RX Prescription drug lml x 10 ampoules/Box l
KELAROLE lnj.
ỂLAROLE @…
Kolommc Trumethlnunc Jumợmw
ro… Mn mu uu … mm-
sA wma No
Nle Mia Dau
HDI Exp DU-
Sd ĐKMn Na
MEDICA KOREA CO LTD Kueu
nnin…ulẹ…_…
Mau.… i…fiiiì A 7
HEA. THFUl [ iFF ị_h BEAurưm un
MEDICA KOREA
904«6 Sangszu Hyangnam—Myeon Hwaseongỏưỵ Gyeonggnũo Korea
COMPOSITION: Each ampoưe (1ml) contauns STORAGE: Proteci irom light. slore in tight container.
Keiorolac tromethamine . SOmg
. at room tempefaiure, (below 30°C) Sô LôlBatch No
INDICATIONI DOSAGE In ADMINISTRATIONI
SHELF LIFE: 36 months from the manưiaciunng date. NSXIMfg. Me:
CONTRA-INDICAĨÌONI SlDE-EFFECTI PRECAUTION: PACKING: 1 mllampoưe. 10 ampoulesl canon box iiD/Exp. Dab:
Please read the instruction inside KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN SóĐKMsa No
SPECIFICAHON: ln-house CAREFULLY READ THE INSTRUCTIDN BEFORE USE
RXThuốc kê đơn Hộp 10 ống lmL
Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
.1CI ẸHcI
30… m xmò 3113
À
i '… a1oav1zm
Sân nm … ,A NM rẵap anAu
HEAITHFUI. LIFE !.}: BEAUTIFUL LIFE °… °… ,
9046 Sangsm—Ru, Hyangna~v Myeon Hwaseonchty. Gyeonggwi)o Korea [ ’ ìẫ"
TÊN THUỐC: Ti…óc tiem KELAROLE TIÊU cuuAu: Nha sản xuât Nhã sán xuất M_EDICA KOREA CO… LTD. kD
THẦNH PHÁN: Mòi ông (1mL) chứa. BAO OUÁN: Ttánh ánh sáng. lrong nop kin, 904-6. Sangslm-Ri. Hyang_nafwMyeom
Keiơolac tmmethaựine : . . : _ : 30mg nhlạ độ phòng_ (dưới so°c›_ Hwaseong-City. Gyeonggu-Do. Korea. \
CHI ĐỊNH! LIÊU DUNG & cAcH ouue: _ m… DÙNG: 36 thẻ kê tư ngảy sán xuất … gf,gggfflggg… »… @
CHONG CHI ĐlNffl TẤC DỤNG PHỤỈ LƯU Yi ĐÓNG GÔI: H0p 10 ng 1rnL cAc mouc mi quc ae mui xau vnouo A
_ Vun lòng đoctờ hướng dản sử dung bèn trong qu1' xú; Han Quóo rủ nvơuo oAu … bum mu meo
Rx
KELAROLE
(Dung dịch tiêm bắp/tíêm tĩnh mạch ketorolac 30mg/ml)
CẢNH BÁ 0.-
T huốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng ngoại y' xăy m trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẨN:
Mỗi ống 1 ml dung dịch tiêm có chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamol ........................................................................ 30mg/ml
Tá dược: ethanol, natri chlorid, natri hydroxid. nước pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ketorolac lá thuốc chống viêm không steroid có cẩu trúc hóa học giống indomethacin vả
tolmetin. Ketorolac ức chế sinh tổng hợp prostaglandin. Thuốc có tác dụng giãm đau, chống
viêm, hạ nhiệt nhưng tác dụng giâm đau lớn hơn tác dụng chống viêm. Khác với các thuốc
opioid, ketorolac không gây nghiện hoặc ức chế hô hấp. Ngoài ra, ketorolac còn có tác dụng
chống viêm khi dùng tại chỗ ở mẩt. Tuy nhiên. vì ketorolac ức chế tổng hợp prostaglandìn,
nên cũng tăng nguy cơ chảy máu do ức chế kết iập tiểu cẩu và Lăng nguy cơ loét dạ dăy.
Tương tự, ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận có thể gây giảm dòng chảy qua thận ở người bị
suy giâm chức năng thận. Ketoroiac lả chất không steroid có tác dụng giãm đau mạnh và
chống viêm vừa phải, được dùng thay thế cho các thuốc nhóm opioid vả các thuốc giảm đau
không steroid, trong điều trị giãm đau vừa đến nặng sau phẫu thuật. và có thể dùng trong điểu
trị đau cơ xương cấp hoặc đau khác vả viêm ở mắt. Thuốc dưới dạng muối trometamol (muối
trometamol ), dùng đường uống, tiêm bấp hoặc tiêm tĩnh mạch vả tra mất.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
HâỷJ thu: Sau khi tiêm bấp hoặc tiêm tĩnh mạch, ketorolac hấp thu nhanh và hoãn toản.
Phân bố: Thể tích phân bố khoãng 0,15 — 0,33 lít/kg. Liên kết protein râ't cao (> 99%).
Chuyển hóa: Dưới 50% liều được chuyển hóa.
Thăi trừ: Nửa đời thãi trừ ở người lớn có chức năng thận bình thường khoảng 5,3 giờ và kéo
dải hơn ở ngưỜi giãm chức năng thận (khoảng 10,3 — 10,8 giờ hoặc hơn). Một lượng nhỏ thuốc
phân bố vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Thuốc được chỉ định đề diều trị ngắn ngăy đau vừa tới nặng sau phẫu thuật. dùng thay thế
các chế phẩm opioid.
Thuốc cũng có thể được dùng lảm giãm các cơn đau hậu phẫu sau các phẫu thuật như: phẫu
thuật chĩnh hình, phẫu ihuật rảng riêng. phẫu thuật phụ khoa…
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liễu lượng:
Liều thông thường ở người lớn:
1. Người bệnh từ 16 - 64 tuổi, cân nặng ít nhất 50 kg vả có chức năng thận bình thường:
+Tiêm bắp: tiêm bắp 1 liều duy nhất 60 mg, nếu cẩn có thể cho uống thêm ketorolac hoặc 1
thuốc giãm đau khác.
+Tiêm tĩnh mạch: tiêm 1 liều duy nhất 30 mg hoặc lăm nhiễu lẩn cách 6 giờ/l lẩn, cho tới
tối đa 20 liều trong 5 ngảy.
2. Người bệnh dưới 50 kg vâ/h0ặc có chức năng thận bị suy giãm:
+ Tiêm bấp: tiêm bẩp 1 liễu duy nhất 30 mg, nếu cẳn có thể cho uống thêm ketorolac hoặc
1 thuốc giăm đau khác.
+ Tiêm tĩnh mạch: 15 mg l liều duy nhất hoặc lảm nhiều liều cách 6 giời l lẩn, cho tới tối
đa 20 liều trong 5 ngăy.
Ghi chú: Liều vả số lẳn cho được khuyến cáo ở trên không được tăng nếu đau không đỏ hoặc
đau trở lại trong khi dùng thuốc.
Liều tối đa thông thường kê đơn cho người lớn:
1. Người bệnh 16 - 64 tuổi 2 50 kg, chức năng thận bình thường: Tiêm bắp h0ặc tĩnh mạch:
120 mg/ngảy
2. Người bệnh < 50 kg vảl hoặc có chức năng thận suy giảm: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 60
mg/ngây.
Liều thông thường ở người cao tuổi:
Giống như đối với người < 50 kg hoặc có chức năng thận suy giãm.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
Liệu pháp ketorolac phải bắt dẩu bằng tiêm. sau đó liều thêm có thể tiêm hoặc uống. Tuy
nhiên, thời gian điều trị bằng bất cứ đường nảo hoặc phối hợp các đường (uống, tiêm) cũng
không được quá 5 ngãy. Người bệnh phải được chuyển sang điểu trị bằng 1 thuốc giảm đau
khác cảng nhanh khi có thể.
Liều tiêm tĩnh mạch phâi tiêm chậm ít nhất 15 giây. Liều tiêm bấp phãi tiêm châm, sâu vảo
trong cơ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Tiền sử viêm loét dạ dảy hoặc chãy máu đường tiêu hóa.
Xuất huyết não hoặc có nghi ngờ. Cơ địa chãy máu, có rối Ioạn đông máu. Người bệnh phải
phẫu thuật, có nguy cơ cao chảy máu hoặc cẫm máu không hoản toản. Người bệnh đang dùng
thuốc chống đông.
Quá mẫn với ketorolac hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác; người bệnh bị dị ứng
với các chất ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc aspirin.
Hội chứng polyp mũi, phù mạch hoặc co thắt phế quân.
Giảm thể tích máu lưu thông do mất nước hoặc bất kỷ nguyên nhân năo.
Giảm chức năng thận vừa vả nặng.
Người mang thai, lúc đau đẻ vả sổ thai hoặc cho con bú.
Trẻ em dưới 16 tuổi: An toản và hiệu quả của thuốc chưa được xảc định. Không nên dùng
ketorolac cho lứa tuổi nảy.
Ya" 1o\
CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Không kết hợp ketoroiac với các thuốc chống viêm không steroid khác. với aspirin vả
corticosteroid.
Thận trọng nếu thấy chóng mặt h0ặc buốn ngủ; không lái xe, vận hânh máy móc hoặc lãm các
công việc cẩn tinh táo.
Khi điều trị người bệnh bị giảm chức năng thận. suy tim vừa hoặc bệnh gan. đặc biệt trong
trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. cẩn xem xét nguy cơ giữ nước và nguy cơ lảm
chức năng thận xấu hơn. Giâm liều đối với người có trọng lượng dưới 50 kg.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi vì ở người bệnh nảy ketorolac thải trừ chậm hơn
vả họ nhạy câm hơn với các tác dụng độc với thận và có hại ở đường tiêu hóa.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Hẩu hết các tương tác dưới đây chưa được thông báo đối với ketorolac. nhưng đã có thông báo
đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, do vậy cũng cấn cân nhắc và thận trọng khi
dùng ketorolac, đặc biệt khi dùng thuốc dải ngảy.
Các thuốc chổng viêm không steroid có thể lảm tãng nguy cơ suy thận thứ phát ở người bệnh
đang dùng thuốc lợi tiểu, do giảm dòng máu qua thận.
Các thuốc chống viêm không steroid lảm giâm độ thanh thăi 1ithi. dẫn đến tãng nồng độ iithi
trong huyết tương hoặc huyết thanh.
Dùng đổng thời ketorolac vả probenecid lăm giâm độ thanh thải vả lâm tăng nồng độ trong
huyết tương, tăng diện tich dưới đường cong (AUC) toãn phẩn vả tăng nửa đời của ketorolac.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Không dùng thuốc nảy cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng thuốc nảy cho người đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Hẩu hết các phản ứng bất lợi của thuốc có triệu chứng ở hệ thẩn kinh trung ương như đau đẩu.
chóng mặt và buồn ngũ. Ngoải ra. một số phản ứng ở đường tiêu hóa thường gặp như khó tiêu,
buồn nôn, đau và kích ứng. Cẩn lưu ý rằng người bệnh điều trị bằng thuốc chống viêm không
steroid như ketorolac có thể bị suy thận cấp hoặc tăng kali huyết hoặc cả hai. Đặc biệt thận
trọng trong trường hợp người bệnh đã bị suy thận trước đó.
Thường gập. ADR > 1/100
Toản thản: Phù, đau đẩu, chóng mặt.
Thẩn kinh trung ương: Mệt mỏi. ra mồ hôi.
Tiêu hóa: Buổn nôn, khó tiêu. đau bụng, ia chãy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Toản thân: Suy nhược, xanh xao.
Máu: Ban xuất huyết.
Thẫn kinh trung ương: Trẩm cảm, phấn kích. khó tập trung tư tưởng mất ngủ. tình trạng kĩch
động, dị cảm.
!
iiJ
Yl
\o` i ._ớ'f
\›.x' °zÁ' Zẵ/
Tiêu hóa: Phân đen, nôn, viêm miệng, Ioét dạ dăy, táo bón dai dẳng, đẩy hơi, chảy máu trực
trảng.
Da: Ngứa, mảy đay, nổi ban
Hô hấp: Hen, khó thở.
Cơ xương: Đau cơ.
Tiết niệu: Đi tiểu nhiều, thiểu nìệu, bí tiểu.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Phản ứng khác: Khô miệng, khát, thay đổi vị giác.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phân ứng phãn vệ. bao gồm co thẩt phế quãn, phù thanh quản. hạ huyết áp, nổi ban
da, phù phổi
Máu: Chảy máu sau phẫu thuật.
Thẩn kinh trung ương: Ấo giác mê sảng.
Da: Hội chứng Lyell, hội chứng Stevens- Johnson, viêm da tróc vảy, ban da dát sẩn.
Cơ xương: Co giật, tăng vận động.
Tiết niệu: Suy thận cấp. tiểu tiện ra máu, urê niệu cao.
Tai: Nghc kém.
QUÁ LIÊU VÀ xở TRÍ:
Dùng quá liều có thể gây đau bụng và loét đường tiêu hóa. thường khỏi sau khi ngừng thuốc.
Cẩn theo dõi người bệnh cẩn thận và điều m theo các triệu chứng. Nếu suy thận, có thể cẩn
thẩm tảch máu. Tuy nhiên, thẩm tách không chẩc đả ioại được ketorolac ra khỏi cơ thể sau khi
dùng quá iiều; đã có thông báo ở người bệnh đang thẩm tách. có giảm độ thanh thải vả kéo dải
nửa đời của ketorolac.
BÃO QUẦN.
Tránh ánh sáng, trong hộp kín ở nhiệt độ phòng (dưới 30 C)
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH DÓNG GÓI:
Hộp 10 ong x 1 ml dung dịch tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhã sân xuất.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sân xuất.
Sẵn xuất bỡi:
MEDICA KOREA CO., LTD.
904-6, Sangsin-ri, Hyangnam-myeon, Hwaseong-ri,Gyeonggi- do, Korea
TUQ. CỤC TRUỞNG
Ngảy xem xét tại từ hướng dẫn sử dụng: 16/12/2013 P- TRUỔNG PHÒNG
ỸguJen 'lÍin JfỂềng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng