ìảẢìở'ăiể
<`Lf` L \ iX'lìIY)C
ĐÀ ỉ’ffl ;J= L H ẸT
Lán đaufflll’ẵẩlí 1
Hộp 10 ví x 10 Viên nang niêm
KÁLTATRI
Alfacalcidol
KALTATRI
ẹf TNHH ; _
, ’ ' ' :Mli
* meLNTBR -…“ảư
^ ....... vd ! víln
"f PHARM num, :… mg. oInu ml m | … nm in …
ớớ . nmmuumauũum.
4; ; uhuhzĩmgmmnn.nommmnmnunmù
" ` _ …uumm
Ế mun: 10vilnm Ma 10 m. sg…
8600ã:
; NSX:
_ "":
ShlIMIWWdI
mmu..m..m
PHIL ưza……
un… aouưn.mwumm.mw.mm
Box of 10 blisters x 10 soft caps,
CHẢTLƯỰNL
KALTATRI
Alfacalcìdol
IH.LV.IJV)I
Wu: Each … cmlo cmins
Am… ,.…..um
Iumìu mmm.…….….…q.s.i up.
mm…. mm…u. annmllcdlm ! m: Inbnnưhm
Su insm pan.
Ihnu: ìn : unl-dum m. ơn and ml phu pmd mm
Iqu i
Fuhn: mmuon … um HI" li
MIÚWIIHKIIQt
um…m m.. m
PH", n-viunanwnnu. m
—_ as.m o.va…mmtnmmmmng
PHIL WtYYTDIMITHMI
KALTATRI
smmmmmd:
mmm..m.m
PHlLumnwmmm
KALTATR l
Alianaicuiol [ ;
shunmmd: |
nm…namm..umm
PHIL ummmmm ’
ụ___y
Số !0 SX, HD sẽ được dập trẻn vĩ
W/
Rx Thuốc kê …
Đế xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ý kiến bác sĩ
KALTATRI
SĐK: .............
THÀNH PHẨN : Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất:
Alfacalcidol ............................................................. 0,5 ụg
Tả dược: Triglycerid chuỗi trung bình, butylat hydroxy toluen, butylat hydroxy anisol,
ethanol tuyệt đối, gelatin, glycerin đậm đặc, D—sorbitol 70%, ethyl vanỉllin, nước tinh khiết,
sunset yellow FCF.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm. ẢỈA
DƯỢC LỰC HỌC
Alfacalcidol tan trong dẩn và thường hấp thu tối đa 100%. Sau khi hẳp thu, alfacaádol
nhanh chóng bị hydroxy] hoá chủ yếu trong gan mặc dù enzym nảy phân bố rộng rãi trong
các mô cùa cơ thể. Alfacalcidol (] on-hydroxy vitamin D3) chuyến hoá nhanh tại gan thảnh
1,25-dihydroxy vitamin D3, tác dụng như một chất điều hoả chuyển hoá calci vả Phosphat.
Nhờ sự chuyen đổi nhanh nảy, lợi ích điều trị của alfacalcidol hầu như giong 1,25-
dihydroxy vỉtamin m. Tảo dụng chính là tăng nồng độ tuần hoân cùa 1,25-dihydroxy
vitamin D3, do đó tăng sự hấp thu qua ruột của calci vả phosphat, thúc đấy sự khoảng hoả
xương, điều hoà nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyêt tương cũng như giảm huỷ
xương, lảm giảm đau xương và cơ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alfacalcidol hấp thu tốt theo đường tiêu hoả. Sự hiện diện cúa mật cần thiết cho sự hấp
thu, sự hấp thu có thể giảm ở bệnh nhân giảm hấp thu chất béo.
Alfacalcidol vận chuyển trong mảu gắn kết với oc-globulin. Alfacalcidol có tảo dụng nhanh
và thời gian bản thải ngắn. ,
Alfacalcidol chuyển hoá nhanh chóng trong gan thảnh calcitn'ol. Cảo hợp chât Vitamin D
và các chất chuyến hoả thải trừ chính trong mật và phân, chỉ một lượng nhỏ hiện diện trong
nước tiếu.
CHỈ ĐỊNH
- Loạn dưỡng xương do thận.
- Cường tuyên cận giảp (kèm bệnh xương).
- Suy tuyến cận giảp.
— Nhuyễn xương và còi xương do dinh dưỡng và kém hấp thu.
~ Nhuyễn xương và còi xương phụ thuộc vitamin D.
— Nhuyễn xương và còi xương đề kháng vìtamin D hạ phosphat huyết.
- Loãng xương. `
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG
Liều khời đầu:
1. Ngoại trừ Ioãng xương:
0 Người lớn: 1 pg/ngảy.
o Trẻ em cân nặng từ 20 kg trở lên:
> Ngoại trừ bệnh loạn dưỡng xương do thận: 1 ụg/ngảy.
> Bệnh loạn dưỡng xương do thận: 0,04 — 0,08 ụg/kg/ngảy.
. Trẻ em cân nặng dưới 20 kg không chỉ định vì không thể chia liều chính xảc.
2. Loãng xương: 0, 5 — 1 ụg/ngảy có kèm hoặc không kèm calci.
Liều dùng sau đó được điếu chỉnh theo đảp ứng sinh hoá để tránh tăng calci huyết. Liều
của alfacalcidol có thể tăng khoảng 0, 25— 0, 5 ụg/ngảy. Hầu hết người lớn đều đáp ứng ở
liều 1 - z ụg/ngây.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quả mẫn với alfacalcidol hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Tăng calci huyết, vôi hoả di căn, tăng phosphat huyết hoặc tăng magne huyết.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Alfacalcidol lảm tăng sự hấp thu calci vả phosphat trong ruột, nổng độ huyết thanh của
chủng cần được theo dõi, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận.
- Cần theo dõi nồng độ calci, phosphat, phosphat kiềm, magne vả creatinin định kỳ và
đến đặn cũng như cảc thông sô sinh hoá cân thiết khác.
- Nếu xảy ra tăng calci huyết hoặc tăng calci niệu, có thể điều chỉnh lại nhanh chóng bằng
cảch ngừng điều trị cho đến khi nồng độ calci huyết tương trở về mức bình thường.
… Sau đó alfacalcìdol có thể bắt đầu lại với % liều của liều cuối cùng đã dùng hoặc theo
đảp ửng của bệnh nhân.
- Thận trọng khi dùng alfacalcidol ở bệnh nhân tăng calci niệu, đặc biệt ở những bệnh
nhân có tiền sử bệnh sòi thận. k
TƯỢNG TÁC THUỐC /ÓỂ
- Tình trạng tăng calci huyết ở bệnh nhân đang dùng glycosid tim có thể gây chứng loạn
nhịp tim. Do đó, bệnh nhân dùng đồng thời glycosid tim và alfacalcidol cân được theo
dõi chặt chẽ.
~ Khi dùng chung barbiturat hoặc các thuốc chống co giật cảm ứng men, cần tăng liều
alfacalcidol để đạt được hiệu quả cần thiết.
- Dùng chung với dầu khoảng (sử dụng lâu dải), cholestyramin, colestỉpol, sufacrat, hoặc
lượng lón nhôm trong các thuốc khảng acid có thế lảm giảm hấp thu alfacalcidol.
- Nguy cơ tăng calci huyết gia tăng ở những bệnh nhân dùng chế phẩm chứa calci hoặc
thuốc lợi tiểu thiazid chung với alfacalcidol.
- Không nên dùng chung alfacalcidol với vitamin D hoặc cảc dẫn chất của vitamin D do
khả năng lảm tăng tảc dụng và tăng nguy cơ tăng calci huyết
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ mang thai
Chưa có dữ liệu đầy đủ về vỉệc sử dụng alfacalcidol ở phụ nữ mang thai Nên thận trọng
khi sử dụng cho phụ nữ mang thai vì tình trạng tăng calci huyết trong suốt quá trình mang
thai có thể gây nến những rôi loạn bẩm sinh cho trẻ.
Phụ nữ cho con bú
Mặc dù chưa được xảc định, nhưng lượng 1 ,-25 dihydroxyvitamin D có thể sẽ tăng trong
sữa của người mẹ đang cho con bú được điều trị với alfacalcidol. Điều nảy có thể ảnh
hưởng đến quá trình chuyến hoá calci của trè.
ẮNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc nây không hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hảnh máy
móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Nhìn chung tác dụng phụ liên quan đến việc tăng calci huyết và trong trường hợp suy thận,
tăng phosphat huyết có thể xảy ra.
Tảc dụng không mong muốn khác: ngứa, phát ban, mảy đay.
* T hong báo cho bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
~,7 .ìU IJUỆJ
,fN
CỎNGTY
TNHH
PHARMA
V
VAN~T BỔ
V
QUÁ LIÊU
Triệu chứng
Biểu hiện cùa tăng calci huyết: mệt mỏi, choáng váng, buồn nôn, nôn, khô miệng, đau cơ,
đau xương, đau khớp, ngứa hoặc đánh trống ngực.
Điều trị
Nên ngưng điều trị alfacalcidol khi tăng calci huyết. Tăng calci huyết nặng có thế cần bỉện
phảp điều trị hỗ trợ, truyền dich tĩnh mạch, và nếu cân, thêm thuốc lợi tiếu quai hoặc
corticoid.
Trong trường hợp ngộ độc cấp, nên điều trị bằng cảc rửa dạ dảy vảlhoặc dùng dầu khoáng
để giảm sự hấp thu và tăng thải trừ qua phân.
BẢO QỤẢN: Bảo quản trong hộp kín, nơi khô mát, trảnh ánh sáng,’ 0 nhiệt độ dưới 300C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
* Không dùng thuốc qua' thời hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vì x 10 viên nang mêm
W
Sán xuất theo nhượng quyền của:
AHNGOOK PHARMACEUTICAL co., LTD.
Tại: CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
TUQ CỤC TRUỞNG
p mm… PHÒNG
yenư ĩriị ĩểu ỄỔÌỂaz aJ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng