ffflJ]
MV M69ý Ửgr'
{ BỘ Y TẾ
ì cục QUẢN LÝ nUợc
; ĐÃ PHÊ DUYỆT
] za -na— zma
!
LIUỊJDEIÍUỊ 103 JỡDMOd | Lan đau:unỵuợlvunuonltnuoucnu
* '~ \
w:zvuax `- / *
`A'I ! 'l'l
ưbl lo ehứo: I:oRutdlm
Pentlhydru lưunn đưunq
_ _ cm:ldlm 1;
C t…rM mMmm'z H _, . nm— t…e-u-ỉw Ti dưa:Nnừt arbonnt
\ , n H _ thzỉdlmoponủhydm g......nwnhWMM, i
KEFTAZ|M oq.tothzidlmo 1.0g KEFTAZ|M ao°c.ư snhungtỵ
Cettazidime1q EWW² Ceftaztdím 19 nm ""° 6“
` Anhydrouo codlum uIbonute llffl n ilờ «9 nh…
' ' ' cm qnh, dũng. …
dũng. ohõnu nhl dlnh vì de
Qlông dn khíe: Xln um b
huớng dõn nữ dựng kèm theo
Rê
IMII, Doucc.
Contm-Indlutlon:
Soo tho endoud lmon.
ooc KV HƯỚNG DAN eù nunc
TRUỚC KHI DÙNG
ae ›oưAu TAY TRẺ EM
sở … sx:
Ngly SX 2 fflmnlyyyy
Hụn dùng: ddhmưyyyy
Via No.:
t
² KEFTAZIM … …
Ceftaztdưne 1 g - Powder foi thectton
Eldì Md eơh'm QeMmo mm
n…taCMủm 1.0g
MW: lndiln …
i WM…OHGJWJA
'rli Ju… mm…
,`~ mm
Rx-Thuốc chỉ dùng theo đon của bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, hỏi ý kiên thầy thuốc.
KEFTAZIM
(Bột pha thuốc tiêm)
Thảnh phân: Mỗi lọ chứa:
Hoạt châ't: Ceftazidim pentahydrat tương đương với 1,0g Ceftazìdim
Tá dược: Natri carbonat
Các đặc tính dược lực học
Oeftazidim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. So với các cephaiosporin thế hệ 3
khác, phân phức tạp hơn thêm văo chuỗi bên imino trong cấu trúc (gõm 2 nhóm methyl
và nhóm carboxylic acid) tạo nên dộ bền đặc biẹt với câc enzym B-lactamase được sản
sinh bởi nhiều vi khuẩn gram âm. Độ ổn định cao với cãc [3-lactarnase lảm tãng hoạt
tính của ceftazidim chống lại các vi khuẩn gram âm kháng với các kháng sinh khác, gổm
cả. Pseudomonas aeruginosa. __
Cơ chế tác dụng dựa trên sự ức chế quá trình tổng hợp thầnh tế bảo vi khuẩn. Ceftaz'idim
có ái lục cao với protein gắn penicillin (PBP). Những protein năy liến quan m ng tế
bảo vi khuẩn vả có hoạt tính như enzym xúc tác giai đoạn cuối của quá trì iiộ'pg hợp
măng vi khuẩn. Chúng ngãn cản sự bắt chéo cũa các chuỗi peptidoglycan, yểu tố cẩn
thiểt cho độ bên cũa mảng. Kết quả là hình thănh các dạng măng khiếm khuyết và không
ổn định.
Các đặc tính được động học
Ceftazidim khỏng hấp thu qua dường tiêu hóa, do đó thường dùng dạng tiêm tỉnh mạch
hoặc tiếm bắp
Sau khi tiếm tĩnh mạch với liêu 0,5 g và 1,0 g ceftazidim cho người khỏe mạnh tình
nguyện, nồng độ thuốc trong huyết thanh tương ứng là 45 mg/l và 90 mg/l.
Sau khi tiêm bắp khoảng 1 giờ với liều 0,5 g vả 1,0 g ceftazidỉm cho người khỏe mạnh
tình nguyện, nông độ thuốc trong huyết thanh tương ứng lã 17 mg/l và 39 mg/l. Nổng
độ thuốc trong huyết thanh duy trì trên 4 mg]! kéo dăì trong 6 giờ và 8 giờ, sau khi tiêm
bắp lẩn lượt 0,5 g và 1,0 g.
Ceftazidim phân bố dễ dăng văn các mô vả dịch sinh học. Khoảng 90% liều dùng được
đảạo thải nguyên dạng ra nước tiểu, vì vậy, ceftazidim có nổng dộ điếu trị cao trong nước
tiếu.
Thời gian bán thải của ceftazidim là khoảng 2 giờ về sẽ kéo dăi khi bị suy thận.
Chỉ định:
Chỉ định dùng ceftazidim để diếư trị những nhiễm khuẩn sau, khi đã biết hoặc cho lả do
] hOặc nhiếư vi khuẩn nhạy cảm:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp, gôm cả nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở bệnh
nhân xơ nang hóa.
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu
- Nhiễm khuẩn da và mỏ mềm.
— Nhiễm khuẩn đường mật
— Nhiễm khuẩn ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn xương khớp.
— Nhiễm khuẩn iiên quan đến thẩm phân măng bụng.
- Viêm mãng não do vi khuẩn gram âm kỵ khí
Nếu có thể, nên có kết quả về nuôi cấy vi khuẩn và thử nghiệm độ nhạy cảm trước khi
bắt đâu điêu trị.
Liều lượng và cách dùng ….
Liều thường dùng cho bệnh nhân có chức nâng thận bình thường theo các nhóm mm như
sau:
Tuổi Nhiễm kh uẩn Liều m ường dùng
Người lớn Đa số các nhiễm khuẩn 1 g /lẩn, cách môi 8 giờ hoặc
2 g/lẩn, cách mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn nặng 2 g/lân, cãch mỗi 8 giờ hoặc
3 g/lân, cách mỏi 12 giờ.
Xơ nang hóa 5 g - 9 g/ngảy, chia lảm 3 lân.
Người giả Tất cả các nhiễm khuẩn, Không vượt quả tổng liếư 3 g
đặc biệt ở người hơn 80 tưổi mổi ngảy.
Trẻ em từ 2 tháng Đa số các nhiễm khuẩn 30-100 mg/kg/ngăy, chia 2/hoậc
tuổi trở lên 3 lẩn. |
Nhiếm khuẩn nặng Tới 150 mgfkg/ngăỵửlS lẩn.
Trẻ sơ sinh, trẻ ít Đa số các nhiễm khuẩn 25-60 mglkg/ngăy, chia 2 lần.
hơn 2 tháng tuổi
Liều dùng cho bênh nhân suỵ thân:
Ceftazidim hấu như chi đảo thải qua lọc ở cầu thận, thuốc cẩn được giảm liêu khi mức
lọc cẩu thận nhỏ hơn 50 mi/phút.
Đối với người lớn bị suy thận, nên dùng liều khởi đâu iă ] g ceftazidim, sau đó dùng liếư
duy trì thích hợp như sau:
Độ thanh thải creatinin Liều khuyên dùng Tẩu saá't dùng
50 — 31 mllphút 1,0 g Cách mỗi 12 giờ
30 — 16 ml/phút 1,0 g Cách mỗi 24 giờ
15 — 6 mllphút 0,5 g Căch mối 24 giờ
< 5 ml/phút 0,5 g Cách mỗi 48 giờ
Đối với trẻ em suy thặn, cãn điếu chinh độ thanh thải creatinin theo diện tích bề mặt cơ
thể và cũng giảm tần suất dùng như đối với người lớn.
Liều dùng cho bênh nhân suv gan:
Không cẩn điếu chỉnh liễu dùng, trừ khi bị suy thận kèm theo.
Cách dùng:
Có thể dùng ceftazidim để tiêm tĩnh mạch (tiêm chậm trong 3—5 phút hoặc tiêm truyền
trong 20 - 30 phút) hoặc tiêm bắp sâu văn khối cơ lớn như góc trên bên ngoăi của mông
lớn h0ặc phần bên của đùi.
Để tiêm bắp: pha Keftazim với nước cất pha tiêm (3 ml cho 1 lọ 1 g)
rũ.:
Để tiếm tĩnh mạch trực tiếp: pha Keftazim với nước cất pha tiêm (10 ml cho 1 lọ 1 g)
Để tiêm truyền: pha ioãng thuốc trong 1 lọ tới 50 ml với dung dịch tiêm nam" clorid 0,9%,
hoặc dextrose 5% h0ặc với dung môi thích hợp khác.
Chủ ỵ’ :
Với dung dịch natri bicarbonat: lăm giảm tác dụng cùa thuốc. Không pha ceftazidim văo
dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc văo dung dịch natri bicarbonat).
Cũng như khi tiêm các thuốc khác, cân loại trừ khí tích tụ trong ống tiêm ngay trước khi
tiếm Keftazim.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với ceftazidim, với bất kỳ ccphalosporin năo, hoặc với natri carbonat.
Có các phản ứng quá mãn cảm ngay trước đó vả/hoậc nghiêm trọng với penicillin hoặc
với bất kỳ dạng thuốc beta-lactam nảo khác.
Thận trọng và cânh báo đặc biệt khi dùng
Trước khi tiến hânh điều tti Với ceftazidim, cân điều tra cẩn thận để xác định liệu bệnh
nhân đã có bất kỳ phân ứng quá mẫn cảm trước đó với ceftazidim, các cephalosporin,
penicillin, hoặc các thuốc beta-lactam khác hay không.
Đã gặp tiêu chảy liên quan đến kháng sinh, viêm một kểt, viêm ruột kết mảng giả khi
dùng ceftazidim. Cân chú ý đến chẩn đoán năy ở bệnh nhân bị tiêu chảy tỉến triển trong
khi hoặc ngay sau quá trình điểu nị. Phải ngừng ceftazidim nếu xuất hiện tiêu chảy
nghiêm trọng vă/hoặc chảy máu trong khi dùng thuốc và tiến hănh điểu t1ị thích hợp.
Thận trọng khi dùng ceftazidim cho những người có tiển sử bệnh dạ dăy-ruột, đặc biệt là
viêm ruột kết. /
Cũng như đối với cãc cephalosporin khác, dùng kéo dăi ceftazidim có I V phát triển
quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm, như enterococci và C andi spp.
Tác dụng không mong muôn
Các tác dụng bất lợi thường gặp nhất trong khi dùng ceftazìdim là phản ứng tại chỗ sau
khi tiêm, các phản ứng dị ứng và ảnh hướng trên đường tiêu hóa.
Ánh hưởng tại chỗ: viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau vă/hoặc viêm chỗ
tiêm.
Quá mẫn cẩm: ngứa, phát ban, măy đay, ban đó đa dạng và sốt. Hiếm gặp hội chứng
Stevens Johnson. Rất hiếm gặp phù mạch và phản ứng phản vệ.
Đường tiêu hóa: tiêu chảy, buôn nôn, nôn và đau bụng. Rất hiếm gặp tưa miệng và viêm
ruột kết măng giả.
Hệ thần kinh trung ương: đau đẩu, hoa mắt, dị cảm vã rối loạn vị giác.
Đường sỉnh dục—tiê't niệu: nhiễm nấm candida và viêm âm đạo.
Thay đổi trong các xét nghiệm labo : (thường thoáng qua)
Tăng nhẹ 1 văi enzym gan : AST (GOT), ALT (GPT), LDH, GGT vã phosphatase kiểm.
Rất hiếm gập vầng da có biểu hiện lâm sầng.
Đòi khi gặp tăng ure huyết, vă/hoặc creatinin huyết thanh.
Ẩnh hưởng trên khả nảng lái xe và vận hânh máy móc:
Hoa mắt chóng mặt có thể xuất hiện về gây ảnh hưởng đển khả năng lái Xe vã vận hănh
máy móc
Tương tác thuốc
Với aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho
thận, cẩn giám sát chức năng thận khi điếu trị liều cao kéo dăỉ.
'…oi l
\0 ,
Cloramphenicol đối khảng in-vitro với ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cẩn tác dụng
diệt khuẩn
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú
Các nghiên cứu về sinh sản trẻn động vật chưa chỉ ra bất cứ bằng chứng nầo về suy giảm
khả năng sinh sản hoặc có hại cho băo thai do ceftazidim. Tuy nhiên, do các nghiên cứu
trên động vật không phải luôn luôn dự đoán đúng đáp ứng đối với người, chỉ nên dùng
thuốc năy trong thời gian mang thai nếu thật cân thiết.
Ceftazidim băi tiết ra sữa người với nổng độ thấp và vì thế cẩn thận trọng khi dùng
ceftazìdim cho phụ nữ đang cho con bú.
Quá liều
Có thể xảy ra quá liều ceftazidim ở bệnh nhân suy thận. Các phản ứng bao gổm bệnh
não, kích thích thẩn kinh cơ và hôn mẻ. Cân theo dõi cẩn thận người bị quá liêu cấp tính
vă phải điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc có thể
giúp loại bỏ ceftazidim ra khỏi cơ thể.
Tương kỵ
Dung dịch natri bicarbonat lăm giảm tác dụng của thuốc. Không pha ceftazidim văo dung
dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc văo dung dịch natri bicarbonat).
Phối hợp với Vancomycin phải dùng riêng vì gây kểt tủa
/
Khòng pha lân ceftazidim với aminoglycosid (gentamicin, streptom cầ), Iioậc
metronidazoi. y\\òb/
Phải trảng rứa cẩn thận các ống thòng vã bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%)
giữa các lân dùng hai loại thuốc nảy để tránh gây kết tủa.
Đỏng gói : Hộp 1 lọ thủy tinh.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 3OOC.
Dung dịch thuốc đã pha ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 20C—80C.
Để thuốc ngoãi tẩm tay trẻ em.
Hạn dùng: 2 nảm, kể từ ngăy sản xuất.
Không dùng thuốc sau hạn dùng ghi trên hộp.
Nhà sản xuất:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Jarama 111 45007 Toledo, Espana, Tây Ban Nha
TUQ. (fiiC TRI tấm:
Ẹ.TRLJUNG mu"…cụ
Ấớf/lfỷ’lỗỸ ,)“fffl; …) mzạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng