Katovastin 20mg

L'ổ)ỂẸĨỂỔ G °~' BỌ Y TỆ … … _… ,, LYDL1$,aiovastin 20mg- Box .ĐẮPHẺDLYỆ'I ỘL/ La… dtttẮẨỊGộìiễliễf StelqEJ. DSIBO'J-LUIH 08 I iueõe õuụamol apụeoÁlõịti pue |OJeịseịoụo ị VAN XXXXX ĩN19 AAAÀ/WWIOG ÌdXẵ ẢÀÀÀ/WW/OO ĨE):IW 6tu oz uue;seuow o; ~Aba 6… eve~tz ater^tttu …nt0teo Utưtsemow ị Statqu peteoo-uliu - 6… oz unsenozeỵ 6an uo_adụosaud 1 ? i Ê ' ' i : -------------- tttt Composition: each tilm—coated tablet contains: 1 Atorvastatin Calcium Tn'hydrate 21.649 mg eqv. to Atorvastatin 20 mg Indications, Contra-Indications, Posology and Administration, Warnings and Ô Precautions for Use, Undesirable effects: see package insert. ,_ q'›ì Storage: Store below 30°C. ổịz KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN RX-Thuỗc k ê đơn 3 Blisters x 10 Tablets asn IWO ² ² 75 K t t' : ẳ m a OVỒS … 20 mg g Ễ FỈ' Film-Coated Tablets ỉ ị, ; 0 i Atorvastatin Calcium Trihydrate 21.649 mg -’ ~ ° ² ² < t At t t“ zo _ : ẫẵ'Ể m ị eqv. 0 OI'VGS a ln mg .- ẵ 3 ẵ UÌ r E g› ịe, g_ : ì SĐK: vưxxxx-xx. Hoạt chát: Atorvastatin Calci Trihydrat 21,649 mg : ầ'ặ Ễ 3 ị 4 tương đương Atorvastatin 20 mg/viẻn. Hộp 3 ví x 10 viên nẻn bao : … ăễ ; ; 1, phim. NSX, HD, sô lò sx xem; “'MFG", “EXP", “BIN' trẻn bao bì. Bảo ; ẵễ 3 N | | quản dưới aooc. Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng, tảc ; ; Ề ° . dụng khô_ng mong muôn vả cảc dáu hiệu cân lưu ý; xem trong tờ 2 to 3 ' hướng dân sử dụng. Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hưởng ; Ễ .ẫ @ ị dẫn sử dụng kèm theo. ' Ề' ~ Đê xa tằm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẳn sử dụng trước khi dùng. % | DNNK: xxxxx. -------------------------- ittl Sản xuât bơt._ DEVA HOLDING A.S. Organize Sanayi Bo1gesi, Ataturk Man, Atạturk Cad., ;~ 1 No: 32 Cerkezkoyl Tekirdag !TURKEY (Thỏ Nhĩ Ký) xmổ…o²…mẵỉ omỉca ….Ễẫỉỉ N….mầ 3… on<. ổ >…oỉnuữz: no :.… …… …sỡ. Ế… Dm<> IOrD…ZQ >.m..Éỉm< ẫổ…o2mẵầ o….ẵã .Eễnẵo …ẫồ …ẵ 2<. …o >…o2mmẵỉ No 3… Om<> Io.uo_zo >.m.n….ẵẫ< ẫ…oỗềz N…… 3… 25108…8 ...mưỉữ >…o2mmẵỉ om…nỂ: .….ỄỀẫo …...oầ Em …… um<> ỉỡ. Ế… om<> IOPEZO >.m..Ểỉễ .Amổ…oãẵỡz: om…nỂ: .ỉễaẫo ….ẫồ 3… 22. 3 >…o2aaỉa: mo 3… ỉỡ. Ế… Um<> IOrEzo >.m.-.….cẵ< …Amãj mầòẵề >82……Ể…. m...? 8 >Ể w ễ. Ẹ… o…<› f ẫổ…o2umẵẩ o….ỉE: .….Ễầỉổ …… .20 Em ẵs …o >…o2ẫỉz: no 3… . ẫổ32mmỂỉ o…ỉE: ỉ…Ễẫổ N… .oồ :.u : <> ẵ<. 3 >…o2muẫ…z 8 Ba .ẫ. €… o…<> zoE.ẫ ›.m..ỂỄ …… :…Ễ ẳ. €… o…<> zoẫzo X . ẫ…oỗ…… … m….afnomỡq .….mưĩưa >…oìằỉz: n……nỂ: Ế 21. …o >…o2nmổầ N…… …… ẫ…… z m……3õơuỡ. >…c.ẳmỂ…. . : … <> , ẵs :… >3- ẫd. Ế… om<>…. ÀÀÀNWWICIC] idX3 ẫổ 98%. Chuvên hóa sinh hoc: Atorvastatin được chuyền hóa bởi cytochrom P450 3A4 thảnh cảc dẫn chắt ortho- vả parahydroxyl hóa và cảc sản phẳm beta—oxy hóa khảo nhau. Tảc dụng ức chế HMG- CoA reductase … vitro của cảc chất chuyến hóa ortho vả parahydroxyl hóa lả tương đương với atorvastatin. Khoáng 70% hoạt tính tức chế HMG- CoA reductase trong tuần hoản được cho là do cảc chắt chuyến hóa có hoạt tính. Do quá trình chuyến hóa atorvastatin liên quan đến cytochrom P450 3A4,1ả enzym bị ức chế bởi erythromycin, các nghiên cứu in vitro cho thắy sử dụng đổng thời atorvastatin vả erythromycin lảm tăng nông độ atorvastatin trong huyết tương. T 1… Irừ v Atorvastatin được đảo thải chủ yếu qua mật sau khi được chuyến hóa tại vả/hoặc ngoải gạn. nhiên, thuốc không đi vảo chu trình gan ruột. Thời gian bán thải trung bình cùa atorvastatin trong huyết tương ở người lả khoảng 14 giờ. Tuy nhiên, thời gian bán thải của hoạt tinh ức chế HMG- CoA reductase là khoảng 20 đến 30 gỉờ do sự có mặt cùa cảc chẩt chuyến hóa có hoạt tính. Dưới 2% liều atorvastatin được thải trứ qua nước tiếu sau khi uống. Cảc nhóm bênh nhân đăc biêt: Người cao Juổi: Nồng độ huyết tương của atorvastatin ở người cao tuối khỏe mạnh (2 65 tuổi) thì cao hơn (trị số Cmax cạo hơn khoảng 40% còn AUC cao hơn 30%) so với ở đối tượng trẻ tuối, trong khi tảc dụng hạ LDL- C không có sự khác biệt giữa 2 nhóm nảy. Bệnh nhân nhi: Chưa có đủ dữ liệu về dược động cùa atorvastatin trên bệnh nhân nhi. GJ'ơ'J' tính: Nồng độ atorvastatin ở nữ gỉới khảo (Cmax cao hơn khoảng 20% còn AUC thắp hơn 10%) so với ở nam giới. Tuy nhiên, không phát hiện thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng khi so sảnh tảc dụng hạ LDL-C cùa thuốc ở nam giởi vả nữ giới. Suy Ihận: Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương hoặc tảc dụng hạ LDL-C cùa Atorvastatin. Do đó, không cằn hiệu chinh 1iều atorvastatin ở bệnh nhân suy thận. Thẩm phân máu: Do thuốc gắn kết mạnh vởi protein huyết tương, thâm phân máu có thể không giúp cải thiện đảng kế thanh thải atorvastatin _ Suy gan: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng rõ rệt ở ệflxi ĩ' ._ _- u'~~ ệnh gan mạn tinh do phân loại Chỉlds- Pugh cao gấp lằn 1ượt 16 và 11 lần so với t -Ĩ chỉ định). Chỉ định điều trị: ' Dùng như một thuôo hỗ trợ cùng với chế độ ăn: Katovastin được chỉ định đề lảm giảm tỉ lệ mắc bệnh vả tỉ lệ tử vong do bệnh tim mạch (nhổi mảu cơ tim có hoặc không gây nguy hiếm tính mạng, cần phải tải thông mạch vảnh) ở bệnh nhân tăng cholesterol mảu và chưa có biền hiện lâm sảng_ măc bệnh mạch vảnh. Katovastin được chỉ định đề lảm giảm cảc biển cổ thứ phát (nhồi mảu cơ tim có hoặc không gây n_guy hiếm tính mạng, đột quỵ có hoặc không gây nguy hiếm tính mạng, cơn thiếu mảu thoảng qua, cân phải tải thõng mạch vảnh và từ vong do bệnh tim mạch) ở bệnh nhân tãng cholesterol mảu có biều hiện lâm sảng mắc bệnh mạch vảnh. Katovastin được chỉ định đề Iảm giảm nồng độ lỉpid ở bệnh nhân tăng lìpiđ máu có tăng nồng độ cholesterol toản phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid (tăng lipid mảu tuýp lla, llb, 111 và IV theo phân loại Frederickson). Liễu lượng vả cảch dùng: Bệnh nhân cần ảp dụng chế độ an chuẩn giảm cholesterol trước khi sử dụng Katovastin và phải tiếp tục duy trì chế độ an nảy trong quá trinh điểu trị bằng Katovastin. Điếu chinh liếư lượng atorvastatin theo nhu cầu vả đập' ưng của từng người bằng cảch tă_ng liếư từng đọt cảch nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nông độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. Vì t_ồng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vảo buối tối sẽ lảm tăng hỉệu lực thuỏc. ~ Tăng cholesterol máu (di hơp Jử có hoãc khỏng có !Jnh QÍO đình) và tãmz lipid máu hỗn hơp: Liều khới đầu đề nghị là 10 mg, ngảy 1 lần. Khoảng liếu hảng ngảy lả từ 10— 80 mg. Liều tối đa là 80 mg, ngảy ] lần. Có thế sử dụng atorvastatin liều duy nhất vảo bất kỳ thời điếm nảo trong ngảy, trong hoặc ngoải bũa an. Cẩn hiệu chỉnh liếư dùng cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL- C bạn đẳu, mục tiêu đỉều trị dự kiến vả đảp ứng cùa người bệnh với điếu trị. Việc hiệu chinh liếu cần tiến hảnh cảch quãng 2 4 tuần sau khi theo dõi nổng độ lipid. Để đạt được mục tiêu điếu trị, có thế ảp dụng các hướng dẫn điếu trị sau đây: Hưởng dẫn NCEP về điều chỉnh mức lipid Nhóm nguy cơ Mục tiêu Nộng độ LDL (_ngdJ) cân Nỗng_độ LDL cần LDL (mgldl) bắt đầu thạy đổi lối sỏng cân nhăc dùng thuôo CHD hoặc tương đương nguy _ . cơ CHD (nguy cơ 10 năm > < 100 2 100 Ễhớẳtỉiù(Jilẵẹhứẳỉ)*tuy 20%) . _ _ Nguy cơ 10 nãm 10- 2+ yêutôn u cơ(n u cơ 10 20%:2130 nămS2O%)g y g y <130 2130 Nguy cơ 10 nãm < 10%:> _160 2 190 0—1 yếu tố nguy cơ < 160 2 160 (160-489: tùy chọn dùng thuốc hạ LDL) CHD= B_ệnh mạch vảnh *~ .Một số tải liệu khuyến cảo sử dụng các thuốc hạ LDL- C đối vớ . . cơ nảy nếu mục tiêu LDL cholesterol < 100 mgldl không thể đạt được bằng cảch t ~ =“ . _ ếu trị số triglycerid vẫn 2 200 mgldl sau khi đã đạt được mục tiêu LDL- C, thì -_. . tỀỎWTMMằ\ ảm tãng nổng độ HDL-C. ' " ~` ' Tăng cholesterol máu đồng hov từ có tính QỈâ đình: trường hợp các thuốc nảy không đạt được hiệu quả mong muốn. Suv thán: Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng dộ atorvastatin trong huyết tương và tác dụng hạ lipid cùa thuốc. Do đó, khòng cần hiệu chinh lìếu ở bệnh nhân suy thận. Bẻnhnhănnhù Hiệu quả và độ an toản cùa ạtorvastatin đã được nghiên cứu trong cảc thử nghiệm lâm sảng kéo dải 6 tháng trên trẻ em ở giai đoạn sớm và muộn vả thiếu niên bị tãng cholesterol mảu dị hợp từ có tính gia đình. Kết quả cho thấy các tác dụng bất lợi ghi nhận được ở bệnh nhân sử dụng atorvastatin tương tự như ở bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nảo sử dụng líều > 20 mg được tiến hảnh trên đối tượng bệnh nhân nảy. Bẻnh nhân cao IllốỈ : Trong một nghiên cứu sử dụng hạn chế trên bệnh nhân tãng cholesterol mảu đổng hợp từ có tính gia dình, hầu hết bệnh nhân dáp ứng với Iiểu 80 mg atorvastatin với mức giảm LDL-C trên 15% (18- 45%). S`Ji dung cho hénh nha'n cao tJJốJ': Đã có đủ kinh nghiệm điếu trị cho nguời Iớn_ > 70 tuồi dùng liếu tới 80 mg/ngảy. Hiếu quả vả độ an toản cùa thuốc trên bệnh nhân cao tuôi sử dụng liều đề nghị thì tuơng tự như ở dân số chung. Điếu tri QhốỈ hggz: CĨó thế sủ` dụng phối hợp atorvastatin cùng với các resin gắn acid mật để tăng tảc dụng Thông thuờng, cẳn trảnh dùng đồng thời cảc thuốc ức chế HMG- CoA reductase cùng với các iibrat Dùng đồng thời vởi cảc thuốc gemfìbrozil, các thưốc hạ cholesterol mảu nhóm tibrat khảc, niacin liều cao (>lg/ngảy) vả colchicìn Iảm tãng nguy cơ tốn thuong cơ. Liều dùng cho bẻnh nhân sử dung đồng thời atorvastatin với cảc thuốc điều tri Hỉ V vả vìẻm szan sìẻu vi C ÍII(Ĩ`VJI - Với tipranavìr + ritonavir hay telaprevir: trảnh sử dụng atorvastatin. — Với lopinavir + ritonavir: sư đụng thận trọng vả nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhắt. - Với darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir: không quá 20 mg atorvastatin/ngảy. - Nelfinavir: không quá 40 mg atorvastatin/ngảy. q_/ Chống chỉ định: Chống chỉ định Katovastin cho bệnh nhân quả mẫn với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc, bệnh nhân đang mắc bệnh gan hoặc tăng nồng độ men transaminase huyết thanh dai dắng không giải thich được. Tốn thương cơ do dimg đồng thời atorvastatin với gemtibrozid, các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác, niacin liêu cao (>1g/ngảy), colchicìn. Tổn thương cơ, tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong do dùng đồng thời atorvastatin và các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (xem mục Liều lượng và cảch dùng) Ngoài ra, thuốc cũng bị chống chỉ định trong thai kỳ, khi cho con bú vả ở phụ nữ trong độ tuỏi mang thai khỏng áp dụng các biện phảp trảnh thai thích hợp. Những cãnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử đụng: Ô Ảnh hướng trén gan: Cần lảm xét nghiệm enzym gan trước ắtễềtạNẵằg Iụ ìtẳự' g_ _ng atorvastatin vả trong truờng họp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau ủ. Tmỡủpạ các thuốc đỉếu trị hạ lipid khác cảc thuốc ủc chế HMG- CoA reductase gây b Ẻức năng gan. Tình trạng tăng nống độ transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần ương đã được ghi nhận ò 0,7% bệnh nhân sử dụng atorvastatin. Tăng men gan do ~ vảng da hay cảc dắu hiệu và trìệu chúng lâm sảng khảc. Nồng độ transaminase trở về mức ban đầu khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng atorvastatin. Bệnh nhân mà phát triến cảc dấu hiệu vả triệu chúng tổn thương gan thì cần được đảnh giả_ chức năng gan. Bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cân được theo dõi chức năng gan cho dến khi 4 <) fo nồng độ men gan trờ về mức binh thường. Cần tiến hảnh kiếm tra chức năng gạn trước khi bắt đầu điếu trị vả định kì trong vòng 12 tuần sau đó cũng như khi tăng liếu. Thông thường, thay đối men gan xảy ra trong 3 tháng đầu sử dụng atorvastatin. Nếu nồng độ ALT hoặc AST tảng cao trên 3 lần giới hạn trên bình thường, cần giảm liếư hoặc ngừng sử dụng atorvastatin. Cần thận trọng khi sử dụng atorvastatỉn cho bệnh nhân uống nhỉếu rượu vảlhoặc có tiến sứ mắc bệnh gan. Anh hương trẻn cơ xương: Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đồng thời với gemf_brozil, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fi_brat khác, niacin liếư cao (>Ig/ngảy), colchicìn đối vởi bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Tình trạng đau cơ không bỉến chứng đã được ghi nhận ở bệnh nhân điếu trị bằng atorvastatin (xem mục Tảc dụng không mong muốn). Bệnh cơ có thế được chấn đoán ở bệnh nhân có tãng cao nồng độ creatin phosphokinase (CPK) (hơn 10 lần giới hạn trên bình thường) và kèm theo đau cơ hoặc yếu cơ. Trong trường hợp nông độ CPK cùa bệnh nhân tăng cao hoặc chắn đoán xác định hay nghi ngờ bệnh cơ, cân ngừng sử dụng atorvastatin. Nguy cơ măc bệnh cơ trong quá trình điếu trị bằng cảc thuốc thuộc nhóm nảy tăng lên khi sử dụng cùng với ciclosporin, các dẫn chất cùa acid fibric, erythromycin, niacin hoặc cảc thuốc chống nấm azol. Ở bệnh nhân tiến triền cảc dấu hiệu và triệu chứng của bệnh cơ, cần kiếm tra nổng độ CPK. Nếu tình trạng tăng cao CPK kéo dải, khuyến cảo giảm liều hoặc ngừng sử đụng atorvastatin. Tương tự như khi sử dụng cảc thuốc khảc thuộc nhỏm nảy, tình trạng suy thận câp thứ phảt do myoglobulin niệ_u và tiêu cơ vân_ đã được ghi nhận. Ó bệnh nhân bị bệnh cơ nặng hoặc mang các yêu tô nguy cơ đối với s_uy thận cấp_ thứ phát do tiêu cơ vân (nhiễm khuẩn nặng câp tinh tụt huyết ảp, trải qua đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyến hỏa nặng, rôi Ioạn nghiêm trọng về chuyến hóa, nội tiết, điện giải vả lên cơn không kiềm soát được), cân tạm dừng hoặc ngưng sử dụng atorvastatin. Dùng đồng thời atorvastatin vả cảc thuốc điều_trị HIV vả viêm gan sỉêu vi~C (ẸCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ, nghỉêm trọng nhât là tiêu cơ vân, thận hư dân đên suy thận và có thế gảy tử vong (xem mục Liều lượng và cách đùng). Xác đinh creatin kinase (CK): vb/ Cân nhăc theo dõi CK trong trường hợp: - - Trước khi điều trị, xẻt nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiến sử gia đình măc bệnh cơ di t_ruyên, tiến sứ bị bệnh cơ do sử dụng ạtorvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uông nhiếư rượu, bệnh nhận cao tuồi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảo thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nến bắt đầu điếu trị bằng atorvastatin. - Trong quá trinh điếu trị bằng atorvastatỉn, bệnh nhân cần thông b_áo khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .khi có cảc bỉều hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xẻt nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nguy cơ tồn thương cơ tăng khi dùng kết hợp atorvastatin và một s _" ~ —-,- , như cyclosmrin, erythromycin, claritromycin, ỉtraconazol, ketoconazol, nefazodo _ ' C,o (> 1g/ngảy), gemfibrozil, colchicìn, cảc fibrat khảo vả cảc thuốc ức chế ’ rffl®Nffl [xem t` ần Tương tảc thuốc vả các dạng tương tảc khảc vả Tảc dụng không mong mun` ' ới cyclosporin, erythromycin, gemiibrozìl, itraconazol, ketoconazoi (do ức chế cy .—~ ~ P3A4), hoặc với niacin ở liều hạ lipìd (>1g/ngảy). Rifampin lảm giảm nông độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. Nếu phối hợp 2 thuốc, các thuốc đó phải cho cùng một lủc, vì cho atorvastatin sau khi cho rifampin lảm giảm nông độ atorvastatin huyết tương. A Cảc thuốc úc chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Dùng đồng thời atorvastatin vả cácthuốc điếu trị HIV (ạmprenavư, atazanavir, darunavir, indinavir, iopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nông độ cảc thuốc hạ lipid trong huyết tuơng gây tốn thương cơ, nghiếm trọng nhắt lả tiếu cơ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây từ vong (xem mục Liều lượng và cách dùng). Amiodaron: Amiodaron được CYP- 450 (chủ yếu CYP3A4) chuyến hoả. Ngoài ra, amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 vả có tìếm năng tương tác với thuốc cũng được chuyến hoả bời enzyme nảy Diltiazem: lảm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận. Atorvastatin có thế lảm tãng tảc dụng cùa warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đẳu dùng atorvastatin vả theo dõi thường xưyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có sụ thay đồi nhiếư về thời gian prothrombin. Cảo nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa atorvastatin khi uống cùng. Vi vặy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. Mặc dù không tìến hảnh cảc nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thắy có biếu hiện c_ùng với cảc chắt úc chế men chuyến angỉotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiếu và thuốc chống viêm không steroid. Thuốc kháng acid: Sử dụng atorvastatin cùng với hỗn dịch uống thuốc khángacid Iảm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%. Tuy nhiến, tảo dụng hạ LDL C của thuốc khỏng thay đối Anligirin: Atorvastatin không ảnh hưởng đến dược động học cùa ạntipirin. Co Iestigol : Nồng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%) khi colestỉpol được sử dụng cùng với atorvastatin Tuy nhiên, tảc dụng hạ LDL- C khi atorvastatin vả coiestipol được sử dụng đồng thời tốt hơn so với dùng đơn độc từng thuốc. _, /, CJmetidin: ỉì/ Nông độ atorvastatin và tác dụng hạ LDL-C không bị ảnh hưởng khi cimetidin được sử dụng `ng với ạtorvastatin. Digoxin: Khi sử dụng đổng thời nhỉếu liếư digoxin vả atorvastatín, nồng độ digoxin trong huyết tương ở trạng thải ốn định tăng khoảng 20%. Bệnh nhân đang sử dụng digoxin cần được theo dõi thich hợp. Ewlhromvc:ín Sứ dụng đồng thời atorvastatin vả erythromycin, một thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, lảm tãng 40% nông độ atorvastatin trong huyết tương ở người tình nguyện khỏe mạnh. Azilhromvcin: Sử dụng đồng thời atorvastatin (10 mg ngảy một lần) và azithromycin (500 mg ngảy một lần) không lảm thay đổi nồng độ atorvastatin trong huyết tương (' ác thuốc Jránh thai dùng Iheo đưng uóng: Sử dụng atorvastatin cùng với cảc thuốc trảnh thai dùng theo đườư AUC cùa norethisteron vả ethinyl estradiol. Cần lưu ý đến ản ~ J J_ jđhJ ưa chỌn liều Icùa thuốc trảnh thai dùng theo đường uống ở bệnh nhân đang dùng Warfarin: Sử dụng atorvastatin cho bệnh nhân đang điều trị dải ngảy bằng `… nghĩa lâm sảng đến thời gian prothrombin. Amlodigin: Sử dụng đồng thời atorvastatin 80 mg vả amlodipin IO mg không lâm thay đổi dược động cùa ạtorvastatin ở trạng thải ổn định. Tuy nhiên, trị sô AUC cùa atorvastatin tăng trong khi nồng độ tối đa Cmax không thay đổi. ( ảc thuốc ức chế cvtochrom P450: Sử dụng đồng thời atorvastatin vả cảc thuốc đã được biết lả ức chế cytochrom P450 3A4 (các thuốc chống nẩm azol ciprot10xacin,clarithromycin,dỉclofenac,doxỉcyclin,erythromycin,imatinib, isoniazid nefazodon nicardipin, propofol, các thuốc ức chế protease, quinidin, verapamil) lảm tãng nổn độ atorvastatin trong huyết tương. Do nước ép bưởi có thể gây tăng nông đọ atorvastatin trong huyêt thanh, không nên uông trên | lít nước ép bưới mỗi ngảy trong khi điếu trị bằng ạtorvastatin. St John’ s wort (chiết xuất thảo dược hoa vảng) có thế lảm giảm nông độ ạtorvastatỉn. GemfibroziI/các fibrat: Nguy cơ tồn thương cơ cùa atorvastatin có thể tăng khi kết hợp với các fìbrat. Các nghìên cứu in vitro giả thuyết gemfìbrozil có thế tương tác với atorvastatin do ức chế quá trình glucoron hóa, nó có thể gây tăng nông độ atorvastatin huyết tương, cũng lảm tảng nguy cơ tồn thưong cơ (xem phần Cảo cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Colchicin: dùng dồng thời atorvastatin vả colchicìn lảm tăng nguy cơ tổn thuơng cơ. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Khuyến cảo chung: Phân loại mức độ ảnh hưởng đến thai: X Phu nữ có thai : Atorvastatin calci gây ra cảc dị tật nghiếm trọng ở trẻ sơ sinh khi người mẹ sử dụng trong thai kỳ. Chống chỉ định Katovastin trong thai kỳ. Phu nữ 1rong đó Iuối mang Ihai/lránh Ihui: Atorvastatin không an toản cho phụ nữ có thại. Cảc thuốc' ưc chế HMG— CoA reductase bị chống chi dịnh trong thai kỳ và iúc cho con bú. Phụ nữ trong độ tuối mang thai cần ảp dụng cảc biện phảp trảnh thai thích hợp khi dùng thuốc. Nếu bệnh nhân mang thai trong quá trinh diếu trị, cần ngưng sử dụng atorvastatin và bệnh nhân cẩn được cảnh báo vẽ những tảo dụng gây hại của atorvastatín trên thai. Phu mt cho con bu. ,' Chống chỉ định Katovastin trong thời kỳ cho con bủ. JẦ/ Ánh hưởng đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc: Do cảc tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra như đau đầu, chóng mặt, nhin mờ...cằn thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Tảc dụng không mong muốn: Nói chung atorvastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngứng thuốc thẩp hơn so với các thuốc hạ lipid khảc. 'l`ằn số ADR ở mọi atorvastatin tương tự như nhau. Thường gặp: ADR > lllO Tiếu hoả: ỉa chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4-9%), chóng mặt (3-5%), nhìn mờ (l-2'Vo), mất ngù, suy nhược, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lứ lẫn.. .) Thằn kinh-cơ và xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: tăng chỉ số HbAlc. Cảo kết quả thử nghiệm chức nảng gan , .… …. : . V—J giới hạn trên cùa bình thường,ờ ơ2% người bệnh nhưng phần lớn lá không có tr“ thuốc. / iJ gặp: l/IOOO < ADR < moo. Thần kinh-cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tãng hảm | tương (CPK). ' Da: Ban da. Hô hấp: Viêm mủi, viêm xoang, viếm họng, ho. Hiếm gặp: ADR < 1/1000 Thẩn kinh- cơ và xương: Viêm cơ, tỉêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. Các tác dụng bất lợi sau đây xuất hiện ở dưới 2% bệnh nhân: Toản !ha'n: Phù mặt, sốt, cứng cố, khó chịu, phản ứng nhạy cảm với ảnh sáng, phù toản thân. Hẻ tiêu hóa: Viêm dạ dảy — ruột, xẻt nghiệm chức nãng gan bất thường, viêm đại trảng, nôn, viêm dạ dảy, khô miệng, xuất huyết trục trảng, viếm thực quản, ợ hơi, viêm lưỡi, Ioét miệng, chản ãn, tăng cảm giảc thèm ăn, viếm mỉệng, đau mật, viêm môi, loét tả trảng, khó nuốt, viêm ruột, đại tiện mảu đen, chảy mảu lợi, loét dạ dảy, mót rặn, viêm loét miệng, viếm gan, viêm tụy, vảng da tắc mật. Đường hô hẩn: Viêm phối, khó thớ, hen phế quản, chây mảu cam, viêm phế quản, viêm mũi. Hè lhần kinh. Dị cảm, ngủ gả chứng quên, con mơ bắt thường, giảm ham muốn tình dục, dễ thay đổi cảm xức, mắt phối hợp, bệnh thần kinh ngoại vi, loạn trương lực cơ cố, liệt mặt, tãng động, trẳm cảm, tăng cảm giác, tăng trương lực cơ. He” cơ xương: Chuột rút chân, vỉêm bao hoạt dich, vỉếm bao hoạt dịch gân, nhược cơ, co gân, viêm cơ. @: Ngứa, viêm da tiếp xức, rụng tóc, da khô, đổ mồ hôi, mụn trứng cá, mảy đay, bệnh chảm, tăng tiết bã nhờn, loét da. Hẻ m'ẻu duc: Tiếu nhiều iẩn, viêm bảng quang, tiều ra máu, liệt duong, khó tiều, sỏi thận, tiếu đêm, viêm mảo tinh hoản, xơ nang vú, chảy mảu âm đạo, albumin niệu, nữ hóa tuyến vú ở nam giới, rong huyết, viêm thận, són tiếu, bí tiểu, tiếu gấp, xuất tinh bắt thường, xuất huyết tử cung. Giác auan đăc biên Giảm thị lực, ù tai, khô mắt, rối loạn khúc xạ, xuất huyết mắt, giảm thính lực, glôcõm, rối loạn khứu giảc, mất vị giảc, thay đồi vị giảc. Hẻ tim mach: Hồi hộp, giãn mạch, ngắt, đau nứa đầu, tụt huyết ảp tư thế, viêm tĩnh mạch, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, tãng huyết áp. Rối Ioan chuvển Ị1óa và dinh dưỡng: _ Tăng đường huyết, tã_ng creatin phosphokinase, gút, tăng cân, hạ đường huyêt. qỜ/ Hè máu và buch huỵét: Vết bầm máu, thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết, giám tiếu cầu, đốm xuất huyết. Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase ảnh hưởng đển quá trình tồng hợp choiesterol và trên iý thưyết có thế lảm suy yếu sản xuất hóc-môn steroid thượng thận vả/hoặc sinh dục. Các nghiên cứu lâm sảng cho thắy atorvastatin không lảm giảm nổng độ cortisol mức cơ bản trong huyết tương hoặc gây suy thuợng thận. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc úc chế HMG- CoA reductase cùng với các thuốc có thể gây giảm nòng độ hoặc hoạt tính cùa cảc hocmon steroid nội sinh như ketoconazol, spironolacton vả cimetidin. Hưởng dẫn cách xử tríADR Các thay đồi nổng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra atorvastatìn. Người bệnh nảo có nông độ aminotransferase huyết x _. chủc nãng gan lằn thứ hai đề xảo nhận kết quả và theo dõi điều - ' o tgồk fiảc b’ẩ thường trở vê bình thường. Nếu nổng dộ aminotransferase (transamỉnase) huyi `tiiartlu rduộcS ẩỀạc cbyẫl T (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì p Jựagfiyẵầrmẫ _ atorvastatỉn. Phải khuyên người bệnh đùng atorvastatin bảo cáo ngay bất kỳ bii~ Ư " n 0 , cơ không or4 lý do, nhạy cảm đau và yêu cơ, đặc biết nếu kèm theo khó chịu “ Botõ "u ngừng liệu phảp atorvastatin nếu nồng độ CPK tãng rõ rệt, cao hơn 10 iần gỉới hạn trên của Jmh thuờng và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. ',f, ầu điếu trị bằng VI’U õíxétnghiệm I I.|I1 _I/ Vo Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liền và xử trí: Chưa có biện phảp xử trí đặc hiệu đối với tình trạng quá liếư atorvastatin. Nếu xảy ra quả liếư, cần tiến hảnh nhập viện điếu trị triệu chứng và hỗ trợ theo yếu cầu. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm phân máu có thể không giúp cải thiện đảng kế thạnh thải atorvastatin. Tương kỵ: Không áp dụng. Hạn dùngz_ _ 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. Bảo quân: Bảo quản dưới 30°C. Đóng gỏi: Hộp 3 vi x 10 viên. Tiếu chuẩn: Tiêu chuân nhà sản xuât Sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ bởi: DEVA JJOLDING A.S. Organize Sanayi Bolgesi, Atatur * (Thổ Nhĩ Kỳ) J Cạd., No: 32 Cerkezkoy - Tekỉrdag/ TURKEY PHÓ cục TRUỜNG Jiỷagẫn Va7n %ẨcmẤ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận