\ upự;seuow o; ~Aba
6… sza~ot awnỉmm umt=no metseumv
ọtịZểôv
BỘYTỄ
CL f Ql AN 1 Ý oKatovastin 10mg- BOX
ĐÃ PHÊ thYtìt P/
Lán thu’iơẤ6’dÔiỹ
Slâlqeị pa1eoo-tuug OS
tuaõe õuụemoi epụeoM6m pue |OJaisetouo
AÀÀÀ/WWICJC] ỈdX3
ÀÀAA/WW/CICI E)le
XXXXX `-NIE
But … uue;seuow o; ~Aba
B… gzg~oy eierẤqụl umgouag uue;seruow
smqel pĐỊEOQ-IUỊH
6… 0t uụse1xomỵ
6an uo_ad_uosa.tơ
Composition: each tìIm-coated tablet contains:
Atorvastatin Calcium Trihydrate 10 825 mg eqv. to Atorvastatin 10 mg
lndications. Contra4ndications. Posology and Administration. Wamings and
Precautions for Use, Undesirabte effects: see package insert. G
Storage: Store betơw 30°C. ~. , _
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN "fC«
RX'ThUỔC kê đơn 3 BỈỈSỈGÍS X 10 Tablets
Katovastin 10 mg
Film-Coated Tablets
Atorvastatin Calcium Trihydrate 10.825 mg
eqv. to Atorvastatin 10 mg
osn INO
SĐK: VN›XXXX-XX Hoạt chất: Atorvastatin Calci Trihydrat 10.825 mg
tương dương Atorvastatin 10 mg/vién Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim.
“ NSX. HD, Sô lò SX xem: "MFG", “EXP“. “B/N” trên bao bỉ. Bảo quản
dưới aocc. Chỉ dịnh, chỏng chỉ định, cách dùng. tiêu dùng. tác dụng
không mong muốn vả các dáu hiệu cân lưu ý: xem trong từ hướng dần Ị
SĐIQ².L pueoo—tults
6… OL uụsrmoneỵ
Bmo
sử dụng. Các thông tin khác dê nghị xem trong tờ hướng dấn sử dụng
kèm theo.
Đế xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
DNNK: XXXXX.
sm²l OI ỉ siausuq E
Sán xuát bời: `
DEVA HOLDING A.S.
Organize Sanayi Bolgesi, Atatutk Mah… Ataturk Cad.,
No: 32 Cerkezkoyl Tekirdag ITURKEY (Thổ Nhĩ Kỳ)
.Amổ82nmẵẩ nu.n…ca .ỉsẫẵn ẳb…… :.o
:… <> ẵ<. 8 >…oễẫẵỉ 3 3…
ễ. Ẹ… o.…Ể IoE…zo ›.…..ỂỄ
a
ẫổổ²mmẵỉ o….ỉE: .ỉẩìẫm 3.8… Bo
nn<. …o >…oãuầẵ: 2. 3…
Um<> Io.tc_zo >.m..Ểzố<
……
ẫổỗề: :… ẵ
m….3òoầnn ...nưỉm
|. ln o²uuỉaa Ou.nỂs .ỉễnỉổ ẫ.m…m Em
:m<> ẵ<. ổ >…oêẵỉz: 3 Ba nn<. ổ >ổềmmẫ…a .3 3…
ẳ. %… o…<› xoẫzo ›.m.Ểaễ ẳ. Ẹ… om<› ẫEẵ …
d
. : G
q- ẫổ32nmỉz: o…ỉE: d.…ễqẫm ẳb…… 3… >.oìamẵẩ W
:m<> 22. 8 >…o2aầầ: ổ Bu :…<› 2? :… >.o: N
ẳm. ơ<… Um<> IOrc…zo >.m..Ểẵẵ ẫm. Ế… om<> : W
ẫổ J
ẫổổ²umỉzz nn.nE3 .ỉzầẫo 8.8… 3… >ổềmmẵĩ
= … <> 22. 8 >82mmầẫ 3 :..m : … <> ẵ<. :… >8:
ễ. 3… 22» :oEẵ ›.m..Ểễ ẫ. %… o…<› :
XXXXX ²N/H
ẫổễề
m….ãòomỉg Ếưẫm
>32mmỉm: n….nỂắ ..ẵ.
ẫổỂ < 100 ì iOO Ểhểẳỉù(nloẹịịễlẳỉẩạtuy
20%) . g
' ’ Nguy cơ 10 năm ]0—
2+ yêu tô nguy cơ (nguy cơ 10 ., 20%: ì 130
năm 520%) < 130 ì bo Nguy cơ 10 năm <
10%: z 160
2 190
O-l yếutố nguy cơ < 160 2160 (160-489: tùy chọn
dùng thuốc hạ LDL)
CHD= Bệnh mạch vảnh
* Một số tải liệu khuyến cảo sử dụng các thuốc hạ LDL- C đối với nhóm nguy cơ nảy nếu mục tiêu
LDL cholesterol < 100 mg/dl không thể đạt được bằng cảch thay đổi/ _ t_` Nếu trị số triglycerid
HDL- C. `
Tăng cholesterol mảu đóng hơp Iử có Iính 2Ỉũ đinh:
gia đình Có thể sử dụng atorvastatin như một thuốc hỗ trợ cù \g_n ớimtinờ _
trường hợp cảc thuốc nảy không đạt được hiệu quả mong muốn. \04 _
Sl__J_V thán: '
iỞ~›
Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ atorvastatin trong huyết tương và tảc dụng hạ lipid của
thuốc. Do đó, không cẩn hiệu chinh liều ở bệnh nhãn suy thận.
Be'nh nhăn nhi:
Hiệu quả và độ an toản cùa atorvastatin đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sảng kéo dải
6 thảng trên trẻ em ở gỉai đoạn sớm và muộn và thiếu niên bị tăng cholesterol mảu dị hợp từ có tính
gia đinh. Kết quả cho thắy các tác dụng bất lợi ghi nhận được ở bệnh nhân sử dụng atorvastatìn
tương tự như ở bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nảo sử dụng liều > 20 mg
được tiển hảnh trên đối tượng bệnh nhãn nảy.
Bẻnh nhân cao Iuồt':
Trong một nghiên cửu sử dụng hạn chế trên bệnh nhãn tãng cholesterol mảu đồng hợp tử có tính gia
đình, hầu hết bệnh nhân đáp ứng với liều 80 mg atorvastatin với mức giảm LDL-C trên 15% (18-
5%). .
Sử dung cho bênh nhản cao tuối : Ẹ/
Đã có đủ kinh nghiệm điều trị cho người lớn 2 70 tuối dùng liều tới 80 mg/ngảy. Hiệu quả và độ an
toản cùa thuốc trên bệnh nhân cao tuổi sử dụng liều đề nghị thì tương tự như ở dân số chung.
Điểu !ri nhối hơn“
Có thể sử dụng phối hợp atorvastatin cùng với cảc resin gắn acid mật để tăng tác dụng. Thông
thường, cần trảnh dùng đông thời các thuốc ức chế HMG- CoA reductase cùng với các tìbrat.
Dùng đồng thời với các thuốc gemf` broz1] cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác, niacin
liều cao (>lg/ngảy) vả colchicìn lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Líều dùng cho bénh nhân sử dung đồng thời atorvastatín với các thuốc điểu tri H] V vả viêm Qan
siêu vi C (HCV):
- Với tipranavir + ritonavir hay telaprevir: trảnh sử dụng atorvastatin.
— Với lopinavir + ritonavir: sử dụng thận trọng và nêu cân thiết nên dùng 1iều atorvastatin thấp nhẩt.
- Với darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir: không
quá 20 mg atorvastatin/ngảy.
- Nelfmavir: không quá 40 mg atorvastatỉn/ngảy.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định Katovastin cho bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc, bệnh nhân
đang mắc bệnh gan hoặc tăng nổng độ men transaminase huyết thanh dai dắng không giải thích
được.
Tốn thương cơ do dimg đồng thời atorvastatin với gemtìbrozid, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm
fibrat khác, niacin liêu cao (>lg/ngảy), colchicìn.
Tốn thương cơ, tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong do dùng đồng thời
atorvastatin vả cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (xem mục Liều lượng và cảch
dùng).
Ngoải ra, thuốc cũng bị chống chỉ định trong thai kỳ, khi cho con bú vả ở phụ nữ trong dộ tuổi
mang thai không ap dụng các biện pháp trảnh thai thich hợp.
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
Anh hưởng trẻn gan: Cần 1ảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điề
trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Tư
hạ lipid khảc, cảc thuốc ức chế HMG CoA reductase gây bắt thười .
trạng tăng nống độ transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần giới tr
nhặn ở 0, 7% bệnh nhân sử dụng atorvastatin. Tăng men gan đo aẵị
vảng da hay cảc dấu hiệu vả triệu chứng lâm sảng khảc. Nồngo đh
khi giảm liêu hoặc ngừng sử dụng atorvastatỉn.
' bằng atorvastatin vả
năng gan. Bệnh nhân bị tăng nồng độ transathinase cần được theo dõi c ưc nartg gan cho đến khi
4
C
nồng độ men gan trở về mức bỉnh thường. Cần tiến hảnh kìềm tra chức năng gan trước khi bắt đầu
điều trị vả định kì trong vòng 12 tuần sau đó cũng như khi tăng liếư. Thông thường, thay đối men
gan xảy ra trong 3 thảng đầu sử dụng atorvastatin. Nếu nống độ ALT hoặc AST tăng cao trên 3 lần
giới hạn trên binh thường, cấn giảm liều hoặc ngưng sử dụng atorvastatin.
Cần thận trọng khi sử dụng atorvastatin cho bệnh nhân uông nhiếư rượu vả/hoặc có tiền sử mắc
bệnh gan.
Ảnh hưởng Irẻn cơ xương: Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đổng thời vởi
gcmftbrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liều cao (>lg/ngảy), colchicìn
đối với bệnh nhân có nhũng yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Tình trạng đau cơ không bìến
chứng đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin (xem mục Tảc dụng không mong
muốn). Bệnh cơ có thể được chần đoản ở bệnh nhân có tăng cao nông độ creatin phosphokỉnase
(CPK) (hơn 10 lần giới hạn trên binh thường) và kèm theo đau cơ hoặc yếu cơ. Trong trường hợp
nông độ CPK cùa bệnh nhân tăng cao hoặc chẩn đoản xác định hay nghi ngờ bệnh cơ, cân ngứng sử
dụng atorvastatin. Nguy cơ mãc bệnh cơ trong quá trình điều trị bằng cảc thuốc thuộc nhóm nảy
tãng lên khi sử dụng cùng với ciclosporin, cảc đẫn chất cùa acid ftbric, erythromycin, niacin hoặc
cảc thuốc chống nâm azol Ở bệnh nhân tiến triền các dắu hiệu vả triệu chứng của bệnh cơ, cần
kiểm tra nông độ CPK. Nếu tình trạng tăng cao CPK kéo dải, khuyến cảo giảm liều hoặc ngừng sử
dụng atorvastatin. Tương tự như khi sử dụng cảc thuốc khảc thuộc nhóm nảy, tình trạng suy thận
câp thứ phát do myoglobulin niệu vả tiếu cơ vân đă được ghi nhận. Ở bệnh nhân bị bệnh cơ nặng
hoặc mang cảc yêu tố nguy cơ đối với suy thận cấp thứ phảt do tiêu cơ vân (nhiễm khuấn nặng câp
tính, tụt huyết ảp, trải qua đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyền hóa nặng, rối loạn nghiêm trọng
về chuyến hóa, nội tiết, diện giải và lên cơn không kiềm soát được), cân tạm dừng hoặc ngưng sử
dụng atorvastatin.
Dùng đổng thời atorvastatin và các thuốc điếu trị HIV vả viếm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tãng
nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhắt lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể
gây tử vong (xem mục Liều lượng và cảch dùng)
Xác đinh creatin kinase (CK): 15/
Cân nhắc theo dõi CK trong truờng hợp: J
— Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong nhũng trường hợp: suy gỉảm chức
năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tỉến sử gia đinh măc bệnh cơ di truyền, tiến sử bị bệnh
cơ do sử dụng atorvastatin hoặc iibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uông nhiều rượu, bệnh
nhận cao, tuối (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc
và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc iợi ỉchlnguy cơ
và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5
lần giới hạn trên cùa mức bình thương, không nên bắt đầu điều trị bằng atorvastatin.
- Trong quá trình điều trị bằng atorvastatin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biền hiện về cơ như
đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đề có cảc
biện phảp can thìệp phù hợp.
Nguy cơ tổn thương cơ tăng khi dùng kết hợp atorvastatin và một số thuốc khác, như cyclosporin,
erythromycin, claritromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, niacin liếư cao (> lg/ngảy),
gemiibrozil, colchicìn, cảc fibrat khảc vả cảc thuốc ức chế HIV- -protease (xem phần Tương tảc
thuốc và cảc dạng tương tảc khảc vả Tác dụng không mong muốn).
Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tảc khác:
Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điếu tr _ cyclosporin,
erythromycin, gemfìbrozil, itraconazol, ketoconazol (do ức c ~ ~ì 4) hoặc với
niacin ở liếư hạ lipid (>lg/ngảy)
Rifampin lảm giảm nông độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. ~. ị “( cac thuốc đo
phải cho cùng một lủc, vì cho atorvastatin sau khi cho rifampin lảm g . '- " "~ torvastatin huyết
tương.
Cảo thuốc ức chế protease cùa HIV và viếm gan siêu vi C (HCV): Dùng đồng thời atorvastatin vả
cảc thuốc điếu trị HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, i0pinavìr, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, tipranavir) và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tãng nông độ các thuốc hạ lipid
trong huyết tương gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và
có thể gây tử vong (xem mục Líếu lượng và cách dùng)
Amiodaron: Amiodaron được CYP- 450 (chủ yếu CYP3A4) chuyến hoá Ngoài ra, amiodaron ức
chế hoạt tinh của CYP3A4 và có tiếm năng tương tác với thuốc cũng được chuyến hoá bới enzyme
nảy.
Dỉltiazem: lảm tăng nổng độ atorvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.
Atorvastatỉn có thế lảm tăng tảc dụng cùa warfarin. Phải xảc định thời gian prothrombin trước khi
bắt đầu dùng atorvastatìn và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không
có sự thay đồi nhiều về thời gian prothrombin.
Cảc nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của atorvastatin khi uống cùng. Vì
vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau
Mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tảc thuốc trong lâm sảng, nhưng không thắy có
biếu hiện cùng với cảc chẩt ức chế men chuyển angiotensỉn, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci,
thuốc lợi tiếu vả thuốc chống viêm không steroid
Thuốc khảng acid:
Sử dụng atorvastatin cùng với hỗn dịch uống thuốc khángacid lảm giảm nồng độ atorvastatin trong
huyết tương khoảng 35%. Tuy nhiên, tác dụng hạ LDL- C cùa thuốc không thay đổi
Antigírin:
Atorvastatin khỏng ảnh hướng đến dược động học của antipirin. ậ/
Colestigol:
Nổng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%) khi coiestipoi được sử dụng cùng với
atorvastatin. Tuy nhiến, tác dụng hạ LDL- C khi atorvastatin vả colestỉpol được sử dụng đống thời
tốt hơn so với dùng đơn độc tùng thuốc.
(.J'metidt'n:
Nồng độ atorvastatin vả tác dụng hạ LDL-C không bị ảnh hướng khi cimetidin được sư dụng cùng
với atorvastatin.
Dígoxín:
Khi sử dụng đồng thời nhiếư liếư digoxin vả atorvastatin, nồng độ digoxin trong huyết tương ở
trạng thải on định tăng khoảng 20% Bệnh nhân đang sử dụng digoxin cân được theo dõi thích hợp.
Ervthromvcin:
Sứ dụng đồng thời atorvastatin vả erythromycin, một thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, lảm tăng
40% nông độ atorvastatin trong huyết tương ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Azithromvcin:
Sử dụng đổng thời atorvastatin (10 mg ngảyI một lằn) vả azithromycin (500 mg ngảy một lần) không
Iảm thay đổi nồng độ atorvastatin trong huyết tương
( ác thuốc trảnh thai dùng Iheo đường uónQ:
Sử dụng atorvastatin cùng với cảc thuốc trảnh thai dùng theo đường uống lảm tãng 20- 30% trị số
AUC cùa norethisteron vả ethinyl estradiol. Cần lưu ý đến ảnh hưởng Inảy khi lựa chọn liều cùa
thuốc tránh thai dùng theo đường uống ở bệnh nhân đang dùng atorvast 1-~ ~
Warfart'n:
Sử dụng atorvastatin cho bệnh nhân đang điếu trị đải ngảy bằng wJ' : ' _ __ ' n i hướng cóý
nghĩa lâm sảng đển thời gian prothrombin. '
Amlodt'gin:
Sử dụng đồng thời atorvastatin 80 mg vả amlodipin 10 mg khô
atorvastatỉn ở trạng thái ồn định. Tuy nhiên, trị số AUC cùa atorva
đa Cmax không thay đối.
Các lhuốc ửc chế cvtochrom P450:
động cùa
' i nồng độ tối
:
Sử dụng đồng thời atorvastatin và các thuốc đã được biết lả ức chế cytochrom P450 3A4 (cảc thuốc
chống nãm azol, ciprofloxacin, clarithromycin, diclofenac, doxỉcyclin, erythromycin, imatinib,
isoniaziđ, nefazodon, nicardipin, propofol, cảc thuốc ức chế protease, quinidin, verapamil) Iảm tăng
nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Do nước ép bưởi có thể gây tảng nông độ atorvastatin trong
huyết thanh khỏng nên uông trên 1 lít nước ép bưới mỗi ngảy trong khi điếu trị bằng atorvastatin.
St John’ s wort (chiết xuât thảo dược hoa vảng) có thế 1ảm giảm nông độ atorvastatin.
Gemfibrozíl/các /ibrat: Nguy cơ tổn thương cơ cùa atorvastatin có thế tảng khi kết hợp với các
fibrat. Các nghiên cứu in vilro giả thuyết gemfibrozil có thế tương tác vởi atorvastatin do ức chế quá
trình glucoron hóa, nó có thế gãy tãng nỏng độ atorvastatin huyết tưong, cũng lảm tăng nguy cơ tôn
thương cơ (xem phần Cảc cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử đụng).
Colchicin: dùng đồng thời atorvastatin vả colchicìn lảm tãng nguy cơ tốn thương cơ.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Khuvến cáo chung:
Phân loại mức độ ảnh huờng đến thai: x
Phu nữ có thai:
Atorvastatìn calci gây ra cảc dị tật nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh khi người mẹ sử dụng trong thai kỳ.
Chống chỉ định Katovastin trong thai kỳ.
Phu nữ trong đô tuối mama lhai/lrảnh lhai:
Atorvastatin không an toản cho phụ nữ có thai. Các thuốc ức chế HMG- CoA reductase bị chống chỉ
định trong thai kỳ và lủc cho con bú Phụ nữ trong độ tuồi mang thai cần áp dụng các biện phảp
tránh thai thích hợp khi dùng thuốc. Nếu bệnh nhân mang thai trong quá trình điếu trị, cần ngừng sử
dụng atorvastatin vả bệnh nhân cẳn được cảnh báo vẽ những tác dụng gây hại cùa atorvastatin trên
thai.
Phu nữ cho con bú:
Chống chỉ định Katovastin trong thời kỳ cho con bú. Ỹl/
Ẩnh huởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc: "
Do các tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra như đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ.. .cần thận trọng
khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Tảc dụng không mong muốn:
Nói chung atorvastatin đung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so vởi cảc thuốc hạ lipid khảo
Tần sô ADR ở mọi atorvastatin tương tự như nhau.
Thường gặp: ADR > 1/10
Tiêu hoá: ia chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng, vả buốn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: Đau đầu (4- 9%), chóng mặt (3- 5%), nhìn mờ (1-2%),mất ngù, suy nhược,
suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn.. )
Thằn kinh-cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: tăng chỉ số HbA1c. Cảc kết quả thử nghiệm chức nãng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của
binh thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng
thuôc.
Ít gặp: mooo < ADR < moo.
Thần kinh-cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượu_ _ -.
tương (CPK).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiểm gặp: ADR < 1/1000u
Các tảc dụng bất lợi sau đây xuất hiện ở dưới 2% bệnh nhân:
Toản thân:
Phù mặt, sôt, cứng cố, khó chịu, phản ứng nhạy cảm với ánh sảng, phù toản thân.
Hẻ !J'éu hóa:
Viêm dạ dảy — ruột, xét nghiệm chúc năng gan bất thường, viêm đại trảng, nôn, vỉêm dạ dảy, khô
miệng, xuất huyết trực trảng, viêm thực quản, ợ hơi, viêm lưỡi, loét mìệng, chản ăn, tăng cảm giác
thèm ăn, viêm miệng, đau mật, viêm mõi, loét tả trảng, khó nuốt, viêm ruột, đại tiện máu đen, chảy
mảu lợi, loét dạ dảy, mót rặn, viêm loét miệng, vỉêm gan, viêm tụy, vảng da tắc mật.
Đường hô hấp:
Viêm phồi, khó thờ, hen phế quản, chảy máu cam, vỉếm phế quản, viêm mũi.
Hè !hần kinh:
Dị cảm, ngủ gả, chứng quên, con mơ bất thường, giảm ham muốn tình đục, dễ thay đồi cảm xúc,
mất phối hợp, bệnh thần kinh ngoại vi, loạn trương lực cơ cố, 1ỉệt mặt, tăng động, trầm cảm, tâng
cảm giảc, tãng trương lực cơ.
Hẻ cơ xương:
Chuột rủt chân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch gân, nhược cơ, co gân, viêm cơ.
D_ạz
Ngứa, viêm da tiếp xúc, rụng tóc, da khô, đổ mồ hôi, mụn trứng cá, mảy đay, bệnh chảm, tăng tiết
bã nhờn, loét da.
Hẻ niẻu duc:
Tiều nhiếư lẩn, viếm bảng quang, tiều ra mảu, 1iệt dương, khó tiếu, sòi thận, tiếu đếm, viêm mảo
tinh hoản, xơ nang vú, chảy mảu ãm đạo, albumin niệu, nữ hóa tttyến Vũ ở nam giới, rong huyết,
viêm thận, són tiếu, bí tiếu, tiếu gấp, xuất tinh bắt thường, xuất huyết tử cung.
Giác auan đãc biét:
Giảm thị lực, ù tai, khô mắt, rối Ioạn khúc xạ, xuất huyết mắt, giảm thính lực, glôcôm, rối loạn khứu
giảc, mất vị giác, thay đổi vị giảc.
He“ tim mach:
Hồi hộp, giãn mạch, ngất, đau nứa đẳu, tụt huyết ảp tư thế, viêm tĩnh mạch, loạn nhịp tim, đau thắt
ngục, tăng huyết áp.
Rối Ioan chuvển hóa và dinh dưỡng:
Tăng dường huyết, tăng creatin phosphokinase, gút, tăng cân, hạ đường huyết. f
Hè máu và bach huvết:
Vết bầm mảu, thiếu mảu, bệnh hạch bạch huyết, giảm tiếu cằu, đốm xuất huyết.
Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase ảnh hướng đến quá trình tống hợp cholesterol và trên lý
thuyết có thề lảm suy yếu sản xuất hóc-môn steroid thượng thận vả/hoặc sinh dục. Cảc nghiên cứu
lâm sảng cho thấy atorvastatin không Iảm gìảm nổng độ cortisol mức cơ bản trong huyết tương hoặc
gây suy thượng thận. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế HMG-CoA reductase cùng
với các thuốc có thể gây giảm nồng độ hoặc hoạt tính cùa cảc hocmon steroid nội sinh như
ketoconazol, spironolacton vả cimetidin.
Hướng dẫn cách xứ … ADR:
Cảo thay đổi nổng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những_tháng đầu điếu trị bằng
atorvastatin. Người bệnh nảo có nông độ aminotransferase huyết tha '- _ÉỀẾỀ) dõi xét nghiệm
chức năng gan lẩn thứ hai đề xảc nhận kết quả và theo dõi điếu trị ' hi ẽẩcĨbắt thường trở vê
atorvastatin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giởi hạn tr " - _ .a af/ong và nếu chấn
đoản hoặc nghi ngờ lả bệnh cơ. '
8
Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn mìn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liếu và xử trí:
Chưa có bỉện pháp xử trí đặc hiệu đối với tình trạng quá 1iếu atorvastatìn. Nếu xảy ra quá liều, cần
tiến hảnh nhập yiện điều trị triệu chứng vả hỗ trợ theo yếu cẳu. Do thuốc gắn kết mạnh với protein
huyết tương, thâm phân máu có thế không giúp cải thiện đảng kề thanh thải atorvastatìn.
Tương kỵ:
Không áp dụng.
Hạn dùng: _
36 tháng kế từ ngảy sản xuât.
Bảo quản:
Bảo quản dưới 30°C.
Đóng gói:
Hộp 3 ví x 10 viên.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuân nhà sản xuât
Sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ bỏi:
DEVA HOLDÌNG A.S. _, _
Organize Sanayỉ Bolgesi, Atat ivỄạh_, Atat k Cad., No: 32 Cerkezkoy — Tekirdag/ TURKEY
(Thổ NhĩKỳ) * \
PHÓ cục TRUỜNG
,/ịỷuyễn AVãn %Ẩan/ì
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng