tiêm tĩnh mạch trong khoảng từ ] mg/kg đến 4,5 mglkg (tinh theo ketamin base). Liều trung bình để gây mẽ trong vòng 5-10 phủt là 2 mglkg. Tiêm tĩnh mạch phải chậm (khoảng 60 giây). Tiêm nhanh hơn có thể gây suy hô hấp. Tiêm bắp: liều ban đầu của thuốc tiêm ketamin HCl SO mg/ml là từ 6,5 đến 13 mglkg (t_inh theo ketamin base). Liều tiêm bắp thấp 4 mg/kg dùng trong thủ thuật để chẩn đoản vả không gây đau nhiều. Một liều 10 mg/kg thường gây mẻ trong phẫu thuật dược 12 đến 25 phút. Duy Iri` mê: Khi bệnh nhân có động mắt, có phân ửng khi kích thích và nói được lả liều thuốc gây mê còn nhẹ. Duy trì mê bằng dùng thêm ketamin tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Mỗi lần dùng thêm chi bằng '/z liều khởi đầu đã nói trên và dùng đường đã chọn, không cần dùng theo đường khởi mê. Tống iiều ketamin dùng cảng cao thì thời gian để bệnh nhân tinh hoản toản cảng lâu. Trong quá trình gây mê, có thể xuất hiện mất ý thức và rung giật hoặc tăng trương lực cơ ở cảc đẫu chi. Cảo biếu hiện nảy không phải do dùng ít thuốc và không cần phải tăng thêm liễu thuốc gây mê. B. Ketamin để khởi mé trước khi dùng các rhuốc găy mê toc`… thân khác. 2l5 Khởi mê bẳng thuốc tiêm kctamỉn HCl 50 mg/ml tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp như đã trình bảy ở trên. Nếu dùng ketatnin tỉêm tĩnh mạch và thuốc gây mê chinh tác dụng chặm thì có thề tiêm thêm liễu ketamin thứ hai sau liều đằu 5 đến 8 phút. Nếu dùng ketamin tiêm bắp và thuốc gây mê chính có tác dụng nhanh thì 15 phủt sau khi tìêm ketamin hãy tiêm thuốc gây mê chính. C. Thuốc tiêm ketamz'n HCl 50 mg/ml dùng để hỗ trợ các thuốc gây mê khảo: Ketamin về mặt lâm sảng rất tương hợp với cảc thuốc gây mê toản thân và tại chỗ khi duy trì được hô hẳp đầy đủ. Liều ketamin dùng phối hợp với các thuốc gây mê khác cũng gíống như liều đă trinh bảy trên, tuy nhìên, khi sử dụng một loại thuốc gây mê khảo có thể iảm giảm liều ketamin. Ắỉá/ | Theo dõi bệnh nhân hồi tỉnh: Quan sát bệnh nhân nhưng để bệnh nhân yên tĩnh. Điều đó không ngân cản theo dõi cảc dấu hiệu hồi phục. Nếu trong thời gian nảy, bệnh nhân mê sảng nên dùng một trong các loại thuốc sau: diazepam (5-10 mg tìêm tĩnh mạch cho người lớn). Dùng một lỉổu thuốc ngủ thiobarbiturate (50-100 mg tiêm tĩnh mạch) có thế lảm mắt cảc phản ửng nghiêm trỌng. Nếu dùng một trong các loại thuốc trên, thời gian hổi tinh của bệnh nhãn thuờng kéo dải hơn. Chống chỉ định, đề phòng Chống chỉ định: Chống chỉ định tiêm thuốc tiêm ketamin HCl 50 mg/ml ở người cao huyết ảp vì dễ có tai biến nghỉêm trọng (xem mục tảo dụng khỏng moug muốn). Không được dùng ketamin cho một bệnh nhân sản giật và tiển sản gỉật. Thận trọng: 1: Chỉ dùng ở bệnh viện dưới sự kỉềm tra cùa cán bộ gảy mê cỏ kỉnh nghiệm trừ trường hợp cẩp cửu. Nhif đối với tất cả cảc loại thuốc gây mê toân thân khảc, cảc trang thiểt bị hồi sức phải sẵn sảng. Barbiturates vả ketamin tương kỵ nhau về mặt hóa học nên không được tiêm bằng cùng một bom tiêm. D 2 Thời gian thoảt mẽ kéo dải nếu dùng barbiturate và thuốc gây nghiện cùng với ketamin. Trong thời gian phục hồi, bệnh nhân có thể mê sảng. Sự cố nảy có thể giảm nếu it hói han hoặc đụng chạm tởi bệnh nhân. Như vậy không có nghĩa iâ không theo dõi các dấu hiện sống của bệnh nhân. 6. Vì cảc phản xạ họng và thanh quản còn nên phải tránh cảc kỉch thích cơ học vùng họng, trừ khi dùng thuốc giâm cơ nhưng phải chú ý đến hô hấp cùa bệnh nhân. 7. Trong khi gây mê bằng ketamỉn, tuy có được nói tới sự hút dịch nhưng vởỉ điều kiện thực nghiệm trong lâm sảng, sự kiện trên ít xáy ra. 8. Phải theo dõi liên tục chức năng tim ở bệnh nhãn cao huyết ảp vả tim mắt bù trừ. 9. Vì khi gây mê bằng ketamin có tảng ảp lực nước não tùy nên phải hết sức thận trọng đối với bệnh nhân có tãng áp 1ực nước nảo tùy trưởc khi gây mê. 10. Suy hô hẳ_p có thể xảy ra khi dùng quá tiêu ketamin. Trong trường hợp nảy phải hô hấp viện nọ. Dùng mảy thở tốt hơn dùng thuốc hồi sức. 1 1. Liều thuốc tỉêm tĩnh mạch phải tìêm ít nhẩt trong 60 giây. Nếu tiêm nhanh có thề sưy hô hấp hoặc ngừng thờ. 12. Khi`phẫu thuật ngoại khoa lảm đau cảc tạng, ketamin phải đuợc hỗ trợ bầng một thuốc giảm đau. 13. Dùng thuốc cẳn thận đối với người nghiện rượu và đang bị nhíễm độc rượu. 14. Nếu dùng ketamỉn cho bệnh nhân ngoại trú phải theo dõi bệnh nhân cho đển khi bệnh nhân tinh hoản toản vả phải có người lớn có trảch nhiệm đi cùng. ẺJ'ỄẺ'JỀ`JI'” t—O Tảo dụng không mong muốn (ADR): 315 T i'm mạch: Sau khi tiêm thuốc tiêm ketamin HCl 50 mg/ml hay gặp tăng huyết ảp và mạch nhanh tạm thời. Tuy nhiên cũng có khi hạ huyết áp và mạch tim chậm. Loạn nhịp tim cũng có thể xảy ra. Huyết áp có thể tăng 20 đến 25 phần trăm giá trị trước gây mê. Tùy theo bệnh nhân, tăng huyết áp có thể tả một phản ứng nghịch hoặc có tảc dụng tốt. Hô hẩp: Khi tỉêm tĩnh mạch thuốc tiêm ketamin HCl 50 mng quá nhanh hoặc liểu cao có thể có suy hô hấp, ngừng thở, có thể gặp co thắt thanh quản hay tắc đường thở khi gây mê bằng ketamin. Mắt: Sau khi dùng ketamin có thể có hiện tượng nhìn đôi hoặc động mắt. Nhãn áp có thể tăng nhẹ. Tám thần: trong khi hồi phục bệnh nhân có thề mê sảng đặc biệt có các giấc mơ sinh động (vui vẻ hoặc khó chịu) có kèm theo hoặc không các hoạt động tâm thần vận động biểu hiện bằng lẫn lộn hoặc cư xử không đủng mức. Các phản ứng ấy ít gặp hơn ở người trẻ (dưới hoặc 15 tuổi) nên ketamin đặc biệt có ich ttong gây mê trẻ em. Các phản ứng ấy cũng it gặp ở người cao tuồi (trên 65 tuốỉ), ảnh hưởng cùa các phản ứng nảy giảm đi cùng với kinh nghiệm dùng thuốc. Không có di chứng tâm thần khi dùng ketamin. Thần kinh: ở một số bệnh nhân, trương iực cơ tăng biếu hiện bời co cứng vả rung giật tới khi thảnh cơn. Những vận động nảy không phải do liều thuốc chưa đủ và không cần cho thêm thuốc. Dạ dảy, ruột: Có gặp chản ãn, buồn nôn vả nôn nhưng không nghiêm trọng. Ngay sau khi tinh, đa số bệnh nhân có thể uống nước bầng miệng. Cảc phản ửng khảc: Đau tại chỗ, nổi ban chỗ tiêm ít gặp, cũng có khi có nổi ban tạm thời giống sởi. Có thể nước bọt tiết nhiều gây khó thở trừ khi có dùng thuốc chống tiết nước bọt. HẢY THÔNG BẢO NGAY CHO BÁC SỸ NỂU có TÁC DỤNG PHỤ XẢY RA TRONG QUÁ TRÌNH ĐIỂU TRỊ. Triệu chứng vả xử trí khi dùng thuốc quá liều: Dùng quá liều ketamin có thể gây suy hô hẩp. Phải hô hấp viện trợ. Dùng máy thờ đế có thể giữ bão hòa oxy trong máu và loại trừ carbon dioxit tốt hơn dùng thuốc hồi sửc. Ketamin có khoảng an toản rộng. Nhiều trường hợp vô tình dùng ketamin quá liễu (gấp tởi 10 lần liều cần thiết) bệnh nhân vẫn hồi phục hoản toản nhưng thời gian hồi phục kéo dâi. Thời kỳ mang thai: Độ thanh thải ketamin giảm trong thời kỳ mang thai, có thể gây suy hô hấp ở trẻ sơ sinh nểu sử dụng trong thời kỳ mang thai. Nghiên cửu ảnh hưởng của ketamin trên thai nhi khi dùng thuốc trong Iủc đẻ cho thẩy liều lởn hơn 2 mg’kg có thể gây suy yếu và lâm tăng trương lực cơ trẻ sơ sinh. Với 1iểu thấp hơn (0,25 — 0,5 mg/kg) tuy an toản trong giảm đau, song vẫn phải thận trọng. Thời kỳ cho con bú: Chưa có tải liệu năm nỏi về những tai bỉển xảy ra ở người. Tuy nhiên vì nửa đời thải trừ của ketamin là 2,17 gỉờ ở những người bệnh không dùng thuốc trước đỏ, cho nên sau khoảng 11 giờ , không còn thấy thuốc trong huyết tương cùa người mẹ nữa. vì vậy cho bú sau 12 giờ thì lượng ketamin còn không đảng kể để gây tảc dụng dược lý ở trẻ. Ảnh hưởngelên khả năng lái xe và vận hảnh mảy mỏc.Không lải xe và vận hảnh mảy móc trong ít nhẩt 24 giờ sau khi tiêm ketamin. Các đặc tính dược lý: 4/5 ỉl L 946 Dược lý và cơ chế tảc dụng: Ketamin có tảc dụng gây mê phân lặp do cắt đứt chọn lọc những con đường hội tụ ờ não, thuốc gây dịu thần kinh và lảm mất trí nhớ trong đó người bệnh vẫn có vẻ tỉnh nhưng cách biệt với môi trường, bất động vả không cảm thấy đau. Với liều thấp không đủ gây mê, ketamin có tảc dụng giảm đau có thể do tương tảc với cảc amin sinh học và opiat. Bình thường ketamin không ảnh hưởng trên các phản xạ ở họng và thanh quán; trương lực cơ vẫn bình thường hoặc hơi tăng. Tác dụng kích thich hô hẩp vả tim mạch cùa ketamin có thể sử dụng cho những người có nguy cơ cao trong sốc do giảm thể tích mảu. Thuốc có tảo dụng giãn phế quản và do đó củng có thể dùng cho những người bị hen phế quản vả điều trị hen bằng thở mảy. Tác dụng giống giao cảm bị ức chế nếu đã dùng trước cảc thuốc kháng acetylcholỉn. Có thế sử dụng tảc dụng giảm đau của ketamin để hỗ trợ cho gây tê từng vùng hay trong các trường hợp chẩn thương rộng. Trên lâm sảng ketamin thường phối hợp vởi đa số thuốc mê thông thường và cảc thuốc ị giãn cơ nếu hô hấp cuả người bệnh vẫn được duy trì. Tiêm tĩnh mạch liều 2,0 mg/kg có tác dụng gây mẽ để phẫu thuật trong vòng 1 phút sau khi tiêm và kéo dải tác dụng 5 - 15 phủt. Tiêm bắp liều 10 mg/kg cò tảo dụng gây mẽ để phẫu thuật trong 3 - 5 p'hủt sau khi tiêm và kéo dải tác dụng 12 - 25 phủt. Đề kéo dải thời gỉan gây mê hay giảm đau có thể tiếp tục truyền nhỏ giọt ketamin. Dược động học: Ketamin hắp thu nhanh sau khi tiêm và phân bố nhanh vảo các mô được tưới máu tốt kể cả não. Nghiên cứu trên sủc vật cho thấy ketamin tập trung nhìều ở mỏ mỡ, gan và phổi. Nửa đời phân bố khoảng 7 — 1 1 phút và thể tích phân bố khoáng 3,3 lít/kg. Ketamin chuyển hóa ở gan tạo thảnh chẩt chuyền hóa có hoạt tinh. Các đường chuyển hóa khác lả phán ứng hydroxy! hóa vòng` cyclohexan và liên hợp với acid glucuronic. Tuy nhiên tác dụng gây mê có thể chấm dứt khi có sự phân bố lại nồng độ thuốc từ não đến cảc tổ chức ngoại vi: 90% liếu được bải XUất'Em nước tiều trong đó có khoảng 4% dưới dạng ketamin nguyên vẹn, 5% được thải trừ theo đường phân Nửa đời thá'E RS K trừ là khoảng 2— 3 giờ vả tốc độ thanh thải là 1,3 lítfphủt. ỈRITTAU Báo quản: Nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch | mg/mi ketamin trong dextrose 5% hoặc trong natri clorua 0,9% ốn định trong_24 giờ. KHỎNG ĐƯỢC DÙNG QUÁ LIÊU QUY ĐINH KHÔNG ĐLi’ỌC DÙNG THUỐC QUÁ HẠN GH] TRÊN BAO Bi TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC, NÊU CÓ THỂ TẨT CẢ CÁC THUỐC ĐƯỜNG TIÊM PHẢI ĐƯỢC KIỂM TRA BẢNG MÃT ĐỂ PHÁT HIỆN NHỮNG DÁU HIỆU KHÁC THƯỜNG HAY BIÊN Đói MAU CỦA THUỐC. Hạn dùng: 5 năm kế từ ngảy sản xuất. Nhỏ sản xuất: Rotexmedica GmbH Arzneimitttelwerk Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận