Kbat

DUYỆT Lãn đâuzzễốí.f..ỉảd..Mlẵ BỘ Y TẾ cục QL’ẢN LÝ DƯỌC ĐA PHE nnnn'mrnIm. mưnmhcnkusơwucnươcmnùuc ỷ’ bỊỦIIịỊIÙ ng ' '1 umwúw~…› …. dn'uu'fnủmẵẵỉmnấú'” ""ỦÙ … mun…e nnumllu oa Iduhuh —— =mdn nm \. ___ | M" _ m…umnu mm 0! « umn-gun—u.mcnnunnu ủlhlữmẵliù'nd— úluln mmnu—unhuamo.am 'FUUỤJ-ủlunhhmin nnu-tcmwnmnnmnmn ². untmn.mlnmm mwmuu j_'_ KT:I1IIISSmm KT:ưonưomm Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cúa bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm lhỏng tin xin hỏi y kiến của bác sĩ. KBAT (Viên nang Itraconazol 100mg) THÀNH PHÀN Mỗi vìên nang có chứa: Hoạt chất: Itraconazo] 100mg Tả dược; đường dạng hạt tròn, HPMC, Eudragit E—100. DƯỢC LỰC HỌC ltraconazol là một chất trìazol tống hợp chống nắm có tảo dụng tốt hơn ketoconazol đối với một Số nấm đặc bìệt đối vởỉ Aspergillus spp. Nó cũng có tác dụng chống lại Coccidíoz'des, Cryptococcus Candz'da, Hr'stopỉasma. Blastomyces vả Sporotrz'chosz's spp. Itraconazol ức chế các enzym phụ thuộc cytochrom P450 của nâm do đó lảm ức chế sinh tống hợp ergosterol gây rối loạn chức năng mảng vả enzym lìên kết mảng, ảnh hưởng đển sự sống và phảt triến của tế bảo nấm. Một sô nghỉên cứu invitro đã thông báo một sô nâm phân lập được trong lâm sảng, kể cả cảc loảì Candida, khi đã kém nhạy cảm vởi một thuốc chống nảm azol thi cũng kém nhạy cảm với cảc dẫn chất azol khác. DƯỢC ĐỘNG HỌC ItraconazoỈ được hắp thu tốt khi uống ngay sau bữa an hoặc uống cun g thức ãn, do thức an Iảm tăng hấp thu. Độ hòa tan cùa itraconazol tảng lên trong mỏi trưởng acid Nồng độ đỉnh huyết thanh đạt được 20 microgam/h't, 4 - 5 giờ sau khi uống một lìều 100 mg lúc đói, tãng lên 180 microgam/lít khi uống cùng thức ăn. Trên 99% thuốc gắn với protein, chủ yếu với albumin, chỉ khoảng 0 ,2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hoả tan tốt trong lỉpỉd, nồng độ trọng các mô cao hơn nhiều trong huyết thanh. ltraconazol chuyển hóa trong gan thảnh nhìễu chẳt rỏi bải tiết qua mật hoặc nước tìều Một trong nhũng chẳt chuyến hóa là hydroxyitraconazol có tác dụng chống nấm vả có nồng độ huyết thanh gâp đôi nồng độ của itraconazol ở trạng thải ôn định. 3 — 18% Iỉều uống dược bảỉ tỉểt qua phân dưới dạng không biến đối. Khoảng 40% liều được bảì xuất ra nước tiểu dưới dạng hợp chất ch uyển hỏa không còn hoạt tính. Một lượng nhỏ thải trừ quá\Ị sừng và tóc ltraconazol không được loại trừ bằng thấm tảch Nủa đời thải trừ sau khi uống I u 100 mg là 20 gìờ, có thề dải hơn khi dùng lỉều cao hảng ngảy. ` CHỈ ĐỊNH Nấm Candz'da ở mỉệng - họng. Nấm Candida âm hộ - âm đạo. Lang ben. Bệnh nấm da nhạy cảm với ỉtraconazol (như bệnh do Trich0phylon spp., Mícrosporum spp., Epidermophytonfioccosum] thí dụ bệnh nấm da chân, da bẹn, da thân, da kẽ tay. Bệnh nâm móng chân tay (tĩnea unguỉum). Bệnh nẳm Blastomyces phồi vả ngoảỉ phối Bệnh nấm Hisloplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoan g phối và bệnh nấm Histoplasma rải rác, không ở mảng não. Bệnh nấm Aspergillus phổi và ngoảì phối ở người bệnh không dung nạp hoặc kháng với amphoterỉcin B. Điều trị duy trì: Ở những người bệnh AIDS để phòng nhiễm nấm tỉếm ẩn tải phảt. Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giảm bạch cầu trung tinh kéo dải, mả cảch điếu trị thông thường tỏ ra không hỉệu quả. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: phải uống ngay sau bữa ăn và phải nuốt toản bộ viên nang. Liều lượng: Người lớn: Viên nang: Điếu trị ngắn ngảy: Nấm Candida am hộ- âm đạo: 200 mg, ngảy uống 2 lần, chỉ uống 1 ngảy hoặc 200 mg, ngảy uống ! lần, uống trong 3 ngảy. Lang ben: 200 mg, ngảy uông ] lần, uống trong 7 ngảy. Bệnh nấm da: 100 mg, ngảy uống ] lần, uông trOng 15 ngảy. Nếu ở vùng sừng hóa cao, phải điều trị thêm 15 ngảy vởi liều 100 mg mỗi ngảy. Nắm Candida miệng— hầu: 100 mg, ngảy uống | lần, uống trong 15 ngảy. Người bệnh bị bệnh AIDS hoặc gìảm bạch cầu trung tính: 200mg, ngảy uống ] lằn, uống trong 15 ngảy (vì thuốc được hấp thu kém ở nhóm nảy). Điều trị dải ngảy (nhiễm nấm toản thân) phụ thuộc vảo đáp ứng lâm sâng và nấm. Bệnh nấm móng: 200 mg, ngảy uống 1 lần, trong 3 thảng. Bệnh nấm Aspergillus: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uông trong 2 đến 5 thảng. Có thể tăng liều: 200mg/lẩn, ngảy uông 2 lần, nêu bệnh lan tỏa. Bệnh nấm Candida: 100 - 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 3 tuần dến 7 thảng. Có thể tăng liều: 200 mg, ngảy 2 lần, nếu bệnh lan tỏa. Bệnh nấm Cryptococcus (không vỉêm mảng não): 200 mgllần, ngảy uống 1 lần, uống trong 2 tháng đến 1 năm. Viêm mảng não do nấm Cryptococcus: 200 mg/lần, ngảy uống 2 lần. Điếu trị duy trì: 200 mg, ngảy uống I lần. Bệnh nấm Histoplasma vả Blaslomyces: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần hoặc 2 Iẳn, uống trong 8 thảng. Điếu trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần. Dự phòng trong bệnh giảm bạch cằn trung tinh: 200 mg/iần, ngảy uống 1 lần. Trẻ em. Hiệu quả và an toản thuốc chưa được xảo định, vì vậy chỉ nên dùng thuốc c em trong trường hợp thật sự cần thỉểt và có chi dịnh của bác sĩ. Người cao tuổi: Như liếư người lớn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với itraconazol vả cảc azol khác. Người bệnh đang đỉếu trị với terfenadin, astemisol, trìazolam dạng uống, midazolam dạng uống và cisaprid (xem Tương tảc thuốc). Đỉều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai. Bà mẹ đang cho con bú NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÀNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC Trong nhiễm nấm Candida toản thân nghỉ do Candida khảng fluconazol thì cũng có thế không nhạy cảm với itracomzol. Do vậy, cần kỉếm tra độ nhạy cảm vởi itraconazol trưởc khi đỉều trị. Tuy khi đỉều trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên dùng thuốc cho người bệnh có tỉền sủ bệnh gan hoặc gan đã bị nhỉễm độc do cảc thuốc khảo Khỉ đìều trị dải ngảy (trên 30 ngảy) phái gỉảm Sảt định kỳ chức nãng gan. TƯỚNG TÁC THUỐC itraconazol là chất ưc chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vậy trảnh dùng đồng thời ìtraconazol với các thuốc đuợc chuyến hóa bời hệ thống enzym nảy vì nồng độ cảc thuốc nảy trong huyết tương có thế tăng dẫn đến tăng và kéo dải tảo dụng điếu trị vả cả tác dụng không mong muôn Terfenadỉn, astemisol cisaprỉd có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với ỉtraconazol, dễ dẫn đến ioạn nhịp tim có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp nảy Diazepam, mỉdazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng ítraconazol. Nếu midazolam được tỉêm tĩnh mạch trong tỉền mẽ để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẳn thận vì tảc dụng an thần có thể kéo dải. Itraconazol dùng cùng với warfarin lảm tăng tảo dụng chống đông của chất nảy Cần theo dõi thời gỉan prothrombin ở người bệnh để giảm lìếu warfarỉn nêu cân. Với cảc thuốc chẹn kênh calci, có thể gặp phù, u tai. Cần phải giảm lìều nếu cần. Với cảc thuốc hạ cholesterol nhóm ưc chế i-IMG- CoA redưctase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatín… ỉtraconazol có thề lảm tăng nồng độ các thuốc nảy trong mảu. Để giảm nguy cơ vỉêm cơ hoặc bệnh cơ có thể tạm ngùng cảc thuốc nảy nếu cần phải điều trị nấm toản thân. Digoxỉn, dùng cùng vởí ítraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tãng. Phải theo dõi để điều chinh liếư Hạ đường hưyết nặng đã xảy ra khi dùng cảc thuốc uống chống đải thảo đường kèm với cảc thuốc chống nãm azol. Vi vặy cần theo dõi chặt chẽ nông độ đường trong mảu để điều chỉnh lỉều các thuốc uông chống đái thảo đường. itraconazo] cần môi trường acid dịch vị để dược hấp thu tốt. Vì vậy nếu ưống cùng cảc khảng acid, hoặc các chất kháng Hz (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sỉnh học cùa itraconazol sẽ bị giảm đảng kế, lảm mất tác dụng điều trị chống nâm Vì vặy không nẻn dùng dồng thời hoặc phải thay ìtraconazoi ban g fluconazol hay amphotericỉn B Cảc thuốc cảm ứng enzym thí dụ rỉfampicin isoniazid, phenobarbìtal, phenytoỉn iâm giảm nồng dộ cùa ìtraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nâm khảo nêu xét thỄhdỉều trị bằng isoniazỉd hoặc rifampỉcìn lả cân thiết sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ T hờz' kỳ mang thai Chưa có nghìên cứu trên phụ nữ mang thai, nên chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Không nên cho con bú khi dùng itraconazoi. ẨNI—Ị HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuôc không ảnh hướng lên khá nảng lảỉ xe hoặc vặn hảnh mảy móc. TÁC DỤNG NGOAI Ý Khi dìều trị ngắn ngảy, tảo dụng không mong mưốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh, phần lớn là bưồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu. `, i`i N __Í`rJ'l .’]NG Khỉ điều trị dải ngảy ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng lúc thì tác dụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn (16,2%). Hầu hết cảc phản ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa và với tần xuất ít nhất 5 - 6% trên số người bệnh đã điều trị. Thường gặp. ADR > 1/100 Toản thân: Chóng mặt, dau dầu Tiêu hóa: Buồn nôn, dau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa. Ỉt gặp, mooo < ADR < moo Toản thân: Cảc phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mảy đay và phù mạch; hội chứng Stevens — Johnson. Nội tiết: Rối loạn kinh nguyệt. Gan: Tăng có hồi phục các men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dải. Ngoài ra còn thấy có n guy cơ viêm gan, gỉảm kali huyết, phù vả rụng iông, tóc, đặc biệt sau điều trị'thời gian dải trên 1 thảng với itraconazol. Cũng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi, nhưng hỉêm. Hưởng dẫn cách xử trí ADR Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nểu thấy bất thường và dấu hiệu viêm gan. Ghi chú: XIN THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG NGOẠI Ý GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC sử DỤNG QUÁ LIÊU Chưa có nhiều thông tin về trường hợp quá liều. Một số người bệnh dùng liều trên 1000 mg có các triệu chứng tương tự phản ứng phụ ở liều khuyên dùng. Điếu trị: Người bệnh cần được đieu trị triệu chửng và hỗ trợ, rừa dạ dảy nếu cần thiết. ị(hộng có thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được ỉtraconazol bằng thầm tảch mảu (thận nhân tậỮflì TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Nhà sản xuất HẠN DỤNG ' 3 năgn kê từngảy sản xnât. ’ ` . ~ KHONG DUNG THUOC QUA THOI HẠN GHI TREN NHAN BÁO QUẢN Bảg quản òỵ dưới 30°ỹ trảnh ánh ’sảng , GIU'THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM TRÌNH BÀY Hộp 6 vi x 5 viên nang. NHÀ SẢN XUẤT S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44C, District 3, Bucharest — Ro pHÓ cục TRUỜNG JVMn 'Vaỉn W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận