___… , AO% / ổ'»iểĩì`
_ civr- Ql'ẢN LÝ n… * — e
` Ạpiìi
bẨiJiiiì DUYÊ
11 -03- 11116
Lấn dtu/Sl
Thình phim
Mỏi viên nang cưng chứa;
Ketoprofen ........................... 7 5 mg
Tảdượcvđ ............................... 1 viên
KEFLAFEN 75 …,…nvf'i"
dc thỏng tin khk:
KetoprOfen 75 mg Xem từ hướng dán sừdụng thuõc bên trong hộp
Bảo quản: Nơi khó. nhiệt độ dưới 30°C
Tlèu chuẩn tp dụng: TCCS
R THUỐC EẢN THEO oơN
KEFLAFEN 75
Ketoprofen 75 mg
HỘP 10 vi x 10 VIÊN NANG CỨNG
sum suvn hiam nt x ỊA ot dỘH
8… g L uago.tdmaỵ
S L NHdV'IHHH
,4 -.» —
HATAPHAR GMP - WHO .’
Đế n tâm hy trẻ em.
Đọc kỹ hướng dln sử dụng trườc khi dùng
0
_ s…… —
CTY cn DƯỢC PHẨM HA TAY
KEFLAFEN 75 Tódânphósó4- Latĩhê-HảĐỏng—Hả Nôi
Ketoprofen 75 mg Ssẵrò(ễỉgịịịjẵ)No)
Ngèy SX thg.DateJ :
HD (ExpDate)
_
R …uớc BÁN THEO oou …
l` bn
z.ẵ
KEFLAFEN 75 ca g ẳ
Ketoprofen 75 mg Ễ =ẳ Ễ
HỘP1OVỈX1OVIÊN NANG cứne FẨ ễ.Ễ
FT-i ồ ẫ
ffl M 2
HATAPHAR GMP ~ WHO M
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn @ì>,
KEFLAFEN 75 / ớ…G Ầ\
' GO 'r H . i
- DẠNG ỊTHUOỌ ’ : Viên nang cứng ẳĨ … J, M ỷ
- QUI CACH ẸONG GOI : Hộp 10 vi x 10 viến nang cứng ,\ HÀ T’"ầi '
- THÀNH PHAN : Môi viên nang cứng chứa ỵ__, ~
Ketoprofen 75 mg
Tá dược vđ ] viên
( T ả dược gồm: Microcrystallỉn cellulose, crospovỉdon, pregelatinỉzed starch, natri lauryl
sulfat, colloidal sỉlỉcon dioxỉd).
- DƯỢC LỰC HỌC:
+ Ketoprofen lá thuốc kháng víêm không steroid thuộc nhóm propionic, dẫn xuất của acid
arylcarboxylic.
+ Ketoprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm. Tảo dụng hạ sốt của ketoprofen kém
nên it dùng lảm thuốc hạ sốt đơn thuần.
+ Cơ chế tác dụng chống viếm của ketoprofen ức chế không chọn lọc enzym cyclooxygenase
(COX) lả enzym tống hợp chất trung gian hoá học gây viêm quan trọng là prostaglandin lảm
giảm quá trình viêm.
Ngoài ra thuốc có còn ức chế hoả hướng động bạch cầu, ức chế sự di chuyển của bạch cầu tới ố
viêm, đối kháng vởi hệ enzym phân huỷ protein ngăn cản quá trinh biến đổi protein lảm bền
vững mảng lysosom và đối kháng tác dụng cùa các chất trung gian hoá học như serotonin
histamin…
Ketoprofen có tảo dụng giảm đau từ nhẹ đến đau vừa, vị trí tảc dụng lả ở cảc receptor cảm giác
ngoại vi. Tác dụng tốt với cảc loại đau do viêm Cơ chế giảm đau của ketoprofen là giảm tổng
hợp prostalandin E2, lảm giảm tính cảm thụ của ngọn dây thần kinh cảm giác với cảc chất gây
đau cùa phản' ưng viêm như bradykinin, serotonin...
- DƯỢC ĐỘNG HỌC:
+ Hấp thu. Thuốc hấp thu nhanh, nồng độ huyết thanh tối đa đạt sau 60- 90 phút.
+ Phán bổ: Liền kết 99% với protein huyết tương. Khuếch tản vảo hoạt dịch và tồn tại kéo dải
tại đó với nồng độ cao hơn nồng độ huyết thanh sau giờ thứ tư. Thuốc qua được hảng rảo nhau
thai
+ Chuyến hóa Biến đối sinh học của ketoprofen xảy ra theo 2 cơ chế: một phần nhỏ được
hydroxyl hóa, phần lớn liên hợp với acid glucuronic.
+ Thái trừ. 24 giờ sau khi dùng thuốc, 80% liều dùng được thải trừ qua nước tiếu, chủ yếu
dưới dạng chuyến hóa glucuronic. Thời gian bản thải từ 2- 3 giờ.
Ở người lớn tuổi Sự hẩp thu không thay đổi, nhưng thời gian bán thải kéo dải và giảm sự
thanh thải toản phần phản ánh sự chuyển hóa bị chậm lại.
Ở người suy thận. Có sự giảm thải trừ và tảng thời gian bán thải.
- CHỈ ĐỊNH:
+ Viêm khớp dạng thấp
+ Thoải hóa khớp.
+ Viêm cột sông dính khớp
+ Rối loạn kh vả quanh khờ Ẩp tính ( viêm tủi thanh mạc, viêm bao khớp, _viêm mảng hoạt
dịch, viêm gân
+ Thoải hóa cỀ o
x/Qrg\
a J--f… 40 x,
/íÍ’ | _ “\Ú Lf.P
` A .. ; ; . .. ,, !J "; , —,…,
+ Đau lưng vung thap ( cang cơ, đau that lưng, đau than kưìh tọa, v1em mo x éỸ / “P`ò' PỆMTMY
+ Tình trạng đau cơ xương MV P PP
Á , if \ \ 1M
+ Gout cap tmh _,\` .\
+ Kiếm soát đau và viêm sau phẫu thuật chỉnh hình " - -vỄ`~' '
- LIÊU LƯƠN G VÀ CÁCH DÙNG: T huoc dùng theo kê đơn của bác sỹ
Cách dùng: Nên uống ketoprofen cùng với thức ãn hoặc với một cốc nước đầy; trảnh dùng đồ
uống có côn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiếu hóa của thuốc Trong trường hợp bị
đau dạ dảy, nên dùng thếm thuốc bao niêm mạc dạ dảy. Không thấy sự hấp thu cùa ketoprofen
giảm đi khi dùng chung với gel nhôm
Đíều trị trìệu chứng viêm:
Người lớn: Để điếu trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp cấp hoặc mạn hoặc viếm xương khớp
hoặc những bệnh cơ xương: 75 mg ( l viến)/lần, dùng 3 lần/ngảy. Có thể tăng liều tới 300 mg
(4 viên)/ngảy, chia 2 lần.
Điều trị gíảm đau.
Người lớn 75 mg (1 viên)/lần, 2 lần/ngảy
Chú y. Đối vởi người suy thận hoặc suy gan
Nên giảm liếư từ 33% đến 50% liếư thông thường. Liều tối đa của ketoprofen cho người suy
thận nhẹ là 150 mg (2 viên)/ngảy và suy thận vừa là 1 viên/ngảy. Người bệnh suy gan có nông
độ albumin trong huyết thanh dưới 3, 5 g/dl nên dùng liều ban đầu ketoprofen lả 7Smg
( l v1en)/ngay
- CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
+ Quá mẫn với ketoprofen, aspirin hoặc cảc thuốc giảm đau chống viếm không steroid khảo
hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
+ Loét dạ dảy- tá trảng tiến triến.
+ Trẻ em dưới 18 tuổi
+ Cơ thắt phế quản, hen, viêm mũi nặng, và phù mạch hoặc nổi mảy đay do aspirin hoặc một
thuốc chống viêm không steroid khác gây ra.
+ Suy gan nặng.
+ Suy tim nặng.
+ Suy thận nặng với mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút.
+ Người có tiền sử xuất huyết, loét, thùng đường tiêu hóa, xuất huyết tạng
- THẶN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO:
+ Chọn liếư thấp nhất có tảo dụng với thời gian ngắn nhất có thế để kiếm soát triệu chứng.
+ Nên trảnh việc sử dụng ketoprofen với N SAID
+ Cấn thận nên giảm liều ở người lớn tuối.
+ Bệnh nhân bị bệnh tim mạch, thận, suy gan, bệnh nhân hẹp động mạch chủ: phải theo dõi cần
thận chức năng thận khi bắt đầu điếu t1ị
+ Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết' ap: gây giữ nước và phù.
+ Nguy cơ gây hạ huyết áp có triệu chứng, nguy cơ đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim khi khởi
liều và tăng liếư
+ Bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi mãn tính, viếm xoang măn tính, polyp mũi có thể gây ra
cơn suyễn hoặc cơ thẳt phế quản.
+ Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dảy- tả trảng: gây xuất huyết tiêu hóa, Ioét hoặc thủng dạ dảy.
+ Bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thốn . t g nguy cơ bênh viêm mảng não vô khuẩn.
+ Dùng thuốc có thể gây: phản ’ Ẩẵễỷ'iuaạn/thị giác, ảnh hưởng trên tim mạch, khả năng
thụ thai, che mờ triệu chứng nhiễ trùn .
+ Trẻ em dưới 15 tuối: An toản và hiệu quả của thuốc chưa được xảc định. Không nên dùng
ketoprofen cho lứa tuổi nảy.
+ Trong trường hợp điếu trị dải ngảy, cần theo dõi công thức mảu, chức năng gan và thận.
- THỜI KỸ MANG THAI:
Sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong gỉai đoạn đầu thai kỳ lảm tăng nguy cơ sảy
thai, dị tật thai nhỉ. Trong 6 tháng đầu thia kỳ, ketoprofen không nên dùng trừ trường hợp thật
cần thiết, khi đó liếư dùng nên ở mức thấp vả thời gian điếu trị cảng ngăn cảng tốt. Ketoprofen
chống chỉ định trong 3 thảng cuối cùa thai kỳ do nguy cơ gây độc tính trên tim phối, rôi loạn
chức năng thận ở thai nhi, ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyến dạ chậm hoặc kéo dải ở bả
me.
- THỜI KỸ CHO CON BÚ:
Ketoprofen bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp. Không khuyến cảo sử dụng ở thời kỳ cho con
bú.
… SỬ DỤNG THUỐC KHI LÁI XE, VẶN HÀNH MÁY MÓC.
Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt, mệt mói và rối loạn thị giác
khi sử dụng ketopxofcn. Không nến lái xe hay yận hảnh rnảy móc nếu các triệleehạg\nảy xuất
hiện. //\cWOJ9MO\
— TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR): zì CỔ_NG TY \’ APM
+ Rất thường gặp, ADR>I 0/100 Ẹ ( @ r- uÀ_r~g `ị,\_
Tiêu hóa: Rối loạn tiếu hóa , .\ our]… , ỊJ—-fìM ).: }
Gan: Bất thường cảc giá trị xét nghiệm chức năng gan (15%) `:Jf\ H A T_b… , _fịỵjPẬ’
+ T hương gặp, I/I 00
Tụy: Viêm tụy
Da: oGây bệnh da bọng nước.
sử dụng th uốc.
- HƯỚNG DẤN CÁCH XỬ TRÍ ADR:
+ Để hạn chế ADR phải tuân thủ theo nguyên tắc: Chọn liếư thấp nhất có tảo dụng với thời
gian ngắn nhất có thế. Có thể chỉnh liều phù hợp tùy theo đáp ứng của từng cá thề.
+ Nên uông ketoprofen cùng với thức ăn hoặc vởi một côc nước đầy; trảnh dùng đồ uống có
cổn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiêu hóa của thuốc. Trong trường hợp bị đau dạ dảy,
nên dùng thêm thuốc bao niêm mạc dạ dảy
+ Thầy thuốc cần theo dõi người bệnh điều trị lâu ngảy về dấu hỉệu và triệu chứng của loét và
chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu những dấu
hiệu đó xảy ra, nên ngừng thuốc.
+ Khi điều trị bằng ketoprofen cho người suy tim vừa/nhẹ, suy thận hoặc người bị bệnh gan
nhẹ, điều rắt quan trọng lả phải theo dõi cân bằng nước/điện giải, vì có nguy cơ giữ nước.
N gươi bệnh đang dùng ketoprofen mã có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đảnh giá về mắt.
- TƯỜN G TÁC THUỐC:
+ Thuốc chống đông máu (heparin vả wafarin) và thuốc' ưc chế kết tập tiếu cầu (clopidogrel vả
ticlodipin): tăng nguy cơ xuất huyết do ửc chế sự kết tập tiểu cầu và tấn công niêm mạc dạ dảy
của các thuốc kháng viêm không steroid
Nếu cần thiết kết hợp, phải theo dõi chặt chẽ về mặt lâm sảng vả sinh học.
+ Cảo khảng viêm không steroid khác (kể cả cảc salicylat ở liều cao): tãng nguy cơ loét và xuất
huyết đường tiêu hóa do tảo dụng hiệp lực.
+ Lithi: tăng lithium huyết, có thể đạt đến cảc giá trị gây độc, do giảm bải tiết lithium qua thận.
Nếu cằn phải dùng chung, cần theo dõi chặt chẽ lithium huyết và điều chỉnh liếư trong vả sau
khi ngưng điều trị với thuốc khảng viêm không steroid.
+ Methotrexat: tăng độc tính trên mảu của methotrexat, do giảm thanh thải ở thận và bị các
khảng viêm không steroid thay thế trong liên kết với protein huyết tương. Kiểm tra huyết đổ
hảng tuần trong các tuần lễ đầu điều trị phối hợp. Tăng cường theo dõi trong trường hợp suy
giảm chức năng thận (dù nhẹ), và người lớn tuối.
+ Thuốc lợi niệu: khi dùng với hydroclorothiazid gây giảm thải trừ clo vả kali, có thể gây nguy
cơ dẫn đến suy thận thứ phảt do giảm dòng mảu đến thận gây ra bởi ức chế tống hợp
prostaglandin. Do đó phải theo dõi chặt người bệnh, điều chỉnh liều khi cằn và theo dõi cân
bằng nước/điện giải.
+ Thuốc glycosid trợ tim, thuốc giảm đau, NSAIDS khác, corticosteroid, khảng sinh quinolon,
probenecid, tacrolimus, zidovudin: nguy cơ tăng tác dụng phụ.
+ Pcntoxífyllin: tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi chặt chẽ về lâm sảng và kiểm tra thường
xuyên hơn thời gian chảy mảu.
+ Thuôc chẹn beta: giảm hiệu lực chống cao huyết ảp do khảng viêm không steroid ức chế
prostaglandin giãn mạch.
+ Ciclosporin: nguy cơ độc với thận, nhất là ơ người lớn tuồi.
+ Thuốc lâm tan cục mảu đông: tãng nguy cơ xuất huyết.
- QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chửng:
Như cảc dẫn chất c“
quá liều ketoprofe
' nic khảo, ketoprofen ít độc hơn aspirin. Phần 1; triệu chứng
\
ụ
\ n`— Ủ
phế quản và chảy mảu đường tiêu hóa. Trong một số trường hợp có thể xảy ra suy thận cấp và
tổn thương gan. Cảo trường hợp quá liếư đã được cảnh bảo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen.
Xử trí:
Không có thuốc đặc hiệu giải độc. Điều trị quá liều thường là điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Có
thể gây nôn, rứa dạ dảy, có thể dùng than hoạt để lảm giảm sự hấp thu và tái hấp thu của
ketoprofen. Không thể ảp dụng biện pháp gây lợi niệu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thấm tảch
mảu hoặc truyền máu, vì ketoprofen găn kết mạnh với protein huyết tương.
- HẠN DÙNG: 36 thảng tinh từ ngảy sản xuất.
*Lưu ỷ: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, chuyến mảu,
nhãn thuốc m sô lô SX, HD mờ.. hay có cảc biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại
nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn
- BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
- THUỐC SẨN XUẤT THEO: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liều chỉ định.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến bác sỹ "
THUỐC SẢN XUẤ T TẠI:
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM
Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hả Đỏng … T. .
Số đỉện thoại: 04.33824685 Số f :
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng