["Ễ) Y TẾ
C'rfflt'o'c 4 ốổígổCf
ỉ3’f ỉ`ì -xJ DUY ỆT
. ` A
t.:ìn m…...Qi... …ẢQ...
!
ắlWẵH'ỦÓCEIWỮEI
j“
g a.u ỉ=° …
8 ỉ
JỊAO|DỊDV ẵẫ =_
8…008 ;dlAtwa>t c ỉ; ị
c c ZỄ EE
LLI .o
mtqmmnaostht M `-
... auptpau Ả|uo uondụama H nnn Hi/
_ K ²…oọạgd mm kalắ)igg
\
Ặ
ễẳễ RTlmỏcbánthouơơn @ ...
g ,
=Ễẽ =_9 KEMIVIR 800mg ….…a……
Hoatđiál.hátnkmig.ưủuẽndnhhodnvưũùũvg Ccmposìlỉmzhdiubbưmuin
_ Hòa: … 1…… mu: Aodovirllhg.
2—— _ Ế cniqmúmmạMaiqmgm …Douụand `
:— \ Ế mgkhk:dnxmởmụdẩtsuwlg wcỉdn'hfluwa
. __ . . . v . . e nntỉcu uu:
: r ảizgầrztụkhoưúởnhúlủkiừgựúffl c. Seuhe MẸ V“
__ ' sònsx.Nsxuo…xưưjxmmu Smwaứypủmampmmn
n— hồthơtllngùylìlơafflmhủhm mmeeủtỵZƯCnrqfrunlýct
nọẫẳưẫẫfẵmụụmmmụ Keepmdduernúdđiứu.
_ San u … uzoocuan un ìẵủ'f'.’ "” '°² "“ '“°°" Ổ“
11 JDWu
mi mgpmm jllolủlfflmn
\.Í " 8
| ! @ KEMIVIR eoo ÍỉC KEMIVIR ao
ỉr 800mg Aclclovlr 800mg Acìclovỉr 800mg Aciclow'r
CYPRUS (EUROPE) MEDOCHEMIE LTD - C YPRUS (EUROPE)
Z …
. Ế r- g
Stze: 59² x 1 8 x 84 mm ;Ề KEMIVIR 800 lIEC KEMIVIR 800 | «
. ẵ 800mg Aclclovlr BOOmg Aciclovir BOOmg Aciclt Ễ
. Ponione 1 Ọ4 ẵ HEDOCHEMIE LTD - CYPRUS (EUROPEJ MEDOCHEMIE LTD ILI
W
. Pontone 287 o ITIC KEMIVIR wo IIĨC cạmEMtF. LTD
lr 800mg Aciclovir 800mg Aciclovỉr 8 ic YẾNÌnOUPÙ'ỂOS sư
CYPRUS (EUROPE) MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS . l
I Pontone 336 GV — 3011 \ imasso
. Pontone Block
Rx- Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
KEMIVIR® 800MG
Viên nén
Aciclovir
THÀNH PHẦN
Mỗi viên KEMIVIR® chứa Aciclovir 800mg.
Tá dược: lactose phun sấy, cellulose vi tinh thể, natri croscaramellose, magnesi stearat
vả blue lake (E132).
DƯỢC LỰC HỌC
Aciclovir iả một chất tương tụ nucleosid purin tống họp, có hoạt tính in vil:o và in
vivo chống lại các virus Herpes ở người, bao gôm Herpes simplex (loại [ và
loại II) và Varicella zoster.
Aciclovir có hoạt tính ức chế chọn lọc cao. Enzym thymidin kìnase ở tế bảo người
không sử dụng aciclovir như là một co chất có hiệu quả, vì vậy
độc tính trên tế bảo ở động vật có vú thấp. Thymidin kinase cùa virus
chuyền đối acỉclovỉr thảnh acỉclovỉr monophosphat, rồi diphOSphat và sau đó thảnh
dạng triphOSphat nhờ cảc enzym tế bảo. Aciclovir triphosphat ngăn chặn ADN
polymerasè cùa Virus vã gắn kết vâo ADN vỉrủs ức chế sụ sao chép ẢDN vã Iâm sụ-
nhân dôi ngưng lại.
DƯỢC ĐỌNG Học ` ` Ỹ/
Acthovư chi được hap thu mọt phan ơ ruọt. Nong đọ tối đa trung bình trong huyết
tương ở trạng thái ổn dịnh (Cssmax) sau cảc liều 200 mg dùng mỗi 4 giờ là 3,1
micromol (0,7mcg/ml) và nồng độ tối thỉếu tương đương (Cmỉn) là 1,8 micromol
(0,4mcg/ml). Các nồng độ Cmax tương ứng sau các liều 400mg vả 800mg dùng mỗi 4
giờ là 5,3 micromol (1,2mcglml) và 8 micromol (1,8mcg/ml), vả Cmin tương ứng là
2,7 micromol (0,6mcg/ml) và 4 micromol (0,9mcg/ml).
Phần lởn thuốc được đảo thải ở thận dưới dạng không đồi. Sự thanh thải ở thận của
acyclovir lớn hơn nhiều so với thanh thải créatinin, điều nảy cho thấy rằng sự tỉết ra ở
ống thận cùng với quá trình lọc ở cầu thận đã góp phần vảo việc đảo thải thuốc ở thận.
9- -carboxymethylguanin là chất chuyền hóa duy nhất có tảo dụng của acíclovir và
chiếm khoảng 10- 15% liều dùng đưọc tìm thấy trong nước tiếu. Khi aciclovir đuợc
chỉ định dùng 1 giờ sau khi uông ] g probenecid thòi gian bản hùy cuối cùng và diện
tích dưới đường cong tăng thêm cảc giá trị tuong úng là 18% và 40%.
Ở trẻ trên2 ] tuồi, các nông độ trung bình Cssmax, Cssmin cũng đuợc tìm thấy ò liều
250mg/m2 khi dùng thay cho Smg/kg vả lỉều 500mg/m2 đuợc dùng thế cho lOmg/kg.
Ở trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi được điều trị với các liều lOmg/kg qua đường tìêm
truyền trong vòng 1 giờ mỗi 8 giờ, Cssmax tìm thấy là 61, 2 micromol (13, 8mcg/ml)
vả Cssmin là 10,1 micromol (2, 3mcg/ml). Ô trẻ trên 1 tuồi, thòi gian bản hùy cuội
cùng là 3, 8 giờ. Ở người giả, độ thanh thải toản phần cùa co thể giảm xuống theo tuồì
tác đi kèm vói gìảm thanh thải creatinin mặc dù có rất ít thay đổi trong thời gỉan bán
hùy cuối cùng trong huyết tưong.
Ở bệnh nhân suy thận mạn tính, thời gian bản hủy cuối cùng trung bình là 19, 5 giờ.
Thời gian bán hùy trung bình trong thầm phân máu cùa aciclovir lả 5,7 giờ. Cảo nông
độ aciclovỉr trong huyết tương giảm xuống khoảng 60% trong quá trình thẩm phân.
Nồng độ trong dịch não tùy đạt đuợc vảo khoảng 50% nồng độ tương úng trong huyết
tương. Liên kết cùa thuốc với protein huyết tương tương đối thấp (9- 33%) và tương
tác thuốc liên quan đến sự đồi chỗ tại vị trí gắn không được dự doán trước.
Trang ]
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
CHỈ ĐỊNH
Điều trị bệnh thùy đậu, vả bệnh zona do V art'ceỉla vả Herpes zoster.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
Nhiễm Varỉcella vả Herpes zoster: 800 mg x 5 lầnlngảy, mỗi lẳn cảch nhau
4 gìờ, khỏng dùng thuốc vảo buổi tối Thời gian điếu trị nên kéo dải 7 ngảy Ở các
bệnh nhân kém hẳp thu qua đuờng ruột, hoặc suy giảm míễn dịch nặng,
nên sử dụng dạng tiêm tĩnh mạch. Điếu trị Herpes zoster sẽ nhận đuọc kềt quả tốt khi
việc điều trị đuọc tiến hảnh sớm nhất sau khi có ban xuât hiện
Điều trị thùy đậu ở cảc bệnh nhân suy giảm mỉễn dịch nên đuợc bắt đầu trong vòng
24 gỉờ sau khi có ban xuất hìện.
Trẻ em:
Nhiễm Varicella: việc điều ưị nên kéo dải s ngảy.
Trẻ 2 6 mổi : 800… g x 4 Iần/ngảy.
Chưa có thông tin về ngăn chặn nhiễm Herpes simplex hoặc điều trị
nhiễm Herpes zosler ở các trẻ suy gìâm miễn dịch.
Neuò’r' eiả: cùng vởi độ thanh thải creatinin, độ thanh thải toản bộ acỉciovh của
cơ thể cũng giảm. Sụ hydrat hoá thích hợp ở cảc bệnh nhân nảy phải đươc duy trì.
Chú ý đến việc cân thiết phải giảm liều, đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận
Suỵ thân:
"I'r’ófiỆ 'đỉè'ũ `tfị nhiễm" Vaĩĩẽẽ'lla Vả`Hèỉpeỉãoửõĩ ỷìệc’điềưbhĩnh liềtì được khuyến
cảo như sau:
Suy thận trung bình, độ thanh thải creatinin lOmL — 2SmL/phút,
liều 800 mg x 3 lằn/ngảy, mỗi lần cách nhau 8 giờ.
Suy thận nặng, độ thanh thải creatinin < IOmL/phút, liều 800 mg x 2 lần fngảy
cảch mỗi 12 giờ.
Viên nén KEMIVIR® được uống nguyên vỉên với nước.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Các bệnh nhân mẫn cảm với Aciclovir hOặC bẳt kỳ thảnh ph n’nảo của thuốc hoặc vởì
valaciclovir
THẶN TRỌNG
Thỉêưmáu, viêm mạch hùy bạch cầu, giảm bạch cầu, bệnh hạch bạch huyết vả giảm
tiêu câu đã được báo cáo thắy ở bệnh nhân sử dụng acyclovir đường uống.
Tính an toản và hiệu quả của acyclovir dùng đường uống ở trẻ dưới 2 tuồỉ chưa được
thiết lập.
Trong quá trình điều trị vói acyclovir, nguời giả dễ gặp các tảo dụng không mong
muôn trên hệ thần kinh hơn nguời trẻ tuồi (như hôn mê, Iú lẫn, ảo giác, ngủ gật). Sử
dụng thuốc cho nguời giả cần chủ ý đến việc cân thỉết phải gỉảm lìều, đặc biệt ở cảc
bệnh nhân suy thận.
Việc sử dụng thưốc kéo dải ở người suy gìảm miễn dịch có thề lảm gia tãng chủng đề
kháng.
Thận trỌng khi sử dụng KEMIVIR® cho những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng
(như bệnh nhân AIDS hay cấy ghép tùy xuơng) Nhũng bệnh nhân nảy nến tưãn theo
đúng chỉ định cùa bảc sĩ khi điều trị bất kỳ nhỉễm trùng nảo.
Không thấy ảnh huờng rõ trên số luọng, hinh thải, vả độ di động cùa tinh trùng ở
người ở liều điều trị khi dùng dạng viên nén.
Kềt quả từ một loạt các thí nghiệm in virro vả in vivo về khả năng gây đột biển
cho thấy acỉcIovỉr khỏng có nguy cơ gây đột bíến trên người.
Chú ý nên duy trì đủ IUỌng nuớc hẳp thu cho nhũng bệnh nhân dùng liều cao điều trị
nhiễm Herpes zoster (4g mỗi ngây) đề trảnh nhìễm độc thận.
Chua có đủ số lìệu đề kết luận rằng các biến chúng của bệnh thủy đậu ở cảc bệnh
nhân có khả năng mìễn dịch bình thuờng đuợc giảm đi nhờ đíều trị bằng aciciovir
Trang 2
fỉ"
MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoleos str
CY ~ 3011 t.tmassol
KEMIVIR”m có chứa iactose nên không dùng được cho bệnh nhân mắc bệnh không
dung nạp galactose do di truyền, những người suy giảm Lapps lactase hoặc những
người hấp thu glucose — galactose kém.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Phu nữ mang thai
Kinh nghiệm sử dụng trên phụ nữ mang thai còn hạn chế, vả chưa có các
thử nghiệm đầy đủ và có dối chủng tốt Chỉ nên dùng aciclovir cho nguời mang thai
khi lợi ích đìếu trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bảo thai
Phu nữ cho con bú
Vói' sô liệu còn hạn chế cho thấy aciclovir dùng đường toản thân bải tiết vảo sữa mẹ.
Do đó cần thận trọng khi sử dụng acyclovir trên phụ nữ cho con bú, khuyến cáo nếu
việc sử dụng lá cân thiết, thì nên ngung cho trẻ bú.
Ai~gt HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY
M C
Thận trọng vì thuốc có thể gây một số tảc dụng không mong muốn trên thần kinh như
chóng mặt, ảo gìác, buồn ngù.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời zidovudin vả aciclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm vả lơ mơ.
Probenecid ức chế cạnh tranh đảo thải aciclovir qua ông thận, nên tăng tới 40% và
giảm thải trừ qua nước tiếu và độ thanh thải của aciclovir
Ấĩỉ“ph”õỡĩẽỉỉiẵỉâ'kềioconazol iâm tăng hiệu iực chỗng Vll'US của aciciổvĩiĩ
interferon iâm tăng tảo dụng chống virus in vitro cùa aciclovir. Thận trọng khi dùng
thuốc tiêm aciclovir cho người bệnh trước đây đã có phản ứng về thần kinh với
interferon.
Dùng aciclovir tiêm phải thận trọng với người bệnh đã có phản ứng về thằn kình khi
dùng methotrexat.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tần suất gặp các tảo dụng không mong muốn được phân loại như sau:
Rất thường gặp, ADR z mo,
Thường gặp, ADR a i/IOO vả <1/10,
Ỉt gặp, ADR z mooo vả <…oo,
Hiếm gặp, ADR z mo.ooo vả <…ooo,
Rất hiếm gặp, <1/10.000.
Máu và bạch huyết:
Rắt hiếm gặp: giảm cảc thông số huyết học: thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu.
Miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ.
Thần kinh:
Thuòng gặp. Đau đầu, chóng mặt.
Rất hiểm gặp. Lủ lẫn, ảo giác, co giật, buồn ngù, hôn mê
Cảc tác dụng không mong muốn trên thường phục hồi vả hay gặp ở bệnh nhân suy
thân.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm gặp Khóthở.
Dạ dảy ruột:
Thường gặp. Buồn nôn, ói mừa, tiêu chảy, đau bụng.
Gan mật:
Hiếm gặp: Tăng thuận nghịch bilirubin vả men gan.
Rắt hiếm gặp: viêm gan, vảng da.
Da và các mô dưới da:
Thường gặp: ngứa, mẫn đó (bao gồm nhạy cảm với ảnh sảng). Thường biến mất sau
khi ngưng thuốc.
Trang 3
MEDOCHEMIE LTD
1—1 0 Constantinoupoteos s1r
CY - 3011 Limassol
Ít gặp: mề đay, rụng tóc lan tỏa (ít được bảo cảo, do có thế đã sử dụng các thuốc khác
và không xác dịnh được là do aciclovir)
Hiểm gập: phù mạch.
Thận niệu:
Hiếm gặp: tăng nhẹ thoáng qua urca vả creatinine máu.
Rât hiếm gặp: Suy thận cấp.
Các rối Ioạn khác:
Thường gặp: mệt mỏi.
Thông báo cho bác sỹ ca'c tăc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Aciclovir được hấp thu một phần qua đưòng tiếu hoá. Liều uống một lần lên đến 20g
aciclovir không thấy có độc tính.
Dùng quá liều Aciclovir đường uống iặp lại trong 7 ngảy thấy có liên quan tới tảc
dụng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn vả nôn) và ảnh hưởng trên thần kinh (đau
đầu, co giật).
Bệnh nhân cần được theo dõi sát các dấu hiệu ngộ độc. Áp dụng biện phảp diều trị
triệu chứng vả điếu trị nâng đỡ. Aciclovir có thế bị đảo thải bời thầm tách máu.
QỤ] cAcÒn ĐÓNG qót: Hộp Ivi x lOvìên.
BAO QUAN: Giữ thuôo ở nơi thoáng mảt, nhiệt độ không gg't ẵ) 0C. Tránh ảnh sảng.
HẠN DUNG: 24'tháng kê từ ngây sản xuất.
Không dùng llmôc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. %
Nếu cẩn thệm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Tránh xa tâm tay Irẽ em.
Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD.
| - 10 Constantinoupoleos ,
30H Limassol - Cộng Hòa Síp (Châu Au).
PHÓ CỤC TRUỞNG
JKỵaắẹén %”n ẵĨểcm/ắ
Trang 4
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng