Kardak 20

BỌYTÊ CFC Q'z ' «..x LY DƯỌC ' YÊT ' ~ ĐAEỂHỀDU W) Jlé/E’ằCếr/ , Unva laìnJi:uz…Qấ…...Ảễổẫ.i.....élề… ero ơ ~y _ \.- tut x … ocwteounv ; ở a WON' ổJJ) ' b'Nd ỷ ỒUJ OZ SỊGlQE_L UỊIBỊSBAUJỊS . “ ozxvouvầả…ẫựịị ..................... Ể' I ảẳ ễẩ ẹả Each film-coaxed tablet contains: \ Simvastatin Ph. Eur. 20 mg. Prescription medicinc only, Keep out ofthe reach of children. Rome of adminnstratnon: Oral. ẵ Do not store above 30°C. lndỉcations, Dosage & Conmindications: Refer lhe pack inscrt (please rad lhe accompanying instructions befcre use). DNNK: ả l ; & Ẹ ;=—— KARDAK 20 Ị— Simvastatin Tablets 20 mg Ề ỄỀ 2 = p Ề AUROBINDO m 1 m «w 01*!^0l®H … n =9qu @ uy ’… =…ua opmqomv … _ 1ọq l'llY UỊs ìUdIWdV/ONỔI N 1 N '²'.P“l `(“d'Vì Ổ ” '… oos-mmpm 0£ ẹnb ỈUỌ*PI OP lẩNu 1? umb °?E 'xaduauw 'uqmmuyq 0… 'z "°N ›… zamo %… mạn Sunp ụs usp Suọnq m um: uqx . _ _ =… & MI … u S….w nẹn `ìlme *»…an ẨỄỂÌẩ ễẳẵằ , "P ²“°“° WP WD 'ưpìưw mởưllnqnumò "Yỵ’ẬGẨHJU "qd uụuxsuuus '=²mm Klltdmma ~4 … ' ẹu uạụ. ạgw °tl € '0N Ke…s '… ›.Wn ' nm kuvua on…uoanv ~XGS qu pmmaụnunw ` [ ` 42 x 58 x 88 mm . Pantonc 722 C . Pamon Pantone 072 C . Black _ Product Name Cnmnonent Ilom cm Mo & n… Ẩ Kardak 20 Canon (100's) P10—… 06.08.2012 & 4.15 pm AUROBINDO country Venion Nn. Rcaon of Issun Rwlnwel | Ammmd by Packagíng Development Vietnam 00 Mock Up Tum Luder Hari Srinu Dlmmslanả Colours : Inlliam Asnok 42 x 58 x 88 mm I P…… 1.1 v I Panlone 1275 c . . . o . Mlsl v|smn Graphnc . Pamm 72 C . m… Addlllonal lntmmallon : As per Naw Layoul : 0902AR05 Sign & Date ỉ: ịẻ ĩ & ; f . Simvastalin Tablels2l mg U.LIOo.:IQIMDIAPIQSIIIR - ’ …ẳỉĩầả'ìắủ KARDAK zo gạf Ĩ & , a 5 Ể' ; """ m… m.: muomnsmu Slmvastatin Tablets zu mg % °N'll'l Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thẻm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sĩ Thuốc náy chỉ dùng lheo dơn của bác sĩ KARDAK—ZO (Viên nén simvastatin) Simvastatin là một chất ức chế men HMG CoA rcductasc dược dùng dễ diển trị bệnh rối loạn lipid huyết. Đãy là một thuốc lăm giảm lipid huyết. THÀNH PHÂN Hoạt chất: Mổi viên bao phim chứa: simvastatin 20mg Tá clượr: acid ascorbic. lactose monohydrat, microcrystallin ccllulose, tính bột tiền gelatin hoá, butylated hydroxy anìsol, acid citric monohydrat, magnesi stearat, opadry vd. DUỘC I.ỤC HỌC: Simvastatin lả chất ức chế cạnh tranh của 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG CoA) reductase, cnzym quyết dịnh mức dộ tổng hợp cholesterol. Nó cũng có tác dụng giảm cholesterol huyết do kích thích sự tăng các receptor LDL trên mảng tể băo gan, nhờ dó lãm tăng sự thanh thải LDL khỏi vòng tuân hoản. Các bẹnh nhân dùng simvastatin từ 10 đến 40mg/ngăy đã được báo cáo có cholcsterol trong huyết thanh giảm so với mức ban dâu khoảng 20—40%. iipoprotcin tỷ trọng thấp (LDL)— cholesterol giảm 35-45% Vả triglycerid giảm 10-20%, Mức lipoprotein tỷ trọng cao (HDL)— cholesterol cũng dược biểt lả tảng nhẹ khoảng 5—15%. DUỌC DỘNG HỌC Simvastatin dược hấp thụ qua đường dạ dăy—ruột và dược thuỷ phân thănh dạng hoạt động beta—hydroxy acid. Các chất chuyển hoá khác có hoạt tính dã duợc phát hiện và một số chất chuyên hoá bất hoạt cũng dược tạo thãnh. Simvastatin đuợc chuyến hoá ở gan bởi CYP3A4. Dưới 5% lỉều uống dược báo cáo là di văo tuân hoãn mảu ở dạng chất chuyển hoá có hoạt tính. Cả simvastatin lăn chất chuyển hoá beta-hydroxy acid gắn với protein huyết tương khoăng 95%. Thuốc qua được hăng răn máu não. Simvastatin bãi tiết chủ yếu theo phân qua mật ở dạng các chất chuyển hoá. Khoảng 10-15% liều dùng dược phát hiện trong nuớc tiễu, chủ yếu ởdạng bất hoạt. 'l'hời gian bán huỷ của chất chuyển hoá có hoạt tính là 1,9 giờ. cui ĐỊNH « lỉẹ'nlt lăng choIe.vlerol Imyéi: m/ Diêu trị bệnh tăng cholcsterol huyết hay rối loạn lipid huyết p 'c hợp để hỗ trợ cho chế dộ ãn kiêng khi việc ẻm kiêng vù các trị liệu không dùng thuốc khác (ví dụ tập thể dục, giảm cân) không có đáp ứng tốt. Điếu trị bệnh tảng cholcsterol huyết dổng hợp tử gia dình dể hổ trợ cho chế độ ăn kiêng khi việc ăn kiêng vã các trị liệu hạ lipid huyết khác không có dáp ứng tốt. Dựphòng he“th lim mạch; Dùng simvastatin để hỗ trợ cho các liệu pháp bảo vệ tim mạch khác để giảm tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch cho các bệnh nhân bị bệnh tim mạch do xơ vữa dộng mạch huy dái tháo dường. với nỏng dộ cholesterol huyết có thể bình thường hoặc tủng uỀu I.UỌNG VÀ CÁCH DÙNG Liẻu cho người lớn: Khoảng Iiẻu của simvastatin lã 5-80mg/ngảy. uống lăm một lẩn vảo buổi tối. Có thể điều chinh liêu nếu cãn sau các khoảng thời gian không dưới 4 tuấn cho đến khi đạt được dáp ứng mong muốn hoặc đến liều tối đa SOtng/ngảy. Liêu 80 mg chỉ dùng cho các bệnh nhân bị táng cholesterol huyết nặng và có nguy cơ cao biến chứng tim mạch. Bệnh lăng cltolexterol I…yéĩ: Bệnh nhân phải dùng chế dộ ản kieng ít cholcstcrol tiêu chuẩn và tiểp tục 5… kiêng trong khi diêu trị bằng simvastatin. Liều bảt đẩu thông thường lã lO—20mg/ngảy, uống lăm một lẩn vâo buổi tối. Bệnh nhân cãn giảm nhiều LDL-C (hơn 45%) có thể bắt dân bầng liều 20-40mg/ngây uống lảm một lân văo buổi tối. Điều chinh liếư, nểu cân, phải cách ít nhất mổi 4 tuân Bặnh lúng rholexlerol huyết đỏng hợp lử gia đình : Liễu khuyên dùng là 40mg/ngăy. uống lăm một lẩn về… buổi tối hay 80mg/ngùy. chia lăm 3 lẩn: 2 lấn mỗi lẩn 20 mg vảo buổi sáng vã trưa và một lẩn 40 mg vảo buổi tối dễ hỗ trợ cho chế độ ãn kiêng khi việc ăn kiêng và các trị liệu hạ lipid huyết khác không có dáp ứng tốt. Dựphòng bệnh tim mụơh: Liều thường dùng là 20 dển 40mg/ngảy, uống lăm một lẩn văo buõi tối cho các bệnh nhân có nguy cơ cao bị bệnh mạch vảnh tim, có hay không có rối ]oạn lipid huyết. Nên dùng thuốc dổng thời với việc tập thể dục vả ân kiêng. CÓ!“ Irị liệu dồng rhời: Simvastatin có hiệu quả khi dùng dơn dộc hoặc dùng cùng với các dản chát acid mật. Nén dùng sỉmvastatin cách thời diểm dùng dãn chất acid mật trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ. Khõng dùng quá lOmg simvaslatin/ngảy khi sử dụng phối hợp vởi: verapamil, diitiazem, dronedaron, fibrat (ngoại ttù fenofibrat) hoặc niacin với liều lâm hạ lipid huyết (ZIg/ngăy) (chống chỉ định phối hợp các tthhé phẩm có hảm Iưọng simvastatin >f20mg). ẤOO f” H4ồ /' . Không dùng quá 20mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối họp với amiodaron, amlodipin, ranolazin. 'l`ránh dùng lượng lớn nước bưới ép (>l lít/ngăy). Cho hệnh nhân suy thận: Liêu khời dãu Smg/ngảy. Có thể diều chỉnh liều nếu cẩn sau các khoăng thời gian khỏng dưới 4 tuân cho dến khi đạt đuợc dáp ứng mong muốn. 'l`uy nhiên, ở bệnh nhân bị suy thận nặng (creatinin <30 ml/phút), nên rất thận trọng với cãc liếư trẻn lOmg/ngăy. Dùng rho người cao ruổi : Không cân diển chỉnh liều cho người cao tuổi. Dùng cho lre’em vù trẻ vị lhảnlt niên.- Không dùng simvastatin cho trẻ em. CHỐNG cui DỊNH - Quá mẫn cảm đối với thuốc. 1 Bệnh nhân bị bệnh gan câ'p tính hoặc có sự gia tăng transaminase trong huyết thanh dai dãng không rõ lý do. Bệnh nhân bị bẹnh porphyrỉa, bệnh về cơ. Phụ nữ có thai và cho con bú: thuốc có thể có hại cho thai nhi và tié nhỏ. -Chống chi dịnh dùng simvastatin phối họp với cảc thuốc ủc chế CYP3A4 mạnh như: itraconazol kctoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gcmf'tbrozil, ciclosporin, danazol (xem thôm "luơng tác thuốc) …- TUỔNG TÁC THUỐC . ' ab/ _ Tảng nguy cơ tỏn thương cơ khi sử dụng statin dông thời với cảc thuôo s . gemfibrozil, các thuỏc hạ choiesterol mảu nhóm f brat khảc, niacin liếư cao (>! glngảy) colchicìn Việc sư dụng dống thời cảc thuốc hạ lỉpid mảu nhóm statìn vói các thuốc điều trị IIIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thế ]ảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghỉêm trọng nhẩt iả tiêu cơ vân, thặn hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Amiodaron: lảm tảng nổng độ đinh sỉmvastatin trong huyết tương vả AUC, tảng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Nếu dùng đổng thời với simvastatin, không dùng quá 20mg simvastatin mỗi ngảy. Thuốc chống nấm nhỏm azol: itraconazol ketoconazol hoặc posaconazol: Ưc chế quả trinh chuyến hóa simvastatin bời CY P3A4, dẫn dến tăng dảng kề nồng dộ dinh simvastatin trong huyết tưong vả / hoặc AUC vả tãng nguy cơ bệnh cơ vả / hoặc tỉẻu cơ vân, do dó chổng chi dịnh dùng phối hợp. Antileukotrien (ví dụ zileuton): có thẻ ức chế CYP3A4, do dó nên thận trọng hoặc trảnh dùng đồng thời. Thuốc chẹn kẽnh calci (amlodipin, diltiazem, verapamil): lảm tãng nống độ đinh simvastatin trong huyết tương và AUC, tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Nếu dùng đồng thời với simvastatin, không dùng quá 20mg simvastatin mỗi ngảy với amlodipin, và quá lOmg simvastatin mỗi ngảy với diltiazcm hoặc vcrapamil. Colchicin: tăng nguy cơ bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, nên cần thận trọng khi dùng đồng thời Cỉclosporin: tảng AUC, tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Chống chỉ định dùng đồng thời. Danazol: tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Chống chỉ định dùng đổng thời. Digoxin: có thế có tăng nồng dộ digoxin huyết tương khi dùng đổng thời. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi bắt dằu dùng simvastatin Dẫn xuất fibrat: tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Chống chi dịnh dùng dổng thời gcmftbrozil với simvastatin. Dùng thận trọng với các iìbrat khác. Fluvoxamin: có thề ức chế CYP3A4, do đó nên thận trọng khi dùng hoặc tránh dùng đồng thời. Glyburid: simvastatin có thể tăng sinh kha dụng cùa glyburid. Nươ'c bười ép: Ủc chế chuyển hóa CYP3A4 kêt qua là tăng AUC vả nổng độ trong huyết tương cùa sỉmvastatin và gia tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân, do đó nên trảnh sư dụng dổng thòi, vả không dược dùng sô lượng lón (>! Iít/ngảy) Cảo chất ủc chế HCV protease (boccprevir. tciaprcvir) vả ức chế l-llV protcase (ncifinavir,. ): Ủc chế CY P3A4, dẫn dến tăng dảng kể nổng độ đinh simvastatin trong huyết tương vả/hoặc AUC vả tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân, do đó chống chn định dùng phối hợp. Macrolid (clarithromycin, erythromycin, tciithromycin): Ức chổ CYP3A4, dẫn dến tăng nổng dộ simvastatin trong huyết tương và tăng nguy cơ bệnh cơ vả/hoậc tiêu cơ vản, do đó chống chi định dùng phổi hợp. Mctronìdazol: có thế ức chế CYP3A4, do dó nên thận trọng khi dùng hoặc trảnh dùng đồng thời. Nefazodon: Uc chế CYP3A4, dẫn đến tăng nồng độ simvastatin trong huyết tuơng vả tảng nguy cơ bệnh cơ vảfhoặc tiêu cơ vân do đó chống chỉ định dùng phối hợp. Ranolazin: Iảm tăng nồng dộ đỉnh simvastatin trong huyết tưong vả AUC tãng nguy cơ bệnh cơ v`a/hoặc tiêu cơ vân. Nếu dùng dồng thời với simvastatin, không dùng quá 20mg simvastatin mỗi ngảy "Iroleandomycin: có thề ức chế CYP3A4, do đó nên thặn trọng khi dùng hoặc tránh dùng dồng thời. Warfarin: có thế lảm tăng thời gian prothrombin. Cần giám sảt chặt chẽ thời gian prothrombin nếu bắt dầu dùng simvastatin hoặc điều chinh liều lượng TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ’I`ác dụng khòng mong muốn phổ biến nhất khi diêu trị bảng simvastatin và các chất ức chế HMG CoA reductase lã rối ioạn tiêu hoá (táo bón, tiệu chảy, khó tiêu, dáy hơi và buổn nòn). Các tác dụng khòng mong muốn khác dã dược bão cáo lã dau đău. nối ban da. chóng mặt. nhìn mờ. rối loạn giấc ngủ vã ioạn vị giác. Có thể có tãng nõng dộ của aminotransferase trong huyết thanh có hổi phục. Bẹnh iý cơ, dặc trưng bởi dau cơ, yếu cơ vã di kèm với tãng nổng dộ creatin phosphokinase dã dưọc báo cáo. I-liẻ'm khi xuất hiện cơ niệu kịch phát với suy thạn cấp. Trong những nghien cứu thực nghiệm. chó dùng liêu cao các chất ức chế HMG- CoA reductase dã xuất hiện chứng đục nhản mắt. Đã có báo cáo về suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lũ iẫn...), tảng đường huyết, tảng HbAlc. THẬN TRỌNG !. Dễ giảm thiểu dến mức thấp nhất nguy cơ tổn hại gan cẩn phái tránh dùng thuốc cho bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ có tổn thương gan (tiên sử nghiện rưọu. có bệnh gan lrước dây, nõng dộ transaminase cao trong máu. 2. (lẩn lăm xét nghiệm enzym gan trước khi bảt dán diển trị, mỏi 6 tuần trong 3 tháng dâu. mỗi 8 tuân trong thời gian còn lại của nãm dău và sau dó nửa nảm phải kiểm tra một lẩn. 3. Bệnh nhân cần tuân thủ các biện pháp diều trị không dùng thuốc như ân kiệng, tập thể dục trong thời gian diều trị với simvastatin. Cẩn ngưng thuốc nếu AST, ALT tảng 3 lân so với giới hạn trên của mức bình thường. 4. Khỏng nên dùng hoặc cán ngưng tạm thời simvastatin khi có nguy cơ suy thận thứ phát sau chứng cơ—niệu vả bệnh lý cơ (nhiễm rrùng cấp nặng. huyết áp thấp. sau dại phẫu thuật, chẩn thương, rối ioạn chuyến hoá nặng). 5. Simvastatin có thể gảy tảng creatin phosphokinase vả transaminasc trong huyết thanh, diêu nãy phải dược xét dến trong chẩn doán phân biệt cơn dau ngực ở bệnh nhân dang dược diều trị bằng simvastatin. 6. Cân nhắc theo dõi creatin phosphokinase tmng trường hợp: -Trước khi diển trị: xét nghiệm creatin phosphokinase cho các trường hợp: suy giảm chức nãng thận, nhược giáp, tiền sử bản thản h0ặc tiên sử gia dình mắc bệnh cơ di tmyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước dó, tiên sử bệnh gan vãlhoặc uống nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yểu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nâng xảy ra tương tác thuốc và một số dối tuợng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp nầy nén cân nhác lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhản trẻn iâm săng khi diẽu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm creatin phosphokinase >5 iân giới hạn trên của mức bình thường, khòng nên bắt dân diều trị bằng statin. —Trong quá trinh diểu trị bằng statin, bệnh nhân cân phải thỏng báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.…Khi có các biểu hiện nầy. bệnh nhân cần lảm xét nghiệm creatin phosphokinase để có câc biện pháp can thiệp phù hợp. Ộ' QU A LIEU Một văi trường hợp dùng quá liều simvastatin dã dược báo cáo. Không có triệu chứng dặc hiệu năo của việc dùng quá iiều và tất cả các bệnh nhân dểu hổi phục mà khóng có di chững. Liều tối da dã dùng lá 450mg. Khi dùng quá Iiểu, cẩn áp dụng các trị liệu hỗ trợ thòng thường. Do simvastatin gắn protein huyết tương cao nén thẩm tách máu không hy vọng lầm tảng dảng kể thanh thải statin. mózvc nÁo cuo BÁC sí NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẮI 'I'RONG SỦDỤNG THUỐC Bán quán: ở nhiệt dộ dưới 30°C. Dóng gói: Vi 10 viên, hộp 10 vi Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngăy sán xuất. Tiêu chuẩn: Nhã sán xuất Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Đổ ngoải tẩm tay trẻ cm. Sản xuất bởi AUROBINDO PHARMA LỈMI'I`ED Unit-III SurveyNo. 313(P). Bachupaliy Village, Quthubullapur, Mandai, R. R. District, Andhra Pradesh, India. PHÓ cục TRUỜNG Jiỳuắịỗn `l’iìn Ĩỗ’ianẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận