_ t;t`› Y 'ilẵ , lịjẵỆẢẵ/Ýjéớj
muc fa-tan LÝ DƯỌC
_gýOÀH \
Ổ ` . w
_ . .z. ›-
Litii đauừLffllỉiẵ Ệ @" g
\ - .:.“… S
J _ . ° _LN
g uim o…Ềẵurw WHVỵ\ồ
Ệ Ê —:
0… ov Statqet unetseAtuts ẵ ịẵ
ov xvquvx E ...... Ệ iẵmẵwẵ ................................... E
,'= “ âẳ ẵẳềấ
.- /
Keep out of the reach of children.
Route of ndmimstmion: Orul.
Do not store above 30°C.
lndicanons, Dosagc & Conttaindications:
Refer the pnck insert (please read the
accompanying instructions before use)
Each film-coated tablet contains~
Simvastat'm Ph. Eur. 40 mg
Prescription medicìne only
3
@
J .
ả
g— ingngăy) (chổng chỉ định phổi hợp các thuốc nảy với ẢobI ó hảm
lượng simvastatin >= 20mg). ,- '
Không dùng quá 20mg simvastatìnlngảy khi sử dụng phối họp với amiodaron, amlodipìn, ranolazin.
Trảnh dùng lượng lớn nước bưởi ép (>Ì lít/ngầy).
C ho hệnh nhân suy thận:
Liễu khởi đẩu Stng/ngảy. Có thể điểu chỉnh liều nếu cẩn sau cảc khoảng thời gian khỏng dưới 4 tuân cho dến khi đạt được
dáp ứng mong muốn. 'l`uy nhiên, ở bệnh nhân bị suy thận nặng (creatinin <30 mllphút), nén rất thận trọng với các liều trén
lOmg/ngảy.
Dùng t'lIO người (`tIO tuổi:
Không cẩn điều chỉnh liều cho người cao tuổi.
Dùng cho rre' em vờ lre' vị thờnh niên :
Khòng dùng simvastatin cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn cảm đối với thuốc.
~ Bệnh nhân bị bệnh gan cấp tính hoặc có sự gia tảng transaminase trong huyết thanh dai dẳng không rõ lý do. Bệnh nhân bị
bệnh porphyria. bệnh về cơ.
~ Phụ nữ có thai vã cho con bú: thuốc có thể có hại cho thai nhi và trẻ nhờ.
- Chống chi dịnh dùng simvastatin phối hợp với cảc thuôc ức chê CYP3A4 mạnh như: itraconazol, ketoconazol,
erythromycin, ciarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế proteasc của HIV, boceprevir, teiaprevir, nefazodon,
posaconazol, gcmfibrozỉl, ciclosporin, danazol (xem thêm 'l`ương tác thuôo).
TUỜNG TAC THUỐC (Ệễ/ ,
Tăng nguy cơ tôn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc u: gemfibrozil, cảc thuôc hạ cholesterol máu
nhóm ftbrat khác, niacin liều cao (>lg/ngảy), coichicin.
Việc sử dụng dồng thời cảc thuốc hạ lipid mâu nhóm statin với cảc thuốc diều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thề
lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thặn vả có thể gây tử vong
Amiodaron: Iảm tảng nổng độ đinh simvastatin trong huyết tương và AUC, tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Nếu
dùng đổng thời với simvastatin, không dùng quá 20mg simvastatin mỗi ngảy. .
Thuốc chống nấm nhóm azol: itraconazol, ketoconazol, hoặc posaconazol: Ức chê quả trinh chuyến hóa simvastatin bời
CYP3A4, dẫn dến tăng đảng kế nồng dộ dinh simvastatin trong huyết tương và J hoặc AUC và tăng nguy cơ bệnh cơ vả /
hoặc tiêu cơ vân, do dó chống chi dịnh dùng phối họp.
Antileukotrien (ví dụ zileuton): có thế ưc chế CYP3A4, do đó nẽn thận trọng hoặc trảnh dùng đồng thời.
Thuốc chẹn kẽnh calci (amiodipin, diitiazem, verapamil): lảm tăng nống độ đinh simvastatin trong huyết tương vả AUC,
tảng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Nếu dùng đồng thời với simvastatin, không dùng quá 20mg simvastatin mỗi
ngảy với amlodipin, và quá lOmg simvastatin mỗi ngảy với diltiazem hoặc verapamil.
Colchicin: tăng nguy cơ bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, nên cần thận trọng khi dùng dồng thời
Ciclosporin: tăng AUC, tãng nguy cơ bệnh cơ vảlhoặc tiêu cơ vãn. Chổng chỉ định dùng đổng thời.
Danazol: tảng nguy cơ bệnh cơ vảfhoặc tiêu cơ vân Chổng chi định dùng đổng thời.
Digoxin: có thẻ có tăng nồng dộ digoxin huyết tương khi dùng đồng thời. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi bắt dẩn dùng
simvastatin
Dẫn xuất fibrat: tăng nguy cơ bệnh cơ vălhoặc tiêu cơ vân. Chống chi dịnh dùng đồng thời gcmfibrozỉl với simvastatin.
Dùng thận trọng với các tìbrat khảc.
Fluvoxamin~ có thế ức chế CYP3A4, do dó nẻn thận trọng khi dùng hoặc tránh dùng dồng thời.
Glyburid: simvastatin có thẻ tảng sinh khả dụng cùa glyburid
Nươ'c bười óp: Úc chế chuyến hóa CYP3A4 kêt quá là tăng AUC vả nổng độ trong huyết tương cùa simvastatin vả gia tăng
nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân, do dó nên tránh sử dụng dồng thời, vả không dược dùng sô lượng lớn (>! lít/ngảy).
Các chất ức chế HCV protcasc (boccprcvir, tclaprcvir) vả ức chế HIV proteasc (ncifìnavirv ..:) Úc chế CYP3A4, dẫn dến
tăng đáng kể nồng độ đinh simvastatin trong huyết tương vả/hoặc AUC vả tảng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân, do đó
chồng chi định dùng phổi hợp.
Macrolid (clarithromycin, crythromycin tclithromycỉn): Ủc chế CYP3A4, dẫn đến tăng nồng dộ simvastatin trong huyết
tương và tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân, do đó chống chỉ định dùng phối hợp.
Mctronidazoi: có thế’ ưc chế CYP3A4, do đó nên thận trọng khi dùng hoặc tránh dùng dổng thời.
Nefazodon: Ưc chế CYP3A4, dẫn đến tăng nổng độ simvastatin trong huyết tương và tảng nguy cơ bệnh cơ vảfhoặc tiêu cơ
vân, do đó chổng ch1 định dùng phối hợp.
Ranolazin: lảm tăng nổng độ đỉnh simvastatin trong huyết tương vả AUC, tăng nguy cơ bệnh cơ vảlhoặc tiêu cơ vân Nếu
dùng đổng thòi với simvastatin không dùng quá 20mg simvastatin mỗi ngảy
Irolcandomycin: có thẻ ức chế CYP3A4, do đó nên thận trọng khi dùng hoặc tránh dùng dồng thời.
Warfarỉn: có thế lảm tăng thời gian prothrombin. Cẩn giảm sát chặt chế thời gian prothrombin nểu bắt đẫu dùng simvastatin
hoặc diều chinh liếu lượng
'l'ÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tác dụng khỏng mong muốn phổ biến nhất khi diều trị bảng simvastatin và các chat ức chế HMG CoA reductase là rối loạn
tiêu hoá (táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, dẩy hơi và buồn nôn). Các tác dụng không mong muốn khác dã dược báo cáo là dau
dẩu, nổi ban da, chóng mặt, nhìn mờ, rối loạn giấc ngủ và loạn vị giác. Có thể có tăng nổng dộ của aminotransferase trong
huyết thanh có hôi phục. Bệnh lý cơ, dặc trưng bởi dau cơ, yếu cơ vả di kèm với tăng nõng dộ creatin phosphokinase dã
dược báo cáo. Hiếm khi xuất hiện cơ niệu kịch phát với suy thận cấp. Trong những nghiên cứu thực nghiệm, chó dùng liêu
cao các chất ức chế HMG- CoA t'eductase dã xuất hiện chứng dục nhân mắt.
Đã có báo cáo về suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ. lũ lãn...), tăng dường huyết, tâng HbAlc.
THẬN TRỌNG
] Dế giâm thiếu dến mức thấp nhất nguy cơ tổn hại gan cân phải tránh dùng thuốc cho bẹnh nhản bị hoặc nghi ngờ có tổn
thương gan (tiển sử nghiện tƯỢU, có bẹnh gan trước dảy, nổng dộ transaminase cao ttong máu
2. Cẩn lăm xét nghiệm enzym gan tmớc khi bảt dẩn diển trị, mỏi 6 tuân trong 3 tháng dáu, mổi 8 tuấn trong thời gian còn
lại của năm dẩu vả sau dó nứa nảm phải kiểm tra một lẩn.
3. Bệnh nhân cản tuân thủ các biện pháp diều trị không dùng thuốc như ăn kiêng, tập thể dục trong thời gian điểu trị với
simvastatin. Cẩn ngưng thuốc nếu AST, ALT tâng 3 lần so với giới hạn trên của mức bình thường.
4. Khòng nén dùng hoặc cần ngưng tạm thời simvastatin khi có nguy cơ suy thận thứ phát sau chứng cơ—niệu và bệnh lý cơ
(nhiễm trùng cấp nặng, huyết áp thấp, sau dại phău thuật. chẩn thương, rối loạn chuyển hoá nặng).
5. Simvastatin có thể gây tảng creatin phosphokinase vả transaminasc trong huyết thanh, điêu năy phải duợc xét dến trong
chẩn đoán phân biẹt cơn dau ngực ở bệnh nhân dang dược diều trị bằng simvastatin.
6. Cân nhắc theo dõi creatin phosphokinase trong trường hợp:
-Trước khi diển trị: xét nghiệm creatin phosphokinase cho câc trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhuợc giáp, tiền sử
bản thán hoặc tiền sử gía dình mắc bẹnh cơ di truyền, tiẻn sử bị bệnh cơ do sử dụng statin h0ặc fibrat trước dó, tiên sử
bệnh gan vă/hoặc uống nhiếư t~ượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiéu cơ vân, khả nảng xảy
ra tương tác thuốc vả một số dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong nhũng trường hợp năy nén cân nhắc lợi íchlnguy cơ
vã theo dõi bệnh nhãn trên lâm săng khi diển trị bằng statin. Nểtt kết quả xét nghiệm creatin phosphokinase >5 lẩn giới
hạn trẻn của mức bình thường, không nẻn bắt dãn diều trị bằng statin.
-Trong quá trình diều trị bằng statin. bệnh nhân cẩn phải thỏng báo khi có các biểu hiện về cơ như dau cơ, cứng cơ, yếu
cơ.…Khi có các biễu hiện năy, bẹnh nhân cân lăm xét nghiệm creatin phosphokinasc dễ có các biẹn pháp can thiệp phù
hợp.
QUA LIEU
Một văi trường hợp dùng quá liều simvastatin dã dược bão cáo Kh g có triệu chứng dặc hiệu năo của việc dùng quá iiều
và tất cả các bệnh nhân dểu hôi phục mã khóng có di chứng. Liều tối da dã dùng lã 450mg. Khi dùng quá liều, cẩn ap dụng
các trị liệu hổ trợ thòng thuờng. Do simvastatin gắn ptotcin huyết tương cao nên thẩm tách máu khóng hy vọng lãm tãng
dáng kể thanh thải statin.
THONG BÁO CHO BẢC sí NHỮNG 'I'ẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI TRONG SỬ DỤNG THUỐC
Bảo quản: ở nhiẹt đọ duới 30°C.
Đóng gói: Vĩ 10 viên, hộp 10 vỉ
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Tỉẽu chuẩn: Nhã sản xuất
Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng. Để ngoải tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi
AUROBINI)O PHARMA LIMITED
Unit-ffl SurveyNo. 3l3(P), Bachupally Vill ' . ` … - ur, Mandal, R. R. District, Andhra Pradesh, India.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng